Séance du 8 juin 2004

M. le président. La séance est reprise.

M. le président. M. le président du Sénat a reçu de M. le président du Conseil constitutionnel une lettre par laquelle il informe le Sénat que le Conseil constitutionnel a été saisi, le 8 juin 2004, en application de l'article 61, alinéa 2, de la Constitution, par plus de soixante sénateurs, d'une demande d'examen de la conformité à la Constitution de la loi relative aux communications électroniques et aux services de communication audiovisuelle.

Acte est donné de cette communication.

Le texte de la saisine du Conseil constitutionnel est disponible au bureau de la distribution.

M. le président. J'informe le Sénat que la commission des affaires sociales m'a fait connaître qu'elle a d'ores et déjà procédé à la désignation des candidats qu'elle présentera si le Gouvernement demande la réunion d'une commission mixte paritaire en vue de proposer un texte sur les dispositions restant en discussion sur le projet de loi relatif à la bioéthique actuellement en cours d'examen.

Ces candidatures ont été affichées pour permettre le respect du délai réglementaire.

M. le président. Nous reprenons la discussion en deuxième lecture du projet de loi, adopté avec modifications par l'Assemblée nationale en deuxième lecture, relatif à la bioéthique.

La discussion générale a été close.

Nous passons à la discussion des articles.

Je rappelle que, aux termes de l'article 42, alinéa 10, du règlement, à partir de la deuxième lecture au Sénat des projets de loi, la discussion des articles est limitée à ceux pour lesquels les deux chambres du Parlement n'ont pas encore adopté un texte identique.

Article 1^er AA

Le chapitre II du titre I^er du livre IV de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« CHAPITRE II

« Ethique

« Art. L. 1412-1. - Le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé a pour mission de donner des avis sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé.

« Art. L. 1412-2. - Le comité est une autorité indépendante qui comprend, outre son président nommé par le Président de la République pour une durée de deux ans renouvelable, trente-neuf membres nommés pour une durée de quatre ans renouvelable une fois :

« 1° Cinq personnalités désignées par le Président de la République et appartenant aux principales familles philosophiques et spirituelles ;

« 2° Dix-neuf personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence et de leur intérêt pour les problèmes d'éthique, soit :

« - un député et un sénateur désignés par les présidents de leurs assemblées respectives ;

« - un membre du Conseil d'Etat désigné par le vice-président de ce conseil ;

« - un conseiller à la Cour de cassation désigné par le premier président de cette cour ;

« - une personnalité désignée par le Premier ministre ;

« - une personnalité désignée par le garde des sceaux, ministre de la justice ;

« - deux personnalités désignées par le ministre chargé de la recherche ;

« - une personnalité désignée par le ministre chargé de l'industrie ;

« - une personnalité désignée par le ministre chargé des affaires sociales ;

« - une personnalité désignée par le ministre chargé de l'éducation ;

« - une personnalité désignée par le ministre chargé du travail ;

« - quatre personnalités désignées par le ministre chargé de la santé ;

« - une personnalité désignée par le ministre chargé de la communication ;

« - une personnalité désignée par le ministre chargé de la famille ;

« - une personnalité désignée par le ministre chargé des droits de la femme ;

« 3° Quinze personnalités appartenant au secteur de la recherche, soit :

« - un membre de l'Académie des sciences, désigné par son président ;

« - un membre de l'Académie nationale de médecine, désigné par son président ;

« - un représentant du Collège de France, désigné par son administrateur ;

« - un représentant de l'Institut Pasteur, désigné par son directeur ;

« - quatre chercheurs appartenant aux corps de chercheurs titulaires de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou du Centre national de la recherche scientifique et deux ingénieurs, techniciens ou administratifs dudit institut ou dudit centre relevant des statuts de personnels de ces établissements, désignés pour moitié par le directeur général de cet institut et pour moitié par le directeur général de ce centre ;

« - deux enseignants-chercheurs ou membres du personnel enseignant et hospitalier des centres hospitaliers et universitaires figurant sur les listes électorales de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, désignés par le directeur général de cet institut ;

« - deux enseignants-chercheurs ou membres du personnel enseignant et hospitalier des centres hospitaliers et universitaires, désignés par la Conférence des présidents d'université ;

« - un chercheur appartenant aux corps des chercheurs titulaires de l'Institut national de la recherche agronomique, désigné par le président-directeur général de cet institut.

« Art. L. 1412-3. - Le comité établit un rapport annuel d'activité qui est remis au Président de la République et au Parlement et rendu public.

« Il peut publier des recommandations sur les sujets relevant de sa compétence.

« Art. L. 1412-4. - Les crédits nécessaires à l'accomplissement des missions du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé sont inscrits au budget des services généraux du Premier ministre.

« Les dispositions de la loi du 10 août 1922 relative à l'organisation du contrôle des dépenses engagées ne sont pas applicables à leur gestion.

« Le comité présente ses comptes au contrôle de la Cour des comptes.

« Art. L. 1412-5. - Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions de désignation des membres du comité et définit ses modalités de saisine, d'organisation et de fonctionnement.

« Art. L. 1412-6. - Des espaces de réflexion éthique sont créés au niveau régional ou interrégional ; ils constituent, en lien avec des centres hospitalo-universitaires, des lieux de formation, de documentation, de rencontre et d'échanges interdisciplinaires sur les questions d'éthique dans le domaine de la santé. Ils font également fonction d'observatoires régionaux ou interrégionaux des pratiques au regard de l'éthique.

« Les règles de constitution, de composition et de fonctionnement des espaces de réflexion éthique sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé. »

M. le président. L'amendement n° 49, présenté par MM. Fischer,  Autain et  Muzeau, Mme Demessine et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

I - Compléter in fine le texte proposé par cet article pour l'article L. 14122 du code de la santé publique, par un alinéa ainsi rédigé :

« ... ° Six représentants d'associations de personnes malades et d'usagers du système de santé, d'associations de personnes handicapées, d'associations familiales et d'associations oeuvrant dans le domaine de la protection des droits des personnes

II - En conséquence, dans le premier alinéa du texte proposé par cet article pour l'article L. 14122 du code de la santé publique, remplacer les mots :

trente-neuf membres

par les mots :

quarante-cinq membres

La parole est à M. Guy Fischer.

M. Guy Fischer. Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, interrogé par le rapporteur lors de son audition devant la commission des affaires sociales sur l'élargissement de la composition de l'Agence de la biomédecine à des représentants de la société civile, en l'occurrence à des représentants d'associations d'usagers du système de santé et de malades, Axel Kahn, livrant un sentiment personnel, s'est montré très réticent.

Nous considérons cet ajout comme positif, et même très positif - nous y reviendrons à l'occasion de l'examen de l'article 1^er -, et ce pour deux raisons. D'une part, les associations en question sont engagées au quotidien sur les problématiques de la biomédecine. D'autre part, comme l'a souligné Didier Sicard, eu égard aux missions de l'Agence de la biomédecine, « chargée de juger des affaires très complexes, la présence renforcée de non scientifiques, de représentants des sciences humaines, d'associations de malades, tend à assurer un meilleur équilibre dans la réflexion ». Cela nous semble essentiel, surtout si l'on veut que le plus grand nombre s'approprie les questions de bioéthique, que ces dernières deviennent une affaire partagée, vraiment citoyenne.

Appliquant ces arguments au comité consultatif national d'éthique, le CCNE, chargé de se prononcer sur les problèmes moraux, sociaux, éthiques, posés par la recherche, sur l'ensemble des questions de société soulevées par les progrès de la connaissance, nous vous proposons d'ouvrir le comité à la société civile et, en conséquence - nous pensons que nous sommes très raisonnables -, d'augmenter le nombre de ses membres.

Tel est l'objet de l'amendement n° 49.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur de la commission des affaires sociales. L'amendement n° 49 vise à introduire dans le comité consultatif national d'éthique les associations d'usagers.

Nous savons bien que les sensibilités représentées par les associations familiales ou les associations de personnes malades sont tout à fait respectables. Mais se pose toutefois un problème : ces associations siègent au conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine. Faut-il également élargir le comité d'éthique au risque de créer de véritables doublons ?

Le conseil d'orientation et le comité d'éthique sont appelés à dialoguer. Il nous semble donc plus judicieux de voir les associations de personnes malades siéger dans le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine et de laisser la composition du comité consultatif national d'éthique telle qu'elle est définie afin que les mêmes personnes ne s'interpellent pas d'une structure à l'autre.

Pour ces raisons, la commission des affaires sociales émet un avis défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre de la santé et de la protection sociale. Il faut savoir que d'ores et déjà un certain nombre de personnalités sont désignées par les ministres de la famille, des droits de la femme, de la santé, de l'éducation dans le CCNE. Parmi ces personnalités, il peut y avoir des associations de malades.

Il ne me paraît pas nécessaire d'étendre davantage cette représentation. Le CCNE rend en effet des avis sur des questions éthiques de portée générale, à la différence du Conseil d'orientation de la future Agence qui, comme le rapporteur le disait à l'instant, aura à statuer sur des décisions administratives.

Le Gouvernement émet donc un avis défavorable.

M. le président. La parole est à M. Jean-Louis Lorrain, pour explication de vote.

M. Jean-Louis Lorrain. Je soutiendrai la position de la commission.

Le comité d'éthique n'est pas une assemblée représentative. Il est vrai que l'éthique ne doit pas rester du domaine confidentiel, réservé à des experts. Cependant, il faut reconnaître le très haut niveau de la réflexion, du discours et des productions au sein du CCNE.

En revanche, il existe des lieux d'expression, telles les plateformes éthiques, où la préoccupation de M. Fischer pourra être prise en compte. Ces plateformes vont se développer à l'échelon régional et permettront au moins la rencontre, les colloques, les explications sur les productions livresques etc. L'usager, le consommateur, pourra donc faire part de ses préoccupations d'ordre éthique.

Une rotation plus importante au sein du CCNE serait tout de même souhaitable de sorte que ses membres ne se cristallisent pas. Ce n'est pas un lieu où l'on peut rester une quinzaine d'années ; il faut un roulement afin que des gens compétents puissent s'exprimer.

M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

M. François Autain. J'entends bien les arguments développés par M. le rapporteur, mais le risque de doublon existe déjà. Je crois que M. Axel Kahn, au cours de son audition devant la commission des affaires sociales, l'a fait remarquer : il y a un risque de doublonnage déjà préexistant entre le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine et le comité consultatif national d'éthique. Par conséquent, l'introduction de membres de la société civile ne risque pas, me semble-t-il, d'aggraver cette redondance.

En revanche, tout le monde a pu constater depuis vingt ans le fossé existant entre la richesse du débat d'experts qui a lieu au sein de cette institution et la pauvreté du débat public. Ce dernier est même quasi inexistant. Le président du CCNE est d'ailleurs le premier à s'en plaindre et à le déplorer.

Cela explique sans doute le fait que le retard particulièrement important pris, par rapport au calendrier initialement prévu, par l'examen du projet de loi relatif à la bioéthique n'a suscité dans l'opinion aucune réaction notable, si l'on excepte l'intervention très remarquée du professeur Frydman lors d'une récente émission de télévision sur France 2 à laquelle, je crois, un certain nombre d'entre vous ont non seulement assisté mais aussi participé. C'est probablement, me semble-t-il, à cause de lui que nous sommes présents ce soir : il fallait absolument tenir les échéances de novembre. Nous aurons l'occasion d'y revenir tout à l'heure, mais je ne suis pas sûr que, malgré cette séance précipitée, nous puissions les respecter.

J'observe également que, de façon paradoxale - mais cette situation est due à l'extrême activité de certains groupes de pression -, les interventions sur le génome des végétaux mobilisent plus l'opinion que celles sur le génome des animaux et de l'homme. Il faudrait, oserai-je dire, un José Bové qui puisse populariser ces questions qui sont tout aussi importantes que celles des organismes génétiquement modifiés, les OGM.

Je ne serais pas complet si je ne parlais pas du clonage tant il est vrai que, sur ce sujet, on a le sentiment que l'opinion s'est mobilisée ; mais elle l'a fait parce que le clonage réveillait chez elle un fantasme ancré de longue date dans l'imaginaire collectif, et de la pire façon qui soit : à travers les élucubrations d'une secte

Alors que nous avions une occasion d'ouvrir cette institution à la société civile, de la mettre peut-être en prise directe avec l'opinion en introduisant des représentants des associations, vous la refusez : permettez-moi de le regretter.

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. Je ne veux pas prolonger le débat, mais, à la lumière des arguments que vient de développer François Autain au nom de notre groupe, nous pensons que nous pourrions véritablement, ce soir, faire un pas significatif pour que les préoccupations inhérentes à ce projet de loi sur la bioéthique soient partagées par le plus grand nombre. Nous avons d'ailleurs constaté, lors de l'audition de M. Didier Sicard, président du comité consultatif national d'éthique, que le fait de faire cohabiter des savants, des chercheurs, les acteurs de cette science et les représentants des malades offrait l'occasion de faire un tel pas.

Il y a là une réalité, même si nous ne sommes pas entendus. Et, mes chers collègues, si vous refusez de dépasser les redondances de participation, sur lesquelles nous reviendrons d'ailleurs avec l'amendement suivant, vous ne ferez pas tout à fait oeuvre utile. C'est un point qui me paraît important.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 49.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. L'amendement n° 50 rectifié, présenté par MM. Fischer,  Autain et  Muzeau, Mme Demessine et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Compléter le premier alinéa du texte proposé par cet article pour l'article L. 1412?3 du code de la santé publique, par une phrase ainsi rédigée :

Il contribue à l'organisation de débats publics afin de promouvoir l'information et la consultation des citoyens sur les questions de bioéthique.

La parole est à M. Guy Fischer.

M. Guy Fischer. Dans le prolongement d'une démarche engagée dès la première lecture de ce projet de loi, visant à promouvoir le débat public sur les questions soulevées par les progrès de la biomédecine, nous envisageons, à travers cet amendement, d'inscrire dans la loi l'obligation, à la charge du comité consultatif national d'éthique, d'organiser des journées d'éthique ouvertes au public. Cette obligation existe déjà dans les faits. Nous ne saurions en effet pas plus nous satisfaire de la pauvreté actuelle de l'information du grand public qu'accepter plus longtemps la confiscation de ces questions par les seuls milieux scientifiques et économiques.

L'opinion publique ne peut être maintenue plus longtemps dans ce statut de « mineur civique », pour reprendre une préoccupation chère à Lucien Sève.

Je vous rappelle, mes chers collègues, qu'une proposition du groupe communiste républicain et citoyen visant à atteindre cet objectif avait été adoptée par le Sénat, à la suite de l'avis favorable du Gouvernement qui reconnaissait que nous aurions effectivement besoin de lieux de débat, de rencontres et d'échanges sur ces sujets.

Le rapport d'information que nous avions prévu pour éclairer le Parlement et la population dans son ensemble sur les questions morales, éthiques, inhérentes à tout progrès des sciences et techniques, a pourtant été supprimé par les députés, le rapporteur considérant qu'un rapport de plus n'était peut-être pas nécessaire et arguant de la responsabilité du comité consultatif national d'éthique pour poser les enjeux, transmettre les informations, initier et nourrir le débat.

Prenant acte de ces observations, nous proposons de faire du comité consultatif national d'éthique un élément essentiel du développement de la démocratie dans ces domaines.

Tel est le sens de notre amendement que nous serions disposés à rectifier si M. le rapporteur acceptait de faire des propositions en ce sens.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La commission des affaires sociales, qui vient d'étudier cet amendement, comprend parfaitement le souci qui anime ses auteurs, mais il lui semble que ce débat serait mieux organisé dans le cadre des espaces régionaux, prévus par la loi.

Si les auteurs de l'amendement étaient disposés à remplacer les mots : « Il contribue à l'organisation de débats publics »  par les mots : « Ces espaces participent à l'organisation de débats publics », la commission émettrait un avis favorable ; dans le cas contraire, elle serait défavorable à l'amendement.

M. le président. La parole est à M. le président de la commission.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Ainsi rectifié, l'amendement devrait être transféré à l'article L. 1412-6 du code de la santé publique.

M. le président. Effectivement, ce qui ne change d'ailleurs rien à la lettre de la rectification proposée.

Monsieur Fischer, que pensez-vous de la suggestion de M. le rapporteur ?

M. Guy Fischer. Après consultation des membres de mon groupe, il apparaît que nous pourrions faire ce premier pas que je sollicitais en défendant l'amendement précédent. Je rectifie donc l'amendement n° 50 rectifié dans le sens préconisé par M. le rapporteur et M. le président de la commission, monsieur le président.

M. le président. Je suis donc saisi d'un amendement n° 50 rectifié bis, présenté par MM. Fischer,  Autain et  Muzeau, Mme Demessine et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, et ainsi libellé :

Compléter le premier alinéa du texte proposé par cet article pour l'article L. 14126 du code de la santé publique, par une phrase ainsi rédigée :

Ces espaces participent à l'organisation de débats publics afin de promouvoir l'information et la consultation des citoyens sur les questions de bioéthique.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Je fais un second pas en émettant un avis favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 50 rectifié bis.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 1er AA, modifié.

(L'article 1er AA est adopté.)

Articles additionnels après l'article 1^er AA

M. le président. L'amendement n° 51, présenté par M. Autain, est ainsi libellé :

Après l'article 1er AA, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I - Le premier alinéa de l'article L. 11116 du code de la santé publique est remplacé par quatre alinéas ainsi rédigés :

« Toute personne majeure peut exprimer, par anticipation, sa volonté, révocable à tout moment, quant aux modalités de médicalisation de sa fin de vie. Elle peut le faire dans un testament de vie, document écrit, daté et signé par elle et par deux témoins, dont l'un au moins n'a aucun intérêt matériel à son décès.

« Par ce document, elle peut aussi désigner une personne de confiance, qui peut être un parent, un proche ou le médecin traitant et qui sera consultée au cas où elle-même serait hors d'état d'exprimer sa volonté et de recevoir l'information nécessaire à cette fin.

« Par ce document, elle peut également exprimer sa volonté quant au don de ses organes après sa mort.

« Si, ladite personne le souhaite, la personne de confiance l'accompagne dans ses démarches et assiste aux entretiens médicaux afin de l'aider dans ses décisions. »

II - Dans la première phrase du deuxième alinéa du même article, les mots : « dans les conditions prévue à l'alinéa précédent » sont remplacés par les mots : « dans les conditions prévues au deuxième alinéa ».

III - Après « le patient hospitalisé », la fin du second alinéa de l'article L. 11122 du même code est ainsi rédigée : « conforme à un modèle type arrêté par le ministre chargé de la santé et leur demande s'ils ont rédigé un testament de vie. Si ce n'est pas le cas, il leur propose de le faire ».

La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. Il s'agit là d'un tout autre sujet puisque je vais aborder la question du testament de vie.

En effet, la personne de confiance telle qu'elle est définie à l'article 1111-6 du code de la santé publique a constitué une avancée très importante pour tous ceux qui, comme moi, sont attachés au principe d'autonomie de la personne ; mais, malheureusement, cette innovation se révèle nettement insuffisante lorsque la personne est devenue inconsciente et qu'elle se trouve dans l'impossibilité de s'exprimer. C'est pourquoi l'existence d'un document écrit par la personne lorsqu'elle était bien portante et en possession de tous ses moyens revêt un intérêt particulier, notamment pour les équipes de réanimation qui, avant de prendre toute décision médicale importante et vitale, cherchent souvent - elles devraient d'ailleurs toujours le faire, dirai-je, ce qui n'est malheureusement pas le cas - à connaître la volonté du patient pour s'y conformer dans la mesure du possible, si ce n'est à chaque fois.

Certes, actuellement, un tel document n'est pas interdit en France, mais il est encore très insuffisamment répandu - et c'est un euphémisme -, et, lorsqu'il existe, il suscite souvent de la part des soignants de l'indifférence, quand ce n'est pas carrément de l'hostilité.

Cela revient à dire que, dans leur grande majorité, les personnes ayant rédigé un testament de vie ne peuvent espérer le voir pris en considération. Pire encore, nos concitoyens, dans leur grande majorité, n'imaginent même pas qu'ils pourraient faire une telle déclaration et qu'elle pourrait s'avérer utile.

C'est pourquoi il me semble que l'inscription d'une telle disposition dans le code de la santé publique conduirait les médecins, même si je suis conscient que cela demanderait du temps, à changer progressivement leur attitude à l'égard de ce document et permettrait sans doute, en le crédibilisant, à un plus grand nombre de personnes d'y recourir.

L'exemple des pays étrangers qui l'ont adopté ou vont l'adopter témoigne en faveur de cette reconnaissance légale. Ces pays sont très nombreux : le Danemark, les Etats-Unis, l'Australie et la Suisse pour ne citer que les plus importants...

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Il n'est pas adopté dans tous les Etats-Unis, mais uniquement dans l'Oregon !

M. François Autain. C'est par commodité que nous avons appelé ce document «  testament de vie », car c'est la dénomination la plus répandue en Europe. Son auteur pourrait y énumérer certains traitements ou techniques qu'il refuse comme le fait, par exemple, d'être maintenu artificiellement en vie par des traitements tels que la dialyse rénale, la respiration assistée, l'emploi d'antibiotiques en cas de complication infectieuse ou même l'alimentation et l'hydratation par sonde ou gastrotomie. Il pourrait également mentionner les traitements antidouleur qui sont de plus en plus répandus, même si nous enregistrons, en ce domaine également, un retard par rapport à certains pays étrangers.

Certes, le testament ne peut pas envisager toutes les circonstances possibles, mais les indications qu'il contient doivent constituer pour le médecin une aide irremplaçable à la décision. En effet, avec la meilleure volonté, un soignant ne peut pas se mettre à la place d'un patient inconscient, incapable de s'exprimer. Qui peut mieux le faire que le testateur lui-même, au moment où il rédige son testament ?

S'il doit constituer un guide pour les professionnels de santé, ce document devrait aussi permettre de diminuer la responsabilité des proches, appelés à prendre, au nom de leur parent, des décisions difficiles.

De plus, il semblerait que le sentiment d'avoir pris des dispositions testamentaires en vue de maîtriser, autant que faire se peut, les circonstances de sa fin puisse parfois procurer une certaine sérénité devant la mort.

Enfin, pour répondre à l'argument maintes fois avancé selon lequel une personne bien portante qui aura demandé dans son testament de vie qu'il soit mis fin à ses jours n'aura pas forcément la même réaction à l'approche de la mort, face à une maladie incurable, le présent amendement prévoit que le testament de vie doit être approuvé périodiquement et révocable à tout moment, à tout le moins tant que la personne est consciente et peut s'exprimer.

Telle est monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, la teneur de l'amendement que je voulais présenter, car son adoption constituerait une avancée significative sur le chemin qui nous mène à la pleine autonomie de la personne et qui permet la libre détermination du malade.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. C'est un leurre, monsieur Autain.

M. François Autain. En quoi ?

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. M. Autain vient de nous dire des choses très importantes, très graves, et je suis un peu étonné - et l'adjectif est faible - que l'on veuille, alors que l'Assemblée nationale n'a pas délibéré de ce point et que la commission des affaires sociales n'en a pas été saisie, régler un problème aussi grave, subrepticement, par le biais d'un article additionnel : très franchement, monsieur Autain, nous ne sommes pas d'accord.

Il est vrai que les questions que vous soulevez sont importantes, mais elles doivent s'inscrire dans des travaux en cours. L'Assemblée nationale a prévu une commission d'information. Vous-même, monsieur Autain, avez déposé une proposition de loi : il vous appartient de trouver une niche parlementaire pour que les assemblées puissent en délibérer !

M. François Autain. On s'en occupe !

M. Francis Giraud, rapporteur. C'est pourquoi la commission des affaires sociales vous demande, sur un sujet aussi grave, de retirer vos amendements, faute de quoi elle émettra un avis défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Le Gouvernement partage l'avis de la commission. On ne peut pas traiter d'un sujet aussi grave au détour d'un amendement.

M. le président. La parole est à M. le président de la commission.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. En écoutant M. Autain, une violence intérieure s'emparait de moi.

Je me souviens en effet que nous avons eu ce débat, à l'époque où vous apparteniez à la majorité, mon cher collègue, sur le texte relatif aux droits des malades et à la qualité du système de santé. Vous ne vous en souvenez pas ?

M. François Autain. Je n'étais pas là !

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. C'est dommage ! Nous avons débattu pendant plusieurs heures sur le droit de mourir dans la dignité.

M. Francis Giraud, rapporteur. Tout à fait !

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. A la demande du Sénat, le texte adopté par les deux assemblées a posé que, désormais, toute personne a le droit de vivre jusqu'au bout de sa vie dans la dignité.

La question n'était pas de savoir dans quelles conditions on allait exterminer les gens parce que, simplement, on n'était plus capable de les aider à mourir, de leur tenir la main, de les accompagner, de regarder à travers leur visage et dans leurs yeux le drame qu'ils vivaient et de les aider, en calmant éventuellement leur souffrance et en les aimant.

Aujourd'hui, si vous demandez à nombre de malades qui sont dans nos hôpitaux, quelquefois malheureusement esseulés, oubliés par leur famille, s'ils préfèrent mourir, beaucoup signeront peut-être votre projet de vie, comme vous l'appelez, que je qualifie pour ma part de projet de mort. Ils le signeront avec le sentiment d'avoir été abandonnés de tous, et que personne n'est plus capable de les accompagner.

Souvenez-vous des propos que tenait, à ce banc, Bernard Kouchner : « J'ai appris ici beaucoup de choses ». Je partage son sentiment. Ce qui est important, c'est avant tout d'aimer et d'accompagner ceux qui souffrent, et non pas de savoir si l'on peut leur arracher une autorisation de les liquider et à quelles conditions. Or, c'est cela que vous nous proposez !

Trop souvent aujourd'hui, on laisse les personnes seules. Je l'ai vu encore récemment, chez des proches. Et ce que j'ai vu a forgé définitivement mon idée selon laquelle, si l'on proposait à ces personnes que je connais bien la possibilité de signer pour leur exécution, elles le feraient, tellement les conditions dans lesquelles elles sont accueillies et traitées sont décevantes. Ainsi, on laisse une personne âgée, en lui disant « Je ne vous passe pas le bassin : vous avez une couche, vous n'avez qu'à vous débrouiller. Je vous changerai ce soir. ». L'on n'est plus capable de s'occuper des gens, de soigner leurs escarres. Ce sont ces états de souffrance qui font qu'ils en arrivent à demander la fin de leur vie.

Mais est-ce cela vivre jusqu'à la fin de sa vie dans la dignité ? Je ne le crois pas.

L'on n'a pas le droit de revenir sur ce sujet au détour d'un amendement. Si vous souhaitez l'aborder une nouvelle fois, comme nous l'avons fait à l'époque de l'ancien gouvernement, nous en rediscuterons. Mais ne le faites pas à la sauvette, par pitié, par dignité ! (Très bien ! et applaudissements sur les travées de l'UMP et de l'Union centriste.)

M. le président. La parole est à M. Bernard Cazeau, pour explication de vote.

M. Bernard Cazeau. Je ne ferai pas un cours de morale, comme vient de le faire le président de la commission des affaires sociales.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Vous en avez le droit !

M. Bernard Cazeau. Je suis d'accord avec M. le rapporteur pour dire que c'est un sujet qui nécessite à lui seul un débat. Notre groupe en débat actuellement.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Le Gouvernement l'a fait !

M. Bernard Cazeau. Je me réfère ici à vos trois amendements, n^os 51, 52 et 53, monsieur Autain. Sur le testament de vie, il est déjà possible d'avoir une opinion.

Monsieur le ministre, les soins palliatifs ont été mis en évidence à plusieurs reprises, en attendant peut-être une évolution de la législation en ce domaine, et nous sommes tout à fait d'accord pour que la plupart des malades puissent y avoir recours en fin de vie.

Cependant, je peux citer plusieurs exemples, dans mon département, comme dans bien d'autres, qui montrent que, lorsque, dans les hôpitaux locaux, qui établissent le plus souvent les protocoles de soins de vie, on demande des lits de soins palliatifs, on se heurte à un refus de la part de l'agence régionale de l'hospitalisation, pour des motifs divers. J'ai en tête un refus au motif qu'il n'y avait pas de médecin formé à cet effet dans l'hôpital. Mais quand un médecin a été formé dans les conditions normales, le refus a été renouvelé, cette fois sans explication. Il était très certainement lié à des raisons budgétaires.

Par conséquent, on ne peut soutenir une thèse et son antithèse. Certes, M. le rapporteur a raison en ce sens qu'il conviendrait peut-être d'argumenter le débat de façon plus approfondie. A cet égard, j'attends avec impatience la discussion de la proposition de loi de M. Autain. Mais il ne faut pas non plus mettre en avant les soins palliatifs s'il n'y a pas les crédits suffisants pour mettre en place les lits nécessaires.

Telle est la remarque que je tenais à faire sur ce point.

M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

M. François Autain. Monsieur le président de la commission, j'ai bien entendu votre argumentation, ce qui est un bien grand mot pour dire que vous esquivez le débat. Je vous comprends, bien entendu, mais si j'ai déposé cet amendement, c'est aussi parce que ce débat a été clairement refusé par le Sénat.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. On l'a déjà eu avec M. Kouchner !

M. François Autain. Voilà six mois, j'ai demandé, par l'intermédiaire de ma présidente de groupe, que soit mise en place au Sénat une mission d'information identique à celle qui a été créée à l'Assemblée nationale. Cette demande a été accompagnée d'une initiative analogue du groupe socialiste.

Or c'est une fin de non-recevoir qui nous a été opposée. Nous demandons le débat et nous ne l'obtenons pas !

Je pense, tout comme vous, que ce sujet nécessite un grand débat. Or vous refusez ce dernier. J'ai donc été contraint de déposer cet amendement pour voir si vous aviez vraiment la volonté d'engager un débat sur ce sujet.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Demandez à M. Kouchner !

M. François Autain. Je constate malheureusement aujourd'hui - je n'en suis d'ailleurs pas étonné - que vous ne le voulez pas.

Et si vous l'engagez, c'est sur des bases qui ne sont véritablement pas les miennes. Ainsi, monsieur le président de la commission, à vous entendre parler notamment d'euthanasie, de fin de vie, je me demande si je me suis mal exprimé, ou si vous n'avez pas voulu m'entendre.

Quand j'évoque le testament de vie, je ne fais que m'appuyer précisément sur la loi du 4 mars 2002, une loi qui, aujourd'hui, ne s'applique qu'aux patients conscients, qui ont la possibilité de s'exprimer et de refuser un traitement que le médecin leur propose.

Cet amendement vise à donner cette possibilité par anticipation, de façon que les personnes devenues inconscientes en raison d'un coma profond et incapables de s'exprimer aient répondu par avance aux questions que le médecin peut se poser par rapport à tel ou tel traitement qu'il veut leur dispenser.

Tel est l'unique objet de cet amendement. Je n'ai absolument pas parlé d'euthanasie, qu'elle soit active, passive, directe ou indirecte.

M. Nicolas About, président de la commission de la commission des affaires sociales. Lisez bien entre les lignes !

M. François Autain. C'est vous, monsieur le président de la commission, qui êtes obsédé par ce problème. Il faudrait peut-être en connaître les raisons exactes. Ce n'est pas moi qui ai prononcé ce terme.

Pour ma part, je souhaite que ce document soit l'équivalent de la personne de confiance et joue le même rôle pour les malades qui ne sont pas conscients.

Il n'est pas question que le testament de vie serve, d'une façon ou d'une autre, à justifier, à légaliser, à autoriser la pratique par les médecins d'un geste que la loi réprouve et que, pour le moment, il n'est pas dans mon intention de proposer.

Cela nécessiterait un débat que, je le répète, le Sénat refuse, et j'en suis profondément affecté, d'autant que l'Assemblée nationale l'a accepté. Je voudrais connaître les raisons de ce refus.

Il fut une époque, quand le Sénat n'était pas dans la majorité, où il n'était pas avare de commissions d'enquête et de missions d'information !

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Vous auriez dû être présent lors de la discussion de la loi Kouchner !

M. François Autain. Monsieur About, je ne vous ai pas interrompu. Laissez-moi achever mon propos !

Je veux simplement dire que vous ne créez plus aujourd'hui de commissions d'enquête ni de missions d'information. Est-ce parce que vous êtes dans la majorité, ou n'y a-t-il plus de sujets susceptibles de motiver la constitution de telles commissions ?

Pourtant, s'il y a un sujet d'actualité qui passionne nos concitoyens, c'est bien celui qui concerne les conditions entourant la mort, surtout dans nos hôpitaux...

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Vous avez dit « la mort » ! Ce n'est pas un projet de vie !

M. François Autain. Nous aurons l'occasion de revenir sur ce point tout à l'heure, parce qu'il est bien évident que je ne retire pas cet amendement, pas plus que je ne retirerai les suivants.

J'aurais aimé que M. le ministre se prononce sur le fond, mais je pense qu'il n'a malheureusement pas mission de le faire ce soir, ce que, personnellement, je regrette infiniment.

M. le président. La parole est à M. Michel Dreyfus-Schmidt, pour explication de vote.

M. Michel Dreyfus-Schmidt. Je veux rappeler que notre groupe a demandé, lorsqu'il a été question de réformer le règlement, qu'un véritable droit soit reconnu à chacun des groupes composant cette assemblée afin d'obtenir l'inscription à l'ordre du jour réservé des propositions de loi que le Gouvernement ne voudrait pas inscrire à l'ordre du jour. Nous n'avons pas obtenu satisfaction à ce jour.

Nous avons même vu l'une de nos propositions de loi - dont il avait été pourtant convenu qu'elle serait inscrite à l'ordre du jour - refusée finalement, à la demande d'un membre éminent de la majorité sénatoriale, par la conférence des présidents, qui se réserve le droit de décider des propositions de loi qu'elle veut inscrire à l'ordre du jour et de celles dont elle ne veut pas.

Nous sommes en l'occurrence dans le même cas, car une proposition de loi très large a été déposée, notamment par notre collègue François Autain. Un autre texte avait déjà été déposé par plusieurs de nos collègues du groupe socialiste, dont Pierre Biarnès était le premier signataire. D'ailleurs, notre collègue François Autain faisait partie à l'époque du groupe socialiste. Nous avons donc en la matière des idées très nettes.

Des incidents ont tout de même eu lieu, qui ont fait la une de tous les journaux : il y a eu ainsi la fin de vie provoquée par un médecin, qui se trouve aujourd'hui inculpé. Le Premier ministre a déclaré à cet égard que ce fait ne relevait pas de la loi. Nous voulons savoir si tout le monde est encore de cet avis, ou non.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. C'est un débat dépassé !

M. Michel Dreyfus-Schmidt. J'ai entendu le président de la commission anticiper sur un débat futur concernant l'objet du présent amendement. Pour l'instant, il ne s'agit pas de cela. Mais il faudra bien que ce débat vienne devant le Parlement. Certains pays, vous le savez - la Belgique l'a également décidé récemment -, admettent les dispositions que nous voudrions voir introduire dans la législation française.

S'agissant des soins palliatifs, chacun s'accorde à reconnaître leur importance, mais tout le monde sait bien que, malheureusement, ils ne sont pas suffisants dans nos hôpitaux et qu'ils n'aboutissent pas toujours à supprimer la douleur.

Dans les cas désespérés, il paraît normal de faire un testament de vie qui permette aux gens de prendre leurs précautions par anticipation, afin de bénéficier des dispositions qui figurent d'ores et déjà dans la loi Kouchner.

Telles sont les raisons pour lesquelles, en l'état actuel des choses, je voterai cet amendement n° 51.

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. Je veux dire simplement au président de la commission que le débat est trop important pour s'envoyer des invectives à la figure. Vous avez certainement dépassé votre pensée en parlant d'extermination, monsieur About.

Pour nous, il n'est pas du tout question d'extermination. A travers cette proposition de loi dont je suis cosignataire, il s'agit avant tout de pouvoir aborder un problème de société qui est aujourd'hui au coeur des préoccupations de toutes les Françaises et de tous les Français.

Aussi, je souhaiterais que le président de la commission des affaires sociales revienne sur ses propos. Soit il pense vraiment ce qu'il a dit, et c'est très grave, soit ses propos ont dépassé sa pensée, et nous espérons que, par la suite, sous son autorité, une décision sera prise qui nous permette d'aborder ces problèmes en toute sérénité.

M. le président. La parole est à M. le président de la commission.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Si j'ai utilisé le mot « extermination », je le retire, car il ne faudrait pas qu'il prête à confusion.

M. Guy Fischer. Je vous en remercie, mon cher collègue.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Cela étant, ces pratiques aboutissent malheureusement bel et bien à l'élimination de certaines personnes.

J'aimerais tout de même que M. Autain nous rappelle le titre de sa proposition de loi.

M. François Autain. Puis-je vous répondre, monsieur le président de la commission ?

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Précisément, je vous en prie, mon cher collègue.

M. le président. La parole est à M. François Autain, avec l'autorisation de M. le président de la commission.

M. François Autain. Je signale que cette proposition de loi est en distribution depuis maintenant un mois. Mais, n'ayant sans doute pas eu le temps de se la procurer, M. le président de la commission souhaite que je lui en rappelle le titre exact. Le voici donc : « Proposition de loi relative à l'autonomie de la personne, au testament de vie, à l'assistance médicalisée au suicide et à l'euthanasie volontaire ».

Mais, dussé-je me répéter, je ne pense pas que, dans cet amendement, j'aie fait allusion en quoi que ce soit à l'assistance médicalisée au suicide ou à l'euthanasie. J'ai bien fait la distinction entre le testament de vie tel qu'on peut le concevoir dans la législation actuelle et tel qu'il pourrait être conçu sous l'empire d'une autre législation. Donc, un tel amalgame ne me semble pas justifié.

M. le président. Veuillez poursuivre, monsieur le président de la commission.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Monsieur le président, mes chers collègues, bien sûr, je n'ignorais pas l'intitulé de cette proposition de loi. La réponse de M. Autain me donne pleinement satisfaction et correspond totalement à la réponse que je lui ai faite.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 51.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. L'amendement n° 53, présenté par M. Autain, est ainsi libellé :

Après l'article 1^er AA, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le quatrième alinéa de l'article L. 6111-1 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Ils veillent notamment à ce que les limitations ou arrêts de traitements actifs en réanimation médicale respectent les règles de bonne pratique définies par décret en Conseil d'Etat. »

La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. Cet amendement traite de pratiques aujourd'hui très répandues dans nos hôpitaux, singulièrement dans les services de réanimation.

Pour employer l'expression technique consacrée, il s'agit ici des pratiques de limitation ou d'arrêt de traitements actifs de maintien de vie. Ces traitements sont particulièrement fréquents dans les services de réanimation, tant il est vrai que la mort y est devenue une préoccupation quotidienne en raison notamment de l'augmentation de la moyenne d'âge des patients.

De telles pratiques sont destinées à éviter l'acharnement thérapeutique. Les facteurs pris en considération sont essentiellement l'espérance de vie liée à la pathologie, au terrain, à la décompensation des organes vitaux et à la qualité de vie attendue en cas de survie.

Encore une fois, ces pratiques sont très répandues ; elles seraient responsables d'environ 80 000 des 540 000 décès constatés chaque année dans notre pays.

Une étude datant de 2003, donc récente, montre que 20 % des réanimateurs français sont convaincus que ces pratiques sont illégales, ce qui amènerait, semble-t-il, nombre d'entre eux à les cacher aux familles comme à leurs infirmières et à ne pas les consigner dans les dossiers médicaux.

La séquence en cause, celle du débranchement des appareils suivi de la mort du patient, pourrait, semble-t-il, être interprétée par les magistrats comme un meurtre dans la stricte application du code pénal, puisqu'il existe un lien de causalité entre le geste - le fait de débrancher le ou les appareils - et la mort du patient, qui survient dans les minutes ou dans les heures qui suivent.

Qui plus est, ce meurtre peut être qualifié d'assassinat, c'est-à-dire meurtre avec préméditation, lorsque la décision médicale aura été précédée d'une délibération collégiale, ou bien encore d'empoisonnement, si elle a été accompagnée de l'injection d'une substance létale, curare ou chlorate de potassium, comme c'est malheureusement assez souvent le cas, puisque cela représenterait 20 % de ces décès.

Certes, la poursuite intempestive d'une assistance respiratoire et de traitements ayant pour but de prolonger la vie artificiellement peut être considérée comme de l'acharnement thérapeutique ou la preuve d'une obstination déraisonnable. Cependant, outre le fait que l'acharnement thérapeutique n'est pas en soi mauvais et qu'il peut même parfois être bénéfique - on en a des exemples célèbres -, encore faut-il que le patient, comme l'y autorise la loi du 4 mars 2002, ait fait connaître sa volonté de refuser un tel traitement.

Or, dans le cas présent, le consentement ne peut être obtenu, car le patient est privé de toute capacité d'expression, à moins qu'il n'ait fait connaître auparavant sa volonté soit par un testament de vie - mais je ne pense pas que cela soit possible avant longtemps -, soit en confiant à l'un de ses proches un mandat en matière de santé.

Je ne suis pas certain que la modification de l'article 37 du code de déontologie que préconise le garde des sceaux soit suffisante pour protéger les médecins de tout risque de poursuites judiciaires. Il existe d'ailleurs un exemple de mise en cause judiciaire pour arrêt de réanimation, en 1995 ; le jugement a été confirmé en cassation en 1997, et le médecin condamné à une peine de prison avec sursis.

C'est pourquoi je propose une modification du code de la santé publique. A défaut, je ne pense pas que l'on puisse éliminer complètement le risque qui pèse actuellement sur les professionnels de la réanimation ; cette modification est d'ailleurs réclamée par leurs organisations professionnelles.

Cet amendement devrait faire l'objet d'un large consensus puisque le pape lui-même a affirmé que « lorsque l'on a conclu à la permanence d'une inconscience profonde, l'emploi de moyens extraordinaires pour maintenir la vie n'est pas obligatoire. On est autorisé à les arrêter pour permettre au patient de mourir ».

Quant aux bonnes pratiques, qui sont, dans l'amendement, renvoyées à un décret, elles devraient répondre au moins à sept conditions.

Ainsi, premièrement, la volonté de la personne malade devrait toujours être recherchée et respectée.

Deuxièmement, si la volonté de la personne n'est pas connue et ne peut pas l'être, la décision doit associer la personne de confiance qu'elle aura désignée ou, à défaut, ses proches. Elle prendra en compte la singularité de la personne concernée, sa personnalité, ses convictions philosophiques et religieuses.

Troisièmement, la décision ne peut être que collective ; elle ne saurait être une décision individuelle.

M. le président. Veuillez conclure, mon cher collègue.

M. François Autain. Quatrièmement, la décision ne peut être prise dans l'urgence.

Cinquièmement, cette décision doit respecter le temps d'une véritable délibération visant à clarifier les intentions de chacun.

Sixièmement, le médecin doit assumer lui-même la réalisation et les conséquences de sa décision.

Enfin, septièmement, les éléments permettant de savoir que la délibération a eu lieu doivent être inscrits dans le dossier du malade.

Il s'agit, par cet amendement, de protéger juridiquement les médecins d'un risque contre lequel, à mon avis, la modification prévue de l'article 37 du code de déontologie ne suffira pas à les prémunir.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Défavorable.

M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour explication de vote.

M. Gilbert Barbier. Nous venons d'entendre un certain nombre d'affirmations que nous ne saurions laisser passer sans réponse.

Si j'ai bien compris M. Autain, 80 000 décès seraient provoqués dans les services de réanimation français sur les 540 000 décès constatés chaque année dans notre pays, dont 20 % seraient la suite d'injections volontaires de curare ou d'autres produits.

Il est vrai que l'on arrête un certain nombre d'appareils dans ces services. De là à dire que l'on y provoquerait 16 000 décès... Cela m'incite à penser que vous vous êtes trompé dans les virgules ou dans les zéros, mon cher collègue : ce chiffre est tout à fait inexact. Je tiens à rétablir la vérité sur ce qui se passe dans les services de réanimation de notre pays, où la conscience professionnelle de chacun fait que le code de déontologie est parfaitement respecté.

Ce n'est pas parce qu'il y a eu quelques cas qui ont fait la une des journaux, et ils se comptent d'ailleurs sur les doigts d'une main, qu'il faut jeter l'opprobre sur tous les réanimateurs de France ! (Applaudissements sur certaines travées du RDSE, ainsi que sur les travées de l'Union centriste et de l'UMP.)

M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote, et cette fois dans le respect du créneau horaire.

M. François Autain. Monsieur le président, ce n'est pas nous qui avons choisi ce créneau-là. Nous aurions préféré que le Gouvernement fasse un choix différent, mais c'est lui qui décide. Pour ma part, je ne demanderais pas mieux que de pouvoir débattre comme il se doit, de jour, le matin ou l'après-midi, mais nous n'avons pas le choix, et nous débattons quand nous pouvons.

M. André Lardeux. Hors sujet !

M. François Autain. Cela étant, il s'agit d'un débat « à sens unique » puisque la commission, le rapporteur et le ministre ont décidé de faire la grève du débat. Libre à eux !

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Nous avons débattu, mais vous étiez absent !

M. Francis Giraud, rapporteur. Nous avons débattu avec M. Kouchner.

M. François Autain. Moi, je continue à débattre !

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Il fallait venir !

M. François Autain. Je parle du débat de ce soir, et je suis présent. Par conséquent, j'en profite. D'ailleurs, je suis prêt, si vous me fixez un rendez-vous, à débattre avec vous le moment venu, mais encore faut-il que vous soyez décidés.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Nous l'avons fait, il y a deux ans !

M. François Autain. C'est le passé, et l'on ne revient pas sur le passé.

M. Francis Giraud, rapporteur. Vous n'étiez pas là !

M. François Autain. Je vous propose un débat. A vous simplement de fixer une date : je serai là ! Malheureusement, je ne pense pas que vous soyez actuellement dans cet état d'esprit.

J'ai uniquement voulu rappeler les résultats concordants de plusieurs enquêtes : la moitié des morts survenues dans les services de réanimation sont dues à des limitations ou à des arrêts de traitements actifs. Personne ne conteste ces résultats, et le professeur Lemaire, qui a des responsabilités dans une organisation professionnelle de médecins réanimateurs, était le premier à nous commenter ces chiffres vendredi dernier, lors d'un colloque auquel je participais.

Il est aussi patent qu'un certain nombre d'arrêts de vie sont la suite d'injections de substances létales, notamment de chlorate de potassium - on l'a vu à l'occasion d'un certain nombre d'affaires au cours des mois écoulés -, ou d'opiacés qui, vous le savez très bien, monsieur Barbier, pour avoir une grande expérience en la matière, ont autant d'effet à haute dose que le chlorate de potassium.

Par conséquent, il est attesté que, outre le débranchement des appareils, certaines pratiques impliquent des injections de substances. Voilà tout ce que j'ai voulu dire.

Quant aux chiffres que j'ai cités, je les maintiens : la moitié des décès enregistrés à l'hôpital ayant lieu dans les services de réanimation et 70 % des morts survenant à l'hôpital, chacun peut, au terme d'un rapide calcul, connaître le nombre de décès qui ont lieu dans ces conditions dans les services de réanimation.

Curieusement, c'est lorsqu'il y a un conflit entre le médecin et le personnel paramédical que, finalement, on arrive à en savoir un peu plus. Je proposerai d'ailleurs tout à l'heure un autre amendement pour mieux savoir ce qui se passe réellement dans les services de réanimation.

En tout cas, je souhaite, par le présent amendement, apporter une protection à ces médecins qui...

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Exécutent !

M. François Autain. ... réalisent, avec cette limitation ou cet arrêt de traitements actifs, tout autre chose qu'une euthanasie. Ce sont deux pratiques tout à fait différentes et il y aurait lieu d'éviter que ces médecins ne puissent faire l'objet de poursuites judiciaires.

M. le président. La parole est à M. Bernard Cazeau, pour explication de vote.

M. Bernard Cazeau. Il y a visiblement des vérités qui fâchent, et même ceux qui connaissent la réalité. Tous ceux qui ont eu, comme moi, l'occasion de travailler dans des services de réanimation et des services de fin de vie savent que ce que vient de dire M. Autain est exact.

Peut-être est-il trop tôt pour en parler ? Peut-être n'est-ce pas le meilleur moment ? Soit ! Mais on ne peut pas, comme l'a fait tout à l'heure M. Barbier, dont les propos ont sans doute dépassé la pensée, contester ces vérités.

Oui, il y a des vérités qui fâchent, et il est dommage que, dans une enceinte comme la nôtre, on ne prenne pas au moins en compte la réalité, en l'occurrence la situation extrêmement délicate dans laquelle se trouvent certains médecins. Parce que ces praticiens méritent qu'on les défende, le groupe socialiste votera l'amendement de M. François Autain.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Il y a deux ans, vous n'étiez pas là pour voter !

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 53.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. L'amendement n° 52, présenté par M. Autain, est ainsi libellé :

Après l'article 1^er AA, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après l'article L. 6113-7 du code de la santé publique, il est inséré un article additionnel ainsi rédigé :

« Art. L. ... - Lorsqu'une personne admise dans un établissement de santé public ou privé, établissement médico-social, a été l'objet d'une décision médicale de non-prolongation de vie, l'établissement concerné enregistre les conditions dans lesquelles cette décision a été prise et appliquée.

« A des fins de suivi, d'évaluation et de contrôle de ces pratiques, les différents éléments ayant conduit à la décision et, le cas échéant, la délibération collégiale préalable sont inscrits dans le dossier médical de la personne. »

La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. Cet amendement s'inscrit dans la continuité du débat, allais-je dire, que nous avons, mais il s'agit plutôt d'un ...

M. Guy Fischer. Monologue !

M. François Autain. En effet, monsieur Fischer !

Les événements récents qui se sont produits à l'hôpital de Besançon en particulier me donnent l'occasion de parler de ce problème, que j'ai brièvement évoqué tout à l'heure.

En cas de conflit à l'intérieur de l'équipe médicale, se font jour un certain nombre de pratiques qui sont illégales.

En effet, à Besançon, sur quatorze patients ayant été victimes d'une euthanasie, quatre ont reçu - c'est l'expertise médicale de Besançon qui le relève, monsieur Barbier - une injection de curare ou de chlorure de potassium. Cette proportion correspond à ce que j'indiquais tout à l'heure, mes chers collègues.

Peut-être est-ce l'exception qui confirme la règle ? Mais on peut aussi se demander si, dans les services où aucun conflit de personnel n'est constaté, c'est-à-dire dans des services bien gérés, les mêmes pratiques que celles qui ont été mises en oeuvre à Besançon ne pourraient pas être appliquées.

Je ne souhaite pas que l'on interprète mes propos comme procédant d'un procès d'intention, mais c'est une hypothèse, et nous devons voir dans quelles conditions ces pratiques sont appliquées. Actuellement, elles ne sont ni encadrées, ni contrôlées, ni évaluées.

Lorsqu'une décision médicale de non-prolongation de vie a été prise au sein d'un établissement de santé ou au sein d'un établissement médico-social, nous voulons, par cet amendement, que celui-ci enregistre les conditions dans lesquelles cette décision a été prise et appliquée.

A mon sens, il est important que cette décision, à des fins de suivi, d'évaluation et de contrôle, soit consignée dans le dossier médical du patient.

Telles sont les raisons pour lesquelles j'ai déposé cet amendement.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Avis défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Défavorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 52.

(L'amendement n'est pas adopté.)

Article 1^er A

I. - Non modifié.

II. - Le chapitre VIII du titre I^er du livre IV de la première partie du même code est ainsi rétabli :

« CHAPITRE VIII

« Biomédecine

« Art. L. 1418-1. - L'Agence de la biomédecine est un établissement public administratif de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.

« Elle est compétente dans les domaines de la greffe, de la reproduction, de l'embryologie et de la génétique humaines. Elle a notamment pour missions :

« 1° De participer à l'élaboration et, le cas échéant, à l'application de la réglementation et de règles de bonnes pratiques et de formuler des recommandations pour les activités relevant de sa compétence ;

« 2° D'assurer une information permanente du Parlement et du Gouvernement sur le développement des connaissances et des techniques pour les activités relevant de sa compétence et de leur proposer les orientations et mesures qu'elles appellent ;

« 3° De promouvoir la qualité et la sécurité sanitaires, ainsi que la recherche médicale et scientifique, pour les activités relevant de sa compétence ;

« 4° De suivre, d'évaluer et, le cas échéant, de contrôler les activités médicales et biologiques relevant de sa compétence et de veiller à la transparence de ces activités ; à ce titre, elle est destinataire des rapports annuels d'activité des établissements et organismes relevant de ses domaines de compétence ; elle évalue notamment les conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui s'y prêtent et sur celle des enfants qui en sont issus et met en oeuvre un dispositif de vigilance en matière d'activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation ;

« 5° De promouvoir le don d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain, ainsi que le don de gamètes ;

« 6° De mettre en oeuvre un suivi de l'état de santé des donneurs d'organes et d'ovocytes, afin d'évaluer les conséquences du prélèvement sur la santé des donneurs ;

« 7° D'enregistrer l'inscription des patients en attente de greffe sur la liste mentionnée à l'article L. 1251-1, d'assurer la gestion de celle-ci et l'attribution des greffons, qu'ils aient été prélevés en France ou hors du territoire national, ainsi que d'élaborer les règles de répartition et d'attribution des greffons en tenant compte du caractère d'urgence que peuvent revêtir certaines indications, lesquelles règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé ;

« 8° De gérer le fichier des donneurs volontaires de cellules hématopoïétiques ou de cellules mononucléées périphériques pour les malades qui ne peuvent recevoir une greffe apparentée ; elle assure, en outre, l'interrogation des registres internationaux et organise la mise à disposition des greffons ;

« 9° De délivrer les autorisations prévues :

« a) Aux articles L. 1244-8 et L. 2141-9,

« b) Aux articles L. 2131-4-1A, L. 2151-3 à L. 2151-3-2 et au dernier alinéa des articles L. 2131-1 et L. 2131-4 ;

« 10° D'agréer les praticiens mentionnés aux articles L. 1131-3, L. 2131-4-1 et L. 2142-1-1 ;

« 11° D'émettre des avis, à la demande des autorités administratives, pour les activités relevant de sa compétence.

« Elle peut être saisie par les académies ou les sociétés savantes médicales ou scientifiques, par les associations mentionnées à l'article L. 1114-1, dans des conditions définies par décret, et par les commissions chargées des affaires sociales de l'Assemblée nationale et du Sénat.

« L'agence établit un rapport annuel d'activité qu'elle adresse au Parlement, au Gouvernement et au Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé. Ce rapport, qui comporte notamment une analyse des autorisations et agréments accordés au titre des 9° et 10° ainsi que les avis du conseil d'orientation, une évaluation de l'état d'avancement des recherches sur les cellules souches, un état des lieux d'éventuels trafics d'organes et de mesures de lutte contre ces trafics et une évaluation des conditions de mise en oeuvre ainsi que l'examen de l'opportunité de maintenir les dispositions prévues par l'article L. 2131-4-1 A, est rendu public.

« Art. L. 1418-2. - Pour l'accomplissement des missions prévues aux 4°, 9° et 10° de l'article L. 1418-1, l'agence désigne parmi ses agents des inspecteurs chargés des contrôles et investigations y afférents et peut demander aux autorités administratives compétentes de l'Etat de faire intervenir leurs agents habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine.

« Des experts désignés par le directeur général de l'agence peuvent procéder à des inspections conjointes avec les agents mentionnés au premier alinéa.

« Les dispositions des articles L. 1421-2, L. 1421-3 et L. 1425-1 sont applicables aux inspecteurs de l'agence.

« L'agence est destinataire des rapports de contrôle et d'inspection concernant les activités relevant de sa compétence.

« Art. L. 1418-3. - L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur général.

« Le conseil d'administration de l'agence est composé, outre de son président, pour moitié de représentants de l'Etat, de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, des établissements publics administratifs nationaux à caractère sanitaire et des établissements publics de recherche concernés par les activités de l'agence, et pour moitié de personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l'agence et de représentants du personnel.

« Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret. Les autres membres du conseil d'administration sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.

« Le conseil d'administration délibère sur les orientations générales, le programme d'investissements, le rapport annuel d'activité, le budget et les comptes de l'agence, les subventions éventuellement attribuées par l'agence ainsi que sur l'acceptation et le refus de dons et legs.

« Le directeur général prend au nom de l'Etat les décisions mentionnées aux 9° et 10° de l'article L. 1418-1. Celles-ci sont susceptibles de recours hiérarchiques. Les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent, dans les conditions fixées à l'article L. 2151-3, interdire ou suspendre la réalisation d'un protocole de recherche autorisé ou demander un nouvel examen du dossier.

« Le directeur général émet les avis et recommandations qui relèvent de la compétence de l'agence.

« Art. L. 1418-4. - L'agence est dotée d'un conseil d'orientation qui veille à la qualité de son expertise médicale et scientifique en prenant en considération des questions éthiques susceptibles d'être soulevées. Ce conseil est obligatoirement consulté par le directeur général sur les demandes d'autorisation mentionnées au b du 9° de l'article L. 1418-1 ainsi que sur les questions intéressant la recherche médicale ou scientifique et relevant de la compétence de l'agence. Il définit également les critères d'appréciation de la formation et de l'expérience nécessaires à l'agrément des praticiens mentionnés au 10° du même article.

« Outre son président, le conseil d'orientation comprend à parts égales :

« 1° Des représentants du Parlement, du Conseil d'Etat, de la Cour de cassation, du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, de la Commission nationale consultative des droits de l'homme ;

« 2° Des experts scientifiques qualifiés dans les domaines d'activité de l'agence ;

« 3° Des personnes qualifiées ayant une expérience dans les domaines d'activité de l'agence et des personnes qualifiées dans le domaine des sciences humaines et sociales ;

« 4° Des représentants d'associations de personnes malades et d'usagers du système de santé, d'associations de personnes handicapées, d'associations familiales et d'associations oeuvrant dans le domaine de la protection des droits des personnes.

« Le président et les membres du conseil d'orientation médical et scientifique sont nommés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la recherche.

« Art. L. 1418-5. - L'agence peut saisir le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé de toute question soulevant un problème éthique. Elle peut également être consultée par ce comité sur toute question relevant de sa compétence.

« Art. L. 1418-6. - Les personnels de l'agence sont régis par les dispositions des articles L. 5323-1 à L. 5323-4.

« Les membres du conseil d'administration de l'agence ainsi que les personnes ayant à connaître des informations détenues par celle-ci sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

« En outre, les membres du conseil d'orientation, des groupes d'experts ou de toute autre commission siégeant auprès de l'agence ne peuvent, sous réserve des peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les règles de fonctionnement de ces instances garantissant l'indépendance de leurs membres et l'absence de conflits d'intérêts sont fixées par voie réglementaire.

« Les ministres chargés de la santé et de la recherche et le directeur général de l'agence peuvent mettre fin aux fonctions respectivement des membres du conseil d'orientation mentionnés aux 2° à 4° de l'article L. 1418-4 et des membres des groupes et des commissions mentionnés à l'alinéa précédent, en cas de manquement de leur part aux dispositions du présent article.

« Art. L. 1418-7. - Les ressources de l'agence comprennent :

« 1° Des subventions de l'Etat, de la Communauté européenne ou d'organisations internationales ;

« 2° Une dotation globale versée dans les conditions prévues par l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale ;

« 3° Des taxes et redevances créées à son bénéfice ;

« 4° Des produits divers, dons et legs ;

« 5° Des emprunts.

« Art. L. 1418-8. - Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat ; celui-ci fixe notamment :

« 1° Le régime administratif, budgétaire, financier et comptable de l'agence et le contrôle de l'Etat auquel celle-ci est soumise ;

« 2° Les règles applicables aux agents contractuels de l'agence ;

« 3° Les activités privées qu'en raison de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé leurs fonctions ne peuvent exercer ; cette interdiction peut être limitée dans le temps ;

« 4° Les modalités de fixation et de révision de la dotation globale prévue au 2° de l'article L. 1418-7. »

III. - L'Agence de la biomédecine se substitue à l'Etablissement français des greffes pour l'ensemble des missions dévolues à cet établissement public administratif. Les compétences, biens, moyens, droits et obligations de l'Etablissement français des greffes sont transférées intégralement à l'Agence de la biomédecine à compter de sa création selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat. Ce transfert ne donne lieu à aucune perception d'impôts, droits ou taxes.

Le décret mentionné au premier alinéa fixe également les modalités selon lesquelles l'agence se substitue, dans son domaine de compétence, aux instances consultatives existantes.

A titre transitoire et jusqu'à la publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine, le directeur général de l'Etablissement français des greffes prend toutes mesures administratives et financières nécessaires à la mise en place de l'agence et le conseil d'administration de l'Etablissement français des greffes délibère sur les mesures budgétaires qui conditionnent cette mise en place.

IV. - Le titre V du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« TITRE V

« DISPOSITIONS COMMUNES AUX ORGANES, TISSUS ET CELLULES

« CHAPITRE UNIQUE

« Art. L. 1251-1. - Peuvent seules bénéficier d'une greffe d'organes, de cornée ou d'autres tissus dont la liste est fixée par arrêté, après avis de l'Agence de la biomédecine, les personnes, quel que soit leur lieu de résidence, qui sont inscrites sur une liste nationale. »

V et VI. - Non modifiés.

VI bis. - Le chapitre III du titre I^er du livre I^er de la deuxième partie du même code est abrogé.

VII. - Les dispositions du présent article entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, sur l'article.

M. Guy Fischer. Je profite de l'examen de l'article 1^er A, visant à créer l'Agence de la biomédecine, qui regroupe notamment en son sein plusieurs agences existantes et développe des missions dont elle a la charge, non pas pour développer les compléments que nous souhaitons apporter à cet article - mon collègue François Autain argumentera tout à l'heure en faveur d'un ajout visant à donner à cette agence le pouvoir d'autoriser toutes nouvelles techniques de procréation médicalement assistée, ou PMA, une fois leur expérimentation effectuée -, mais pour relayer ici les craintes justifiées, à notre sens, des représentants du personnel et des délégués syndicaux du laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies, le LFB, concernant la transformation de son statut en société anonyme.

Vous n'êtes pas sans savoir, mes chers collègues, que l'activité de ce laboratoire, lequel est investi d'une mission de service public, consiste, à partir du plasma issu de dons bénévoles, à fabriquer, à produire des médicaments sécurisés et à assurer la fourniture aux hôpitaux.

Ces médicaments dérivés du sang, solution vitale pour le traitement de patients atteints de lourdes pathologies, tels que les hémophiles, les grands brûlés, les polytraumatisés et les immunodéprimés, ne sauraient relever du secteur marchand.

Outre le fait majeur que cette recherche de rentabilité justifiant la création d'une société anonyme est incompatible avec les missions de santé publique du laboratoire, la garantie d'une sécurité optimale des produits dérivés du sang, du respect du principe éthique du don bénévole, comme les risques d'appauvrissement de la recherche sur les maladies rares et des projet de développements des médicaments orphelins, militent contre le désengagement voulu de l'Etat en ce domaine.

Monsieur le ministre, vous étiez député lors des débats sur la loi de modernisation sociale au cours desquels le statut d'établissement public à caractère industriel ou commercial, EPIC, avait été préféré à celui d'une société anonyme.

Bien que cette solution ait été considérée comme équilibrée par le rapporteur de l'époque, car « maintenant le LFB sous une tutelle effective de l'Etat tout en lui offrant la possibilité de se développer », elle nous semblait déjà porteuse de tous les dangers.

En effet, malgré les intentions affichées de votre prédécesseur, refusant de recevoir les demandes formulées de transformation du LFB en société anonyme, le décret d'application de la loi de modernisation sociale de 2002 asseyant le statut d'EPIC est toujours en attente.

Plus grave encore, un projet de loi habilitant le Gouvernement à légiférer par ordonnance contient un article visant expressément le changement de statut du LFB en société anonyme d'Etat.

Monsieur le ministre, allez-vous faire aboutir cette démarche et pour quelles raisons ?

Par ailleurs, quelles garanties apporterez vous pour éviter que, demain, l'Etat ne détienne plus le pouvoir de faire appliquer des décisions de santé publique, ces dernières entrant, à notre sens, en contradiction avec les intérêts privés représentés au sein du LFB ?

Vous l'aurez compris, sur cette question très importante, j'attends, monsieur le ministre, des éclairages de votre part.

M. le président. L'amendement n° 32, présenté par MM. Cazeau,  Chabroux et  d'Attilio, Mme Campion, MM. Domeizel,  Godefroy,  Krattinger,  Labeyrie et  Lagorsse, Mme Printz, M. Roujas, Mme San Vicente, MM. Vantomme,  Vézinhet et les membres du groupe Socialiste, apparenté et rattachée, est ainsi libellé :

Compléter le premier alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 1418-1 du code de la santé publique par les mots :

« et du ministre chargé de la recherche ».

La parole est à M. Bernard Cazeau.

M. Bernard Cazeau. Cet amendement a pour objet de prévoir une cotutelle des ministres chargés de la recherche et de la santé sur l'Agence de la biomédecine.

Cette agence, qui doit prendre la forme d'un nouvel établissement public par le biais de la fusion de l'Etablissement français des greffes, l'EFG, et de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, la CNMBRDP, s'est vu attribuer des domaines de compétences qui ont d'ailleurs été élargis au cours de la navette et qui justifient pleinement que le ministre de la recherche puisse exercer également sa responsabilité propre par rapport à la tutelle de cette agence.

En effet, l'agence aura notamment pour tâche d'accorder les protocoles d'études et de recherche sur l'embryon in vitro et les cellules embryonnaires ainsi que d'autoriser les importations de tissus ou de cellules embryonnaires.

Pour mémoire, il n'est pas inutile de rappeler que l'Agence de la biomédecine est venue remplacer l'agence pour la procréation, l'embryologie et la génétique humaines, l'APEGH, qui était prévue dans le texte initial.

L'APEGH, qui, pourrait-on dire, est mort-née, apparaissait pourtant comme le corollaire indispensable de la recherche sur l'embryon et était placée sous la tutelle des ministres chargés de la santé et de la recherche.

Alors que le principe de sa création avait été favorablement accueilli en première lecture par l'Assemblée nationale, on peut s'étonner du revirement intervenu au Sénat.

A cet égard, on peut se demander si le prétexte invoqué d'une simplification de notre dispositif de veille et de sécurité sanitaire ne dissimulait pas plutôt une volonté moins avouable de restreindre le plus possible la place accordée à la recherche sur les embryons surnuméraires, en créant une agence qui serait accaparée par d'autres missions.

En outre, pour en revenir à l'objet de l'amendement n°32, je tiens à préciser que nous ne pourrons accepter qu'il soit rejeté au motif que l'EFG, qui est donc intégré à l'Agence de la biomédecine, n'était pas placé sous une cotutelle, d'une part, car c'est le domaine de compétence actuel qui doit être pris en compte et, d'autre part, car d'autres agences telles que l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, l'AFSSA, et l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, l'IRSN, sont, pour leur part, placés sous cotutelle.

Enfin, je vous rappelle qu'un amendement gouvernemental relatif à l'importation des cellules embryonnaires et à l'autorisation des protocoles de recherche a été présenté lors du débat en deuxième lecture à l'Assemblée nationale et qu'il prévoit la cotutelle des deux ministères.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La commission des affaires sociales considère que la cotutelle des ministres de la santé et de la recherche risque de rendre le processus décisionnel plus difficile à exercer au sein de l'agence.

Comme chacun le sait, il est préférable que le Gouvernement, qui est un, n'exerce sa tutelle que de manière unique, via le ministre de la santé.

Cela étant, siègent au conseil d'administration des représentants de l'Etat parmi lesquels peuvent bien entendu figurer des représentants du ministre de la recherche.

Pour ces raisons, la commission émet un avis défavorable sur cet amendement.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Le Gouvernement est également défavorable à cet amendement.

Par ailleurs, s'agissant du changement de statut du laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies en société anonyme, un débat est organisé demain à l'Assemblée nationale, dans le cadre du projet de loi habilitant le Gouvernement à simplifier le droit. Nous aurons donc l'occasion d'en parler demain.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 32.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. L'amendement n° 93, présenté par M. Lorrain, est ainsi libellé :

Dans le sixième alinéa 4° du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 1418-1du code de la santé publique, après les mots :

« médicales et biologiques »

insérer les mots

«, et notamment celles liées aux nanobiotechnologies, ».

La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.

M. Jean-Louis Lorrain. Nous assistons aujourd'hui à une nouvelle convergence, celle des nanosciences et des sciences du vivant.

Dans le cadre des travaux de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques, mon collègue Daniel Raoul et moi-même avons eu l'occasion, de rédiger un rapport sur les nanosciences et le progrès médical.

Je souhaite que les nanobiotechnologies, qui offrent désormais des champs importants d'investigation en matière de recherche postgénomique et de recherche pharmaceutique, puissent être complètement intégrées à l'Agence de la biomédecine.

Il va sans dire que les nanobiotechnologies ne sont pas simplement producteurs de produits de santé. Il s'agit de technologies tout à fait nouvelles, avec la mise en phase de l'infiniment petit et du vivant, qui posent, en outre, un certain nombre de problèmes éthiques que nous souhaitons traiter très en amont.

C'est pourquoi nous souhaitons que cette agence puisse bénéficier de l'approche de cette science dont on sait toute l'importance sur le plan international en matière d'investissements. Il importe donc d'être très attentif au développement de ces technologies.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La commission des affaires sociales est très favorable à cet amendement parce que M. Lorrain montre là son avance sur le temps.

En effet, à l'avenir, les nanobiotechnologies auront très certainement une grande importance dans le monde scientifique.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Il est également favorable, monsieur le président.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 93.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 1, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Après les mots :

santé des personnes

rédiger comme suit la fin du sixième alinéa (4°) du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 14181 du code de la santé publique :

qui y ont recours et sur celle des enfants qui en sont issus ; elle met également en oeuvre, dans ce domaine, un dispositif de vigilance en matière d'activités cliniques et biologiques ;

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Il s'agit d'un amendement rédactionnel.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 1.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 54, présenté par MM. Autain,  Fischer et  Muzeau, Mme Demessine et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Après le treizième alinéa du texte proposé par cet article pour l'article L. 14181 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« ... ) A titre transitoire, la décision d'autorisation des protocoles de recherche est prise conjointement par les ministres chargés de la santé et de la recherche, après avis de la commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal et de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale.

La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. Cet amendement est inspiré par notre crainte que les délais de mise en place de l'Agence de la biomédecine ne soient très longs - au moins deux ans, puisqu'il faut que les décrets soient pris et que les diverses personnalités soient nommées - et ne viennent s'ajouter au délai qui a été pris pour l'adoption de ce texte ainsi qu'au temps nécessaire à l'examen des protocoles de recherche sur lesquels la commission de biomédecine devra rendre un avis, si bien que ce ne serait pas avant 2006 que les premières équipes françaises pourraient être autorisées à commencer leurs recherches sur l'embryon.

Or, pendant ce temps, le paysage international de la recherche en biologie aura bien entendu continué à évoluer rapidement, et même de manière spectaculaire.

En ce qui concerne en particulier les cellules souches humaines, qui sont l'une des principales compétences de l'Agence de la biomédecine, il existe une véritable volonté internationale de progresser, puisque, l'année dernière, a été créé un club international regroupant une douzaine de pays qui réunit les meilleures équipes appelées à définir les références internationales.

Si nous voulons ne pas être exclus de fait de ce projet, il faut que la loi soit votée et promulguée le plus rapidement possible. Je crois que vous vous en êtes donné les moyens, monsieur le ministre.

En revanche, les délais nécessaires à la mise en place de l'agence nous feront perdre un temps précieux qui risque d'exclure durablement la France de cet espace de recherche international qui vient d'être créé.

Dans cette hypothèse, pour reprendre l'expression du directeur général de l'INSERM, «la recherche française en biologie vivrait un véritable drame ».

Il n'est pas le seul à vous avoir alerté sur ce sujet, puisque le professeur Frydman a, à son tour, appelé votre attention sur l'échéance de novembre en ce qui concerne les demandes de subventions européennes pour la recherche sur les cellules souches embryonnaires.

Mon souci, en proposant cet amendement, était très constructif : il était de faire en sorte que les dossiers soient ainsi constitués qu'ils ne viendraient pas augmenter le retard déjà pris par la recherche.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La commission est défavorable à cet amendement, car nous discuterons de ce sujet à l'article 27.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Il est également défavorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 54.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. L'amendement n° 55, présenté par MM. Autain,  Fischer et  Muzeau, Mme Demessine et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Avant le quatorzième alinéa (10°) du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 14181 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« ... ° D'autoriser le protocole d'évaluation de toute nouvelle technique d'assistance médicale à la procréation avant sa mise en oeuvre au regard de la pertinence scientifique et de son acceptabilité du point de vue éthique ;

La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. Cet amendement vise à mettre en oeuvre le principe de précaution afin d'assurer la sécurité sanitaire des enfants issus de la procréation médicalement assistée.

L'assistance médicale à la procréation connaît une extension importante. De nouvelles techniques apparaissent, d'autres se développent, parce que les indications s'élargissent sans que l'on dispose toujours des données épidémiologiques rigoureuses nécessaires. L'évaluation reste insuffisante.

Cette carence a d'ailleurs été relevée par le comité consultatif national d'éthique, dès le 30 mars 1994 - cela fait donc un certain temps -, à propos de la méthode d'injection intra-ovocytaire d'un spermatozoïde, dite ICSI.

Faut-il rappeler que, contrairement aux règles reconnues de la recherche médicale, les premiers essais concernant l'espèce humaine ont été réalisés alors que les expériences sur les mammifères non humains étaient encore très limitées ?

Aujourd'hui, la moitié des procréations médicalement assistées est due à cette technique.

Comme on le sait, une incertitude pèse sur l'avenir sanitaire des enfants conçus par cette technique.

C'est pourquoi il me semble nécessaire, afin de ne pas réitérer de tels errements, d'inscrire parmi les fonctions de l'Agence de la biomédecine l'évaluation rigoureuse de toute nouvelle technique d'assistance médicale à la procréation avant sa mise en oeuvre.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Bien que le problème posé soit important, la commission ne peut donner un avis favorable à cet amendement, parce qu'il apparaît difficile d'évaluer les techniques d'assistance médicale à la procréation sans créer des embryons.

Or, justement, aux termes du texte adopté par l'Assemblée nationale, la création d'embryons pour l'évaluation des techniques de PMA n'est pas possible.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Le projet de loi prévoit que les techniques de procréation médicalement assistée seront autorisées par arrêté.

Je suis donc du même avis que M. le rapporteur.

M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

M. François Autain. Un grand nombre d'entre nous, indépendamment, d'ailleurs, de leur étiquette politique, condamnent des erreurs dont nous avons le souci qu'elles ne se renouvellent point : j'ai entendu des orateurs, tout à l'heure, dénoncer les dangers que pouvait présenter, pour les enfants, la mise en oeuvre de cette technique de l'ICSI.

Nous ne pouvons pas, me semble-t-il, nous retrancher derrière l'interdiction de créer des embryons destinés à tester une méthode pour laisser faire, en toute liberté et dans n'importe quelles conditions, des essais, des expériences qui ne seront absolument pas contrôlés et qui pourront déboucher sur des techniques dont l'innocuité sur les enfants à naître ne sera pas assurée.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 55.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. L'amendement n° 2, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Rédiger comme suit le début du quinzième alinéa (11°) du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 14181 du code de la santé publique :

De délivrer des avis aux autorités administratives pour les activités...

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Il s'agit d'un amendement de précision.

La rédaction retenue par l'Assemblée nationale prévoit que l'Agence de la biomédecine n'est saisie que sur l'intervention des autorités administratives. Or, celle-ci émet obligatoirement un avis pour autoriser les établissements et organismes souhaitant exercer des activités de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et cellules, ainsi que des activités d'administration de préparation de thérapie cellulaire.

Il convient donc de prévoir ces cas.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Avis favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 2.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 3, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Dans la seconde phrase du dernier alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 1418-1 du code de la santé publique, remplacer les mots :

les cellules souches, un état des lieux d'éventuels trafics d'organes

par les mots :

l'embryon et les cellules souches, un état des lieux d'éventuels trafics d'organes ou de gamètes

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Cet amendement de précision vise à prévoir que le rapport annuel d'activité de l'agence analyse, d'une part, l'état des lieux des recherches menées sur l'embryon et, d'autre part, l'existence éventuelle de trafics de gamètes, notamment d'ovocytes.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 3.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 4, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Dans le premier alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 1418-2 du code de la santé publique, après les mots :

compétentes de l'Etat

insérer les mots :

ou aux établissements publics concernés

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Il s'agit d'un amendement de précision : l'Agence de la biomédecine peut également demander aux établissements publics concernés par ses activités l'intervention d'agents habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé publique.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 4.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 5, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Rédiger comme suit le deuxième alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 1418-2 du code de la santé publique :

« Ces inspecteurs peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de l'agence. »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Cet amendement vise à préciser le champ d'intervention des experts que le directeur général de l'agence peut diligenter auprès des inspecteurs de l'agence. L'intervention des experts ne peut se faire hors de la présence des inspecteurs.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 5.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 91, présenté par Mme Payet, est ainsi libellé :

Rédiger ainsi le deuxième alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 14183 du code de la santé publique :

« Le conseil d'administration de l'agence est composé de 20 personnes, outre de son président, pour moitié de représentants de l'Etat, du Conseil constitutionnel, du Sénat, de l'Assemblée nationale, de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, des établissements publics administratifs nationaux à caractère sanitaire et des établissements publics de recherche concernés par les activités de l'agence, et pour moitié de personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences éthiques et scientifiques dans les domaines relevant des missions de l'agence et de représentants du personnel.

La parole est à Mme Anne-Marie Payet.

Mme Anne-Marie Payet. Je présenterai en même temps l'amendement n° 92. Ces deux amendements concernent l'Agence de la biomédecine.

L'amendement n° 91 a pour objet d'éviter que les attributions de l'Agence de la biomédecine ne soient uniquement concentrées entre les mains du directeur général, qui, en l'état actuel du projet de loi, décide seul des décisions qui concernent des domaines très délicats : autorisation d'importer des lignées de cellules souches embryonnaires, consentement à ce qu'un diagnostic préimplantatoire soit pratiqué en vue de la création d'un bébé-médicament.

Souhaitant, par ailleurs, que le conseil d'administration bénéficie d'une légitimité démocratique, nous proposons d'y introduire des représentants des deux assemblées parlementaires, des membres du Conseil constitutionnel et des personnes choisies pour leurs compétences éthiques et scientifiques.

Quant à l'amendement n° 92, il vise, d'une part, à obliger le directeur de l'Agence de la biomédecine à publier ses décisions, afin que la transparence soit plus grande, d'autre part, à soumettre ces décisions au droit par la possibilité d'un recours juridictionnel, alors que la rédaction actuelle ne prévoit que la seule possibilité d'un recours hiérarchique.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Le conseil d'administration de l'agence ne constitue pas une instance décisionnelle pour les activités scientifiques ; il est une instance décisionnelle en matière de gestion institutionnelle, matérielle et humaine.

Ainsi, les représentants du Parlement, des juridictions ou de la CNAM n'ont pas lieu d'y siéger.

La commission est donc défavorable à l'amendement n° 91.

Je rappelle, madame Payet, qu'il existe aussi un conseil d'orientation qui, lui, peut jouer ce rôle.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Le nombre des membres du conseil d'administration, c'est-à-dire vingt, et le profil des personnalités qualifiées siégeant au conseil et choisies en raison de leurs compétences dans les domaines d'activité de l'agence sont des précisions d'ordre réglementaire qui devront être apportées dans le décret constitutif de l'agence.

Le Gouvernement émet donc un avis défavorable sur cet amendement.

M. le président. Madame Payet, l'amendement est-il maintenu ?

Mme Anne-Marie Payet. Non, je le retire.

M. le président. L'amendement n° 91 est retiré.

L'amendement n° 33, présenté par MM. Cazeau,  Chabroux et  d'Attilio, Mme Campion, MM. Domeizel,  Godefroy,  Krattinger,  Labeyrie et  Lagorsse, Mme Printz, M. Roujas, Mme San Vicente, MM. Vantomme,  Vezinhet et les membres du groupe Socialiste, apparenté et rattachée, est ainsi libellé :

Compléter la seconde phrase du troisième alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 14183 du code de santé publique par les mots :

et du ministre chargé de la recherche

La parole est à M. Bernard Cazeau.

M. Bernard Cazeau. Il s'agit d'un amendement de cohérence avec un précédent amendement relatif à la double tutelle que j'ai défendu tout à l'heure.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Par cohérence avec l'avis qu'elle a émis sur cet autre amendement, la commission est défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Défavorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 33.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 6 rectifié, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Remplacer les deux dernières phrases de l'avant-dernier alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 1418-3 du code de la santé publique par une phrase ainsi rédigée :

Celles-ci ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique ; les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent néanmoins, dans les conditions fixées à l'article L. 2151-3, interdire ou suspendre la réalisation d'un protocole de recherche autorisé, ainsi que demander un nouvel examen dudit protocole.

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Le directeur général de l'agence est l'organe de décision de droit commun. Les principes généraux du droit régissant le recours administratif ne donnent pas compétence au ministre pour rapporter une décision prise par le directeur général d'un établissement public.

Cette situation ne déroge toutefois pas aux principes du droit au recours juridictionnel. Les décisions du directeur de l'agence peuvent être portées devant les juridictions compétentes.

En revanche, l'article L. 2151-3 du code de la santé publique, tel qu'il résulte des dispositions prévues par l'article 19 du projet de loi, donne compétence à chacun des ministres en charge de la santé et de la recherche pour interdire ou suspendre un projet de recherche, pour des raisons de pertinence scientifique ou de non-respect de principes éthiques. Le présent amendement procède à ce rappel.

M. le président. L'amendement n° 92, présenté par Mme Payet, est ainsi libellé :

Dans la deuxième phrase de l'avant-dernier alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 14183 du code de la santé publique, remplacer les mots :

de recours hiérarchiques

par les mots :

de recours et publiées sans délai par l'agence

La parole est à Mme Anne-Marie Payet.

Mme Anne-Marie Payet. Cet amendement a été défendu.

M. le président. Quel est l'avis de la commission sur l'amendement n° 92?

M. Francis Giraud, rapporteur. Défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Il est favorable à l'amendement n° 6 rectifié et défavorable à l'amendement n° 92.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 6 rectifié.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, l'amendement n° 92 n'a plus d'objet.

L'amendement n° 7 rectifié, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Compléter in fine le dernier alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 1418-3 du code de la santé publique par deux phrases ainsi rédigées :

Dans l'exercice de ses missions, il peut requérir le conseil de collèges d'experts scientifiques. La composition et les modalités de fonctionnement desdits collèges sont fixées par décret.

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Cette rédaction offre au directeur de l'agence de la biomédecine la faculté de requérir aux conseils d'experts spécialisés par collège dans les grands domaines d'action de l'agence : embryologie, PMA, greffe, diagnostic prénatal.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 7 rectifié.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 8, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Dans le dernier alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 1418-4 du code de la santé publique, supprimer les mots :

médical et scientifique

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. C'est un amendement de coordination.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 8.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 9, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

I. - Au début de la première phrase du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 14185 du code de la santé publique, remplacer les mots :

L'agence peut

par les mots :

Le directeur général et le Conseil d'orientation peuvent

II. - En conséquence, rédiger comme suit la deuxième phrase du texte précité :

Ils peuvent être consultés par ce comité sur toute question relevant de leurs compétences respectives.

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Cet amendement précise les autorités de l'agence qui peuvent être saisies par le Comité consultatif national d'éthique. Il s'agit, dans leurs domaines de compétence respectifs, du directeur général et du Conseil d'orientation.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 9.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 10, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Dans la première phrase du troisième alinéa et dans le quatrième alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 1418-6 du code de la santé publique, remplacer le mot :

groupes

par le mot :

collèges

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. C'est un amendement de coordination rédactionnelle.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 10.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 77, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Compléter le VII de cet article par les mots :

sauf les dispositions du VI bis qui entrent en vigueur à compter de la date de publication des décrets nécessaires à l'application des dispositions du V de l'article 8 et des articles 17 et 18 de la présente loi.

La parole est à M. le ministre.

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. L'article 1^er A prévoit la disparition de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, la CNMBRDP, dès la création de l'agence de la biomédecine, plus exactement dès la publication du décret nommant son directeur général.

Cependant, la reprise par l'agence des domaines de compétence actuellement couverts par la CNMBRDP nécessite que soit publiés, au moment de la création de l'agence, les décrets d'application relatifs à l'assistance médicale à la procréation mais aussi au diagnostic prénatal, prévus aux articles 8, 17 et 18 du présent projet de loi.

C'est pourquoi cet amendement précise que l'abrogation des dispositions relatives à la CNMBRDP interviendra seulement lorsque l'ensemble de ces décrets sera publié.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 77.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 1^er A, modifié.

(L'article 1^er A est adopté.)

Article 1^er B

Dans des conditions assurant le respect des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, les fichiers existants des donneurs volontaires de cellules hématopoïétiques ou de cellules mononuclées périphériques pour les malades qui ne peuvent recevoir une greffe apparentée sont transférés à l'Agence de la biomédecine, après une juste et préalable indemnisation, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat dans un délai de six mois à compter de la publication du décret nommant le directeur général de l'agence.

Les droits et obligations afférents à la constitution et à la gestion du fichier des donneurs tenu par l'association France greffe de moelle sont transférés à l'Agence de la biomédecine dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. L'agence étant substituée à compter de la date de transfert du fichier à l'association dans ses droits et obligations d'employeur, les personnels de droit privé recrutés par l'association antérieurement à cette date peuvent opter pour le maintien de leur contrat ou pour un contrat de droit public régi selon des dispositions fixées par voie réglementaire. - (Adopté.)

Article additionnel après l'article 1^er B

M. le président. L'amendement n° 34, présenté par MM. Cazeau, Chabroux et d'Attilio, Mme Campion, MM. Domeizel, Godefroy, Krattinger, Labeyrie et Lagorsse, Mme Printz, M. Roujas, Mme San Vicente, MM. Vantomme, Vezinhet et les membres du groupe Socialiste, apparenté et rattachée, est ainsi libellé :

Après l'article 1er B, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans un délai maximal de trois mois à compter de l'entrée en vigueur de la présente loi, le Gouvernement transmet au Parlement un rapport présentant les mesures susceptibles d'être mises en place pour informer et associer l'ensemble des personnes résidant en France et dans les territoires d'outre-mer aux évolutions en matière de bioéthique. Afin d'améliorer la démocratie participative sur ces questions, ce rapport prévoit notamment la mise en oeuvre d'assises permettant la tenue de débats et de consultations au niveau des collectivités territoriales.

La parole est à M. Bernard Cazeau.

M. Bernard Cazeau. Dans un domaine tel que la bioéthique, les convictions et la conscience de chacun sont sollicitées. Qui plus est, cette notion regroupe beaucoup de situations concrètes - don et greffe d'organe, assistance médicale à la procréation, thérapie cellulaire, décryptage du génome, etc. - qui sont parfois vécues dramatiquement et qui interrogent d'autant plus la société que chacun des individus qui la compose est susceptible d'être concerné.

C'est dire l'importance que nous devons accorder à la promotion du débat public sur les questions de bioéthique et les évolutions de la biomédecine.

L'amendement que nous vous proposons se fixe cet objectif, puisqu'il vise à favoriser la démocratie participative par l'organisation de débats et de consultations au niveau des collectivités territoriales. A cette fin, il prévoit la remise d'un rapport dans de brefs délais, trois mois, après la promulgation de la loi, non pas sur les questions de bioéthique, mais sur l'ensemble des mesures susceptibles d'être mises en oeuvre pour que la population française puisse être informée et associée aux questions et évolutions en la matière.

Le but est de permettre aux citoyens de s'approprier des questions trop souvent confinées à la sphère scientifique et de pouvoir en débattre sur un terrain rationnel plutôt qu'émotionnel.

Il s'agit en effet de favoriser des réflexions sereines et continues, qui ne seraient pas échauffées par des coups médiatiques et des moments de crise.

Il s'agit d'un enjeu démocratique considérable. C'est pourquoi nous vous demandons de bien vouloir adopter cet amendement.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. M. Bernard Cazeau témoigne là un souci que nous considérons comme légitime. Toutefois, son amendement est satisfait par l'article 1^er AA qui prévoit la création des espaces de réflexion éthique.

La commission y est donc défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Défavorable.

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. Nous voterons cet amendement.

A l'article 1^er AA, l'amendement n° 50 rectifié bis du groupe CRC qui vise à faire partager au plus grand nombre les problèmes de la bioéthique a été adopté à l'unanimité.

L'amendement n° 34 concourt véritablement à cette participation ; nous avions déjà débattu de ce sujet et l'avions proposé en première lecture.

Nous ne pouvons pas nous dispenser de telles initiatives, car, sur ces problèmes-là, un vide demeure.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 34.

(L'amendement n'est pas adopté.)

Article 1^er C

M. le président. L'article 1^er C a été supprimé par l'Assemblée nationale.

Article 2

I. - Le chapitre III du titre I^er du livre I^er du code civil est ainsi modifié :

1° Dans son intitulé, les mots : « l'étude génétique des caractéristiques » sont remplacés par les mots : « l'examen des caractéristiques génétiques » ;

2° L'article 16-10 est ainsi rédigé :

« Art. 16-10. - L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ne peut être entrepris qu'à des fins médicales ou de recherche scientifique.

« Le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l'examen, après qu'elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité de l'examen. Il est révocable sans forme et à tout moment. »

II. - Non modifié .................................................................................

III. - La section 6 du chapitre VI du titre II du livre II du code pénal est ainsi modifiée :

1° Dans l'intitulé de cette section, les mots : « l'étude génétique de ses caractéristiques » sont remplacés par les mots : « l'examen de ses caractéristiques génétiques » ;

2° L'article 226-25 est ainsi rédigé :

« Art. 226-25. - Le fait de procéder à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins autres que médicales ou de recherche scientifique, ou à des fins médicales ou de recherche scientifique, sans avoir recueilli préalablement son consentement dans les conditions prévues par l'article 16-10 du code civil, est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 ? d'amende. » ;

3° A l'article 226-26, les mots : « l'étude » sont remplacés par les mots : « l'examen ».

M. le président. La parole est à Mme Marie-Claude Beaudeau, sur l'article.

Mme Marie-Claude Beaudeau. A l'occasion de l'examen de ce projet de loi en deuxième lecture, tout particulièrement de son article 2 relatif aux conditions dans lesquelles il peut être procédé à un examen génétique des caractéristiques d'une personne, je souhaite attirer votre attention sur ce qui semble être une exclusion partielle du monde du travail : le refus de la discrimination du fait de la santé et/ou des gènes.

Si le code du travail, dans son article L. 122-45, condamne toute discrimination dans ce cadre, le code pénal est cependant contradictoire.

Certes, l'article 225-1 du code pénal prévoit que « Constitue une discrimination toute distinction opérée entre les personnes physiques à raison [...] de leur état de santé, [...] de leurs caractéristiques génétiques... ». Néanmoins, l'article 225-3 affirme l'inopposabilité des sanctions prévues à l'article 225-2 pour ce type de discriminations « lorsqu'elles consistent en un refus d'embauche ou un licenciement fondé sur l'inaptitude médicalement constatée soit dans le cadre du titre IV du livre II du code du travail, soit dans le cadre des lois portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique ».

Plus clairement, la législation française ne va pas au bout de sa logique, en refusant de supprimer le droit de l'aptitude, pourtant fortement contestée et rejetée par le monde médical et syndical.

Alors que le texte réglementant la prévention des risques cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction n'était qu'au stade de projet de décret, le Conseil national de l'ordre des médecins s'était vivement élevé contre cette réaffirmation de la doctrine de l'aptitude en déclarant qu'« il serait inconcevable d'un point de vue déontologique [...] qu'un médecin soit tenu d'indiquer qu'une personne ne présente pas de contre-indication médicale alors même que les connaissances scientifiques actuelles ne permettent pas d'apporter une telle garantie ».

Cette condamnation ferme du décret du 1^er février 2001 - publié sous le gouvernement précédent, je vous l'accorde - se justifie pleinement au regard de la logique eugéniste qui sous-tend la démarche de sélection des salariés à un poste de travail en fonction de la probabilité d'une altération de leur état de santé à plus ou moins long terme, à cause des produits cancérogènes qu'ils manipulent au travail.

Très massivement, les médecins du travail se sont opposés, notamment en lançant un appel signé par 900 d'entre eux et par de nombreuses organisations syndicales, à ce rôle d'opérateur de sélection sur des critères de santé que prévoit le décret sur les substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction, dit « décret CMR ».

Je parle à dessein d'eugénisme. En effet, cette doctrine française de l'aptitude en médecine du travail a été créée dans une perspective d'orientation biologique de la main d'oeuvre, et formalisée sous le gouvernement de Vichy par la Fondation française pour l'étude des problèmes humains d'Alexis Carel.

Implicitement, il s'agit en effet d'adapter l'homme au poste de travail, non l'inverse.

Pourtant, le 16 septembre 2002, le Conseil d'Etat a rejeté le recours en annulation du décret déposé par un collectif de syndicats et d'associations de médecins du travail. A cette occasion, le Conseil d'Etat a affirmé, au mépris de l'interdiction de discrimination génétique, que « les médecins du travail disposent de plusieurs éléments d'ordre génétique, comportemental ou historique pour apprécier les risques particuliers que courent individuellement les salariés à être exposés à des cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction ».

Cette conception, au-delà des questions éthiques essentielles qu'elle soulève, pose également un problème scientifique : un produit cancérogène ou toxique pour la reproduction l'est pour tout être humain, pas seulement pour les plus fragiles ou ceux qui seraient « caractérisés » par tel ou tel gène ! Tout au plus certains individus mourront-ils moins vite du contact, de la manipulation ou de l'inhalation d'un produit.

Le professeur Belpomme, lors d'un colloque organisé il y a quelques semaines à l'UNESCO par l'association française pour la recherche thérapeutique anticancéreuse, et qui a réuni plus de 500 médecins, scientifiques et professionnels de la santé, a qualifié ce maintien de produits dangereux au travail de « crime ». Je partage pleinement cette affirmation.

Bien des médecins du travail refusent de collaborer aux atteintes à la santé et à la vie des salariés, et estiment, à l'instar du Comité consultatif national d'éthique, dans son avis n° 8 que vous ne pouvez pas ignorer, monsieur le ministre, que « la gestion des risques relève de l'employeur et ne peut être transférée ».

D'ailleurs, l'association Santé médecine du travail résume bien la teneur de cette dernière barrière juridique - mais elle est majeure ! - à l'interdiction totale de discrimination génétique au travail :« La doctrine de prévention par l'aptitude médicale au travail est obsolète car éthiquement condamnable, absurde au plan scientifique et socialement inapplicable. »

Monsieur le ministre, pour faire pleinement appliquer l'article 2 du présent projet de loi, le Gouvernement ne pourra se dispenser d'une modification de l'article L. 225-3 du code pénal et d'une suppression du décret CMR. Dans le cas contraire, nous considérerions que le monde du travail reste, une fois de plus, absent de ces questions de santé et d'éthique au travail.

M. Guy Fischer. Très bien.

M. le président. Je mets aux voix l'article 2.

(L'article 2 est adopté.)

Article 3

I. - L'article 16-11 du code civil est ainsi modifié :

1° Le deuxième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Sauf accord exprès de la personne manifesté de son vivant, aucune identification par empreintes génétiques ne peut être réalisée après sa mort. » ;

2° Supprimé .......................................................................................... ;

3° Le dernier alinéa est ainsi rédigé :

« Lorsque l'identification est effectuée à des fins médicales ou de recherche scientifique, le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l'identification, après qu'elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité de l'identification. Il est révocable sans forme et à tout moment. »

II. - L'article L. 1131-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1131-1. - L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques sont régis par les dispositions du chapitre III du titre I^er du livre I^er du code civil et par les dispositions du présent titre, sans préjudice des dispositions du titre II du présent livre.

« Toutefois, lorsqu'il est impossible de recueillir le consentement de cette personne ou, le cas échéant, de consulter la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6, la famille, ou, à défaut, un de ses proches, l'examen ou l'identification peuvent être entrepris à des fins médicales, dans l'intérêt de la personne.

« En cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave posé lors de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne, le médecin informe la personne ou son représentant légal de la responsabilité qui serait la leur s'ils ne prévenaient pas les membres de la famille potentiellement concernés dès lors que des mesures de prévention ou de soins peuvent être proposées à ceux-ci. L'information communiquée est résumée dans un document signé et remis par le médecin à la personne concernée, qui atteste de cette remise. Dans ce cas, l'obligation d'information à la charge du médecin réside dans la délivrance de ce document à la personne ou à son représentant légal. »

III. - L'article L. 1131-3 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 1131-3. - Sont seuls habilités à procéder à la réalisation des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales les praticiens agréés à cet effet par l'Agence de la biomédecine mentionnée à l'article L. 1418-1 dans des conditions fixées par voie réglementaire.

« Les personnes qui procèdent à des identifications par empreintes génétiques à des fins de recherche scientifique sont agréées dans des conditions fixées par voie réglementaire. »

IV. - L'article 223-8 du code pénal est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou à son identification par ses empreintes génétiques effectués à des fins de recherche scientifique. »

V. - L'article 226-27 du même code est ainsi rédigé :

« Art. 226-27. - Le fait de procéder à l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques à des fins médicales ou de recherche scientifique sans avoir recueilli son consentement dans les conditions prévues par l'article 16-11 du code civil est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 ? d'amende. »

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Monsieur le président, je souhaite une suspension de séance de quelques instants.

M. le président. Le Sénat va, bien sûr, accéder à votre demande, monsieur le ministre.

La séance est suspendue.

(La séance, suspendue à vingt-trois heures trente, est reprise à vingt-trois heures quarante-cinq.)

M. le président. La séance est reprise.

Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 116 rectifié, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Dans la première phrase du troisième alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 11311 du code de la santé publique, remplacer les mots :

De la responsabilité qui serait la leur s'ils ne prévenaient pas

par les mots :

Qu'il a l'obligation de prévenir par tous moyens appropriés

La parole est à M. le ministre.

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Monsieur le président, le Gouvernement modifie l'amendement n°116 rectifié et propose, dans la première phrase du dernier alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 11311 du code de la santé publique, de remplacer les mots : « de la responsabilité qui serait la leur s'ils ne prévenaient pas » par les mots : « de l'utilité d'informer ».

En cas de refus du patient d'informer ses proches, sa responsabilité ne saurait être engagée.

M. le président. Je suis donc saisi d'un amendement n° 116 rectifié bis, présenté par le Gouvernement, et ainsi libellé :

1-Dans la première phrase du troisième alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 11311 du code de la santé publique, remplacer les mots :

De la responsabilité qui serait la leur s'ils ne prévenaient pas 

par les mots :

De l'utilité d'informer

2-Insérer une deuxième phrase ainsi rédigée :

En cas de refus du patient d'informer ses proches, sa responsabilité ne saurait être engagée.

L'amendement n° 11, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Dans la première phrase du troisième alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 11311 du code de la santé publique, remplacer les mots :

de la responsabilité qui serait la leur s'ils ne prévenaient pas

par les mots :

que sa responsabilité civile pourrait être recherchée s'il ne prévenait pas

Le sous-amendement n° 119, présenté par M. About, est ainsi libellé :

A - Rédiger comme suit le dernier alinéa de l'amendement n° 11 :

qu'il a l'obligation de prévenir, par tout moyen approprié,

B - En conséquence, compléter in fine cet amendement par deux alinéas ainsi rédigés :

 II Compléter in fine le texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 11311 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :

« Si elle souhaite préserver le secret des informations mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1110-4, la personne concernée, ou son représentant légal, peut satisfaire à l'obligation d'informer sa famille par la procédure de l'information médicale à caractère familial. Elle indique alors au médecin le nom et l'adresse des membres de sa famille dont elle dispose en précisant le lien de parenté qui les unit. Ces informations sont transmises par le médecin à l'Agence de la biomédecine qui informe lesdits membres de l'existence d'une information médicale à caractère familial susceptible de les concerner et des modalités leur permettant d'y accéder. Les modalités de recueil, de transmission, de conservation et d'accès à ces informations sont précisées par un décret en Conseil d'État. »

C - En conséquence, faire précéder le premier alinéa de cet amendement de la mention :

I. -

La parole est à M. le président de la commission.

M. Nicolas About, président de la commission. La commission étant favorable à l'amendement n°116 rectifié bis, elle retire l'amendement n° 11.

M. le président. L'amendement n° 11 est retiré.

Veuillez poursuivre, monsieur le président.

M. Nicolas About, président de la commission. Je souhaite que, dans le cas où le patient, qui en a le droit selon les dispositions de la loi relative aux droits des malades, refuse de communiquer des informations qui le concernent, lui soit offerte la possibilité d'informer sa famille, éloignée ou proche, de l'utilité de rechercher une anomalie génétique susceptible de causer des troubles à sa descendance et de prendre les mesures appropriées.

C'est pourquoi je dépose un sous-amendement tendant à ce que la personne qui souhaite préserver le secret puisse choisir d'informer sa famille par la procédure de l'information médicale à caractère familial. Elle indique alors au médecin le nom et l'adresse des membres de sa famille en précisant le lien de parenté qui les unit. Ces informations sont transmises par le médecin à l'Agence de la biomédecine qui informe lesdits membres de l'existence d'une information médicale à caractère familial susceptible de les concerner et des modalités leur permettant d'y accéder. 

Ainsi, sera rappelée l'obligation du médecin d'une part, d'informer son patient, et, d'autre part, de convaincre ce dernier d'informer ses proches parce que c'est utile. Sera aussi préservée la possibilité pour le malade de refuser de transmettre ces informations personnelles.

M. le président. Je suis donc saisi par M. About d'un sous-amendement n°125 ainsi libellé :

A - Compléter in fine cet amendement par deux alinéas ainsi rédigés :

II - Compléter in fine le texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 11311 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :

« Si elle souhaite préserver le secret des informations mentionnées au premier alinéa de l'article L. 11104, la personne concernée, ou son représentant légal, peut choisir d'informer sa famille par la procédure de l'information médicale à caractère familial. Elle indique alors au médecin le nom et l'adresse des membres de sa famille dont elle dispose en précisant le lien de parenté qui les unit. Ces informations sont transmises par le médecin à l'Agence de la biomédecine qui informe lesdits membres de l'existence d'une information médicale à caractère familial susceptible de les concerner et des modalités leur permettant d'y accéder. Les modalités de recueil, de transmission, de conservation et d'accès à ces informations sont précisées par un décret en Conseil d'État. »

B - En conséquence, faire précéder le premier alinéa de cet amendement de la mention :

I. -

En conséquence, le sous-amendement n° 119 n'a plus d'objet.

Quel est l'avis du Gouvernement sur le sous-amendement n° 125 ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix le sous-amendement n° 125.

(Le sous-amendement est adopté.)

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote sur l'amendement n° 116 rectifié bis.

M. Guy Fischer. Nous sommes à un moment important de la discussion. Si je comprends bien, le sous-amendement de la commission vise à permettre la transmission de l'information par un tiers anonyme.

M. Francis Giraud, rapporteur. C'est cela !

M. Guy Fischer. Nous sommes satisfaits de constater qu'un pas a été fait s'agissant des moyens qui doivent être mis en oeuvre pour parvenir à informer les membres de la famille d'une personne chez laquelle une anomalie génétique grave a été diagnostiquée.

Tant le Gouvernement que la commission prennent les distances nécessaires.

Selon l'amendement n° 116 rectifié bis, l'obligation d'informer pesant sur le patient...

M. Nicolas About. , président de la commission. Il n'y en a plus. Ce texte vise l'utilité d'informer.

M. Guy Fischer. En effet, mais l'obligation était prévue dans l'amendement n° 116 rectifié qui vient de nous être distribué. Suivant les débats, je me permets d'intervenir pour que les choses soient claires. J'ai bien compris que c'est désormais de l'utilité d'informer qu'il est question.

Nous constatons que dans un domaine relevant, par essence, de l'intimité de la vie privée, la rédaction qui avait été retenue par nos collègues députés rendant obligatoire la transmission d'informations relatives à la santé d'un patient, bien que restant dans le cercle familial et étant justifiée par la nécessité de mettre en oeuvre en direction des tiers des mesures de prévention, n'était pas, par principe, tenable.

Pour parer à cette objection et pour tenter de lever les ambiguïtés relatives à la nature de la responsabilité pénale ou civile encourue par le patient n'informant pas les apparentés, la solution que nous venons d'étudier a été trouvée.

Les auditions menées par le rapporteur avant la deuxième lecture du projet de loi ont permis de montrer que la meilleure solution tient à la persuasion à travers un dialogue singulier entre le médecin et son patient ; il est du devoir de ce dernier de transmettre l'information sans remettre en cause le secret professionnel, comme l'a dit Axel Kahn.

Nous voterons donc l'amendement n° 116 rectifié bis.

Je tenais à apporter ces précisions car c'est un point important. Il s'agit d'assumer pleinement ses devoirs, d'informer complètement et de manière réitérée le patient.

M. Nicolas About, président de la commission. Tout à fait.

M. le président. La parole est à M. Bernard Cazeau, pour explication de vote.

M. Bernard Cazeau. J'ai bien compris qu'il était proposé de remplacer les mots « de la responsabilité qui serait la leur s'ils ne prévenaient pas » par les mots « de l'utilité d'informer » les membres de la famille. En cas de refus, la responsabilité du patient est-elle engagée ?

M. Nicolas About, président de la commission. Elle n'est pas concernée. Elle ne peut être recherchée.

M. Bernard Cazeau. Il est possible de recourir au tiers anonyme ou à l'Agence de la biomédecine ?

M. Nicolas About, président de la commission. Tout à fait.

M. Bernard Cazeau. Dans ces conditions, nous sommes favorables à l'amendement n° 116 rectifié bis.

M. le président. Je mets aux voix, modifié, l'amendement n° 116 rectifié bis.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 12, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Compléter in fine le texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 1131-1 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation au second alinéa de l'article L. 1111-2 et à l'article L. 1111-7, seul le médecin prescripteur de l'examen des caractéristiques génétiques est habilité à communiquer les résultats de cet examen à la personne concernée ou, le cas échéant, aux personnes mentionnées au deuxième alinéa. »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. En raison de la spécificité des examens génétiques, il est prévu de déroger aux dispositions de la loi relative aux droits des malades afin que seul le médecin prescripteur puisse communiquer les résultats des tests aux personnes qui les ont subis ou à leurs proches.

Cet amendement se justifie du fait de la complexité des examens génétiques et de la nécessité de la connaissance des pathologies prises en considération pour informer correctement les patients.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Favorable.

M. le président. La parole est à M. Bernard Cazeau, pour explication de vote.

M. Bernard Cazeau. Monsieur le rapporteur, vous souhaitez apporter un aménagement à l'article 3 s'agissant de l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques.

Vous avez présenté l'amendement n°12 devant la commission des affaires sociales comme étant une simple explication de texte. Permettez-moi d'y voir plus que cela, ou, du moins, de m'inquiéter de sa portée réelle.

En effet, vous voulez modifier le deuxième alinéa de l'article L.1111-2 et l'article L.1111-7 du code de la santé publique. Or, ces articles sont des dispositions issues de la loi du 4 mars 2202 relative aux droits des malades et sont en rapport avec l'information des usagers du système de santé et l'expression de leur volonté.

Le premier dispose que « toute personne a le droit d'être informée sur son état de santé. » Il prévoit également que « cette information incombe à tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables. Seules l'urgence ou l'impossibilité d'informer peuvent l'en dispenser. »

L'article L.1111-7 précise que « toute personne a accès à l'ensemble des informations concernant sa santé détenues par les professionnels et établissements de santé ». Il s'agit du droit, bien connu, à l'accès au dossier médical.

Autant dire que votre dérogation qui prévoit que « seul le médecin prescripteur de l'examen des caractéristiques génétiques est habilité à communiquer les résultats de cet examen » nous trouble, car elle serait susceptible de revenir sur le droits des malades d'avoir accès à l'information les concernant.

Comment ce patient fera-t-il à l'hôpital lorsque le médecin prescripteur, par exemple, aura changé de service ? Le véritable enjeu de cet amendement ne serait-il pas de légaliser des pratiques qui ont cours dans certains services de génétique et qui sont effectivement en conflit avec la règle édictée par la loi relative aux droits des malades ?

Cela ne consisterait-il pas à revenir sur une loi pour mieux entériner, excusez-moi, monsieur le professeur, des pratiques mandarinales et bafouer, une fois de plus, les droits des usagers du système de santé ?

Monsieur le rapporteur, toutes ces questions m'amènent à vous demander de plus amples explications. Pour l'instant, nous réservons notre position.

M. le président. La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Monsieur Cazeau, vous me prêtez des intentions qui ne sont pas les miennes. Il aurait fallu que vous vous renseigniez auprès d'un généticien ; il n'en manque pas en France, et de grand talent. Il vous aurait expliqué que certains pathologies fort rares ou la prescription d'examens de biologie moléculaire ou de cytogénétique nécessitent une connaissance qui n'est pas présente sur l'ensemble du territoire.

En réalité, il s'agit de défendre le malade, car vous devriez savoir aussi qu'un résultat mal expliqué ou une prise de connaissance constituent une dérogation à la loi relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé.

Le but est de rendre service au malade et de lui éviter des révélations graves qui, faute d'être expliquées, pourraient lui être dommageables.

C'est tout.

On a inscrit le mot « prescripteur » et non celui de « généticien ». En effet, celui qui prescrit des examens très pointus à l'occasion de maladies exceptionnelles nous paraît être plus compétent pour les expliquer. Il est préférable d'agir de la sorte plutôt que le patient en prenne directement connaissance.

Voilà les raisons profondes de cet amendement.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 12.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 13, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

I - Dans le premier alinéa du texte proposé par le III de cet article pour l'article L. 1131-3 du code de la santé publique, remplacer les mots :

la réalisation des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son

par les mots :

des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou à son

II - Dans le second alinéa du même texte, remplacer les mots :

à des identifications

par les mots :

à des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou à son identification

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. C'est un amendement rédactionnel.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 13.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 3, modifié.

(L'article 3 est adopté.).

Article 3 bis

M. le président. L'article 3 bis a été supprimé par l'Assemblée nationale.

Article additionnel avant l'article 5

M. le président. L'amendement n° 56, présenté par MM. Fischer,  Autain et  Muzeau, Mme Demessine et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Avant l'article 5, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le II de l'article L. 16131 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Ce volet peut également contenir l'expression de la volonté de son titulaire en matière de don d'organes à fins de greffe ».

La parole est à M. Guy Fischer.

M. Guy Fischer. Avant d'aborder les articles relatifs au don et à l'utilisation des éléments du corps humain, nous avons tenu, en déposant le présent amendement, à marquer notre volonté de privilégier, autant que possible, l'information du public sur les besoins en matière de dons mais aussi de rendre pleinement effectif le consentement à ce qu'il soit porté atteinte à l'unité et à l'intégrité du corps humain.

Certes, le présent projet de loi répond au premier objectif de développement de la culture du don au moyen de l'information délivrée aux jeunes, notamment dans le cadre de l'appel à la préparation à la défense.

Il n'en demeure pas moins que pour s'inscrire résolument dans la logique privilégiant le don post mortem- logique discutable et discutée d'ailleurs par l'Académie de médecine qui, récemment, a proposé que le recours au donneur vivant soit élargi à des personnes n'appartenant pas au cercle familial du receveur, cela afin de réduire la pénurie de greffons disponibles -, il conviendrait peut-être de s'interroger sur les moyens à mettre en oeuvre afin de rendre positive la démarche en faveur du don.

Certaines associations militant en faveur de la transplantation des organes, ne se résignant pas au décès annuel de plus de 200 personnes en attente de greffes en France, proposent que chacun, de son vivant, puisse se positionner aussi bien en faveur qu'en défaveur du don.

Je crois effectivement qu'une telle exigence s'impose.

Je n'entends pas ici remettre en cause le principe issu de la loi Caillavet permettant le prélèvement dès lors que la personne ne s'y est pas opposée de son vivant par inscription, notamment, sur le registre national des refus.

Je souhaite simplement qu'on tienne compte de l'application concrète d'une telle règle et qu'on tire les conséquences de son détournement.

Comment respecter au mieux, dans des conditions douloureuses, la volonté du défunt ? Comment reconnaître toute sa dimension à l'acte individuel du don, faire reculer les réticences du corps social vis- à -vis de ces pratiques, sans donner à chaque personne la possibilité d'exprimer de manière positive sa volonté ?

La commission des affaires culturelles, familiales et sociales de l'Assemblée nationale s'était déclarée favorable à cette démarche et avait adopté un amendement de mon amie Jaqueline Fraysse permettant que soit fait mention sur la carte Vitale de l'acceptation ou du refus du don d'organes en cas de décès de son titulaire.

Je n'ai pas trouvé trace de cette disposition dans le texte transmis au Sénat. C'est pourquoi notre amendement n° 56 vise à remédier à cet oubli.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Monsieur le président, de nombreux membres de la commission ont été plutôt favorables à l'idée. Je dis bien à l'idée.

Le problème - et le Gouvernement pourra nous éclairer - tient au trafic des cartes Vitale. Il est aussi de savoir si cela correspond à une réalité.

Il faut quand même s'assurer que ce n'est pas une fausse bonne idée. Sur le fond, effectivement, nous serions plutôt favorables, mais nous attendons de connaître l'avis du Gouvernement.

M. le président. Quel est donc l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. M. le rapporteur a raison. Aussi, ne reprendrai-je pas son argument.

Je vais vous en donner un deuxième.

Monsieur le sénateur, l'idée est évidemment louable. Cependant, le Gouvernement est opposé à cette proposition qui modifie substantiellement le régime du consentement au prélèvement d'organes en remplaçant le régime du consentement présumé par un régime d'acceptation ou d'opposition expresse.

Un changement aussi fondamental du régime applicable aux prélèvements aux fins de greffe fait courir un risque de déstabilisation conduisant à aggraver la pénurie d'organes jusqu'à ce que la nouvelle règle soit intégrée.

Or, le délai nécessaire à cette intégration ne peut être estimé et, vous l'avez très bien dit, les besoins d'organes sont immédiats.

En outre, troisième argument, contraindre tout citoyen à exprimer sa volonté risquerait de provoquer, par réflexe, un repli, un afflux de réponses négatives, et de réduire à néant les efforts entrepris par l'Etablissement français de greffes pour rétablir la confiance dans le prélèvement et la greffe.

Voilà les trois raisons pour lesquelles le Gouvernement est défavorable à cet amendement.

M. le président. Quel est maintenant l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Monsieur le président, les explications données par le ministre me paraissent pertinentes. Je pense que ce problème doit être retravaillé pour arriver à un résultat.

La commission, à tout le moins son rapporteur, suit l'avis du Gouvernement et demande à M. Fischer de retirer son amendement pour que nous puissions, sur des bases plus étayées, essayer comme lui de résoudre ce problème réel.

M. le président. Monsieur Fischer, accédez-vous à la demande de M. le rapporteur ?

M. Guy Fischer. Monsieur le président, je ne retire pas mon amendement parce je crois que M. le ministre à certainement mal interprété mes propos. Pour moi, il est question non pas de contraindre mais de donner la possibilité.

Nous ne voulons en aucun cas que les difficultés actuelles soient accentuées. Nous souhaitons élargir la possibilité de faire des dons d'organes pour transformer, faire évoluer les mentalités sur des réalités qui, dans d'autres pays, sont perçues très différemment.

M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

M. François Autain. Monsieur le président, monsieur le ministre, sans doute aurons-nous l'occasion de revenir tout à l'heure sur cette doctrine du consentement présumé, d'autant plus qu'elle est détournée de sa fonction originale.

Je pense qu'il est possible de faire coexister ce consentement présumé avec la possibilité pour quiconque de manifester sa volonté de donner des organes en l'exprimant sur une carte Vitale ou sur tout autre document.

Ceux qui ne veulent pas s'exprimer à ce sujet peuvent très bien ne signifier ni acceptation ni refus. Aussi, je ne pense pas que la possibilité, pour son titulaire, d'inscrire sur un document - que ce soit la carte Vitale ou le permis de conduire - son acceptation ou son refus de tout prélèvement d'organe aux fins de greffe aille à l'encontre de la doctrine du consentement présumé.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 56.

(L'amendement n'est pas adopté.)

Article 5

Le titre I^er du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Non modifié ;

2° L'article L. 1211-2 est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

« L'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés est possible, sauf opposition exprimée par la personne sur laquelle a été opéré ce prélèvement ou cette collecte, dûment informée au préalable de cette autre fin. Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, l'opposition est exercée par les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur. Il peut être dérogé à l'obligation d'information lorsque celle-ci se heurte à l'impossibilité de retrouver la personne concernée, ou lorsqu'un des comités consultatifs de protection des personnes mentionnés à l'article L. 1123-1, consulté par le responsable de la recherche, n'estime pas cette information nécessaire. Toutefois, ces dérogations ne sont pas admises lorsque les éléments initialement prélevés consistent en des tissus ou cellules germinaux. Dans ce dernier cas, toute utilisation pour une fin autre que celle du prélèvement initial est interdite en cas de décès de l'intéressé.

« Les autopsies sont dites médicales lorsqu'elles sont pratiquées, en dehors du cadre de mesures d'enquête ou d'instruction diligentées lors d'une procédure judiciaire, dans le but d'obtenir un diagnostic sur les causes du décès. Elles doivent être pratiquées conformément aux exigences de recherche du consentement ainsi qu'aux autres conditions prévues au chapitre II du titre III du présent livre. Toutefois, à titre exceptionnel, elles peuvent être réalisées malgré l'opposition de la personne décédée, en cas de nécessité impérieuse pour la santé publique et en l'absence d'autres procédés permettant d'obtenir une certitude diagnostique sur les causes de la mort. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les pathologies et les situations justifiant la réalisation des autopsies médicales dans ces conditions. » ;

2° bis Non modifié ;

3° L'article L. 1211-4 est ainsi modifié :

a) La deuxième phrase est supprimée ;

b) Il est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

« Les frais afférents au prélèvement ou à la collecte sont intégralement pris en charge par l'établissement de santé chargé d'effectuer le prélèvement ou la collecte.

« Pour l'application des dispositions du chapitre II du titre IV du livre I^er de la première partie du présent code, le prélèvement d'organes, de tissus ou de cellules sur une personne vivante qui en fait le don dans l'intérêt thérapeutique d'un receveur est assimilé à un acte de soins. » ;

4° et 5° Non modifiés ;

5° bis Supprimé ;

6° et 7° Non modifiés. - (Adopté.)

Article 6

Le chapitre I^er du titre II du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° A L'article L. 1221-4 est ainsi modifié :

a) Les mots : «, dans des conditions définies par décret » sont supprimés ;

b) Il est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

« Le sang, ses composants et leurs dérivés peuvent être distribués et utilisés à des fins de recherche, de contrôle des analyses de biologie médicale ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'exclusion de toute administration à l'homme, avant l'obtention des résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage prévus au premier alinéa.

« Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret. » ;

1° Après le mot : « thérapeutique », la fin du deuxième alinéa de l'article L. 1221-5 est ainsi rédigé : « ou de la compatibilité tissulaire l'exigent ou lorsqu'il n'a pu être trouvé de donneur majeur immunologiquement compatible. » ;

2° L'article L. 1221-8 est ainsi modifié :

a) Les 2° et 3° deviennent les 3° et 4° ;

b) Il est rétabli un 2° ainsi rédigé :

« 2° Des pâtes plasmatiques ; »

c) Les 4° et 5° deviennent les 5° et 6° et sont ainsi rédigés :

« 5° Des produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés à l'article L. 1243-1 ;

« 6° Des produits thérapeutiques annexes tels que définis à l'article L. 1261-1 ; »

c bis) Avant le dernier alinéa, il est inséré un 7° ainsi rédigé :

« 7° Des excipients à usage pharmaceutique et des substances utilisées lors de la fabrication d'un médicament mais n'entrant pas dans sa composition. » ;

d) Le dernier alinéa est ainsi rédigé :

« Le sang et ses composants, qu'ils aient ou non été prélevés dans des établissements de transfusion sanguine, peuvent également être utilisés pour effectuer les contrôles de qualité des analyses de biologie médicale ainsi que pour la réalisation et le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les principes mentionnés aux articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 sont également applicables dans ce cas. » ;

2° bis Il est inséré, après l'article L. 1221-8, un article L. 1221-8-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1221-8-1. - Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité de recherche, qu'ils aient été ou non prélevés par un établissement de transfusion sanguine. Dans ce cas, la recherche est menée à partir de prélèvements réalisés soit dans une finalité médicale, soit dans le cadre d'une recherche biomédicale, soit dans une finalité de constitution de collection d'échantillons biologiques humains. Dans ce dernier cas, les prélèvements de sang ne doivent comporter que des risques négligeables. Dans tous les cas, les principes mentionnés aux articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 sont applicables, sans préjudice des dispositions du titre II du livre I^er de la présente partie lorsque le sang ou ses composants sont prélevés ou utilisés dans le cadre d'une activité de recherche biomédicale.

« Lorsque le sang ou ses composants sont prélevés pour constituer directement une collection d'échantillons biologiques humains, les dispositions mentionnées aux articles L. 1243-3 et L. 1243-4 sont applicables ainsi que les principes de l'indemnisation des conséquences dommageables et de l'obligation d'assurance tels que définis, pour les recherches biomédicales, à l'article L. 1121-7.

« Lorsque des prélèvements de sang visés à l'alinéa précédent sont effectués, à des fins de constitution d'une collection d'échantillons biologiques humains, sur des femmes enceintes, des parturientes ou des mères qui allaitent, sur des mineurs ou des majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement, sur des personnes privées de liberté, des personnes hospitalisées sans leur consentement, des personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que la recherche, le comité consultatif de protection des personnes mentionné à l'article L. 1243-3 s'assure, en outre, que la collection est destinée à des recherches qui ne pourraient pas être effectuées sur une autre catégorie de la population avec une efficacité comparable. » ;

3° Non modifié

M. le président. L'amendement n° 14, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Dans le septième alinéa (1°) de cet article, supprimer les mots :

ou de la compatibilité tissulaire

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Il s'agit d'un amendement rédactionnel.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 14.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 78, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Compléter la première phrase du texte proposé par le d) du 2° de cet article pour le dernier alinéa de l'article L. 12218 du code de la santé publique par les mots :

ou pour effectuer sur les produits préparés à partir du sang ou de ses composants les expertises et les contrôles techniques réalisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du 1° de l'article L. 53112.

La parole est à M. le ministre.

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Cet amendement a pour objet, dans un souci d'exhaustivité et de protection des personnes, de préciser que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut utiliser des prélèvements sanguins pour effectuer des expertises et des contrôles techniques sur leur qualité et leur efficacité thérapeutique.

En effet, en application de l'article L. 5311-2 du code de la santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut effectuer des contrôles sur tous les produits entrant dans son champ de compétences. S'agissant de produits d'origine humaine, qui sont dans ce cas détournés de leur finalité thérapeutique, ces contrôles doivent s'effectuer dans le respect de la volonté des personnes.

C'est pourquoi l'amendement proposé spécifie que ces prélèvements utilisés à ces fins de contrôle doivent être réalisés dans le respect des règles d'information et de consentement des personnes sur lesquelles ils sont pratiqués.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 78.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 6, modifié

(L'article 6 est adopté).

Article 7

A. - Non modifié

B. - Le titre III du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

I A. - Avant le chapitre I^er, sont insérés deux articles L. 1231-1 A et L. 1231-1 B ainsi rédigés :

« Art. L. 1231-1 A. - Le prélèvement et la greffe d'organes constituent une priorité nationale.

« Art. L. 1231-1 B. - Les règles de répartition et d'attribution des greffons doivent respecter le principe d'équité. »

I. - Le chapitre I^er est ainsi modifié :

1° L'article L. 1231-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1231-1. - Le prélèvement d'organes sur une personne vivante, qui en fait le don, ne peut être opéré que dans l'intérêt thérapeutique direct d'un receveur. Le donneur doit avoir la qualité de père ou mère du receveur.

« Par dérogation au premier alinéa, peuvent être autorisés à se prêter à un prélèvement d'organes dans l'intérêt thérapeutique le conjoint du receveur, les frères ou soeurs, les fils ou filles, les grands-parents, les oncles ou les tantes, les cousins germains et les cousines germaines ainsi que le conjoint du père ou de la mère du receveur. Le donneur peut également être toute personne apportant la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans avec le receveur.

« Le donneur, préalablement informé par le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement, doit exprimer son consentement devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui, qui s'assure au préalable que le consentement est libre et éclairé et que le don est conforme aux conditions prévues aux premier et deuxième alinéas. En cas d'urgence vitale, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République. Le consentement est révocable sans forme et à tout moment.

« L'autorisation prévue au deuxième alinéa est délivrée, postérieurement à l'expression du consentement, par le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3.

« Les prélèvements sur les personnes mentionnées au premier alinéa peuvent également, sauf en cas d'urgence vitale, être soumis à l'autorisation de ce comité lorsque le magistrat chargé de recueillir le consentement l'estime nécessaire.

« L'Agence de la biomédecine est informée, préalablement à sa réalisation, de tout prélèvement d'organes à fins thérapeutiques sur une personne vivante.

« Le Gouvernement remet au Parlement tous les quatre ans un rapport sur l'application du présent article, et notamment les dérogations autorisées au titre de son deuxième alinéa. » ;

2° L'article L. 1231-3 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1231-3. - Le comité d'experts dont l'intervention est prévue aux articles L. 1231-1, L. 1241-3 et L. 1241-4 siège en deux formations de cinq membres désignés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé. Trois de ces membres, dont deux médecins et une personne qualifiée dans le domaine des sciences humaines et sociales, sont communs aux deux formations. Lorsque le comité se prononce sur les prélèvements sur personne majeure mentionnés aux articles L. 1231-1 et L. 1241-4, il comporte un psychologue et un médecin. Lorsqu'il se prononce sur les prélèvements sur personne mineure mentionnés à l'article L. 1241-3, il comporte une personne qualifiée dans le domaine de la psychologie de l'enfant et un pédiatre.

« Le comité se prononce dans le respect des principes généraux énoncés au titre I^er du présent livre.

« Afin d'apprécier la justification médicale de l'opération, les risques que celle-ci est susceptible d'entraîner pour le donneur ainsi que ses conséquences prévisibles sur les plans physique et psychologique, le comité peut avoir accès aux informations médicales concernant le donneur et le receveur. Ses membres sont tenus de garder secrètes les informations dont ils ont connaissance en raison de leurs fonctions.

« Les décisions prises par le comité ne sont pas motivées. » ;

3° L'article L. 1231-4 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1231-4. - Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment le nombre des comités mentionnés à l'article L. 1231-3, leur compétence territoriale, leur composition, les conditions de désignation et de rémunération de leurs membres ainsi que leurs modalités de fonctionnement. » ;

4° L'article L. 1231-5 est abrogé.

II. - Le chapitre II est ainsi modifié :

1° Les articles L. 1232-1 à L. 1232-3 sont ainsi rédigés :

« Art. L. 1232-1. - Le prélèvement d'organes sur une personne dont la mort a été dûment constatée ne peut être effectué qu'à des fins thérapeutiques ou scientifiques.

« Ce prélèvement peut être pratiqué dès lors que la personne n'a pas fait connaître, de son vivant, son refus d'un tel prélèvement. Ce refus peut être exprimé par tout moyen, notamment par l'inscription sur un registre national automatisé prévu à cet effet. Il est révocable à tout moment.

« Si le médecin n'a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit s'efforcer de recueillir auprès des proches l'opposition au don d'organes éventuellement exprimée de son vivant par le défunt, par tout moyen, et il les informe de la finalité des prélèvements envisagés.

« Les proches sont informés de leur droit à connaître les prélèvements effectués.

« L'Agence de la biomédecine est avisée, préalablement à sa réalisation, de tout prélèvement à fins thérapeutiques ou à fins scientifiques.

« Art. L. 1232-2. - Si la personne décédée était un mineur ou un majeur sous tutelle, le prélèvement à l'une ou plusieurs des fins mentionnées à l'article L. 1232-1 ne peut avoir lieu qu'à la condition que chacun des titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur y consente par écrit.

« Toutefois, en cas d'impossibilité de consulter l'un des titulaires de l'autorité parentale, le prélèvement peut avoir lieu à condition que l'autre titulaire y consente par écrit.

« Art. L. 1232-3. - Les prélèvements à des fins scientifiques ne peuvent être pratiqués que dans le cadre de protocoles transmis, préalablement à leur mise en oeuvre, à l'Agence de la biomédecine. Le ministre chargé de la recherche peut suspendre ou interdire la mise en oeuvre de tels protocoles, lorsque la nécessité du prélèvement ou la pertinence de la recherche n'est pas établie. » ;

2° L'article L. 1232-4 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, le mot : « transplantation » est remplacé par le mot : « greffe » ;

b) Le deuxième alinéa est supprimé ;

3° L'article L. 1232-5 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1232-5. - Les médecins ayant procédé à un prélèvement ou à une autopsie médicale sur une personne décédée sont tenus de s'assurer de la meilleure restauration possible du corps. » ;

4° L'article L. 1232-6 est ainsi modifié :

a) Le 1° est ainsi rédigé :

« 1° Les conditions dans lesquelles est établi le constat de la mort prévu au premier alinéa de l'article L. 1232-1 ; »

b) Il est complété par un 3° ainsi rédigé :

« 3° Les modalités d'interdiction ou de suspension des protocoles mentionnés à l'article L. 1232-3 par le ministre chargé de la recherche ainsi que les modalités de transmission, par l'Agence de la biomédecine, des informations dont il dispose sur lesdits protocoles. »

III. - Le chapitre III est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa de l'article L. 1233-1 est ainsi rédigé :

« Les prélèvements d'organes en vue de don à des fins thérapeutiques ne peuvent être pratiqués que dans des établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Agence de la biomédecine. » ;

2° A l'article L. 1233-2, après les mots : « des prélèvements d'organes », sont insérés les mots : « en vue de don » ;

3° L'article L. 1233-3 devient l'article L. 1233-4 ; dans cet article, après les mots : « des prélèvements d'organes », sont insérés les mots : « à fins de greffe » ;

4° L'article L. 1233-3 est ainsi rétabli :

« Art. L. 1233-3. - Dans les établissements de santé titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1233-1, il est créé un lieu de mémoire destiné à l'expression de la reconnaissance aux donneurs d'éléments de leur corps en vue de greffe. »

IV. - Le chapitre IV est ainsi modifié :

1° Son intitulé est ainsi rédigé : « Greffes d'organes » ;

2° A l'article L. 1234-1, les mots : « l'article L. 1243-1 » sont remplacés, par deux fois, par les mots : « l'article L. 1243-2 » et les mots : « l'article L. 1243-5 » sont remplacés par les mots : « l'article L. 1243-7 » ;

3° Aux articles L. 1234-2 et L. 1234-3, le mot : « transplantations » est remplacé par le mot : « greffes » ;

4° Le premier alinéa de l'article L. 1234-2 est complété par les mots : «, après avis de l'Agence de la biomédecine ».

V. - Le chapitre V est ainsi modifié :

1° L'article L. 1235-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1235-1. - Seuls les établissements de santé autorisés à prélever des organes en application de l'article L. 1233-1 peuvent les exporter à des fins thérapeutiques.

« Seuls les établissements de santé autorisés à greffer des organes en application des dispositions de l'article L. 1234-2 peuvent les importer à des fins thérapeutiques.

« Seuls peuvent importer ou exporter des organes à des fins scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche après avis de l'Agence de la biomédecine. » ;

2° L'article L. 1235-2 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1235-2. - Les organes prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale, pratiquée dans l'intérêt de la personne opérée, peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques ou scientifiques, sauf opposition exprimée par elle après qu'elle a été informée de l'objet de cette utilisation.

« Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, l'utilisation ultérieure des organes ainsi prélevés est en outre subordonnée à l'absence d'opposition des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur, dûment informés de l'objet de cette utilisation. Le refus du mineur ou du majeur sous tutelle fait obstacle à cette utilisation.

« Les organes ainsi prélevés sont soumis aux dispositions du titre I^er, à l'exception du premier alinéa de l'article L. 1211-2, et à celles des chapitres III et IV du présent titre. » ;

3° Les articles L. 1235-3 et L. 1235-4 deviennent respectivement les articles L. 1235-6 et L. 1235-7 ;

4° Sont rétablis deux articles L. 1235-3 et L. 1235-4 ainsi rédigés :

« Art. L. 1235-3. - Tout prélèvement d'organes effectué dans les conditions prévues par le chapitre III du présent titre est une activité médicale.

« Art. L. 1235-4. - Pour l'application du présent titre, les prélèvements opérés dans le cadre des recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1 sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques, sans préjudice des dispositions du titre II du livre I^er de la présente partie relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. » ;

5° Il est inséré un article L. 1235-5 ainsi rédigé :

« Art. L. 1235-5. - Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des organes du corps humain sont élaborées par l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé. »

M. le président. L'amendement n° 57, présenté par MM. Autain,  Fischer et  Muzeau, Mme Demessine et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Rédiger ainsi le texte proposé par le I A du B de cet article pour l'article L. 1231-1 A du code de la santé publique :

« Art. L. 1231-1-A- Le don et la greffe d'organes constituent une priorité nationale au même titre que la prévention des affections accidentelles ou pathologiques qui les rendent nécessaires.

La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. Nous souhaitons par cet amendement substituer le mot « don » à celui de « prélèvement » en raison de la valeur morale qui est attachée à la notion de don.

De surcroît, pour qu'il y ait prélèvement, il faut qu'il y ait don.

Je crois que nous ne ferions que respecter l'un des principes essentiels de l'éthique dans notre pays puisque la loi du 21 juillet 1952 sur l'utilisation thérapeutique du sang humain, de son plasma et de ses dérivés a reconnu officiellement cette notion à propos du don du sang.

Je souhaite donc que, dans le prolongement de ce texte, cet article reprenne cette notion de don. Je pense qu'elle traduit mieux que le mot « prélèvement » la solidarité existant entre les morts et les vivants lorsqu'il s'agit de greffes.

S'il l'objectif est de faire du don et de la greffe d'organes une priorité nationale - et c'est une bonne chose - pourquoi donc n'en irait-il pas de même pour les mesures de prévention, qui sont absolument nécessaires pour éviter les maladies ou les accidents qui conduisent à cette greffe ?

Des actions de prévention sont nécessaires. A cet égard, je crois que l'un des objectifs du projet de loi relatif à la politique de santé publique - dont nous débattrons en deuxième lecture en juillet - est précisément la prévention de l'hypertension artérielle. On sait très bien qu'en agissant sur l'hypertension artérielle, on agit sur l'insuffisance chronique terminale et, par conséquent, sur la greffe du rein.

Aussi, je ne pense pas qu'on puisse faire de la greffe d'organes une priorité sans, dans le même temps, prévenir les maladies dont ces greffes d'organes sont la conséquence.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. L'amendement n° 57 concerne la prévention. Il relève de ce fait du projet de loi relatif à la politique de santé publique. La commission émet donc un avis défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Avis défavorable.

M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

M. François Autain. Monsieur le rapporteur, vous m'avez répondu sur la partie de l'amendement relative à la prévention, mais pas sur le remplacement du mot «prélèvement» par le mot «don». Peut-être n'avez-vous pas d'argument à me donner ? C'est possible et j'en prendrai acte.

M. le président. L'avis de la commission portait sur l'ensemble de l'amendement.

M. François Autain. Je vous remercie, monsieur le président, de vous substituer à M. le rapporteur pour me répondre !

M. le président. C'est ainsi que je l'ai interprété.

M. François Autain. Heureusement que vous êtes là, monsieur le président !

M. Francis Giraud, rapporteur. C'est tout à fait cela, monsieur le président !

M. le président. De surcroît, c'est confirmé !

Je mets aux voix l'amendement n° 57.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je suis saisi de trois amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 58, présenté par MM. Autain,  Fischer et  Muzeau, Mme Demessine et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Après les mots :

ou mère

rédiger ainsi la fin du premier alinéa et la première phrase du second alinéa du texte proposé par le 1° du I du B de cet article pour l'article L. 12311 du code de la santé publique :

, de fils ou fille, de frère ou soeur, ou de conjoint du receveur.

Par dérogation au premier alinéa, peuvent être autorisés à se prêter à un prélèvement d'organe dans l'intérêt thérapeutique direct d'un receveur les grands-parents, les oncles ou les tantes, les cousins germains et les cousines germaines du receveur ainsi que le conjoint du père ou de la mère du receveur.

La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. Nous entendons par cet amendement revenir à la version adoptée par le Sénat en première lecture, qui nous semble moins restrictive que celle qui a été retenue par l'Assemblée nationale. Bien sûr, nous aurions préféré la version qui a été adoptée en première lecture par l'Assemblée nationale, mais il ne faut pas se montrer trop ambitieux !

M. Nicolas About, président de la commission. Le mieux est l'ennemi du bien !

M. François Autain. Le destin qu'ont connu les amendements que nous avons déposés jusqu'à présent nous oblige à rester modestes. Peut-être aurons-nous plus de chance quand nous proposerons le retour à une version qui avait été adoptée par le Sénat en première lecture ?

M. Jean Chérioux. Dans sa sagesse !

M. François Autain. Dans sa sagesse, sans doute ! C'est systématique ! Par définition, le Sénat est sage.

M. le président. L'amendement n° 35, présenté par MM. Cazeau,  Chabroux et  d'Attilio, Mme Campion, MM. Domeizel,  Godefroy,  Krattinger,  Labeyrie et  Lagorsse, Mme Printz, M. Roujas, Mme San Vicente, MM. Vantomme,  Vezinhet et les membres du groupe socialiste, apparenté et rattachée, est ainsi libellé :

Rédiger ainsi le deuxième alinéa du texte proposé par le 1° du I du B de cet article pour l'article L. 12311 du code de la santé publique :

« Par dérogation au premier alinéa, peut être autorisée à se prêter à un prélèvement d'organe dans l'intérêt thérapeutique direct d'un receveur toute autre personne ayant avec ce dernier un lien étroit et stable de nature à garantir le respect des principes généraux énoncés au titre Ier du présent livre.

La parole est à M. Bernard Cazeau.

M. Bernard Cazeau. C'est avec beaucoup de modestie que nous aussi essayons de revenir par cet amendement à la notion de «lien étroit et stable» entre un donneur d'organes et un receveur. Nous avions à une époque présenté cet amendement, et il avait été retenu.

Nous le savons tous, la pénurie de donneurs exige d'élargir le cercle des donneurs potentiels vivants. En effet, entre 200 et 250 personnes meurent chaque année, faute d'avoir trouvé un donneur et d'avoir pu être greffées.

Pourtant, vous avez cru bon de limiter cette extension du cercle des donneurs vivants au cercle familial élargi : petits- enfants, neveux, nièces, cousins germains et conjoint du receveur, faisant ainsi disparaître la notion de «lien étroit et stable» que nous avions proposée dans le projet de loi initial et qui avait été adoptée en première lecture à l'Assemblée nationale, la personne devant dorénavant faire «la preuve de deux ans de vie commune».

Cette notion de « lien étroit et stable » n'a pourtant rien d'excessif si l'on part du constat qu'existent de nouveaux liens hors famille et hors mariage. On ne peut plus désormais considérer que la famille est le seul creuset de relations affectives assez stables et assez fortes pour fonder un tel don.

M. Jean Chérioux. Hélas !

M. Bernard Cazeau. Je vous dispense de vos commentaires, monsieur Chérioux ! (Rires.)

M. Jean Chérioux. Je le fais si cela me plaît !

M. Bernard Cazeau. Permettez-moi de terminer, monsieur Chérioux !

Si l'on sort de la stricte logique descendant-ascendant et si l'on élargit le champ des donneurs vivants, rien ne justifie de limiter le niveau de relation.

Revenir à la notion de «lien étroit et stable», qui avait été retenue lors de l'examen du projet de loi en première lecture, permet de ne pas limiter le don d'organes au cercle familial.

M. le président. L'amendement n° 15, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Après les mots :

dans l'intérêt thérapeutique

rédiger comme suit la fin de la première phrase du deuxième alinéa du texte proposé par le 1° du I de cet article pour l'article L. 1231-1 du code de la santé publique :

d'un receveur, son conjoint, ses frères ou soeurs, ses fils ou filles, ses grands-parents, ses oncles ou tantes, ses cousins germains et cousines germaines ainsi que le conjoint de son père ou de sa mère.

La parole est à M. le rapporteur, pour présenter l'amendement n° 15 et pour donner l'avis de la commission sur les amendements n°^s 58 et 35.

M. Francis Giraud, rapporteur. L'amendement n° 15 est rédactionnel.

L'amendement n° 58 de M. Autain vise à revenir à la rédaction initiale du Sénat. La question du cercle des receveurs est difficile. L'Assemblée nationale a souhaité réduire encore davantage le premier cercle des donneurs, c'est-à-dire celui qui n'est pas soumis à l'autorisation du comité d'experts. En deuxième lecture, la commission a proposé de prévoir une procédure d'urgence thérapeutique. Elle ne peut, sur ce sujet, s'exprimer contre l'amendement qu'elle avait elle-même proposé. La commission émet donc un avis favorable sur l'amendement n° 58.

En revanche, s'agissant de l'amendement n° 35, le retour à une rédaction faisant référence à toute personne ayant un «lien étroit et stable» avec le receveur n'a aucune raison d'être, tout au moins en termes de juridiction. La commission émet donc un avis défavorable sur cet amendement.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Le Gouvernement partage l'avis de la commission.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 58.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, les amendements n^os 35 et 15 n'ont plus d'objet.

L'amendement n° 16, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Compléter le premier alinéa du texte proposé par le 2° du I de cet article pour l'article L. 1231-3 du code de la santé publique par trois phrases ainsi rédigées :

En cas d'urgence vitale, les membres du comité d'experts sont désignés par l'Agence de la biomédecine parmi les membres disponibles figurant sur l'arrêté susmentionné. Le comité ainsi constitué délivre son autorisation par tout moyen. Dans ce cas d'urgence, l'information prévue par le troisième alinéa de l'article L. 1231-1 est délivrée par le praticien qui a posé l'indication de greffe ou par tout autre praticien du choix du donneur.

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. L'amendement n° 16 vise à instaurer des modalités spécifiques de délivrance de l'autorisation de prélèvements d'organes par le comité d'experts dans les situations d'urgence vitale.

En effet, les délais indispensables au comité pour se réunir, recevoir le donneur, solliciter des expertises et se prononcer collégialement en vue d'autoriser ou non le prélèvement sont incompatibles avec les situations d'urgence vitale. Il apparaît nécessaire de mettre en place un dispositif adapté à ce type de situation.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 16.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 17, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Compléter in fine le texte proposé par le 3° du I de cet article pour l'article L. 1231-4 du code de la santé publique par les mots :

, y compris en cas d'urgence vitale.

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Il s'agit d'un amendement de conséquence.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 17.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 59, présenté par M. Autain et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Rédiger comme suit le texte proposé par  le 1° du II du B de cet article pour l'article L. 12321 du code de la santé publique :

« Art. L. 12321 La volonté de la personne dans ce domaine est exprimée par tout moyen, notamment par le testament de vie prévu à l'article L 1111-6, par une mention spécifique sur son permis de conduire ou sur sa carte sésame vitale ou par l'inscription sur un registre national automatisé prévu à cet effet. Elle est révocable à tout moment.

La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. Nous poursuivons le débat que nous avions entamé à l'occasion d'un précédent amendement.

Par l'amendement n° 59, il ne s'agit pas de remettre en cause, je le répète, le consentement présumé instauré par la loi Caillavet de 1976, car cette disposition, bien qu'elle fasse figure d'exception en Europe, a l'avantage de l'efficacité médicale et de l'utilité sociale en permettant de disposer d'un grand nombre d'organes à transplanter, même s'ils sont, malgré tout, en nombre insuffisant.

En effet, par l'effet conjugué des besoins accrus en matière de greffe et du vieillissement de la population des donneurs, on ne peut pas faire face à la demande d'organes. Le nombre de receveurs en attente ne cesse d'augmenter depuis 1997. C'est pourquoi on peut se demander si cette législation n'a pas un peu vieilli et ne mériterait pas quelques retouches.

En effet, tous les articles du code civil et du code de la santé publique ont en commun un principe : le consentement exclusif du donneur. Même pour donner son corps à la science, le donneur doit avoir expressément donné son consentement de son vivant. Or, avec la loi Caillavet, c'est le refus exclusif qui est privilégié, et encore faut-il en relativiser la portée, car seule une très faible minorité de Français connaît cette loi. Et si la plupart de nos concitoyens ne font pas connaître leur opposition à tout prélèvement d'organes, c'est moins par crainte d'évoquer leur propre mort que par ignorance de la loi.

A cette faculté illusoire du refus s'ajoute une dénaturation de la notion de présomption du consentement.

Les médecins, même s'ils n'y sont pas tenus par la loi, ont pris l'habitude - et on ne peut que les approuver - de solliciter les familles des défunts pour obtenir confirmation d'un éventuel refus de leurs proches avant leur mort.

Cette procédure aboutit parfois à l'expression d'une opposition de la famille, qui, dans les faits, paralyse, entrave l'action des médecins préleveurs, consacrant ainsi une dérive vers une autorisation par les tiers, qui se substituerait à la présomption de consentement personnel.

Cette consultation de la famille par l'équipe de médecins préleveurs, si elle peut être considérée comme conforme à la déontologie, aux droits du défunt et à l'esprit de la loi, devient contraire à celle-ci lorsque l'équipe se conforme à l'avis négatif de la famille, lorsque, de son vivant, le défunt n'a pas fait connaître son opposition au prélèvement.

Les comportements auxquels conduit cette interprétation de la loi la rendent moins efficace si l'on se place d'un point de vue social ou médical, d'autant qu'il s'avère que la réponse des proches est dans ce domaine sensiblement différente de celle que peuvent donner les sujets eux-mêmes : plusieurs enquêtes font en effet apparaître 20% de refus supplémentaires lorsque le sujet interrogé se prononce à la place de ses proches sur le don d'organes.

Il y aurait donc, me semble-t-il, tout intérêt, sans remettre en cause, bien entendu, je le répète, le consentement présumé, de permettre à une personne de faire connaître sa volonté de son vivant, quelle qu'elle soit, par anticipation, notamment par l'inscription dans le registre prévu à cet effet - de ce fait, il ne pourrait plus s'appeler, bien entendu, le «registre des refus» -, mais aussi, on l'a dit, sur la carte Vitale ; cependant, vous vous y êtes opposés.

Encore une fois, je le regrette, et sans doute vous opposerez-vous, pour les mêmes raisons, à une mention spéciale sur le permis de conduire, dans un espace prévu à cet effet, permettant au titulaire de faire savoir s'il accepte de donner certains organes à son décès, étant entendu qu'il pourrait très bien ne pas le faire. Cette mesure existe, je crois, au Québec.

De telles dispositions, me semble-t-il, seraient susceptibles de redynamiser la loi Caillavet et peut-être d'augmenter le nombre d'organes mis à la disposition des malades en attente de greffe.

M. le président. L'amendement n° 60, présenté par MM. Autain,  Fischer et  Muzeau, Mme Demessine et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Rédiger comme suit le troisième alinéa du texte proposé par  le 1° du II du B de cet article pour l'article L. 12321 du code de la santé publique :

« Si la personne n'a pas exprimé sa volonté dans ce domaine, le médecin s'efforce de recueillir auprès de la ou les personnes de confiance, au sens de l'article L. 11116 ou, à défaut, des proches, ladite volonté et il les informe des prélèvements envisagés.

Cet amendement a été défendu.

Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La commission émet un avis défavorable, car il est fait état du testament de vie dont nous avons discuté tout à l'heure, ainsi que de la carte Vitale.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Le Gouvernement émet le même avis que la commission.

M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

M. François Autain. Si la question du testament de vie vous choque, je suis prêt à remplacer ce terme par un autre mot ou à le supprimer. On peut très bien parler de «directive anticipée» ou de «manifestation de la volonté».

De la même façon, la référence à la mention sur la carte Vitale peut être supprimée.

M. Francis Giraud, rapporteur. La réponse est la même que celle qui a été faite à M. Fischer.

M. François Autain. Vous n'en voulez pas ? Très bien ! Il faut le dire !

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 59.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 60.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. L'amendement n° 18, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Dans le dernier alinéa du II de cet article, remplacer le mot :

il

par le mot :

elle

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Il s'agit de la correction d'une erreur matérielle.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 18.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 79, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Compléter le IV de cet article par trois alinéas ainsi rédigés :

... ° Après l'article L. 1234-3, il est inséré un article ainsi rédigé :

« Art. L. 1234-4. - Le schéma d'organisation sanitaire prévu aux articles L. 61211 et L. 61214 est arrêté par l'autorité compétente après avis de l'Agence de la biomédecine lorsqu'il concerne l'activité de greffes d'organes ».

En conséquence, l'article L. 1234-4 devient l'article L. 1234-5.

La parole est à M. le ministre.

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Cet amendement a pour objet de préciser que l'Agence de la biomédecine doit être consultée par le ministre chargé de la santé ou par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation lors de l'élaboration du schéma d'organisation sanitaire de l'activité de greffes d'organes.

En effet, le projet de loi confie à cette agence le soin d'expertiser et d'évaluer les activités de prélèvement et de greffe. Elle est par ailleurs chargée de promouvoir le prélèvement en vue de don et elle gère la liste des personnes en attente de greffe. Enfin, elle donne un avis au ministre chargé de la santé ou au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation préalablement à la délivrance des autorisations d'activités de prélèvements et de greffes.

Compte tenu de la compétence et des missions que le projet de loi confère à l'Agence de la biomédecine, il faut que l'autorité chargée de prévoir les évolutions nécessaires de l'offre de soins dans le secteur de la greffe d'organes puisse disposer de l'avis de cette agence.

M. le président. Le sous-amendement n° 122, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

I. - Au troisième alinéa de l'amendement n° 79, remplacer la référence :

L. 1234-4

par la référence :

L. 1234-3-1

II. - En conséquence, supprimer le dernier alinéa de l'amendement n° 79.

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. C'est un sous-amendement de coordination.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix le sous-amendement n° 122.

(Le sous-amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 79, modifié.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 7, modifié.

(L'article 7 est adopté.)

Article 7 bis

Le deuxième alinéa de l'article L. 114-3 du code du service national est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Il est délivré une information sur les modalités de consentement au don d'organes à fins de greffe et sur la possibilité pour une personne d'inscrire son refus sur le registre national automatisé prévu à l'article L. 1232-1 du code de la santé publique. » - (Adopté.)

Article 7 ter

L'article L. 1244-6 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« En collaboration avec le ministère de l'éducation nationale et le ministère de la recherche, le ministère de la santé mène des campagnes de sensibilisation sur le don de gamètes, et particulièrement le don d'ovocytes, auprès du grand public. Ces campagnes insistent sur la nécessité de lutter contre la marchandisation du corps humain. »

M. le président. L'amendement n° 19, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Supprimer cet article.

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Les missions confiées aux différents ministères par cet article relèvent, du fait des dispositions de l'article 1^er A du présent projet de loi, de la compétence de l'Agence de la biomédecine.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 19.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, l'article 7 ter est supprimé.

Article 7 quater

L'article L. 1233-1 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Tous les établissements de santé, qu'ils soient autorisés ou non, participent à l'activité de prélèvement d'organes et de tissus, en s'intégrant dans des réseaux de prélèvement. » - (Adopté.)

Article 8

A. - Le titre IV du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

I. - Non modifié.

II. - Le chapitre I^er est ainsi modifié :

1° L'article L. 1241-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1241-1. - Le prélèvement de tissus ou de cellules ou la collecte de produits du corps humain sur une personne vivante en vue de don ne peut être opéré que dans un but thérapeutique ou scientifique ou de réalisation ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de contrôle de qualité des analyses de biologie médicale. Seuls peuvent être prélevés en vue de don à des fins thérapeutiques les tissus figurant sur une liste prévue à cet effet, à l'exception des tissus prélevés dans le cadre d'une recherche biomédicale.

« Le prélèvement de tissus ou de cellules autres que les cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse, ou la collecte de produits du corps humain en vue de don à des fins thérapeutiques ou en vue de réalisation ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou en vue du contrôle de qualité des analyses de biologie médicale ne peut avoir lieu qu'à la condition que le donneur, dûment informé de l'objet du prélèvement ou de la collecte et de leurs conséquences et des risques qui y sont attachés, ait donné son consentement par écrit. Ce consentement est révocable sans forme et à tout moment. Toutefois, les conditions d'expression du consentement et d'obtention d'une autorisation prévues à l'article L. 1231-1 s'appliquent, lorsque la nature du prélèvement et ses conséquences pour le donneur le justifient.

« Le prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse en vue de don à des fins thérapeutiques ne peut avoir lieu qu'à la condition que le donneur, préalablement informé des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement, ait exprimé son consentement devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui, qui s'assure au préalable que le consentement est libre et éclairé. En cas d'urgence vitale, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République. Le consentement est révocable sans forme et à tout moment. » ;

2° A l'article L. 1241-2, après les mots : « produits du corps humain », sont insérés les mots : « en vue de don » ;

3° Les articles L. 1241-3 et L. 1241-4 sont ainsi rédigés :

« Art. L. 1241-3. - Par dérogation aux dispositions de l'article L. 1241-2, en l'absence d'autre solution thérapeutique, un prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse peut être fait sur un mineur au bénéfice de son frère ou de sa soeur.

« Lorsqu'un tel prélèvement n'est pas possible et en l'absence d'autre solution thérapeutique, le prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse peut, à titre exceptionnel, être fait sur un mineur au bénéfice de son cousin germain ou de sa cousine germaine, de son oncle ou de sa tante, de son neveu ou de sa nièce.

« Dans tous les cas, ce prélèvement ne peut être pratiqué que sous réserve du consentement de chacun des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant légal du mineur informés des risques encourus par le mineur et des conséquences éventuelles du prélèvement par le praticien qui a posé l'indication de greffe ou par tout autre praticien de leur choix. Le consentement est exprimé devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui, qui s'assure au préalable que le consentement est libre et éclairé. En cas d'urgence vitale, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République. Le consentement est révocable sans forme et à tout moment.

« L'autorisation d'effectuer le prélèvement est accordée par le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 qui s'assure au préalable que tous les moyens ont été mis en oeuvre pour trouver un donneur majeur compatible pour le receveur et que le mineur a été informé du prélèvement envisagé en vue d'exprimer sa volonté, s'il y est apte. En ce cas, le refus du mineur fait obstacle au prélèvement.

« Art. L. 1241-4. - Par dérogation aux dispositions de l'article L. 1241-2, en l'absence d'autre solution thérapeutique, un prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse peut être fait sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale au bénéfice de son frère ou de sa soeur.

« Si la personne protégée fait l'objet d'une mesure de tutelle, ce prélèvement est subordonné à une décision du juge des tutelles compétent qui se prononce après avoir recueilli l'avis de la personne concernée lorsque cela est possible, du tuteur et du comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3.

« Si la personne protégée fait l'objet d'une mesure de curatelle ou de sauvegarde de justice et si le juge des tutelles compétent estime, après l'avoir entendue, que la personne protégée a la faculté de consentir au prélèvement, celui-ci est subordonné à une autorisation du comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3, après recueil du consentement de l'intéressé dans les conditions prévues à l'article L. 1241-3. Hors les cas où la personne protégée a la faculté de consentir au prélèvement, celui-ci ne peut être pratiqué que dans les conditions prévues au deuxième alinéa du présent article.

« En l'absence d'autre solution thérapeutique, le prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse peut, à titre exceptionnel, être effectué sur une personne protégée au bénéfice de son cousin germain ou de sa cousine germaine, de son oncle ou de sa tante, de son neveu ou de sa nièce. Toutefois, seules peuvent faire l'objet d'un prélèvement les personnes protégées qui font l'objet d'une mesure de curatelle ou de sauvegarde de justice et qui ont été reconnues comme ayant la faculté de consentir au prélèvement par le juge des tutelles compétent après avoir été entendues par celui-ci. Le consentement est recueilli et l'autorisation de prélèvement est délivrée par le comité d'experts dans les conditions prévues au troisième alinéa.

« Avant de formuler l'avis mentionné au deuxième alinéa ou de délivrer les autorisations prévues aux troisième et quatrième alinéas, le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 s'assure que tous les moyens ont été mis en oeuvre pour trouver un donneur majeur compatible pour le receveur.

« Le refus de la personne protégée fait obstacle au prélèvement. » ;

4° Sont insérés deux articles L. 1241-6 et L. 1241-7 ainsi rédigés :

« Art. L. 1241-6. - Le prélèvement de tissus et de cellules et la collecte de produits du corps humain sur une personne dont la mort a été dûment constatée ne peuvent être effectués qu'à des fins thérapeutiques ou scientifiques et dans les conditions prévues au chapitre II du titre III.

« Art. L. 1241-7. - Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :

« 1° La liste des tissus mentionnés au premier alinéa de l'article L. 1241-1 pouvant être prélevés, en vue de don à des fins thérapeutiques, sur une personne vivante ;

« 2° Les tissus et les cellules mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 1241-1 dont le prélèvement est soumis à l'une ou plusieurs des conditions prévues à l'article L. 1231-1 ;

« 3° Les situations médicales et les conditions dans lesquelles le prélèvement prévu à l'article L. 1241-6 est autorisé. »

III. - Non modifié.

IV. - Le chapitre III est ainsi rédigé :

« CHAPITRE III

« Préparation, conservation et utilisation des tissus,

des cellules et de leurs dérivés

« Art. L. 1243-1. - A l'exception des produits sanguins labiles, sont des produits cellulaires à finalité thérapeutique les cellules humaines utilisées à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, quel que soit leur niveau de transformation, y compris leurs dérivés.

« Lorsque ces produits cellulaires à finalité thérapeutique sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, ils sont régis par les dispositions du titre II du livre I^er de la cinquième partie. Dans les autres cas, ce sont des préparations de thérapie cellulaire régies par les dispositions du présent chapitre, y compris lorsque les cellules humaines servent à transférer du matériel génétique.

« Art. L. 1243-2. - Peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, les établissements et les organismes autorisés à cet effet, après avis de l'Agence de la biomédecine, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui s'assure du respect des dispositions du titre I^er du présent livre.

« L'autorisation est accordée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable.

« Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.

« Art. L. 1243-3. - Tout organisme qui en a fait la déclaration préalable auprès du ministre chargé de la recherche peut, pour les besoins de ses propres programmes de recherche, assurer la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain ainsi que la préparation et la conservation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains.

« Les termes «collections d'échantillons biologiques humains» désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements.

« Les organismes mentionnés au premier alinéa soumettent leur projet de déclaration à l'avis préalable d'un comité consultatif de protection des personnes, défini au chapitre III du titre II du livre I^er de la présente partie, qui a pour mission d'évaluer la qualité de l'information des participants, les modalités de recueil du consentement et la pertinence éthique et scientifique du projet. La déclaration est adressée au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au ministre chargé de la santé, concomitamment à la soumission pour avis au comité consultatif de protection des personnes. L'avis de ce dernier est transmis aux ministres compétents sans délai.

« Le ministre chargé de la recherche peut s'opposer, dans un délai fixé par voie réglementaire, à l'exercice des activités ainsi déclarées si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et cellules issus du corps humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour assurer le respect soit des dispositions du titre I^er du présent livre, soit des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, soit des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement. Il peut également s'opposer à l'exercice des activités ainsi déclarées au regard de la qualité de l'information des participants, des modalités de recueil du consentement et de la pertinence éthique et scientifique du projet.

« Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment suspendre ou interdire les activités qui ne répondent plus à ces exigences.

« Préalablement à la décision d'opposition, de suspension ou d'interdiction, le ministre chargé de la recherche recueille l'avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé, prévu à l'article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

« Par dérogation aux alinéas précédents les activités visées au premier alinéa sont régies par les dispositions du titre II du livre I^er de la présente partie, lorsqu'elles sont mises en oeuvre dans le cadre d'un projet de recherche biomédicale au sens de l'article L. 1121-1.

« L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est informée des activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques. Dans ce cas, la suspension ou l'interdiction de l'exercice des activités déclarées est de droit quand elle est demandée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour des raisons de sécurité sanitaire.

« Les organismes mentionnés au premier alinéa ne peuvent céder les tissus et cellules du corps humain qu'ils conservent ou préparent qu'à un autre établissement ou organisme qui a lui-même déclaré des activités similaires.

« Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la déclaration est faite conjointement aux ministres chargés de la recherche et de la santé. Dans ce cas, le ministre chargé de la santé peut également, pour ce qui le concerne, s'opposer, suspendre ou interdire les activités ainsi déclarées, dans les conditions prévues aux quatrième et cinquième alinéas.

« Art. L. 1243-4. - Tout organisme qui assure la conservation et la préparation de tissus et cellules du corps humain en vue de leur cession dans le cadre d'une activité commerciale, pour un usage scientifique, y compris à des fins de recherche génétique, doit être titulaire d'une autorisation délivrée par le ministre chargé de la recherche, après avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé, prévu à l'article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée. Une autorisation doit être obtenue dans les mêmes conditions par tout organisme qui assure la conservation et la préparation de tissus et cellules du corps humain en vue de leur cession à titre gratuit pour un usage scientifique. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, l'autorisation est délivrée de manière conjointe par les ministres chargés de la recherche et de la santé.

« Les dispositions du présent article sont applicables aux organismes assurant des activités de conservation et de préparation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés.

« Art. L. 1243-5. - Les tissus ainsi que leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques et les préparations de thérapie cellulaire font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après évaluation de leurs procédés de préparation et de conservation, ainsi que de leurs indications thérapeutiques.

« Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.

« L'Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en application du présent article.

« Art. L. 1243-6. - Les greffes de tissus et les administrations de préparations de thérapie cellulaire ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé. Lorsque ces activités sont d'un coût élevé ou nécessitent des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique, elles ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet, après avis de l'Agence de la biomédecine, dans les conditions prévues au chapitre I^er du titre II du livre I^er de la sixième partie.

« Toutefois, peuvent être utilisés par les médecins et les chirurgiens-dentistes en dehors des établissements de santé les tissus et les préparations de thérapie cellulaire figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de l'Agence de la biomédecine, à condition qu'ils soient utilisés dans le respect de règles de bonnes pratiques arrêtées selon les mêmes modalités.

« Peuvent être autorisés à pratiquer des allogreffes de cellules souches hématopoïétiques, selon les dispositions du chapitre II du titre IV du livre I^er de la sixième partie, les établissements de santé qui assurent des activités d'enseignement médical et de recherche médicale, ainsi que les établissements de santé liés par convention aux précédents dans le cadre du service public hospitalier. L'autorité administrative compétente délivre l'autorisation après avis de l'Agence de la biomédecine.

« Les greffes composites de tissus vascularisés sont assimilées aux greffes d'organes et relèvent des mêmes dispositions.

« Art. L. 1243-7. - La délivrance des autorisations prévues aux articles L. 1243-2, L. 1243-5 et L. 1243-6 est subordonnée à des conditions techniques, sanitaires ou médicales et, en tant que de besoin, financières, ainsi qu'à des conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés par le titre I^er du présent livre.

« Art. L. 1243-8. - Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :

« 1° Les activités d'un coût élevé ou nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique prévues à l'article L. 1243-6 ;

« 2° Les conditions et les modalités de délivrance des autorisations prévues aux articles L. 1243-2, L. 1243-5 et L. 1243-6, ainsi que les conditions de modification, de suspension ou de retrait de ces autorisations par l'autorité administrative compétente ;

« 3° En tant que de besoin, les règles, notamment financières et économiques, propres à assurer le respect des dispositions du titre I^er du présent livre applicables à la préparation, la conservation, la transformation, la distribution et la cession des tissus et des préparations de thérapie cellulaire. »

V. - Non modifié.

VI. - Le chapitre V est ainsi rédigé :

« CHAPITRE V

« Dispositions communes

« Art. L. 1245-1. - Toute violation constatée dans un établissement ou un organisme, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires relatives aux prélèvements et aux greffes d'organes, aux prélèvements de tissus et de cellules, à la conservation et à la préparation des tissus ou des préparations de thérapie cellulaire, ainsi qu'à la greffe de ces tissus ou à l'administration de ces préparations, entraîne la suspension ou le retrait des autorisations prévues aux articles L. 1233-1, L. 1234-2, L. 1242-1, L. 1243-2, L. 1243-4, L. 1243-5, L. 1243-6 et L. 1244-5.

« Le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un mois suivant une mise en demeure adressée par l'autorité administrative à l'établissement ou l'organisme et précisant les griefs formulés à son encontre. En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes en cause, une suspension provisoire peut être prononcée à titre conservatoire.

« La décision de retrait est publiée au Journal officiel de la République française.

« Le retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux articles L. 1233-1, L. 1242-1 et L. 1243-4 est de droit lorsqu'il est demandé par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« Art. L. 1245-2. - Les tissus, les cellules et les produits du corps humain, prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale pratiquée dans l'intérêt de la personne opérée, ainsi que le placenta peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques ou scientifiques, sauf opposition exprimée par elle après qu'elle a été informée des finalités de cette utilisation.

« Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, l'utilisation ultérieure des éléments ou des produits ainsi prélevés est subordonnée à l'absence d'opposition qui peut être exprimée par tous moyens par les titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur, dûment informés des finalités de cette utilisation. Le refus du mineur ou du majeur sous tutelle fait obstacle à cette utilisation.

« Les tissus, les cellules, les produits du corps humain et le placenta ainsi prélevés sont soumis aux dispositions du titre I^er, à l'exception du premier alinéa de l'article L. 1211-2, et à celles du chapitre III du présent titre.

« Art. L. 1245-3. - Tout prélèvement de tissus et de cellules en vue de don effectué dans les conditions prévues par le chapitre II du présent titre est une activité médicale.

« Art. L. 1245-4. - Pour l'application du présent titre, les prélèvements pratiqués à fins de greffe ou d'administration dans le cadre des recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1 sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques, sans préjudice des dispositions du titre II du livre I^er de la présente partie relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.

« Dans le cas des recherches biomédicales portant sur les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1, l'autorisation de mener la recherche vaut également autorisation, pour cette recherche, des lieux de prélèvement, de conservation, de préparation et d'administration mentionnés aux articles L. 1242-1, L. 1243-2 et L. 1243-6 et elle vaut autorisation d'importation et d'exportation mentionnée à l'article L. 1245-5.

« Art. L. 1245-5. - Sans préjudice des dispositions de l'article L. 1221-12 et du deuxième alinéa de l'article L. 5124-13, l'importation et l'exportation des tissus, de leurs dérivés, des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de préparation, et des produits cellulaires à finalité thérapeutique sont soumises à autorisation et seuls peuvent exercer ces activités des organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« Toutefois, les établissements de santé autorisés à prélever en vue de don des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse en application de l'article L. 1242-1 peuvent exporter de la moelle osseuse non transformée à des fins thérapeutiques. Les établissements de santé autorisés à greffer des cellules de la moelle osseuse en application des dispositions de l'article L. 1243-6 peuvent importer de la moelle osseuse non transformée à des fins thérapeutiques.

« Les fabricants de réactifs, les fabricants de produits thérapeutiques annexes et les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent importer et exporter des tissus et cellules d'origine humaine destinés, selon les cas, à la fabrication de réactifs, de produits thérapeutiques annexes, de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement.

« Seules peuvent importer ou exporter des échantillons biologiques les personnes dont l'activité comporte des analyses de biologie médicale, des examens d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d'évaluation, notamment de réactifs.

« Seuls peuvent importer ou exporter des tissus et cellules à des fins scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche.

« Art. L. 1245-6. - Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire ainsi que des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont élaborées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. Ces règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé.

« Art. L. 1245-7. - Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

« Art. L. 1245-8. - Les dispositions du présent titre s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé. »

B. - 1. A l'article L. 1425-1 du même code, les mots : « à l'article L. 1421-1 » sont remplacés par les mots : « aux articles L. 1421-1 et L. 5313-1 ».

2. Dans la deuxième phrase du premier alinéa de l'article L. 1125-4 du même code, les mots : « au deuxième alinéa de l'article L. 1243-4 » sont remplacés par les mots : « à l'article L. 1243-6 ».

C. - La première phrase du quatrième alinéa (4) de l'article 38 du code des douanes est ainsi modifiée :

1° Après les mots : « produits sanguins labiles définis par le code de la santé publique », sont insérés les mots : « et aux pâtes plasmatiques mentionnés au 1° et au 2° de l'article L. 1221-8 du même code » ;

2° Les mots : « aux organes, tissus, cellules ou gamètes issus du corps humain mentionnés aux articles L. 1235-1, L. 1244-8 et L. 1245-4 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « aux organes, tissus, cellules, gamètes issus du corps humain ainsi qu'aux préparations de thérapie cellulaire mentionnés aux articles L. 1235-1, L. 1243-1, L. 1244-8 et L. 1245-5 dudit code, aux tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux mentionnés à l'article L. 2151-3-1 du même code ».

M. le président. L'amendement n° 80, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Compléter la première phrase du premier alinéa du texte proposé par le 1° du II de cet article pour l'article L. 12411 du code de la santé publique par les mots :

ou dans le cadre des expertises et des contrôles techniques réalisés sur les tissus ou sur les cellules ou sur les produits du corps humain par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du 1° de l'article L. 53112.

La parole est à M. le ministre.

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Il s'agit d'un amendement de cohérence avec celui qui est prévu à l'article 6 pour les produits sanguins afin de préciser que les prélèvements de tissus ou de cellules ou la collecte de produits du corps humain utilisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour contrôler leur qualité doivent s'effectuer dans le respect des règles d'information et de consentement des personnes sur lesquelles ils sont pratiqués.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 80.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 81, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Dans la deuxième phrase du deuxième alinéa du texte proposé par le 1° du II de cet article pour l'article L. 12411 du code de la santé publique, après les mots :

ou en vue du contrôle de qualité des analyses de biologie médicale

insérer les mots :

ou dans le cadre des expertises et des contrôles techniques réalisés sur les tissus ou sur les cellules ou sur les produits du corps humain par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du 1° de l'article L. 53112.

La parole est à M. le ministre.

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Cet amendement a le même objet que le précédent.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 81.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 82, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Compléter le premier alinéa du texte proposé par le IV de cet article pour l'article L. 12433 du code de la santé publique par une phrase ainsi rédigée :

Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la déclaration est faite conjointement au ministre chargé de la recherche et au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétent.

La parole est à M. le ministre.

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Cet amendement vise à transférer les compétences du ministre chargé de la santé vers les agences régionales de l'hospitalisation, en matière de déclaration de collections d'échantillons biologiques, lorsque celles-ci sont constituées dans des établissements de santé.

Ce transfert trouve sa justification dans une logique de déconcentration et permet un meilleur contrôle sur le terrain des collections ainsi constituées.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 82.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 83, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Dans la deuxième phrase du troisième alinéa du texte proposé par le IV de cet article pour l'article L. 12433 du code de la santé publique, remplacer les mots :

ministre chargé de la santé

par les mots :

directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétent

La parole est à M. le ministre.

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Cet amendement, comme les amendements n°^s 84, 85, 86 et 87, est un amendement de coordination.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La commission est favorable à l'amendement n° 83 comme aux amendements n°^s 84, 85, 86 et 87.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 83.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 84, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Rédiger comme suit la dernière phrase du troisième alinéa du texte proposé par le IV de cet article pour l'article L. 12433 du code de la santé publique :

« L'avis de ce dernier leur est transmis sans délai ».

Cet amendement a été défendu.

La commission s'est exprimée.

Je mets aux voix l'amendement n° 84.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 85, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

I - Dans la première phrase du quatrième alinéa du texte proposé par le IV de cet article pour l'article L. 12433 du code de la santé publique, après les mots :

Le ministre chargé de la recherche

insérer les mots :

et le cas échéant le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétent

II - En conséquence, dans la même phrase, remplacer le mot :

peut

par le mot :

peuvent

Cet amendement a été défendu.

La commission s'est exprimée.

Je mets aux voix l'amendement n° 85.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 86, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Au début de la dernière phrase du quatrième alinéa du texte proposé par le IV de cet article pour l'article L. 12433 du code de la santé publique, remplacer les mots :

Il peut

par les mots :

Ils peuvent

Cet amendement a été défendu.

La commission s'est exprimée.

Je mets aux voix l'amendement n° 86.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 87, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

I - Dans le cinquième alinéa du texte proposé par le IV de cet article pour l'article L. 12433 du code de la santé publique, après les mots :

Le ministre chargé de la recherche

insérer les mots :

et le cas échéant le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétent

II - En conséquence, dans le même alinéa, remplacer le mot :

peut

par le mot :

peuvent

Cet amendement a été défendu.

La commission s'est exprimée.

Je mets aux voix l'amendement n° 87.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 88, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Supprimer le dernier alinéa du texte proposé par le IV de cet article pour l'article L. 12433 du code de la santé publique.

La parole est à M. le ministre.

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Il s'agit également d'un amendement de coordination.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 88.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 89, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

A la fin de la dernière phrase du premier alinéa du texte proposé par le IV de cet article pour l'article L. 1243-4 du code de la santé publique, remplacer les mots : 

les ministres chargés de la recherche et de la santé

 par les mots : 

le ministre chargé de la recherche et le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétent

La parole est à M. le ministre.

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Cet amendement vise à transférer les compétences du ministre chargé de la santé en matière d'autorisation de cession de collections d'échantillons biologiques vers les agences régionales de l'hospitalisation.

Ce transfert trouve sa justification dans une logique de déconcentration et est cohérent avec l'amendement en matière de déclarations des collections lorsqu'elles sont hébergées dans un établissement de santé.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 89.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 20 rectifié, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Dans la première phrase du troisième alinéa du texte proposé par le IV du A de cet article pour l'article L. 1243-6, supprimer le mot :

souches

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Il s'agit d'un amendement de coordination.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 20 rectifié.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 90, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

I - Après le texte proposé par le IV de cet article pour l'article L. 12437 du code de la santé publique, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

« Art. L. 1243-8 - Le schéma d'organisation sanitaire prévu aux articles L. 61211 et L. 61214 est arrêté par l'autorité compétente après avis de l'Agence de la biomédecine lorsqu'il concerne l'activité d'allogreffes de cellules hématopoïétiques ».

II - En conséquence, au début du premier alinéa du texte proposé par le IV de cet article pour l'article L. 12438 du code de la santé publique, remplacer la référence :

Art. L. 12438

par la référence :

Art. L. 12439

La parole est à M. le ministre.

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. C'est un amendement de cohérence.

M. le président. Le sous-amendement n° 123, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

I. Dans le deuxième alinéa de l'amendement n° 90 remplacer la référence :

L. 1243-8

par la référence :

L. 1243-7-1

II. En conséquence supprimer le II de cet amendement.

La parole est à M. le rapporteur, pour présenter le sous-amendement n° 123 et pour donner l'avis de la commission sur l'amendement n° 90.

M. Francis Giraud, rapporteur. La commission est favorable à l'amendement du Gouvernement.

Le sous-amendement n° 123 est de coordination.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Le Gouvernement est favorable au sous-amendement.

M. le président. Je mets aux voix le sous-amendement n° 123.

(Le sous-amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 90, modifié.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 8, modifié.

(L'article 8 est adopté.)

Article 8 bis

Le chapitre III du titre II du livre I^er de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° et 2° Supprimés ;

3° L'article L. 1123-7 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Outre les missions qui leur sont confiées, en matière de recherches biomédicales, à l'alinéa précédent, les comités sont également sollicités en cas de constitution d'une collection d'échantillons biologiques dans les conditions prévues à l'article L. 1243-3 et, en cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2. » - (Adopté.)

Article 11

(Pour coordination)

Le chapitre I^er du titre I^er du livre V du code pénal est ainsi modifié :

1° Non modifié   ;

2° L'article 511-5 est ainsi rédigé :

« Art. 511-5. - Le fait de prélever un tissu ou des cellules ou de collecter un produit sur une personne vivante majeure sans qu'elle ait exprimé son consentement dans les conditions prévues aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1241-1 du code de la santé publique est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 ? d'amende.

« Le fait de prélever sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse sans avoir respecté les conditions prévues, selon le cas, aux articles L. 1241-3 ou L. 1241-4 du code de la santé publique est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 ? d'amende. » ;

3° à 7° Non modifiés.

8° Supprimé. - (Adopté.)

Article 12 bis A

M. le président. L'article 12 bis A a été supprimé par l'Assemblée nationale.

Article 12 bis

A. - Le code de la propriété intellectuelle est ainsi modifié :

I. - L'article L. 611-17 est ainsi rédigé :

« Art. L. 611-17. - Ne sont pas brevetables les inventions dont l'exploitation commerciale serait contraire à la dignité de la personne humaine, à l'ordre public ou aux bonnes moeurs, cette contrariété ne pouvant résulter du seul fait que cette exploitation est interdite par une disposition législative ou réglementaire. »

II. - Après l'article L. 611-17, sont insérés trois articles L. 611-18, L. 611-19 et L. 611-20 ainsi rédigés :

« Art. L. 611-18. - Le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte d'un de ses éléments, y compris la séquence totale ou partielle d'un gène, ne peuvent constituer des inventions brevetables.

« Seule une invention constituant l'application technique d'une fonction d'un élément du corps humain peut être protégée par brevet. Cette protection ne couvre l'élément du corps humain que dans la mesure nécessaire à la réalisation et à l'exploitation de cette application particulière. Celle-ci doit être concrètement et précisément exposée dans la demande de brevet.

« Ne sont notamment pas brevetables :

« a) Les procédés de clonage des êtres humains ;

« b) Les procédés de modification de l'identité génétique de l'être humain ;

« c) Les utilisations d'embryons humains à des fins industrielles ou commerciales ;

« d) Les séquences totales ou partielles d'un gène prises en tant que telles.

« Art. L. 611-19. - Les races animales ainsi que les procédés essentiellement biologiques d'obtention de végétaux ou d'animaux ne sont pas brevetables.

« Cette disposition ne s'applique pas aux procédés microbiologiques et aux produits obtenus par ces procédés.

« Art. L. 611-20. - Les obtentions végétales d'un genre ou d'une espèce bénéficiant du régime de protection institué par les dispositions du chapitre III du titre II du présent livre relatives aux obtentions végétales ne sont pas brevetables. »

III. - Après l'article L. 613-2, il est inséré un article L. 613-2-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 613-2-1. - La portée d'une revendication couvrant une séquence génique est limitée à la partie de cette séquence directement liée à la fonction spécifique concrètement exposée dans la description.

« Les droits créés par la délivrance d'un brevet incluant une séquence génique ne peuvent être invoqués à l'encontre d'une revendication ultérieure portant sur la même séquence si cette revendication satisfait elle-même aux conditions de l'article L. 611-18 et qu'elle expose une autre application particulière de cette séquence. »

III bis (nouveau). - Dans le cinquième alinéa (4°) de l'article L. 612-12, les mots : « de l'article L. 611-17 » sont remplacés par les mots : « des articles L. 611-17 à L. 611-20 » et, dans le dernier alinéa du même article, les mots : « du a de l'article L. 611-17 » sont remplacés par les mots : « des articles L. 611-17 et L. 611-18 ».

B. - Le Gouvernement transmet au Parlement, dans un délai de trois ans à compter de la publication de la présente loi, un rapport d'évaluation des conséquences juridiques, économiques, éthiques et de santé publique de l'application du présent article.

M. le président. Je suis saisi de sept amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 36, présenté par MM. Cazeau,  Chabroux et  d'Attilio, Mme Campion, MM. Domeizel,  Godefroy,  Krattinger,  Labeyrie et  Lagorsse, Mme Printz, M. Roujas, Mme San Vicente, MM. Vantomme,  Vezinhet et les membres du groupe Socialiste, apparenté et rattachée, est ainsi libellé :

Rédiger ainsi cet article :

Un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, ne peut constituer une invention brevetable.

La parole est à M. Bernard Cazeau.

M. Bernard Cazeau. Alors que l'Assemblée nationale avait unanimement voté en première lecture un amendement instaurant la non-brevetabilité du vivant, c'est-à-dire interdisant de faire d'un élément du corps humain, y compris un gène, une invention brevetable, le Sénat avait adopté un amendement gouvernemental limitant cette interdiction et proposé la transposition de la directive européenne de 1998 qui suscite tant de polémiques.

Cette directive européenne relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques pose en effet un problème majeur, son article 5 comprenant deux alinéas contradictoires.

Le premier de ces alinéas prévoit que « le corps humain [...] ainsi que la simple découverte d'un de ses éléments, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, ne peuvent constituer des inventions brevetables ».

Le second prévoit qu'« un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, peut constituer une invention brevetable ».

Il est évident que cette contradiction est porteuse de graves dangers puisque l'ambiguïté juridique qu'elle crée risque de mener à une interprétation admettant le caractère brevetable des gènes.

C'est pourquoi nous nous y opposons fermement, ce qui ne signifie évidemment pas que nous nous opposons à toute propriété intellectuelle en la matière pour favoriser la diffusion de la connaissance et de la recherche.

Alors que vous estimez qu'il faut commencer par transposer la directive pour obtenir une nouvelle négociation à l'échelon européen, nous pensons que, face à une directive qui de fait s'applique déjà, nous devons fermement et clairement nous opposer à toute brevetabilité du vivant pour mieux peser dans la renégociation de la directive que nous appelons de nos voeux.

M. le président. L'amendement n° 61, présenté par MM. Fischer,  Autain et  Muzeau, Mme Demessine et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Rédiger comme suit le texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 61117 du code de la propriété intellectuelle :

« Art. L. 611-17 - Ne sont pas brevetables les inventions dont la publication ou la mise en oeuvre serait contraire à l'ordre public ou aux bonnes moeurs ou qui porteraient atteinte à l'intégrité de la personne humaine et à sa dignité, la mise en oeuvre d'une telle invention ne pouvant être considérée comme telle du seul fait qu'elle est interdite par une disposition législative ou réglementaire. »

La parole est à M. Guy Fischer.

M. Guy Fischer. La présentation de nos six amendements en discussion commune m'amènera à faire mon intervention la plus importante d'ici à la fin de ce débat.

En proposant à l'amendement n° 61 la suppression des mots « exploitation commerciale », nous voulons signifier que les domaines biologiques et médicaux ne peuvent être abordés et traités comme des sources anodines de profits et de rentabilité. Je vais tenter de vous en convaincre, mes chers collègues.

Le brevet doit être réservé aux inventions donnant réellement une solution technique et la différence avec les simples découvertes doit être clairement respectée.

Le brevet n'est pas un droit de propriété sur l'invention, mais il confère un droit d'exploitation. La confusion est fréquente à ce sujet.

Un brevet ne donne pas une autorisation de mise sur le marché, qui relève des autres réglementations applicables. C'est l'exemple des OGM.

La qualité du détenteur du brevet est aussi à prendre en considération. Quand l'INRA protège ses innovations par brevet, ce n'est évidemment pas pour en interdire l'accès ; c'est, au contraire, un instrument d'une politique de transfert et de valorisation, d'ailleurs inscrite dans les missions du service public.

Dans ce cas, le brevet est un vecteur de concessions de licences qui peuvent être non exclusives, non discriminatoires et à des conditions très avantageuses pour le plus grand nombre d'opérateurs concernés.

Mais, dans le domaine du vivant, les brevets ont des applications plus lointaines et aussi un rôle plus stratégique. Si seules des entreprises multinationales étrangères détenaient des brevets « amont », nous serions, pour les raisons précitées, dans une situation de dépendance gravement préoccupante. A contrario, la détention de tels brevets par des organismes publics doit permettre à la France et à l'Europe de tenir leur place, sur les plans scientifique et économique, dans le concert des nations et favoriser, par le biais de l'octroi de licences, l'accès de nos filières aux innovations concernées.

Enfin, le brevet n'est aucunement incompatible avec des publications une fois son dépôt effectué. Il est d'ailleurs lui-même une publication et participe donc du progrès des connaissances, qui est aussi l'une des missions premières de la recherche.

Ces explications n'occultent pas le fait que nous avons assisté à des dérives dans la mise en oeuvre du droit des brevets dans le domaine du vivant, dérives auxquelles des organismes de service public comme l'INRA ne sauraient évidemment souscrire.

Mais, pour que les résultats de la recherche soient dans le domaine public et donc pour les mettre gratuitement à la disposition de tous en tant que patrimoine humain de la connaissance, il faut sortir le domaine biomédical du domaine commercial.

Il convient donc que les oligopoles multinationaux concurrents des filières publiques pour lesquelles nos chercheurs travaillent soient soumis à des réglementations internationales.

En attendant, le contribuable français paye pour la concurrence, puisque des entreprises concurrentes développent, à partir des résultats publiés de la recherche publique, des innovations qu'elles ne manqueraient pas de protéger par brevets et dont l'accès pourrait être interdit aux entreprises françaises, les plaçant dans une situation de dépendance juridique et économique.

Je ne vais pas continuer mon développement, ce serait trop long. Je citerai tout de même en exemple l'action menée, dans la guerre en cours sur la brevetabilité du vivant, par une dizaine de pays européens, sous l'impulsion de trois organismes français - les instituts Curie et Gustave-Roussy, ainsi que l'Assistance publique -, qui ont remporté une brillante victoire sur la firme américaine Myriad Genetics, laquelle détenait le monopole des tests génétiques de prédisposition aux cancers du sein et de l'ovaire.

A travers ces différents arguments, j'ai voulu insister sur l'importance de la brevetabilité du vivant au sein de ce débat.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La question qui se pose ici a soulevé de très nombreux débats lors des différentes lectures à l'Assemblée nationale et au Sénat.

L'amendement n° 36 tend en fait à revenir à la rédaction adoptée à l'Assemblée nationale en première lecture, laquelle affirme la non-brevetabilité du vivant. Or celle-ci est inopérante, car les juridictions et l'Office européen des brevets écarteraient son application au profit des dispositions de la directive de 1998.

La commission émet donc un avis défavorable.

S'agissant des amendements déposés par le groupe communiste républicain et citoyen, la commission préfère en rester à la rédaction retenue par le Sénat en première lecture et ponctuellement modifiée par l'Assemblée nationale. Elle est donc également défavorable à ces amendements.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. En ce qui concerne l'amendement n° 36, les préoccupations exprimées et relayées par un certain nombre de parlementaires quant à la brevetabilité des gènes humains me paraissent légitimes.

Toutefois, nous devons nous conformer au droit communautaire et à la directive européenne 98/44/CE portant protection juridique des inventions biotechnologiques.

Je rappelle à cet égard que la France fait actuellement l'objet d'une procédure en manquement pour non-transposition, dans la mesure où la loi de transposition globale de cette directive, déposée par ailleurs, est actuellement dépendante de l'adoption des dispositions de transposition de l'article 5 prévues dans le cadre du présent projet de loi.

Bien que le Gouvernement soit réservé quant à la rédaction de certaines dispositions de cette directive et qu'il compte agir au niveau communautaire pour en lever toutes les ambiguïtés et obtenir des garanties éthiques, il n'est pas envisageable d'accepter des amendements qui aboutiraient justement à contredire la directive 98/44/CE et qui ne pourraient, de ce fait, trouver à s'appliquer.

C'est la raison pour laquelle, mesdames, messieurs les sénateurs, le Gouvernement a proposé au Sénat en première lecture deux amendements que vous avez adoptés. Ces amendements, repris et complétés par l'Assemblée nationale, permettent la transposition de l'article 5 de la directive. Ils me paraissent apporter les garanties nécessaires à une application acceptable du droit des brevets aux gènes humains par une lecture adaptée des termes de la directive, complétée par l'extension prévue des licences d'office.

Je rappelle les garanties essentielles apportées par l'article 12 bis pour le dépôt de brevets impliquant des gènes humains : la simple découverte d'un gène ne pourra en aucun cas être protégée par un brevet ; ainsi, la découverte de la fonction qui lui est associée n'autorise pas le dépôt d'un brevet, ce qui aboutit à interdire les brevets d'amont dont vous craigniez, à juste titre, l'impact négatif sur le dynamisme des recherches dans ce domaine ; seule une application technique concernant cette fonction sera susceptible d'être brevetée et ce brevet ne pourra faire obstacle à ce que de nouvelles applications techniques concernant la même fonction soient brevetables si elles répondent au critère d'inventivité.

C'est cette approche d'ensemble que le Gouvernement entend défendre au niveau européen. La voie que nous ouvrons pourrait présenter une issue satisfaisante à d'autres Etats européens, également réticents devant une application « à plat » de la directive, et pourrait entraîner la Commission à reconsidérer les éléments du débat.

Par conséquent, le Gouvernement émet un avis défavorable sur l'amendement n° 36.

Pour les mêmes raisons, il est également défavorable aux amendements n^os 61, 64, 65, 62, 63 et 66.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 36.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote sur l'amendement n° 61.

M. Guy Fischer. Les autres amendements que nous avons déposés sur ce sujet portent sur des aspects plus techniques, mais cela allongerait trop le débat de les présenter plus avant. Au demeurant, nous sommes ici, de toute évidence, au coeur d'un désaccord fondamental avec la commission et le Gouvernement.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 61.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. L'amendement n° 64, présenté par MM. Fischer, Autain et Muzeau, Mme Demessine et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Rédiger comme suit le texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 611-18 du code de la propriété intellectuelle :

« Art. L. 611-18 - Ne sont pas brevetables et ne constituent pas une invention ou/et une découverte brevetable :

« a) le corps humain aux différents stades de sa constitution et de son développement, ses éléments et ses produits, y compris la séquence ou séquence partielle d'un gène même isolée de son environnement naturel ou produite à l'aide d'un procédé technique lorsqu'elle préexistait à l'état naturel ;

« b) les organismes d'origine animale ainsi que les procédés essentiellement biologiques d'obtention d'animaux, cette disposition ne s'appliquant pas aux procédés microbiologiques et aux produits obtenus par ces procédés ;

« c) les organismes d'origine végétale ainsi que les procédés essentiellement biologiques d'obtention de végétaux, d'un genre ou d'une espèce bénéficiant du régime de protection institué par les dispositions du chapitre III du titre II du présent livre, relatives aux obtentions végétales cette disposition ne s'appliquant pas aux procédés microbiologiques et aux produits obtenus par ces procédés.

Cet amendement a été défendu.

La commission et le Gouvernement se sont déjà exprimés.

Je mets aux voix l'amendement n° 64.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. L'amendement n° 65, présenté par MM. Fischer, Autain et Muzeau, Mme Demessine et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Supprimer le deuxième alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 61118 du code de la propriété intellectuelle.

Cet amendement a été défendu.

La commission et le Gouvernement se sont déjà exprimés.

Je mets aux voix l'amendement n° 65.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. L'amendement n° 62, présenté par MM. Fischer, Autain et Muzeau, Mme Demessine et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Compléter l'avant-dernier alinéa (c) du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 61118 du code de la propriété intellectuelle par les mots :

ou portant atteinte au respect de l'entité humaine et de son espèce ;

Cet amendement a été défendu.

La commission et le Gouvernement se sont déjà exprimés.

Je mets aux voix l'amendement n° 62.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. L'amendement n° 63, présenté par MM. Fischer, Autain et Muzeau, Mme Demessine et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Compléter le dernier alinéa (d) du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 61118 du code de la propriété intellectuelle par les mots :

même isolées de leur environnement naturel ou produit à l'aide d'un procédé technique, lorsque les gènes préexistaient à l'état naturel.

Cet amendement a été défendu.

La commission et le Gouvernement se sont déjà exprimés.

Je mets aux voix l'amendement n° 63.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. L'amendement n° 66, présenté par MM. Fischer, Autain et Muzeau, Mme Demessine et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Compléter le texte proposé par le III de cet l'article pour l'article L. 6132-1 du code de la propriété intellectuelle par un alinéa ainsi rédigé :

« La protection par brevet d'une invention constituant l'application technique d'une fonction d'un élément du corps humain, d'un organisme d'origine animale ou végétale, ne couvre jamais cet élément ».

Cet amendement a été défendu.

La commission et le Gouvernement se sont déjà exprimés.

Je mets aux voix l'amendement n° 66.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 12 bis.

(L'article 12 bis est adopté.)

Article 12 ter

Les articles L. 613-15 et L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle sont ainsi rédigés :

« Art. L. 613-15. - Le titulaire d'un brevet portant atteinte à un brevet antérieur ne peut exploiter son brevet sans l'autorisations du titulaire du brevet antérieur ; ledit titulaire ne peut exploiter le brevet postérieur sans l'autorisation du titulaire du brevet postérieur.

« Lorsque le titulaire d'un brevet ne peut l'exploiter sans porter atteinte à un brevet antérieur dont un tiers est titulaire, le tribunal de grande instance peut lui accorder une licence d'exploitation du brevet antérieur dans la mesure nécessaire à l'exploitation du brevet dont il est titulaire et pour autant que cette invention constitue à l'égard du brevet antérieur un progrès technique important et présente un intérêt économique certain.

« La licence accordée au titulaire du brevet postérieur ne peut être transmise qu'avec ledit brevet.

« Le titulaire du brevet antérieur obtient, sur demande présentée au tribunal, la concession d'une licence réciproque sur le brevet postérieur.

« Les dispositions des articles L. 613-12 à L. 613-14 sont applicables.

« Art. L. 613-16. - Si l'intérêt de la santé publique l'exige et à défaut d'accord amiable avec le titulaire du brevet, le ministre chargé de la propriété industrielle peut, sur la demande du ministre chargé de la santé publique, soumettre par arrêté au régime de la licence d'office, dans les conditions prévues à l'article L. 613-17, tout brevet délivré pour :

« a) Un médicament, un dispositif médical, un dispositif médical de diagnostic in vitro, un produit thérapeutique annexe ;

« b) Leur procédé d'obtention, un produit nécessaire à leur obtention ou un procédé de fabrication d'un tel produit ;

« c) Une méthode de diagnostic ex vivo.

« Les brevets de ces produits, procédés ou méthodes de diagnostic ne peuvent être soumis au régime de la licence d'office dans l'intérêt de la santé publique que lorsque ces produits, ou des produits issus de ces procédés, ou ces méthodes sont mis à la disposition du public en quantité et qualité insuffisantes ou à des prix anormalement élevés, ou lorsque le brevet est exploité dans des conditions contraires à l'intérêt de la santé publique ou constitutives de pratiques déclarées anticoncurrentielles à la suite d'une décision administrative ou juridictionnelle devenue définitive.

« Lorsque la licence a pour but de remédier à une pratique déclarée anticoncurrentielle ou en cas d'urgence, le ministre chargé de la propriété industrielle n'est pas tenu de rechercher un accord amiable. » - (Adopté.)

Article 13

I. - Non modifié ........................................................................................

II. - Ce même chapitre est complété par trois articles L. 4211-9, L. 4211-9-1 et L. 4211-10 ainsi rédigés :

« Art. L. 4211-9. - Par dérogation au 1° et au 4° de l'article L. 4211-1, peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 les établissements ou organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.

« Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.

« Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation.

« Art. L. 4211-9-1. - La personne responsable des activités mentionnées aux articles L. 4211-8 et L. 4211-9 est nécessairement un pharmacien, un médecin ou une personne autorisée à exercer la profession de médecin ou de pharmacien, ou une personne disposant d'une formation scientifique adaptée.

« Ces personnes doivent justifier de titres et travaux spécifiques dans les domaines d'activité portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique ainsi que de compétences acquises dans ces domaines.

« Un décret en Conseil d'Etat précise la nature des titres et diplômes pouvant être exigés pour justifier la formation scientifique adaptée mentionnée au premier alinéa.

« Art. L. 4211-10. - Les dispositions des articles L. 4211-8 et L. 4211-9 s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé. »

III. - Le titre II du livre I^er de la cinquième partie du même code est ainsi modifié :

A. - Le chapitre I^er est ainsi modifié :

1° L'article L. 5121-1 est complété par un 12° et un 13° ainsi rédigés :

« 12° Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ;

« 13° Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa. » ;

2° L'article L. 5121-5 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Pour les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1, outre les activités mentionnées au premier alinéa, ces bonnes pratiques portent sur les activités de conservation, de cession et d'exportation. Elles sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine lorsqu'elles concernent les préparations de thérapie cellulaire xénogénique. » ;

3° L'article L. 5121-20 est complété par un 17° ainsi rédigé :

« 17° Les conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique. » ;

4° Il est complété par un article L. 5121-21 ainsi rédigé :

« Art. L. 5121-21. - Les dispositions du présent titre relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique visées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé. »

B. - Le chapitre IV est ainsi modifié :

1° L'article L. 5124-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 5124-1. - La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, à l'exception des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique, ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1 ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par le présent chapitre. » ;

2° L'article L. 5124-13 est ainsi rédigé :

« Art. L. 5124-13. - L'importation sur le territoire douanier des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-13 ou l'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent. » ;

3° Après l'article L. 5124-13, il est inséré un article L. 5124-13-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 5124-13-1. - Dans le cas de recherches biomédicales portant sur les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mener la recherche vaut également autorisation pour cette recherche des lieux de conservation et de préparation mentionnés aux articles L. 4211-8 et L. 4211-9, et elle vaut autorisation d'importation et d'exportation mentionnée à l'article L. 5124-13. »

M. le président. L'amendement n° 21, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Dans le texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 4211-10 du code de la santé publique, remplacer les références :

L. 4211-8 et L. 4211-9

par les références :

L. 4211-8, L. 4211-9 et L. 4211-9-1

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. C'est un amendement de coordination.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 21.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 13, modifié.

(L'article 13 est adopté.)

Article 14

I. - Le titre II du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre VI ainsi rédigé :

« CHAPITRE VI

« Préparations de thérapie génique et thérapie cellulaire xénogénique

« Art. L. 5426-1. - I. - Le fait ou la tentative de distribuer ou céder à titre gratuit ou onéreux des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique sans autorisation ou lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 ? d'amende.

« II. - Est puni des mêmes peines le fait ou la tentative :

« 1° D'importer ou d'exporter des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique sans l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-13 ;

« 2° De préparer, de conserver, de distribuer, de céder, d'importer ou d'exporter ces mêmes produits sans être titulaire des autorisations prévues aux articles L. 4211-8 et L. 4211-9.

« III. - Le fait ou la tentative de préparer, de conserver, de distribuer, de céder, d'importer et d'exporter des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique sans respecter les règles de bonnes pratiques définies à l'article L. 5121-5 est puni d'une amende de 4 500 ?.

« IV. - Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au présent article. Les peines encourues par les personnes morales sont :

« 1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal ;

« 2° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci, soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle, dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code. »

II. - Non modifié ....................................................................................... - (Adopté.)

TITRE IV

PROCRÉATION ET EMBRYOLOGIE

CHAPITRE I^er

Interdiction du clonage reproductif

M. le président. Je suis saisi de deux amendements identiques.

L'amendement n° 95 est présenté par Mme Payet.

L'amendement n° 107 rectifié bis est présenté par M. Seillier, Mme Desmarescaux, MM. Adnot et Darniche.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Rédiger comme suit l'intitulé de ce chapitre :

Interdiction du clonage

La parole est à Mme Anne-Marie Payet, pour présenter l'amendement n° 95.

Mme Anne-Marie Payet. Je présenterai en même temps l'amendement n° 96. Ces amendements ont en effet le même objet puisqu'ils visent à supprimer la distinction entre clonage reproductif et clonage thérapeutique.

L'amendement n° 95 a pour objet de remplacer l'intitulé actuel du chapitre I^er du titre IV « Interdiction du clonage reproductif » par les simples termes « Interdiction du clonage ».

En effet, dans les deux cas, il s'agit de la même technique, à savoir le transfert du noyau d'une cellule ordinaire contenant l'intégralité du patrimoine génétique dans un ovule énucléé.

Par conséquent, il ne faut pas restreindre la définition du clonage au fait de faire naître un enfant génétiquement identique à une personne vivante ou décédée, comme le prévoit la rédaction actuelle de l'article 15. Il faut plutôt préciser, et c'est l'objet de l'amendement n° 96, que c'est le fait de concevoir ou de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne vivante ou décédée qui constitue le crime de clonage.

Cette définition est plus complète. Elle englobe n'importe quelle utilisation ultérieure du clone, que ce soit pour la recherche, à des fins commerciales ou en vue d'une naissance.

M. le président. L'amendement n° 107 rectifié bis n'est pas défendu.

Quel est l'avis de la commission sur l'amendement n° 95 ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Cet amendement a pour objet de traiter de manière uniforme clonage thérapeutique et clonage reproductif. Or ces deux formes de clonage relèvent de logiques différentes : crime pour l'un, délit pour l'autre.

La commission émet donc un avis défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Défavorable.

M. le président. Madame Payet, l'amendement n° 95 est-il maintenu ?

Mme Anne-Marie Payet. Oui, monsieur le président.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 95.

(L'amendement n'est pas adopté.)

Article 15

Après le deuxième alinéa de l'article 16-4 du code civil, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Est interdite toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne vivante ou décédée. »

M. le président. Je suis saisi de trois amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 37, présenté par MM. Cazeau, Chabroux et d'Attilio, Mme Campion, MM. Domeizel, Godefroy, Krattinger, Labeyrie et Lagorsse, Mme Printz, M. Roujas, Mme San Vicente, MM. Vantomme, Vezinhet et les membres du groupe Socialiste, apparenté et rattachée, est ainsi libellé :

Rédiger ainsi le texte proposé par cet article pour insérer un alinéa après le deuxième alinéa de l'article 164 du code civil :

« Est interdite toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant, ou se développer un embryon humain, qui ne serait pas directement issu des gamètes d'un homme et d'une femme. »

La parole est à M. Bernard Cazeau.

M. Bernard Cazeau. Le clonage reproductif est une aberration, une ignominie, une dérive qu'il faut combattre sans état d'âme non seulement à l'échelon national, mais aussi, bien sûr, à l'échelon international.

Nous sommes évidemment tous d'accord sur ce point. D'ailleurs, le projet de loi, tant dans sa rédaction initiale que dans sa rédaction actuelle, interdit expressément le clonage reproductif.

Cela est essentiel pour affirmer clairement la position française face à une telle pratique.

Cela est indispensable pour pouvoir obtenir une réglementation internationale, qui seule permettra de lutter efficacement contre cette déviance.

A cet égard, nous nous devons donc de mettre en garde le Parlement contre l'ambiguïté qui réside dans le texte actuel en raison de l'assimilation faite entre, d'une part, le clonage reproductif, et, d'autre part, le clonage dit « thérapeutique ».

Cette confusion nous semble porteuse de graves dangers et est fortement préjudiciable à une prise de décision internationale, rapide et unanime sur le sujet.

Faut-il rappeler que l'ONU, il y a quelques mois, ne pouvant aboutir à une interdiction universelle du clonage, a reporté sa décision à 2005 ?

Vous connaissez la raison comme moi. Elle est liée aux divergences existant entre certains pays qui, par principe, refusent en bloc toute forme de clonage et ceux qui, comme l'Angleterre, procèdent à une distinction et admettent le clonage « thérapeutique », pour les potentialités qu'il offre, mais s'opposent, en revanche, au clonage reproductif.

Si la définition du clonage reproductif figurant dans la rédaction actuelle du projet de loi est plus proche de celle qui figure dans la convention d'Oviedo, la rédaction que nous proposons, qui correspond d'ailleurs à la rédaction initiale du texte, nous semble en revanche mieux correspondre à ce que l'on entend prohiber, à savoir le fait de faire naître un enfant qui ne serait pas directement issu des gamètes d'un homme et d'une femme.

En outre, d'un point de vue scientifique, il semble inexact de dire qu'une personne clonée aurait exactement le même patrimoine génétique que la personne que l'on a cherché à reproduire.

C'est pourquoi nous vous demandons, mes chers collègues, de bien vouloir adopter cet amendement.

M. le président. Je suis saisi de deux amendements identiques.

L'amendement n° 96 est présenté par Mme Payet.

L'amendement n° 108 rectifié bis est présenté par M. Seillier, Mme Desmarescaux, MM. Adnot et Darniche.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Après le mot :

« but »

rédiger comme suit la fin du texte proposé par cet article pour insérer un alinéa après le deuxième alinéa de l'article 16 du code civil :

« de concevoir ou de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne vivante ou décédée ».

L'amendement n° 96 a déjà été soutenu.

L'amendement n° 108 rectifié bis n'est pas défendu.

Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. L'amendement n° 37 tend à revenir à la rédaction adoptée en première lecture par l'Assemblée nationale.

Cependant, la commission lui a préféré la rédaction que le Sénat avait adoptée en première lecture et qui vient d'être confirmée par l'Assemblée nationale. De ce fait, la commission émet un avis défavorable.

La commission est également défavorable à l'amendement n° 96.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Défavorable.

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote sur l'amendement n° 37.

M. Guy Fischer. Nous voterons cet amendement, car la définition proposée a effectivement le mérite de ne pas tout axer sur l'identité du génome humain et d'insister sur la première raison justifiant la prohibition du clonage à visée reproductive, à savoir la mise en cause du processus de reproduction sexuée.

Nous préférons donc cette définition à celle qui avait été proposée par le ministre précédent.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 37.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 96.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 15.

(L'article 15 est adopté.)

Article 16

M. le président. L'article 16 a été supprimé par l'Assemblée nationale.

Article 17

Le chapitre I^er du titre III du livre I^er de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1°, 1° bis, 2° et 2° bis Non modifiés ............................................................... ;

3° a) Au dernier alinéa de l'article L. 2131-4, les mots : « après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal » sont remplacés par les mots : « par l'Agence de la biomédecine instituée à l'article L. 1418-1 » ;

b) Le même article est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« En cas de diagnostic sur un embryon de l'anomalie ou des anomalies responsables d'une des maladies mentionnées au deuxième alinéa, les deux membres du couple, s'ils confirment leur intention de ne pas poursuivre leur projet parental en ce qui concerne cet embryon, peuvent consentir à ce que celui-ci fasse l'objet d'une recherche dans les conditions prévues à l'article L. 2151-3. » ;

3° bis A Après l'article L. 2131-4, il est inséré un article L. 2131-4-1 A ainsi rédigé :

« Art. L. 2131-4-1 A. - Par dérogation aux dispositions prévues par le cinquième alinéa de l'article L. 2131-4, le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro peut également être autorisé, à titre expérimental, lorsque les conditions suivantes sont réunies :

« - le couple a donné naissance à un enfant atteint d'une maladie génétique entraînant la mort dès les premières années de la vie et reconnue comme incurable au moment du diagnostic ;

« - le pronostic vital de cet enfant peut être amélioré, de façon décisive, par l'application sur celui-ci d'une thérapeutique ne portant pas atteinte à l'intégrité du corps de l'enfant né du transfert de l'embryon in utero, conformément à l'article 16-3 du code civil ;

« - le diagnostic mentionné au premier alinéa a pour seuls objets de rechercher la maladie génétique ainsi que les moyens de la prévenir et de la traiter, d'une part, et de permettre l'application de la thérapeutique mentionnée au troisième alinéa, d'autre part.

« Les deux membres du couple expriment par écrit leur consentement à la réalisation du diagnostic.

« La réalisation du diagnostic est soumise à la délivrance d'une autorisation par l'Agence de la biomédecine, qui en rend compte dans son rapport public conformément à l'article L. 1418-1. » ;

3° bis, 3° ter et 4° Non modifiés  .....................................................................

M. le président.Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 97, présenté par Mme Payet, est ainsi libellé :

Supprimer le b) du 3° de cet article.

La parole est à Mme Payet.

Mme Anne-Marie Payet. Cet amendement tend à supprimer les dispositions permettant que les parents consentent à ce que soient effectuées des recherches sur les embryons dont le diagnostic préimplantatoire aura révélé une anomalie génétique.

M. le président. L'amendement n° 22, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Compléter in fine le second alinéa du b du 3° de cet article par une phrase ainsi rédigée :

Par dérogation au second alinéa de l'article L. 1111-2 et à l'article L. 1111-7, seul le médecin prescripteur des analyses de cytogénétique et de biologie en vue d'établir un diagnostic prénatal est habilité à en communiquer les résultats au couple concerné.

Le sous-amendement n° 120 rectifié, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

A la fin du texte proposé par l'amendement n° 22, remplacer les mots :

au couple concerné

par les mots :

à la femme enceinte

La parole est à M. le rapporteur, pour présenter l'amendement n° 22.

M. Francis Giraud, rapporteur. Il s'agit d'un amendement de cohérence.

M. le président. La parole est à M. le ministre, pour présenter le sous-amendement n° 120 rectifié.

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Ce sous-amendement a pour objet de préciser que la femme enceinte est destinataire des résultats des analyses effectuées en vue d'établir un diagnostic prénatal.

M. le président. Quel est l'avis de la commission sur l'amendement n° 97 et sur le sous-amendement n° 120 rectifié.

M. Francis Giraud, rapporteur. Mme Payet refuse que l'on puisse procéder à des recherches sur les embryons chez lesquels une anomalie a été détectée.

La commission, quant à elle, estime au plus haut point utile de procéder à ces recherches qui permettent de faire avancer la médecine embryonnaire. Il s'agit en quelque sorte d'autopsies, comme on peut en pratiquer sur l'enfant mort-né. Comme nous avons eu l'occasion de le souligner en commission, il est utile, pour pouvoir soigner d'autres enfants, d'avoir la possibilité de faire ces recherches.

La commission a donc émis un avis défavorable sur cet amendement.

En revanche, elle est favorable au sous-amendement n° 120 rectifié.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement sur les amendements n^os 97 et 22 ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Le Gouvernement est défavorable à l'amendement n° 97 et favorable à l'amendement n° 22.

M. le président. Madame Payet, l'amendement n° 97 est-il maintenu ?

Mme Anne-Marie Payet. Non, je le retire, monsieur le président.

M. le président. L'amendement n° 97 est retiré.

Je mets aux voix le sous-amendement n° 120 rectifié.

(Le sous-amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 22, modifié.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je suis saisi de cinq amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

Les deux premiers sont identiques.

L'amendement n° 28 est présenté par Mme Payet.

L'amendement n° 73 rectifié bis est présenté par MM. Seillier,  Adnot et  Darniche.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Supprimer le 3°bis A de cet article.

La parole est à Mme Anne-Marie Payet, pour présenter l'amendement n° 28.

Mme Anne-Marie Payet. Cet amendement tend à supprimer une disposition de l'article 17 qui autorise la création de bébés médicaments.

Dans le projet actuel, il s'agit d'élargir le recours au diagnostic préimplantatoire afin de sélectionner parmi les embryons conçus par fécondation in vitro celui dont le patrimoine génétique est le plus compatible avec celui d'un frère déjà né et atteint d'une maladie génétique.

L'amendement n° 28 part du principe qu'un être humain ne peut être voulu que pour lui-même et non pas dans le but, même louable, de soigner un tiers car, dans ce cas, on entre dans une logique d'instrumentalisation de l'être humain.

De plus, cet amendement vise à éviter le recours à des pratiques eugéniques, lesquelles consistent à choisir des embryons en fonction de leurs gènes.

Il a donc pour objectif de ne plus faire de sélection à caractère eugénique lors d'une implantation d'un embryon conçu in vitro.

M. le président. L'amendement n° 73 rectifié bis n'est pas défendu.

L'amendement n° 67, présenté par MM. Autain,  Fischer et  Muzeau, Mme Demessine et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Rédiger comme suit le début du deuxième alinéa du texte proposé par le 3° bis A de cet article pour l'article L. 213141-A du code de la santé publique :

- Le couple désire expressément un autre enfant après avoir donné naissance...

L'amendement n° 68, également présenté par MM. Autain,  Fischer et  Muzeau, Mme Demessine et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Dans le troisième alinéa du texte proposé par le 3° bis A de cet article pour l'article L. 213141-A du code de la santé publique, remplacer les mots :

thérapeutique ne portant pas atteinte

insérer les mots :

thérapeutique à condition qu'elle ne soit pas itérative et ne porte pas atteinte...

La parole est à M. Autain.

M. François Autain. Il s'agit effectivement de ce que l'on appelle, me semble-t-il de manière impropre, le « bébé médicament », le « bébé docteur » ou encore le  « bébé amour ».

La dérogation introduite par l'Assemblée nationale à la loi régissant la pratique du DPI n'est en fait qu'un cas particulier de la participation d'un tiers à la mise en place d'un procédé thérapeutique.

C'est aussi l'exemple où les principes généraux d'éthique entrent en conflit avec le souci casuistique.

Ce procédé est aujourd'hui d'une pratique courante, qu'il s'agisse de la greffe d'organe ou de moelle osseuse, de la transfusion sanguine ; je pourrais ajouter le don de gamètes pour soigner la stérilité.

Mais la difficulté en l'espèce réside dans le fait que le tiers donneur n'a pas, et pour cause, la faculté d'exprimer son consentement. Les parents, qui sont ses représentants légaux et donc responsables de sa protection, sont aussi responsables de celle de l'enfant malade.

L'autre difficulté est, bien entendu, de s'assurer que l'enfant est bien désiré pour lui-même et non pas en fonction de l'espoir de guérison qu'il incarne aux yeux des parents pour l'enfant malade.

En effet, si le désir d'enfant n'est pas avéré, on se trouve en contradiction avec le principe qui fonde toute notre bioéthique postulant que la personne ne peut pas être seulement un moyen. Elle est une fin. Il est donc nécessaire, au moins formellement, de se mettre à l'abri d'une instrumentalisation de l'enfant à naître. Il faut aussi éviter que les parents, face à une série d'embryons indemnes de la maladie génétique incriminée, mais tous immuno-incompatibles, refusent pour ce motif leur implantation.

C'est la raison pour laquelle nous souhaitons marquer solennellement l'engagement des parents à concevoir cet enfant, quelles qu'en soient les conséquences.

M. le président. L'amendement n° 23...

M. François Autain. Mais je n'ai pas fini, monsieur le président ! Et l'amendement n °68 ! Je me suis laissé faire pour l'amendement n° 60, mais cela ne peut pas recommencer.

M. le président. Je pensais que vous aviez défendu les deux amendements. Je vous assure que je n'étais pas mal intentionné.

M. François Autain. Certes ! Je n'ai jamais dit le contraire, mais tout à l'heure, je n'ai pas pu défendre l'amendement n° 60.

M. le président. Je ne vous ai jamais empêché de présenter un amendement.

M. François Autain. Vous ne m'en avez pas empêché, mais vous avez fait comme si je l'avais présenté, ce qui revient au même.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. La bonne foi du président n'est pas en cause !

M. François Autain. Nous n'allons pas polémiquer ; de toute façon, le Sénat l'aurait rejeté. 

M. le président. Veuillez donc présenter l'amendement n° 68, monsieur Autain.

M. François Autain. J'ignore le sort qui sera réservé à cet amendement qui concerne, lui aussi, les enfants conçus pour être histocompatibles avec un aîné. Ces enfants ne risquent-ils pas d'être, tout au long de leur vie, confrontés à des demandes répétées de dons en cas d'échec d'une ou de plusieurs greffes.

Certes, le pourcentage de réussite est assez grand - 60 % à 70 % -, mais il ne faut pas pour autant écarter cette hypothèse. Je considère qu'il est préférable de la prendre en compte - et c'est l'objet de cet amendement - afin d'éviter que cet enfant puisse devenir un recours thérapeutique permanent pour son aîné.

C'est pourquoi je souhaite préciser que la thérapeutique ne doit pas être itérative.

Autre problème qui risque évidemment de surgir rapidement, s'il ne se pose pas déjà : quelle attitude adopter face à une demande identique à celle qui a fait l'objet de cette dérogation mais concernant une maladie génétique qui n'est pas systématiquement mortelle ou une maladie systématiquement mortelle qui n'est pas génétique ?

Pour l'heure, les personnes qui sont dans cette situation sont obligées de s'expatrier au Royaume-Uni ou à Chicago. Toutefois, et c'est rassurant, les parents qui ne peuvent pas s'expatrier auront toujours la possibilité de faire naître un autre enfant qui pourra, avec un peu de chance, être compatible avec l'aîné malade. Si tel n'est pas le cas, l'aîné mourra et cet enfant, lui, survivra.

La compatibilité immunologique devra être le fait du hasard et non plus le résultat d'un choix. Est-ce que la différence faite en l'occurrence par le législateur entre, par exemple, la maladie de Franconie, au motif qu'elle est génétique et systématiquement mortelle, et telle autre maladie, comme une leucémie ou une bêta-thalassémie, au motif qu'elles ne présentent pas ces deux caractères héréditaires et de gravité réunis, sera bien perçue, comprise et acceptée par les parents ?

Cette dérogation avec laquelle, je le répète, je suis d'accord, ne risque-t-elle pas demain d'en appeler d'autres, en vertu de la théorie de la pente glissante, qui est un principe reconnu et fréquent en matière de bioéthique ?

M. le président. L'amendement n° 23, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Compléter in fine le dernier alinéa du texte proposé par le 3° bis A de cet article pour l'article L. 213141A du code de la santé publique par une phrase ainsi rédigée :

Cette autorisation est subordonnée au respect des dispositions prévues au dernier alinéa de l'article L. 21413.

La parole est à M. le rapporteur, pour défendre cet amendement et pour donner l'avis de la commission sur les autres amendements.

M. Francis Giraud, rapporteur. L'amendement n° 23 a pour objet de rappeler que la réalisation d'un diagnostic préimplantatoire est dans tous les cas subordonnée à l'absence d'embryons sains pour le couple.

Celui-ci ne pourra bénéficier d'une fécondation in vitro et a fortiori d'un nouveau DPI au seul motif que les embryons issus d'une précédente FIV et contrôlés aux moyens d'un DPI ne seraient pas, bien que sains, compatibles avec un frère ou une soeur malade.

L'amendement n° 28 de Mme Payet vise à refuser l'extension du diagnostic préimplantatoire, ce qui est en contradiction avec les positions précédemment prises par la commission. Elle y est donc défavorable.

L'amendement n° 67, de nature rédactionnelle, rappelle que l'enfant à naître est au coeur de la procédure du DPI. Conformément à sa philosophie, la commission émet un avis défavorable pour deux raisons.

Cet amendement est redondant avec la précision introduite par la commission qui dispose que la procédure s'inscrit dans le cadre d'une AMP de droit commun. Par ailleurs, il pourrait laisser entendre que le désir des parents doit être contrôlé, ce qui n'est pas acceptable.

Nous comprenons bien la difficulté soulevée par les auteurs de l'amendement n° 68 et le risque qu'un enfant devienne un donneur potentiel permanent pour un aîné malade.

Toutefois, il n'est pas possible de prévoir un double statut. Lorsque l'enfant est né, que ce soit avec un DPI, avec typage HLA ou pas, les procédures de droit commun prévues à l'article 8 doivent s'appliquer.

Monsieur Autain, si ces enfants peuvent naître après une fécondation in vitro, ce qui permet d'effectuer des tests de dépistage, ils peuvent aussi naître naturellement. Ainsi, dans une famille comportant un enfant atteint, pourraient naître un enfant voulu parce qu'il est sain et parce qu'il est compatible avec l'aîné malade, mais aussi un enfant né sans DPI. En vertu des lois de la génétique et des probabilités, on ne peut pas exclure que cet enfant soit lui aussi compatible. Et l'enfant né après DPI n'aurait pas le droit de donner de la moelle à son frère, alors que celui qui est né naturellement le pourrait ! Ce n'est pas concevable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Le Gouvernement est défavorable aux amendements n^os 28, 67 et 68 et favorable à l'amendement n° 23.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 28.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 67.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 68.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 23.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 17, modifié.

(L'article 17 est adopté.)

Article 18

Le titre IV du livre I^er de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

I. - Le chapitre I^er est ainsi modifié :

1° Les articles L. 2141-1 et L. 2141-2 sont ainsi rédigés :

« Art. L. 2141-1. - L'assistance médicale à la procréation s'entend des pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, le transfert d'embryons et l'insémination artificielle, ainsi que toute technique d'effet équivalent permettant la procréation en dehors du processus naturel, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence de la biomédecine.

« La stimulation ovarienne, y compris lorsqu'elle est mise en oeuvre indépendamment d'une technique d'assistance médicale à la procréation, est soumise à des recommandations de bonnes pratiques.

« Art. L. 2141-2. - L'assistance médicale à la procréation est destinée à répondre à la demande parentale d'un couple.

« Elle a pour objet de remédier à l'infertilité dont le caractère pathologique a été médicalement diagnostiqué ou d'éviter la transmission à l'enfant ou à un membre du couple d'une maladie d'une particulière gravité.

« L'homme et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer, mariés ou en mesure d'apporter la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans et consentant préalablement au transfert des embryons ou à l'insémination. Font obstacle à l'insémination ou au transfert des embryons le décès d'un des membres du couple, le dépôt d'une requête en divorce ou en séparation de corps ou la cessation de la communauté de vie ainsi que la révocation par écrit du consentement par l'homme ou la femme auprès du médecin chargé de mettre en oeuvre l'assistance médicale à la procréation. » ;

2° Non modifié   .........................................................................................;

3° L'article L. 2141-3 est ainsi rédigé :

« Art. L. 2141-3. - Un embryon ne peut être conçu in vitro que dans le cadre et selon les objectifs d'une assistance médicale à la procréation telle que définie à l'article L. 2141-2. Il ne peut être conçu avec des gamètes ne provenant pas d'un au moins des membres du couple.

« Compte tenu de l'état des techniques médicales, les membres du couple peuvent consentir par écrit à ce que soit tentée la fécondation d'un nombre d'ovocytes pouvant rendre nécessaire la conservation d'embryons, dans l'intention de réaliser ultérieurement leur projet parental. Une information détaillée est remise aux membres du couple sur les possibilités de devenir de leurs embryons conservés qui ne feraient plus l'objet d'un projet parental.

« Les membres du couple peuvent consentir par écrit à ce que les embryons, non susceptibles d'être transférés ou conservés, fassent l'objet d'une recherche dans les conditions prévues à l'article L. 2151-3.

« Un couple dont des embryons ont été conservés ne peut bénéficier d'une nouvelle tentative de fécondation in vitro avant le transfert de ceux-ci sauf si un problème de qualité affecte ces embryons. » ;

3° bis Il est rétabli un article L. 2141-4 ainsi rédigé :

« Art. L. 2141-4. - Les deux membres du couple dont des embryons sont conservés sont consultés chaque année par écrit sur le point de savoir s'ils maintiennent leur projet parental.

« S'ils n'ont plus de projet parental ou en cas de décès de l'un d'entre eux, les deux membres d'un couple, ou le membre survivant, peuvent consentir à ce que leurs embryons soient accueillis par un autre couple dans les conditions fixées aux articles L. 2141-5 et L. 2141-6, ou à ce qu'ils fassent l'objet d'une recherche dans les conditions prévues à l'article L. 2151-3, ou à ce qu'il soit mis fin à leur conservation. Dans tous les cas, le consentement ou la demande est exprimé par écrit et fait l'objet d'une confirmation par écrit après un délai de réflexion de trois mois.

« Dans le cas où l'un des deux membres du couple consultés à plusieurs reprises ne répond pas sur le point de savoir s'il maintient ou non son projet parental, il est mis fin à la conservation des embryons si la durée de celle-ci est au moins égale à cinq ans. Il en est de même en cas de désaccord des membres du couple sur le maintien du projet parental ou sur le devenir des embryons.

« Lorsque les deux membres d'un couple, ou le membre survivant, ont consenti, dans les conditions prévues aux articles L. 2141-5 et L. 2141-6, à l'accueil de leurs embryons et que ceux-ci n'ont pas été accueillis dans un délai de cinq ans à compter du jour où ce consentement a été exprimé par écrit, il est mis fin à la conservation de ces embryons. » ;

4° Non modifié   .........................................................................................;

5° L'article L. 2141-6, tel que résultant du 2°, est ainsi modifié :

aa) Le premier alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Le couple accueillant l'embryon est préalablement informé des risques entraînés par la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation pour l'enfant à naître. » ;

a) Le deuxième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :

« L'autorisation d'accueil est délivrée pour une durée de trois ans renouvelable. » ;

b) Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Seuls les établissements publics ou privés à but non lucratif autorisés à cet effet peuvent conserver les embryons destinés à être accueillis et mettre en oeuvre la procédure d'accueil. » ;

6° Non modifié   .........................................................................................;

6° bis L'article L. 2141-9 est ainsi rédigé :

« Art. L. 2141-9. - Seuls les embryons conçus avec les gamètes de l'un au moins des membres d'un couple et dans le respect des principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil peuvent entrer sur le territoire où s'applique le présent code ou en sortir. Ces déplacements d'embryons sont exclusivement destinés à permettre la poursuite du projet parental de ce couple ; ils sont soumis à l'autorisation de l'Agence de la biomédecine. » ;

7° L'article L. 2141-10 est ainsi modifié :

a) Avant le mot : « pluridisciplinaire », il est inséré le mot : « clinicobiologique » ;

b) Après les mots : « assistance médicale à la procréation, », la fin du 2° est ainsi rédigée : « de leurs effets secondaires et de leurs risques à court et à long terme, ainsi que de leur pénibilité et des contraintes qu'elles peuvent entraîner ; »

c) Après le 2°, il est inséré un 2° bis ainsi rédigé :

« 2° bis Informer ceux-ci de l'impossibilité de réaliser un transfert des embryons conservés en cas de rupture du couple ou de décès d'un de ses membres ; »

8° L'article L. 2141-11 est ainsi rédigé :

« Art. L. 2141-11. - En vue de la réalisation ultérieure d'une assistance médicale à la procréation, toute personne peut bénéficier du recueil et de la conservation de ses gamètes ou de tissu germinal, avec son consentement et, le cas échéant, celui de l'un des titulaires de l'autorité parentale, ou du tuteur lorsque l'intéressé mineur ou majeur fait l'objet d'une mesure de tutelle, lorsqu'une prise en charge médicale est susceptible d'altérer sa fertilité, ou lorsque sa fertilité risque d'être prématurément altérée. » ;

9° Non modifié  .........................................................................................

II. - Le chapitre II est ainsi modifié :

1°, 2°, 3°, 3° bis et 3° ter Non modifiés  ........................................................... ;

3° quater Dans le deuxième alinéa de l'article L. 2142-2, après les mots : « aux gamètes », sont insérés les mots : «, aux tissus germinaux » ;

4° et 4° bis Non modifiés   ............................................................................;

5° L'article L. 2142-4 est ainsi rédigé :

« Art. L. 2142-4. - Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :

« 1° Les actes cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation ;

« 2° Les conditions de fonctionnement que doivent remplir les établissements et les laboratoires mentionnés aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 2142-1 pour être autorisés à exercer des activités d'assistance médicale à la procréation ;

« 3° Les conditions de formation et d'expérience requises des praticiens pour qu'ils soient agréés pour pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation ;

« 4° Les conditions d'exercice et d'organisation de l'ensemble des activités d'assistance médicale à la procréation définies à l'article L. 2141-1 ;

« 5° Les conditions dans lesquelles les établissements et laboratoires sont tenus d'établir et de conserver des registres relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qu'ils conservent et les obligations auxquelles ils sont tenus au regard de la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons, notamment lorsqu'ils cessent leur activité ;

« 6° Les dispositions précisant les modalités pratiques de la mise en oeuvre des déplacements d'embryons prévus à l'article L. 2141-9. »

M. le président. L'amendement n° 38, présenté par MM. Cazeau,  Chabroux et  d'Attilio, Mme Campion, MM. Domeizel,  Godefroy,  Krattinger,  Labeyrie et  Lagorsse, Mme Printz, M. Roujas, Mme San Vicente, MM. Vantomme,  Vezinhet et les membres du groupe Socialiste, apparenté et rattachée, est ainsi libellé :

Remplacer le second alinéa du texte proposé par le 1° du I de cet article pour l'article L. 21411 du code de la santé publique par deux alinéas ainsi rédigés :

« Lorsqu'elle est faite préalablement à la mise en oeuvre de l'une de ces techniques, la stimulation de l'ovulation est soumise aux dispositions du présent chapitre.

Les règles relatives à l'information préalable délivrée au couple, à la prescription et au suivi des traitements inducteurs de l'ovulation sont fixées par voie réglementaire.

La parole est à M. Bernard Cazeau.

M. Bernard Cazeau. Cet amendement concerne les pratiques de stimulation ovarienne. Il vise à apporter les meilleures garanties aux femmes qui y ont recours. A cette fin, cette technique est mieux encadrée et il est prévu de réglementer l'information préalable délivrée aux couples sur les risques encourus par les femmes du fait de ce traitement.

En effet, on le sait, cette technique est loin d'être anodine pour les femmes. Elle comporte notamment des risques de grossesses multiples, avec tout ce qui en découle, et des risques de fertilité prématurément altérée, entre autres.

Alors que le texte initial avait prévu un encadrement en rapport avec les enjeux et dangers de cette technique, on ne peut que s'étonner face aux dispositions actuelles du texte, qui, à cet égard, en sont réduites à une peau de chagrin.

C'est pourquoi, par cet amendement, nous proposons de revenir au texte précédemment adopté, qui était plus approprié et plus protecteur pour les femmes.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La préoccupation qui sous-tend cet amendement est tout à fait légitime et partagée par tous. Pour autant, la commission pense qu'elle relève davantage des règles de bonne pratique définies par l'Agence de la biomédecine que nous avons créée.

Par conséquent, la commission s'en remet à la sagesse du Sénat.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Le Gouvernement s'en remet également à la sagesse du Sénat.

Il est en effet extrêmement important d'encadrer les pratiques de stimulation ovarienne. Il serait intéressant, au demeurant, de disposer d'études épidémiologiques sur les cancers du sein liés à ces traitements.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 38.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 39, présenté par MM. Cazeau,  Chabroux et  d'Attilio, Mme Campion, MM. Domeizel,  Godefroy,  Krattinger,  Labeyrie et  Lagorsse, Mme Printz, M. Roujas, Mme San Vicente, MM. Vantomme,  Vezinhet et les membres du groupe Socialiste, apparenté et rattachée, est ainsi libellé :

Après le texte proposé par le 1° du I de cet article pour l'article L. 21411 du code de la santé publique, insérer deux articles ainsi rédigés :

« Art. L. ... - Aucune nouvelle technique d'assistance médicale à la procréation ne peut être mise en oeuvre sans une évaluation préalable.

« Toute évaluation d'une nouvelle technique d'assistance médicale à la procréation au sens de l'article L. 21411 fait l'objet d'un protocole autorisé par l'Agence de la biomédecine prévue à l'article L. 14181, qui procède à un examen de celui-ci au regard de sa pertinence scientifique, de l'importance de ses objectifs ainsi que de l'acceptabilité du projet du point de vue éthique. L'agence communique ces protocoles aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui peuvent conjointement interdire ou suspendre leur réalisation, lorsque leur pertinence scientifique n'est pas établie ou lorsque le respect des principes éthiques n'est pas assuré. En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l'autorisation, l'agence, le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de la recherche peut suspendre ou retirer l'autorisation à tout moment.

« Le protocole d'évaluation ne peut être réalisé qu'avec le consentement donné par écrit, après un délai de réflexion, par les membres du couple remplissant les conditions fixées par l'article L. 21412.

« A l'issue du processus d'évaluation, les embryons dont la conception résulterait de cette évaluation ne peuvent être ni conservés, ni transférés, ni entrer dans un projet de recherche au titre de l'article L. 21513.

« Chaque année, l'Agence de la biomédecine publie la liste des établissements où sont réalisés les protocoles d'évaluation, leur nature et leurs résultats.

« Art. L. ... - L'application clinique d'une nouvelle technique d'assistance médicale à la procréation est soumise à l'autorisation préalable du ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence de la biomédecine, au vu des résultats des protocoles d'évaluation concernant cette technique, mentionnés à l'article précédent.

La parole est à M. Bernard Cazeau.

M. Bernard Cazeau. Cet amendement s'inscrit dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation, l'AMP, et vise à instituer une évaluation de toute nouvelle technique en ce domaine. L'objectif recherché est double : il s'agit d'apporter une protection nécessaire et légitime aux couples et de pallier les carences constatées en la matière. Cette évaluation - nous ne le dissimulons pas - nécessite, il est vrai, la conception d'embryons, mais uniquement dans le cadre très stricte d'une AMP.

Pourquoi proposer une telle évaluation ? Parce qu'il est important de pouvoir valider des recherches faites en amont sur des cellules sexuelles ou au moment de la fécondation. A cette fin, la création d'embryons in vitro peut donc s'imposer afin d'analyser et d'évaluer les conséquences des interventions qui ont été faites.

Exclure cette possibilité reviendrait à refuser de vérifier l'innocuité de toute recherche faite sur les spermatozoïdes, les ovocytes ou la fécondation avant de transférer les embryons dans l'utérus de la future mère. Ce serait un encouragement indirect à utiliser cliniquement des techniques incertaines, hasardeuses ou insuffisamment évaluées. C'est exactement ce qui se passe quand on utilise des spermatozoïdes très anormaux, immatures, ou même des cellules précurseurs pour une fécondation in vitro par micro-injection.

On le sait, la frustration des couples stériles et leur désir d'enfant sont souvent si importants qu'il est difficile de refuser de répondre à leur demande insistante. Dès lors, il est aisé d'obtenir leur consentement quand bien même les techniques de procréation envisagées seraient discutables. Refuser cette recherche, cela reviendrait également à transférer chez l'enfant cette étape d'évaluation alors qu'elle pourrait et devrait être exécutée en grande partie sur des embryons de quelques cellules.

Procéder ainsi que vous l'envisagez n'équivaudrait-il pas à faire courir des risques mal maîtrisés à de nombreux enfants ? Ne trouvez-vous pas cela éthiquement condamnable ?

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Là encore, les motivations qui sous-tendent cet amendement sont partagées par tous. Cela dit, la commission a pris une position très claire en ne souhaitant pas la création d'embryons à des fins d'évaluation des techniques d'AMP. Elle émet, par conséquent, un avis défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Le Gouvernement émet également un avis défavorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 39.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. L'amendement n° 40, présenté par MM. Cazeau,  Chabroux et  d'Attilio, Mme Campion, MM. Domeizel,  Godefroy,  Krattinger,  Labeyrie et  Lagorsse, Mme Printz, M. Roujas, Mme San Vicente, MM. Vantomme,  Vezinhet et les membres du groupe Socialiste, apparenté et rattachée, est ainsi libellé :

Rédiger ainsi le dernier alinéa du texte proposé par le 1° du I de cet article pour l'article L. 21412 du code de la santé publique :

« L'homme et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer, mariés ou concubins et consentant préalablement au transfert des embryons ou à l'insémination. La dissolution du couple fait obstacle à l'insémination ou au transfert d'embryons. »

La parole est à M. Bernard Cazeau.

M. Bernard Cazeau. Cet amendement définit les conditions que doivent réunir les couples faisant une demande d'AMP. Il a pour objet de remplacer l'obligation de deux ans de vie commune par la notion de concubin. Rien ne peut justifier, en effet, qu'une différence soit instituée entre les couples mariés et les autres.

En outre, une telle obligation constitue, de notre point de vue, une intrusion illégitime dans la vie privée d'autrui. De quel droit préjuge-t-on du désir d'enfant et de la stabilité de la relation ? Avez-vous pensé qu'il y a des êtres qui s'aiment depuis de nombreuses années et qui pourtant, pour des raisons matérielles, conjoncturelles, que sais-je encore, ne vivent pas sous le même toit ou vivent ensemble depuis peu de temps seulement ? L'obligation de vie commune de deux ans, bien loin d'être une quelconque garantie, n'est rien d'autre qu'une disposition d'ordre purement moral qui n'a pas sa place ici.

Par ailleurs, je rappellerai les propos de notre collègue Yvette Roudy, qui, à l'Assemblée nationale, avait à l'époque proposé et obtenu la suppression de l'exigence de vie commune pour les couples non mariés ayant recours à l'AMP.

Elle s'appuyait, d'une part, sur des arguments avancés par certains praticiens de l'AMP, selon lesquels l'âge moyen des candidates à l'AMP est de trente-huit ans. C'est un âge déjà avancé ; aussi, imposer, sans raison autre que le besoin de fournir des preuves de stabilité du couple, une période de deux ans supplémentaires risque d'entraîner des inconvénients pour le déroulement de la grossesse, réduisant d'autant les chances de réussite.

Elle évoquait, d'autre part, le fait que ce régime dérogatoire - l'obligation, pour les couples non mariés, d'apporter la preuve de deux ans de vie commune, alors que les couples mariés n'ont pas cette obligation - n'est pas sans poser des problèmes en termes d'égalité et qu'il est par conséquent discriminatoire. Si la stabilité du couple dépendait toujours de la forme de vie qu'il a choisie et si l'institution du mariage garantissait la stabilité de la famille, cela se saurait !

J'ajoute que les médecins se sont élevés vigoureusement contre l'exigence de la preuve de vie commune depuis au moins deux ans. Ils considèrent, en effet, qu'ils n'ont ni la vocation ni les moyens de s'assurer de la stabilité d'un couple, alors qu'il s'agit d'un critère permettant d'autoriser ou de refuser l'AMP. A qui confier une évaluation aussi subjective que difficile ?

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La commission émet un avis très défavorable ! Les règles régissant l'AMP sont très claires : il doit s'agir soit de couples mariés, soit de couples pouvant démontrer deux ans de vie commune.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Le Gouvernement émet également un avis défavorable.

M. le président. La parole est à M. Jean Chérioux, pour explication de vote.

M. Jean Chérioux. Je suis défavorable à cet amendement, non seulement parce que l'obligation de deux ans de vie commune a été inscrite dans la loi en 1994, ce dont je me félicite, mais surtout parce que la naissance d'un enfant est quelque chose d'important ! Ce n'est le résultat ni d'un fantasme ni d'une lubie de la part de ceux qui le mettent au monde !

Il nous faut tenir compte, en priorité, de l'intérêt de l'enfant ! En l'occurrence, son intérêt, c'est de naître dans un milieu stable, c'est-à-dire dans une famille : qu'il s'agisse d'un couple marié ou, tout du moins, d'une famille de fait ! Un couple stable est indispensable pour assurer l'éducation de l'enfant.

Vous pouvez trouver que mes propos ont un côté moralisateur, mes chers collègues, mais l'intérêt de l'enfant est prioritaire, ne vous en déplaise, monsieur Cazeau ! Il ne s'agit pas de principes antiques et solennels : même en 2004, l'intérêt de l'enfant, cela compte ! Or son intérêt, c'est de naître dans un couple stable ! Je pense qu'un couple marié, même si l'on peut quelquefois, hélas, douter de sa stabilité,...

M. Guy Fischer. C'est vrai !

M. Bernard Cazeau. C'est d'ailleurs bien le problème !

M. Jean Chérioux. ...présente au moins une présomption de stabilité ! (Protestations sur les travées du groupe socialiste et du groupe CRC.) Je le répète, l'essentiel, c'est l'intérêt de l'enfant !

M. le président. La parole est à M. Bernard Cazeau., pour explication de vote.

M. Bernard Cazeau. Je ne peux pas accepter cet argument ! J'ai un peu le sentiment d'avoir parlé dans le vide, puisque personne ne semble m'avoir entendu. (M. Chérioux proteste.) Vous ne répondez pas à ma question !

M. Francis Giraud, rapporteur. Mais si !

M. Bernard Cazeau. Monsieur Chérioux, si vous n'avez pas vu la société évoluer, je le regrette pour vous !

M. Jean Chérioux. Il est des évolutions dont il n'y a pas forcément lieu de se réjouir !

M. Bernard Cazeau. Vous vivez encore dans la société du début du XX^e siècle ! Je le regrette pour vous !

M. Jean Chérioux. Et moi, je m'en félicite !

M. Bernard Cazeau. Au mieux, vous vivez dans la France de l'après-guerre. Vous ne connaissez pas la société actuelle ! (Protestations sur les travées de l'UMP et de l'Union centriste.) Je vous mets au défi de me prouver qu'un couple marié représente la panacée ! Beaucoup de couples mariés ne sont absolument pas stables !

M. Jean Chérioux. J'ai bien dit qu'il s'agissait d'une « présomption » de stabilité, pas d'une garantie !

M. Bernard Cazeau. Il faut voir comment certains couples mariés élèvent leurs enfants ! En tant que président de conseil général, j'en sais quelque chose ! A l'inverse, certains couples qui, pour diverses raisons ne sont pas mariés, offrent un cadre parfaitement stable à l'enfant !

M. Francis Giraud, rapporteur. C'est justement cela qui donne à l'obligation de deux années de vie commune toute sa pertinence.

M. Bernard Cazeau. La notion de mariage est avant tout morale ! Vous vous instituez en censeurs et vous voulez régler par la loi le problème de la stabilité des couples !

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Pas la stabilité ; la durée !

M. Bernard Cazeau. Êtes-vous à l'intérieur des couples pour pouvoir juger de leur stabilité ? Il est des évolutions sociétales qui doivent être prises en compte ; je regrette que vous ne le fassiez pas !

M. Jean Chérioux. C'est votre avis ; pas le mien !

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 40.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je suis saisi de trois amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

Les deux premiers sont identiques.

L'amendement n° 98 est présenté par Mme Payet.

L'amendement n° 109 rectifié est présenté par MM. Seillier et  Darniche.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Rédiger comme suit le deuxième alinéa du texte proposé par le 3° du I de cet article pour l'article pour l'article L. 21413 du code de la santé publique :

« Dans le cadre d'une fécondation in vitro, il ne peut être procédé à la création de plus de trois embryons qui doivent être immédiatement réimplantés en vue d'une naissance. Toute congélation d'embryon humain est interdite.

La parole est à Mme Anne-Marie Payet, pour présenter l'amendement n° 98.

Mme Anne-Marie Payet. Si vous le permettez, monsieur le président, je défendrai en même temps les amendements n°^os99, 100, 101 et 102, qui ont tous le même objet.

Il s'agit de limiter à trois le nombre maximum d'embryons humains pouvant être conçus lors de chaque fécondation in vitro, ou FIV, à condition qu'ils soient immédiatement réimplantés et qu'on ne procède à aucune congélation.

L'amendement n ° 98 vise à réécrire l'article L. 2141-3 du code de la santé publique en ce sens. Il s'inspire largement de la législation allemande, dans laquelle la congélation est interdite, ainsi que de la récente législation italienne, qui précise que le nombre d'embryons produits ne devra pas être supérieur à ce qui est nécessaire pour une implantation immédiate et contemporaine, soit en général pas plus de trois. Lorsque l'implantation dans l'utérus n'est pas possible pour des raisons de force majeure, dues à l'état de santé de la mère, et imprévisibles au moment de la fécondation, la cryoconservation est possible jusqu'à la date du transfert, à réaliser dès que possible.

La réduction embryonnaire en cas de grossesse multiple est, en principe, interdite. Sans aller jusque là, l'amendement n ° 98 part du principe qu'en ne restreignant pas le nombre d'embryons créés lors de chaque FIV, la loi favorise la création d'un stock d'embryons à des fins de recherches. Ces dispositions sont en vigueur en Allemagne depuis 1990 et elles font là-bas l'objet d'un consensus.

En France, 35 000 embryons sont créés chaque année lors des FIV et ils viennent alimenter le stock des 200 000 à 300 000 embryons surnuméraires existants. Il est important que le législateur prenne conscience des risques qu'il prend en créant de fait des embryons pour la recherche.

M. le président. L'amendement n° 109 n'est pas soutenu.

L'amendement n° 94, présenté par M. Lorrain, est ainsi libellé :

Après le deuxième alinéa du texte proposé par le 3° du I de cet article pour l'article L.2141-3 du code de la santé publique, insérer un alinéa additionnel ainsi rédigé :

Il ne pourra être implanté que trois embryons maximum lors d'un transfert dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation.

La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.

M. Jean-Louis Lorrain. Il s'agit, par cet amendement, de limiter à trois le nombre d'embryons susceptibles d'être implantés à l'occasion d'une assistance médicale à la procréation afin de limiter le nombre de grossesses multiples. Il faut noter que la réduction du nombre d'embryons peut intervenir, ce qui est un comble après tous les efforts qui ont été consentis pour faire aboutir une grossesse !

Les naissances multiples dans le cadre d'une PMA représenteraient plus de la moitié des naissances. Les médecins ont longtemps cru que le taux de réussite était lié au nombre d'embryons implantés. Il semble en réalité que le fait de limiter les embryons a un impact sur le nombre de naissances multiples sans réduire les chances d'avoir un enfant.

Nous pourrions améliorer ces bonnes pratiques. Le principe d'une limitation à trois embryons à l'occasion d'une assistance médicale à la procréation me paraît satisfaisant, d'où le dépôt de cet amendement.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Par l'amendement n° 98, Mme Payet souhaite prévoir une procédure permettant d'éviter l'existence d'un embryon surnuméraire.

Ce souci est louable en lui-même, mais il peut poser des problèmes de santé publique. En effet, dans la mesure où vous vous opposez à la congélation d'embryons, il faudra procéder à répétition à des stimulations ovariennes en cas d'échec d'implantation, ce qui est une procédure lourde pour les femmes.

La commission émet donc un avis défavorable sur cet amendement.

L'amendement n° 94, traite d'une question importante, car l'implantation de plusieurs embryons aboutit fréquemment à des grossesses multiples, qui sont à la source de naissances prématurées et de réductions d'embryons éthiquement et psychologiquement douloureuses.

Mais depuis quinze ans, le nombre d'implantations supérieures à trois embryons est en régression constante. D'ailleurs, une circulaire de la direction générale de la santé, la DGS, recommande de ne pas implanter plus de trois embryons.

Une telle disposition ne relève-t-elle pas d'une recommandation de bonnes pratiques par l'Agence de la biomédecine ?

La commission est favorable à cet amendement, mais elle considère qu'il est déjà satisfait par la circulaire puisque l'une des missions de l'Agence de la biomédecine est bien d'édicter des bonnes pratiques pour les PMA et donc d'aboutir à ce que souhaite l'auteur de l'amendement.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Le Gouvernement émet le même avis que la commission sur l'amendement n° 98.

En revanche, s'agissant de l'amendement n° 94, les règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques en assistance médicale à la procréation fixées par l'arrêté du 10 mai 2001 prévoient déjà de limiter à deux le nombre d'embryons transférés sauf raison justifiée dans le dossier de la patiente.

Le Gouvernement émet le même avis que la commission sur cet amendement. Monsieur Lorrain, si vous acceptez de le retirer, je suis prêt à examiner ce sujet avec vous.

M. le président. Monsieur Lorrain, l'amendement n° 94 est-il maintenu ?

M. Jean-Louis Lorrain. Ce n'est pas un problème de satisfaction d'auteur. Je n'y attache d'ailleurs aucune importance.

En ramenant à trois le nombre d'embryons susceptibles d'être implantés, on s'aligne sur certains autres pays qui se sont engagés dans la même voie que nous. C'est aussi une façon - j'aurais peut-être dû le dire beaucoup plus ouvertement - de limiter le stock des embryons que l'on fabrique et de ne pas susciter la fabrication d'embryons qui seront utilisés on ne sait trop comment. Il faut que ce soit clair.

Monsieur le ministre, je suis tout à fait sensible aux bonnes pratiques. Mais en l'espèce, il s'agit de pratiques très particulières et non de la prescription d'un anti-inflammatoire ou d'un antibiotique.

Si j'obtiens des engagements certains que l'Agence poursuivra votre politique et vos prescriptions, je retirerai mon amendement. Nous avons besoin de certitude sur ce sujet.

M. le président. La parole est à M. le président de la commission.

M. Nicolas About, président de la commissions. Nous pouvons rassurer notre collègue Jean-Louis Lorrain. Les bonnes pratiques ont permis peu à peu de réduire de moitié le nombre d'embryons réimplantés. On ne peut qu'améliorer la situation et souhaiter, comme lui, la réduction du nombre d'embryons surnuméraires stockés.

M. le président. Qu'en est-il donc de l'amendement n° 94, monsieur Lorrain ?

M. Jean-Louis Lorrain. En matière de procréation médicalement assistée, il y a la technique de l'ICSI. On n'y reviendra pas, mais des dérapages ont été constatés.

La maturation in vitro des ovocytes n'est pas nouvelle. Mais cela c'est fait en fonction des pratiques et non pas en fonction d'une réglementation bien précise. C'est la raison pour laquelle j'éprouve quelque appréhension.

Puisque M. le ministre m'a donné des assurances, j'ai confiance et je retire mon amendement.

M. le président. L'amendement n° 94 est retiré.

La parole est à M. Jean Chérioux, pour explication de vote sur l'amendement n° 98.

M. Jean Chérioux. Je comprends la préoccupation de Mme Payet. Je l'ai même partagée en 1994 lorsque j'étais rapporteur. Mais je crois qu'il faut tenir compte des réalités et des conséquences médicales, comme l'a indiqué tout à l'heure M. le rapporteur. C'est la raison pour laquelle je pense qu'on ne peut pas la suivre.

Je voudrais dire très solennellement que ce débat doit être d'une haute tenue. Nous avons, les uns et les autres, des positions qui peuvent être différentes. Mais ce qui est important, c'est qu'elles soient respectées. Certains d'entre nous ont des préoccupations d'ordre moral. C'est leur droit ! La démocratie, c'est le respect des autres et de leurs opinions.

J'ai été très choqué par l'attitude de M. Cazeau consistant à considérer comme rétrograde ma position et à dire que je suis d'une autre société. Ce n'est pas convenable ! Vous n'avez pas le droit de dire cela ! Je n'attaque pas vos propos. Je dis que je ne suis pas d'accord, mais je respecte votre opinion. Vous êtes scientiste, c'est votre droit. Mais j'ai le droit d'avoir encore des préoccupations d'ordre moral et je veux qu'on les respecte !

M. le président. Mme Payet, l'amendement n° 98 est-il maintenu ?

Mme Anne-Marie Payet. Je le retire, monsieur le président.

M. le président. L'amendement n° 98 est retiré.

Je suis saisi de deux amendements identiques.

L'amendement n° 29 est présenté par Mme Payet.

L'amendement n° 74 est présenté par MM. Seillier et  Darniche.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Supprimer l'avant-dernier alinéa du texte proposé par le 3° du I de cet article pour l'article L. 21413 du code de la santé publique.

La parole est à Mme Anne-Marie Payet, pour présenter l'amendement n° 29.

Mme Anne-Marie Payet. Les amendements n°s 29, 30 et 31 concernent l'interdiction de la recherche sur les embryons. Je les défendrai donc ensemble.

Dans l'état actuel du texte, la recherche sur les embryons peut être réalisée à titre dérogatoire, pour une période de cinq ans, lorsqu'elle est susceptible de « permettre des progrès thérapeutiques majeurs », et lorsque ces progrès ne peuvent être poursuivis « par une méthode alternative d'efficacité comparable ».

Aujourd'hui, la recherche sur les embryons n'a jamais conduit à des « progrès thérapeutiques majeurs », pour reprendre l'expression de l'article 19. Au contraire, nombre de chercheurs s'accordent à démontrer qu'elle n'a rien apporté en terme de thérapeutique. Le professeur Testart le dit très nettement quand il analyse le bilan des quinze dernières années au cours desquelles ces recherches ont été effectuées en Grande-Bretagne.

De même, une publication de  Nature Biotechnology de janvier 2004 révèle l'instabilité des cellules souches embryonnaires, avec un risque de prolifération anarchique.

Enfin, des chercheurs qui avaient décidé de travailler en Belgique sur des cellules souches embryonnaires ont stoppé leurs travaux devant le manque de résultat. C'est pourquoi les « progrès thérapeutiques » évoqués par la loi sont illusoires. La loi précise que la recherche sur les embryons ne devrait être possible que lorsqu'il n'existe pas de « méthodes alternatives d'efficacité comparable ». Or ces méthodes existent et personne n'en parle. Il s'agit de la recherche sur les cellules souches adultes. Le fait qu'elle présente des résultats très prometteurs devrait par principe faire obstacle à toute recherche sur l'embryon, car celle-ci est conditionnée par la supposée absence de méthode alternative.

C'est pourquoi l'amendement n° 30 vise à supprimer les dérogations introduites au principe d'interdiction de recherche sur les embryons. Il part du principe qu'on ne peut se servir d'un être humain comme d'un matériau de recherche, et le détruire dans l'intérêt de la recherche. Il s'appuie sur le principe de l'égale dignité de tout être humain et sur l'article 16 du code civil qui précise : « la loi garantit le respect de l'être humain dès le commencement de sa vie ».

L'amendement n° 29 s'inscrit dans la même logique et vise à supprimer les dispositions qui permettent aux couples de consentir par écrit à ce que leurs embryons qui ne font plus l'objet d'un projet parental soient soumis à une recherche.

L'amendement n° 31 tire les conséquences de l'amendement n° 30. Désormais, l'Agence de la biomédecine n'établira un rapport qu'en ce qui concerne les résultats des recherches sur les cellules souches adultes.

M. le président. L'amendement n° 74 n'est pas soutenu.

Quel est l'avis de la commission sur l'amendement n° 29?

M. Francis Giraud, rapporteur. La commission émet un avis défavorable.

Il s'agit du refus qu'une recherche puisse être menée sur les embryons non transposables. Ces embryons sont affectés d'un problème de qualité. Il est dans l'intérêt de la médecine embryonnaire de procéder à ce qui s'apparente à une recherche post-mortem, voire à une autopsie.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Défavorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 29.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je suis saisi de deux amendements identiques.

L'amendement n° 99 est présenté par Mme Payet.

L'amendement n° 110 rectifié est présenté par MM. Seillier et  Darniche.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Supprimer le quatrième alinéa du texte proposé par le 3° du I de cet article pour l'article L. 21413 du code de la santé publique.

L'amendement n° 99 a été défendu.

L'amendement n° 110 n'est pas soutenu.

Quel est l'avis de la commission sur l'amendement n° 99 ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Défavorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 99.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je suis saisi de deux amendements identiques.

L'amendement n° 100 est présenté par Mme Payet.

L'amendement n° 111 rectifié est présenté par MM. Seillier et  Darniche.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Supprimer le 3° bis du I de cet article.

L'amendement n° 100 a été défendu.

L'amendement n° 111 rectifié n'est pas soutenu.

Quel est l'avis de la commission sur l'amendement n° 100 ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La commission émet un avis défavorable puisqu'il faudrait refaire des stimulations à chaque tentative.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Défavorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 100.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. L'amendement n° 24, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Rédiger comme suit le 3° bis du I de cet article :

° bis Il est rétabli un article L. 2141-4 ainsi rédigé :

« Art. L. 2141-4. - Sauf en cas de demande expresse du couple, le projet parental prend fin cinq ans après la création des embryons ainsi qu'en cas de rupture du couple ou du décès d'un de ses membres ; il est alors mis fin à la conservation des embryons. Le couple reçoit chaque année les informations nécessaires à la réalisation du projet parental.

« Par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, le couple dont les embryons sont conservés et ne feront plus l'objet d'un projet parental peut consentir auprès du médecin qui les interroge à ce que leurs embryons soient accueillis par un autre couple dans les conditions fixées aux articles L. 2141-5 et L. 2141-6. Le consentement est écrit et confirmé sous les mêmes formes après un délai de réflexion de trois mois. Lorsque ces embryons n'ont pas été accueillis dans un délai de cinq ans à compter du jour où ce consentement a été confirmé, il est mis fin à leur conservation.

« Le couple dont, à la date de promulgation de la loi n°                du               relative à la bioéthique, les embryons sont conservés et ne font plus l'objet d'un projet parental, peut consentir à ce que ces embryons fassent l'objet des recherches prévues à l'article L. 2151-3. »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Cet amendement vise à revenir au texte initial du Sénat.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. L'amendement proposé consiste à réintroduire la référence à la date de promulgation de la présente loi pour déterminer ceux des embryons surnuméraires qui peuvent être soumis à des recherches dès lors qu'ils ne font plus l'objet d'un projet parental.

Cette limitation des recherches aux seuls embryons existants au moment de la parution de la loi n'est pas cohérente, nous semble-t-il, avec l'esprit des dispositions relatives à la recherche sur l'embryon prévues à l'article 19, qui doit pouvoir concerner, dès lors que le couple y consent, tout embryon ne faisant plus l'objet d'un projet parental, et ce durant la période dérogatoire de cinq ans prévue pour autoriser ces recherches.

Cette limitation pourrait avoir un effet négatif sur la réussite des recherches. Tout à l'heure, M. le ministre délégué à la recherche a exprimé un voeu. Je tiens à dire à M. Lorrain que le Gouvernement n'a pas d'aspect économique à mettre en avant.

Le Gouvernement n'est pas favorable à cet amendement. Cependant, il se ralliera à la sagesse du Sénat.

M. le président. La parole est à M. Jean Chérioux, pour explication de vote.

M. Jean Chérioux. Je craignais, monsieur le ministre, que vous ne fussiez contre cette disposition alors que, en première lecture, votre prédécesseur s'était montré ouvert ; il est vrai qu'il était lui-même à l'origine de cette dérogation de cinq ans. Vous connaissez l'importance de ce stock dont j'avais eu l'occasion de m'entretenir à l'époque avec Mme la ministre de la recherche. Celle-ci avait reconnu qu'il était suffisant pour permettre les recherches. On n'a pas besoin d'en produire en continu : il faut créer des filières et, ensuite, le stock suffit.

L'avantage de cette position, c'est qu'elle marque bien notre souhait que cette dérogation ait un caractère absolu dans le temps. Monsieur le ministre, je vous donne rendez-vous dans le futur, si je suis encore de ce monde - en tout cas, même si je ne suis plus sénateur, j'aurai sans doute l'occasion de vous rencontrer en dehors de cette enceinte - pour voir ce qui se passera si cette disposition proposée par M. le rapporteur n'est pas adoptée et si l'Assemblée nationale ne nous suit pas. Dans ce cas, la dérogation deviendra permanente, l'habitude aura été prise de disposer d'embryons et de les utiliser et l'on continuera dans cette voie qui, selon moi, n'est pas la bonne. C'est pourquoi je voterai la proposition de notre commission.

J'ajouterai un élément. M. le rapporteur tient beaucoup, et il a raison, à ce que l'on fasse des recherches sur les cellules souches adultes. Or si, dans ce domaine, on est trop ouvert, l'on risque de prendre l'habitude de pousser beaucoup plus loin les études sur les cellules souches embryonnaires que sur les cellules souches adultes.

M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

M. François Autain. Pour une fois, je suis d'accord, à titre personnel, avec M. le ministre.

Je voterai contre cet amendement qui a pour effet de réduire encore, s'il en était besoin, les potentialités de recherche que le texte reconnaît en matière d'embryons humains.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 24.

Je suis saisi d'une demande de scrutin public émanant de la commission.

Il va être procédé au scrutin dans les conditions fixées par l'article 56 du règlement.

(Le scrutin a lieu.)

M. le président. Personne ne demande plus à voter ?...

Le scrutin est clos.

(Il est procédé au comptage des votes.)

M. le président. Voici le résultat du dépouillement du scrutin n° 165 :

Le Sénat a adopté.

Je suis saisi de deux amendements identiques.

L'amendement n° 101 est présenté par Mme Payet.

L'amendement n° 112 est présenté par MM. Seillier et Darniche.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Supprimer le 5° du I de cet article.

L'amendement n° 101 a été défendu.

L'amendement n° 112 n'est pas soutenu.

Quel est l'avis de la commission sur l'amendement n°101 ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Défavorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 101.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je suis saisi de deux amendements identiques.

L'amendement n° 102 est présenté par Mme Payet.

L'amendement n° 113 est présenté par MM. Seillier et Darniche.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Dans le 5° du texte proposé par le 5° du II de cet article pour l'article L. 21424 du code de la santé publique, supprimer les mots :

et aux embryons qu'ils conservent

et les mots :

et des embryons

L'amendement n° 102 a été défendu.

L'amendement n° 113 n'est pas soutenu.

Quel est l'avis de la commission sur l'amendement n° 102 °?

M. Francis Giraud, rapporteur. Défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Défavorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 102.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 18, modifié.

(L'article 18 est adopté.)

Article 19

I. - Non modifié ........................................................................

II. - Il est rétabli, dans le livre I^er de la deuxième partie du même code, un titre V ainsi rédigé :

« TITRE V

« RECHERCHE SUR L'EMBRYON

ET LES CELLULES EMBRYONNAIRES

« CHAPITRE UNIQUE

« Art. L. 2151-1. - Comme il est dit au troisième alinéa de l'article 16-4 du code civil ci-après reproduit :

« «Art. 16-4 (troisième alinéa). - Est interdite toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne vivante ou décédée.»

« Art. L. 2151-2, L. 2151-2-1 et L. 2151-2-2. - Non modifiés....................................

« Art. L. 2151-3. - La recherche sur l'embryon humain est interdite.

« A titre exceptionnel, lorsque l'homme et la femme qui forment le couple y consentent, des études ne portant pas atteinte à l'embryon peuvent être autorisées sous réserve du respect des conditions posées aux quatrième, cinquième et sixième alinéas.

« Par dérogation au premier alinéa, et pour une période limitée à cinq ans à compter de la publication du décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 2151-4, les recherches peuvent être autorisées sur l'embryon et les cellules embryonnaires lorsqu'elles sont susceptibles de permettre des progrès thérapeutiques majeurs et à la condition de ne pouvoir être poursuivies par une méthode alternative d'efficacité comparable, en l'état des connaissances scientifiques. Les recherches dont les protocoles ont été autorisés dans ce délai de cinq ans et qui n'ont pu être menées à leur terme dans le cadre dudit protocole peuvent néanmoins être poursuivies dans le respect des conditions du présent article, notamment en ce qui concerne leur régime d'autorisation.

« Une recherche ne peut être conduite que sur les embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation qui ne font plus l'objet d'un projet parental. Elle ne peut être effectuée qu'avec le consentement écrit préalable du couple dont ils sont issus, ou du membre survivant de ce couple, par ailleurs dûment informés des possibilités d'accueil des embryons par un autre couple ou d'arrêt de leur conservation. A l'exception des situations mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et au troisième alinéa de l'article L. 2141-3, le consentement doit être confirmé à l'issue d'un délai de réflexion de trois mois. Dans tous les cas, le consentement des deux membres du couple est révocable à tout moment et sans motif.

« Une recherche ne peut être entreprise que si son protocole a fait l'objet d'une autorisation par l'Agence de la biomédecine. La décision d'autorisation est prise en fonction de la pertinence scientifique du projet de recherche, de ses conditions de mise en oeuvre au regard des principes éthiques et de son intérêt pour la santé publique. La décision de l'agence, assortie de l'avis du conseil d'orientation, est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche qui peuvent, lorsque la décision autorise un protocole, interdire ou suspendre la réalisation de ce protocole lorsque sa pertinence scientifique n'est pas établie ou lorsque le respect des principes éthiques n'est pas assuré.

« En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l'autorisation, l'agence suspend l'autorisation de la recherche ou la retire. Les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent, en cas de refus d'un protocole de recherche par l'agence, demander à celle-ci, dans l'intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique, de procéder dans un délai de trente jours à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision.

« Les embryons sur lesquels une recherche a été conduite ne peuvent être transférés à des fins de gestation.

« Art. L. 2151-3-1. - L'importation de tissus ou de cellules embryonnaires ou foetaux aux fins de recherche est soumise à l'autorisation préalable de l'Agence de la biomédecine. Cette autorisation ne peut être accordée que si ces tissus ou cellules ont été obtenus dans le respect des principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil.

« L'exportation de tissus ou de cellules embryonnaires ou foetaux aux fins de recherche est soumise aux mêmes conditions que l'importation définie au précédent alinéa. Elle est subordonnée en outre à la condition de la participation d'un organisme de recherche français au programme de recherche international.

« Art. L. 2151-3-2 et L. 2151-4. - Non modifiés ...........................................»

M. le président. L'amendement n° 42, présenté par MM. Cazeau, Chabroux et d'Attilio, Mme Campion, MM. Domeizel, Godefroy, Krattinger, Labeyrie et Lagorsse, Mme Printz, M. Roujas, Mme San Vicente, MM. Vantomme, Vezinhet et les membres du groupe Socialiste, apparenté et rattachée, est ainsi libellé :

Supprimer le texte proposé par cet article pour l'article L. 215122 du code de la santé publique.

La parole est à M. Bernard Cazeau.

M. Bernard Cazeau. La disposition contenue dans cet article, qui a été introduite par la majorité sénatoriale et entérinée par l'Assemblée nationale, proscrit formellement toute constitution d'embryons par transfert de noyau de cellule somatique à des fins thérapeutiques.

Pourtant, vous le savez, mes chers collègues, les avis des spécialistes sont partagés sur ce sujet. S'il est vrai que le Conseil d'Etat s'y était opposé - à une très faible majorité, soulignons-le - dans un avis rendu avant le dépôt du projet de loi initial, en revanche, le Comité consultatif national d'éthique et l'Académie des sciences dans son rapport du 23 janvier 2003 en préconisaient l'autorisation.

Je voudrais rappeler que Lionel Jospin s'était initialement prononcé en faveur du clonage dit thérapeutique et que celui-ci figurait dans l'avant-projet de loi.

Cependant, devant la difficulté d'obtenir une véritable tendance et de réunir les garanties nécessaires, l'option finalement retenue avait été de ne pas autoriser dans l'immédiat cette pratique. Je souligne que ne pas autoriser ne signifie pas interdire et que, bien loin d'une opposition de principe, le choix avait été fait de laisser ouverte la perspective, peut-être à terme, de pouvoir autoriser une telle pratique.

Or, en posant cette interdiction expresse et en l'assortissant de sanctions, non seulement vous fermez toutes les portes et ne laissez pas de temps au temps, mais vous oubliez que, depuis deux ans, de nouvelles avancées ont été réalisées dans ce domaine.

Votre démarche intellectuelle est ambiguë, car vous procédez à un amalgame entre clonage reproductif et clonage dit thérapeutique. Vous allez même jusqu'à affirmer, avec une parfaite mauvaise foi, qu'autoriser le clonage thérapeutique serait ouvrir la porte au clonage reproductif ! - je ne reviendrai pas sur la démonstration que j'ai faite au cours de la discussion générale.

Ne voyez-vous vraiment aucune différence entre la volonté de soigner, et peut-être un jour de pouvoir sauver des vies, et l'intention quelque peu mégalomaniaque, pour ne pas dire complètement mégalomaniaque, d'accéder au titre de père d'une nouvelle race ?

De plus, votre attitude est ambivalente, voire paradoxale. En effet, comme l'a fait judicieusement remarquer Roger-Gérard Schwartzenberg, le Gouvernement au sein de l'ONU ne proscrit pas le clonage thérapeutique, alors qu'au Parlement français, il l'interdit !

Si notre position sur le clonage reproductif est ferme et si l'interdiction et la forte pénalisation de celui-ci reçoivent notre assentiment sans aucune réserve - nous sommes d'ailleurs derrière le Gouvernement pour défendre cette cause à l'échelon international - nous ne pouvons, en revanche, souscrire à la position prise sur le clonage dit thérapeutique, et ce d'autant plus que les difficultés d'hier, à savoir l'organisation et le suivi du don d'ovocytes dans des conditions respectueuses de la dignité et de la santé des femmes, compte tenu des avancées scientifiques d'aujourd'hui, rendent plus présents les espoirs et les perspectives thérapeutiques avec de meilleures protections.

A cet égard, je rappellerai simplement deux dates.

En avril et en juin 2003, une équipe japonaise et une équipe américaine ont publié des communications scientifiques laissant penser que l'on pourrait produire un grand nombre d'ovules à partir d'une cellule souche portée à maturation in vitro. Mais surtout, en février 2004, une équipe coréenne a fait un pas vers le clonage thérapeutique, puisqu'elle est parvenue à produire des cellules souches embryonnaires humaines par transfert du noyau d'une cellule somatique d'une femme dans son ovule énucléé.

L'interdiction expresse qui est formulée dans ce projet de loi stoppe net toute initiative, alors que, même si elle ne constitue pas forcément et actuellement la priorité de l'ensemble des chercheurs, qui sont plutôt ouverts à la cellule dite embryonnaire, rien ne permet de dire que la technique du clonage thérapeutique ne pourra pas réellement un jour permettre de soigner des maladies dégénératives.

Faisons donc confiance à la recherche et ne soyons pas systématiquement suspicieux à son égard.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Avant de donner l'avis de la commission, monsieur le président, je voudrais faire une remarque.

De quel droit M. Cazeau se permet-il de traiter ceux qui ne sont pas de son avis comme des personnes de mauvaise foi ?

M. Jean Chérioux. Une fois de plus !

M. Francis Giraud, rapporteur. Ce n'est pas la première fois en effet qu'il fait preuve de sectarisme. Nous connaissons ce trait de caractère, que je trouve particulièrement déplacé dans un débat comme celui qui nous occupe. D'ailleurs, je ferai remarquer qu'il a été le seul parlementaire à afficher un tel comportement que je considère comme inadmissible. Il a le droit d'avoir ses idées, mais il n'a pas le droit de traiter les autres de personnes de mauvaise foi !

S'agissant de l'amendement n° 42, la commission y est défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Défavorable.

M. le président. La parole est à M. Bernard Cazeau, pour explication de vote.

M. Bernard Cazeau. Monsieur le rapporteur, vous venez de m'agresser ! En matière de sectarisme, si quelqu'un, tout au long de ce débat, peut donner des conseils, ce n'est certainement pas vous ! Il suffit de noter l'écoute que vous avez accordée à l'opposition et de compter le nombre d'amendements que vous avez acceptés.

Et je ne parle pas de votre attitude, monsieur le ministre, qui vous est peut-être habituelle, surtout lors de l'examen d'un texte en deuxième lecture ! La capacité d'écoute et la connaissance technique du sujet de votre prédécesseur, M. Mattei, étaient quand même beaucoup plus grandes que la vôtre.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 42.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je suis saisi de six amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

Les deux premiers sont identiques.

L'amendement n° 30 est présenté par Mme Payet.

L'amendement n° 75 rectifié bis est présenté par MM. Seillier,  Adnot et  Darniche.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Rédiger ainsi le texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 2151 3 du code de la santé publique :

« Art. L. 2151-3 - La recherche sur tout ou partie d'un embryon humain est interdite. La recherche sur l'embryon humain est interdite.

L'amendement n° 30 a été défendu.

L'amendement n° 75 rectifié bis n'est pas soutenu.

L'amendement n° 69, présenté par MM. Autain,  Fischer et  Muzeau, Mme Demessine et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Remplacer les trois premiers alinéas du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 21513 du code de la santé publique, par un alinéa ainsi rédigé :

« Les recherches sur l'embryon humain et les cellules embryonnaires sont autorisées lorsqu'elles sont susceptibles de faire progresser la compréhension du processus physiologique qui préside au développement embryonnaire, d'améliorer l'efficacité et la sécurité des techniques d'assistance médicale à la procréation ou de permettre des progrès thérapeutiques majeurs et à la condition de ne pouvoir être poursuivies par une méthode alternative d'efficacité comparable en l'état des connaissances scientifiques.

La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. Cet amendement a trois objets

Premièrement, il s'agit d'autoriser franchement et sans hypocrisie, tout en l'encadrant, la recherche sur l'embryon humain. Nous estimons en effet que la dérogation accordée pour cinq ans a toutes les chances d'entraver la recherche, en empêchant les chercheurs d'aller jusqu'au bout de leurs travaux.

A cet égard, je prendrai l'exemple du professeur Peschansky : il a commencé ses recherches sur les souches foetales en 1984 et n'a pu greffer le premier patient atteint de la maladie de Huntington que douze ans après.

Ainsi, si on ne laisse que cinq ans aux chercheurs pour approfondir leurs recherches, on risque de leur interdire de les mener à terme.

En effet, il faut trois ans pour qu'une équipe puisse se constituer. Ensuite, il faut une année pour créer les lignées cellulaires nécessaires. Il reste donc un an de travail effectif, si l'on délivre les autorisations au lendemain de la promulgation de la loi, ce qui n'est pas évident.

Cette dérogation de cinq ans risque donc d'être une entrave pour les chercheurs.

Deuxièmement, il s'agit de supprimer l'alinéa sur les études qui, lorsque la recherche était interdite, pouvait encore se comprendre, mais n'a plus aucune utilité aujourd'hui. D'ailleurs en a-t-il jamais eu ? Car je ne crois pas que beaucoup de chercheurs aient mené d'études en vertu de cet alinéa !

Troisièmement, il s'agit d'élargir le champ de la recherche, car le texte subordonne celle-ci à l'obtention de progrès thérapeutiques majeurs, excluant de ce fait toute recherche à des fins cognitives ou médicales. Comment peut-on être sûr, lorsque l'on s'engage dans une recherche, qu'elle va nécessairement déboucher sur des progrès thérapeutiques majeurs ?

A contrario, n'est-il pas possible qu'une recherche qui n'a pas de fin thérapeutique clairement programmée permette une avancée thérapeutique majeure ? On pourrait trouver dans l'histoire de nombreux exemples qui témoignent que la recherche est souvent le résultat d'une rencontre fortuite. Chacun pense à la façon dont Flemming a découvert les antibiotiques.

Le Gouvernement a du mal à comprendre les chercheurs, mais à tout le moins devrait-il s'abstenir de multiplier les obstacles législatifs au développement normal de la recherche, sinon il risque d'aggraver ses difficultés relationnelles avec cette catégorie de Français.

Au délai de cinq ans pour l'autorisation de la recherche sur l'embryon s'ajoutent les cinq ans de retard pris par la révision de la première loi relative à la bioéthique. Cette dernière interdisait toute recherche, entraînant, sur le plan international, un retard considérable de la France. Je me demande d'ailleurs si nous pourrons le rattraper un jour.

M. le ministre délégué à la recherche a cité cet après-midi l'exemple du Royaume-Uni, pays beaucoup plus pragmatique, qui a su créer les conditions pour que la recherche se développe dans ce domaine.

Cette frilosité et ce dogmatisme risquent fort de nous placer dans une situation de dépendance scientifique, économique et technologique à l'égard des pays anglo-saxons, dépendance indigne d'un grand pays comme le nôtre.

Je connais le sort réservé à cet amendement, qui m'a au moins permis de m'exprimer sur ce sujet.

M. le président. L'amendement n° 25, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Après le mot :

cinquième

rédiger comme suit la fin du deuxième alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 2151-3 du code de la santé publique :

, sixième et septième alinéas.

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Il s'agit d'un amendement de coordination.

M. le président. L'amendement n° 43, présenté par MM. Cazeau,  Chabroux et  d'Attilio, Mme Campion, MM. Domeizel,  Godefroy,  Krattinger,  Labeyrie et  Lagorsse, Mme Printz, M. Roujas, Mme San Vicente, MM. Vantomme,  Vezinhet et les membres du groupe Socialiste, apparenté et rattachée, est ainsi libellé :

Rédiger comme suit le troisième alinéa du texte proposé par cet article par l'article L. 21513 du code de la santé publique :

« Par dérogation au premier alinéa, est autorisée la recherche menée sur l'embryon humain et les cellules embryonnaires qui s'inscrit dans une finalité médicale, à la condition qu'elle ne puisse être poursuivie par une méthode alternative d'efficacité comparable, en l'état des connaissances scientifiques.

La parole est à M. Bernard Cazeau.

M. Bernard Cazeau. La recherche sur l'embryon est sans aucun doute la question fondamentale qui est aujourd'hui posée au législateur puisque la loi de 1994 l'a interdite.

Les progrès scientifiques liés à la découverte des cellules souches embryonnaires et adultes ainsi qu'au potentiel thérapeutique des cellules totipotentes ou pluripotentes suscitent de réels espoirs thérapeutiques pour des maladies actuellement incurables ou fortement invalidantes qui frappent à tous les stades de la vie.

Avec l'avènement de la thérapie cellulaire et de la greffe de la cellule, nous sommes aux portes d'une sorte de révolution médicale : l'ère de la médecine régénératrice s'ouvre. Conscient de ces enjeux, le gouvernement de Lionel Jospin avait décidé d'ouvrir les possibilités de recherches sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires, mais en les soumettant à des conditions strictement encadrées.

Tout d'abord, ces recherches ne pouvaient concerner que les embryons surnuméraires ne faisant plus l'objet d'un projet parental et à la condition expresse du consentement des deux membres du couple à l'origine de l'embryon.

Ensuite, elles n'étaient possibles que si elles avaient une finalité médicale et qu'il n'existait aucune autre méthode alternative d'efficacité comparable en l'état des connaissances scientifiques.

Enfin, les protocoles qui les sous-tendaient devaient avoir été dûment autorisés par les ministres de la recherche et de la santé.

Cependant, alors que ce texte était adopté en première lecture à l'Assemblée nationale et qu'il convenait aux chercheurs, vous avez procédé, au cours de la navette, pour on ne sait quelle raison obscure, à un revirement de principe. Alors que nous proposions le principe d'une autorisation strictement encadrée, vous posez le principe d'une interdiction.

Dès lors, il est évident que l'article 19 est devenu le coeur du débat et la pierre d'achoppement de nos divergences.

Car, par votre position, en ne levant pas l'interdit concernant la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires, vous empêchez les chercheurs d'aller plus loin dans la recherche fondamentale, vous les empêchez d'explorer des potentialités thérapeutiques existantes.

Certes, vous tempérez votre décision en prévoyant une dérogation au principe que vous posez. Mais celle-ci est assortie de conditions telles qu'il apparaît en pratique fort probable que toute recherche soit impossible à mettre en oeuvre.

Si notre position est claire, la vôtre est pour le moins ambivalente. Permettez-moi de vous dire que ce renversement de perspective par rapport à l'équilibre du projet de loi initial constitue une régression préjudiciable à la recherche et aux malades en attente de thérapies nouvelles.

En outre, au regard de la course internationale dans ce domaine, nous accumulons les retards, en particulier par rapport aux pays voisins.

Les chercheurs n'attendent d'ailleurs plus grand-chose de cette loi, qu'ils qualifient d'obsolète avant même qu'elle ne soit votée. Les urgences sont ailleurs, et ils tentent de trouver une solution comme ils le peuvent en faisant le siège de votre ministère, monsieur Douste-Blazy, pour obtenir des autorisations dérogatoires.

Enfin, en cas de persistance de la situation actuelle, qui a abouti à l'absence de toute recherche sur l'embryon humain depuis cinq ans en France, ou en cas d'adoption du principe d'interdiction que vous envisagez et qui risque d'aboutir au même résultat, sachez qu'un nouveau dilemme éthique se posera alors à notre pays : pourrons-nous utiliser pour les soins médicaux les résultats et les bénéfices de recherches faites dans d'autres pays et qui auraient été refusées ou interdites dans le nôtre ?

Nous ne pourrons nous soustraire à cette question, à laquelle une réponse devra un jour être portée à la connaissance de nos concitoyens.

Seuls les plus privilégiés d'entre nous pourront-ils accéder à ces traitements, au mépris du principe constitutionnel du droit à la santé pour tous ?

Dans une démocratie digne de ce nom, il appartient pourtant à la représentation nationale de s'assurer que chaque citoyen bénéficie des derniers progrès en matière scientifique et médicale, pour se soigner et améliorer sa qualité de vie.

M. le président. L'amendement n° 70, présenté par MM. Autain,  Fischer et  Muzeau, Mme Demessine et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Dans la première phrase du troisième alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 21513 du code de la santé publique, après les mots :

permettre des progrès

insérer les mots :

scientifiques et

La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. Cet amendement, qui est beaucoup moins ambitieux que celui que j'ai présenté précédemment, a néanmoins le même objectif.

Il se contente d'ajouter l'adjectif « scientifiques » à l'adjectif « thérapeutiques ».

Nous estimons en effet que les progrès scientifiques sont aussi importants que les progrès thérapeutiques, d'autant plus qu'ils les conditionnent souvent. Il est aussi important de connaître et de comprendre le processus physiologique qui préside au développement embryonnaire que d'obtenir des résultats en matière de traitements d'affections qui touchent l'embryon.

Il s'agit également d'améliorer, ce qui est très important, l'efficacité et la sécurité des techniques d'assistance médicale à la procréation.

Or comment peut-on envisager de les améliorer si on ne mène pas une recherche sur l'embryon et sur les milieux qui permettent de le cultiver ?

Pour toutes ces raisons, il me semble qu'on devrait à tout le moins ajouter le mot « scientifiques » à celui de « thérapeutiques ». Ce ne serait pas pour autant la révolution, mais cela permettrait de donner aux chercheurs une plus grande liberté et une plus grande chance de faire des découvertes susceptibles d'avoir des conséquences importantes sur l'assistance médicale à la procréation et aussi sur la connaissance des moyens contraceptifs, toutes choses qui me semblent, à l'heure actuelle, répondre à un besoin des femmes et, plus généralement, de l'ensemble de la population.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud. La commission émet un avis défavorable sur les amendements n^os 30, 69, 43 et 70.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Le Gouvernement est également défavorable à ces quatre amendements, mais il est favorable à l'amendement n° 25 de la commission.

M. le président. La parole est à M. le président de la commission.

M. Nicolas About, président de la commission. Monsieur le président, compte tenu de l'importance de l'amendement n° 25, dont la non-adoption entraînerait la possibilité d'implanter des embryons qui ont fait l'objet de recherches, ce qui est tout à fait inacceptable, je souhaite que le Sénat se prononce par priorité sur cet amendement et je demande un scrutin public.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement sur cette demande de priorité ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Favorable.

M. le président. La priorité est ordonnée.

Je mets aux voix l'amendement n° 25.

Je suis saisi d'une demande de scrutin public émanant de la commission.

Il va être procédé au scrutin dans les conditions fixées par l'article 56 du règlement.

(Le scrutin a lieu.)

M. le président. Personne ne demande plus à voter ?...

Le scrutin est clos.

(Il est procédé au comptage des votes.)

M. le président. Voici le résultat du dépouillement du scrutin n° 166 :

Le Sénat a adopté.

En conséquence, les amendements n°s 30 et 69 n'ont plus d'objet.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 43.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 70.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. L'amendement n° 41, présenté par MM. Cazeau,  Chabroux et  d'Attilio, Mme Campion, MM. Domeizel,  Godefroy,  Krattinger,  Labeyrie et  Lagorsse, Mme Printz, M. Roujas, Mme San Vicente, MM. Vantomme,  Vézinhet et les membres du groupe Socialiste, apparenté et rattachée, est ainsi libellé :

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

... - Le premier rapport annuel d'activité de l'Agence de la biomédecine publié un an après la promulgation du décret prévu à l'article L. 14188 du code de la santé publique comprend un avis du conseil d'orientation sur l'opportunité d'autoriser la recherche sur des embryons constitués par transfert de noyau de cellule somatique à des fins thérapeutiques et sur les conditions de mise en oeuvre d'une telle autorisation.

La parole est à M. Bernard Cazeau.

M. Bernard Cazeau. Cet amendement a pour objet, je le rappelle, de faire en sorte que le premier rapport d'activité de l'Agence de la biomédecine comporte un avis du conseil d'orientation sur l'opportunité d'autoriser la recherche sur des embryons constitués par transfert de noyau de cellule somatique, ce à des fins thérapeutiques ou scientifiques, selon le terme qui est le plus souvent adopté aujourd'hui, et sur les conditions de mise en oeuvre d'une telle autorisation.

En effet, compte tenu des espoirs thérapeutiques suscités et des progrès scientifiques récents, la publication d'un tel rapport dans les délais les plus brefs semble s'imposer.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Il n'apparaît pas opportun de prévoir dans un même texte la pénalisation d'une pratique et l'évaluation de l'opportunité de l'autoriser.

Par conséquent, la commission émet un avis défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Défavorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 41.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 19, modifié.

(L'article 19 est adopté.)

Article 19 bis

Six mois avant le terme de la période de cinq ans mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 2151-3 du code de la santé publique, l'Agence de la biomédecine et l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques établissent chacun un rapport évaluant les résultats des recherches sur les cellules souches embryonnaires et sur les cellules souches adultes afin de permettre un nouvel examen de ces dispositions par le Parlement.

M. le président. Je suis saisi de trois amendements faisant l'objet d'une discussion commune

Les deux premiers sont identiques.

L'amendement n° 31 est présenté par Mme Payet.

L'amendement n° 76 rectifié bis est présenté par MM. Seillier,  Adnot et  Darniche.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Rédiger ainsi cet article :

L'Agence de la biomédecine et l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques établissent chacun un rapport évaluant les résultats des recherches sur les cellules souches adultes.

L'amendement n° 31 a été défendu.

L'amendement n° 76 rectifié n'est pas soutenu.

L'amendement n° 26, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Dans cet article, après les mots :

évaluant les résultats

insérer le mot :

respectifs

La parole est à M. le rapporteur, pour présenter l'amendement n° 26 et pour donner l'avis de la commission sur l'amendement n° 31.

M. Francis Giraud, rapporteur. L'amendement n° 26 est un amendement de précision.

Par ailleurs, la commission émet un avis défavorable sur l'amendement n° 31.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Le Gouvernement est défavorable à l'amendement n° 31 et favorable à l'amendement n° 26.

M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote sur l'amendement 31.

M. François Autain. Il me paraîtrait intéressant d'évaluer le résultat des recherches sur les cellules souches adultes. Mme Anne-Marie Payet et M. Jean-Louis Lorrain sont intervenus dans la discussion générale pour dire qu'il fallait poursuivre les recherches sur lesdites cellules.

D'après les informations dont je dispose - mais elles demanderaient à être vérifiées - ces cellules ne répondent pas aux espoirs qu'elles avaient suscités. En général, elles ne semblent capables de produire que les cellules du tissu où elles résident ; c'est très bien lorsqu'on veut greffer une cellule musculaire sur un muscle cardiaque. Elles sont par ailleurs en faible nombre et difficiles d'accès. Enfin, leur capacité de multiplication en culture semble très limitée, du moins dans l'état actuel de nos connaissances.

La recherche sur les cellules souches embryonnaires me semble donc particulièrement importante, et il faut l'encourager, car ces cellules sont techniquement simples à prélever et elles ont une grande capacité de prolifération et de différentiation.

Par conséquent, aussi paradoxal que cela puisse paraître, Mme Anne-Marie Payet a raison de demander un rapport. On s'aperçoit de plus en plus, en effet, que les cellules souches adultes sont présentées comme une alternative aux recherches sur les cellules souches embryonnaires par ceux qui, justement, sont opposés à la recherche sur l'embryon humain. Finalement, l'utilité de ces cellules va très rapidement se résumer à cela, c'est-à-dire qu'elles intéresseront surtout ceux qui sont opposés aux recherches sur l'embryon humain beaucoup plus que les chercheurs qui, eux, ont tendance à s'en détourner au profit des cellules souches embryonnaires.

C'est la raison pour laquelle il me paraîtrait intéressant de faire le point sur ces cellules souches adultes. Je trouve donc dommage que le rapporteur n'ait pas réservé un sort plus favorable à cet amendement.

M. le président. La parole est à M. le président de la commission.

M. Nicolas About, président de la commission. M. François Autain n'a peut-être pas vu toute l'habileté de Mme Anne-Marie Payet : cette dernière, loin de souhaiter un rapport sur les cellules souches adultes, veut surtout retirer du rapport les recherches sur les cellules souches embryonnaires. Car le texte qui nous est soumis fait état d'un rapport sur les cellules souches embryonnaires et sur les cellules souches adultes. En proposant une rédaction différente, Mme Anne-Marie Payet souhaite que seules les cellules souches adultes fassent l'objet du rapport.

Je ne pense pas que telle est la volonté de M. François Autain, car je partage son analyse sur les difficultés rencontrées avec les cellules souches adultes, même si c'est une voie qu'il faut étudier. On a bien conscience que, pour retrouver une totipotence ou autre, ce sera beaucoup plus complexe sur les cellules souches adultes, qui sont un peu plus différenciées et qui vont plus facilement vers le type de tissu où elles sont installées naturellement.

Il nous faut donc au contraire repousser l'amendement de Mme Anne-Marie Payet. mon cher collègue, pour préserver l'établissement d'un rapport évaluant les résultats des recherches sur tous les types de cellules.

M. le président. La parole est à M. Jean-Louis Lorrain, pour explication de vote.

M. Jean-Louis Lorrain. Je n'ai pas eu l'occasion de réagir à l'attitude de François Autain lors de l'examen de l'amendement précédent. Cette fois-ci, il me paraît opportun de le faire.

On peut toujours citer une bibliographie concernant les cellules souches adultes et les cellules souches embryonnaires et l'invoquer en fonction des préoccupations qui viennent de Nouvelle - Zélande ou d'ailleurs : on trouvera toujours des arguments pour dire que telle formule est meilleure que l'autre.

Effectivement, nous avons mis vos amis au défi, monsieur Autain, en particulier au niveau de l'Office parlementaire des choix scientifiques et technologiques. Il est en effet proposé d'effectuer tout un travail d'étude sur les cellules souches. Avec l'un de vos collègues, M. Claeys, nous étions presque d'accord pour nous lancer dans cette voie, mais je ne voulais m'associer à cette démarche qu'à la condition d'étudier en même temps les problématiques qui naîtront. Sur ce point, je n'ai pas obtenu de réponse. On préfère étudier les cellules souches adultes ou les cellules embryonnaires dans une optique complètement scientiste ou utilitariste et, cela, je l'ai toujours refusé.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 31.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 26.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 19 bis, modifié.

(L'article 19 bis est adopté.)

Article 20

Au chapitre I^er du titre IV du livre II de la première partie du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1241-5 ainsi rédigé :

« Art. L. 1241-5. - Des tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux ne peuvent être prélevés, conservés et utilisés à l'issue d'une interruption de grossesse qu'à des fins diagnostiques, thérapeutiques ou scientifiques. La femme ayant subi l'interruption de grossesse donne son consentement préalable par écrit, sauf si le prélèvement a pour but de rechercher les causes de l'interruption de grossesse, et doit avoir reçu, au moins quarante-huit heures avant, une information appropriée sur les finalités d'un tel prélèvement. Cette information doit être postérieure à la décision prise par la femme d'interrompre sa grossesse.

« Un tel prélèvement ne peut avoir lieu si la femme ayant subi l'interruption de grossesse est mineure ou fait l'objet d'une mesure de protection légale, sauf s'il s'agit de rechercher les causes de l'interruption de grossesse. Dans ce cas, la femme ayant subi cette interruption de grossesse doit avoir reçu auparavant une information sur son droit de s'opposer à un tel prélèvement.

« Les tissus et cellules embryonnaires ou foetaux prélevés à l'occasion d'une interruption de grossesse, lorsqu'ils sont conservés en vue d'une utilisation ultérieure, sont soumis aux seules dispositions des articles L. 1211-1, L. 1211-3 à L. 1211-7 et du chapitre III du présent titre.

« Les prélèvements à des fins scientifiques autres que ceux ayant pour but de rechercher les causes de l'interruption de grossesse ne peuvent être pratiqués que dans le cadre de protocoles transmis, préalablement à leur mise en oeuvre, à l'Agence de la biomédecine. L'agence communique la liste de ces protocoles, accompagnée le cas échéant de son avis sur ces derniers, au ministre chargé de la recherche. Celui-ci peut suspendre ou interdire la réalisation de ces protocoles, lorsque leur pertinence scientifique ou la nécessité du prélèvement n'est pas établie, ou lorsque le respect des principes éthiques n'est pas assuré. »

M. le président. L'amendement n° 117, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Remplacer les deux dernières phrases du premier alinéa du texte proposé par cet article pour l'article L. 12415 du code de la santé publique par une phrase ainsi rédigée :

La femme ayant subi une interruption de grossesse donne son consentement écrit après avoir reçu une information appropriée sur les finalités d'un tel prélèvement.

La parole est à M. le ministre.

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Cet amendement tend à clarifier le premier alinéa de l'article 20, qui a subi plusieurs modifications, tout en conservant son objet. Il permet d'établir clairement que le consentement de la femme au prélèvement des tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux issus d'une interruption de grossesse doit intervenir après cette interruption.

L''information sur les finalités de ce prélèvement doit précéder le recueil de son consentement et, tout comme celui-ci, intervenir après l'interruption.

M. le président. Le sous-amendement n° 124, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

II. - Rédiger comme suit le premier alinéa de l'amendement n° 117 :

Rédiger comme suit l'avant-dernière phrase du premier alinéa du texte proposé par cet article pour l'article L. 12415 du code de la santé publique.

La parole est à M. le rapporteur, pour présenter le sous-amendement n° 124 et pour donner l'avis de la commission sur l'amendement n° 117.

M. Francis Giraud, rapporteur. La commission émet un avis favorable sur l'amendement n° 117 du Gouvernement sous réserve de l'adoption du sous-amendement n° 124 de la commission.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement sur le sous-amendement n° 124 ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Avis favorable.

M. le président. Je mets aux voix le sous-amendement n° 124.

(Le sous-amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 117, modifié.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 20, modifié.

(L'article 20 est adopté.)

Article 21

I. - Le titre I^er du livre II du code pénal est ainsi modifié :

1° Son intitulé est ainsi rédigé : « Des crimes contre l'humanité et contre l'espèce humaine » ;

2° Avant le chapitre I^er, il est inséré une division intitulée : « Sous-titre I^er. - Des crimes contre l'humanité » ;

3° Aux articles 213-1, 213-4 et 213-5, le mot : « titre » est remplacé par le mot : « sous-titre » ;

4° Après l'article 213-5, il est inséré un sous-titre II ainsi rédigé :

« SOUS-TITRE II

« DES CRIMES CONTRE L'ESPÈCE HUMAINE

« CHAPITRE I^er

« Des crimes d'eugénisme et de clonage reproductif

« Art. 214-1. - Le fait de mettre en oeuvre une pratique eugénique tendant à l'organisation de la sélection des personnes est puni de trente ans de réclusion criminelle et de 7 500 000 ? d'amende.

« Art. 214-2. - Le fait de procéder à une intervention ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne vivante ou décédée est puni de trente ans de réclusion criminelle et de 7 500 000 ? d'amende.

« Art. 214-3. - Les infractions prévues par les articles 214-1 et 214-2  sont punies de la réclusion criminelle à perpétuité et de 7 500 000 ?  d'amende lorsqu'elles sont commises en bande organisée.

« Les deux premiers alinéas de l'article 132-23 relatif à la période de sûreté sont applicables aux infractions prévues par le présent article.

« Art. 214-4. - La participation à un groupement formé ou à une entente établie en vue de la préparation, caractérisée par un ou plusieurs faits matériels, de l'un des crimes définis par les articles 214-1 et 214-2  est punie de la réclusion criminelle à perpétuité et de 7 500 000 ? d'amende.

« Les deux premiers alinéas de l'article 132-23 relatif à la période de sûreté sont applicables aux infractions prévues par le présent article.

« CHAPITRE II

« Dispositions communes

« Art. 215-1. - Les personnes physiques coupables des infractions prévues par le présent sous-titre encourent également les peines suivantes :

« 1° L'interdiction des droits civiques, civils et de famille, selon les modalités prévues à l'article 131-26 ;

« 2° L'interdiction d'exercer une fonction publique, selon les modalités prévues par l'article 131-27 ;

« 3° L'interdiction de séjour, selon les modalités prévues par l'article 131-31 ;

« 4° La confiscation de tout ou partie de leurs biens, meubles ou immeubles, divis ou indivis ;

« 5° La confiscation du matériel qui a servi à commettre l'infraction.

« Art. 215-2. - L'interdiction du territoire français peut être prononcée, dans les conditions prévues par l'article 131-30, soit à titre définitif, soit pour une durée de dix ans au plus, à l'encontre de tout étranger coupable de l'une des infractions prévues au présent sous-titre.

« Les dispositions des sept derniers alinéas de l'article 131-30 ne sont pas applicables.

« Art. 215-3. - Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement des infractions définies au présent sous-titre, dans les conditions prévues par l'article 121-2.

« Les peines encourues par les personnes morales sont :

« 1° L'amende, selon les modalités prévues par l'article 131-38 ;

« 2° Les peines mentionnées à l'article 131-39 ;

« 3° La confiscation de tout ou partie de leurs biens, meubles ou immeubles, divis ou indivis.

« Art. 215-4. - L'action publique relative aux crimes prévus par le présent sous-titre, ainsi que les peines prononcées, se prescrivent par trente ans.

« En outre, pour le crime de clonage reproductif prévu par l'article 214-2, le délai de prescription de l'action publique ne commence à courir, lorsque le clonage a conduit à la naissance d'un enfant, qu'à partir de la majorité de cet enfant. »

II. - Le chapitre I^er du titre I^er du livre V du même code est ainsi modifié :

1° L'article 511-1 est ainsi rédigé :

« Art. 511-1. - Est puni de dix ans d'emprisonnement et de 150 000 ? d'amende le fait de se prêter à un prélèvement de cellules ou de gamètes, dans le but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne, vivante ou décédée. » ;

1° bis Après l'article 511-1, il est inséré un article 511-1-1 ainsi rédigé :

« Art. 511-1-1. - Dans le cas où le délit prévu à l'article 511-1 est commis à l'étranger par un Français ou par une personne résidant habituellement sur le territoire français, la loi française est applicable par dérogation au deuxième alinéa de l'article 113-6 et les dispositions de la seconde phrase de l'article 113-8 ne sont pas applicables. » ;

2° L'article 511-16 est ainsi rédigé :

« Art. 511-16. - Le fait d'obtenir des embryons humains sans respecter les conditions prévues aux articles L. 2141-5 et L. 2141-6 du code de la santé publique est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 ? d'amende. » ;

2° bis Le premier alinéa de l'article 511-17 est ainsi rédigé :

« Le fait de procéder à la conception in vitro ou à la constitution par clonage d'embryons humains à des fins industrielles ou commerciales est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 ? d'amende. » ;

2° ter L'article 511-18 est ainsi rédigé :

« Art. 511-18. - Le fait de procéder à la conception in vitro ou à la constitution par clonage d'embryons humains à des fins de recherche est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 ? d'amende. » ;

2° quater Après l'article 511-18, il est inséré un article 511-18-1 ainsi rédigé :

« Art. 511-18-1. - Le fait de procéder à la constitution par clonage d'embryons humains à des fins thérapeutiques est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 ? d'amende. » ;

3° L'article 511-19 est ainsi rédigé :

« Art. 511-19. - I. - Le fait de procéder à une étude ou une recherche sur l'embryon humain :

« 1° Sans avoir préalablement obtenu le consentement écrit et l'autorisation visés à l'article L. 2151-3 du code de la santé publique, ou alors que cette autorisation est retirée, suspendue, ou que le consentement est révoqué,

« 2° Sans se conformer aux prescriptions législatives et réglementaires ou à celles fixées par cette autorisation,

« est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 ? d'amende.

« II. - Le fait de procéder à une étude ou une recherche sur des cellules souches embryonnaires :

« 1° Sans avoir préalablement obtenu le consentement écrit et l'autorisation visés à l'article L. 2151-3 du code de la santé publique, ou alors que cette autorisation est retirée, suspendue, ou que le consentement est révoqué,

« 2° Sans se conformer aux prescriptions législatives et réglementaires ou à celles fixées par cette autorisation,

« est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 ? d'amende. » ;

4° Après l'article 511-19, il est inséré un article 511-19-1 ainsi rédigé :

« Art. 511-19-1. - Le fait, à l'issue d'une interruption de grossesse, de prélever, conserver ou utiliser des tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux dans des conditions non conformes à celles prévues par les premier, deuxième et quatrième alinéas de l'article L. 1241-5 du code de la santé publique ou pour des finalités autres que diagnostiques, thérapeutiques ou scientifiques est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 ? d'amende. » ;

4° bis Après l'article 511-19, il est inséré un article 511-19-2 ainsi rédigé :

« Art. 511-19-2. - Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 ? d'amende :

« 1° Le fait de conserver des cellules souches embryonnaires sans avoir obtenu l'autorisation mentionnée à l'article L. 2151-3-2 du code de la santé publique ou alors que cette autorisation est retirée ou suspendue ;

« 2° Le fait de conserver des cellules souches embryonnaires sans se conformer aux règles mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 2151-3-2 du même code ;

« 3° Le fait de céder des cellules souches embryonnaires à des organismes non titulaires de l'autorisation délivrée en application de l'article L. 2151-3 ou de l'article L. 2151-3-2 du même code ;

« 4° Le fait d'avoir cédé des cellules souches embryonnaires sans en avoir informé préalablement l'Agence de la biomédecine. » ;

4° ter Après l'article 511-19, il est inséré un article 511-19-3 ainsi rédigé :

« Art. 511-19-3. - Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 ? d'amende le fait d'importer ou d'exporter, à des fins de recherche, des tissus ou des cellules embryonnaires ou foetaux sans avoir obtenu l'autorisation mentionnée à l'article L. 2151-3-1 du code de la santé publique. » ;

4° quater L'article 511-21 est ainsi rédigé :

« Art. 511-21. - Le fait de méconnaître les dispositions des articles L. 2131-4 et L. 2131-4-1A relatifs au diagnostic préimplantatoire est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 ? d'amende. » ;

5° L'article 511-22 est ainsi rédigé :

« Art. 511-22. - Le fait de mettre en oeuvre des activités d'assistance médicale à la procréation sans avoir recueilli l'autorisation prévue par le troisième alinéa de l'article L. 2142-1 du code de la santé publique ou sans se conformer aux prescriptions de cette dernière est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 ? d'amende. » ;

6° L'article 511-23 est ainsi rédigé :

« Art. 511-23. - Le fait d'introduire des embryons humains sur le territoire où s'applique le code de la santé publique ou de les sortir de ce territoire sans l'autorisation prévue à l'article L. 2141-9 du code de la santé publique est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 ? d'amende. » ;

7° Les articles 511-25 et 511-26 sont ainsi rédigés :

« Art. 511-25. - I. - Le fait d'exercer les activités nécessaires à l'accueil d'un embryon humain dans des conditions fixées à l'article L. 2141-6 du code de la santé publique :

« 1° Sans s'être préalablement assuré qu'a été obtenue l'autorisation judiciaire prévue au deuxième alinéa dudit article,

« 2° Ou sans avoir pris connaissance des résultats des tests de dépistage des maladies infectieuses exigés au sixième alinéa du même article,

« 3° Ou en dehors d'un établissement autorisé conformément aux dispositions du septième alinéa du même article,

« est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 ? d'amende.

« II. - Est puni des mêmes peines le fait de divulguer une information nominative permettant d'identifier à la fois le couple qui a renoncé à l'embryon et le couple qui l'a accueilli.

« Art. 511-26. - La tentative des délits prévus par les articles 511-2, 511-3, 511-4, 511-5, 511-5-1, 511-5-2, 511-6, 511-9, 511-15, 511-16 et 511-19 est punie des mêmes peines. »

M. le président. L'amendement n° 103, présenté par Mme Payet, est ainsi libellé :

Rédiger comme suit le texte proposé par le 4° du I de cet article pour l'intitulé du chapitre Ier du sous-titre II du titre 1er du livre II du code pénal :

des crimes d'eugénisme et de clonage

La parole est à Mme Anne-Marie Payet, pour présenter l'amendement n° 103.

Mme Anne-Marie Payet. Je défendrai en même temps l'amendement n° 104.

Ces amendements ont pour objet de redéfinir de manière plus adéquate l'eugénisme incriminé par l'article 214-1 du code pénal. Ils partent du principe que cet article 214-1 du code pénal n'est pas bien rédigé, et ce à double titre.

D'une part, alors que cette disposition vise à élever l'eugénisme au rang de crime contre l'espèce humaine, elle n'incrimine en fait que l'organisation de la sélection des personnes et pas la sélection en elle-même. Or, l'eugénisme consiste bien à sélectionner les personnes en fonction de leurs caractéristiques génétiques, peu importe qu'il soit organisé à l'échelle d'une association ou qu'il soit simplement individuel.

Le principe reste le même. Or la rédaction actuelle est trop restrictive : elle n'incrimine l'eugénisme que s'il est organisé. L'eugénisme individuel pourrait être celui d'un chercheur isolé qui, avec la complicité de parents, abuserait de la pratique du DPI pour sélectionner un embryon qui répondrait aux critères des parents.

Avec une définition plus large de l'eugénisme et en enlevant toute référence au concept d'organisation, ce genre de pratiques pourrait tomber sous le coup de l'article 214-1 du code pénal, ce qui n'est pas le cas aujourd'hui.

D'autre part, l'hypothèse du caractère organisé de la mise en oeuvre de l'eugénisme est déjà prévue aux articles 214-3 et 214-4 du code pénal qui font de la pratique de l'eugénisme en bande organisée une circonstance aggravante de l'infraction justifiant une réclusion criminelle à perpétuité.

Il y a donc redondance dans la formulation de l'article 214-1 du code pénal et la référence au caractère organisé est inutile puisque prévue à l'article 214-3 et dangereuse en ce qu'elle réduit le champ de l'eugénisme.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La commission s'en tenait à la définition de l'eugénisme qui résidait dans son caractère organisé. L'amendement est peu adapté à ce dont nous débattons ; l'avis est donc défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Avis défavorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 103.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. L'amendement n° 104, présenté par Mme Payet, est ainsi libellé :

Dans le texte proposé par le 4° du I de cet article pour l'article 214-1 du code pénal, supprimer les mots :

tendant à l'organisation de la sélection des personnes

Cet amendement a déjà été défendu.

Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Avis défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Avis défavorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 104.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je suis saisi de deux amendements identiques.

L'amendement n° 105 est présenté par Mme Payet.

L'amendement n° 114 rectifié bis est présenté par M. Seillier, Mme Desmarescaux, MM. Adnot et  Darniche.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Dans le texte proposé par le 4° du I de cet article pour l'article 214-2 du code pénal, après le mot :

but

insérer les mots :

de concevoir ou 

L'amendement n° 105 a été défendu.

L'amendement n° 114 rectifié bis n'est pas soutenu.

Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Avis défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Avis défavorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 105.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. L'amendement n° 72 rectifié, présenté par MM. Autain,  Fischer et  Muzeau, Mme Demessine et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Dans le texte proposé par le 1°bis du II de cet article pour l'article  51111 du code pénal, remplacer les mots :

un Français ou par une personne

par les mots :

une personne de nationalité française ou

La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. Cette fois, je vais, espérant ainsi avoir plus de succès, faire référence au professeur Axel Kahn pour qui, je sais, notre rapporteur a une très grande estime et même une très grande admiration puisqu'il a conclu son intervention cet après-midi par une référence à son dernier livre, certes moins bon que le premier, mais qui n'est pas mauvais quand même.

Mon amendement a pour objet de substituer le mot « scientifique » au mot « thérapeutique », puisque M. Kahn dit lui-même que la procédure de clonage, qui avait des visées thérapeutiques, n'a plus aujourd'hui aucune chance de devenir jamais une procédure thérapeutique crédible. « C'est, dit-il, la raison pour laquelle je propose désormais que l'on remplace clonage thérapeutique par clonage scientifique ou clonage humain à visée scientifique. »

Je me borne à vous proposer, monsieur le rapporteur, de suivre les recommandations de M. Axel Kahn pour remplacer le mot « thérapeutique » par le mot « scientifique », ce qui revient à modifier la dénomination de ce clonage tout en précisant que les perspectives scientifiques de ce procédé pouvaient présenter un intérêt. Celui-ci permet, dit-il, « de mener des expériences biologiques intéressantes. »

Effectivement, la question se pose : peut-on condamner un chercheur qui se livre à des recherches qualifiées par le professeur Axel Kahn d'intéressantes ? C'est là qu'il y a peut-être une petite contradiction que, monsieur le rapporteur, vous allez certainement m'aider à lever.

M. le président. Monsieur Autain, vous avez défendu l'amendement n° 71 et non pas l'amendement n° 72 rectifié.

M. François Autain. Monsieur le président, je vous prie de m'excuser. Je dirai simplement à propos de l'amendement n° 72 rectifié que je ne suis pas du tout mandaté par la délégation aux femmes, mais il m'a semblé qu'il serait intéressant de remplacer les mots « un Français » par l'expression « une personne de nationalité française ».

M. le président. Quel est l'avis de la commission sur l'amendement n° 72 rectifié ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Avis défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Avis défavorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 72 rectifié.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. L'amendement n° 44, présenté par MM. Cazeau,  Chabroux et  d'Attilio, Mme Campion, MM. Domeizel,  Godefroy,  Krattinger,  Labeyrie et  Lagorsse, Mme Printz, M. Roujas, Mme San Vicente, MM. Vantomme,  Vezinhet et les membres du groupe Socialiste, rattachée et apparenté, est ainsi libellé :

Supprimer le texte proposé par le 2° ter du II de cet article pour l'article 51118 du code pénal.

La parole est à M. Bernard Cazeau, pour présenter l'amendement n° 44.

M. Bernard Cazeau. Cet amendement vise à supprimer à l'article 21 les sanctions pénales prévues pour le fait de procéder à la conception in vitro ou à la constitution par transfert de cellule somatique d'embryons humains à des fins de recherche.

Nous sommes logiques avec nous-mêmes et, si nous supprimons l'interdiction, nous supprimons aussi les sanctions. L'assimilation entre clonage reproductif et clonage thérapeutique ne doit pas être faite, notre rôle exige que nous prenions des décisions qui s'écartent des réactions passionnelles ou irrationnelles. Les convictions de certains sont certes respectables, monsieur Chérioux, je vous le redis.

M. Jean Chérioux. Je vous en donne acte.

M. Bernard Cazeau. Mais elles ne peuvent justifier que la représentation nationale se réfugie dans l'immobilisme.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La commission émet un avis défavorable, cela a déjà été tranché en première lecture : l'interdiction de procéder à la création d'embryon de clonage thérapeutique ou scientifique doit nécessairement être sanctionnée. Il s'agit non pas d'un crime, mais d'une infraction à l'éthique biomédicale et sanctionnée comme telle.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Avis défavorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 44.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 45, présenté par MM. Cazeau,  Chabroux et  d'Attilio, Mme Campion, MM. Domeizel,  Godefroy,  Krattinger,  Labeyrie et  Lagorsse, Mme Printz, M. Roujas, Mme San Vicente, MM. Vantomme,  Vezinhet et les membres du groupe Socialiste, apparenté et rattachée, est ainsi libellé :

Supprimer le texte proposé par le 2° quater du II de cet article pour l'article 51118-1 du code pénal.

La parole est à M. Bernard Cazeau.

M. Bernard Cazeau. C'est un amendement de cohérence.

M. le président. L'amendement n° 71, présenté par MM. Autain,  Fischer et  Muzeau, Mme Demessine et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Dans le texte proposé par le 2° quater du II de cet article pour l'article 511-18-1 du code pénal, remplacer le mot :

thérapeutiques

par le mot :

scientifiques

Cet amendement a été déjà défendu.

Quel est l'avis de la commission sur les amendements n°^os 45 et 71 ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Par cohérence, la commission émettra pour l'amendement n° 45 le même avis défavorable que pour l'amendement n° 44.

Pour l'amendement n° 71, Axel Kahn ou pas, ce n'est pas parce que la notion de clonage à des fins thérapeutiques n'offre pas de perspectives qu'il ne faut pas l'incriminer en tant que telle. La notion de clonage scientifique est visée par l'article 511-18-1 du code pénal, qui vise l'interdiction de constituer des embryons à des fins de recherche. La notion de clonage thérapeutique est séparée. C'est la finalité que le droit pénal sanctionne de la même peine.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Avis défavorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 45.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. La parole est à M. Jean-Louis Lorrain, pour explication de vote sur l'amendement n° 71.

M. Jean-Louis Lorrain. Je vais, moi aussi, rester puriste. Il n'y a pas des généticiens de droite et des généticiens de gauche. Il n'y a que des gens qui apportent à la science et qui réfléchissent.

Monsieur Autain, le dernier livre - puisque l'on fait de la publicité à nos collègues - de M. Axel Kahn est L'avenir n'est pas écrit. A titre de précision, je vous indique que ce livre date de 2001 ; vous étiez donc un peu en retard.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 71.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 21.

(L'article 21 est adopté.)

Article 21 bis A

Après l'article 511-1 du code pénal, il est inséré un article 511-1-2 ainsi rédigé :

« Art. 511-1-2. - Est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 ? d'amende le fait, par don, promesse, menace, ordre, abus d'autorité ou de pouvoir, de provoquer autrui à se prêter à un prélèvement de cellules ou de gamètes, dans le but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne vivante ou décédée.

« Est punie des mêmes peines la propagande ou la publicité, quel qu'en soit le mode, en faveur de l'eugénisme ou du clonage reproductif. » - (Adopté.)

Article 21 bis C

L'article 2-17 du code de procédure pénale est ainsi modifié :

1° Après les mots : « en ce qui concerne les infractions », sont insérés les mots : « contre l'espèce humaine, » ;

2° Après les mots : « aux biens prévues par les articles », sont insérées les références : « 214-1 à 214-4, » ;

3° Les mots : « et 324-1 à 324-6 » sont remplacés par les mots : «, 324-1 à 324-6 et 511-1-2 ». - (Adopté.)

Article 22

A. - Le titre VI du livre I^er de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

I. - Le chapitre III devient le chapitre IV et les articles L. 2163-1 et L. 2163-2 tels que résultant du I de l'article 19 deviennent respectivement les articles L. 2164-1 et L. 2164-2.

II. - Le chapitre II est ainsi modifié :

1° Les articles L. 2162-3, L. 2162-4, L. 2162-5 et L. 2162-11 tels que résultant du I de l'article 19 sont abrogés. Les articles L. 2162-6 à L. 2162-10 tels que résultant du I de l'article 19 deviennent les articles L. 2162-3 à L. 2162-7 ;

2° L'article L. 2162-7 tel que résultant successivement du I de l'article 19 et du 1° du II est ainsi rédigé :

« Art. L. 2162-7. - Comme il est dit à l'article 511-26 du code pénal, la tentative des délits prévus par les articles L. 2162-1, L. 2162-2 et L. 2163-2 est punie des mêmes peines. »

III. - Il est rétabli un chapitre III ainsi rédigé :

« CHAPITRE III

« Recherche sur l'embryon et les cellules embryonnaires

« Art. L. 2163-1. - Comme il est dit à l'article 214-2 du code pénal ci-après reproduit :

« «Art. 214-2. - Le fait de procéder à une intervention ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne vivante ou décédée est puni de trente ans de réclusion criminelle et de 7 500 000 ? d'amende.»

« Art. L. 2163-1-1. - Comme il est dit aux articles 511-1 et 511-1-1 du code pénal ci-après reproduits :

« «Art. 511-1. - Est puni de dix ans d'emprisonnement et de 150 000 ? d'amende le fait de se prêter à un prélèvement de cellules ou de gamètes, dans le but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne, vivante ou décédée.

« «Art. 511-1-1. - Dans le cas où le délit prévu à l'article 511-1 est commis à l'étranger par un Français ou par une personne résidant habituellement sur le territoire français, la loi française est applicable par dérogation au deuxième alinéa de l'article 113-6 et les dispositions de la seconde phrase de l'article 113-8 ne sont pas applicables.»

« Art. L. 2163-1-2. - Comme il est dit à l'article 511-17 du code pénal ci-après reproduit :

« «Art. 511-17. - Le fait de procéder à la conception in vitro ou à la constitution par clonage d'embryons humains à des fins industrielles ou commerciales est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 ? d'amende.

« «Est puni des mêmes peines le fait d'utiliser des embryons humains à des fins industrielles ou commerciales.»

« Art. L. 2163-1-3. - Comme il est dit à l'article 511-18 du code pénal ci-après reproduit :

« «Art. 511-18. - Le fait de procéder à la conception in vitro ou à la constitution par clonage d'embryons humains à des fins de recherche est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 ? d'amende.»

« Art. L. 2163-1-4. - Comme il est dit à l'article 511-18-1 du code pénal ci-après reproduit :

« «Art. 511-18-1. - Le fait de procéder à la constitution par clonage d'embryons humains à des fins thérapeutiques est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 ? d'amende.» »

« Art. L. 2163-2. - Comme il est dit à l'article 511-19 du code pénal ci-après reproduit :

« «Art. 511-19. - I. - Le fait de procéder à une étude ou une recherche sur l'embryon humain :

« «1° Sans avoir préalablement obtenu le consentement écrit et l'autorisation visés à l'article L. 2151-3 du code de la santé publique, ou alors que cette autorisation est retirée, suspendue, ou que le consentement est révoqué,

« «2° Sans se conformer aux prescriptions législatives et réglementaires ou à celles fixées par cette autorisation,

« «est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 ? d'amende.

« «II. - Le fait de procéder à une étude ou une recherche sur des cellules souches embryonnaires :

« «1° Sans avoir préalablement obtenu le consentement écrit et l'autorisation visés à l'article L. 2151-3 du code de la santé publique, ou alors que cette autorisation est retirée, suspendue, ou que le consentement est révoqué,

« «2° Sans se conformer aux prescriptions législatives et réglementaires ou à celles fixées par cette autorisation,

« «est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 ? d'amende.»

« Art. L. 2163-3. - Comme il est dit à l'article 511-19-2 du code pénal ci-après reproduit :

« «Art. 511-19-2. - Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 ? d'amende :

« «1° Le fait de conserver des cellules souches embryonnaires sans avoir obtenu l'autorisation mentionnée à l'article L. 2151-3-2 du code de la santé publique ou alors que cette autorisation est retirée ou suspendue ;

« «2° Le fait de conserver des cellules souches embryonnaires sans se conformer aux règles mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 2151-3-2 du même code ;

« «3° Le fait de céder des cellules souches embryonnaires à des organismes non titulaires de l'autorisation délivrée en application de l'article L. 2151-3 ou de l'article L. 2151-3-2 du même code ;

« «4° Le fait d'avoir cédé des cellules souches embryonnaires sans en avoir informé préalablement l'Agence de la biomédecine.»

« Art. L. 2163-4. - Comme il est dit à l'article 511-19-3 du code pénal ci-après reproduit :

« «Art. 511-19-3. - Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 ? d'amende le fait d'importer ou d'exporter, à des fins de recherche, des tissus ou des cellules embryonnaires ou foetaux sans avoir obtenu l'autorisation mentionnée à l'article L. 2151-3-1 du code de la santé publique.» »

B. - Le chapitre II du titre VII du livre II de la première partie du même code est complété par un article L. 1272-9 ainsi rédigé :

« Art. L. 1272-9. - Comme il est dit à l'article 511-19-1 du code pénal ci-après reproduit :

« «Art. 511-19-1. - Le fait, à l'issue d'une interruption de grossesse, de prélever, conserver ou utiliser des tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux dans des conditions non conformes à celles prévues par les premier, deuxième et quatrième alinéas de l'article L. 1241-5 du code de la santé publique ou pour des finalités autres que diagnostiques, thérapeutiques ou scientifiques est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 ? d'amende.» »

M. le président. Je suis saisi de deux amendements identiques.

L'amendement n° 106 est présenté par Mme Payet.

L'amendement n° 115 rectifié bis est présenté par M. Seillier, Mme Desmarescaux, MM. Adnot et  Darniche.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Dans le texte proposé par le III du A de cet article pour reproduire l'article 2142 du code pénal, sous l'article L. 21631 du code de la santé publique, après le mot :

but

insérer les mots :

de concevoir ou

La parole est à Mme Anne-Marie Payet, pour présenter l'amendement n° 106.

Mme Anne-Marie Payet. L'amendement est défendu.

M. le président. L'amendement n° 115 rectifié bis n'est pas soutenu.

Quel est l'avis de la commission sur l'amendement n° 106 ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Défavorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 106.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. L'amendement n° 46, présenté par MM. Cazeau,  Chabroux et  d'Attilio, Mme Campion, MM. Domeizel,  Godefroy,  Krattinger,  Labeyrie et  Lagorsse, Mme Printz, M. Roujas, Mme San Vicente, MM. Vantomme,  Vezinhet et les membres du groupe Socialiste, apparenté et rattachée, est ainsi libellé :

Supprimer le texte proposé par le III de cet article pour l'article L. 216313 du code de la santé publique.

La parole est à M. Bernard Cazeau.

M. Bernard Cazeau. Il s'agit d'un amendement de coordination.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Défavorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 46.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. L'amendement n° 47, présenté par MM. Cazeau,  Chabroux et  d'Attilio, Mme Campion, MM. Domeizel,  Godefroy,  Krattinger,  Labeyrie et  Lagorsse, Mme Printz, M. Roujas, Mme San Vicente, MM. Vantomme,  Vezinhet et les membres du groupe Socialiste, apparenté et rattachée, est ainsi libellé :

Supprimer le texte proposé par le III de cet article pour l'article L. 216314 du code de la santé publique.

La parole est à M. Bernard Cazeau.

M. Bernard Cazeau. Il s'agit également d'un amendement de coordination.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Défavorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 47.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 22.

(L'article 22 est adopté.)

Article 23

[Pour coordination]

Les mandats des membres des comités d'experts chargés d'autoriser les prélèvements de moelle osseuse sur une personne mineure en application des dispositions législatives et réglementaires applicables avant la date d'entrée en vigueur de la présente loi sont prorogés jusqu'à l'installation des comités d'experts chargés d'autoriser les prélèvements de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse sur personne mineure. - (Adopté.)

Article 24

[Pour coordination]

I. - Non modifié.

II. - Jusqu'à la publication du décret pris en application de l'article L. 1242-3 du code de la santé publique issu de la présente loi, et au plus tard jusqu'à l'expiration d'un délai d'un an à compter de la publication de la présente loi, les directeurs des agences régionales de l'hospitalisation peuvent autoriser les établissements de santé qui remplissent les conditions mentionnées à l'article L. 1233-4 du même code issu de la présente loi à effectuer des prélèvements de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse en cas d'insuffisance des établissements déjà autorisés dans la région. (Adopté.)

Article 25

[Pour coordination]

I. - Les autorisations qui, en application des dispositions législatives et réglementaires applicables avant la date d'entrée en vigueur de la présente loi, ont été délivrées aux établissements qui se livrent à des activités de préparation, de transformation, de conservation, de distribution, de cession, d'importation, d'exportation, de greffe ou d'administration des cellules non destinées à des thérapies cellulaire et génique et de produits de thérapies cellulaire et génique valent autorisation respectivement au sens des articles L. 1243-2, L. 1243-6, L. 1245-5, L. 4211-8, L. 4211-9 et L. 5124-13 du code de la santé publique issus de la présente loi.

II. - Les autorisations des produits de thérapies cellulaire et génique délivrées en application des dispositions législatives et réglementaires applicables avant la date d'entrée en vigueur de la présente loi valent autorisation selon la nature du produit, au sens de l'article L. 1243-5 et des 12° et 13° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique issus de la présente loi. - (Adopté.)

Article 27

I. - Les dispositions de l'article L. 1241-5 du code de la santé publique entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

II. - A titre transitoire et jusqu'à la date de publication du décret portant nomination du directeur général de l'Agence de la biomédecine, le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de la recherche peuvent autoriser conjointement par arrêté :

1° L'importation, à des fins de recherche, de cellules souches embryonnaires dans le respect des principes mentionnés à l'article L. 2151-3-1 du code de la santé publique ;

2° Des protocoles d'étude et de recherche sur ces cellules souches embryonnaires dans le respect des conditions et critères énoncés à l'article L. 2151-3 du même code ;

3° La conservation de ces cellules souches embryonnaires dans le respect des dispositions prévues aux deuxième, quatrième et cinquième alinéas de l'article L. 2151-3-2 du même code.

Les autorisations prévues au présent II sont délivrées après avis d'un comité ad hoc.

Outre son président, nommé en raison de sa connaissance et de son expérience des questions éthiques, ce comité comprend :

a) Un député et un sénateur désignés par leurs assemblées respectives ;

b) Un membre ou un ancien membre du Conseil d'Etat d'un grade au moins égal à celui de conseiller, désigné par le vice-président de ce conseil, un membre ou un ancien membre de la Cour de cassation d'un grade au moins égal à celui de conseiller, désigné par le premier président de cette cour, un membre du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, désigné par le président de ce comité, un membre de la Commission nationale consultative des droits de l'homme, désigné par le président de cette commission ;

c) Six experts scientifiques compétents dans le domaine de la recherche en biologie humaine ou en médecine dont trois sont désignés par le ministre chargé de la santé et trois sont désignés par le ministre chargé de la recherche ;

d) Quatre représentants d'associations de personnes malades et d'usagers du système de santé, d'associations de personnes handicapées, d'associations familiales et d'associations oeuvrant dans le domaine de la protection des droits des personnes, désignés par le ministre chargé de la santé.

Les membres du comité sont nommés par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la recherche.

Le comité se prononce dans le respect des conditions et critères énoncés aux articles L. 2151-3 à L. 2151-3-2 du code de la santé publique.

Aucune recherche ne peut être autorisée si elle a fait l'objet d'un avis défavorable de ce comité.

Les autorisations prévues au 2° sont délivrées pour une durée de cinq ans.

En cas de violation des dispositions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l'autorisation, les autorisations prévues aux 2° et 3° peuvent être à tout moment suspendues ou retirées conjointement par les ministres chargés de la santé et de la recherche, après avis du comité ad hoc. A compter de la date de publication du décret portant nomination du directeur général de l'Agence de la biomédecine, l'avis du comité d'orientation de l'agence institué par l'article L. 1418-4 du code de la santé publique se substitue à celui du comité ad hoc.

Le fait d'importer, à des fins de recherche, des cellules souches embryonnaires sans avoir obtenu l'autorisation mentionnée au 1° est puni comme le délit prévu à l'article 511-19-3 du code pénal.

Le fait de procéder à une étude ou une recherche sur des cellules souches embryonnaires :

a) Sans l'autorisation mentionnée au 2° ou alors que cette autorisation est retirée ou suspendue,

b) Sans se conformer aux prescriptions législatives et réglementaires ou à celles fixées par cette autorisation,

est puni comme le délit prévu à l'article 511-19 du code pénal.

Le fait de conserver des cellules souches embryonnaires :

a) Sans avoir obtenu l'autorisation mentionnée au 3° ou alors que cette autorisation est retirée ou suspendue,

b) Sans se conformer aux règles mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 2151-3-2 du code de la santé publique,

est puni comme le délit prévu à l'article 511-19-2 du code pénal.

Le fait de céder ces cellules à des organismes non titulaires de l'autorisation délivrée en application du 2° ou du 3° est puni comme le délit prévu à l'article 511-19-2 du code pénal.

M. le président. L'amendement n° 121, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Modifier comme suit le II de cet article :

a) dans le premier alinéa, remplacer les mots :

jusqu'à la date de publication du décret portant nomination du directeur général de l'Agence de la biomédecine

par les mots :

jusqu'à la date où sont publiés le décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 21514 et le décret portant nomination du directeur général de l'Agence de la biomédecine

b) à la fin du 1°, remplacer les mots :

des principes mentionnés à l'article L. 215131 du code de la santé publique ;

par les mots :

des principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 168 du code civil ;

c) à la fin du 2°, remplacer les mots :

dans le respect des conditions et critères énoncés à l'article L. 2151-3 du même code ;

par les dispositions suivantes :

importées dans le respect des conditions suivantes :

- l'étude ou la recherche concerne des cellules souches issues d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et ne faisant plus l'objet d'un projet parental ;

- le couple dont ces embryons sont issus, ou le membre survivant de ce couple, ont consenti préalablement à ce que ces embryons fassent l'objet de recherches ;

- l'étude ou la recherche est susceptible de permettre des progrès thérapeutiques majeurs et ne peut être poursuivie par une méthode alternative d'efficacité comparable en l'état des connaissances scientifiques.

La décision autorisant l'étude ou la recherche est prise en fonction de la pertinence scientifique du protocole, de ses conditions de mise en oeuvre au regard des principes éthiques et de son intérêt pour la santé publique.

d) à la fin du quatrième alinéa (3°), remplacer les mots :

dans le respect des dispositions prévues aux deuxième, quatrième et cinquièmes alinéas de l'article L. 2151-3-2 du même code ;

par les mots :

importées à des fins scientifiques dans le respect des dispositions du titre Ier du livre II de la première partie du code de la santé publique, des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site et des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement, ainsi qu'au respect des règles de sécurité sanitaire ;

e) compléter le onzième alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Un décret détermine les procédures des autorisations prévues au présent  II et leurs conditions de mise en oeuvre.

f) à la fin du douzième alinéa, remplacer les mots :

énoncés aux articles L. 21513 à L. 215132 du code de la santé publique

par les mots :

énoncés du 1° au 3° ci-dessus.

g) après le quatorzième alinéa, insérer un alinéa ainsi rédigé :

Un organisme titulaire de l'autorisation mentionnée au 3° ne peut céder les cellules souches embryonnaires qu'à un organisme bénéficiant lui-même d'une autorisation prévue au 2° ou au 3° et qu'après en avoir informé les ministres chargés de la santé et de la recherche. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est informée des activités de conservation à des fins scientifiques de cellules souches embryonnaires réalisées sur le même site que des activités autorisées par elle en application des articles L. 12432 et L. 12435 du code de la santé publique.

h) rédiger comme suit la seconde phrase du quinzième alinéa :

A compter de la date où sont publiés le décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 21514 et le décret portant nomination du directeur général de l'Agence de la biomédecine, l'agence devient compétente en matière de retrait ou de suspension des autorisations précitées ;

i) dans l'antépénultième alinéa, remplacer les mots :

 au deuxième alinéa de l'article L. 215132 du code de la santé publique,

par les mots :

au 3°,

La parole est à M. le ministre.

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Monsieur le président, je me tournerai plus particulièrement vers M. le rapporteur, qui, au-delà des fonctions qu'il assume ici, est aussi un très grand chercheur.

Depuis le début de l'examen de ce projet de loi, vous avez déjà souligné, monsieur le rapporteur, qu'un dispositif intermédiaire doit s'appliquer entre le moment où la loi sera promulguée et celui où l'agence de biomédecine sera mise en place. Or, pour élaborer un dispositif qui soit fonctionnel, deux possibilités s'offraient à nous : soit l'arrêté, soit le décret. L'arrêté ne nous permettant malheureusement pas d'atteindre l'objectif visé, il nous faut recourir au décret simple.

La question est évidemment très importante, car le problème n'est pas du tout économique : il ne s'agit pas de faire de l'argent dans ce cadre, ce n'est pas le sujet, et de toute façon le dispositif intermédiaire le permet. Si un décret est nécessaire plutôt qu'un arrêté, c'est pour permettre aujourd'hui aux chercheurs français de répondre à des appels d'offres européens pour des importations de cellules.

MM. François Autain et Bernard Cazeau. Eh oui !

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. C'est la raison pour laquelle je demande au rapporteur, sachant qu'il connaît particulièrement bien ce dossier, s'il est possible d'envisager une telle solution.

M. François Autain. Bravo !

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Monsieur le ministre, la commission des affaires sociales a débattu de cette question. Elle a été quelque peu perturbée, il faut le reconnaître, par le fait que, depuis quelques jours, elle travaille à la mise en place de mécanismes dont l'un est essentiel à ses yeux : l'agence de biomédecine. Or celle-ci aura de par la loi des fonctions très claires. En particulier, elle donnera des autorisations d'importation, des protocoles..., bref, elle gérera la recherche sur les cellules embryonnaires. Cela nous paraissait très important.

Les membres de la commission, monsieur le ministre, souhaitent vous poser une question. En effet, que nous soyons dans l'opposition ou dans la majorité, nous avons tous des informations. Mais comme elles sont transmises par les médias ou par les chercheurs, nous ne savons guère qu'en penser : les chercheurs disent évidemment qu'ils ont besoin de l'autorisation tout de suite ; quant aux médias, certains journaux annoncent que l'Europe va donner de l'argent, d'autres affirment le contraire.

Nous ne sommes donc pas en mesure de savoir si s'offre réellement à la recherche française la possibilité de concourir immédiatement à des systèmes européens, ou bien si nous pouvons attendre que la promulgation de la loi suive son cours normal : cette dernière hypothèse nous satisferait davantage, puisque c'est alors l'agence de biomédecine qui serait chargée de gérer les dossiers.

C'est ainsi que s'explique notre réserve - c'est le moins que l'on puisse dire. Mais, monsieur le ministre, si vous pensez que la possibilité de signer des contrats européens dans les jours qui viennent est réelle, si ce ne sont pas seulement des « on dit », le problème mérite considération ; si, en revanche, cela doit attendre le mois d'octobre ou de novembre, voire l'année prochaine, alors, que la loi s'applique !

Telle est la position de la commission, monsieur le ministre.

M. Daniel Raoul. Ce n'est pas le problème ! Ce n'est pas un chercheur qui s'exprime !

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Je remercie M. le rapporteur, qui a fort bien résumé la situation : puisque l'agence de biomédecine va se mettre en place, pourquoi ne pas l'attendre ?

J'ai, en effet, une information à vous communiquer qui me permettra de vous répondre très précisément : les chercheurs doivent répondre à une demande de constitution de réseaux européens, avec un deadline en novembre. Or, vous le savez, la compétition fait rage dans ce domaine.

C'est pourquoi je vous serais très reconnaissant d'accepter l'idée d'un dispositif intermédiaire me donnant la possibilité de prendre un décret simple afin que les chercheurs français puissent répondre aux appels d'offres que j'évoquais.

M. le président. La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Pourrions-nous avoir des précisions sur les mesures provisoires qui sont envisagées ? En particulier, pouvez-vous nous dire qui - outre le ministre, j'imagine - va piloter, va surveiller ?

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Il y aura un comité ad hoc.

M. Francis Giraud, rapporteur. Si un comité ad hoc est prévu, ressemblera-t-il à l'agence de biomédecine ?

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Le point qui me paraît le plus important est que sont formulées des conditions qui sont à peu de chose près les mêmes que celles que posera l'agence de biomédecine, puisqu'il est précisé dans l'amendement que « l'étude ou la recherche concerne des cellules souches issues d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et ne faisant plus l'objet d'un projet parental », que « le couple dont ces embryons sont issus, ou le membre survivant de ce couple, ont consenti préalablement à ce que ces embryons fassent l'objet de recherches », enfin, que « l'étude ou la recherche est susceptible de permettre des progrès thérapeutiques majeurs et ne peut être poursuivie par une méthode alternative d'efficacité comparable en l'état des connaissances scientifiques ».

M. le président. La parole est à M. Jean-Louis Lorrain, pour explication de vote.

M. Jean-Louis Lorrain. Le déroulement des débats a montré que nous sommes tous d'accord pour aider M. le ministre à éviter toute perte de temps.

Ce qui nous avait, si je puis dire, émus, c'est la précipitation de M. le ministre délégué à la recherche, précipitation dans laquelle nous sentions la pression du milieu.

Je voudrais néanmoins savoir si l'Union européenne financera des programmes que tous ses membres n'accepteraient pas et si l'on pourra, par exemple, voir les Belges ou les Anglo-Saxons s'engager dans des programmes de recherche sur les cellules souches alors que d'autres pays de l'Union les refuseront. Une certaine inégalité de traitement n'est-elle pas à craindre puisque, pour l'instant, nous n'avons pas de vision globale des positions de chacun des pays à l'égard de la recherche ? Sommes-nous sûrs que l'Europe pourra s'engager dans des programmes qui ne concerneront que des pays isolés ?

M. Daniel Raoul. Mais l'Union fait un appel d'offres !

M. Jean-Louis Lorrain. Je vous remercie, mon cher collègue, mais je sais tout de même ce que c'est qu'un projet !

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Je comprends très bien votre interrogation, monsieur Lorrain.

En réalité, le problème qui se pose, en effet - et Mme Veil et moi-même l'avions d'ailleurs formulé en 1994 -, est que chaque pays a sa loi de bioéthique, quand il y en a une, et qu'il n'existe pas d'harmonisation. En conséquence, c'est bien évident, certains financements européens profiteront à certains pays, à ceux qui permettront ce type et de recherches et de pratiques, mais pas aux autres.

Je me permets cependant de souligner, au-delà des problèmes européens, que nos chercheurs peuvent aujourd'hui aller engager ailleurs ce type de recherches, puisqu'elles sont possibles sur d'autres continents de la planète. Derrière tout cela, il y a des enjeux non pas spécialement économiques, mais bien scientifiques, qui me paraissent être de la plus grande importance.

M. le président. La parole est à M. Bernard Cazeau, pour explication de vote.

M. Bernard Cazeau. Monsieur le ministre, le temps perdu ne se rattrape pas et, tout au long de notre débat, que ce soit dans la discussion générale ou au cours de l'examen des articles, j'ai évoqué ce problème à plusieurs reprises. J'aurais donc mauvaise conscience aujourd'hui à ne pas soutenir votre amendement et à ne pas espérer que, malgré les retards que j'ai déplorés, les chercheurs pourront enfin trouver, en ce domaine, les moyens de se mettre au diapason de leurs homologues européens.

M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

M. François Autain. A mon tour, monsieur le ministre, je voudrais vous assurer pour cet amendement du soutien sans arrière-pensée du groupe CRC : quand il s'agit de lever un obstacle qui, d'une manière ou d'une autre, entrave la recherche, nous sommes toujours favorables.

C'est vrai, le temps perdu ne se rattrape jamais ; mais, quand on peut ne plus en perdre, il ne faut pas laisser passer l'occasion. Cet amendement nous en donne les moyens, et c'est la raison pour laquelle il faut le voter.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 121.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 27, modifié.

(L'article 27 est adopté.)

Article 27 bis

La durée des autorisations délivrées, en application des dispositions législatives et réglementaires applicables avant la date d'entrée en vigueur de la présente loi aux centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal, aux établissements de santé, aux laboratoires d'analyses de biologie médicale ainsi qu'à des organismes pour la réalisation des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales, pour la pratique des activités de diagnostic prénatal, de diagnostic biologique à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro ainsi que pour l'exercice des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation est prorogée de deux ans à compter de la publication de la présente loi.

Les praticiens agréés, en application des dispositions législatives et réglementaires applicables avant la date d'entrée en vigueur de la présente loi, pour la réalisation des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales, pour la pratique des activités de diagnostic prénatal, de diagnostic biologique à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro ainsi que pour l'exercice des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation voient leur agrément prorogé jusqu'à l'échéance de l'autorisation mentionnée au premier alinéa de l'établissement, du laboratoire ou de l'organisme dans lequel ils exercent leur activité. - (Adopté.)

Article 28

I. - Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances, dans un délai de quinze mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures législatives nécessaires à l'extension et à l'adaptation des dispositions de la présente loi à Mayotte, dans les territoires des îles Wallis et Futuna et des Terres australes et antarctiques françaises et, en tant qu'elles concernent les compétences de l'Etat, en Polynésie française et en Nouvelle-Calédonie.

II et III. - Non modifiés. - (Adopté.)

Article 29

La présente loi fera l'objet d'un nouvel examen d'ensemble par le Parlement dans un délai maximum de cinq ans après son entrée en vigueur.

M. le président. Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 48, présenté par MM. Cazeau,  Chabroux et  d'Attilio, Mme Campion, MM. Domeizel,  Godefroy,  Krattinger,  Labeyrie et  Lagorsse, Mme Printz, M. Roujas, Mme San Vicente, MM. Vantomme,  Vezinhet et les membres du groupe Socialiste, apparenté et rattachée, est ainsi libellé :

Dans cet article, après les mots :

la présente loi fera l'objet

insérer les mots :

, après évaluation de son application par l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques,

La parole est à M. Bernard Cazeau.

M. Bernard Cazeau. L'article 29, qui prévoit la révision quinquennale du projet de loi relatif à la bioéthique et, partant, la réévaluation des questions concernant ce domaine, a été rétabli par l'Assemblée nationale.

Nous pensons que la fixation d'un tel principe dans la loi est une bonne chose, et notre amendement a pour objet d'intégrer dans le processus de révision l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques, comme cela était prévu à l'article 21 de la loi de 1994.

Mais M. Giraud propose un amendement similaire auquel nous souscrivons.

M. le président. L'amendement n° 27, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

A - Compléter in fine le texte de cet article par un II ainsi rédigé :

II - Elle fera en outre l'objet, dans un délai de quatre ans, d'une évaluation de son application, par l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques.

B - En conséquence, faire précéder cet article de la mention :

 I

La parole est à M. le rapporteur, pour présenter l'amendement n° 27 et donner l'avis de la commission sur l'amendement n° 48.

M. Francis Giraud, rapporteur. L'amendement n° 27 est un amendement de précision portant sur l'évaluation de la présente loi.

Il nous semble qu'il satisfait l'amendement n° 48, sur lequel la commission a donc émis un avis défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Favorable à l'amendement n° 27 et, par conséquent, défavorable à l'amendement n° 48.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 48.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 27.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 29, modifié.

(L'article 29 est adopté.)

Article 30

M. le président. L'article 30 a été supprimé par l'Assemblée nationale.

Les autres dispositions du projet de loi ne font pas l'objet de la deuxième lecture.

Vote sur l'ensemble

M. le président. Avant de mettre aux voix l'ensemble du projet de loi, je donne la parole à M. Guy Fischer pour explication de vote.

M. Guy Fischer. Au cours de cette deuxième lecture, qui s'est déroulée dans des conditions détestables, nous avons eu des échanges riches, instructifs, mais en même temps révélateurs de divergences profondes.

Lors de la rédaction initiale du projet de loi, l'unanimité s'était faite, notamment, sur la question de la brevetabilité du vivant. Mais la réécriture du projet a brisé cette union, même si nous avons cherché à dépasser les clivages. Avec l'amendement de notre groupe adopté en première lecture, le Parlement interdisait le brevetage du génome humain face aux injonctions européennes, appelant à sa privatisation partielle. Aujourd'hui, les choses sont claires. Vous militez pour une disposition législative afin de composer avec la directive plutôt que d'engager une nouvelle négociation. Vous avez, comme l'a rappelé Jacqueline Fraysse, sacrifié sur l'autel de l'office européen des brevets et de l'OMC ce patrimoine commun de l'humanité.

Ensuite, nous nous étions rassemblés sur la nécessité de réduire les risques de discrimination consécutifs à l'usage des caractéristiques génétiques d'une personne. Nous avons défendu l'interdiction de l'usage non professionnel d'un tel examen et vous n'avez pas jugé utile de nous entendre.

Nous nous étions retrouvés sur la nécessité d'engager une vaste politique en faveur du don d'organes, mais les limites sont apparues bien rapidement. Vous refusez aux citoyens la possibilité de se prononcer de manière systématique. Tout en repoussant notre amendement, vous vous êtes déclaré favorable à notre démarche ; sachez que nous veillerons à ce que vos actes suivent vos paroles.

Nous nous étions rassemblés sur la nécessité de condamner le clonage reproductif. Il est heureux que nous le soyons toujours. Mais nous considérons qu'il n'est pas opportun d'incriminer, comme vous le faites, le clonage thérapeutique. Le débat fut important, car vous prenez le risque de faire obstacle aux traitements des maladies aujourd'hui incurables.

La recherche sur l'embryon, un des points de discorde essentiels, a également été au coeur des débats. Lors de la discussion générale notamment, de très grandes différences ont été mises en exergue. Nous avons fait valoir notre opinion. Nous consentions à autoriser de façon très encadrée les recherches sur l'embryon, mais vous avez préféré une logique d'exception, brimant ainsi des pans entiers de la recherche.

La nécessité d'inclure dans le Conseil d'orientation des associations de malades, des usagers du système de santé, fut un des points du débat, par lequel il a d'ailleurs commencé. Un amendement fut voté à l'unanimité, mais il s'agit là, à notre sens, d'une ouverture bien timorée.

Nous ne voulions pas nous opposer, nous avons tout fait pour répondre aux attentes des chercheurs et des associations, qui espèrent une loi depuis des années. Ce sera chose faite la semaine prochaine. Pour autant, nous ne pouvons voter pour ce texte qui cède à des forces conservatrices et qui constitue un recul. En fait, le texte a été réécrit.

Nous voterons contre, croyez bien que nous le regrettons, monsieur le ministre, mais vous ne nous offrez pas d'autres possibilités.

M. le président. La parole est à M. Bernard Cazeau, pour explication de vote.

M. Bernard Cazeau. Après deux années d'attente pour que le texte revienne au Sénat et une précipitation de dernière minute, parfaitement illustrée par cette nuit marathon, nous voilà à la dernière étape de la discussion du projet de loi relatif à la bioéthique.

Les domaines de la bioéthique sont sensibles et les sujets évoqués pendant de si longues heures ce soir montrent l'intérêt que beaucoup leur portent ainsi que leur complexité. On ne peut donc que regretter le rythme et les conditions de travail qui nous ont été imposés. Mais cela nous permet peut-être de garder la forme !

Sur le fond maintenant, le texte, il est vrai, nous satisfait sur certains points.

Nous souscrivons évidemment à l'interdiction formelle du clonage reproductif. Mais nous insistons sur la nécessité d'une réglementation internationale dans le domaine, le plus rapidement possible, et nous regrettons, je le répète, que la décision d'interdiction internationale ait été reportée par l'ONU à 2005.

S'agissant des dispositions en faveur du bébé du double-espoir, elles nous apparaissent extrêmement importantes et porteuses d'un espoir immense. Je pense aux couples touchés par le drame que représente la maladie incurable d'un enfant condamné à brève échéance et qui pourra, peut-être ainsi, être sauvé.

Malgré ces avancées, les points de divergences sont nombreux et fondamentaux.

Nous estimons, contrairement à ce que dit M. le rapporteur, qu'il y a eu une véritable dénaturation du texte de l'ancien gouvernement. Un projet de loi consensuel et équilibré, j'insiste, a cédé le pas à un texte qui ne répond pas complètement aux espoirs thérapeutiques, ni aux attentes légitimes des malades, ni à celles des chercheurs.

Pour répondre à M. le ministre, je dirai que je ne pense pas être sous la pression des chercheurs, pas plus que je ne crois votre texte en mesure de répondre à la volonté de doter notre pays d'une législation exemplaire.

De nombreuses divergences nous opposent sur des sujets essentiels qui nécessiteraient, à nos yeux, une position plus courageuse du législateur, se situant bien moins entre folie et raison, qu'entre progrès et conservatisme ou bien parfois, excusez-moi du terme, obscurantisme.

C'est le cas, bien sûr, de l'assistance médicale à la procréation, l'AMP, notamment lorsque vous refusez toute évaluation des techniques d'AMP. C'est aussi le cas du principe d'interdiction de la recherche sur l'embryon et les cellules embryonnaires. C'est enfin le cas du clonage thérapeutique que vous vous acharnez à stigmatiser et à amalgamer au clonage reproductif.

Nous sommes donc contraints de ne pas voter le texte en l'état et, comme le groupe CRC, nous le regrettons.

M. le président. La parole est à M. Jean-Louis Lorrain, pour explication de vote.

M. Jean-Louis Lorrain. Chacun aujourd'hui a pu exprimer ses doutes et ses convictions propres sur les questions essentielles abordées par le projet de loi relatif à la bioéthique. Le travail accompli par le rapporteur de la commission des affaires sociales, M. Francis Giraud, a permis un débat de qualité, en éclairant nos travaux sur des sujets si délicats. Des solutions équilibrées sur des questions dont les réponses ne peuvent être simples et évidentes ont ainsi été trouvées.

Notre groupe se félicite ainsi qu'aient pu être réaffirmées des valeurs fondamentales auxquelles nous sommes attachés : la non-marchandisation du corps humain, le respect de la dignité humaine, l'interdiction de l'instrumentalisation de l'embryon.

Je voudrais souligner certaines des positions adoptées durant ces débats.

Tout d'abord, en ce qui concerne les structures, le remplacement de l'APEGH par l'Agence de la biomédecine, qui sera chargée des missions de l'Etablissement français des greffes, est la première étape de la mise en place d'une grande Agence de la biomédecine et des produits de santé, dont l'action sera ainsi renforcée. Par ailleurs, le CCNE se voit enfin doté d'un statut juridique indépendant.

Concernant le délicat sujet de l'incitation à ce qu'une personne atteinte d'une maladie génétique accepte de le dire à sa famille pour permettre d'envisager des traitements de prévention ou de guérison, et cela contre le secret médical, il est désormais prévu que le médecin devra informer le patient de l'utilité de cette démarche. Toutefois, par respect du secret médical, ce patient pourra aussi choisir d'informer de façon anonyme les membres concernés de sa famille, par le biais de l'Agence de biomédecine.

Au sujet du grave problème posé par le déficit en greffons et compte tenu des risques inhérents aux prélèvements sur des donneurs vivants, nous avons favorisé les dons d'organe des personnes décédées, par une politique d'information plus active sur la finalité de ces prélèvements et sur le régime de consentement auquel ils sont soumis.

S'agissant de l'AMP, l'Assemblée nationale avait globalement suivi le Sénat dans ses choix. La navette parlementaire nous a permis de réaffirmer la vision du Sénat, notamment en ce qui concerne le sort des embryons surnuméraires dans le but d'en limiter la constitution d'un stock supplémentaire au stock déjà existant.

Quant au dispositif du diagnostic préimplantatoire pour permettre la naissance d'un enfant à la fois indemne d'une maladie génétique détectée dans sa famille, mais également immunologiquement compatible avec un aîné affecté par cette maladie, son élargissement, adopté par l'Assemblée nationale, a fait l'objet d'un débat de grande qualité. En choisissant de l'autoriser de façon expérimentale, de façon extrêmement encadrée, nous prenons une responsabilité importante et le rapport exigé sera très utile afin de juger de la justesse de notre choix d'aujourd'hui.

S'agissant du clonage reproductif ou thérapeutique, notre Haute Assemblée a confirmé son choix de première lecture, également adopté par les députés. Aucun embryon ne pourra être créé, qu'elle que soit la finalité de cette création, par reproduction asexuée. Comme l'a souligné notre rapporteur, dans l'hypothèse contraire où naîtrait, un jour, un enfant issu d'un clonage, la communauté nationale devra s'interroger sur le statut à accorder à un être qui appartiendrait, à part entière, personne ne pourrait le contester, à notre humanité.

Enfin, nous avons confirmé notre refus de l'expérimentation sur l'embryon. Toutefois, nous acceptons d'envisager une exception puisque la Haute Assemblée a confirmé l'idée d'accepter des protocoles de recherche sur les embryons surnuméraires pour une période de cinq ans, dans un cadre strictement limité et contrôlé par la future Agence. Le débat est complexe et nous ne pouvons prétendre avoir toutes les réponses aujourd'hui. Simplement, nous nous donnons les moyens de savoir si ces recherches sur l'embryon pour l'embryon sont susceptibles de faire progresser significativement la recherche pour traiter les personnes gravement malades. N'oublions pas aussi que d'autres pistes existent, qu'elles doivent être approfondies et, le moment venu, évaluées, notamment la piste des recherches sur les cellules souches adultes.

La majorité des membres du groupe UMP votera ce texte, en sachant que toutes les questions ne sont pas résolues et que le débat demeure ouvert, face aux évolutions prévisibles, dans les différents domaines, durant les prochaines années.

M. le président. La parole est à M. André Lardeux, pour explication de vote.

M. André Lardeux. Jean-Louis Lorrain a indiqué que la majorité du groupe UMP voterait pour le projet de loi relatif à la bioéthique, je ne serai pas dans cette majorité.

Je ne peux que rendre hommage au travail remarquable du rapporteur, M. Francis Giraud. Cependant, comme je l'affirmais dans la discussion générale, tout à l'heure, tout tourne autour de la question de l'embryon, de la recherche dont il pourrait faire l'objet. Bien sûr, personne ne détient la vérité révélée en matière scientifique sur le sujet. Il n'est pas bienvenu de se jeter à la tête des épithètes diverses, chacun a ses convictions ; et, dans ce domaine, le consensus n'est pas possible et il n'est peut-être pas souhaitable non plus parce qu'il faut, me semble-t-il, un débat contradictoire au sein de la société sur ce sujet.

Peut-être ai-je tort, mais toutes les digues que le rapporteur a mises en place pour essayer de contenir les dérives potentielles me paraissent insuffisantes. Je crains que l'on ne se dirige vers la réification de l'embryon notamment sous la pression de l'utilitarisme sociétal ambiant. C'est pourquoi je ne voterai pas ce texte, non pas parce que le travail a été mal fait, bien au contraire, mais parce que, en mon intime conviction, j'adhère à des considérations métaphysiques qu'a très bien exprimées, tout à l'heure, Bernard Seillier notamment. (Applaudissements sur les travées de l'UMP.)

M. le président. La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, au terme de ces débats, je voudrais remercier tous nos collègues de la commission des affaires sociales. Malgré des divergences d'opinion, nos auditions et nos travaux ont été, je pense, utiles.

Votre prédécesseur, Jean-François Mattei, chacun le sait ici, vouait une passion toute particulière à la bioéthique et à la défense, aussi bien ici qu'à l'Assemblée nationale, de positions, qui, je crois, ont marqué le Parlement. Ayant travaillé avec lui auprès des enfants malades pendant plus de trente-deux ans, je tenais ce soir, à lui faire savoir que son travail n'a certainement pas été effectué en pure perte.

Ce projet de loi va maintenant être adopté, mais beaucoup de travail reste encore à faire dans la voie du progrès que nous souhaitons pour nos enfants et pour la génétique. (Applaudissements sur les travées de l'UMP.)

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Philippe Douste-Blazy, ministre. Monsieur le président, tout d'abord, je souhaiterais, au nom du ministre de la recherche et en mon nom personnel, vous remercier, remercier le rapporteur, ainsi que le président de la commission pour l'atmosphère studieuse qui a présidé à cette deuxième lecture du projet de loi.

Je voudrais remercier tous les sénateurs, de la majorité comme de l'opposition, qui ont pris part à ces débats de qualité.

Le texte issu de nos travaux est, me semble-t-il, équilibré, exemplaire. Un jour, le problème de la bioéthique devra être posé au niveau européen, auquel M. Lorrain faisait allusion. Il me paraîtrait assez étonnant, de ne pas nous retrouver, au fil de la construction européenne, autour d'un texte de bioéthique. Il me paraît important de dire que la France est exemplaire dans ce débat.

Enfin, ce texte permet à la fois de conduire des recherches et de les encadrer, en particulier par la création de l'Agence de biomédecine. C'est, à l'évidence, un point important tout comme les mesures que nous avons prises ce soir, notamment pour attendre de manière transitoire l'Agence de biomédecine.

Pour tout cela, je tiens à vous dire, au nom du ministre de la recherche et en mon nom propre, toute ma reconnaissance.

M. le président. Personne ne demande plus la parole ?...

Je mets aux voix l'ensemble du projet de loi.

Je suis saisi d'une demande de scrutin public émanant de la commission.

Il va être procédé au scrutin dans les conditions fixées par l'article 56 du règlement.

(Le scrutin a lieu.)

M. le président. Personne ne demande plus à voter ?...

Le scrutin est clos.

(Il est procédé au comptage des votes.)

M. le président. Voici le résultat du dépouillement du scrutin n° 167 :

Le Sénat a adopté.