b) Assurer une meilleure évaluation post-inscription des dispositifs médicaux implantables remboursés en France
Pour l'instant, la principale forme d'évaluation conduite dans notre pays est celle faite par la CNEDiMTS, instance de la HAS, lorsque l'inscription d'un dispositif médical sur la LPP en vue d'obtenir sa prise en charge par l'assurance maladie est demandée. Elle mesure le rapport bénéfices-risques du dispositif en question par comparaison avec les stratégies thérapeutiques existantes, se fondant sur son service médical attendu (SMA). Toutefois, lorsque le dispositif médical doit être enregistré sous son nom de marque, en raison de son caractère innovant ou très spécifique, une étude clinique complète peut être menée à la demande de la CNEDiMTS et conditionner son remboursement.
Le récent accord-cadre entre le Comité économique des produits de santé (Ceps) et les organisations professionnelles des fabricants de dispositifs médicaux, signé le 16 décembre 2011, vient faciliter la réalisation de telles études. Comme l'a expliqué Jean-Luc Harousseau, président de la HAS, à la mission d'information, cet accord prévoit que, pour un dispositif médical, « quand un manque clinique sera constaté, une étude devra être mise en place dès son inscription. La CNEDiMTS devra ensuite réévaluer le produit » . Plus précisément, ses articles 10 à 15 donnent à la CNEDiMTS et au Ceps le droit de demander à un fabricant de mener une évaluation clinique complémentaire, sous l'égide d'un comité scientifique, dont les résultats doivent faire l'objet d'une publication. La même procédure est applicable lors du renouvellement de l'inscription d'un produit sur la LPP. Enfin, des études peuvent également être conduites sur des produits qui y sont inscrits sous description générique, sachant que la CNEDiMTS réévalue la cohérence et la pertinence thérapeutiques des lignes génériques tous les trois à cinq ans.
Entendu par la mission d'information, Jean-Michel Dubernard, président de la CNEDiMTS, a souligné la grande importance de cet accord-cadre, qui marque une nouvelle étape dans les relations entre les fabricants et les autorités chargées de déterminer si un dispositif médical est admissible au remboursement et quel doit être son prix. Ainsi, selon son article 19, « le choix entre l'inscription en nom de marque et l'inscription sous description générique relève exclusivement des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur proposition du Ceps après avis de la CNEDiMTS » . L'affirmation de ce principe général donne un pouvoir accru à ces deux organismes pour mettre au point une stratégie réfléchie d'évaluation des dispositifs médicaux implantables, qu'ils soient uniques et innovants ou fondus dans une ligne générique.
Il est évident qu'il ne sera pas possible de procéder, à brève échéance, à l'évaluation post-inscription de tous les dispositifs médicaux implantables présents sur le marché. Néanmoins, les dispositions de cet accord-cadre ainsi que celles de la loi « Médicament » 85 ( * ) sont des compléments bienvenus aux pouvoirs des autorités sanitaires afin qu'elles mettent en oeuvre une politique volontariste, sur le marché français, de suivi clinique des dispositifs médicaux, dans l'attente d'une modification de la réglementation européenne qui reste, sur ce sujet, trop imprécise.
* 85 Articles 35 et 37 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.