M. le président. La discussion générale est close.
Nous passons à la discussion du texte de la commission.
proposition de loi révisant le dispositif des stocks de sécurité des médicaments
Article 1er
Le troisième alinéa du I de l'article L. 5121-29 du code de la santé publique est remplacé par quatorze alinéas ainsi rédigés :
« Afin de favoriser un approvisionnement approprié et continu du marché national, un stock de sécurité d'un niveau inférieur peut être constitué, à titre temporaire et dans des conditions prévues par décret en Conseil d'État, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament mentionné sur la liste prévue à l'article L. 5121-30 :
« 1° Sur décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
« 2° Sur autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'entreprise pharmaceutique mentionnés au troisième alinéa du présent I.
« La demande de constitution d'un stock de sécurité d'un niveau inférieur formulée en application du 2° est transmise au directeur de l'agence dans des conditions prévues par décret en Conseil d'État. Elle permet de justifier :
« a) De la capacité à reconstituer ce stock dans un délai fixé par voie réglementaire ;
« b) De la capacité à maintenir un approvisionnement approprié et continu du marché national pour la spécialité considérée au minimum à hauteur du volume de ses ventes de la spécialité considérée au cours des douze derniers mois glissants, hors situations exceptionnelles ;
« c) De la nécessité de constituer temporairement un stock de sécurité d'un niveau inférieur.
« Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ou les entreprises pharmaceutiques mentionnés au troisième alinéa transmettent toutes les informations à leur disposition quant à la situation et à l'état de leurs stocks de sécurité au directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« L'agence prend les mesures nécessaires pour disposer de l'ensemble des informations relatives aux alternatives médicamenteuses éventuellement disponibles sur le territoire national. En fonction de la disponibilité constatée des alternatives médicamenteuses, elle peut moduler le volume autorisé d'utilisation des stocks de la spécialité concernée par la demande de constitution d'un stock de sécurité d'un niveau inférieur. Elle prend également en compte les spécificités et contraintes d'approvisionnement propres aux collectivités régies par l'article 73 de la Constitution, à Saint-Martin, à Saint-Barthélemy et à Saint-Pierre-et-Miquelon.
« Lorsqu'elle est autorisée en application du 2° du présent I, la diminution du seuil du stock de sécurité d'une spécialité ne peut aboutir à la constitution d'un stock de sécurité inférieur à un mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants.
« L'absence de réponse du directeur général de l'agence, dans un délai de vingt et un jours calendaires à compter du dépôt de la demande, vaut autorisation.
« Les stocks de sécurité libérés selon les modalités prévues au présent article ne peuvent faire l'objet d'une vente en dehors du territoire national ou à des distributeurs en gros à l'exportation.
« Le volume des ventes aux pharmacies d'officine, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise pharmaceutique mentionnés au troisième alinéa, de la spécialité concernée par la modification du seuil du stock de sécurité, ne peut excéder le volume moyen des ventes réalisées selon cette modalité au cours des douze derniers mois glissants sur le territoire français, hors situations exceptionnelles.
« Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate, le cas échéant sur signalement des établissements pharmaceutiques exerçant une activité de grossiste-répartiteur ou des pharmaciens d'officine dans les conditions prévues à l'article L. 5121-29-1, une rupture ou un risque de rupture d'approvisionnement sur une ou plusieurs spécialités, il peut autoriser, dans des conditions prévues par décret en Conseil d'État, l'ensemble des exploitants commercialisant des spécialités constituées des mêmes principes actifs que les spécialités pour lesquelles il a identifié une rupture ou un risque de rupture d'approvisionnement, à constituer un stock de sécurité d'un niveau inférieur. »
M. le président. L'amendement n° 2, présenté par Mmes Apourceau-Poly, Brulin, Silvani et les membres du groupe Communiste Républicain Citoyen et Écologiste - Kanaky, est ainsi libellé :
Supprimer cet article.
La parole est à Mme Céline Brulin.
Mme Céline Brulin. Les stocks de sécurité sont à nos yeux un outil de prévention des pénuries de médicaments. Ils ne sont d'ailleurs pas immobilisés : ils sont renouvelés en permanence et peuvent d'ores et déjà être utilisés pour assurer la continuité de traitement.
Cela a été rappelé dans la discussion générale, un décret publié au mois de juin dernier a assoupli le cadre applicable à ces stocks de sécurité, en permettant à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de diminuer temporairement les seuils de sécurité. L'encadrement est strict : seuls trois motifs sont prévus et un délai de six mois au maximum est autorisé, renouvelable sur justification. Par ailleurs, le silence de l'ANSM en cas de demande de dérogation équivaut à un rejet. Ce cadre permet d'assurer un équilibre, en créant une souplesse face aux crises réelles, mais aussi en préservant un contrôle sanitaire.
L' article 1er de la proposition de loi inverse cette logique : il transforme le système en passant d'un régime d'autorisation – dans lequel l'ANSM décide – à un système déclaratif dans lequel l'ANSM ne peut que s'opposer dans un délai extrêmement contraint. La charge de la preuve s'inverse : à l'ANSM de démontrer dans l'urgence que la dérogation n'est pas justifiée.
Si cet article est adopté, il contribuera à faire des stocks de sécurité une variable d'ajustement à la main des industriels au lieu de conserver leur fonction préventive. Voilà pourquoi nous proposons sa suppression.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Khalifé Khalifé, rapporteur. À la lecture des arguments qui appuient votre demande de suppression, j'étais très inquiet, ma chère collègue, puisque j'avais l'impression que vous affirmiez ce faisant que tout allait bien depuis 2025. (Mme Céline Brulin fait un signe de dénégation.) Une pénurie existe bel et bien ; elle touche d'ailleurs l'ensemble des pays européens, ainsi que la Suisse et les États-Unis : c'est dire que la crise est plutôt de nature mondiale et qu'elle n'est pas seulement liée aux tarifs. J'ose donc espérer que vous n'êtes pas dans le déni.
Cette proposition de loi ne remet pas en cause la réglementation applicable aux stocks de sécurité des médicaments, qui répondent à une véritable nécessité. Elle permet simplement d'assouplir la gestion de ces stocks pour assurer une véritable réactivité, en laissant l'ANSM au centre du jeu. Je suis le premier à défendre cette structure, que je connais trop bien pour l'attaquer.
Certes, la réglementation relative aux stocks de sécurité des médicaments est assez récente, avec la publication du décret au mois de juin dernier, mais ce dispositif est d'ores et déjà dépourvu de toute opérationnalité. En effet, ce décret prévoit notamment que l'ANSM dispose de deux mois pour répondre. Selon moi, après un tel délai, il sera déjà trop tard : nous ne serions alors plus dans la prévention, mais déjà dans la pénurie !
C'est la raison pour laquelle la commission émet un avis défavorable sur cet amendement de suppression.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
Mme Camille Galliard-Minier, ministre déléguée. J'apporte au préalable quelques éléments de réponse à M. le sénateur Belin, qui m'a interpellée.
De nouveau, veuillez excuser la ministre Stéphanie Rist, qui est à l'Assemblée nationale pour répondre aux questions d'actualité au Gouvernement. La modeste ministre déléguée que je suis est donc ici à la fois pour représenter le Gouvernement et pour répondre à vos questions.
Monsieur le sénateur, vous avez indiqué que, s'agissant des pénuries, nous n'avons jamais connu pire situation. Les chiffres sont têtus, je vous les donne : en 2023, 4 925 pénuries ont été constatées sur l'année, contre 3 887 pénuries en 2025. Si nous pouvons tous convenir que ce chiffre est trop élevé, convenons tout de même que nous sommes dans une période de baisse et non de pic, comme vous l'avez affirmé avec d'autres.
Vous évoquez aussi la démographie médicale : comme vous le savez, c'est notre majorité qui a mis fin au numerus clausus, ce qui permet aujourd'hui à davantage de professionnels de santé d'être formés.
Nous pouvons nous en féliciter : cette année encore, davantage d'étudiants seront formés et seront demain médecins.
M. Bruno Belin. N'oubliez pas les pharmaciens !
Mme Camille Galliard-Minier, ministre déléguée. Il en va de même pour le taux de chômage, qui a baissé depuis des années, ainsi qu'en matière d'apprentissage. Vous savez également que la France est, depuis sept ans, le pays le plus attractif du continent pour les investissements européens : nous pouvons, de la même façon, tous nous en féliciter.
En matière de médicaments, une politique du Gouvernement est conduite depuis de nombreuses années précisément pour que l'industrie et la fabrication des médicaments se fassent en France, au travers de trois actions.
Tout d'abord, il s'agit d'inciter à la souveraineté sanitaire et d'encourager celle-ci avec France 2030, plan grâce auquel une quarantaine de médicaments essentiels ont été relocalisés. (M. Bruno Belin s'exclame.) Vous avez raison : il est important que cette fabrication se fasse en France.
Ensuite, il faut réguler, notamment lorsqu'il est question des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur. Cette catégorie a été créée en 2016, mais c'est notre majorité qui a imposé de constituer des stocks.
Enfin, la force publique peut agir, en cas d'absence de repreneur et lorsqu'il y a un risque pour la santé publique, pour obliger un acteur privé à concéder l'exploitation de son autorisation de mise sur le marché (AMM) à un acteur public.
J'en viens au prix des médicaments. Un nouvel accord-cadre a été conclu à la fin du mois de septembre dernier à la suite d'une négociation des prix menée avec quatre syndicats du secteur, qui porte à la fois sur les médicaments innovants et sur les médicaments matures. Vous avez raison : ce prix est parfois trop faible et la régulation s'arrête justement après plusieurs baisses de prix suivant la perte du brevet. Cet accord répond à un enjeu majeur dans un monde mondialisé.
Tels sont les éléments que je souhaitais vous donner pour illustrer l'action du Gouvernement dans ce domaine, qui constitue un sujet éminemment important.
J'en viens à l'amendement de suppression de l'article 1er.
Comme je l'ai dit dans la discussion générale, un décret a été pris au mois de juin dernier pour autoriser les dérogations dans des cas très précis, après une réponse de l'ANSM dans un délai de deux mois.
Comme cela a été rappelé, une disposition de cette proposition de loi ne convenait pas, mais celle-ci a été retravaillée en commission des affaires sociales.
Le Gouvernement émet donc un avis défavorable sur cet amendement de suppression, afin que le débat se poursuive, notamment lors de l'examen de l'amendement de M. Jomier.
M. le président. Madame la ministre, il eût mieux valu répondre à M. Belin à l'issue de la discussion générale et non au moment de donner l'avis du Gouvernement sur un amendement.
M. Bruno Belin. Très bien !
M. le président. La parole est à Mme Céline Brulin, pour explication de vote.
Mme Céline Brulin. Je souhaite réagir au commentaire du rapporteur sur cet amendement.
Monsieur le rapporteur, avec tout le respect que je vous dois, je vous rappelle que notre groupe a été à l'initiative de la création d'une commission d'enquête sur la pénurie de médicaments et les choix de l'industrie pharmaceutique française, d'ailleurs citée par de nombreux orateurs. Si vous êtes inquiet quant à notre méconnaissance du sujet, je vous rassure tout de suite.
Il y a par ailleurs un intérêt à discuter cette proposition de loi, parce que la question des pénuries de médicaments n'est pas un sujet facile et qu'il n'existe pas de réponse unique ni même de baguette magique. Pour autant, ne considérons pas non plus que cette proposition de loi est l'alpha et l'oméga : la constitution de stocks de sécurité est un outil dont il ne faut absolument pas se priver.
Je regrette que nous ne puissions pas creuser le sujet de la production industrielle dans notre pays – cette proposition de loi ne le permet pas. Vous l'avez vous-même dit, monsieur le rapporteur, comme d'autres avec : c'est là un vrai sujet, parce que nous ne produisons pas ce qui nous permettrait d'être indépendants et d'assurer la souveraineté de la France en la matière. Dans le monde chaotique où nous vivons, c'est particulièrement important.
Dans ce contexte, qu'un fleuron comme Sanofi – dont je ne retracerai pas ici l'histoire et le lien qu'il a avec la France – mène une politique de vente à la découpe de ses sites est des plus inquiétants.
Je me réjouis donc que nous parlions aujourd'hui d'industrie et que nous la défendions, mais je crois qu'il y aurait aussi des actions tout à fait concrètes à conduire en la matière.
M. le président. Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.
L'amendement n° 7, présenté par M. Jomier, Mme Senée, MM. Benarroche, Dantec, Dossus et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, MM. Péré et Salmon et Mmes Souyris et M. Vogel, est ainsi libellé :
Alinéa 8
Rédiger ainsi cet alinéa :
« c) De l'existence d'une rupture ou d'un risque de rupture d'approvisionnement de la spécialité concernée, résultant d'un cas de force majeure, d'une situation exceptionnelle objectivement justifiée, notamment d'ordre épidémiologique, ou de la rupture d'une alternative thérapeutique.
La parole est à M. Bernard Jomier.
M. Bernard Jomier. Le texte de la commission qui nous est présenté prévoit que l'industriel puisse demander la diminution de son stock de sécurité en cas de « nécessité ».
Que signifie ce terme ?
Il s'agit d'une notion particulièrement floue, mes chers collègues, parce que la nécessité d'un industriel n'est pas forcément la nécessité de santé publique ; la nécessité qu'un médicament soit présent sur le marché ne répond pas nécessairement à une logique industrielle ou à des intérêts industriels.
Bruno Belin citait le cas d'un médicament vendu à tel ou tel prix. Pour des raisons commerciales ou des raisons qui n'ont rien à voir avec la disponibilité du médicament sur le marché, un fabricant pourrait vouloir diminuer son stock de sécurité. Dès lors, le flou de cette notion pose problème.
Le décret du 3 juin 2026 portant diverses mesures relatives à la lutte contre les pénuries de médicaments encadre cette « nécessité », puisqu'il prévoit « la survenance d'un événement ayant les caractéristiques de la force majeure », « une situation exceptionnelle dûment justifiée par des éléments objectifs, notamment d'ordre épidémiologique » ou « la rupture de stock d'une alternative thérapeutique ».
Cet amendement a un objet très simple : il vise à préciser cette notion de nécessité en reprenant, par volonté de simplification et de lisibilité, les termes du décret du 3 juin dernier.
M. Khalifé Khalifé, rapporteur. L'amendement n° 7 tend à insérer à l'article 1er les dispositions du décret du 3 juin, qui ne permettent pas véritablement d'anticiper les ruptures. En effet, les industriels sont les premiers à connaître et à pressentir les motifs de ruptures.
Cher collègue, le cadrage concernant les industriels et les motifs que prévoit la proposition de loi est assez strict et va même plus loin que celui du décret. Il faut faire confiance à l'ANSM pour exiger des industriels des motifs valables justifiant l'utilisation de leur stock.
Par conséquent, la commission émet un avis défavorable sur cet amendement.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
Mme Camille Galliard-Minier, ministre déléguée. Ces dérogations ne seront possibles que pour certains motifs. D'ailleurs, la proposition de loi renvoie à un décret en Conseil d'État qui pourra certainement les préciser.
Par conséquent, sur cet amendement, le Gouvernement s'en remet à la sagesse du Sénat.
M. le président. L'amendement n° 6, présenté par M. Jomier, Mme Senée, MM. Benarroche, Dantec, Dossus et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, MM. Péré et Salmon et Mmes Souyris et M. Vogel, est ainsi libellé :
Après l'alinéa 11
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« L'autorisation mentionnée au 2° est accordée pour une durée qui ne peut excéder six mois. Elle peut être renouvelée, sur une demande justifiée dans les conditions prévues aux a à c, par décision expresse du directeur général de l'agence. Au terme de l'autorisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise pharmaceutique justifie auprès de l'agence de la reconstitution du stock de sécurité au niveau requis.
La parole est à M. Bernard Jomier.
M. Bernard Jomier. Selon le rapporteur, les industriels seraient, pour résumer, les mieux placés pour anticiper les ruptures. (M. le rapporteur proteste.)
Ah bon ? Je n'avais pas remarqué qu'ils avaient été particulièrement efficaces dans ce domaine ces dernières années : il n'est qu'à voir la situation dans laquelle on se trouve.
Dans le même temps, le rapporteur considère qu'il faut donner des outils à l'ANSM.
Nous sommes donc bien – plusieurs d'entre nous l'ont souligné lors de la discussion générale – dans une sorte de balancier dont on ne comprend guère la logique, avec un texte qui redonnait au début complètement la main aux industriels, puis qui en redonne un peu à l'Agence et qui se trouve désormais au milieu du gué.
Cet amendement découle du fait que le texte de la commission ne fixe aucune durée maximale à la diminution autorisée du stock de sécurité – aucune. Ce flou, là aussi, est problématique, car il donne trop de latitude à l'industriel, potentiellement au détriment de la disponibilité du médicament et de la lutte contre les ruptures.
Certes, la situation est toujours mauvaise – nous le disons tous dans cet hémicycle –, mais on doit aussi à la vérité de convenir qu'elle est moins dégradée qu'elle ne l'était il y a quelques années. Elle l'est, car des dispositifs de régulation ont commencé à être appliqués, même s'ils ne sont pas encore assez efficaces.
De nombreux facteurs interviennent, notamment le lieu de production des médicaments – nous ne produisons presque plus en France et insuffisamment en Europe –, la fixation du prix ou encore les circuits de distribution. Si le stock n'est donc qu'un des outils disponibles, il est toutefois nécessaire et utile : l'affaiblir, le rendre flou ou le laisser à la main des industriels est une erreur, car il perdra de son efficacité.
Je souhaite donc, par cet amendement, que des précisions soient apportées.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Khalifé Khalifé, rapporteur. J'ai dit que les industriels étaient mieux placés que quiconque pour connaître et anticiper l'état de leurs stocks, non qu'ils avaient la main. C'est l'ANSM qui reste maître du jeu, en traitant au cas par cas avec chaque industriel.
Cet amendement me semble satisfait, car nous ne souhaitons en aucun cas que les dérogations au seuil de stock de sécurité puissent être permanentes. En fonction des cas et à la suite de discussions entre l'ANSM – qui garde la main – et l'industriel, il est possible de prévoir un délai. Une rupture totale pour une cause ou une autre est différente d'une pénurie partielle liée à un problème de transport.
Il faut donc laisser l'industriel et l'ANSM discuter afin de juger en fonction des circonstances, plutôt que de fixer un délai dans la loi. Soit ce point sera fixé par décret, soit il faut laisser la situation en l'état et travailler au cas par cas.
C'est la raison pour laquelle la commission émet un avis défavorable sur cet amendement.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
Mme Camille Galliard-Minier, ministre déléguée. Monsieur le sénateur, ma réponse ressemblera à celle que j'ai apportée lors de l'examen de l'amendement précédent : le Gouvernement vous rejoint sur la nécessité d'apporter ces précisions.
En revanche, et de la même façon que cela a été fait dans le décret du mois de juin, il est tout à fait possible d'apporter des précisions dans le décret qui sera pris par le Conseil d'État à la suite de cette proposition de loi, si celle-ci venait à être adoptée.
C'est pourquoi, sur cet amendement également, le Gouvernement s'en remet à la sagesse du Sénat.
M. le président. L'amendement n° 4 n'est pas soutenu.
L'amendement n° 5, présenté par M. Jomier, Mme Senée, MM. Benarroche, Dantec, Dossus et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, MM. Péré et Salmon et Mmes Souyris et M. Vogel, est ainsi libellé :
Alinéa 12
Remplacer le mot :
autorisation
par le mot :
rejet
La parole est à M. Bernard Jomier.
M. Bernard Jomier. Je note que la commission nous a dit par deux fois que le flou serait levé par voie réglementaire. Nous pourrions donc nous en tenir au niveau réglementaire et – comme l'a relevé Martin Lévrier – peut-être que cette proposition de loi n'est pas totalement indispensable.
Avec cet amendement, nous soulevons une question fondamentale : la commission prévoit que le silence de l'ANSM vaut acceptation de la dérogation au stock de sécurité. Nous pensons pour notre part qu'en matière de sécurité sanitaire la sécurité doit prévaloir. Vous présentez cette proposition de loi comme un texte de flexisécurité, alors même que l'impératif de sécurité doit l'emporter, tout comme celui de la disponibilité pour les patients.
Je note une autre ambiguïté. Dans ce texte, vous avez souhaité redonner du pouvoir à l'ANSM, ce que je salue, mais la règle du silence valant acceptation rend tout le pouvoir à l'industriel ! Vous remettez donc entre ses mains la décision de déroger au stock de sécurité, ce qui peut se faire au détriment des Français qui n'ont pas accès aux médicaments.
L'ANSM risque de ne pas répondre à temps en période de tension, c'est-à-dire au moment même où le risque est le plus grand. Nous ne pouvons donc pas accepter, notamment pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur, que le simple écoulement d'un délai, et non pas une décision, qui permette de diminuer les stocks de sécurité.
Enfin, les cas d'urgence sont déjà couverts, monsieur le rapporteur, puisque l'ANSM peut abaisser le seuil d'office : elle peut même le faire pour tous les exploitants d'une même molécule. L'outil existe donc déjà. Cette inversion entre le rejet et l'acceptation est porteuse d'un risque pour la sécurité sanitaire, je vous le dis très solennellement.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Khalifé Khalifé, rapporteur. Cet amendement soulève deux questions.
La première question concerne la durée. Trois semaines d'instruction sont prévues, alors que la commission a d'abord envisagé un délai d'une semaine, et ce alors même que la plupart des personnes auditionnées ont estimé que deux semaines étaient suffisantes. Nous avons prévu ce délai en attendant que le système informatique soit fonctionnel : nous espérons que ce sera le cas en 2027. Je pense que trois semaines sont largement suffisantes pour que l'ANSM réponde.
La seconde question porte sur l'absence de réponse. Vaut-elle rejet ou autorisation ? Je ne veux pas m'en tenir au seul principe applicable aux relations avec l'administration selon lequel le silence vaut acceptation. Nous devons nous assurer que l'ANSM répondra aux sollicitations des industriels dans les temps et que nous ne créerons pas une insécurité juridique qui risquerait de bloquer le système. C'est pourquoi nous proposons un délai de vingt et un jours, supérieur à ce qui était demandé, au-delà duquel l'absence de réponse vaut autorisation.
Pour toutes ces raisons, la commission émet un avis défavorable sur cet amendement.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
Mme Camille Galliard-Minier, ministre déléguée. Comme je l'ai indiqué au cours de la discussion générale, le Gouvernement émet un avis favorable sur cet amendement, dont l'objet est important pour l'équilibre de ce texte.
Nous recherchons en effet un équilibre entre flexibilité et sécurité. Considérer qu'au terme d'un délai – que celui-ci soit de vingt et un jours ou d'une autre durée –, le silence vaut acceptation, c'est prendre le risque que cette décision lourde de conséquences – l'utilisation d'un stock de sécurité – puisse intervenir sans que l'ANSM ait eu le temps d'étudier, d'instruire et de se prononcer en connaissance de cause au regard des impacts de ladite décision.
Il faut donc absolument vérifier, en premier lieu, que cette proposition et cette demande de l'industriel répondent à un besoin réel. Il faut ensuite vérifier, en second lieu, qu'elle s'articule de manière cohérente avec les mesures de gestion déjà déployées afin de garantir une couverture optimale.
Par ailleurs, le décret de juin 2026 prévoit déjà que le silence vaut rejet. Il serait tout à fait logique d'appliquer la même règle dans cette proposition de loi, qui s'inscrit dans la continuité de ce texte réglementaire.
Pour l'ensemble de ces raisons, le Gouvernement estime l'adoption de cet amendement nécessaire, afin que la proposition de loi prévoie à son tour que le silence de l'ANSM après vingt et un jours vaille rejet.
M. le président. La parole est à M. le président de la commission.
M. Philippe Mouiller, président de la commission des affaires sociales. Il s'agit d'un point crucial du texte.
Le délai de vingt et un jours a été déterminé au regard des auditions conduites par la commission et de la capacité d'action de l'ANSM. Y revenir revient en quelque sorte à remettre en cause la capacité de l'ANSM de pouvoir travailler dans les conditions fixées.
Pour ma part, je ne la remets pas en cause : l'ANSM dispose de tous les moyens nécessaires pour avoir une vision précise des stocks, des besoins et des situations de crise. De plus, nous sommes bien dans une situation de crise : dans un tel cas, trois semaines, c'est extrêmement long ! Il faut donc réagir et il me semble qu'il s'agit là d'un bon compromis.
Si nous votons cet amendement et que le silence de l'ANSM vous rejet, autant arrêter le débat et ne pas voter la proposition de loi ! Cela signifierait en effet que l'ANSM pourrait décider bon gré mal gré, comme elle le faisait auparavant.
Cet amendement revient à vider le texte de sa substance. Nous devons soutenir la position du rapporteur.
M. Laurent Burgoa. Très bien !
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 5.
J'ai été saisi d'une demande de scrutin public émanant du groupe Les Républicains.
Je rappelle que l'avis de la commission est défavorable et que celui du Gouvernement est favorable.
Il va être procédé au scrutin dans les conditions fixées par l'article 56 du règlement.
Le scrutin est ouvert.
(Le scrutin a lieu.)