C. LES AVIS MOTIVÉS ADOPTÉS PAR LE SÉNAT
Depuis l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne jusqu'au 30 septembre 2025, le Sénat a adopté 48 avis motivés au titre du contrôle de subsidiarité, soit :
- 1 en 2011, sur les exigences prudentielles applicables aux établissements de crédit et aux entreprises d'investissement ;
- 10 en 2012, sur l'accès aux ressources génétiques, la gestion collective des droits d'auteur et licences multiterritoriales de droits portant sur des oeuvres musicales en vue de leur utilisation en ligne, le contrôle technique périodique des véhicules à moteur, le paquet « Monti II » (qui a atteint le seuil du « carton jaune »), l'information du public sur les médicaments et sur les médicaments à usage humain soumis à prescription médicale, la reconnaissance des qualifications professionnelles, le règlement général sur la protection des données, la définition des grands axes stratégiques du transport transeuropéen, et le suivi et l'évaluation des projets de plans budgétaires dans les États membres de la zone euro ;
- 4 en 2013, sur la déclaration de TVA normalisée, les commissions d'interchange pour les opérations de paiement liées à une carte, la création du parquet européen (qui a atteint le seuil du « carton jaune ») et le 4e paquet ferroviaire ;
- 2 en 2014, sur des mesures structurelles améliorant la résilience des établissements de crédit de l'Union européenne et le règlement sur les nouveaux aliments ;
- aucun en 2015 ;
- 4 en 2016, sur l'organe des régulateurs européens des communications électroniques, le mécanisme d'échange d'informations en ce qui concerne les accords intergouvernementaux et les instruments non contraignants conclus entre des États membres et des pays tiers dans le domaine de l'énergie, les contrats de fourniture de contenu numérique, les contrats de vente et les contrats de vente en ligne et de toute autre vente à distance de biens, et le paquet « déchets » ;
- 7 en 2017, sur la certification des technologies de l'information et des communications en matière de cybersécurité, le cadre applicable à la libre circulation des données à caractère non personnel, le marché intérieur de l'électricité, l'agence de l'Union européenne pour la coopération des régulateurs de l'énergie, la coordination des systèmes de sécurité sociale, la procédure de notification des régimes d'autorisation et des exigences en matière de services, le contrôle de proportionnalité avant l'adoption d'une nouvelle réglementation de professions ;
- 2 en 2018, sur les règles communes pour le marché intérieur du gaz naturel et l'évaluation des technologies de la santé ;
- aucun en 2019 ;
- 1 en 2020206(*), sur le cadre requis pour parvenir à la neutralité climatique et modifiant la loi européenne sur le climat (règlement (UE) 2018/1999) ;
- 4 en 2021, dont 3 sur les propositions de règlement relatives aux menaces transfrontières graves pour la santé, sur l'institution d'un centre européen de prévention et de contrôle des maladies et sur un rôle renforcé de l'agence européenne des médicaments, et 1 sur la neutralité climatique d'ici à 2035 dans le secteur de l'utilisation des terres, de la foresterie et de l'agriculture ;
- 4 en 2022, respectivement relatifs à la proposition de règlement sur le développement du réseau transeuropéen de transport, à la proposition de directive relative aux poursuites stratégiques altérant le débat public, à la révision des directives relatives aux énergies renouvelables, à la performance énergétique et à l'efficacité énergétique, ainsi qu'au cadre commun pour les services de médias dans le marché intérieur ;
- 3 en 2023, respectivement relatifs à la protection de l'Union européenne contre la manipulation du marché de gros de l'énergie, aux emballages et aux déchets d'emballages et à la filiation ;
- 2 en 2024, respectivement relatifs à la proposition de directive sur la lutte contre les abus sexuels sur mineurs et au programme européen pour l'industrie de défense ;
- 4 en 2025, respectivement relatifs à la révision de la directive « retour », à l'approvisionnement de l'Union européenne en matière de médicaments critiques, au programme en faveur de la consommation de fruits, de légumes et de lait à l'école, et au mécanisme de protection civile de l'Union européenne. Les 2 premiers avis motivés sont commentés dans la présent rapport au titre de la session parlementaire 2024-2025.
Tableau des avis motivés adoptés au
titre
de la session parlementaire 2024-2025
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Texte |
Proposition |
Résolution |
Réponse |
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Proposition de règlement établissant un système commun en matière de retour des ressortissants de pays tiers en séjour irrégulier dans l'Union, et abrogeant la directive 2008/115/CE du Parlement européen et du Conseil, la directive 2001/40/CE du Conseil et la décision 2004/191/CE du Conseil COM (2025) 101 final |
N° 795 ; déposée le 26 juin 2025 sur le rapport des sénateurs Audrey Linkenheld et André Reichardt |
N° 159, adoptée le 27 juin 2025 |
Transmise le 27 octobre 2025 |
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Proposition de règlement établissant un cadre visant à renforcer la disponibilité et la sécurité de l'approvisionnement en médicaments critiques, ainsi que la disponibilité et l'accessibilité des médicaments d'intérêt commun et modifiant le règlement (UE) 2024/795 COM(2025) 102 final |
N° 820 ; déposée le 2 juillet 2025 sur le rapport de Mme Pascale Gruny, de M. Bernard Jomier et de Mme Cathy Apourceau-Poly |
N° 166, adoptée le 6 juillet 2025 |
Transmise le 27 octobre 2025 |
1. La résolution européenne portant avis motivé du Sénat n° 159 sur la proposition de règlement « retour » :
La résolution n° 159 portait avis motivé sur la conformité au principe de subsidiarité de la proposition de règlement COM(2025) 101 final établissant un système commun en matière de retour des ressortissants de pays tiers en séjour irrégulier dans les états membres de l'Union européenne.
En l'état du droit, la directive 2008/115/CE, qui est entrée en vigueur en 2010, pose des règles européennes d'harmonisation minimale en matière de retour (c'est-à-dire, d'éloignement) des étrangers en situation irrégulière dans les États membres de l'Union européenne.
Or, selon la Commission européenne, le bilan de l'application de cette directive est « mitigé » du fait de la faiblesse du taux de « retour effectif » (qui était, pour rappel, de 20 % dans les États membres de l'UE en 2024). En France, ce taux - dont la pertinence est contestée par le ministère de l'intérieure - avoisine plutôt 10,5 %. Les raisons sont multiples. Il faut citer en particulier le manque de coopération des ressortissants de pays tiers, qui peuvent résister, fuir ou entraver d'une autre manière les efforts de retour, la coopération insuffisante de la part de pays tiers en ce qui concerne la réadmission de leurs ressortissants, mais aussi la longueur des procédures administratives, ainsi que l'absence de politique crédible en matière de retour forcé.
Une première tentative de réforme de la directive « retour » avait été proposée en 2018 et acceptée par le Conseil, mais avait été bloquée au Parlement européen, faute de majorité politique pour la voter.
Depuis, cependant, le pacte sur la migration et l'asile a été adopté définitivement en mai 2024207(*) et les États membres avaient convenu de la nécessité de compléter cette réforme par la refonte du dispositif européen de « retour » des étrangers en situation irrégulière. Depuis, le Conseil européen a appelé cette refonte de ses voeux à plusieurs reprises.
Voilà pourquoi, dans ses orientations politiques pour le mandat 2024- 2029 de la Commission européenne, Mme Ursula von der Leyen estimait que l'Union européenne avait « besoin d'une approche commune sur la question des retours, afin de les rendre plus efficaces et plus dignes »208(*). Dans le document publié simultanément209(*), elle fixait quatre objectifs à la réforme : accélérer et simplifier la procédure de retour, assurer des retours dans la dignité, numériser la gestion des dossiers, veiller à ce que les décisions de retour bénéficient d'une reconnaissance mutuelle dans toute l'Europe.
Voilà également pourquoi la Commission européenne a présenté la proposition de règlement COM(2025) 101 final, le 11 mars 2025, afin de remplacer la directive « retour » actuelle.
Cette proposition de règlement a un double objectif : améliorer l'effectivité et l'efficacité des procédures de retour des États membres par leur uniformisation au niveau européen et accélérer l'exécution des décisions de retour tout en préservant les droits fondamentaux des étrangers en situation irrégulière.
La proposition prévoit, à titre principal, d'étendre la définition des « pays de retour »210(*), de rendre obligatoire la procédure de reconnaissance mutuelle des décisions de retour entre États membres à compter du 1er juillet 2027211(*), d'instaurer un régime juridique de retour spécifique et plus strict pour les étrangers en situation irrégulière présentant un risque pour la sécurité, d'imposer une obligation de coopération aux étrangers faisant l'objet d'une décision de retour et de prévoir des sanctions en cas de refus de coopérer, d'allonger la durée maximale des interdictions d'entrée sur le territoire des États membres qui peuvent être adoptées en même temps que les décisions de retour (de 5 à 10 ans), de prévoir un mécanisme de contrôle indépendant des décisions de retour, d'instaurer un effet suspensif automatique aux décisions de retour pendant le délai de 14 jours durant lequel la personne visée par l'une de ces décisions peut la contester devant une juridiction, et d'étendre la durée maximale de la rétention administrative (de 12 à 24 mois).
Dans son avis motivé adopté le 27 juin 2025, adopté sur le rapport de sénateurs Audrey Linkenheld et André Reichardt, le Sénat a d'abord dénoncé l'absence d'analyse d'impact publiée conjointement à la proposition de règlement, pour en justifier la nécessité et sa conformité aux principes de subsidiarité et de proportionnalité. L'absence de ce « document clef » a empêché le Sénat de disposer « de l'ensemble des informations utiles pour se prononcer de manière éclairée ». Certes, un document de travail a ensuite été publié le 16 mai 2025 par la Commission européenne mais il a été « présenté tardivement », n'avait « pas la même portée politique » et ne permettait « ni d'apprécier réellement la conformité de la proposition au principe de subsidiarité ni de détailler les éléments de justification avancés... ».
Dans sa réponse écrite212(*), la Commission européenne a rappelé que l'objectif de la réforme était d'« accroître l'efficacité du processus de retour en fournissant aux états membres des règles claires, simplifiées et communes pour gérer les retours ». Sans justifier l'absence d'analyse d'impact, elle a souligné que sa réforme avait été élaborée « sur la base des résultats des consultations menées au cours des dernières années et du volume important de données et d'éléments probants recueillis dans l'ensemble des États membres, notamment au moyen d'évaluations sur place au titre du mécanisme d'évaluation Schengen. »
L'avis motivé a ensuite regretté le choix de la Commission européenne « d'effacer toute référence aux « États membres » au profit de la seule mention de l'Union (européenne) » dans le titre de la proposition de règlement car ce choix, qui résulte sans doute « d'une volonté de communication politique » est contraire à la répartition des compétences entre États membres et Union européenne prévue par les traités européens. En effet, si l'Union européenne est amenée à développer une politique de l'asile et une politique migratoire (articles 78 et 79 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE)), cette politique est mise en oeuvre par les autorités compétentes des États membres avec l'appui des organes spécialisés de l'Union européenne, et non l'inverse.
Sur ce point, la Commission européenne a voulu « rassurer » le Sénat quant à la référence exclusive à l'Union européenne dans le titre de sa proposition de règlement, affirmant que ce choix exprimait « l'intention de mettre en place un système européen commun, sans retirer de compétences aux États membres. »
La critique majeure de l'avis motivé à l'encontre de la proposition de la Commission européenne est relative au choix de cette dernière de remplacer l'actuelle directive « retour » par un règlement. Considérant en effet que la diversité des législations nationales était la principale cause des faiblesses actuelles de procédures de retour, la Commission a proposé un règlement, qui est un texte d'effet direct et d'application immédiate, afin d'éviter les lois nationales de transposition, nécessaires lorsqu'il s'agit de mettre en oeuvre le contenu des directives européennes dans le droit national des États membres. réforme au plus vite. Le Sénat a exprimé un désaccord de fond avec cette vision politique considérant la diversité des droits nationaux comme une anomalie ou un obstacle. En effet, cette diversité est, au contraire, au coeur du fonctionnement de l'Union européenne.
Il a constaté que l'uniformisation des procédures de retour, induite par la présentation d'un règlement, mais aussi par la nécessité pour les états membres, de transmettre leurs décisions de retour dans un format unique (« décision de retour européenne ») et l'obligation qui leur serait faite, à compter du 1er juillet 2027, de reconnaître les décisions de retour des autres états membres et, le cas échéant, de les mettre en oeuvre, aurait trois effets négatifs directs :
- une restriction notable de la marge d'appréciation des États membres ;
- la suppression de la possibilité, pour le Parlement français et, en particulier le Sénat, d'intervenir dans la détermination des règles européennes relatives à l'éloignement des étrangers en situation irrégulière dans un État membre de l'Union européenne, et de les adapter aux traditions constitutionnelles nationales ;
- la création de « coûts non maîtrisables » pour la France, par exemple, lorsque cette dernière devrait mettre en oeuvre une décision de retour adoptée par un autre État membre à l'égard d'un ressortissant de pays tiers présent sur son territoire, ou les actions de renseignement systématique des formulaires européens des décisions de retour et de réadmission, qui feraient « doublon » avec celles effectuées au plan national).
Le Sénat a été d'autant plus ferme dans cette critique que le propre document de travail publié par les services de la Commission européenne, le 16 mai 2025 (p. 35), avait confirmé que la réforme présentée par la Commission européenne pouvait « être mise en oeuvre soit par une directive, soit par un règlement ».
La Commission européenne n'a pas souhaité procéder à l'évaluation de la validité des arguments du Sénat. Dans sa réponse, elle a confirmé sa préférence pour un règlement, afin de doter « les États membres d'une procédure fluide et efficace ». Concernant la reconnaissance mutuelle obligatoire des décisions de retour, elle a déclaré que la nouvelle procédure « permettrait d'accélérer le processus (de retour) car les États membres n'auraient pas besoin d'adopter une nouvelle décision de retour si l'intéressé fait déjà l'objet d'une décision de retour d'un autre État membre. »
En complément, elle a rappelé que les États membres, pour faire face aux coûts de cette procédure, pouvaient solliciter l'appui de Frontex ou obtenir une compensation financière de la part de l'État membre ayant émis la décision de retour.
L'avis motivé du Sénat a ensuite souligné l'incompatibilité entre la proposition de règlement « retour » et certaines dispositions importantes du droit français, comme celle constatée entre la création, par le texte européen, d'un « effet suspensif automatique » de l'application des décisions de retour pendant le délai de recours ouvert à la personne concernée et les articles du code de l'entrée et du séjour des étrangers et du droit d'asile (CESEDA) autorisant l'exécution d'office de certaines décisions. Or, ces dispositions sont nécessaires à la bonne exécution des procédures d'éloignement dans les cas les plus « sensibles ».
À cet égard, la Commission a indiqué que cette disposition visait à « maintenir un équilibre entre l'amélioration de l'efficacité de la procédure de retour et la garantie du respect du droit à un recours effectif et du principe de non refoulement. »
Le Sénat s'est ensuite étonné de la présentation de plusieurs mesures de la proposition de règlement (« décision de retour européenne » ; procédure de reconnaissance mutuelle ; approche commune en matière de réadmission) sous la forme de « dispositifs volontairement inachevés », leur architecture définitive devant résulter d'actes d'exécution prévus à l'article 291 du TFUE.
En effet, un tel procédé est « douteux au regard du principe de sécurité juridique », d'une part, parce que le « législateur européen » refuse ainsi d'épuiser sa propre compétence et la délègue très largement à la Commission européenne, et, d'autre part, parce qu'il empêche les parlements nationaux des états membres de pouvoir contrôler l'ensemble de la réforme prévue. « Il est en fait demandé au Sénat de donner un « blanc-seing » en amont de la présentation intégrale du dispositif, sans qu'il puisse l'évaluer a posteriori. »
En réponse à ces observations, la Commission a précisé qu'il revenait au « législateur européen » de le définir et que de tels actes devaient se limiter à des éléments non essentiels. Elle a aussi rappelé que ses compétences d'exécution étaient strictement encadrées par le règlement (UE) n° 182/2011, qui associait étroitement les États membres et leur conférait certains pouvoirs de contrôle.
Enfin, à titre d'observation générale, conformément au récent rapport de la commission des affaires européennes du Sénat sur la « dérive normative » de l'Union européenne213(*), l'avis a rappelé à la Commission européenne que le Sénat, avec constance, lui demandait de prévoir une analyse d'impact pour accompagner chacune de ses nouvelles propositions de règlements et de directives, de privilégier la présentation de directives, plus respectueuses des droits des parlements nationaux, à celle de règlements, et d'éviter le recours abusif aux actes d'exécution et aux actes délégués.
Par la suite, le Sénat a émis ses recommandations sur le contenu de la proposition de règlement « retour » dans une résolution européenne n° 36 (2025-2026) du 22 décembre 2025, sur la base des travaux de sa commission des affaires européennes214(*) et de sa commission des lois215(*). Le contenu détaillé de cette résolution et ses suites seront analysés dans le prochain rapport sur le suivi des résolutions européennes du Sénat (au titre de la session parlementaire 2025-2026) mais, à titre principal, il faut noter que cette résolution européenne :
- était relative à la fois, à la proposition de règlement « retour », à la proposition de règlement sur l'application du concept de « pays tiers sûr »216(*) et à la proposition de règlement relative à la liste européenne des « pays d'origine sûrs »217(*) ;
- a approuvé les lignes directrices et les principales dispositions de la réforme du « retour » (extension de la définition du « pays de retour » ; mise en place d'une obligation de coopération et d'une sanction du refus de coopérer ; allongement de la durée maximale des interdictions d'entrée et de la rétention ; mise en place d'un mécanisme de contrôle indépendant ; instauration d'un régime spécifique d'éloignement pour les personnes présentant un risque de sécurité...), afin d'améliorer l'efficacité des procédures actuelles ;
- a remis en cause la pertinence de plusieurs dispositifs prévus par la proposition (elle a ainsi rejeté la pertinence de la mise en place d'un « examen de vulnérabilité » des étrangers en situation irrégulière dès la première vérification de leur identité et celle de la possibilité d'un « dialogue migratoire » entre la Commission européenne et les « entités de fait » dirigeant un pays tiers, tels que les talibans afghans) ou a souhaité les amender (ainsi, plutôt qu'un « effet suspensif automatique » de l'application des décisions de retour pendant le délai ouvert aux recours, le Sénat a préféré laisser le juge compétent, au cas par cas, accorder ou non cet effet suspensif ; le Sénat a aussi souhaité explicitement autoriser explicitement les services compétents à fouiller les ordinateurs, téléphones et tablettes électroniques des étrangers en situation irrégulières et à prévoir la possibilité de sanctions pénales en cas de refus de coopérer).
Par la suite, les négociations au Conseil ont abouti à l'adoption d'une orientation générale du Conseil, le 8 décembre 2025, qui a, de manière globale, « durci » le texte de la Commission européenne (ex : en portant la durée maximale de l'interdiction d'entrée à 20 ans).
Il en a été de même, le 9 mars 2026, au Parlement européen, à l'issue des débats de sa commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures (LIBE). Le texte va désormais être négocié par la Commission, le Conseil et le Parlement européen, dans le cadre d'un trilogue.
2. La résolution européenne du Sénat portant avis motivé n° 166 sur la proposition de règlement établissant un cadre visant à renforcer la disponibilité et la sécurité de l'approvisionnement en médicaments critiques ainsi que la disponibilité et l'accessibilité des médicaments d'intérêt commun :
La résolution n° 166, en date du 6 juillet 2025, portait avis motivé sur la conformité au principe de subsidiarité de la proposition de règlement établissant un cadre visant à renforcer la disponibilité et la sécurité de l'approvisionnement en médicaments critiques ainsi que la disponibilité et l'accessibilité des médicaments d'intérêt commun (COM(2025) 102 final).
L'origine du dépôt, par la Commission européenne, de la proposition de règlement est le double constat d'une dépendance croissante des États membres à l'égard de pays tiers en matière de médicaments essentiels (ou « critiques » dans la dénomination du règlement)218(*) et de la multiplication des pénuries de ces médicaments.
En conséquence, la Commission européenne a présenté, le 11 mars 2025, la présente proposition de règlement, afin de renforcer la disponibilité et la sécurité de l'approvisionnement des États membres en médicaments critiques. Ce faisant, ce texte complète les dispositions du « paquet pharmaceutique », évoqué supra, en matière de lutte contre les pénuries de médicaments219(*). Pour ce faire, la réforme prévoit, à titre principal :
- de fixer les conditions dans lesquelles un État membre peut soutenir le développement de capacités de production de médicaments critiques sur son territoire. Un soutien réglementaire et financier européen est prévu (reconnaissance de projets stratégiques et facilitation des procédures administratives et des procédures d'octroi de permis pour ces projets) ;
- de modifier les règles européennes actuelles de passation des marchés publics pour permettre aux pouvoirs adjudicateurs de prendre en compte d'autres critères que le seul prix pour l'attribution d'un marché public de médicament critique ou de médicament d'intérêt commun220(*) ;
- d'établir des procédures d'achats conjoints de médicaments auxquelles les États membres volontaires pourraient participer ;
- de créer un groupe de coordination des médicaments critiques, composé de représentants des États membres et de la Commission européenne.
Tout en étant favorable au principe de cette réforme, le Sénat a souhaité adopter un avis motivé après avoir constaté que certaines de ses dispositions ne respectaient pas le principe de subsidiarité.
L'avis motivé du Sénat, adopté sur le rapport des sénateurs Cathy Apourceau-Poly, Bernard Jomier et Pascale Gruny, a tout d'abord relevé que la proposition de règlement fixait des règles européennes en fonction desquelles les États membres pourraient soutenir la production de médicaments critiques sur leur territoire et inclure d'autres critères que le prix dans la passation des marchés publics concernés, sur la base de l'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE). Il a alors constaté que de telles mesures entraient bien dans le champ de cet article.
Il a cependant rappelé que, conformément à l'article 168, paragraphe 7, du TFUE, l'action de l'Union européenne dans le domaine de la santé devait être menée dans le respect de la compétence des États membres, en ce qui concerne la définition de leur politique de santé ainsi que l'organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux. Ce qui implique que les États membres restent « libres d'organiser et de sécuriser leur approvisionnement en médicaments critiques, selon des objectifs nationaux conformes à leurs besoins, en utilisant les moyens de leur choix. »
Le Sénat en a conclu que les avis du groupe de coordination pour les médicaments critiques sur les programmes nationaux au soutien de la sécurité de l'approvisionnement ne pouvaient être contraignants.
Par ailleurs, l'avis motivé a souligné que l'article 20 de la proposition de règlement n'était pas conforme au principe de subsidiarité car il remettrait en cause la capacité des États membres à demander aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché de constituer des stocks de médicaments qu'ils considèrent comme essentiels, alors que cette compétence relève bien des États membres.
Dans sa réponse écrite221(*), la Commission européenne a d'abord précisé que la réforme visait à apporter une « réponse aux défis industriels » qui se posent dans l'Union européenne pour la production de médicaments, du fait d'un « manque d'investissements dans les capacités de production de l'Union européenne. » La Commission européenne, de manière attendue, estime également que la « fragmentation des pratiques entre les États membres qui ne contribue pas à instaurer des conditions favorables à l'investissement ».
Concédant que l'article 168 du TFUE laisse aux États membres la capacité de définir leur politique de santé ainsi que l'organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux, la Commission a confirmé que l'avis du groupe de coordination, prévu à l'article 19 de la proposition de règlement, ne renforçait pas le caractère contraignant du texte.
En revanche, elle a défendu la possibilité, pour l'Union européenne, de définir les stocks de médicaments critiques à l'échelon européen, conformément au principe de solidarité communautaire, et d'évaluer, au cas par cas, si obligations de stocks d'urgence prévues dans la législation nationale des États membres, étaient justifiées ou non.
Le Conseil a adopté sa position, le 2 décembre 2025. Cette dernière soutient la réforme, demande à la Commission européenne de publier des orientations pour aider les États membres à déterminer si un médicament a été fabriqué dans l'Union européenne, veut faciliter les échanges d'informations sur les stocks d'urgence des États membres, réduit (de neuf à six) le nombre minimal d'États membres nécessaire pour effectuer une passation conjointe de marchés, et introduit un critère de résilience dans la passation des marchés publics de médicaments critiques.
Puis, sur un nouveau rapport des sénateurs Cathy Apourceau-Poly, Pascale Gruny et Bernard Jomier, le Sénat a, lui aussi, souhaité se prononcer sur le contenu de la réforme, dans une résolution européenne n° 27 (2025-2026) en date du 12 décembre 2025. Confirmant son soutien au principe de cette réforme et à ses principales dispositions (projets stratégiques ; modification des règles de la commande publique...), il a proposé de l'enrichir (extension des « projets stratégiques » aux médicaments d'intérêt commun ; demande d'une ligne spécifique dans le futur CFP 2028-2034 pour le financement de ces projets ; instauration d'un « critère de localisation » de la production des médicaments critiques dans l'Union européenne...) et a réitéré les demandes formulées dans son avis motivé (avis purement consultatifs du groupe de coordination ; suppression de l'article 20 pour laisser les États membres fixer des stocks d'urgence en fonction de leurs besoins). Ces positions seront analysées en détail dans le prochain rapport de la commission des affaires européennes du Sénat sur le suivi de ses résolutions européennes, au titre de la session parlementaire 2025-2026.
Ultérieurement, le Parlement européen a pris, à son tour, position sur la réforme (le 20 janvier 2026), en reprenant des positions défendues par le Sénat sur les demandes budgétaires liées aux « projets stratégiques » et sur le principe de critères incitant les producteurs à fabriquer des médicaments critiques sur le territoire des États membres de l'Union européenne.
Il a, par ailleurs, estimé que l'Union européenne devait favoriser les marchés publics transfrontaliers volontaires et demandé l'abaissement à cinq États membres, le seuil minimal d'états membres nécessaire pour ouvrir une passation conjointe de marché. En revanche, le Parlement européen s'oppose au Sénat sur les stocks d'urgence, estimant pertinent de confier à la Commission européenne le pouvoir de réorienter les stocks d'urgence d'un État membre vers d'autres États membres, en cas de nécessité.
La proposition de règlement a finalement fait l'objet d'un accord en trilogues, le 12 mai 2026, soit seulement un an et un mois après avoir été présenté. Cet accord, pour l'essentiel :
- établit des critères clairs pour la mise en place des « projets stratégiques » industriels situés dans l'Union européenne, destinés à créer, moderniser et accroître les capacités de production dans les États membres ;
- impose aux entreprises pharmaceutiques bénéficiant d'un soutien des États membres et/ou de l'Union européenne d'approvisionner en priorité le marché intérieur ;
- permet au pouvoir adjudicateur d'encourager la fabrication, dans les états membres, des médicaments essentiels dont l'approvisionnement dépend fortement de pays tiers (gratifications proportionnelles aux médicaments fabriqués dans l'Union européenne) ;
- autorise la passation de « marchés publics » conjoints entre États membres pour des achats collaboratifs de médicaments dès lors que 5 États membres en font la demande (y compris pour des médicaments orphelins) ;
- atténue, dans le sens souhaité par le Sénat, les possibilités d'ingérence de la Commission européenne, dans la capacité des États membres à obliger les industriels à créer des stocks de sécurité, sans lever toutes les craintes (nécessité, pour un État membre ayant l'intention d'imposer la constitution de stocks nationaux, d'informer le groupe européen de coordination des médicaments critiques).
* 206 En 2019, comme ce fut le cas en 2015, le Sénat n'a adopté aucun avis motivé, en raison à la fois du contexte général de diminution du nombre d'avis motivés émis par les Parlements nationaux et de la moindre activité législative de la Commission liée au renouvellement des institutions, entre les mois de mai et décembre.
* 207 Cet ensemble de textes (9 règlements et 1 directive) actualise globalement les règles européennes sur l'immigration, l'asile et les contrôles aux frontières en renforçant ces contrôles (par l'instauration d'un « filtrage »), en instituant une procédure d'asile à la frontière, en révisant la gestion et les procédures liées aux demandes d'asile, en faisant de la base de données Eurodac, le système d'information européenne sur les demandeurs d'asile et sur les étrangers en situation irrégulière, et en prévoyant des procédures applicables en cas de pression ou de crise migratoire. Il doit entrer en vigueur le 12 juin 2026.
* 208 Discours de Mme Ursula von der Leyen prononcé le 18 juillet 2024, lors de la session plénière du Parlement européen.
* 209 « Le choix de l'Europe - Orientations politiques pour la prochaine Commission européenne 2024- 2029 », 18 juillet 2024, p 21.
* 210 Le « pays de retour » peut être aujourd'hui soit le pays d'origine de l'étranger en situation irrégulière, soit un pays de transit, soit un autre pays vers lequel l'intéressé a choisi de retourner volontairement et sur le territoire duquel il a été admis. Cette notion serait élargie par la proposition de règlement « retour » pour couvrir aussi soit, un pays tiers où l'étranger en situation irrégulière concerné a sa résidence habituelle, soit un pays tiers où l'intéressé a le droit d'entrer et de séjourner, soit un « pays tiers sûr » ou son « premier pays d'asile » au sens du règlement (UE) 2024/1348, au sujet desquels la demande de protection internationale du ressortissant de pays tiers concerné a été rejetée, soit, enfin, un pays tiers avec lequel il existe un accord ou un arrangement en vertu duquel ce ressortissant a été accepté.
* 211 Le texte prévoit toutefois qu'un État membre pourrait invoquer une exception d'ordre public au cas par cas, pour refuser cette reconnaissance.
* 212 Document C(2025) 7285 final, en date du 27 octobre 2025.
* 213 Rapport d'information n° 190 (2024-2025) sur la dérive normative de l'Union européenne, de MM. Jean-François Rapin et Didier Marie et de Mme Catherine Morin-Desailly, au nom de la commission des affaires européennes du Sénat.
* 214 Proposition de résolution européenne n° 149 (2025-2026) du 20 novembre 2025, adoptée sur le rapport des sénateurs Ronan Le Gleut et Audrey Linkenheld.
* 215 Texte de la commission des lois n° 231 (2025-2026) du 17 décembre 2025, adopté sur le rapport des sénateurs David Margueritte et Olivier Bitz.
* 216 COM (2025) 259 final, en date du 20 mai 2025.
* 217 COM (2025) 185 final, en date du 16 avril 2025.
* 218 Selon la proposition de règlement, il s'agit d'un « médicament pour lequel un approvisionnement
insuffisant entraîne un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients. »
* 219 Pour rappel, le « paquet pharmaceutique » tend à renforcer les obligations des titulaires d'autorisations de mise sur le marché afin d'anticiper les pénuries et d'introduire des actions au niveau européen pour atténuer les pénuries.
* 220Selon la proposition de règlement, il s'agit d'un « médicament, autre qu'un médicament critique,
pour lequel, dans trois États membres ou plus, le fonctionnement du marché ne garantit pas suffisamment la disponibilité et l'accessibilité pour les patients dans les quantités et présentations nécessaires pour répondre aux besoins des patients dans ces États membres. »
* 221 C(2025) 7337 en date du 27 octobre 2025.