C. ADAPTER LES MÉTHODES D'ÉVALUATION DES SIA À L'ÉVOLUTION DE LA DONNE TECHNOLOGIQUE
L'intégration croissante de l'IA dans les pratiques cliniques, la diversité des usages observés et la rapidité des évolutions technologiques rendent illusoire une évaluation exhaustive par la HAS de tous les SIA utilisés en contexte de soin. Certains usages sont clairement identifiés et relèvent d'un cadre réglementaire stabilisé et d'outils méthodologiques en cours de consolidation, tandis que d'autres sont intégrés de manière plus diffuse dans les pratiques professionnelles.
Dans ces conditions, l'évaluation des usages doit reposer sur une méthode suffisamment souple pour s'adapter à l'évolution de la technologie.
La HAS explore aujourd'hui deux leviers complémentaires : d'une part, celui de la certification des établissements de santé, d'autre part, celui de l'évaluation des actes professionnels mobilisant des technologies d'IA.
• En ce qui concerne la certification des établissements de santé, qui permet de donner un cadre aux usages de l'IA dans une approche organisationnelle, deux critères spécifiques aux systèmes d'IA ont été introduits dans le référentiel du sixième cycle de certification des établissements de santé (2025-2030) en application depuis septembre 2025952(*).
Ils permettent de guider les établissements dans la mise en oeuvre d'une gouvernance conforme au cadre normatif, notamment en matière de pilotage des DMN, d'utilisation des logiciels professionnels et d'intégration de l'IA dans l'organisation des parcours de soins953(*).
• La HAS peut par ailleurs être amenée à examiner indirectement certains SIA lorsqu'elle évalue les actes professionnels qui y ont recours.
Entrent par exemple dans ce cadre l'ajout d'un acte de dépistage réalisé à partir d'images analysées par une IA, en particulier en cancérologie, la modification d'un acte existant pour intégrer l'utilisation d'un logiciel d'aide au diagnostic à partir d'imagerie médicale en oncologie ou encore l'aide à la lecture de lames de biopsie en anatomopathologie954(*).
Selon les informations communiquées à les rapporteurs, la HAS a déjà évalué, dans ce cadre, un acte de cytologie urinaire digitalisée intégrant un algorithme d'IA ainsi qu'un dispositif d'analyse d'images appliqué aux biopsies de prostate.
Dans la procédure d'évaluation d'un acte professionnel, une fois ce dernier inscrit ou modifié, le professionnel de santé est libre de la technologie qu'il souhaite mobiliser pour sa réalisation. Comme l'a souligné la HAS, la définition de spécifications techniques minimales concernant les technologies d'IA embarquées dans les actes viendrait utilement compléter cette démarche afin de garantir un niveau homogène de qualité, de sécurité, de traçabilité et de transparence.
Il conviendra plus généralement d'adapter régulièrement les dispositifs d'évaluation, afin qu'ils soient capables d'intégrer les évolutions fonctionnelles des systèmes, les retours d'expérience des professionnels et les effets observés en conditions réelles d'utilisation.
Cet enjeu apparaît majeur pour les DM intégrant de l'IAG et des algorithmes apprenants susceptibles d'évoluer au fil des données et des usages et pour lesquels les méthodes classiques d'évaluation ex ante montrent rapidement leurs limites.
Recommandation 79 : Veiller à l'adaptation continue des méthodes d'évaluation des IA aux évolutions technologiques, notamment via la définition de spécifications techniques minimales pour les systèmes d'intelligence artificielle utilisés dans les actes professionnels évalués par la HAS
* 952 Cette démarche de certification vise à évaluer tous les quatre ans la qualité et la sécurité des soins dans les établissements de santé publics et privés : https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2025-01/referentiel_certification_es_qualite_des_soins_version_2025.pdf
* 953 Le critère 3.4-05 concerne les DMN à usage professionnel intégrant de l'IA et ayant une finalité médicale directe, tels que les outils d'aide au diagnostic, au dépistage ou à la décision thérapeutique. La HAS attend des établissements qu'ils assurent une gouvernance structurée de ces dispositifs : cartographie des outils utilisés, analyse des risques (cybersécurité, qualité des données, continuité d'activité), encadrement des acquisitions, formation des professionnels et information des patients. Le référentiel insiste également sur la nécessité d'une supervision humaine des résultats produits par l'IA ainsi que sur la mise en place de procédures d'évaluation et de contrôle qualité afin de garantir la sécurité des soins et la maîtrise des usages numériques. Le critère 3.4-06 porte quant à lui sur les technologies innovantes sans finalité médicale directe, notamment les outils d'IA utilisés pour l'organisation des soins ou les fonctions support : assistants de rédaction, outils d'aide documentaire, systèmes d'optimisation des flux ou applications de planification. Dans ce cadre, la HAS demande aux établissements de structurer une politique d'encadrement des usages, fondée sur l'évaluation des impacts organisationnels et des risques associés aux systèmes d'IA, notamment les biais algorithmiques, les erreurs de génération, les atteintes à la confidentialité ou encore les risques psychosociaux liés à l'intensification du travail. Les professionnels doivent être formés aux limites et aux conditions d'usage de ces outils, tandis que l'établissement doit conduire une évaluation régulière de leurs effets sur la qualité des soins, l'organisation du travail et la relation soignant-patient. Ces deux critères traduisent ainsi l'intégration de la maîtrise des risques numériques et de l'IA comme composante structurante de la qualité et de la sécurité des soins dans les établissements de santé.
* 954 https://www.has-sante.fr/jcms/p_3599637/fr/numerique-et-intelligence-artificielle-a-la-has