c) Continuer à favoriser l'innovation
Les dispositifs médicaux évoluant au gré des changements technologiques et des avancées scientifiques, il est indispensable de soutenir l'innovation et de mettre en place des procédures spécifiques de financement de la recherche médicale et de prise en charge temporaire des produits les plus innovants. C'est la raison pour laquelle plusieurs programmes d'aide, intervenant aux différentes étapes de développement d'un dispositif médical, ont été mis en place par le législateur et le pouvoir réglementaire, sous l'égide du ministère de la santé.
Le programme de soutien aux techniques innovantes, coûteuses ou non (Pstic) , permet de tester les nouveaux produits de santé contre le standard existant et d'évaluer leur efficience, afin de valider leur utilité clinique et médico-économique. Cette procédure a donc lieu une fois que l'efficacité clinique a été démontrée. Un dispositif médical inscrit à ce programme doit disposer du marquage CE, et les résultats du Pstic ont vocation à faciliter l'évaluation qui doit ensuite être réalisée par la HAS pour permettre sa prise en charge par l'assurance maladie. En pratique, des appels à projet sont lancés annuellement afin de recueillir des candidatures, sélectionnées ensuite par le ministre chargé de la santé, après avis d'un comité d'experts. Les établissements de santé lauréats bénéficient ensuite d'un financement spécifique destiné à compenser le surcoût lié à l'innovation, sur une durée de vingt-quatre mois, dans le cadre des missions d'enseignement, de recherche, de référence et d'innovation (Merri).
A côté du Pstic, le « forfait innovation » prévu à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale, conditionne la prise en charge temporaire, à titre dérogatoire, d'un produit innovant à la réalisation d'études cliniques. Dans le cas des dispositifs médicaux, il concerne ceux d'entre eux pour lesquels la HAS a jugé le service attendu insuffisant, en raison du manque de données disponibles. Les conditions générales de prise en charge par l'assurance maladie ne sont donc pas remplies. Néanmoins, si le dispositif innovant présente un intérêt potentiel, le forfait innovation constitue un moyen d'approfondir les recherches cliniques à son sujet tout en permettant son utilisation dans des établissements de santé prédéterminés. Contrairement au Pstic, il intervient à la suite de l'évaluation réalisée par la HAS. Le forfait innovation apporte un financement global prenant en charge à la fois l'acte, les frais d'hospitalisation et le produit en question. Son but est de démontrer que l'innovation concernée est efficace, sûre et présente une réelle utilité clinique.
Les conditions de recours au forfait innovation
Source : Direction
générale de l'offre de soins
La France dispose donc d'outils de soutien à l'innovation de nature à couvrir les différents cas de figure qui peuvent se présenter lors du développement d'une technique nouvelle. Toutefois, la question des délais et de la mise à disposition des dispositifs médicaux les plus innovants aux praticiens et aux patients n'est pas encore résolue . Créé par la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2009 puis modifié par la loi « HPST », le forfait innovation n'a véritablement été opérationnel qu'à partir de 2011. Seulement deux dispositifs médicaux ainsi qu'un acte sont en phase d'examen. Il conviendrait donc d'accélérer sa mise en place et d'en élargir la portée.