B. ÉCARTER LE RISQUE DE DÉRIVES LIÉES AUX NEUROTECHNOLOGIES ACCESSIBLES EN DEHORS DU CHAMP MÉDICAL
1. Renforcer la vigilance sur les dispositifs accessibles aux particuliers en dehors du champ médical
Le développement des neurotechnologies est tel qu'au-delà de leurs applications thérapeutiques, il est envisageable qu'elles soient mobilisées en dehors de toute pathologie, à des fins d'amélioration cognitive ou sensorielle, sans que la frontière entre soin et augmentation des capacités ne soit toujours aisée à définir. Dans son avis n° 122 relatif à la à « neuro-amélioration », le CCNE, souligne qu'« il convient de prendre la mesure de ce que l'on peut appeler le “phénomène sociétal de neuro-amélioration”, c'est-à-dire le fait que certaines personnes non malades recourent à ces techniques dans un but supposé de neuro-amélioration »872(*).
À la faveur des avancées enregistrées dans le champ médical, marquées par la miniaturisation des dispositifs et leur caractère de moins en moins invasif, les neurotechnologies occupent en effet une place de plus en plus importante sur le marché destiné aux particuliers, pour des usages en dehors de toute prescription médicale.
À ce jour, les neurotechnologies destinées au grand public incluent principalement des systèmes de stimulation cérébrale (par exemple des casques de stimulation transcrânienne) et d'autres dispositifs portables non implantables de surveillance de l'activité cérébrale.
Leurs objectifs affichés sont variés : amélioration de la concentration, de la relaxation ou du sommeil, augmentation des capacités individuelles, notamment cognitives, contrôle dans les activités de jeux vidéo ou encore surveillance de l'attention dans un cadre professionnel873(*),874(*).
La technique du neurofeedback consiste à porter à la connaissance de l'individu, en temps réel et principalement sous formes de signaux auditifs ou visuels, l'enregistrement de son activité cérébrale. Cela lui permet d'en prendre conscience pour entraîner son cerveau à s'auto-ajuster en fonction de la situation875(*). Sur le marché destiné au grand public, le neurofeedback s'intègre sous forme de dispositifs non invasifs (exemple : casque, bandeau...)876(*).
L'intérêt des grandes entreprises du numérique (Apple, Meta...) pour le développement de systèmes de neurotechnologies portables destinés au grand public est bien compris. Selon les estimations disponibles, plus de 60% de ces neurotechnologies non médicales s'appuient sur la technique de l'EEG, en raison notamment de son faible coût et de la possibilité de l'intégrer dans un système portatif877(*).
Le comité international de bioéthique de l'Unesco s'inquiète de ce développement, en particulier « des dispositifs auto-assemblés destinés à être utilisés par des non-professionnels dans le but de modifier leurs fonctions cérébrales »878(*).
La commercialisation de ces neurotechnologies non médicales soulève en effet des enjeux importants en termes de santé publique et de protection des consommateurs et de leurs droits fondamentaux.
Comme le souligne le Joint Research Centre de la Commission européenne, les dispositifs portables de surveillance de l'activité cérébrale ne sont actuellement couverts par aucune réglementation spécifique879(*) au-delà du régime général de protection des consommateurs. Cette catégorie de dispositifs, lorsqu'elle n'est pas utilisée dans un cadre médical, n'entre pas dans le champ d'application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux. En outre, le Règlement relatif à la sécurité général des produits, n'a pas été conçu pour intégrer la complexité actuelle des risques de nature neurologique.
Compte tenu de la sensibilité de l'activité cérébrale et des données neuronales, la question de savoir si la législation générale sur la protection des consommateurs offre des garanties suffisantes revêt ainsi une importance majeure.
Les fabricants et les fournisseurs de ces dispositifs emploient souvent un registre lexical non médical (bien être, relaxation...) pour la commercialisation de ces systèmes mais selon des modalités qui entretiennent volontairement une confusion entre ce qui est scientifiquement validé et ce qui relève du simple bien-être.
Pour le professeur Hervé Chneiweiss, certains usages des neurotechnologies excèdent leurs capacités avérées et relèvent de la tromperie du consommateur, voire de sa mise en danger. Entrent notamment dans cette catégorie les technologies prétendant « lire les pensées » ou détecter les mensonges à travers des systèmes d'EEG grand public, les dispositifs de neurofeedback ou de stimulation « améliorateurs de quotient intellectuel » ou « guérissant » des troubles neurologiques graves sans validation clinique ou encore des technologies proposant des services de « profilage neuronal » pour l'emploi, la sélection scolaire ou encore la finance comportementale.
À cet égard, le marché du « neurofeedback » destiné au grand public, qui connaît un essor important, doit faire l'objet d'une attention approfondie.
Comme l'ont souligné les spécialistes auditionnés par les rapporteurs, de nombreux cabinets de « neurofeedback » ont vu le jour dans la période récente. Il s'agit d'entreprises privées lucratives proposant des séances d'entraînement cérébral fondées sur la mesure en temps réel de l'activité cérébrale, généralement au moyen de l'électroencéphalographie (EEG). À l'aide de capteurs placés sur le cuir chevelu, les signaux cérébraux sont analysés puis retransmis au client sous la forme de stimuli visuels ou sonores afin de favoriser l'autorégulation de certains états cognitifs ou émotionnels.
Ces pratiques se situent dans une zone intermédiaire entre le bien-être, l'optimisation personnelle et le soin. Elles échappent en grande partie à la surveillance, les professionnels y proposant leurs services n'étant pas soumis à des obligations de qualification particulières, a fortiori scientifiques.
Or selon les informations communiquées aux rapporteurs, certains cabinets avancent des bénéfices thérapeutiques pour des troubles tels que l'anxiété, le TDAH ou encore la dépression, sans validation clinique.
Les risques encourus par les usagers tiennent principalement à l'absence d'encadrement et de preuve scientifique des usages proposés. Les préoccupations portent également sur la protection des données cérébrales recueillies et sur les effets potentiels d'une modulation inappropriée de l'activité cognitive ou émotionnelle, en particulier chez les personnes vulnérables comme les enfants.
Les usagers peuvent être victimes d'allégations commerciales trompeuses, consentir à des dépenses importantes et souffrir de retards de prise en charge médicale adaptée.
Comme le soulignent plusieurs interlocuteurs parmi lesquels Hervé Chneiweiss, face à ce risque d'usages abusifs ou dangereux, le cadre juridique qui s'applique aux neurotechnologies à usage non médical semble insuffisamment armé.
Les rapporteurs partagent cette préoccupation et jugent indispensables un renforcement de l'encadrement et des modalités de contrôle sur les neurotechnologies accessibles en dehors du cadre médical.
Recommandation 69 : Renforcer le
contrôle des dispositifs commercialisés à travers :
- l'approfondissement du contrôle des allégations
commerciales des neurotechnologies accessibles en dehors du champ
médical
- la mise en place d'une obligation des entreprises
à se soumettre à des audits indépendants ou à se
conformer à des codes de bonne conduite sur le fondement de la Charte
française pour le développement responsable des
neurotechnologies, avec des exigences minimales en termes d'étude de
risque lorsque le dispositif concerné enregistre l'activité
cérébrale d'une personne identifiable ou modifie son
activité cérébrale
2. Limiter les neurotechnologies invasives aux champs médical et scientifique
Comme expliqué précédemment, les neurotechnologies peuvent êtres invasives (au contact du cerveau, implantées à un endroit précis dans le cadre d'un acte neurochirurgical) ou non invasives. Les neurotechnologies développées à des fins non médicales peuvent donc techniquement appartenir à l'une ou l'autre de ces catégories.
Actuellement, les neurotechnologies sans visées médicales sont principalement des dispositifs non invasifs (par exemple, dispositif d'EEG mesurant l'activité cérébrale pour évaluer le niveau de concentration).
Or, comme le montrent les ambitions de l'entreprise américaine Neuralink, spécialisée dans les ICM, des projets de neurotechnologies invasives tournées vers l'augmentation des capacités humaines en dehors du champ médical se développent. Cette entreprise mène actuellement des essais cliniques chez l'homme afin de restaurer la communication ou de contrôler des appareils par la pensée, via des dispositifs invasifs, avec de possibles applications thérapeutiques. Elle ne cache toutefois pas son désir de transposer ces avancées en dehors du champ médical pour, selon son expression, « libérer le potentiel humain demain »880(*).
Aujourd'hui, les dispositifs invasifs à des fins non médicales ne sont pas explicitement assimilés à des dispositifs médicaux881(*), malgré les risques chirurgicaux liés à leur implantation, leur contact avec le système nerveux, la nécessité d'un suivi médical du patient et les interactions possibles avec les fonctions physiologiques et psychiques.
Le projet de Neuralink, qui brouille la frontière avec ce qui relève du champ médical, alimente également la crainte d'une évolution vers l'« augmentation » des capacités chez le sujet sain (mémoire, calcul, motivation, créativité, transmission de pensée...). La crainte d'une dérive transhumaniste et le risque de rupture anthropologique et sociale sont dénoncés par plusieurs instances parmi lesquelles l'Académie nationale de médecine882(*).
Si l'Académie reconnaît le potentiel thérapeutique majeur des implants cérébraux, notamment pour restaurer des fonctions perdues ou traiter certaines maladies neurologiques, elle juge aussi que leur usage doit rester strictement circonscrit au soin et à la recherche biomédicale. Elle en appelle à soutenir la recherche sur les implants cérébraux tout en maintenant une vigilance pour écarter toute dérive.
L'Académie met notamment en garde contre la création d'inégalités et de formes de domination nouvelles : « Cette quête d'un transhumanisme est porteuse de risques très importants, comme de créer deux nouvelles catégories d'êtres humains, l'une, dont le comportement, préfiguré par celui de nombreux utilisateurs actuels de réseaux sociaux, pourrait rester sous le contrôle de l'entreprise responsable de l'implant, instaurant une nouvelle forme d'esclavage, l'autre, disposant de capacités intellectuelles supérieures lui permettant de dominer la population non équipée.»883(*)
Outre le risque de fragmentation sociale, l'on peut craindre que la logique transhumaniste transforme progressivement le corps et l'esprit humains en objets de performance et d'optimisation marchande, au détriment d'une conception humaniste du soin telle qu'elle est défendue dans la loi de bioéthique en France.
L'Académie nationale de médecine insiste sur « l'opportunité d'une réunion internationale au cours de laquelle médecins, scientifiques et politiques débattraient d'un moratoire sur l'utilisation des implants cérébraux destinés à augmenter les capacités intellectuelles des êtres humains en dehors du contexte de maladies, à l'instar de celle tenue à Asilomar en 1975 sur les recombinaisons génétiques »884(*).
Dans leur avis commun sur les interfaces cerveau-machine, le CCNE et le CCNEN recommandent d'« interdire l'utilisation des dispositifs neurotechnologiques invasifs » en dehors d'indications médicales885(*).
Dans sa note scientifique relative aux neurotechnologies, l'Office rappelait quant à lui l'importance, face aux désirs d'augmentation de l'être humain, de prioriser les neurotechnologies dont le but est de guérir ou de réparer886(*).
Les rapporteurs estiment nécessaire d'interdire le recours à des neurotechnologies invasives en dehors du champ médical ou de la recherche. Tout emploi d'une neurotechnologie invasive doit être considéré comme une intervention à risque élevé sur la personne humaine.
Recommandation 70 : Interdire le recours à des neurotechnologies invasives en dehors du champ médical ou de la recherche
3. Privilégier la plus grande prudence face à l'accès des mineurs aux neurotechnologies
L'enfance et l'adolescence, jusqu'à la vie de jeune adulte, constituent des périodes cruciales pour le développement et la maturation des fonctions cérébrales.
En plus d'être un organe fragile, le cerveau est doté de plasticité, ce qui lui permet de réorganiser sa structure et son fonctionnement en modifiant ses connexions neuronales. Les études montrent que cette plasticité est particulièrement forte au cours du développement cérébral de l'enfant et de l'adolescent, ce qui favorise les processus d'apprentissages et accroît leur sensibilité à des expériences positives tout comme à de possibles altérations887(*).
Enfants et adolescents constituent ainsi une population vulnérable face aux neurotechnologies, ce qui justifie une réflexion approfondie sur leur accès à ces dispositifs et sur les utilisations qu'ils peuvent en faire.
L'utilité des neurotechnologies développées à des fins médicales est aujourd'hui avérée dans des cas bien identifiés chez les mineurs, comme par exemple le traitement de la surdité grâce aux implants cochléaires888(*).
Dans d'autres domaines, comme l'exploration du neurofeedback ou de la neurostimulation pour traiter certains troubles du neurodéveloppement tels que le trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH), peu de résultats scientifiques concluants sont à ce jour disponibles889(*),890(*).
De façon générale, le rapport du comité d'éthique de l'Inserm sur la convergence des neurotechnologies et du numérique dans l'éducation891(*) ainsi que les travaux menés par l'Unicef892(*),893(*) soulignent que les effets à long terme de ces technologies restent peu connus, et que les usages des neurotechnologies peuvent présenter des risques pour la santé, la vie privée et la liberté de pensée de l'enfant.
Dans ces conditions, l'Unesco invite à circonscrire l'usage des neurotechnologies à des fins thérapeutiques et médicales. L'application des neurotechnologies dans des domaines complémentaires, notamment auprès d'élèves en situation de handicap ou en difficulté pour les accompagner dans leur apprentissage est envisageable dès lors qu'elles sont validées scientifiquement et qu'un consentement libre et éclairé est assuré ainsi que le respect de l'intérêt des mineurs. Un encadrement strict des recherches menées sur les enfants et les adolescents est également indispensable, au travers de protocoles solides garantissant la sécurité des participants894(*).
S'il n'est pas question de se priver totalement des bénéfices de certaines technologies, les efforts de vigilance doivent également porter sur les générations futures, qu'il faut protéger de toute tendance vers le « formatage de l'esprit ».
Dans leur avis conjoint, le CCNE et le CCNEN appellent à anticiper l'impact de ces technologies sur les jeunes au double plan physique et psychologique. En application du principe de précaution, ils recommandent d'interdire toute utilisation de neurotechnologies chez les enfants et les adolescents, y compris dans le cadre éducatif et les loisirs, sauf dans en cas d'indications médicales ou à des fins de recherche scientifique.
En tout état de cause, des travaux scientifiques et d'évaluation robustes concernant les usages et les conséquences des neurotechnologies chez les jeunes et leur développement cérébral sont fondamentaux.
Recommandation 71 : Interdire l'usage des neurotechnologies en dehors du champ médical et de la recherche pour les mineurs, en attendant l'approfondissement des connaissances scientifiques sur les conséquences de plus long terme de leur exposition à ces dispositifs
* 872 CCNE, Avis n° 122 - Recours aux techniques biomédicales en vue de « neuro-amélioration » chez la personne non malade : enjeux éthiques, 12 décembre 2013.
* 873 European Commission, Joint Research Centre, Emerging applications of neurotechnology and their implications for EU governance, op. cit.
* 874 Marcello Ienca, Pim Haselager et Ezekiel J Emanuel, « Brain leaks and consumer neurotechnology », art. cit.
* 875 Dans le domaine de la recherche scientifique, les apports du neurofeedback sont étudiés principalement dans le cadre des troubles neurologiques et mentaux ainsi que pour des stratégies de rééducation.
* 876 European Commission, Joint Research Centre, Emerging applications of neurotechnology and their implications for EU governance, op. cit.
* 877 Laura Bernáez Timón et Virginia Mahieu, Neurotech consumer market atlas, op. cit.
* 878 Comité international de bioéthique de l'Unesco (CIB), Rapport sur les aspects éthiques des neurotechnologies, 2021
* 879 European Commission, Joint Research Centre, Emerging applications of neurotechnology and their implications for EU governance, op. cit.
* 880 Sur son site internet, l'entreprise résume ainsi son projet : « Our brain-computer interface translates neural signals into actions. In our clinical trials, people are using Neuralink devices to control computers and robotic arms with their thoughts. This technology will restore autonomy to those with unmet medical needs and unlock new dimensions of human potential. » ( https://neuralink.com/ visité le 2 juin 2026).
* 881 L'annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux liste les groupes de produits n'ayant pas de destination médicale mais auquel le règlement s'applique. Si les équipements destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne figurent sur cette liste, ce n'est pas le cas des neurotechnologies invasives. Voir https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260101
* 882 Académie nationale de médecine, « Les implants cérébraux : espoir, mais vigilance », communiqué de la plateforme de communication rapide de l'Académie, 13 décembre 2023 : https://www.academie-medecine.fr/wp-content/uploads/2023/12/PCRA-55-Les-implants-ce%CC%81re%CC%81braux.pdf
* 883 Ibid.
* 884 Ibid.
* 885 CCNEN et CCNE, Avis 150 - Avis 10 - Interfaces cerveau- machine et autres neurotechnologies numériques : questions d'éthique.
* 886 Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques, Les neurotechnologies : défis scientifiques et éthiques, note scientifique n° 32, op. cit.
* 887 Michael V. Johnston, Akira Ishida, Wako Nakajima Ishida, Hiroko Baber Matsushita, Akira Nishimura et Masahiro Tsuji, « Plasticity and injury in the developing brain », Brain and Development, 31, n° 1, Janvier 2009, p. 1-10, https://doi.org/10.1016/j.braindev.2008.03.014
* 888 Unicef Innocenti, Global Office of Research and Foresight, Working Paper - Neurotechnology and Children, juin 2024.
* 889 HAS, Trouble du neurodéveloppement/TDAH : Diagnostic et interventions thérapeutiques auprès des enfants et adolescents - Recommandations, 18 juillet 2024.
* 890 Catherine Vidal, La convergence des neurotechnologies et du numérique dans l'éducation : Enjeux éthiques et sociétaux, Comité d'éthique de l'Inserm, octobre 2024.
* 891 Ibid.
* 892 Unicef Innocenti, Global Office of Research and Foresight, Working Paper - Neurotechnology and Children, op. cit.
* 893 Unicef, Neurotechnology and Children's Rights, juillet 2025, https://www.unicef.org/innocenti/reports/neurotechnology-and-childrens-rights
* 894 Unesco, Recommandation sur l'éthique des neurotechnologies, op. cit.