C. LE MAINTIEN D'UNE PROCÉDURE D'AUTORISATION ASSORTIE D'UNE ÉVALUATION DES RISQUES POUR LES VÉGÉTAUX NTG DE CATÉGORIE 2, SOUMIS À LA LÉGISLATION SUR LES OGM
Pour les végétaux NTG ne remplissant pas les critères d'équivalence (« végétaux NTG de catégorie 2 »), la législation sur les OGM continuerait à s'appliquer (chapitre III, articles 12 à 25), modulo quelques adaptations relatives à l'évaluation des risques, la conformité des méthodes de détection, le suivi et le renouvellement régulier de l'autorisation de mise sur le marché. Ces différentes dispositions ont vocation à alléger le dossier initial à fournir pour ces produits considérés comme des OGM, « dossier tellement lourd et coûteux qu'il exclut de fait l'ensemble des PME et laboratoires publics »16(*).
Cette approche différenciée repose sur la distinction opérée entre les OGM proprement dits, qui contiennent du génome exogène, et les végétaux modifiés à l'aide des NTG se limitant à insérer du matériel génétique d'espèces « croisables ».
1. Une évaluation des risques variant au cas par cas, selon des critères définis par l'Autorité européenne de sécurité des aliments
Si la proposition de règlement maintient le principe d'une autorisation préalable à toute dissémination ou mise sur le marché de végétaux NTG de catégorie 2, elle prévoit un assouplissement des exigences en matière de données pour l'évaluation des risques, comme le préconisait l'Autorité européenne de sécurité des aliments dans ses avis scientifiques sur les végétaux développés par cisgenèse et intragenèse17(*), ainsi que sur les végétaux développés par mutagenèse ciblée18(*).
En pratique, comme le précise l'annexe II à la proposition de règlement, le type et la quantité d'informations nécessaires à l'évaluation des risques devraient varier au cas par cas, en fonction des critères pour l'évaluation des risques des végétaux obtenus par mutagenèse ciblée, cisgenèse et intragenèse développés par l'Autorité19(*), à savoir : les traits introduits, la fonction des séquences génomiques modifiées ou insérées, l'expérience préalable en matière de consommation de végétaux similaires, l'expérience préalable de la culture de la même espèce végétale, l'ampleur et les conditions de la dissémination et enfin, les conditions d'utilisation prévues du végétal NTG.
Pour les rapporteurs, le maintien d'une évaluation des risques conforme à celle qui est en vigueur pour les OGM empêcherait de facto le déploiement des végétaux NTG de catégorie 2. Cela serait d'autant plus regrettable que certains traits, comme la tolérance au stress hydrique, sont gouvernés par plusieurs gènes, avec pour corolaire un nombre de modifications élevé et peu susceptible de remplir les critères de la catégorie 1 : il paraît donc pertinent qu'une procédure d'évaluation ad hoc soit mise en place pour ce type de végétaux NTG.
S'agissant plus spécifiquement de la méthodologie retenue pour l'évaluation des risques liés aux végétaux NTG 2, les rapporteurs regrettent vivement l'ajournement de la publication du rapport d'expertise collective de l'Anses relatif aux « Méthodes d'évaluation des risques sanitaires et environnementaux et des enjeux socio-économiques associés aux plantes obtenues au moyen de certaines nouvelles techniques génomiques » et proposant un référentiel adapté pour évaluer les principaux risques associés aux plantes de catégorie 2. Finalisé par l'Agence en janvier, ce rapport a finalement été publié le 6 mars 2024, c'est-à-dire plusieurs mois après le début des négociations, et après le vote du Parlement européen sur le texte. Il est particulièrement malencontreux que les décideurs politiques n'aient pu disposer de ces éléments d'expertise scientifique en temps utile. En tout état de cause, le choix des tutelles de l'Agence de ne pas publier ce document dès janvier interroge.
2. Des modalités permettant de se conformer aux exigences relatives aux méthodes de détection
Si l'obligation de fournir une méthode de détection et de traçabilité devrait être maintenue, les demandeurs pourront déroger à cette obligation s'ils justifient qu'il n'est pas possible de fournir une méthode qui détecte, détermine et quantifie ou si le laboratoire de référence de l'Union européenne parvient à la même conclusion lors de la procédure.
En pratique, le texte prévoit que les modalités de conformité avec les exigences relatives aux méthodes analytiques puissent être adaptées, et renvoie pour ce faire à un acte d'exécution de la Commission (article 27).
3. La possibilité d'adapter au profil de risque les exigences en matière de suivi
Enfin, les exigences en matière de surveillance des effets environnementaux des végétaux NTG de catégorie 2 devraient être adaptées au profil de risque, à la lumière de plusieurs éléments : l'évaluation des risques, l'expérience acquise lors des essais de terrain, les caractéristiques du végétal concerné, les caractéristiques et l'ampleur de l'utilisation prévue ou encore l'environnement récepteur.
Ainsi, tandis que la directive sur les OGM exige la mise en place d'un plan de surveillance des effets des OGM sur l'environnement en cas d'autorisation de mise sur le marché, la proposition de législation sur les NTG ouvre la possibilité de déroger à cette obligation si le végétal de catégorie 2 n'est pas susceptible de présenter des risques nécessitant une surveillance (article 15).
À l'aune des éléments recueillis lors des auditions, et eu égard au manque de données sur les risques associés, à moyen et long terme, aux plantes issues de mutagenèse dirigée, les rapporteurs sont néanmoins favorables à l'instauration systématique d'un suivi post-autorisation, avec la mise en place obligatoire d'un plan de surveillance des risques environnementaux, tenant compte des impacts cumulés liés à la culture de différentes variétés de NTG, ainsi que des conséquences de la mise sur le marché de ces plantes sur les pratiques culturales.
4. Des autorisations de mise sur le marché illimitées dans le temps après le premier renouvellement
Tandis que les autorisations délivrées pour la mise sur le marché d'un OGM, ou d'un produit dérivé d'OGM, destiné à l'alimentation humaine ou animale20(*), ou la mise sur le marché d'un OGM à toute autre fin que l'alimentation humaine ou animale21(*) sont limitées à 10 ans et renouvelables après une nouvelle évaluation, la proposition de règlement sur les nouvelles technologies prévoit qu'après son premier renouvellement, l'autorisation soit valable pour une durée illimitée (articles 17 et 21), sauf en cas de décision contraire prise au moment de ce renouvellement, sur la base de l'évaluation des risques et des informations disponibles sur le végétal NTG concerné.
5. Des mesures d'incitations réglementaires pour encourager le développement de traits destinés à renforcer la durabilité
Des mesures d'incitations règlementaires - comme une procédure accélérée d'évaluation des risques ou un renforcement des conseils préalables à la soumission pour aider les développeurs à préparer les dossiers - sont également prévues en faveur des végétaux NTG de catégorie 2 contenant certains traits susceptibles de contribuer à la performance globale des variétés en ce qui concerne la durabilité (article 22).
Répertoriés à l'annexe III de la proposition de règlement, ces traits - dont la liste pourrait être modifiée par la Commission pour tenir compte des progrès scientifiques et technologies - comprennent :
- le rendement (y compris stabilité du rendement et rendement avec un faible apport d'intrants) ;
- la tolérance/résistance aux agressions biotiques (maladies des végétaux causées par des champignons, bactéries ou organismes nuisibles) ;
- la tolérance/résistance aux agressions abiotiques ;
- une utilisation plus efficace des ressources, telles que l'eau et les nutriments ;
- les caractéristiques qui améliorent la durabilité du stockage, de la transformation, et de la distribution ;
- l'amélioration de la qualité ou des caractéristiques nutritionnelles ;
- la réduction des besoins en intrants externes, tels que les produits phytopharmaceutiques et les engrais.
À l'inverse, la tolérance aux herbicides exclurait de manière systématique l'application de ces incitations.
Des mesures d'incitation supplémentaires seraient prévues lorsque le demandeur est une petite ou moyenne entreprise, qu'il s'agisse de dispenses de redevances pour la validation des méthodes de détection ou de conseils plus étendus avant la soumission de la demande, afin de soutenir la diversification des développeurs de végétaux NTG.
Les travaux des rapporteurs ont toutefois mis en exergue le caractère à la fois peu discriminant et peu incitatif de ces mesures. La liste des traits figurant à l'annexe III inclut notamment l'augmentation du rendement, qui est l'un des objectifs de base de la sélection variétale, si bien qu'une grande majorité de végétaux NTG de catégorie 2 devrait remplir au moins un de ces critères. En tout état de cause, les mesures paraissent peu incitatives ; pour de nombreux observateurs, il est probable que l'intérêt de se prévaloir d'un trait favorable à la durabilité ne vienne pas contrebalancer une procédure encore très lourde, et finalement relativement similaire à celle en vigueur pour les OGM.
Par conséquent, il y a fort à craindre que le cadre réglementaire des NTG de catégorie 2 ne soit pas assez attractif pour développer des filières. Comme l'a résumé l'ADEIC, en s'appuyant sur une étude récente22(*) : « tout est fait pour qu'il n'y ait pas plus d'une dizaine de tels OGM d'ici 30 ans »23(*).
6. La suppression de toute clause de non-participation, assortie de l'obligation, pour les États membres, de mettre en oeuvre des mesures de coexistence
La proposition de législation sur les NTG exclut explicitement la possibilité pour les États membres de recourir à la clause de non-participation (opt-out) pour les végétaux NTG de catégorie 2 (article 25). Cette clause, introduite dans la législation sur les OGM en 201524(*) à la demande des États membres, leur permet d'interdire ou de restreindre la culture d'un OGM autorisé ou en cours d'autorisation au niveau de l'Union, en invoquant des motifs plus étendus que les clauses de sauvegarde ou d'urgence : incidences socio-économiques, aménagement du territoire, affectation des sols, objectifs de politique agricole ou environnementale, volonté d'éviter la présence d'OGM dans d'autres produits ou encore préservation de l'ordre public.
Actuellement utilisée par 18 États membres, cette clause d'opt-out concerne exclusivement la culture des OGM, cette dernière comportant, comme le relève la directive de 2015 susmentionnée, « une forte dimension nationale, régionale et locale en raison de son lien avec l'affectation des sols, les structures agricoles locales et la protection ou la préservation des habitats, des écosystèmes et des paysages ». Dès lors, elle ne couvre ni la libre circulation, ni la libre importation de semences, de matériels de multiplication végétale génétiquement modifiés, ou de produits de leur récolte.
Dans la mesure où cette clause de non-participation ne pourra pas s'appliquer à la culture des végétaux de catégorie 2, les États membres seront tenus d'adopter des mesures de coexistence pour éviter la présence involontaire de ces végétaux dans les cultures biologiques et conventionnelles (article 24).
Lors de leurs travaux, les rapporteurs ont pu constater qu'une grande majorité des parties prenantes était favorable à la suppression de cette clause de non-participation, afin de garantir un égal accès à l'innovation et une homogénéité de traitement pour tous les agriculteurs européens et toutes les filières.
A contrario, la possibilité pour certains États membres d'interdire la culture de végétaux NTG sur leur territoire serait susceptible de (i) créer des distorsions de concurrence intra-européennes, (ii) complexifier le travail des opérateurs en aval de la chaîne alimentaire et (iii) générer des surcoûts, notamment de vérification.
Par conséquent, le maintien d'un tel opt-out risquerait d'avoir un effet délétère sur le développement des NTG, avec pour corolaire une situation sensiblement identique à celle qui prévaut actuellement pour les OGM : si elle n'en produit pas, l'Union européenne en importe.
Dans ce contexte, les rapporteurs souhaitent que les États membres ne puissent restreindre unilatéralement la mise sur le marché ou la dissémination volontaire des végétaux de catégorie 2 sur leur territoire, afin de favoriser un déploiement harmonisé des NTG au sein de l'Union européenne.
* 16 Académie d'Agriculture, « Réécriture du génome, éthique et confiance », 2020.
* 17 Groupe scientifique de l'EFSA sur les OGM, Mullins E, Bresson J-L, Dalmay T, Dewhurst IC, Epstein MM, Firbank LG, Guerche P, Hejatko J, Moreno FJ, Naegeli H, Nogué F, Sánchez Serrano JJ, Savoini G, Veromann E, Veronesi F, Casacuberta, J, Fernandez Dumont A, Gennaro A, Lenzi P, Lewandowska A, Munoz Guajardo IP, Papadopoulou N et Rostoks N, 2022. Updated scientific opinion on plants developed through cisgenesis and intragenesis. EFSA Journal 2022; 20 (10): 7621, 33 p.
* 18 Groupe scientifique de l'EFSA sur les OGM, Naegeli H, Bresson J-L, Dalmay T, Dewhurst IC, Epstein MM, Firbank LG, Guerche P, Hejatko J, Moreno FJ, Mullins E, Nogué F, Sánchez Serrano JJ, Savoini G, Veromann E, Veronesi F, Casacuberta J, Gennaro A, Paraskevopoulos K, Raffaello T et Rostoks N, 2020. Applicability of the EFSA Opinion on site-directed nucleases type 3 for the safety assessment of plants developed using site-directed nucleases type 1 and 2 and oligonucleotide-directed mutagenesis. EFSA Journal 2020; 18 (11): 6299, 14 p.
* 19 Groupe scientifique de l'EFSA sur les OGM, Mullins E, Bresson J-L, Dalmay T, Dewhurst IC, Epstein, MM, Firbank LG, Guerche P, Hejatko J, Moreno FJ, Naegeli H, Nogué F, Rostoks N, Sánchez Serrano JJ, Savoini G, Veromann E, Veronesi F, Fernandez A, Gennaro A, Papadopoulou N, Raffaello et Schoonjans R, 2022. Statement on criteria for risk assessment of plants produced by targeted mutagenesis, cisgenesis and intragenesis. EFSA Journal 2022; 20 (10): 7618, 12 p.
* 20 dans le cadre du règlement n° 1829/2003.
* 21 dans le cadre de la directive 2001/18/CE.
* 22 Bohle, F.; Schneider, R.; Mundorf, J.; Zühl, L.; Simon, S.; Engelhard, M. Where Does the EU-Path on NGTs Lead Us?. Preprints 2023, 2023111897 et https://www.preprints.org/manuscript/202311.1897/v1
* 23 Réponse écrite au questionnaire adressé par les rapporteurs.
* 24 Directive (UE) 2015/412 du 11 mars 2015 modifiant la directive 2001/18/CE en ce qui concerne la possibilité pour les États membres de restreindre ou d'interdire la culture d'organismes génétiquement modifiés sur leur territoire.