M. le président. La parole est à Mme Patricia Schillinger, pour présenter l’amendement n° 21.
Mme Patricia Schillinger. Cet amendement a pour objet de supprimer le transfert de la déclaration administrative concernant les débits de boissons à emporter des douanes aux mairies.
Nous ne comprenons pas pourquoi une nouvelle obligation est mise à la charge des mairies, sans qu’aucune compensation financière soit prévue. C’est injuste et inacceptable.
Par ailleurs, au nom de la simplification du cadre législatif, l’article 1er aligne le régime dont relève la vente de boissons à emporter sur celui qui régit la vente de boissons consommées sur place. Cette disposition est en contradiction complète avec l’impératif de protection de la santé publique à l’égard des risques liés à l’alcool et aux nouvelles boissons énergisantes. C’est un argument supplémentaire pour demander la suppression de cet article.
En tant que maire d’une commune attenante à la frontière suisse et proche de la frontière allemande, je sais de quoi je parle. J’espère que cet amendement sera pris en compte.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Colette Giudicelli, rapporteur de la commission des affaires sociales. Madame le secrétaire d’État, tout le monde a exprimé sa mauvaise humeur. Vous aurez compris que la méthode employée a été mal perçue, ce qui explique peut-être qu’il n’y ait pas foule ce soir dans l’hémicycle.
Néanmoins, il faut être maintenant raisonnable et reprendre un peu de bonne humeur. (Protestations sur les travées du groupe CRC-SPG et du groupe socialiste.)
M. Guy Fischer. Ah non !
Mme Colette Giudicelli, rapporteur. Mes chers collègues, je n’excuse pas le procédé ni la façon dont le texte nous a été transmis, mais il ne faut pas continuer à nous faire peur.
En commission, les deux amendements identiques de suppression de l’article 1er avaient recueilli un avis favorable.
Je me permets toutefois d’exprimer, à titre personnel, un avis défavorable, parce qu’il me semble que cet article, au-delà de la transposition de la directive Services, a le mérite d’introduire une certaine cohérence dans la réglementation applicable au secteur de la vente de boissons, qu’elles soient à consommer sur place ou à emporter. Cette réglementation est aujourd’hui à la fois complexe, partielle et redondante.
Les auteurs des amendements craignent que la déclaration administrative instituée pour les restaurants et les débits de boissons à emporter ne représente une charge supplémentaire pour les mairies. Or les débits de boissons à consommer sur place sont déjà soumis à l’obligation de déclaration en mairie et ce texte n’apporte pas donc de grand changement, puisque la procédure sera en tout point semblable à celle qui est actuellement appliquée. La déclaration pourra s’effectuer de la même manière, en préfecture ou en mairie, et ne devrait pas représenter une charge de travail considérable. Pour les débits de boissons, elle se substituera à la déclaration fiscale obligatoire qui n’a plus lieu d’être, du fait de la disparition de la taxe qui y était liée.
J’émets donc un avis défavorable.
M. Jean Desessard. Ce n’est pas l’avis de la commission, madame ! Incroyable !
M. le président. J’ai bien noté que la commission avait émis un avis favorable et que Mme le rapporteur s’était exprimée à titre personnel contre ces amendements. Seul compte l’avis émis au nom de la commission.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Nora Berra, secrétaire d’État. L’avis du Gouvernement est bien évidemment défavorable. En effet, il est nécessaire d’harmoniser les démarches entre les débits de boissons à consommer sur place et les établissements pratiquant la vente à emporter.
Le projet de loi instaure une procédure de déclaration administrative auprès des mairies pour les restaurants et les débits de boissons à emporter. Deux raisons militent pour que cette déclaration soit effectuée en mairie : d’une part, comme vient de le rappeler Mme le rapporteur, les débits de boissons à consommer sur place effectuent déjà cette déclaration auprès des mairies, il est donc logique que la même procédure s’applique aux débits de boissons pratiquant la vente à emporter ; d’autre part, le maire étant l’autorité compétente en matière de police générale des débits de boissons, il est donc cohérent de lui permettre d’avoir une bonne connaissance des établissements pratiquant la vente à emporter.
Les auteurs de ces amendements craignent que l’application de cet article n’entraîne une charge de travail supplémentaire pour les mairies. Permettez-moi de préciser que celle-ci devrait rester extrêmement limitée, en pratique, puisqu’il s’agira, pour le demandeur, de renseigner un imprimé CERFA d’une seule page qu’il pourra télécharger lui-même et, pour les services municipaux, d’apposer un tampon sur le document et de vérifier qu’il est correctement rempli. Par exemple, pour la ville de Nancy, qui compte 100 000 habitants, la charge supplémentaire de travail représenterait cinq dossiers supplémentaires par mois…
M. Guy Fischer. C’est largement sous-estimé !
M. le président. Je mets aux voix les amendements identiques nos 9 et 21.
(Les amendements ne sont pas adoptés.)
Mme Patricia Schillinger. Certains de nos collègues ne sont vraiment pas courageux !
M. le président. Je mets aux voix l’article 1er.
(L’article 1er est adopté.)
Article 2
(Non modifié)
I. – Le deuxième alinéa de l’article L. 5211-3 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« La certification de conformité est établie, selon la classe dont relève le dispositif, soit par le fabricant lui-même, soit par un organisme désigné à cet effet par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par l’autorité compétente d’un autre État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen. »
II. – Le troisième alinéa de l’article L. 5212-1 du même code est ainsi rédigé :
« La personne physique ou morale responsable de la revente d’un dispositif médical d’occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d’État, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical concerné. »
II bis. – À l’article L. 5221-2 du même code, après les mots : « Union européenne », sont insérés les mots : « ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen ».
III. – Le présent article est applicable à Wallis-et-Futuna.
M. le président. Je suis saisi de deux amendements identiques.
L’amendement n° 22 est présenté par Mmes Schillinger, Jarraud-Vergnolle, Le Texier, Alquier, Campion, Demontès, Printz, Ghali et San Vicente-Baudrin, MM. Cazeau, Daudigny, Desessard, Gillot, Godefroy, Jeannerot, Kerdraon, S. Larcher, Le Menn, Teulade et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés.
L’amendement n° 33 rectifié est présenté par MM. Barbier, Collin, Baylet, Bockel, de Montesquiou, Detcheverry et Fortassin, Mme Laborde et MM. Marsin, Mézard, Milhau, Plancade, Tropeano et Vall.
Ces deux amendements sont ainsi libellés :
Supprimer cet article.
La parole est à Mme Patricia Schillinger, pour présenter l’amendement n° 22.
Mme Patricia Schillinger. Cet amendement a pour objectif de supprimer la mise en œuvre de la directive Services pour les dispositifs médicaux. L’article 2 prévoit de modifier le régime des organismes agréés intervenant dans la certification et la revente de tels dispositifs.
La certification de la conformité des dispositifs médicaux ne sera plus exclusivement établie par un organisme habilité par l’AFSSAPS, mais pourra être confiée à un autre organisme désigné par les autorités compétentes d’un autre État membre de l’Union européenne. Si nous acceptons les organismes de certification de nos partenaires européens, nous devons nous assurer que ceux-ci présentent le même niveau que leurs homologues français. Aujourd’hui, rien ne nous le garantit !
Alors que, jusque à présent, une attestation technique par un organisme agréé par l’AFSSAPS était exigée, après vérification par celui-ci de documents établis par les exploitants des dispositifs en cause, le Gouvernement a décidé que la justification, par le revendeur, de la maintenance et du maintien des performances de son dispositif médical suffirait. Il en va de même pour l’assouplissement des règles de revente des dispositifs médicaux d’occasion. Simplifier cet encadrement de la revente nous paraît dangereux.
L’argument selon lequel la revente s’effectue aujourd’hui en dehors de tout cadre juridique, au motif que les décrets qui auraient dû être publiés ne l’ont jamais été, n’est pas recevable en matière de santé et de sécurité publiques. Il sera donc possible aux fabricants et aux vendeurs de matériels d’occasion de justifier eux-mêmes de la qualité des matériels. Cette disposition est très surprenante !
M. le président. La parole est à M. Denis Detcheverry, pour présenter l’amendement n° 33 rectifié.
M. Denis Detcheverry. Notre amendement, comme celui de nos collègues du groupe socialiste, vise à supprimer l’article 2.
Cet article concerne les dispositifs médicaux, qui recouvrent une très grande variété de produits : seringues, lits médicaux, stimulateurs cardiaques, scanners, etc. Leur certification, aujourd’hui assurée par un organisme habilité par l’AFSSAPS, pourra désormais être confiée à un organisme désigné par les autorités compétentes d’un autre État membre de l’Union européenne.
Nous ne sommes pas opposés, par principe, à cette faculté, mais, s’agissant d’un domaine qui engage la santé des patients et la sécurité des utilisateurs, nous émettons néanmoins quelques réserves.
Dans ce domaine plus que dans tout autre, les opérations d’évaluation et de contrôle requièrent de la part des organismes certificateurs des garanties d’intégrité, d’objectivité, de formation et de compétence. Le rôle de l’AFSSAPS consiste précisément à exiger et vérifier ces garanties. Comment s’assurer que les organismes établis dans un autre État membre répondent aux mêmes exigences ? Il ne s’agit pas de jeter l’opprobre sur ces derniers, mais chacun sait bien que la formation et les pratiques ne sont pas les mêmes d’un pays à l’autre.
Par ailleurs, l’article 2 supprime l’exigence d’une attestation technique pour la revente des dispositifs médicaux d’occasion, laissant le soin au revendeur de justifier de l’entretien régulier et du maintien des performances de ceux-ci. Une attestation par un organisme agréé par l’AFSSAPS est une garantie utile en cas d’éventuel contentieux entre acquéreur et revendeur. Dans l’hypothèse où ce dernier dépose son bilan une fois la transaction effectuée, il sera en effet difficile de mettre en cause sa responsabilité. Là encore, il convient de privilégier la sécurité, s’agissant de santé publique et de dispositifs destinés à des milliers de personnes.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Colette Giudicelli, rapporteur. La commission a considéré qu’il était utile de maintenir dans le code de la santé publique l’exigence d’une certification par un organisme désigné par l’AFSSAPS pour la vente des dispositifs médicaux. Elle a en conséquence, à la majorité de ses membres, émis un avis favorable à l’adoption de ces amendements ; je crois avoir été la seule à voter contre la suppression de l’article 2.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Nora Berra, secrétaire d’État. Mesdames, messieurs les sénateurs, l’avis du Gouvernement est bien entendu défavorable, vous vous y attendiez !
Contrairement à ce que laissent penser les auteurs de ces amendements, l’article 2 n’assouplit en aucun cas la réglementation. Au contraire, il permet de renforcer l’effectivité du dispositif de contrôle. La législation actuelle prévoit qu’un organisme agréé délivre une attestation préalablement à la revente d’un dispositif médical, mais on oublie de dire que cet organisme n’intervient que pour vérifier la teneur des documents fournis par le revendeur, sans aucune expertise technique. L’intervention de cet organisme ne présente donc pas de réelle pertinence en termes de sécurité sanitaire.
Demain, avec ces nouvelles dispositions, le revendeur devra, pour revendre les dispositifs médicaux d’occasion les plus sensibles, fournir la preuve à l’acquéreur que toutes les dispositions ont été prises pour assurer la protection de la santé des patients, des utilisateurs et des tiers. La modification apportée garantira donc une effectivité du contrôle des dispositifs médicaux les plus sensibles dans un but de protection.
M. le président. La parole est à Mme Roselle Cros, pour explication de vote.
Mme Roselle Cros. Monsieur le président, cette explication de vote vaut pour les amendements identiques nos 22 et 33 rectifié et pour l’amendement n° 34, car tous posent les mêmes problèmes.
L’article 2 diminue en effet les garanties pour la santé et la sécurité des patients, en élargissant le nombre des organismes certificateurs ou en supprimant toute attestation technique pour les dispositifs d’occasion. Confier au revendeur la justification de l’entretien régulier et du maintien des performances n’offre certainement pas toutes les garanties de sécurité que l’on doit aux patients, surtout pour des dispositifs médicaux qui peuvent être dangereux ou tout simplement obsolètes. Sans attestation technique, comment la performance et l’efficacité seront-elles prouvées et comment le patient sera-t-il assuré qu’il bénéficie des dispositifs les plus à la pointe du progrès technique ?
Comme l’a dit Mme la présidente de la commission des affaires sociales, nos réserves arrivent trop tard pour être prises en compte, puisque que nous intervenons dans le cadre de la transposition, elle-même très tardive, d’une directive européenne. C’est uniquement pour cette raison, par réalisme et non par manque de courage, que nous ne voterons pas ces amendements de suppression ; mais c’est avec regret ! (Applaudissements sur les travées de l’Union centriste et de l’UMP.)
M. le président. Ma chère collègue, je suis heureux de saluer votre première intervention en séance publique, fort brillante de surcroît !
La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.
M. Guy Fischer. Lors de la réunion de la commission des affaires sociales, nous nous sommes trouvés souvent en accord avec les amendements déposés par Gilbert Barbier, ce qui n’a rien d’habituel ! (Sourires.)
Le problème posé par les dispositifs médicaux d’occasion est l’un des plus importants que nous ayons à traiter ce soir. Aujourd’hui, le Gouvernement ouvre la porte à une législation permissive, ce qui nous interdit absolument d’approuver ce projet de loi.
Dans son rapport, la commission rappelle la définition du dispositif médical : « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales ». J’arrête ici ma lecture !
À y regarder de près, laisser au libre arbitre d’un fabricant le soin de certifier la conformité de dispositifs médicaux d’occasion pose des problèmes que nous connaissons tous. On peut penser que, dans certains domaines, la recherche du profit absolu conduit à des pratiques condamnables ; nous ne voulons absolument pas courir ce risque !
M. le président. Je mets aux voix les amendements identiques nos 22 et 33 rectifié.
(Les amendements ne sont pas adoptés.)
M. le président. Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.
L'amendement n° 10, présenté par M. Fischer, Mmes David et Pasquet, M. Autain, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :
Rédiger comme suit cet article :
Au deuxième alinéa de l'article L. 5211-3 du code de la santé publique, les mots : « par le fabricant lui-même ou » sont supprimés.
La parole est à Mme Mireille Schurch.
Mme Mireille Schurch. Comme nous venons de le voir, l’article 2 du projet de loi tend à introduire une importante modification dans le processus de certification des dispositifs médicaux.
En effet, alors que, à l’heure actuelle, seuls les établissements habilités par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou AFSSAPS, peuvent délivrer cette certification, il est expressément prévu d’autoriser les fabricants à s’adresser à un certificateur de leur choix.
Parallèlement, cet article, comme la directive qu’il entend transposer, interdit aux États membres de faire obstacle, pour des raisons de santé publique, à la vente sur leur territoire de produits ainsi commercialisés et estampillés « CE ».
Cette question est très importante, car le symbole « CE » est pour nos concitoyens gage de sécurité. Or, avec cet article, le Gouvernement entend affaiblir les règles de sécurité et, ainsi, permettre leur contournement.
Les récentes affaires de santé publique ont pourtant montré combien il est important que les consommateurs de notre pays puissent compter sur un contrôle indépendant et de qualité. C’est indispensable pour les médicaments, mais aussi pour les dispositifs médicaux dont parlait mon collègue Guy Fischer. Il ne serait en effet pas raisonnable de réduire les exigences de sécurité sur ces derniers, dès lors que ceux-ci se développent. Je pense particulièrement aux défibrillateurs cardiaques qui se généralisent – et c’est tant mieux – dans les lieux publics.
Dans le même temps, nous ne pouvons pas non plus nous satisfaire de la rédaction actuelle de l’article L. 5211-3 du code de la santé publique, autorisant le fabricant lui-même à procéder à la certification des produits qu’il délivre à la vente.
C’est pourquoi nous proposons, par cet amendement, de substituer à la rédaction actuelle de cet article une nouvelle rédaction, imposant que la certification de conformité ne puisse plus être établie que par des organismes désignés par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Enfin, la suppression du caractère obligatoire de la présentation d’une attestation technique en cas de revente de matériels d’occasion constitue un autre motif d’opposition à cet article.
Il n’est en effet pas souhaitable que, demain, cette obligation ne pèse plus que sur le revendeur, qui, cela n’échappera à personne, aura précisément intérêt à ce que son propre matériel soit revendu. Nous faisons face ici à un risque de conflits d’intérêts de taille que nous ne pouvons accepter, singulièrement au regard des menaces qu’il représente pour la santé et la protection de nos concitoyens.
Aussi, mes chers collègues, nous vous invitons à voter en faveur de cet amendement de repli.
M. le président. L'amendement n° 34 rectifié, présenté par MM. Barbier, Collin, Baylet, Bockel, de Montesquiou, Detcheverry et Fortassin, Mme Laborde et MM. Marsin, Mézard, Milhau, Plancade, Tropeano et Vall, est ainsi libellé :
Alinéas 3 et 4
Supprimer ces alinéas.
La parole est à M. Denis Detcheverry.
M. Denis Detcheverry. Cet amendement de repli tend à supprimer, non pas l’article 2, mais ses alinéas 3 et 4, qui concernent la revente des dispositifs médicaux d’occasion. Ayant déjà exposé nos arguments sur le sujet, je considère qu’il est défendu.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Colette Giudicelli, rapporteur. Je ne répéterai pas tout ce qui a déjà été dit. La commission a émis un avis favorable sur ces deux amendements. À titre personnel, je n’y suis pas favorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Il est également défavorable, pour les raisons que j’ai évoquées précédemment.
Ce projet de loi ne vise pas à assouplir la réglementation sur les dispositifs médicaux. Bien au contraire, nous avons la volonté de responsabiliser le revendeur.
En outre, – cela a peut-être échappé à certains d’entre vous, mesdames, messieurs les sénateurs – si le revendeur établit le certificat de conformité, la certification a été préalablement élaborée par des organismes certificateurs dans les pays d’origine. C’est au nom de cette reconnaissance mutuelle que la revente est possible.
M. le président. Je mets aux voix l'article 2.
(L'article 2 est adopté.)
Article additionnel après l'article 2
M. le président. L'amendement n° 73 rectifié, présenté par M. Gournac, Mme Mélot et MM. Houel, du Luart et Cléach, est ainsi libellé :
Après l'article 2, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I. – Après l’article L. 2321-4 du code général des collectivités territoriales, il est inséré un article L. 2321-5 ainsi rédigé :
« Art. L. 2321-5. - Les communes dont les habitants représentent, au titre d’une année, plus de 10 % des parturientes ou plus de 10 % des personnes décédées dans un établissement public de santé comportant une maternité et situé sur le territoire d’une autre commune comptant moins de 3 500 habitants contribuent financièrement aux dépenses exposées par cette commune pour la tenue de l’état civil et l’exercice des actes de police des funérailles si le rapport entre le nombre des naissances constatées dans cet établissement et la population de la commune d’implantation dépasse 40 %.
« La contribution de chaque commune est fixée en appliquant aux dépenses visées au précédent alinéa la proportion qui est due aux habitants qui ont leur domicile sur son territoire dans le nombre total d’actes d’état civil, ou, selon le cas, de police des funérailles, constaté dans la commune d’implantation.
« La contribution est due chaque année au titre des charges constatées l’année précédente.
« À défaut d’accord entre les communes concernées, la contribution de chaque commune est fixée par le représentant de l'État dans le département du siège de l’établissement. »
II. – La contribution visée à l'article L. 2321-5 du code général des collectivités territoriales est due pour la première fois en 2011 au titre des charges exposées en 2010.
La parole est à M. Marcel-Pierre Cléach.
M. Marcel-Pierre Cléach. Cet amendement a pour objet d’essayer de rectifier certaines conséquences, curieuses, des regroupements hospitaliers en cours.
Ceux-ci, rendus nécessaires par la recomposition de l’offre de soins, ont conduit à créer des hôpitaux intercommunaux dans des communes de petite taille, voire de très petite taille.
Certaines communes se trouvent ainsi dans des situations budgétaires inextricables en raison du poids dans leur budget du service de l'état civil.
Je vais vous donner quelques exemples, mes chers collègues. Saint-Jean-de-Verges, dans l’Ariège, compte 1 109 habitants et enregistre 1 028 naissances, pour un coût annuel de 133 000 euros. Le Bailleul, commune de la Sarthe de 1 153 habitants, totalise 720 naissances, pour un coût annuel de 120 000 euros. Par ailleurs, la commune d’Ars-Laquenexy, en Moselle, et ses 900 habitants vont accueillir l’hôpital public de l’ensemble de l’agglomération de Metz. Enfin, Jossigny, en Seine-et-Marne, compte 656 habitants et va voir transféré sur son territoire l’hôpital de Lagny-sur-Marne, qui représente 2 624 naissances par an.
Dans le même temps, les communes où étaient anciennement situés les sièges des hôpitaux et maternités voient bien sûr leurs charges d'état civil diminuer brutalement.
L'état civil n'est pas une compétence de la commune. Il s’agit d’un pouvoir propre du maire et de ses adjoints, entrant dans la catégorie des attributions exercées au nom de l’État et sous le contrôle du procureur de la République. Par définition, cette charge ne peut donc pas faire l’objet d’un transfert de compétences à une intercommunalité, ce qui aurait été une solution possible.
De plus, le territoire de premier recours de certains hôpitaux couvre déjà plusieurs intercommunalités.
Les dispositifs locaux de solidarité ne sont donc pas aptes à fonctionner dans le cas précis de la tenue de l'état civil et de la police des funérailles.
Pour ces raisons, le Sénat avait adopté en première lecture du projet de loi de finances rectificative pour 2011 un amendement visant à organiser la solidarité financière envers les petites communes accueillant un hôpital intercommunal. Le Conseil constitutionnel ayant considéré que cette disposition était étrangère au domaine des lois de finances, il est donc proposé d’introduire celle-ci dans le présent projet de loi.
M. le président. Quel talent dans la défense de l’argument !
Quel est l’avis de la commission sur cet amendement ?
Mme Colette Giudicelli, rapporteur. L’amendement n° 73 rectifié vise à organiser un mécanisme de solidarité financière entre petites communes, destiné à permettre un partage des charges liées à la tenue de l’état civil, au profit de la commune qui accueille un hôpital intercommunal comportant une maternité.
Cette disposition a été adoptée, voilà quelques semaines, par le Sénat, dans le cadre de l’examen du projet de loi de finances rectificative pour 2011. Elle est de nouveau présentée aujourd’hui par M. Gournac et plusieurs de ses collègues. C’est sans doute un cavalier législatif, mais peut-être sera-t-elle cette fois-ci épargnée…
Quoi qu’il en soit, la commission s’en remet, sur cet amendement, à la sagesse de notre assemblée.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Le Gouvernement partage pleinement la philosophie de cette proposition, mais je constate que l’objet de l’amendement ne correspond pas exactement à celui du projet de loi. C’est pourquoi je m’en remets également à la sagesse du Sénat.
M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 2.