N° 453
SÉNAT
SESSION ORDINAIRE DE 2023-2024
Enregistré à la Présidence du Sénat le 20 mars 2024
RAPPORT D'INFORMATION
FAIT
au nom de la commission des affaires européennes (1) sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les végétaux obtenus au moyen de certaines nouvelles techniques génomiques et les denrées alimentaires et aliments pour animaux qui en sont dérivés, et modifiant le règlement (UE) 2017/625 - COM(2023) 411 final,
Par M. Jean-Michel ARNAUD, Mme Karine DANIEL
et M.
Daniel GREMILLET,
Sénateurs et Sénatrice
(1) Cette commission est composée de : M. Jean-François Rapin, président ; MM. Alain Cadec, Cyril Pellevat, André Reichardt, Mme Gisèle Jourda, MM. Didier Marie, Claude Kern, Mme Catherine Morin-Desailly, M. Georges Patient, Mme Cathy Apourceau-Poly, M. Louis Vogel, Mme Mathilde Ollivier, M. Ahmed Laouedj, vice-présidents ; Mme Marta de Cidrac, M. Daniel Gremillet, Mmes Florence Blatrix Contat, Amel Gacquerre, secrétaires ; MM. Pascal Allizard, Jean-Michel Arnaud, François Bonneau, Mme Valérie Boyer, M. Pierre Cuypers, Mmes Karine Daniel, Brigitte Devésa, MM. Jacques Fernique, Christophe-André Frassa, Mmes Annick Girardin, Pascale Gruny, Nadège Havet, MM. Olivier Henno, Bernard Jomier, Mme Christine Lavarde, MM. Dominique de Legge, Ronan Le Gleut, Mme Audrey Linkenheld, MM. Vincent Louault, Louis-Jean de Nicolaÿ, Teva Rohfritsch, Mmes Elsa Schalck, Silvana Silvani, M. Michaël Weber.
L'ESSENTIEL
La Commission européenne a présenté en juillet 2023 une proposition de législation relative aux nouvelles techniques génomiques1(*), visant à adapter le cadre réglementaire de l'Union européenne à la nouvelle génération de techniques de modification des génomes des végétaux.
I. Encadrer les végétaux issus des nouvelles techniques génomiques d'une manière plus adaptée que par La législation applicable aux organismes génétiquement modifiés
A. Alors qu'elles se distinguent des techniques génomiques établies, les nouvelles techniques génomiques restent jusqu'à présent couvertes par la législation de l'Union sur les OGM
Dans les années 1980, l'essor de la transgenèse, technique reposant sur l'insertion d'un gène d'origine étrangère dans le génome d'un organisme vivant afin de lui conférer une caractéristique spécifique, a suscité l'élaboration d'une réglementation européenne spécifique, la directive sur les organismes génétiquement modifiés, dite « OGM », adoptée en 1990 et révisée en 2001.
Or, depuis, se sont développées de nouvelles techniques de modification ciblée du génome ; plus précisés, plus rapides et plus faciles à mettre en oeuvre que les autres méthodes de modification génétique, ces « nouvelles techniques génomiques » (NTG) permettent de cibler spécifiquement un ou plusieurs gènes, et donc d'accélérer de manière significative les étapes de la sélection. Contrairement à la transgenèse, elles se limitent par ailleurs à l'insertion d'un matériel génétique provenant uniquement d'espèces pouvant être croisées.
En dépit de ces différences, les végétaux issus de NTG restent jusqu'à présent couverts par la législation sur les OGM, ce qu'a confirmé la Cour de justice de l'Union européenne dans un arrêt du 25 juillet 2018.
B. Un cadre juridique inadéquat et empêchant de tirer pleinement parti de ces techniques
1. Des normes difficiles à faire respecter pour les végétaux NTG
Dans une étude élaborée à la demande du Conseil de l'Union européenne, la Commission européenne a souligné les difficultés soulevées par l'application de la réglementation OGM s'agissant des végétaux obtenus à l'aide de NTG, relevant notamment l'inadéquation des protocoles actuels de détection et de contrôle ; en effet, certaines modifications introduites via l'édition du génome ne peuvent être détectées au moyen des méthodes analytiques des mutations naturelles, ni différenciées des modifications introduites par des techniques d'obtention conventionnelle.
2. Une réglementation ne permettant pas à l'Union de tirer parti des nouveaux développements en matière de biotechnologies pour sa transition climatique et son autonomie
Comparativement aux autres outils d'amélioration des plantes actuellement utilisées, les techniques d'édition du génome se caractérisent par un gain en précision, un élargissement de la diversité génétique disponible, la possibilité de cumuler plusieurs mutations simultanément, un gain de temps lors des étapes de sélection et enfin un coût de recherche relativement modique.
En pratique, le recours aux NTG permettrait de conférer plus facilement aux semences des caractéristiques « durables », comme la résistance à certaines maladies, la tolérance aux stress environnementaux, une moindre dépendance aux pesticides ou encore une amélioration des rendements ou de la qualité nutritionnelle. Ces techniques pourraient ainsi contribuer à adapter les cultures au changement climatique et réduire les externalités négatives de l'agriculture, et donc in fine renforcer la résilience des chaînes alimentaires, réduire la dépendance aux importations et renforcer l'autonomie stratégique de l'Union européenne.
Source : INRAE
Si l'amélioration des plantes ne constitue qu'un des leviers de la transition agroécologique des systèmes agricoles et doit être combinée avec d'autres innovations en agronomie et en robotique, les rapporteurs estiment que les NTG doivent faire partie du panel de solutions à disposition des agriculteurs pour relever les défis agroenvironnementaux
3. Un statu quo susceptible d'entraîner une perte de compétitivité au détriment des agriculteurs et obtenteurs français et européens
Pour les agriculteurs, comme pour les obtenteurs, l'accès aux nouvelles techniques génomiques constitue un facteur indéniable de compétitivité. Dès lors, un statu quo réglementaire de l'Union dans ce domaine pourrait aggraver les distorsions de concurrence dont ils souffrent, tant en matière de production que d'échanges commerciaux.
En effet, plusieurs États ont d'ores et déjà adopté des dispositions législatives destinées à faciliter l'essor de ces techniques et à commercialiser les végétaux qui en sont issus. Eu égard aux difficultés de détection de ces derniers, il existe un risque non négligeable de concurrence déloyale à l'importation : l'Union européenne importera à l'avenir, possiblement à son insu, des semences ou des végétaux NTG produits par ses concurrents.
En parallèle, la filière semencière française pâtirait incontestablement d'un statu quo règlementaire, alors qu'elle se caractérise actuellement par sa compétitivité et son excellence - la France étant non seulement le premier pays producteur de semences de l'Union, mais également le premier exportateur mondial. En effet, le caractère abordable de ces nouvelles techniques permettrait à des entreprises de taille moyenne de s'y engager ; or, à rebours de la concentration observée au niveau mondial, la filière semencière française compte plus d'une soixante d'entreprises de sélection, dont une majorité de petites et moyennes entreprises.
Le maintien du cadre juridique actuel serait donc susceptible d'entraîner une perte de compétitivité au détriment des obtenteurs et agriculteurs français et européens et de perpétuer les distorsions de concurrence dont ces derniers pâtissent, tant sur la production que sur les échanges commerciaux.
II. Une proposition de règlement destinée à faciliter l'essor des végétaux NTG semblables aux végétaux conventionnels
La proposition de règlement ne couvre que les végétaux obtenus à l'aide de mutagenèse ciblée et de cisgenèse - cette dernière incluant l'intragenèse. Parmi les plantes NTG relevant du champ d'application du règlement, la proposition distingue deux catégories :
- les végétaux NTG « qui pourraient apparaître ou être produits naturellement ou par sélection conventionnelle », dits « NTG de catégorie 1 » ;
- et les autres, dits « NTG de catégorie 2 ».
En pratique, la proposition de règlement définit des critères d'équivalence aux plantes conventionnelles ; les végétaux remplissant ces critères obtiendront un statut de catégorie 1, leur permettant de déroger entièrement à la législation de l'Union sur les OGM, tandis que les autres, considérés comme étant de catégorie 2, y resteront soumis, dans la limite de dispositions et de dérogations spécifiques.
A. Un cadre juridique dérogatoire pour les végétaux de catégorie 1, équivalents aux végétaux conventionnels
La proposition de règlement de la Commission européenne repose sur le postulat d'une équivalence entre les végétaux NTG de catégorie 1 et les végétaux conventionnels ; les risques posés par tous ces végétaux étant présumés comparables, la Commission estime qu'il n'est pas nécessaire de recourir à une évaluation des risques et une autorisation préalablement à leur dissémination. Les rapporteurs soutiennent cette approche.
1. Les critères d'équivalence entre les végétaux NTG 1 et les végétaux conventionnels : un élément central de la proposition de règlement, à ajuster régulièrement à l'expérience acquise et aux progrès réalisés sur le plan scientifique
La proposition de règlement définit les critères permettant de déterminer si un végétal NTG est équivalent à un végétal apparaissant naturellement ou obtenu de manière conventionnelle, et habilite la Commission européenne à modifier ces critères, par le biais d'actes délégués, afin de les adapter au progrès scientifique et technologique.
Les critères d'équivalence constituant un élément central du texte, puisqu'ils permettent de déterminer quelles sont les plantes soumises à une évaluation spécifique des risques, les rapporteurs souhaitent qu'une justification scientifique soit systématiquement requise pour l'adoption des actes délégués susmentionnés.
Sur le fond, les rapporteurs relèvent que ces critères pourraient être retravaillés pour mieux refléter, notamment, la diversité de la taille des génomes ou encore les conséquences fonctionnelles des modifications génétiques. Par conséquent, ils plaident pour l'insertion d'une clause de revoyure, permettant de vérifier la pertinence des critères d'équivalence à l'aune de l'expérience accumulée au cours des 5 premières années d'application du règlement.
2. Une nouvelle procédure de vérification essentiellement aux mains des autorités nationales
Les végétaux NTG de catégorie 1 seront soumis à une procédure de vérification, permettant de déterminer s'ils remplissent les critères d'équivalence définis dans l'annexe I.
Si la demande de vérification intervient en vue des essais de terrain, il incombera à l'État membre saisi de cette dernière de vérifier la conformité avec les critères de l'annexe I, la décision étant ensuite valable pour l'ensemble de l'Union. Une instance ad hoc serait ainsi désignée, dans chaque État, afin d'instruire les demandes de vérification.
Si aucun essai de terrain n'a été réalisé dans l'Union et que la demande intervient en vue de la mise sur le marché, la décision sera rendue par la Commission européenne, sur la base d'un avis scientifique fourni par l'Autorité européenne de sécurité des aliments.
Le choix de confier à une autorité nationale le soin de mener la procédure de vérification pourrait se traduire par des différences d'appréciation entre les États membres d'une part, et entre les échelons nationaux et européen d'autre part. Pour juguler ce risque, les rapporteurs suggèrent l'élaboration, par l'Autorité européenne de sécurité des aliments, de lignes directrices précises s'agissant de la teneur des rapports de vérification.
3. Une évaluation des risques réalisée dans le cadre de la réglementation applicable aux végétaux conventionnels
Si les variétés de catégorie 1 seront exemptées de toute évaluation des risques a priori, elles demeureront soumises à la législation sectorielle applicable aux semences et aux autres matériels de reproduction des végétaux.
Par ailleurs, en l'absence de surveillance après la dissémination de ces variétés, et eu égard aux appréhensions formulées par plusieurs parties prenantes, les rapporteurs estiment qu'un dispositif de biovigilance a posteriori pourrait utilement être mise en place dans les fermes expérimentales.
B. Le maintien d'une procédure d'autorisation assortie d'une évaluation des risques pour les végétaux de catégorie 2, soumis à la législation sur les OGM
1. Des dispositions ayant vocation à alléger le dossier initial à fournir pour les végétaux NTG de catégorie 2
Pour les végétaux NTG ne remplissant pas les critères d'équivalence (« végétaux NTG de catégorie 2 »), la législation sur les OGM continuera à s'appliquer, modulo quelques adaptations relatives à :
- l'évaluation des risques : le principe d'une autorisation préalable à toute dissémination ou mise sur le marché des végétaux de catégorie 2 sera maintenu, mais assorti à un assouplissement des exigences en matière de données pour l'évaluation des risques ;
- la conformité des méthodes de détection : les demandeurs pourront dans certains cas déroger à l'obligation de fournir une méthode de détection ;
- le suivi : les exigences en matière de surveillance des effets environnementaux des NTG 2 seront adaptées au profil de risque ;
- le renouvellement régulier de l'autorisation de mise sur le marché : après son premier renouvellement, cette autorisation sera valable pour une durée illimitée.
Cette approche différenciée se fonde la distinction opérée entre les OGM proprement dits, qui contiennent du génome exogène, et les végétaux modifiés à l'aide des NTG, se limitant à insérer du matériel génétique d'espèces « croisables ».
2. La suppression de toute clause de non-participation, afin de garantir un égal accès à l'innovation et une homogénéité de traitement à l'échelle européenne
La proposition de règlement exclut la possibilité pour les États membres de recourir à la clause de non-participation (« opt-out ») pour les végétaux NTG de catégorie 2. Introduite en 2015 dans la législation sur les OGM, cette clause permet aux États membres d'interdire ou de restreindre la culture d'un OGM autorisé au niveau de l'Union, en invoquant des motifs plus étendus que les clauses de sauvegarde ou d'urgence.
Les rapporteurs sont favorables à la suppression de cette clause, estimant que la possibilité pour certains États membres d'interdire ou restreindre la culture de végétaux NTG sur leur territoire serait susceptible de (i) créer des distorsions de concurrence intra-européennes, (ii) complexifier le travail des opérateurs en aval de la chaîne alimentaire et (iii) générer des surcoûts, notamment de vérification.
III. garantir la liberté de choix du consommateur sans obérer le déploiement des NTG : la nécessité d'étayer les dispositions relatives à l'étiquetage
A. Le maintien d'un étiquetage obligatoire pour les végétaux de catégorie 2
Les plantes de catégorie 2 resteront soumises aux exigences de traçabilité et d'étiquetage prévues par la législation sur les OGM. Les opérateurs seront néanmoins autorisés à compléter l'étiquetage par des informations sur le trait conféré par la modification.
Les rapporteurs soutiennent pleinement le maintien d'un étiquetage obligatoire pour les végétaux de catégorie 2. Ils estiment par ailleurs nécessaire, dans un souci de transparence, que tout pétitionnaire désireux de recourir à un étiquetage complémentaire soit tenu d'étiqueter l'intégralité des traits conférés à la plante.
B. Un étiquetage obligatoire limité aux semences pour les végétaux de catégorie 1
Si les végétaux NTG de catégorie 1 ont vocation à être traités comme des végétaux conventionnels, la proposition de règlement comprend plusieurs dispositions destinées à garantir la transparence et la traçabilité, avec notamment :
- la mise en place d'une base de données accessible au public ;
- l'étiquetage des semences comme étant NTG de catégorie 1, afin de garantir la traçabilité, la transparence et le choix des opérateurs lors de la recherche et de l'obtention des végétaux ou de la vente de semences aux agriculteurs.
Alors que plusieurs parties prenantes réclament la mise en place d'un étiquetage jusqu'au consommateur final pour ces végétaux, les travaux des rapporteurs ont mis en exergue les difficultés soulevées par une telle éventualité. Les rapporteurs souhaiteraient donc que la Commission européenne publie, dans un délai de 5 ans à compter de l'entrée en vigueur de la présente proposition, une évaluation relative aux incidences positives et négatives d'un étiquetage plus aval.
À court terme, et dans l'attente de ces éclairages supplémentaires, si les produits ne sont pas différenciables, ils doivent être traités à l'identique. Afin de garantir néanmoins le respect du droit à l'information et la liberté de choix des consommateurs, la proposition de règlement doit explicitement autoriser le recours à un étiquetage volontaire destiné à mettre en exergue le caractère « non NTG » de certaines filières.
Enfin, il paraît indispensable de promouvoir l'adoption de mesures miroirs, afin de conserver un niveau d'exigence comparable, s'agissant de la traçabilité et de l'étiquetage, entre les plantes NTG importées et les plantes NTG cultivées dans l'Union.
IV. Un équilibre à trouver pour permettre à la filière biologique de respecter son cahier des charges, sans empêcher les filières conventionnelles d'avoir recours aux NTG
Le règlement (UE) 2018/848 relatif à la production biologique interdit l'utilisation d'OGM et de produits issus d'OGM dans la production biologique. Par conséquent, si les végétaux NTG de catégorie 2 sont et demeurent de facto interdits dans cette production, le statut des végétaux NTG de catégorie 1 doit être clarifié. Dans ce contexte, la proposition de règlement pose l'interdiction de l'utilisation de ces végétaux dans la production biologique.
Pour les rapporteurs, une telle clarification relèverait davantage du règlement sur la production biologique que du règlement sur les NTG, puisqu'il appartient aux acteurs de la filière biologique de se prononcer sur cette question.
Les auditions ont néanmoins mis en en exergue le soutien unanime des représentants de ces filières à une interdiction des NTG dans l'agriculture biologique, et leur souhait de voir figurer une telle mesure dans le règlement sur les NTG, ce dont les rapporteurs prennent acte.
Ils estiment néanmoins opportun que la Commission européenne produise, quelques années après l'entrée en vigueur du règlement, un rapport sur l'évolution de la perception des nouvelles techniques génomiques par les consommateurs et les producteurs, accompagné le cas échéant d'une proposition législative destinée à lever l'interdiction d'utiliser les nouvelles techniques génomiques dans le secteur de la production biologique.
À plus court terme, il importe de définir des modalités permettant à la filière biologique de s'abstenir d'utiliser des plantes NTG d'une manière qui n'empêche pas les filières conventionnelles d'en faire usage :
- grâce à l'étiquetage obligatoire des semences, la filière biologique sera en mesure d'assurer une traçabilité stricte tout au long de la chaîne de production, et donc de ne pas utiliser de végétaux NTG ;
- l'équilibre global de la proposition de règlement ne permettra cependant pas d'éviter la présence involontaire de végétaux NTG dans les cultures biologiques. Pour les rapporteurs néanmoins, dès lors que les végétaux de catégorie 1 ont vocation à être traités comme des plantes conventionnelles, il n'y a pas lieu de prévoir de mesures de coexistence spécifique avec la production biologique - de telles mesures n'existant pas entre les productions conventionnelle et biologique ;
- corrélativement, la présence fortuite de végétaux de catégorie 1 dans la production biologique ne devrait pas constituer une violation du règlement sur l'agriculture biologique.
V. La protection intellectuelle des végétaux NTG : un enjeu central, à traiter avant l'entrée en vigueur du règlement
A. La coexistence épineuse de deux régimes de protection intellectuelle pour les plantes : le certificat d'obtention végétale et le brevet
Pour les variétés conventionnelles, le respect de la propriété intellectuelle est assuré par le biais du certificat d'obtention végétale (COV). Créé en 1962, ce régime de propriété autorise :
- l'agriculteur à réutiliser des semences de son exploitation pour réensemencer l'année suivante (« privilège du fermier ») ;
- les sélectionneurs à utiliser librement une variété protégée pour en sélectionner une autre (« exemption du sélectionneur »).
Si les variétés végétales en tant que telles ne sont pas brevetables au sein de l'Union, les caractères et les procédés techniques peuvent être protégés par brevet. Dans ce contexte, l'émergence du génie génétique et le développement de variétés de plantes transgéniques ont provoqué une irruption du brevet d'invention dans le monde des semences.
Cette protection par brevet s'oppose notamment à la libre utilisation des variétés par les agriculteurs et les obtenteurs. En pratique, l'obtenteur qui souhaiterait utiliser une variété tombant sous la dépendance d'un brevet pour en créer une autre n'aurait d'autres choix que d'éliminer, par le biais de croisements, les gènes et caractéristiques brevetés, ou de s'acquitter de redevances auprès du détenteur du brevet, afin d'obtenir une licence.
B. Le développement des NTG risque de faire tomber de nombreuses variétés dans le champ des brevets, soulevant des enjeux inédits en termes de concentration du marché, d'accès aux ressources génétiques et de sécurité juridique
1. Un risque avéré de concentration du marché faisant peser une menace vitale sur la filière semencière française
Les procédés d'édition génomique - qui font d'ores et déjà très majoritairement l'objet d'une protection par brevet - sont actuellement détenus par une poignée d'entreprises semencières. L'Office européen des brevets a par ailleurs confirmé qu'en l'état actuel du droit, les traits de variétés issues des NTG pourraient être brevetés.
Dès lors, le recours massif aux NTG - permettant d'introduire une multiplicité de gènes édités au sein d'une variété, à l'aide de plusieurs technologies différentes de manipulation génique - pourrait se traduire par un « empilement de caractères », rendant impossible leur suppression et faisant définitivement tomber la variété créée dans le champ des brevets. Une telle situation imposerait aux sélectionneurs le paiement de redevances exorbitantes auprès des différents détenteurs de brevets.
Le développement des NTG pourrait donc à l'avenir restreindre l'accès des sélectionneurs aux technologies et ressources génétiques et de ce fait créer des barrières à l'entrée pour les petites et moyennes entreprises, tout en renforçant le pouvoir de marché des grandes entreprises semencières.
En l'état, la proposition de règlement fait donc peser une menace vitale sur la filière semencière française. Elle soulève de ce fait des enjeux colossaux s'agissant de l'avenir de l'industrie semencière européenne, et plus largement, de la possibilité pour l'Union de mettre en oeuvre ses propres politiques agricole, alimentaire et environnementale, sans dépendre d'intérêts étrangers aux objectifs européens.
2. Une multiplication des éléments brevetés dans les variétés qui pourrait restreindre l'accès aux ressources phytogénétiques et freiner l'innovation variétale
Une concentration accrue du secteur serait par ailleurs particulièrement préjudiciable à l'agriculture dans son ensemble, puisqu'elle tendrait à favoriser la disparition de la biodiversité cultivée. En effet, dans une situation oligopolistique, les grandes firmes risqueraient de concentrer leurs recherches sur un nombre limité de végétaux et de traits, dont la commercialisation serait jugée plus rentable - seules les PME étant en mesure d'être intéressées par les applications bénéficiant à une biodiversité cultivée étendue.
En parallèle, la multiplication des éléments brevetés au sein des variétés serait susceptible de remettre en cause le libre accès aux ressources phytogénétiques, et donc de restreindre l'innovation variétale.
3. Le manque d'accès à l'information sur les brevets dans les variétés pourrait amener les obtenteurs et les agriculteurs à se placer dans des situations de contrefaçon involontaire
Le cumul de l'impossibilité de détecter les éléments brevetés par des analyses et de l'absence d'obligation déclarative quant à la présence de ces éléments dans les variétés mettrait les agriculteurs et les sélectionneurs dans l'incapacité de se prémunir contre la présence involontaire de matériel breveté dans leurs variétés.
Par conséquent, ces derniers pourraient être amenés à utiliser à leur insu des variétés contenant des éléments brevetés pour en créer de nouvelles, se plaçant ainsi dans une situation de contrefaçon involontaire.
Cette incertitude juridique nécessiterait de mobiliser du temps et des moyens supplémentaires pour sécuriser la sélection variétale - au détriment toujours des petites et moyennes entreprises ne disposant pas des ressources nécessaires.
C. Interdire la brevetabilité des végétaux NTG : une mesure essentielle pour conférer au texte sa pleine effectivité
La proposition de législation ne comporte aucune disposition relative à la propriété intellectuelle, la Commission européenne s'étant uniquement engagée à publier, d'ici 2026, une étude d'impact sur les répercussions qu'aurait le brevetage des végétaux, assortie, le cas échéant, d'une nouvelle proposition législative.
Ce garde-fou paraît néanmoins peu effectif : l'adoption d'une telle proposition supposerait plusieurs années de travail législatif et dans l'intervalle, des brevets abusifs pourraient être accordés, ouvrant la voie à une concentration du marché à très brève échéance.
Pour les rapporteurs, les règles de propriété intellectuelle constituent un point essentiel de la législation sur les nouvelles techniques génomiques et devraient pas conséquent être examinées concomitamment à cette dernière. Ils recommandent donc :
- d'insérer dès à présent dans le règlement une clause interdisant la brevetabilité des végétaux issus de nouvelles techniques génomiques, et ce, dès l'entrée en vigueur du règlement, afin d'éviter que, dans l'intervalle, des demandes de brevets soient présentées ou des brevets délivrés. Cette solution permettrait de soumettre ces végétaux au régime de protection communautaire des obtentions végétales et donc de préserver la liberté d'exploitation, l'exemption de l'obtenteur et le droit à la reproduction autonome pour les variétés issues des nouvelles techniques génomiques ;
- d'ajuster, à moyen terme, les dispositions du règlement, afin de tenir compte des conséquences juridiques d'une telle interdiction ; cette solution, aussi imparfaite soit-elle, demeure nettement préférable à toute option visant à corriger, le cas échéant avec plusieurs années de retard, les divers blocages qui ne manqueraient pas de résulter d'une multiplication des brevets sur les variétés végétales ;
- de réviser, à plus long terme, les règles européennes relatives à la propriété intellectuelle, afin de remettre le COV au coeur de la propriété intellectuelle des plantes.
I. LA LÉGISLATION SUR LES ORGANISMES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS : UN CADRE JURIDIQUE INADAPTÉ POUR LES VÉGÉTAUX ISSUS DES NOUVELLES TECHNIQUES GÉNOMIQUES
A. ALORS QU'ELLES SE DISTINGUENT DES TECHNIQUES GÉNOMIQUES ÉTABLIES, LES NOUVELLES TECHNIQUES GÉNOMIQUES RESTENT JUSQU'À PRÉSENT COUVERTES PAR LA LÉGISLATION DE L'UNION SUR LES ORGANISMES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS
Jusque dans les années 2000, le développement de nouvelles variétés végétales reposait sur trois grandes familles de techniques :
- la sélection classique, désignant les croisements ou les techniques d'hybridation conventionnelle ;
- la mutagénèse aléatoire, technique consistant à induire des mutations génétiques par irradiation ou application de composés chimiques mutagènes, afin d'obtenir un grand nombre de mutants, ensuite sélectionnés en fonction des caractères désirés ;
- la transgénèse, reposant sur l'insertion d'un gène d'origine étrangère dans le génome d'un organisme vivant, afin de lui conférer une caractéristique spécifique ou de modifier son comportement biologique.
Dès les années 1980, l'essor progressif de cette dernière technique a suscité l'élaboration d'une réglementation européenne spécifique, fondée essentiellement sur les risques et centrée sur l'information du consommateur. Adoptée en 1990, puis révisée en 2001, la directive sur les organismes génétiquement modifiés, dite « OGM »2(*) encadre ainsi la dissémination des organismes « dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne s'effectue pas naturellement par multiplication et/ ou par recombinaison naturelle » (article 2), par le biais notamment de procédures d'évaluation des risques pour la santé et l'environnement, de dispositions relatives à la biovigilance ou encore de garanties en termes de transparence, comme l'étiquetage obligatoire.
Champ d'application de la directive OGM
La directive 2001/18 CE du 12 mars 2001 établit qu'un OGM est un organisme « dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne s'effectue pas naturellement par multiplication et/ ou par recombinaison naturelle ».
Si une application stricte de cette définition conduirait à qualifier d'OGM l'ensemble des espèces créées artificiellement depuis le néolithique, la réglementation européenne a pris soin d'exempter toutes les techniques antérieures à la transgénèse dès lors qu'elles étaient considérées comme exemptes de risques au vu du recul historique (notion d'antériorité d'usage).
Ainsi, l'annexe 1B de la directive exclut explicitement de son champ d'application des techniques qui créent pourtant des organismes génétiquement modifiés : la mutagénèse et la fusion cellulaire « de cellules végétales d'organismes qui peuvent échanger du matériel génétique par des méthodes de sélection traditionnelles ».
L'article L. 531-2 du code de l'environnement, qui transpose la directive en droit français, précise ce point : ces exemptions concernent des OGM « obtenus par des techniques qui ne sont pas considérées, de par leur caractère naturel, comme entraînant une modification génétique ou par celles qui ont fait l'objet d'une utilisation traditionnelle sans inconvénient avéré pour la santé publique ou l'environnement ».
Or, depuis l'adoption de cette directive, un ensemble de techniques de modification ciblée du génome se sont développées, à l'instar du système CRISPR-Cas (les « ciseaux moléculaires »). Ces « nouvelles techniques génomiques » (NTG), apparues après 2001, constituent en réalité un ensemble hétérogène de techniques de modification du génome, mettant en oeuvre différents mécanismes et pouvant conduire à des évènements :
- de mutagénèse dirigée, permettant la délétion, l'insertion, ou le remplacement d'une ou plusieurs paires de bases de façon ciblée dans le génome ;
- de cisgénèse, correspondant à l'introduction, dans le génome d'une plante, d'un transgène qui provient intégralement et sans réarrangement de la même espèce ou d'une espèce sexuellement compatible ;
- d'intragénèse, correspondant à l'introduction, dans le génome d'une plante, d'un transgène construit à partir d'une combinaison de différentes séquences provenant de la même espèce ou d'une espèce étroitement apparentée.
Ces techniques d'édition du génome sont plus précises, plus rapides et plus faciles à mettre en oeuvre que les autres méthodes de modification génétique.
La mutagenèse dirigée présente ainsi l'intérêt, par rapport à la mutagénèse aléatoire utilisée depuis plus d'un siècle, de cibler spécifiquement un ou plusieurs gènes identifiés pour leur intérêt agronomique, et donc d'accélérer de manière significative les étapes de la sélection, en évitant plusieurs générations de rétrocroisement, tout en diminuant le nombre de modifications hors cible. Comme l'a explicité l'Institut national de recherche pour l'agriculture, l'alimentation et l'environnement (Inrae) : « Les mutations provoquées par le système CRISP-Cas ont possiblement existé dans le passé ou pourraient se produire à l'avenir du fait du phénomène naturel de mutagenèse spontanée »3(*).
En parallèle, contrairement à la transgénèse, la cisgénèse et l'intragénèse se limitent à l'insertion d'un matériel génétique provenant uniquement d'espèces pouvant être croisées (il n'y a pas d'ADN exogène dans l'ADN de la nouvelle variété).
En dépit de ces différences avec les techniques génomiques établies, les végétaux issus de NTG restent jusqu'à présent couverts par la législation sur les OGM, ce qu'a confirmé la Cour de justice de l'Union européenne dans un arrêt du 25 juillet 20184(*). Dans une décision du 8 novembre 20195(*), le Conseil de l'Union européenne a donc chargé la Commission d'étudier, à la lumière de cet arrêt, le statut des NTG dans le droit européen, afin de déterminer s'il était nécessaire de soumettre une nouvelle proposition de législation.
* 1 Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les végétaux obtenus au moyen de certaines nouvelles techniques génomiques et les denrées alimentaires et aliments pour animaux qui en sont dérivés, et modifiant le règlement (UE) 2017/625, COM(2023) 411 final.
* 2 Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil.
* 3 Carole Caranta, Mathilde Causse, Fabien Nogué, Annabelle Déjardin, Emilie Gentilini, et al., « État des connaissances sur la contribution des technologies d'édition du génome à l'amélioration des plantes pour la transition agroécologique et l'adaptation au changement climatique ». INRAE. 2022. hal-03943821.
* 4 CJUE, Confédération paysanne e.a. contre Premier ministre et Ministre de l'Agriculture, de l'Agroalimentaire et de la Forêt, 26 juillet 2018, Affaire C-528/16.
* 5 Décision (UE) 2019/1904 du Conseil du 8 novembre 2019 invitant la Commission à soumettre une étude à la lumière de l'arrêt de la Cour de justice dans l'affaire C-528/16 concernant le statut des nouvelles techniques génomiques dans le droit de l'Union, et une proposition, le cas échéant pour tenir compte des résultats de l'étude.