M. Martin Lévrier. Cet amendement porte sur une question que nous avons déjà abordée à l’article 32 : les stocks stratégiques gérés par Santé publique France.
Il s’agit de prévoir le transfert au ministère de la santé de la gestion logistique et financière de ces stocks un an avant leur péremption. Ce transfert permettra en particulier, plutôt que leur destruction, la cession gratuite des masques aux hôpitaux, aux cliniques ou encore aux services départementaux d’incendie et de secours (Sdis).
Si l’on divise par cinq le stock stratégique d’environ 2 milliards de masques, on obtient 400 millions de masques, soit, grosso modo, le stock annuel de tous les hôpitaux de France.
De gros progrès ont été réalisés à l’article 32. Je vous en propose un de plus à l’article 35 !
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Il est évidemment essentiel de ne pas gaspiller les précieux stocks de masques, de vaccins ou de médicaments critiques détenus par Santé publique France et il est souhaitable, lorsque ceux-ci approchent de leur date de péremption, qu’ils puissent être cédés en premier lieu aux établissements de santé.
La commission souscrit donc à cet objectif de gestion dynamique des stocks d’urgence fondée sur des cessions à d’autres entités publiques, sous réserve que de telles cessions avant péremption ne portent pas atteinte à l’intégrité des stocks.
Comme vous l’avez rappelé, mon cher collègue, nous avons abordé ce sujet à l’article 32 et la commission a soutenu un dispositif analogue.
Selon nous, la gestion des stocks doit rester de la responsabilité de Santé publique France. Or cet amendement vise à transférer cette gestion au ministère de la santé. Mme la ministre ayant déjà beaucoup à faire, faisons confiance à Santé publique France pour assurer une gestion dynamique des stocks !
Je suis d’accord avec vous sur le fond, mais non sur la forme.
Demande de retrait ou, à défaut, avis défavorable.
M. Jean-François Husson. Très bien !
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Stéphanie Rist, ministre. La rapporteure a apporté une réponse assez complète ; j’ajoute simplement qu’il nous faut conserver un système souple et adaptable, ce que ne permet pas la rédaction de votre amendement.
Le Gouvernement demande donc le retrait de cet amendement ; à défaut, l’avis sera défavorable.
Mme la présidente. Monsieur Lévrier, l’amendement n° 839 rectifié bis est-il maintenu ?
M. Martin Lévrier. Nous avons fait de gros progrès en ce domaine en adoptant l’article 32. Jusqu’à présent, rien n’était prévu en matière de gestion dynamique des stocks. Je suis très heureux que, dorénavant, ces stocks puissent enfin servir avant leur péremption.
Je retire mon amendement, madame la présidente.
Mme la présidente. L’amendement n° 839 rectifié bis est retiré.
Je suis saisie de trois amendements identiques.
L’amendement n° 1209 est présenté par Mmes Brulin, Apourceau-Poly, Silvani et les membres du groupe Communiste Républicain Citoyen et Écologiste – Kanaky.
L’amendement n° 1467 est présenté par Mmes Souyris et Poncet Monge, MM. Benarroche, G. Blanc et Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, M. Salmon et Mmes Senée et M. Vogel.
L’amendement n° 1714 est présenté par Mmes Poumirol et Le Houerou, M. Kanner, Mmes Féret, Canalès et Conconne, MM. Jomier et Fichet, Mmes Lubin, Rossignol, Artigalas et Bélim, MM. Cardon, Chaillou et Chantrel, Mme Conway-Mouret, M. Darras, Mme Espagnac, MM. Féraud et Gillé, Mme Harribey, MM. Jacquin et P. Joly, Mme Linkenheld, MM. Lurel, Marie, Mérillou et Michau, Mme Monier, MM. Montaugé, Pla et Redon-Sarrazy, Mme S. Robert, MM. Roiron, Ros, Tissot, Uzenat, M. Vallet, Ziane et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain.
Ces trois amendements sont ainsi libellés :
Après l’article 35
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
À la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 5121-29 du code de la santé publique, après le mot : « peut » , sont insérés les mots : « être inférieure à deux mois, ni ».
La parole est à Mme Silvana Silvani, pour présenter l’amendement n° 1209.
Mme Silvana Silvani. Madame la présidente, ma présentation de l’amendement n° 1209 vaudra aussi pour l’amendement n° 1210.
Ces deux amendements visent à augmenter la durée des stocks de sécurité exigibles des entreprises pharmaceutiques.
La loi prévoit actuellement que les stocks ne peuvent excéder quatre mois de couverture des besoins en médicament. Nous proposons de relever le stock plancher de sécurité à quatre mois pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) – c’est l’objet de l’amendement n° 1210 – et à deux mois pour les autres médicaments – c’est l’objet de l’amendement n° 1209.
Nous déposons ces amendements depuis plusieurs années. Cependant, le nombre de ruptures progresse et les patients rencontrent des difficultés pour se procurer des médicaments du quotidien, mais aussi des traitements contre des maladies chroniques.
La commission des affaires sociales s’est exprimée en défaveur de ces amendements en invoquant un risque pour l’approvisionnement du circuit pharmaceutique et des difficultés liées aux dates de péremption. Ces arguments ne nous convainquent pas.
D’une part, les problèmes d’approvisionnement existent déjà. D’autre part, les dates de péremption des médicaments font l’objet, vous le savez, d’un vif débat : les industriels les fixent eux-mêmes, sans contrôle ni justification. Dans bien des cas, il semble que les délais soient volontairement réduits pour favoriser les ventes.
Mme la présidente. La parole est à Mme Anne Souyris, pour présenter l’amendement n° 1467.
Mme Anne Souyris. Nous vous proposons d’imposer aux entreprises pharmaceutiques une obligation de détenir un stock plancher de sécurité, et non plus seulement un stock plafond. Il s’agit d’un amendement de bon sens visant à assurer un approvisionnement approprié et continu du marché national, afin de couvrir les besoins des patients en France.
En établissant un stock minimal obligatoire, il s’agit d’assurer la disponibilité continue des traitements considérés comme essentiels et d’éviter que des tensions sur la chaîne logistique, des choix économiques ou des aléas de production ne se traduisent par des pénuries, qui seraient préjudiciables pour les patients.
En instaurant cette obligation, nous entendons renforcer la résilience du système de distribution du médicament, responsabiliser l’ensemble des acteurs de la filière et affirmer la priorité donnée à la continuité des soins. Cette disposition contribuera à une meilleure anticipation des risques, à une gestion plus rigoureuse des stocks et à une protection accrue de la santé publique.
Nous proposons donc, par cet amendement, que la durée du stock de sécurité ne puisse être inférieure à deux mois. Ce faisant, nous souhaitons créer une véritable obligation minimale pour les acteurs de la chaîne du médicament. Ce seuil plancher répond à un objectif simple : empêcher que des arbitrages économiques, des aléas de production ou des tensions logistiques ne se traduisent par des pénuries évitables, au détriment des patients.
Mme la présidente. La parole est à Mme Émilienne Poumirol, pour présenter l’amendement n° 1714.
Mme Émilienne Poumirol. Par cet amendement, nous proposons nous aussi d’instaurer une obligation de détenir un stock plancher de sécurité en matière de médicaments, et non plus seulement un stock plafond.
La loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, que nous avions votée, a consacré l’obligation pour les industriels de constituer, pour chaque médicament, un stock de sécurité destiné au marché national ne pouvant excéder quatre mois de couverture des besoins.
Toutefois, le décret d’application du 30 mars 2021 a révisé le dispositif à la baisse, introduisant une obligation d’au moins deux mois au lieu de quatre pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, pour lesquels une interruption de traitement serait susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme.
Or la commission d’enquête que nous avons menée sur ce sujet il y a deux ans a montré que les pénuries de médicaments et de vaccins s’intensifient, ce qui a des conséquences importantes pour les personnes malades et pour la santé publique. À la fin de 2024, 400 présentations de médicaments étaient encore en rupture de stock en France. Et ces ruptures ne sont pas anecdotiques, puisqu’elles concernent parfois des traitements vitaux contre l’hypertension artérielle, l’épilepsie ou même certains cancers.
Pour une très grande majorité de médicaments, la durée minimale du stock demandé apparaît largement inférieure au plafond de quatre mois défini par le législateur. En effet, nous constatons que seuls 422 MITM sont actuellement soumis à l’obligation de détention d’un stock de quatre mois, sur les plus de 6 000 qui sont commercialisés en France, soit moins d’un sur dix.
Le plafond maximal de quatre mois prévu par la loi nous semble de surcroît insuffisant pour garantir un approvisionnement satisfaisant des médicaments essentiels sur le territoire. À titre de comparaison, la Finlande impose aux industriels, depuis 2008, des durées minimales de stock pouvant atteindre dix mois pour certains médicaments essentiels.
Il convient donc d’accroître les obligations de constitution de stocks afin que les laboratoires disposent de réserves suffisantes pour éviter les pénuries.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Je rappelle le cadre législatif existant : la loi prévoit que la durée des stocks de sécurité de médicaments pouvant être exigés des entreprises pharmaceutiques est fixée par décret, et que cette durée ne peut excéder quatre mois de couverture des besoins.
Un décret précise les quantités minimales attendues : pour l’ensemble des médicaments, une semaine – je dis bien une semaine – de couverture des besoins ; pour certains médicaments contribuant à une politique de santé publique, un mois de couverture des besoins ; pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, deux mois de couverture des besoins.
Par ailleurs, pour certains MITM listés par le directeur général de l’ANSM, en tant qu’ils font régulièrement l’objet de ruptures ou de risques de ruptures de stock, cette quantité peut être augmentée dans la limite de quatre mois de couverture des besoins.
La commission n’est donc pas favorable à une augmentation uniforme des quantités de stock exigées pour chacune de ces quatre catégories de médicaments. Au regard des durées que je viens de citer, vous comprendrez aisément qu’une telle augmentation puisse se révéler contreproductive. En effet, elle serait susceptible d’alimenter les tensions d’approvisionnement du circuit pharmaceutique et susciterait des difficultés liées aux dates de péremption.
Il est vrai que la question des ruptures de stock et des risques de rupture de stock reste très prégnante. La situation est préoccupante à la fois pour les patients et pour les professionnels de santé.
La commission souhaite favoriser une gestion plus fine des quantités de stock exigées et faire confiance à l’ANSM pour adapter ces quantités à la situation de chaque médicament – une telle mission relève du reste des prérogatives de l’Agence.
Madame la ministre, peut-être pourrez-vous nous communiquer des éléments sur les effets constatés du dispositif depuis sa mise en œuvre.
En attendant, la commission émet un avis défavorable sur ces trois amendements identiques.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Stéphanie Rist, ministre. En la matière, un équilibre a été trouvé dans le cadre de l’examen de la proposition de loi de Valérie Rabault, adoptée en première lecture à l’Assemblée nationale au début de l’année 2024. Depuis, on a pu noter une diminution du nombre de pénuries de 22 % entre 2023 et 2024.
S’agissant d’éviter les pénuries, le sujet est double : la question de la production, d’une part, dépasse celle des stocks pour devenir un enjeu de souveraineté et de relocalisation ; la répartition entre les différentes officines et les différents territoires, d’autre part, doit être rendue plus homogène, objectif que nos débats de l’année dernière avaient largement mis en évidence.
Nous devons donc adopter une approche globale, car la durée des stocks n’est plus le seul élément à prendre en compte. Comme l’a dit la rapporteure, celle-ci peut d’ailleurs être modulée par l’ANSM en fonction de la nature des médicaments.
Par conséquent, le Gouvernement émet un avis défavorable sur ces amendements identiques.
Mme la présidente. La parole est à M. Bernard Jomier, pour explication de vote.
M. Bernard Jomier. L’objectif, évidemment, est de lutter contre les pénuries de médicaments. Pascale Gruny, Cathy Apourceau-Poly et moi-même avons rendu un rapport sur la stratégie européenne à adopter en la matière, car le problème ne concerne pas que la France.
Deux grands critères doivent faire l’objet de discussions.
Il y a, d’une part, la durée des stocks. Il faut trouver la bonne durée, celle qui permet de lisser les à-coups, donc d’éviter de subir des pénuries trop longues, sans assécher les marchés, particulièrement ceux d’autres pays européens. Si la France est un grand pays, il en est de plus petits et il importe aussi de penser à eux. Voilà qui passe par la mise en œuvre d’un mécanisme de coopération entre les pays ; c’est l’une de nos recommandations.
Il y a, d’autre part, la question du périmètre. Certes, il faut absolument qu’il n’y ait pas de rupture pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, mais il convient tout de même d’avoir une vision plus large. C’est la raison pour laquelle nous avons également recommandé que notre pays progresse dans la réflexion sur les médicaments d’intérêt commun. Plus vaste, cette catégorie regroupe toute une gamme de médicaments du quotidien qui sont importants pour les Français, et dont le service médical rendu n’est pas négligeable – nous ne parlons pas ici de médicaments dits « de confort ».
Notre assemblée a, c’est vrai, posé une base importante dans la lutte contre les pénuries. Mais cela fait déjà six ans que nous avons adopté, via un amendement à la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, le principe d’un stock minimal. À l’époque, je le redis, la ministre de la santé soutenait qu’une telle disposition était contraire au droit européen ; elle ne l’était pas.
Il nous faut maintenant avancer sur la question du périmètre, sans oublier le mécanisme de solidarité, car nous ne sommes pas seuls : nous sommes dans l’Union européenne.
Mme la présidente. Je mets aux voix les amendements identiques nos 1209, 1467 et 1714.
(Les amendements ne sont pas adoptés.)
Mme la présidente. Je suis saisie de cinq amendements identiques.
L’amendement n° 416 rectifié ter est présenté par MM. Laouedj, Bilhac et Cabanel, Mme M. Carrère, M. Daubet, Mme N. Delattre, MM. Fialaire et Grosvalet, Mme Guillotin, M. Guiol, Mme Jouve, M. Masset, Mme Pantel, M. Roux et Mme Girardin.
L’amendement n° 813 rectifié est présenté par Mme Lermytte, M. Chasseing, Mme Bourcier, MM. Wattebled, V. Louault, Pellevat, Grand et Laménie, Mme L. Darcos, MM. Chevalier, A. Marc et Brault, Mmes Paoli-Gagin et Guidez, M. Henno, Mmes Antoine et Romagny, M. H. Leroy et Mme Aeschlimann.
L’amendement n° 1210 est présenté par Mmes Brulin, Apourceau-Poly, Silvani et les membres du groupe Communiste Républicain Citoyen et Écologiste – Kanaky.
L’amendement n° 1474 est présenté par Mmes Souyris et Poncet Monge, MM. Benarroche, G. Blanc et Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, M. Salmon et Mmes Senée et M. Vogel.
L’amendement n° 1715 est présenté par Mmes Poumirol, Le Houerou et Conconne, M. Kanner, Mmes Féret et Canalès, MM. Jomier et Fichet, Mmes Lubin, Rossignol, Artigalas et Bélim, MM. Cardon, Chaillou et Chantrel, Mme Conway-Mouret, M. Darras, Mme Espagnac, MM. Féraud et Gillé, Mme Harribey, MM. Jacquin et P. Joly, Mme Linkenheld, MM. Lurel, Marie, Mérillou et Michau, Mme Monier, MM. Montaugé, Pla et Redon-Sarrazy, Mme S. Robert, MM. Roiron, Ros, Tissot, Uzenat, M. Vallet, Ziane et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain.
Ces cinq amendements sont ainsi libellés :
Après l’article 35
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après la première phrase du deuxième alinéa du I de l’article L. 5121-29 du code de la santé publique, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, cette limite ne peut être inférieure à quatre mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité concernée au cours des douze derniers mois glissants. »
La parole est à M. Michel Masset, pour présenter l’amendement n° 416 rectifié ter.
M. Michel Masset. Les pénuries de médicaments se multiplient et touchent durement les patients comme l’ensemble de notre système de santé.
Selon le baromètre de France Assos Santé de mars 2025, tout récent, près de 40 % des personnes en France ont déjà été confrontées à une rupture de médicaments. Dans le champ de la santé mentale, pourtant déclarée grande cause nationale cette année, quatorze traitements essentiels en psychiatrie sont actuellement en tension ou en rupture, avec pour conséquence une augmentation des rechutes, des hospitalisations et des passages aux urgences.
Depuis 2020, cela vient d’être rappelé, la loi impose aux industriels de constituer des stocks de sécurité. Un décret de 2021 a toutefois affaibli ce dispositif en ramenant l’obligation à seulement deux mois pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, alors même que les pénuries qui touchent ces produits durent en moyenne quatorze semaines.
Cet amendement vise donc à corriger cette incohérence, en rétablissant un niveau de stock minimal de quatre mois pour les médicaments les plus essentiels, ceux pour lesquels l’interruption du traitement peut mettre en danger la vie des patients.
Mme la présidente. La parole est à Mme Marie-Claude Lermytte, pour présenter l’amendement n° 813 rectifié.
Mme Marie-Claude Lermytte. Cet amendement est défendu.
Mme la présidente. L’amendement n° 1210 a été défendu.
La parole est à Mme Anne Souyris, pour présenter l’amendement n° 1474.
Mme Anne Souyris. Il est également défendu.
Mme la présidente. La parole est à Mme Émilienne Poumirol, pour présenter l’amendement n° 1715.
Mme Émilienne Poumirol. Défendu !
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Comme je le rappelais tout à l’heure, le droit en vigueur prévoit que les entreprises pharmaceutiques constituent des stocks de sécurité correspondant à au moins deux mois de couverture des besoins pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur. Cette quantité peut être augmentée jusqu’à quatre mois pour certains MITM faisant régulièrement l’objet de risques de rupture ou de ruptures de stock.
Doubler les exigences de stockage en les portant uniformément à quatre mois réduirait mécaniquement la disponibilité immédiate pour les officines et pour les établissements de santé. Surstocker peut précisément créer la pénurie que l’on cherche à éviter. En outre, pour des médicaments à faible volume, exiger un volume de quatre mois de couverture des besoins augmente les risques de péremption, donc de destruction.
Le dispositif actuel, à la main de l’ANSM, permet déjà de renforcer le stock là où cela est objectivement nécessaire, produit par produit.
Par conséquent, la commission a émis un avis défavorable sur ces cinq amendements identiques.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Stéphanie Rist, ministre. Nous avons déjà eu ce débat, mais je veux répondre à M. Jomier à propos du mécanisme européen de solidarité.
Vous avez raison, monsieur le sénateur, ce dispositif fonctionne ; il a d’ailleurs été actionné récemment pour le Méthotrexate, un traitement utilisé en cancérologie ou contre les maladies rhumatismales.
Il est de plus en plus évident que, pour assurer notre souveraineté, notre politique en matière d’industrie pharmaceutique doit se concevoir à l’échelle européenne.
Avis défavorable.
Mme la présidente. Je mets aux voix les amendements identiques nos 416 rectifié ter, 813 rectifié, 1210, 1474 et 1715.
(Les amendements ne sont pas adoptés.)
Mme la présidente. L’amendement n° 317 rectifié bis, présenté par MM. Milon et Khalifé, Mme Deseyne, M. Sol, Mme Lassarade, M. Somon, Mme Micouleau, M. Burgoa et Mme Aeschlimann, est ainsi libellé :
Après l’article 35
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 5121-29 du code de la santé publique, est insérée une phrase ainsi rédigée : « En cas de substitution effective d’un produit par un générique au sens du b du 4° de l’article L. 5121-1 ou un biosimilaire au sens du a du 15° du même article, ou hybride au sens du c du 5° du même article, le calcul des besoins de l’ensemble des produits concernés se fait sur la base des trois derniers mois glissants et ce, durant une période de 18 mois. »
La parole est à Mme Florence Lassarade.
Mme Florence Lassarade. Cet amendement émane de M. Milon.
L’obligation de constituer pour tout médicament un stock de sécurité couvrant entre une semaine et quatre mois de besoins de la population peut s’avérer problématique au moment de la mise en place en pharmacie de la substitution d’une spécialité princeps par un ou plusieurs génériques, biosimilaires ou hybrides. La part de marché des médicaments princeps est en effet amenée à chuter fortement et de façon brutale par cet effet de substitution.
Dans ce cas, l’évaluation des besoins de la population sur les douze derniers mois glissants contraindra le laboratoire commercialisant le princeps à constituer un stock surdimensionné par rapport aux besoins réels, tandis que le laboratoire commercialisant le médicament générique, hybride ou biosimilaire n’aura qu’un stock minimal à constituer, alors même qu’il est amené à devoir fournir une part de marché appelée à progresser rapidement.
Un non-ajustement du calcul des stocks dans cette période charnière pourrait créer des situations de déséquilibre susceptibles d’entraîner des tensions, voire des ruptures, sur des produits matures, dont la gestion pourrait entraîner des contraintes pour les patients et des surcoûts pour notre système de soins.
L’objet du présent amendement est d’adapter la période prise en compte pour le calcul du stock à constituer en considérant les trois derniers mois glissants au lieu des douze derniers, dès lors que la possibilité est offerte aux pharmaciens de substituer un princeps par un générique, un hybride ou un biosimilaire.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Quand les médicaments deviennent substituables, adapter la période prise en compte pour le calcul des stocks de sécurité à constituer est une mesure de bon sens.
Il s’agit par-là de ne pas imposer des contraintes disproportionnées aux entreprises pharmaceutiques produisant des médicaments princeps, dans la mesure où leur part de marché est amenée à diminuer, par effet de substitution, en cas d’arrivée sur le marché de médicaments génériques, hybrides ou biosimilaires.
Il paraît opportun qu’en cas d’arrivée de tels médicaments sur le marché l’appréciation des besoins à couvrir se fonde sur les ventes des trois derniers mois et non des douze derniers, puisque ces ventes peuvent avoir rapidement et durablement diminué.
La commission émet donc un avis favorable sur cet amendement.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Stéphanie Rist, ministre. Je voudrais préciser que, jusqu’à présent, l’ANSM n’a jamais émis de sanctions correspondant à ce cas de figure et que des modalités d’adaptation du niveau du stock sont déjà prévues au niveau réglementaire, car une telle mesure relève bien de ce domaine.
Avis défavorable.
Mme la présidente. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l’article 35.
L’amendement n° 1295 rectifié, présenté par MM. Sol et Milon, Mme Petrus, MM. Khalifé, Burgoa, Panunzi et H. Leroy, Mme Richer, MM. Hugonet et Chatillon, Mme Canayer, M. Somon, Mme Bonfanti-Dossat, MM. Genet, Saury, Belin et Anglars, Mmes Micouleau et Evren et M. Meignen, est ainsi libellé :
Après l’article 35
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le troisième alinéa de l’article L. 5121-29 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant un médicament peuvent utiliser leur stock de sécurité dès lors qu’ils peuvent justifier de leur capacité à reconstituer ce stock dans un délai maximal de six mois et à maintenir un approvisionnement approprié et continu du marché au minimum à hauteur de leurs parts de marchés habituelles, sous réserve que la réduction du stock de sécurité n’excède pas un seuil fixé par la voie réglementaire. Cette utilisation est conditionnée à une notification préalable à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui dispose d’un délai de cinq jours pour s’y s’opposer. »
La parole est à M. Jean Sol.
M. Jean Sol. Nous proposons, par cet amendement, de réintroduire une logique de flexisécurité en permettant aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché et aux exploitants, sous conditions strictes et avec notification préalable à l’ANSM, d’utiliser temporairement une partie de leur stock de sécurité pour répondre à la demande du marché, tout en garantissant la reconstitution du stock dans un délai maximum de six mois et la continuité de l’approvisionnement au niveau habituel.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. La mesure proposée n’est pas entourée des garanties nécessaires pour préserver le mécanisme des stocks de sécurité de médicaments. Par ailleurs, le délai de cinq jours serait trop court pour permettre à l’ANSM de s’opposer à une telle démarche.
J’entends bien l’envie de flexibilité, de flexisécurité, mais le délai est vraiment trop court. La commission souhaite préserver le rôle de l’ANSM pour assurer la gestion des quantités de stock exigées et les adapter, le cas échéant, à la situation d’approvisionnement du marché.
Aussi la commission demande-t-elle le retrait de cet amendement ; à défaut, l’avis sera défavorable.