M. le président. L’amendement n° 4 n’est pas soutenu.
L’amendement n° 5, présenté par M. Jomier, Mme Senée, MM. Benarroche, Dantec, Dossus et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, MM. Péré et Salmon et Mmes Souyris et M. Vogel, est ainsi libellé :
Alinéa 12
Remplacer le mot :
autorisation
par le mot :
rejet
La parole est à M. Bernard Jomier.
M. Bernard Jomier. Je note que la commission nous a dit par deux fois que le flou serait levé par voie réglementaire. Nous pourrions donc nous en tenir au niveau réglementaire et – comme l’a relevé Martin Lévrier – peut-être que cette proposition de loi n’est pas totalement indispensable.
Avec cet amendement, nous soulevons une question fondamentale : la commission prévoit que le silence de l’ANSM vaut acceptation de la dérogation au stock de sécurité. Nous pensons pour notre part qu’en matière de sécurité sanitaire la sécurité doit prévaloir. Vous présentez cette proposition de loi comme un texte de flexisécurité, alors même que l’impératif de sécurité doit l’emporter, tout comme celui de la disponibilité pour les patients.
Je note une autre ambiguïté. Dans ce texte, vous avez souhaité redonner du pouvoir à l’ANSM, ce que je salue, mais la règle du silence valant acceptation rend tout le pouvoir à l’industriel ! Vous remettez donc entre ses mains la décision de déroger au stock de sécurité, ce qui peut se faire au détriment des Français qui n’ont pas accès aux médicaments.
L’ANSM risque de ne pas répondre à temps en période de tension, c’est-à-dire au moment même où le risque est le plus grand. Nous ne pouvons donc pas accepter, notamment pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, que le simple écoulement d’un délai, et non pas une décision, qui permette de diminuer les stocks de sécurité.
Enfin, les cas d’urgence sont déjà couverts, monsieur le rapporteur, puisque l’ANSM peut abaisser le seuil d’office : elle peut même le faire pour tous les exploitants d’une même molécule. L’outil existe donc déjà. Cette inversion entre le rejet et l’acceptation est porteuse d’un risque pour la sécurité sanitaire, je vous le dis très solennellement.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Khalifé Khalifé, rapporteur. Cet amendement soulève deux questions.
La première question concerne la durée. Trois semaines d’instruction sont prévues, alors que la commission a d’abord envisagé un délai d’une semaine, et ce alors même que la plupart des personnes auditionnées ont estimé que deux semaines étaient suffisantes. Nous avons prévu ce délai en attendant que le système informatique soit fonctionnel : nous espérons que ce sera le cas en 2027. Je pense donc que trois semaines sont largement suffisantes pour que l’ANSM réponde.
La seconde question porte sur l’absence de réponse. Vaut-elle rejet ou autorisation ? Je ne veux pas m’en tenir au seul principe applicable aux relations avec l’administration selon lequel le silence vaut acceptation. Nous devons nous assurer que l’ANSM répondra aux sollicitations des industriels dans les temps et que nous ne créerons pas une insécurité juridique qui risquerait de bloquer le système. C’est pourquoi nous proposons un délai de vingt et un jours, supérieur à ce qui était demandé, au-delà duquel l’absence de réponse vaudra autorisation.
Pour toutes ces raisons, la commission émet un avis défavorable sur cet amendement.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Camille Galliard-Minier, ministre déléguée. Comme je l’ai indiqué au cours de la discussion générale, le Gouvernement émet un avis favorable sur cet amendement, dont l’objet est important pour l’équilibre de ce texte.
Nous recherchons en effet un équilibre entre flexibilité et sécurité. Considérer qu’au terme d’un délai – que celui-ci soit de vingt et un jours ou d’une autre durée – le silence vaut acceptation, c’est prendre le risque que cette décision lourde de conséquences – l’utilisation d’un stock de sécurité – puisse intervenir sans que l’ANSM ait eu le temps d’étudier, d’instruire et de se prononcer en connaissance de cause au regard des impacts de ladite décision.
Il faut donc absolument vérifier, en premier lieu, que cette proposition et cette demande de l’industriel répondent à un besoin réel. Il faut ensuite vérifier, en second lieu, qu’elle s’articule de manière cohérente avec les mesures de gestion déjà déployées afin de garantir une couverture optimale.
Par ailleurs, le décret de juin 2026 prévoit déjà que le silence vaut rejet. Il serait tout à fait logique d’appliquer la même règle dans cette proposition de loi, qui s’inscrit dans la continuité de ce texte réglementaire.
Pour l’ensemble de ces raisons, le Gouvernement estime l’adoption de cet amendement nécessaire, afin que la proposition de loi prévoie à son tour que le silence de l’ANSM après vingt et un jours vaut rejet.
M. le président. La parole est à M. le président de la commission.
M. Philippe Mouiller, président de la commission des affaires sociales. Il s’agit d’un point crucial du texte.
Le délai de vingt et un jours a été déterminé au regard des auditions conduites par la commission et de la capacité d’action de l’ANSM. Y revenir, c’est en quelque sorte remettre en cause la capacité de l’ANSM de pouvoir travailler dans les conditions fixées.
Pour ma part, je ne la remets pas en cause : l’ANSM dispose de tous les moyens nécessaires pour avoir une vision précise des stocks, des besoins et des situations de crise. De plus, nous sommes bien dans une situation de crise : dans un tel cas, trois semaines, c’est extrêmement long ! Il faut donc réagir et il me semble qu’il s’agit là d’un bon compromis.
Si nous votons cet amendement et que le silence de l’ANSM vous rejet, autant arrêter le débat et ne pas voter la proposition de loi ! Cela signifierait en effet que l’ANSM pourrait décider à son gré, comme elle le faisait auparavant.
Cet amendement revient à vider le texte de sa substance. Nous devons soutenir la position du rapporteur.
M. Laurent Burgoa. Très bien !
M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 5.
J’ai été saisi d’une demande de scrutin public émanant du groupe Les Républicains.
Je rappelle que l’avis de la commission est défavorable et que celui du Gouvernement est favorable.
Il va être procédé au scrutin dans les conditions fixées par l’article 56 du règlement.
Le scrutin est ouvert.
(Le scrutin a lieu.)
M. le président. Personne ne demande plus à voter ?…
Le scrutin est clos.
Voici, compte tenu de l’ensemble des délégations de vote accordées par les sénateurs aux groupes politiques et notifiées à la présidence, le résultat du scrutin n° 1 :
| Nombre de votants | 342 |
| Nombre de suffrages exprimés | 309 |
| Pour l’adoption | 111 |
| Contre | 198 |
Le Sénat n’a pas adopté.
Je mets aux voix l’article 1er.
(L’article 1er est adopté.)
Après l’article 1er
M. le président. Je suis saisi de deux amendements faisant l’objet d’une discussion commune.
L’amendement n° 1 rectifié bis, présenté par Mme Lermytte, M. Aubey, Mme M. Carrère, M. Daubet, Mme N. Delattre, M. Fialaire, Mmes Gasto Oustric et Girardin, MM. Gold, Grosvalet, Laouedj, Masset et Michau, Mme Pantel et MM. Roux, Théophile et Wattebled, est ainsi libellé :
Après l’article 1er
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
À la première phrase du deuxième alinéa du I de l’article L. 5121-29 du code de la santé publique, le mot : « excéder » est remplacé par les mots : « être inférieure à ».
La parole est à M. Dominique Théophile.
M. Dominique Théophile. En 2018, la mission d’information du Sénat sur les pénuries de médicaments et de vaccins a relevé qu’en 2017 la durée moyenne d’une rupture pour les MITM s’établissait à quatorze semaines, soit environ trois mois et demi. Pour les vaccins, elle atteignait 179 jours, soit près de six mois.
La pénurie de ces traitements demeure d’actualité ; nos concitoyens en font l’expérience chaque semaine au comptoir de leur pharmacie. Le stock de sécurité exigé pour ces produits est fixé aujourd’hui à deux mois. Il existe donc un décalage entre la durée des ruptures et le niveau des réserves censées y faire face.
La proposition de loi qui nous est soumise permet de mobiliser ces stocks plus facilement en cas de tension d’approvisionnement. Nous y sommes favorables, mais seule une réserve suffisamment pleine permet d’y puiser.
Le code de la santé publique dispose actuellement que le stock de sécurité ne peut excéder quatre mois. Notre amendement a pour objet de transformer ce plafond en plancher. La sécurité d’approvisionnement des patients ne saurait en effet reposer sur l’espoir qu’une rupture sera brève.
M. le président. L’amendement n° 9, présenté par M. Jomier, Mme Senée, MM. Benarroche, Dantec, Dossus et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, MM. Péré et Salmon et Mme Souyris, est ainsi libellé :
Après l’article 1er
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I. – Après la première phrase du deuxième alinéa du I de l’article L. 5121-29 du code de la santé publique, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111-4, ce stock correspond à quatre mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants, sous réserve des dispositions du présent I relatives à la constitution d’un stock de sécurité inférieur. »
II. – Le I entre en vigueur à une date fixée par décret et, au plus tard, le 1er janvier 2028.
La parole est à M. Bernard Jomier.
M. Bernard Jomier. L’amendement n° 9 a le même objet.
La loi fixe un stock maximal de quatre mois. Le décret de 2021 l’a établi à deux mois, confirmé par le décret de juin 2026, que nous évoquons depuis le début de l’examen de ce texte.
Désormais, sur ce sujet, nous disposons d’un recul suffisant et nous constatons que, pour certains traitements, plus particulièrement pour les MITM, dont la rupture est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital ou d’aggraver l’état de santé du patient, ce stock de sécurité s’est révélé insuffisant. Prenons l’exemple des ruptures de neuroleptiques, particulièrement importantes depuis 2025.
La loi a consacré l’obligation de constituer un stock de sécurité, dans la limite de quatre mois de couverture des besoins. Dans quel cas atteindrons-nous ce niveau ? Ce texte répond : jamais. En d’autres termes, le seuil de deux mois ne sera pas dépassé, puisque ce n’est prévu pour aucun médicament, quelle que soit son importance.
Nous considérons qu’il faut augmenter les réserves des médicaments les plus importants. Comme il faut prendre garde de ne pas déséquilibrer le marché, cet amendement tend à différer l’application de cette mesure au 1er janvier 2028, afin d’éviter que la majoration des stocks ne provoque un assèchement du marché qui serait regrettable.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Khalifé Khalifé, rapporteur. Ces deux amendements visent à augmenter considérablement les obligations en matière de stockage de médicaments.
En ce qui concerne l’amendement n° 1 rectifié bis, il ne me paraît pas pertinent de fixer un stock minimal uniforme de quatre mois, sans prendre en compte les particularités de chaque catégorie de traitements.
Les médicaments non-MITM sont actuellement soumis à une obligation de stock d’une semaine. La disposition proposée implique une multiplication par seize de cette réserve, ce qui me paraît totalement disproportionné.
Concernant l’amendement n° 9, qui tend à instaurer un stock de quatre mois pour l’ensemble des MITM, doubler les exigences de stockage en les portant uniformément à ce niveau réduirait mécaniquement la disponibilité immédiate pour les officines et les établissements de soins.
En outre, pour des médicaments à faible volume, exiger une couverture des besoins de quatre mois augmenterait les risques de péremption.
La commission s’est régulièrement opposée à ce relèvement généralisé. À force de surstockage, nous créerions nous-mêmes les conditions de pénurie que nous souhaitons tous éviter. Le dispositif actuel permet de renforcer les réserves là où cela paraît objectivement nécessaire, produit par produit.
La commission émet donc un avis défavorable sur ces deux amendements.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Stéphanie Rist, ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées. Nous avons régulièrement ce débat. Nous avons su trouver un équilibre, au fur et à mesure des différentes propositions de loi et projets de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) : les stocks sont de quinze jours, mais de deux mois lorsqu’il s’agit d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur.
Surtout, l’ANSM peut porter le stock à quatre mois, en cas de pénurie. L’exemple des neuroleptiques en atteste d’ailleurs. Pour les traitements qui ont connu des ruptures dans l’année ou dans les deux ans précédents, la réserve s’élève déjà à quatre mois.
Il convient donc de conserver cet équilibre, qui me semble adapté.
Nous pouvons d’ailleurs noter, ces derniers mois, voire ces dernières années, une diminution des pénuries, même si certaines subsistent encore. Pour autant, lorsqu’une rupture s’explique par une difficulté liée aux capacités de production, par exemple, ou par un manque de matières premières, comme cela a pu survenir pour certains traitements, augmenter systématiquement les stocks à quatre mois ne serait pas plus efficace.
Je propose par conséquent d’en rester à cet équilibre. C’est pourquoi le Gouvernement émet un avis défavorable sur ces amendements.
M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 9.
(L’amendement n’est pas adopté.)
Article 2 (nouveau)
La deuxième phrase du quatrième alinéa de l’article L. 5121-31 du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° Après le mot : « contradictoire, » sont insérés les mots : « réduire ou » ;
2° À la fin, les mots : « si un médicament d’intérêt thérapeutique majeur n’y figure pas » sont supprimés.
M. le président. L’amendement n° 8, présenté par M. Jomier, Mme Senée, MM. Benarroche, Dantec, Dossus et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, MM. Péré et Salmon et Mmes Souyris et M. Vogel, est ainsi libellé :
Supprimer cet article.
La parole est à M. Bernard Jomier.
M. Bernard Jomier. Cet amendement tend à revenir sur la disposition de l’article 2 selon laquelle l’ANSM peut réduire la liste des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.
Là encore, sur le principe, l’idée ne paraît pas problématique ; la difficulté réside, en revanche, dans l’absence de critères et de garanties. Telle est la marque de cette proposition de loi : en ne fixant aucune condition, elle renvoie sans cesse à la liberté des industriels.
Pourtant, vous l’avez rappelé, madame la ministre, tout comme vous, monsieur le rapporteur, les règles applicables aux MITM et aux autres médicaments diffèrent grandement. L’obligation de stock passe d’une semaine à deux mois, voire à quatre mois, et d’autres dispositions varient selon la classe concernée. La décision n’est donc pas neutre.
Si nous pouvons souscrire à l’argument de la convergence des listes, car une vaste discussion est en cours à l’échelon européen sur le sujet, que Jean-François Rapin connaît particulièrement bien. Chaque pays arrivant avec sa propre nomenclature, tout comme la Commission et le Parlement, il faut tenter d’harmoniser l’ensemble.
Pour autant, la disposition qui nous est soumise s’applique sans filet, madame la ministre !
Le contexte actuel exigeant un pilotage plus fin, cet article nous paraît trop flou pour être adopté. C’est pourquoi nous en demandons la suppression.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Khalifé Khalifé, rapporteur. L’ANSM peut actuellement compléter la liste des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur proposée par les industriels, mais ne peut juridiquement retirer la qualification de MITM à une spécialité.
Nous disposons donc d’une liste, proposée par les industriels, de près de 8 000 spécialités qualifiées de MITM, soit les deux tiers de l’ensemble de l’arsenal thérapeutique en France.
Dans ce contexte, il ne paraît pas dénué de sens de chercher à recentrer cette nomenclature sur un certain nombre de spécialités, selon des critères cliniques que l’ANSM connaît très bien.
Vous évoquez la liste des médicaments essentiels. Celle-ci ne répond pas seulement à un impératif de souveraineté sanitaire, elle a été établie à la suite d’une analyse rigoureuse et croisée entre plusieurs sociétés savantes, et s’inscrit pleinement dans la lutte contre les pénuries de traitements indispensables à la santé de nos concitoyens.
Faisons confiance à l’ANSM dans sa capacité à mener une évaluation clinique objective et à améliorer ainsi l’efficacité de son action. L’ANSM n’a aucun intérêt à restreindre les obligations imposées aux industriels si cela ne se justifie pas.
La commission émet donc un avis défavorable sur cet amendement.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Stéphanie Rist, ministre. Quand les médicaments se trouvent classés sur la liste des MITM, l’ANSM doit évidemment suivre de près chacun d’entre eux.
Avec l’arrivée de nouveaux produits, cette nomenclature s’allongera, sans qu’il soit possible de se demander si les premiers médicaments inscrits répondent toujours à la définition de MITM. Il paraît donc cohérent de laisser à l’ANSM la possibilité de déqualifier des traitements.
Par conséquent, le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement.
M. le président. Personne ne demande la parole ?…
Je mets aux voix, dans le texte de la commission, l’ensemble de la proposition de loi révisant le dispositif des stocks de sécurité des médicaments.
(La proposition de loi est adoptée.)
M. le président. La parole est à M. le président de la commission.
M. Philippe Mouiller, président de la commission des affaires sociales. Je remercie Jean-François Rapin, l’auteur de cette proposition de loi, d’avoir défendu ce texte pour que nous puissions débattre d’un enjeu fondamental : la souveraineté en matière de médicaments.
Je remercie également notre rapporteur Khalifé Khalifé, qui a beaucoup travaillé. Ce n’était pas facile, d’autant que la proposition de loi a été en quelque sorte percutée par ce récent décret. J’ai d’ailleurs le sentiment que le dépôt de la première explique la publication du second. Quelle que soit la suite qui y sera donnée, nous constatons déjà qu’elle aura eu un effet bénéfique !
Madame la ministre, nous avons abordé un sujet concernant la chaîne globale du médicament. Comme l’a très bien souligné M. Bruno Belin avant votre arrivée, nous devons mener une véritable discussion sur l’ensemble de la filière, de la fabrication à la distribution, en passant par la souveraineté et, bien entendu, par les enjeux des pharmacies dans nos territoires.
Il y a urgence à tenir ce débat, car nous devons désormais inscrire cet enjeu dans la durée ; il s’agit pour nous d’un point essentiel. Tel était aussi le message que je souhaitais vous adresser en lien avec l’examen de ce texte. (Applaudissements sur les travées du groupe Les Républicains, ainsi que sur des travées des groupes UCI et INDEP.)
M. Bruno Belin. Très bien !
6
Candidatures à une commission spéciale
M. le président. L’ordre du jour appelle la désignation des trente-sept membres de la commission spéciale sur la proposition de loi visant à repenser l’agencification pour renforcer l’action publique.
En application de l’article 8 bis, alinéa 3, de notre règlement, les listes des candidats présentés par les groupes ont été publiées.
Ces candidatures seront ratifiées si la présidence ne reçoit pas d’opposition dans le délai d’une heure prévu par notre règlement.
7
Accélérer le développement de la médecine nucléaire thérapeutique en oncologie
Adoption d’une proposition de loi dans le texte de la commission modifié
M. le président. L’ordre du jour appelle la discussion, à la demande du groupe Les Républicains, de la proposition de loi visant à accélérer le développement de la médecine nucléaire thérapeutique en oncologie, présentée par M. Khalifé Khalifé (texte n° 527 [2025-2026], texte de la commission n° 17, rapport n° 16).
Discussion générale
M. le président. Dans la discussion générale, la parole est à M. Khalifé Khalifé, auteur de la proposition de loi. (Applaudissements sur les travées du groupe Les Républicains.)
M. Khalifé Khalifé, auteur de la proposition de loi. Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, permettez-moi de vous faire part de toute ma joie de m’adresser à vous aujourd’hui en tant qu’auteur de ce premier texte législatif, qui contribuera sans nul doute au succès de l’organisation d’une innovation thérapeutique majeure en cancérologie, grâce à l’apport de la médecine nucléaire : la radiothérapie interne vectorisée (RIV).
Je remercie ma collègue rapporteure de la qualité de nos échanges et du sérieux avec lequel les auditions ont été menées en cette période estivale, dans un délai particulièrement contraint.
Il est bien question ici d’une innovation thérapeutique, tant la médecine nucléaire, jusqu’alors discipline essentiellement diagnostique, a avancé aujourd’hui sur le chemin du soin.
Oui, mes chers collègues, grâce à nos scientifiques, nous nous trouvons au cœur de l’une des innovations les plus significatives de la médecine moderne. Aujourd’hui, grâce à votre vote, j’en forme en tout cas le vœu, nous serons les premiers en Europe à avoir légiféré pour en organiser la filière et la structurer.
J’ai eu très récemment le privilège de présenter, à la demande des organisateurs, notre démarche législative lors du premier congrès européen consacré à ce sujet à Bruxelles, preuve, s’il en était besoin, de l’intérêt porté par la communauté d’usagers, de scientifiques, mais aussi d’industriels de notre continent, qui assistaient avec enthousiasme à ce prestigieux événement.
De quel traitement parlons-nous ?
Il s’agit d’administrer aux patients éligibles une molécule qui cible les cellules tumorales et les détruit grâce à l’isotope radioactif qui la transporte. Le traitement est ainsi porté au niveau de la tumeur sans endommager les tissus sains. Il est validé aujourd’hui dans deux indications : les tumeurs neuroendocrines, qui atteignent généralement plusieurs organes, et les cancers de la prostate métastatiques résistants aux traitements habituels.
Cette stratégie thérapeutique a bénéficié à plus de 4 000 patients depuis 2021. La Société française de médecine nucléaire (SFMN), dont je salue le président, présent dans nos tribunes, le professeur Frédéric Courbon, estime à 50 000 le nombre de patients qui pourraient relever de ce traitement à l’horizon des années 2030.
La recherche dans ce domaine se poursuit. Plus de 270 essais cliniques sont en cours, qui vont très prochainement aboutir à la validation de nouvelles molécules et à leur application à d’autres indications, comme les cancers du sein, du poumon, du rein, du pancréas et du cerveau, notamment.
À ce jour, notre système n’est pas encore prêt à les accueillir. Quarante centres seulement délivrent ces traitements, qui ne couvrent que 40 % du territoire national comme des besoins.
La France est le premier pays d’Europe pour les traitements par radiothérapie interne vectorisée. Donnons-nous les moyens de le rester.
Pourquoi légiférer ?
L’organisation des soins ne suit pas d’elle-même le rythme de l’innovation. Les trois piliers que sont la réglementation, l’infrastructure et la main-d’œuvre constituent la base de la proposition que nous vous soumettons aujourd’hui.
Nous savons qu’une infrastructure met des années à se construire, un professionnel des années à se former. Par conséquent, le moment d’agir, c’est maintenant !
Cette proposition de loi vise à préparer notre système de santé à l’avenir de la médecine nucléaire thérapeutique. Cette innovation doit être soutenue par un environnement adéquat, afin de garantir l’accès des patients sur l’ensemble du territoire national, métropolitain, mais aussi ultramarin.
La question se pose ailleurs qu’en France. Partout en Europe, la demande croît vite et les mêmes défis surgissent. Les réflexions européennes sur l’évolution des capacités et des compétences s’inspirent du travail législatif que nous engageons aujourd’hui.
Mme la rapporteure reviendra en détail sur les objectifs et les mesures de ce texte, je n’y insiste donc pas. Je m’attarderai en revanche sur la dimension industrielle, qui fait partie intégrante de la filière, car faire filière, c’est favoriser l’adaptation de l’industrie pour soutenir la recherche et l’innovation et anticiper les moyens de production en France.
D’une manière générale, au-delà des aspects de mise en œuvre du parcours de soins, de la formation et du statut des personnels soignants, bien abordés dans cette proposition de loi, il semble important de créer les conditions pour que la France s’organise et devienne attractive pour les essais cliniques précoces.
Compte tenu de la dynamique mondiale des nouvelles molécules, nous devons nous attendre à une forte augmentation du nombre d’essais cliniques en phase précoce, c’est-à-dire dans les phases I et II, au cours des prochaines années. La recherche clinique constitue un facteur avéré d’amélioration de la qualité des soins, elle représente un levier de développement économique en favorisant les implantations industrielles, elle participe également de notre souveraineté nationale dans le domaine des médicaments.
Malheureusement, la France est perçue par les industriels, à tort ou à raison, comme plus complexe que d’autres pays d’un point de vue réglementaire. Une société détenue à 100 % par l’État a même mené ses essais cliniques précoces à l’étranger.
Cette filière de médecine nucléaire existe déjà. On recense plus de vingt-cinq sites de production tournés vers l’imagerie diagnostique et neuf sites nouveaux dédiés à la thérapie. Ils ont nécessité un investissement de plus de 400 millions d’euros à ce jour. Ils obéissent à une contrainte forte : le temps.
Un traceur d’imagerie doit être livré dans les deux heures qui suivent sa production ; pour un médicament de radiothérapie interne vectorisée fabriqué pour un patient identifié, ce délai est de cinq jours.
Chaque étape étant minutée, la localisation des sites revêt un caractère stratégique. En implantant la chaîne de production sur notre territoire, la France peut garantir l’approvisionnement de ses patients en métropole ou dans les outre-mer et contribuer à celui de l’Europe, voire d’autres continents.
Ce texte apporte enfin de la visibilité. C’est l’objet du plan national de développement de la médecine nucléaire, fixé pour cinq ans et inscrit dans la stratégie décennale de l’Institut national du cancer (Inca).
Sans cette visibilité, ni l’hôpital ni l’industriel ne pourront s’engager durablement. Le plan national, prévu à l’article 1er, devra bien sûr prendre en compte la recherche clinique dans toutes ses phases.
En conclusion, mes chers collègues, la France a bâti sa culture nucléaire sur deux piliers stratégiques : la défense et l’énergie. La santé peut en devenir le troisième, à haute valeur ajoutée pour notre système de santé, pour nos industriels et, avant tout, pour nos patients.
Au cours de ma carrière médicale, j’ai vu arriver des techniques et des traitements qui ont révolutionné la prise en charge de nos patients. Ces outils, qui paraissaient improbables au départ, sont très rapidement devenus notre réalité quotidienne.
En adoptant ce texte, vous contribuerez à relever ce nouveau défi, en transformant l’espoir d’aujourd’hui en certitude, au service de nos concitoyens. (Applaudissements sur les travées des groupes Les Républicains, UCI, RDSE, RDPI, INDEP et UNT.)