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Séance du 16 mai 2013 (compte rendu intégral des débats)

Mme la présidente. La parole est à Mme Laurence Cohen.

Mme Laurence Cohen. Madame la présidente, madame la ministre, mes chers collègues, la réforme de la biologie médicale n’aura pas été un long fleuve tranquille ; d’ailleurs, elle connaît ce soir un nouveau rebondissement.

La proposition de loi vise à concilier deux impératifs complémentaires : assurer un haut niveau de sécurité dans les opérations de biologie médicale et éviter que, part après part, laboratoire après laboratoire, le secteur ne soit accaparé par des groupes financiers dont les seuls intérêts sont spéculatifs.

S’agissant d’abord de la sécurité, le Gouvernement a fait le choix de rendre progressivement obligatoire une certification totale que nous ne contestons pas dans son principe. Toutefois, nous regrettons qu’il ait privilégié une structure qui, par le passé, y compris récemment, s’est fait connaître davantage par ses défaillances que par ses qualités. Quant à nous, nous aurions préféré que cette mission essentielle soit assurée par une agence publique.

En ce qui concerne la financiarisation de la biologie médicale, nous sommes contraints de constater que les mesures prévues par la proposition de loi ne parviendront ni à la freiner, comme le souhaitait notre collègue Jacky Le Menn, ni à y mettre un terme, comme le groupe CRC l’espérait.

En effet, l’article 8, dans sa rédaction issue des travaux des deux assemblées et de la commission mixte paritaire, continue d’entretenir une confusion entre les biologistes exerçants et les biologistes en exercice. Seuls ces derniers peuvent détenir plus de la moitié des parts sociales d’une société d’exercice libéral, une SEL, de biologie médicale.

Or la loi française, l’article 8 de la proposition de loi et les règles européennes prévoient que les personnes morales peuvent être considérées comme des biologistes en exercice, même si elles sont à 100 % des groupes financiers. Mes chers collègues, ce n’est pas là un fantasme du groupe CRC ; c’est une réalité !

Une holding financière détenue par des fonds de pension possède déjà la totalité des parts sociales de 130 laboratoires de biologie médicale en France. Cette situation est rendue possible par la loi du 11 décembre 2001 portant mesures urgentes de réformes à caractère économique et financier, dite « loi MURCEF », qui régit les sociétés d’exercice de toutes les professions libérales, dont la biologie, et n’opère pas de distinction entre les personnes physiques et morales.

Pour notre part, nous avions déposé un amendement aux termes duquel le capital des sociétés d’expertise libéral devait être détenu à 51 % au moins par un biologiste personne physique, ce qui aurait permis de prévenir ce risque ; hélas, il n’a pas été adopté. Dans sa rédaction actuelle, l’article 8 de la proposition de loi n’empêchera pas les groupes financiers, les fonds d’investissement ou les fonds de pension de détenir demain 100 % des parts d’une société d’exercice libéral de biologie médicale.

En plus d’être très peu efficace, l’article 8 ne sera applicable qu’aux laboratoires constitués après l’adoption de la proposition de loi. Autrement dit, les groupes financiers peuvent, sans aucune entrave, s’approprier les 4 000 laboratoires existant à ce jour.

On nous objecte que les laboratoires de biologie médicale doivent obéir aux règles imposées à toutes les sociétés d’exercice libéral. C’est vrai, à ceci près que les laboratoires de biologie médicale, compte tenu des missions qui sont les leurs, ne peuvent pas être assimilés à des entreprises marchandes comme les autres !

Afin de mettre un terme à cette marchandisation de la santé, il aurait fallu profiter de cette réforme pour créer un nouveau statut juridique, plus protecteur pour les patients et les biologistes et qui interdise enfin aux sociétés financières de vampiriser la biologie médicale.

Enfin, permettez-moi de vous expliquer pourquoi l’amendement du Gouvernement ne nous paraît pas pertinent.

L’objet de cet amendement précise que le seuil prévu par les alinéas 7 à 9 de l’article 8 « ferait également peser une menace sur le devenir des sociétés dans lesquelles les biologistes exerçants ne détenant pas la fraction minimale requise ne seraient pas en capacité d’acquérir des participations supplémentaires ».

Or la rédaction de l’article 8, telle qu’elle est issue de la commission mixte paritaire, prévoit que c’est à titre « prioritaire », et non « exclusif » – les mots ont leur importance –, que les parts sociales sont proposées aux jeunes biologistes. Si ces derniers ne peuvent pas les acquérir, d’autres que les biologistes exerçants pourront s’en porter acquéreurs. Il n’y a dès lors rien de scandaleux à prévoir une sanction en cas de non-respect d’une procédure qui donne la priorité à des personnes physiques sur des groupes financiers.

Il est également précisé que certains biologistes pourraient ne pas disposer des ressources leur permettant d’acquérir les parts sociales. C’est effectivement vrai. Toutefois, plutôt que de supprimer la disposition en question, qui est la seule de nature à protéger les jeunes biologistes du statut d’associé ultraminoritaire, pourquoi ne pas proposer un mécanisme leur permettant d’acquérir ces parts ? Cela s’est déjà fait, je pense notamment aux assistantes maternelles pour ce qui concerne leur installation.

Si l’on refuse que la santé soit une marchandise, si l’on veut faire obstacle à la financiarisation, si l’on veut que les laboratoires de biologie médicale puissent rester des acteurs de santé de proximité, qui jouent un rôle majeur dans le maillage territorial, c’est une telle mesure qu’il aurait fallu prendre.

Enfin, il est précisé dans l’objet de cet amendement que « le dispositif est de nature à créer des entraves à ces libertés [d’établissement] qui ne peuvent être directement justifiées par des objectifs de santé publique, seuls susceptibles d’être invoqués auprès des instances communautaires ». Nous ne partageons pas, madame la ministre, votre excès de prudence !

Vous affirmez que ces deux alinéas ne sont pas conformes au droit communautaire, après avoir précisé qu’ils sont de toute façon inutiles, puisque les alinéas 1 à 6 de l’article 8 permettent de créer la même situation que les dispositions que vous proposez de supprimer. Ils garantiraient en effet que la majorité du capital est détenue par des biologistes en exercice, autrement dit, selon vous, par des personnes physiques.

Néanmoins, si l’article 8, dépourvu des alinéas que vous proposez de supprimer, permet de parvenir à cette situation, c’est donc qu’il est contraire au droit européen ! Il ne s’agit pas seulement des alinéas 7 à 9. Il y a là une véritable contradiction.

Pour conclure, madame la ministre, si l’Europe sanctionne, au titre de la libre circulation des capitaux, c’est-à-dire de la libre concurrence et de la loi des marchés, les pays qui tentent, à raison, de protéger certains acteurs des appétits et des dangers de la finance, c’est qu’il y a urgence à changer d’Europe, plutôt que de s’y soumettre.

Pour toutes ces raisons et au regard des évolutions récemment intervenues, le groupe CRC votera contre ce texte.

Mme la présidente. La parole est à M. Jean-Pierre Plancade.

M. Jean-Pierre Plancade. Madame la présidente, madame la ministre, mes chers collègues, depuis le rapport Ballereau de 2008, qui préconisait la réforme de la biologie médicale, celle-ci aura connu bien des vicissitudes ! Le recours aux ordonnances par le précédent gouvernement, que tous les sénateurs de l’opposition de l’époque avaient dénoncé lors de l’examen de la loi HPST, c'est-à-dire « Hôpital, patients, santé, territoires », loin de permettre une application rapide de la réforme, a surtout contribué à une insécurité juridique.

Tentative d’abrogation de l’ordonnance de 2010, censure de la proposition de loi Fourcade par le Conseil constitutionnel ou encore caducité du dernier texte adopté par l’Assemblée nationale, aucun de nos débats n’aura permis de concrétiser ce qui était pourtant attendu par la profession, à savoir la médicalisation de la discipline et le refus de sa financiarisation, ce dernier objectif ayant été exprimé sur de nombreuses travées, notamment par l’opposition de l’époque, à laquelle j’appartenais.

La proposition de loi de notre collègue Jacky Le Menn a pour objet de mettre un terme à ces tribulations par la ratification de l’ordonnance de 2010, tout en introduisant des modifications sur certains points. Son mérite est d’offrir un cadre d’exercice enfin stabilisé aux biologistes médicaux. Est-ce à dire que ce cadre est satisfaisant ? Sur ce point, je crains de rompre le consensus qui semble se dégager, si l’on excepte la position du groupe CRC, concernant le texte issu de la commission mixte paritaire.

Certains points sont positifs, nous le reconnaissons volontiers. Je pense notamment à la dérogation accordée aux laboratoires de l’Établissement français du sang en matière d’implantation géographique. La rédaction retenue par la CMP semble répondre de manière satisfaisante au souci du Sénat de limiter les risques de distorsion de concurrence, tout en tenant compte de la spécificité de l’EFS. Bien entendu, il nous faudra être vigilants concernant l’application concrète de cette dérogation.

Je pense aussi aux conditions de réalisation des examens de biologie médicale. Mon collègue Gilbert Barbier s’était battu pour limiter au seul prélèvement, et non à toute la phase pré-analytique, comme cela a finalement été voté par le Sénat, le champ de l’examen réalisable hors d’un laboratoire. Confier l’intégralité de cette phase à des professionnels qui n’ont pas été formés à cet effet non seulement posait un problème en termes de responsabilité, voire de qualité, mais revenait surtout à ôter aux biologistes une partie fondamentale de leurs fonctions, notamment le recueil des éléments cliniques pertinents et la préparation de l’échantillon. Le texte de la CMP est en phase avec notre volonté de médicaliser la biologie médicale.

Je pense également à l’interdiction des ristournes, dont la réintroduction dans la loi de financement de la sécurité sociale pour 2012 avait été très mal vécue par la profession. Cela revenait en effet à assimiler les analyses biologiques à de simples prestations de service.

Je pense, enfin, aux mesures qui visent à renforcer l’indépendance professionnelle en rétablissant des règles de majorité au capital et des droits sociaux pour les biologistes exerçants, et en imposant la communication aux ordres de l’ensemble des conventions signées dans le cadre des SEL.

Malgré ces points positifs, nous demeurons très réservés. Chacun mesure la place de plus en plus importante de la biologie médicale dans le parcours de soins. L’évolution des techniques et la multiplication des normes ont contraint les laboratoires à de gros investissements dans l’immobilier, le matériel, la logistique et de nouvelles compétences, au prix d’un regroupement des structures.

La réforme proposée par l’ordonnance a accentué ce phénomène, et nous doutons que les quelques ajustements de cette proposition de loi soient suffisants à le freiner. Le risque, c’est de transformer nos laboratoires de proximité situés en zones rurales, qui sont à l’écoute du patient et des professionnels de la santé, en de simples centres de prélèvements ou boîtes aux lettres. Pis, nous les verrions disparaître, une évolution qui a d’ailleurs commencé dans certaines régions et certains départements.

L’accréditation obligatoire décidée en 2010, qui devra concerner désormais 100 % de l’activité du laboratoire en 2020, a achevé de mettre sous pression la profession, qui a subi par ailleurs une longue série de baisses de tarifs.

Nous sommes évidemment attachés à la sécurité sanitaire et au renforcement de la qualité, mais nous continuons de penser qu’une accréditation à marche forcée, même si j’admets que le texte issu de la CMP accorde des délais et prévoit des paliers, peut renforcer le risque de financiarisation de ce secteur.

Devant le coût qu’elle représente, un grand nombre de petits laboratoires indépendants et de proximité seront en effet dans l’obligation de renoncer à leur activité. D’ailleurs, aujourd’hui, les plus anciens se hâtent de vendre et les plus jeunes hésitent à rejoindre la profession.

C’est du pain béni – le mot est un peu malheureux dans notre République ! – pour les grands groupes financiers, qui sont déjà à la manœuvre pour faire de la biologie médicale, comme malheureusement d’autres secteurs de la santé, un marché juteux et sans risque, puisqu’il est in fine solvabilisé par l’assurance maladie. Nul doute que ces opérateurs arriveront toujours à contourner les quelques dispositions contenues dans cette proposition de loi.

Nous regrettons la suppression de l’article 10 bis, qui encadrait les tarifs du COFRAC, le Comité français d'accréditation, un organisme indépendant. Notre rapporteur, dont je tiens ici à saluer le travail et le sérieux, a suggéré de faire figurer ce sujet parmi les enquêtes sollicitées auprès de la Cour des comptes ; nous soutenons pleinement une telle proposition.

Que dire du sort réservé à nos amendements en faveur des jeunes biologistes ? À notre grande satisfaction, la CMP a réintroduit à l’article 8 le principe d’une participation minimale des jeunes biologistes associés, adopté au Sénat sur l’initiative, notamment, de Gilbert Barbier, puis écarté par l’Assemblée nationale.

Le statut d’associé ultraminoritaire place en effet les jeunes biologistes dans une situation précaire, les rendant licenciables à merci. Sa suppression n’est pas une solution sans inconvénient, car il faudra bien trouver un moyen d’assurer la transmission intergénérationnelle. Or nous n’observons aucun effort de réflexion en ce sens à la lecture de l’amendement déposé par le Gouvernement, bien que nous ayons essayé de l’analyser sous tous les angles.

Enfin, nous déplorons vivement la réintroduction de l’article 6, qui avait été supprimé par le Sénat. Il y a en effet quelque paradoxe à prévoir un diplôme d’études spécialisées de biologie et à considérer que celui-ci n’est pas forcément nécessaire pour obtenir un poste en CHU. Nous persistons à penser qu’il n’y a pas de raison objective à créer une nouvelle voie dérogatoire, alors que l’ordonnance en prévoyait déjà plusieurs.

Madame la ministre, mes chers collègues, nos débats ont été riches et très instructifs, mais ils n’ont pas abouti à un texte totalement satisfaisant. Malgré de bonnes intentions, nous sommes convaincus qu’il n’atteindra pas l’objectif affiché par ses auteurs et n’empêchera pas la disparition des laboratoires indépendants et de proximité. Au contraire, le risque est grand d’une concentration de l’activité des laboratoires sur des plateaux techniques toujours plus éloignés des territoires ruraux. Enfin, je ne suis pas convaincu que son adoption effacera l’amertume de toute une profession devant la fermeture récente de laboratoires sur l’ensemble du territoire.

C’est pourquoi les membres du groupe du RDSE s’opposeront unanimement au texte issu des conclusions de la commission mixte paritaire, tout comme à l’amendement du Gouvernement.

Mme la présidente. La parole est à Mme Aline Archimbaud.

Mme Aline Archimbaud. Madame la présidente, madame la ministre, mes chers collègues, nous voilà au terme d’un parcours long et sinueux, plusieurs orateurs l’ont rappelé avant moi, puisque ce texte sur la biologie médicale est le cinquième sur ce thème à avoir été inscrit à l’ordre du jour du Sénat en quatre ans.

Nous avons pu le constater, le sujet suscite un débat encore assez animé. Néanmoins, grâce aux efforts de notre rapporteur pour susciter la concertation et au travail constructif de tous nos collègues de la commission des affaires sociales, nous avons pu parvenir à un texte équilibré. Le groupe écologiste s’en réjouit, et vous remercie, mes chers collègues, du juste compromis que vous avez su trouver entre qualité, accessibilité, proximité et indépendance de la biologie médicale, dans le cadre des deux problématiques fondamentales que sont l’accréditation et la lutte contre la financiarisation.

Il faut bien le reconnaître, l’accréditation, tout d'abord, est difficile à critiquer sur le fond. Elle permet en effet, si toutefois les conditions de travail sont convenables, d’assurer la permanence des procédures, d’améliorer l’information et la communication internes, donc, globalement, la qualité, la traçabilité et la transparence, des évolutions que les écologistes ne cessent de réclamer dans d’autres contextes.

Pour autant, nous ne sommes pas naïfs : il ne fait aucun doute que les gros laboratoires ont valorisé au maximum l’accréditation aux yeux des pouvoirs publics, non pas seulement pour des raisons vertueuses, mais aussi parce qu’ils savaient pouvoir l’assumer plus facilement que d’autres.

Quoi qu’il en soit, l’accréditation des laboratoires a, dans un premier temps, soulevé le mécontentement et l’inquiétude de certains biologistes, parce qu’elle est onéreuse et chronophage et parce qu’elle les éloigne de leur cœur de métier quand ils ne sont pas en situation de déléguer cette tâche à un nouveau salarié. Pourtant, force est de le constater, le processus est aujourd’hui enclenché. L’accréditation a en effet déjà été obtenue ou est en cours d’obtention par un grand nombre d’établissements.

Je rejoins de ce fait le constat dressé par M. le rapporteur en première lecture. Le problème est non pas l’accréditation elle-même, mais le rythme et les modalités de sa mise en œuvre. En la matière, il me semble que le compromis auquel nous sommes parvenus est équilibré, même si des inquiétudes demeurent concernant le COFRAC.

Cet organisme chargé d’une mission de service public et disposant d’un monopole national pour son action pose en effet un problème, en raison tant de son manque d’indépendance, car les experts biologiques censés délivrer l’accréditation sont souvent issus des grands laboratoires, que des tarifs élevés qu’il applique. Nous resterons donc vigilants en la matière, et je sais que nous ne serons pas les seuls. C’est une question qu’il faudra absolument revoir très vite. La commission des affaires sociales a d’ailleurs demandé un rapport sur ce sujet à la Cour des comptes.

La financiarisation est le second enjeu important de la réforme de la biologie médicale. Que des fonds de pension ou d’autres investisseurs spéculent ainsi sur des établissements à vocation sanitaire est en effet choquant. Nous étions nombreux à partager l’objectif d’y remédier.

En première lecture, le Sénat avait d’ailleurs adopté un amendement écologiste tendant à ce que l’ensemble des contrats et conventions signés dans le cadre des sociétés d’exercice libéral soient rendus publics à la demande de l’un des détenteurs du capital.

Il visait particulièrement les conventions extrastatutaires actuellement non communiquées aux autorités, qui permettent de contourner l’esprit de la loi, et notamment les clauses dites « d’entraînement », fréquemment introduites pour permettre aux financiers, majoritaires, d’obliger les minoritaires, en l’espèce les biologistes exerçants, à céder leurs parts en même temps qu’eux, de sorte qu’ils ne puissent avoir leur mot à dire en cas de volonté de cession des financiers ; ou encore les clauses de type buy or sell, qui profitent également aux financiers en contraignant un actionnaire minoritaire soit à racheter l’intégralité des parts des majoritaires, soit à leur vendre ses parts au prix qu’ils ont proposé.

L’adoption de cet amendement par le Sénat, avec le soutien de notre rapporteur et à une large majorité, nous semblait une avancée salutaire. De fait, nous avons été déçus que l’Assemblée nationale supprime purement et simplement la disposition qui avait été ainsi introduite.

Cependant, les sénateurs ont fait entendre leur voix en commission mixte paritaire, et nous sommes parvenus à réinsérer dans le texte aujourd’hui soumis à notre suffrage la disposition suivante : « L’ensemble des contrats et des conventions signés dans le cadre des sociétés d’exercice libéral est communiqué à l’ordre compétent […]. Toute convention ou clause cachée est alors inopposable. »

Il est clair que la communication à l’ordre est moins transparente que le fait de rendre publiques ces conventions, mais le caractère alors inopposable des clauses extrastatutaires est une avancée en soit qu’il faut souligner.

En conclusion, le groupe écologiste votera cette proposition de loi, parce que nous partageons l’espoir formé par Jacky Le Menn, dans l’introduction de son rapport, que ce texte apporte « une solution sinon définitive, du moins durable » aux problèmes de la biologie médicale, mais aussi parce que cette spécialité est devenue un élément central du parcours de soins des patients.

La biologie médicale ne doit donc plus souffrir de la crispation et des turpitudes dans lesquelles elle est plongée depuis maintenant plusieurs années. (Mme Catherine Génisson applaudit.)

Mme la présidente. La parole est à Mme Catherine Génisson.

Mme Catherine Génisson. Madame la présidente, madame la ministre, mes chers collègues, alors même que la biologie médicale française n'avait pas bénéficié de réforme structurante depuis près de quarante ans, après quelques péripéties législatives que je ne rappellerai pas, nous avons aujourd'hui la possibilité, en soutenant les résultats des travaux de notre commission mixte paritaire, d’offrir un cadre juridique clair à cette spécialité médicale qui contribue à la réalisation de 60 % des diagnostics médicaux et qui participe de la qualité de notre système de santé. Le fait que l’ambiance soit, ce soir, intime, si j’ose dire, n’y change rien. (Sourires.)

Je remercie chaleureusement notre rapporteur, Jacky Le Menn, dont nous avons pu apprécier la détermination et le sens de l'écoute. De même, je prends acte des travaux de la commission des affaires sociales et je tiens à souligner qu'ils se sont déroulés avec la volonté partagée par tous de définir la biologie médicale française de demain, laquelle se caractérise à la fois par un nombre important de biologistes – 16,5 pour 100 000 habitants, contre 5,8 en moyenne dans les autres États membres de l’Union européenne – et par un nombre important de structures de proximité qu’il convient de préserver.

Aujourd'hui, vous l'avez souligné, madame la ministre, nous avons à relever un double défi : celui de la qualité et celui de l'efficience.

À l’exigence de qualité, nous avons répondu par l'obligation d’accréditation, qui doit garantir la fiabilité et la qualité des examens. Certains biologistes, qui s'inquiètent de la lourdeur et de la complexité de cette procédure, en prônent une seconde, à double voie. Une telle solution, si elle était adoptée, susciterait doutes et interrogations sur les laboratoires non accrédités. L'accréditation progressive, jusqu’à 100 % en 2020, me semble parfaitement adaptée.

Nombre de biologistes s'inquiètent par ailleurs du coût de cette accréditation, qui est de la responsabilité du Comité français d’accréditation, le COFRAC. Félicitons-nous, madame la ministre, que vous ayez cautionné notre proposition de faire expertiser par la Cour des comptes les prestations qu’offre cet organisme. En effet, le prix qu’il demande est élevé, et reconnaissons que cela peut mettre en difficulté un certain nombre de laboratoires. Il s'agit d’un véritable problème, sur lequel la commission des affaires sociales du Sénat exercera toute sa vigilance.

Nous avons eu aussi de longs débats, qui se poursuivent d'ailleurs ce soir, au sujet du rétablissement de l'article 6 par la commission mixte paritaire. J’ai beaucoup hésité, mais il me semble personnellement souhaitable de permettre à des médecins ou à des pharmaciens d'exercer la biologie médicale en milieu hospitalo-universitaire sans être titulaires de ce diplôme. Je sais pouvoir compter sur votre vigilance, madame la ministre, pour que cette disposition favorable à la recherche – et nous devons soutenir celle-ci – ne pénalise pas les étudiants qui se destinent à l'exercice de la spécialité de biologie médicale.

À la question de l'efficience, nous avons répondu par la mise en place de garde-fous devant contrecarrer les abus de la financiarisation. L'article 8 de la proposition de loi répond à cette préoccupation. Bien évidemment, les dispositions visées à cet article ne sont pas parfaites ; néanmoins, je considère qu'elles représentent un progrès très sensible dans la lutte contre la financiarisation.

Au Sénat, nous avions majoritairement souhaité fixer un seuil minimal de détention du capital social pour chaque biologiste exerçant au sein d’une société d'exercice libéral. Vous nous indiquez, madame la ministre, que ce dispositif semble difficilement compatible avec le droit communautaire. Aussi, c’est avec regret que nous vous suivrons dans votre volonté de supprimer ces dispositions, car, vraiment, nous ne voulons pas compromettre l'application enfin de ce texte.

Ces quelques observations étant faites, fier de doter la biologie médicale d’un statut juridique que nous voulons efficace, le groupe socialiste votera ce texte. (M. le rapporteur applaudit.)

Mme la présidente. Personne ne demande plus la parole dans la discussion générale ?...

La discussion générale est close.

Nous passons à la discussion du texte élaboré par la commission mixte paritaire.

Je rappelle que, en application de l’article 42, alinéa 12, du règlement, le Sénat, lorsqu’il est appelé à se prononcer après l’Assemblée nationale, procède à un vote unique sur l’ensemble du texte en ne retenant que les amendements ayant reçu l’accord du Gouvernement.

Je donne lecture du texte élaboré par la commission mixte paritaire :

proposition de loi portant réforme de la biologie médicale

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Discussion générale (suite)
Dossier législatif : proposition de loi portant réforme de la biologie médicale
Article 6

Article 4

(Texte de l’Assemblée nationale)

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Avant la dernière phrase du second alinéa de l’article L. 1223-1, sont insérées deux phrases ainsi rédigées :

« Par dérogation à l’article L. 6222-5, les établissements de transfusion sanguine qui, au titre des activités de laboratoire de biologie médicale prévues au présent article, effectuent des examens d’immuno-hématologie dits “receveur” et des examens complexes d’immuno-hématologie peuvent disposer de laboratoires comportant plusieurs sites localisés sur plus de trois territoires de santé, dans leur champ géographique d’activité déterminé en application de l’article L. 1223-2. Le deuxième alinéa du I de l’article L. 6211-19 n’est pas applicable aux transmissions d’échantillons biologiques faites par les laboratoires de biologie médicale des établissements de santé aux établissements de transfusion sanguine en vue des examens d’immuno-hématologie mentionnés au présent alinéa. » ;

2° L’article L. 6211-13 est ainsi rédigé :

« Art. L. 6211-13. – Lorsque le prélèvement d’un examen de biologie médicale ne peut être réalisé dans le laboratoire de biologie médicale, il peut être réalisé dans un établissement de santé, au domicile du patient ou dans des lieux en permettant la réalisation, par un professionnel de santé autorisé conformément aux procédures déterminées avec le biologiste-responsable du laboratoire mentionné à l’article L. 6211-11.

« Les catégories de professionnels de santé autorisés à réaliser le prélèvement et les lieux permettant sa réalisation sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé. » ;

2° bis À l’article L. 6211-14, les mots : « la totalité ou une partie de la phase pré-analytique » sont remplacés par les mots : « le prélèvement » et le mot : « réalisée » est remplacé par le mot : « réalisé » ;

2° ter À la première phrase de l’article L. 6211-15, les mots : « la totalité ou une partie de la phase pré-analytique » sont remplacés par les mots : « le prélèvement », le mot : « réalisée » est remplacé par le mot : « réalisé » et les mots : « réalise cette phase » sont remplacés par les mots : « réalise ce prélèvement » ;

3° À l’article L. 6211-17, les mots : « au domicile du patient, le biologiste médical détermine au préalable les examens à réaliser et » sont remplacés par les mots : « , le biologiste médical détermine au préalable » ;

4° L’article L. 6223-5 est complété par un 3° ainsi rédigé :

« 3° Une personne physique ou morale qui détient, directement ou indirectement, une fraction du capital social d’une société de professionnels de santé autorisés à faire des prélèvements dans les conditions mentionnées à l’article L. 6211-13 et ne satisfaisant pas aux conditions du chapitre II du titre Ier du présent livre. »

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Article 4
Dossier législatif : proposition de loi portant réforme de la biologie médicale
Article 7

Article 6

(Texte de l’Assemblée nationale)

Après l’article L. 6213-2 du même code, il est inséré un article L. 6213-2-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 6213-2-1. – Dans les centres hospitaliers et universitaires et dans les établissements liés par convention en application de l’article L. 6142-5, des professionnels médecins ou pharmaciens, non qualifiés en biologie médicale et recrutés dans une discipline mixte, exercent sur décision du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l’enseignement supérieur et de la recherche les fonctions de biologiste médical, après avis de la commission mentionnée à l’article L. 6213-12, lorsqu’ils justifient d’un exercice effectif d’une durée de trois ans dans des structures et laboratoires de biologie médicale. Ces professionnels exercent leurs fonctions dans le domaine de spécialisation correspondant aux disciplines mixtes et biologiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l’enseignement supérieur et de la recherche. »

Article 6
Dossier législatif : proposition de loi portant réforme de la biologie médicale
Article 7 bis

Article 7

(Texte de l’Assemblée nationale)

I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 6211-12 est ainsi rédigé :

« Art. L. 6211-12. – Lorsque le parcours de soins suivi par le patient comporte des tests, recueils et traitements de signaux biologiques ayant fait l’objet d’une prescription et nécessitant un appareil de mesure, le biologiste médical s’assure, à l’occasion d’un examen, dans des conditions fixées par décret, de la cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l’examen de biologie médicale qu’il réalise. » ;

2° Le I de l’article L. 6211-18 est ainsi modifié :

a) À la fin du 2°, les mots : « par décret en Conseil d’État » sont remplacés par les mots : « par arrêté du ministre chargé de la santé » ;

b) Au dernier alinéa, les mots : « d’analyse » sont supprimés ;

3° La seconde phrase de l’article L. 6212-4 est supprimée ;

4° L’article L. 6213-2 est ainsi modifié :

a) La première phrase du 1° est remplacée par deux phrases ainsi rédigées :

« À compter de la date d’entrée en vigueur de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, une personne qui remplit les conditions d’exercice de la biologie médicale ou qui a exercé la biologie médicale dans un établissement public de santé, dans un établissement de santé privé d’intérêt collectif ou dans un établissement de transfusion sanguine, soit à temps plein, soit à temps partiel, pendant une durée équivalente à deux ans au cours des dix dernières années. Pour les personnes ayant commencé à exercer la biologie médicale entre le 13 janvier 2008 et le 13 janvier 2010, la période des deux ans prise en compte s’achève au plus tard le 13 janvier 2012. » ;

b) (Suppression maintenue)

c) Il est ajouté un 3° ainsi rédigé :

« 3° Le directeur ou directeur adjoint d’un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles mentionné aux articles L. 1413-4 et L. 1413-5, par autorisation du ministre chargé de la santé, après avis de la commission prévue à l’article L. 6213-12. » ;

5° Les articles L. 6213-3 et L. 6213-4 sont abrogés ;

6° Le 3° de l’article L. 6213-6 est abrogé ;

7° À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 6213-8, les mots : « privé de santé » sont remplacés par les mots : « de santé privé » ;

8° Après l’article L. 6213-10, il est inséré un article L. 6213-10-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 6213-10-1. – Un décret fixe les conditions dans lesquelles, par dérogation aux articles L. 6213-1 et L. 6213-2, les biologistes médicaux peuvent se faire remplacer à titre temporaire. » ;

9° À la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 6221-9, le mot : « ministère » est remplacé par le mot : « ministre » ;

10° À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 6222-1, les mots : « , public ou privé, » sont supprimés ;

11° À la fin de l’article L. 6222-2, la référence : « L. 1434-9 » est remplacée par la référence : « L. 1434-7 » ;

11° bis À la fin de la deuxième phrase du dernier alinéa de l’article L. 4352-1, à la fin de la deuxième phrase de l’article L. 6212-3, au premier alinéa de l’article L. 6212-6, aux articles L. 6222-2 et L. 6222-3, au premier alinéa de l’article L. 6222-5, à l’article L. 6223-4 et au 21° de l’article L. 6241-1, le mot : « infrarégional » est supprimé ;

11° ter Aux premiers et derniers alinéas des articles L. 6212-6 et L. 6222-5, le mot : « infrarégionaux » est supprimé ;

12° Au premier alinéa de l’article L. 6223-3, les mots : « personne morale » sont remplacés par le mot : « société » ;

13° Le 1° de l’article L. 6223-5 est ainsi modifié :

a) Les mots : « autorisée à prescrire des examens de biologie médicale » sont remplacés par les mots : « autre que celle de biologiste médical » ;

b) Après les mots : « in vitro, », sont insérés les mots : « un établissement de santé, social ou médico-social de droit privé, » ;

14° Après le mot : « cadre », la fin du dernier alinéa de l’article L. 6231-1 est ainsi rédigée : « du contrôle de la qualité des examens de biologie médicale prévu à l’article L. 6221-10. » ;

15° Le titre III du livre II de la sixième partie est complété par un article L. 6231-3 ainsi rédigé :

« Art. L. 6231-3. – En cas d’urgence tenant à la sécurité des patients ou du personnel, le directeur général de l’agence régionale de santé peut prononcer l’interruption immédiate, totale ou partielle, du fonctionnement des moyens techniques nécessaires à la réalisation de l’activité, dans des conditions définies par décret en Conseil d’État. » ;

16° L’article L. 6241-1 est ainsi modifié :

a) Après le 1°, il est inséré un 1° bis ainsi rédigé :

« 1° bis Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale, de ne pas déclarer son activité dans les conditions prévues au dernier alinéa du I de l’article L. 6211-19 ou d’effectuer une fausse déclaration ; »

b) Au 8°, après le mot : « privé, », sont insérés les mots : « à l’exception des laboratoires exploités sous la forme d’organisme à but non lucratif, » ;

c) À la fin du 10°, la référence : « à l’article L. 6221-4 » est remplacée par les mots : « au 3° de l’article L. 6221-4 ou n’ayant pas déposé la déclaration mentionnée aux 1° et 2° du même article » ;

d) Le 13° est ainsi rédigé :

« 13° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale, de ne pas faire procéder au contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale qu’il réalise dans les conditions prévues à l’article L. 6221-9 ou de ne pas se soumettre au contrôle national de la qualité des résultats des examens de biologie médicale prévu à l’article L. 6221-10 ; »

e) Le 14° est ainsi rédigé :

« 14° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale qui réalise des examens d’anatomie et de cytologie pathologiques, de méconnaître les exigences mentionnées au chapitre Ier du titre II du présent livre ; »

f) Au 20°, après le mot : « médicale », il est inséré le mot : « privé » ;

17° Au 1° du I de l’article L. 6241-2, la référence : « 3° » est remplacée par les références : « 1° bis, 3° » ;

18° Après l’article L. 6241-5, il est inséré un article L. 6241-5-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 6241-5-1. – Les chambres disciplinaires de l’ordre des médecins ou de l’ordre des pharmaciens sont compétentes pour statuer sur une plainte déposée à l’encontre d’une société qui exploite un laboratoire de biologie médicale privé lorsque cette société est inscrite au tableau de l’ordre des pharmaciens ou de l’ordre des médecins.

« Lorsque la société mentionnée au premier alinéa est inscrite simultanément au tableau de l’ordre des médecins et au tableau de l’ordre des pharmaciens, est saisie soit la chambre disciplinaire de première instance de l’ordre des médecins si les biologistes médicaux exerçant au sein du laboratoire de biologie médicale sont majoritairement inscrits au tableau de l’ordre des médecins, soit la chambre disciplinaire de première instance de l’ordre des pharmaciens dans l’hypothèse inverse. Si le nombre de médecins biologistes et de pharmaciens biologistes est le même, le plaignant saisit la chambre de son choix.

« Les sanctions mentionnées aux articles L. 4124-6 et L. 4234-6 sont applicables à la société exploitant un laboratoire de biologie médicale privé faisant l’objet de poursuites disciplinaires respectivement devant l’ordre des médecins ou devant l’ordre des pharmaciens. Dans ce cas :

« 1° L’interdiction mentionnée au 4° de l’article L. 4124-6 est, pour les sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale privé inscrites au tableau de l’ordre des médecins, une interdiction temporaire de pratiquer des examens de biologie médicale, avec ou sans sursis ; cette interdiction ne peut excéder un an ;

« 2° Les interdictions au titre des 4° ou 5° de l’article L. 4234-6 sont, pour les sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale privé inscrites au tableau de l’ordre des pharmaciens :

« a) Une interdiction temporaire de pratiquer des examens de biologie médicale d’une durée maximale d’un an, avec ou sans sursis ;

« b) (Suppression maintenue) »

19° À la fin de l’article L. 6242-3, les références : « aux articles L. 6231-1 et L. 6232-2 » sont remplacées par la référence : « à l’article L. 6231-1 » ;

20° Au dernier alinéa de l’article L. 1434-9, les mots : « de soins mentionnée au 1° » sont supprimés ;

21° L’article L. 4352-4 est ainsi modifié :

a) Le premier alinéa est ainsi rédigé :

« Sont tenues de se faire enregistrer auprès du service ou de l’organisme désigné à cette fin par le ministre chargé de la santé les personnes ayant obtenu, avant leur entrée dans la profession, un titre de formation ou une autorisation requis pour l’exercice de la profession de technicien de laboratoire médical ou relevant du 1° de l’article L. 4352-3 et des articles L. 4352-3-1 et L. 4352-3-2, ainsi que celles qui, ne l’exerçant pas, ont obtenu leur titre de formation depuis moins de trois ans. » ;

b) La première phrase du deuxième alinéa est complétée par les mots : « ou d’un exercice aux dates mentionnées respectivement au 1° de l’article L. 4352-3 et aux articles L. 4352-3-1 et L. 4352-3-2 » ;

22° Après l’article L. 4352-3, sont insérés des articles L. 4352-3-1 et L. 4352-3-2 ainsi rédigés :

« Art. L. 4352-3-1. – Les personnes qui exerçaient, à la date du 29 novembre 1997, les fonctions de technicien de laboratoire médical dans un établissement de transfusion sanguine sans remplir les conditions exigées mais qui justifient, à la date du 23 mai 2004, d’une formation relative aux examens de biologie médicale réalisés dans un établissement de transfusion sanguine peuvent continuer à exercer les mêmes fonctions.

« Art. L. 4352-3-2. – Les personnes qui exerçaient, à la date de promulgation de la loi n° … du … portant réforme de la biologie médicale, les fonctions de technicien de laboratoire médical et qui ne sont pas titulaires d’un des diplômes ou titres de formation prévus aux articles L. 4352-2 et L. 4352-3 peuvent continuer à exercer les fonctions de technicien de laboratoire médical. » ;

23° Le sixième alinéa de l’article L. 4352-7 est supprimé ;

24° Au 18° du II de l’article L. 5311-1, après le mot : « appropriée », sont insérés les mots : « en application du 3° de l’article L. 6211-2 ».

II. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° L’article L. 145-5-6 est ainsi rédigé :

« Art. L. 145-5-6. – Les sections des assurances sociales de l’ordre des médecins ou de l’ordre des pharmaciens sont compétentes pour statuer sur une plainte déposée à l’encontre d’une société qui exploite un laboratoire de biologie médicale privé lorsque cette société est inscrite au tableau de l’ordre des pharmaciens ou de l’ordre des médecins.

« Lorsque la société mentionnée au premier alinéa est inscrite simultanément au tableau de l’ordre des médecins et au tableau de l’ordre des pharmaciens, doit être saisie de la plainte soit la section des assurances sociales de la chambre disciplinaire de première instance de l’ordre des médecins si les biologistes médicaux exerçant au sein du laboratoire de biologie médicale sont majoritairement inscrits au tableau de l’ordre des médecins, soit la section des assurances sociales compétente de l’ordre des pharmaciens dans l’hypothèse inverse. Si le nombre de médecins biologistes et de pharmaciens biologistes est le même, le plaignant saisit la chambre de son choix.

« Les sanctions prononcées sont celles prévues aux articles L. 145-2 et L. 145-4, à l’exception de l’interdiction, avec ou sans sursis, de donner des soins aux assurés sociaux qui est remplacée par l’interdiction, avec ou sans sursis, de pratiquer des examens de biologie médicale pour les assurés sociaux. L’interdiction temporaire, avec ou sans sursis, d’exercer des activités de biologie médicale ne peut excéder un an. » ;

2° À la première phrase de l’article L. 162-13-1, le mot : « exacte » est supprimé.

III. – L’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 précitée est ainsi modifiée :

1° L’article 7 est ainsi modifié :

a) Le I est ainsi rédigé :

« I. – Jusqu’au 31 octobre 2020, aucun laboratoire de biologie médicale non accrédité, au sens de l’article L. 6221-1 du code de la santé publique, ne peut fonctionner sans respecter les conditions déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale.

« Jusqu’à cette même date, aucun laboratoire de biologie médicale privé non accrédité ne peut fonctionner sans détenir l’autorisation administrative prévue au premier alinéa de l’article L. 6211-2 du même code, dans sa rédaction antérieure à la publication de la présente ordonnance.

« L’autorisation peut être retirée lorsque les conditions de sa délivrance cessent d’être remplies.

« À compter du 1er novembre 2016, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonctionner sans disposer d’une accréditation portant sur 50 % des examens de biologie médicale qu’ils réalisent. 

« À compter du 1er novembre 2018, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonctionner sans disposer d’une accréditation portant sur 70 % des examens de biologie médicale qu’ils réalisent.

« À compter du 1er novembre 2020, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonctionner sans disposer d’une accréditation portant sur 100 % des examens de biologie médicale qu’ils réalisent. 

« Avant leur évaluation clinique ou médico-économique par la Haute Autorité de santé, dans les conditions prévues à l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, les examens de biologie médicale innovants hors nomenclature, notamment en cours de validation à l’aide de recherches biomédicales définies à l’article L. 1121-1 du code de la santé publique, sont exclus de la procédure d’accréditation prévue à l’article L. 6221-1 du même code.

« Les accréditations prévues aux quatrième à avant-dernier alinéas du présent I portent sur chacune des familles d’examens de biologie médicale. » ;

b) À la première phrase du II, après le mot : « délivrée », sont insérés les mots : « , dans les conditions définies au I, » ;

c) Le III est ainsi modifié :

– après le mot : « administrative », la fin du premier alinéa est ainsi rédigée : « délivrée dans les conditions définies au I : » ;

– la dernière phrase du 1° est supprimée ;

– après le 1°, il est inséré un 1° bis ainsi rédigé :

« 1° bis Un laboratoire de biologie médicale qui ouvre un site nouveau, dans le respect des limites territoriales définies au même article L. 6222-5, à condition de ne pas dépasser le même nombre total de sites ouverts au public ; » 

– le 2° est abrogé ;

d) Au IV, après le mot : « administratives », sont insérés les mots : « délivrées dans les conditions définies au I » et l’année : « 2016 » est remplacée par l’année : « 2020 » ;

e) Le V est ainsi rédigé :

« V. – Le fait de faire fonctionner un laboratoire de biologie médicale non accrédité, au sens de l’article L. 6221-1 du code de la santé publique, sans respecter les conditions déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale et, pour un laboratoire de biologie médicale privé, sans détenir une autorisation administrative telle que définie aux articles L. 6211-2 à L. 6211-9 du même code, dans leur rédaction antérieure à la présente ordonnance, est constitutif d’une infraction soumise à sanction administrative dans les mêmes conditions que l’infraction mentionnée au 10° de l’article L. 6241-1 dudit code. » ;

2° L’article 8 est ainsi modifié :

a) Après la première occurrence du mot : « ordonnance », la fin du III est ainsi rédigée : « continue de produire les effets mentionnés à l’article L. 6211-5 du code de la santé publique, dans sa rédaction antérieure à la publication de la présente ordonnance, jusqu’au 1er novembre 2020. » ;

b) (Suppression maintenue)

c) Au VI, après la référence : « V », sont insérés les mots : « du présent article et au I de l’article 7 » ;

3° L’article 9 est ainsi modifié :

a) Au I, après la référence : « L. 6223-1 », sont insérés les mots : « du code de la santé publique » ;

b) Au premier alinéa du II, les références : « aux dispositions de l’article L. 6223-4 et du 2° de l’article L. 6223-5 » sont remplacées par les références : « aux articles L. 6223-4 et L. 6223-5 du même code » ;

c) Il est ajouté un V ainsi rédigé :

« V. – Les personnes ayant déposé auprès du ministre chargé de la santé, avant la date de publication de la présente ordonnance, une demande d’autorisation d’exercice des fonctions de directeur ou directeur adjoint de laboratoire sans qu’une décision leur ait été notifiée au plus tard à cette même date peuvent présenter une demande d’autorisation d’exercer les fonctions de biologiste médical ; cette demande est adressée au ministre chargé de la santé qui prend sa décision après avis de la commission mentionnée à l’article L. 6213-12 du code de la santé publique, dans des conditions fixées par décret. »

Article 7
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Article 8

Article 7 bis

(Texte de l’Assemblée nationale)

Après l’article L. 6211-8 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 6211-8-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 6211-8-1. – I. – Les examens de biologie médicale, y compris dans les situations d’urgence, sont réalisés dans des délais compatibles avec l’état de l’art, conformément aux informations dont dispose le biologiste sur l’état de santé du patient.

« Les agences régionales de santé prennent en compte ces situations dans l’organisation territoriale des soins.

« II. – La liste des examens réputés urgents ainsi que les conditions de réalisation et de rendu des résultats sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. »

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Article 7 bis
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Article 9

Article 8

(Texte élaboré par la commission mixte paritaire)

I. – Plus de la moitié du capital social et des droits de vote d’une société d’exercice libéral de biologistes médicaux doit être détenue, directement ou par l’intermédiaire des sociétés mentionnées au 4° de l’article 5 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l’exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales, par des biologistes médicaux en exercice au sein de la société.

II. – Le chapitre III du titre II du livre II de la sixième partie du code de la santé publique est complété par des articles L. 6223-8 et L. 6223-9 ainsi rédigés :

« Art. L. 6223-8. – I. – Le premier alinéa de l’article 5-1 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l’exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales n’est pas applicable aux sociétés d’exercice libéral de biologistes médicaux.

« II. – Les sociétés d’exercice libéral de biologistes médicaux créées antérieurement à la date de promulgation de la loi n° … du … portant réforme de la biologie médicale et qui, à cette date, ne respectent pas le I du présent article ou le I de l’article 8 de la loi n° … du … précitée conservent la faculté de bénéficier de la dérogation prévue à l’article 5-1 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 précitée.

« La cession de leurs parts sociales ou actions se fait prioritairement au bénéfice des biologistes exerçant dans ces sociétés. Si ces derniers se trouvent dans l’incapacité d’acquérir les parts sociales ou les actions qui leur sont proposées, la cession peut avoir lieu au bénéfice de toute personne physique ou morale exerçant la profession de biologiste médical ou de toute société de participations financières de profession libérale de biologistes médicaux. Sous réserve du respect des seuils prévus en application de l’article 6 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 précitée, cette cession peut également avoir lieu au bénéfice d’une ou plusieurs personnes ne répondant pas aux conditions du premier alinéa ou des 1° et 5° de l’article 5 de la même loi. 

« III. – L’ensemble des contrats et des conventions signés dans le cadre des sociétés d’exercice libéral est communiqué à l’ordre compétent, en application des articles L. 4113-9 et L. 4221-19. Toute convention ou clause cachée est alors inopposable.

« Art. L. 6223-9 (nouveau). – I. – Afin de respecter les règles d’indépendance professionnelle reconnues aux médecins et aux pharmaciens dans le code de déontologie qui leur est applicable, la fraction du capital social détenue, directement ou indirectement, par des biologistes médicaux exerçant au sein du laboratoire de biologie médicale et possédant une fraction du capital social ne peut être inférieure à un pourcentage déterminé par décret en Conseil d’État après avis de l’ordre des médecins et de l’ordre des pharmaciens.

« Pour satisfaire aux conditions fixées par le premier alinéa du présent I, la société peut décider d’augmenter son capital social du montant de la valeur nominale des parts ou actions nécessaires et de les vendre à un prix fixé, sauf accord entre les parties, dans les conditions prévues à l’article 1843-4 du code civil.

« II. – Une société qui exploite un laboratoire de biologie médicale et qui ne satisfait pas aux dispositions du I dispose d’un an à compter de la publication de la loi n° … du … portant réforme de la biologie médicale pour se mettre en conformité avec la loi. À défaut, tout intéressé peut demander en justice la dissolution de la société. Le tribunal peut accorder à la société un délai maximal de six mois pour régulariser la situation. La dissolution ne peut être prononcée si, au jour où il est statué sur le fond, cette régularisation a eu lieu. »

Article 8
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Article 10

Article 9

(Texte élaboré par la commission mixte paritaire)

Le livre II de la sixième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le I de l’article L. 6211-19 est ainsi modifié :

a) (Suppression maintenue)

b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Les laboratoires de biologie médicale transmettent une déclaration annuelle des examens de biologie médicale qu’ils ont réalisés au directeur général de l’agence régionale de santé, dans des conditions fixées par décret. » ;

2° L’article L. 6222-3 est ainsi modifié :

a) Après les mots : « d’un laboratoire de biologie médicale », sont insérés les mots : « , d’un site de laboratoire de biologie médicale, à une opération de rachat de tout ou partie d’actifs d’une société exploitant un laboratoire de biologie médicale » ;

b) Après les mots : « fusion de laboratoires de biologie médicale », sont insérés les mots : « y compris la transmission universelle de patrimoine » ;

3° Au premier alinéa de l’article L. 6222-4, les mots : « compter en son sein » sont remplacés par le mot : « gérer » ;

4° Le premier alinéa de l’article L. 6222-5 est ainsi modifié :

a) Les mots : « soit sur deux » sont supprimés ;

b) Après le mot : « dérogation », la fin de l’alinéa est ainsi rédigée : « accordée par le directeur général de l’agence régionale de santé dans des conditions déterminées par décret en Conseil d’État et prévue par le schéma régional d’organisation des soins. » ;

5° L’article L. 6223-4 est ainsi modifié :

a) Les mots : « parts sociales » sont remplacés par les mots : « droits sociaux » ;

b) Les mots : « cette personne » sont remplacés par les mots : « une personne » ;

c) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Le contrôle, par une même personne, d’une proportion de l’offre supérieure à 33 % du total des examens de biologie médicale réalisés sur un même territoire de santé est réputé effectif dès lors que cette personne détient, directement ou indirectement, la majorité du capital social de plusieurs sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale et que l’activité de ces sociétés représente au total plus de 33 % des examens de biologie médicale sur ce territoire. »

Article 9
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Article 10 bis

Article 10

(Texte de l’Assemblée nationale)

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 6213-1 est ainsi modifié :

a) À la fin du 2°, la référence : « de l’article L. 4221-12 » est remplacée par les références : « des articles L. 4221-9, L. 4221-12, L. 4221-14-1 et L. 4221-14-2 » ;

b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Les médecins et les pharmaciens autorisés à exercer la médecine ou la pharmacie en France peuvent solliciter la délivrance d’une qualification en biologie médicale auprès de l’ordre compétent. » ;

2° À l’article L. 4221-9 et au premier alinéa des articles L. 4221-11 et L. 4221-12, les mots : « du Conseil supérieur de la pharmacie » sont remplacés par les mots : « d’une commission, composée notamment de professionnels de santé » ;

3° À l’article L. 4221-9, au premier alinéa de l’article L. 4221-12 et à la première phrase des articles L. 4221-14-1 et L. 4221-14-2, après le mot : « individuellement », sont insérés les mots : « , le cas échéant, dans la spécialité » ;

4° À la fin de l’article L. 4221-13, les mots : « , après avis du conseil supérieur de la pharmacie » sont supprimés ;

5° À la seconde phrase du cinquième alinéa de l’article L. 4222-9, après le mot : « France », sont insérés les mots : « pour l’exercice de la profession de pharmacien, le cas échéant, dans la spécialité concernée ».

Article 10
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Article 11

Article 10 bis

(Suppression maintenue par la commission mixte paritaire)

Article 10 bis
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Article 8 (début)

Article 11

(Texte de l’Assemblée nationale)

La section 1 du chapitre III du titre Ier du livre II de la sixième partie du code de la santé publique est complétée par un article L. 6213-6-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 6213-6-1. – Un décret en Conseil d’État prévoit pour la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon des modalités spécifiques d’aménagement de la procédure d’accréditation, prévue à l’article L. 6221-1, des laboratoires de biologie médicale, dans le respect de l’exigence de qualité. »