M. le président. Personne ne demande plus à voter ?…
Le scrutin est clos.
Voici, compte tenu de l'ensemble des délégations de vote accordées par les sénateurs aux groupes politiques et notifiées à la présidence, le résultat du scrutin n° 1 :
| Nombre de votants | 342 |
| Nombre de suffrages exprimés | 309 |
| Pour l'adoption | 111 |
| Contre | 198 |
Le Sénat n'a pas adopté.
Je mets aux voix l'article 1er.
(L'article 1er est adopté.)
Après l'article 1er
M. le président. Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.
L'amendement n° 1 rectifié bis, présenté par Mme Lermytte, M. Aubey, Mme M. Carrère, M. Daubet, Mme N. Delattre, M. Fialaire, Mmes Gasto Oustric et Girardin, MM. Gold, Grosvalet, Laouedj, Masset et Michau, Mme Pantel et MM. Roux, Théophile et Wattebled, est ainsi libellé :
Après l'article 1er
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
À la première phrase du deuxième alinéa du I de l'article L. 5121-29 du code de la santé publique, le mot : « excéder » est remplacé par les mots : « être inférieure à ».
La parole est à M. Dominique Théophile.
M. Dominique Théophile. En 2018, la mission d'information du Sénat sur les pénuries de médicaments et de vaccins a relevé qu'en 2017 la durée moyenne d'une rupture pour les MITM s'établissait à quatorze semaines, soit environ trois mois et demi. Pour les vaccins, elle atteignait 179 jours, soit près de six mois.
La pénurie de ces traitements demeure d'actualité ; nos concitoyens en font l'expérience chaque semaine au comptoir de leur pharmacie. Le stock de sécurité exigé pour ces produits est fixé aujourd'hui à deux mois. Il existe donc un décalage entre la durée des ruptures et le niveau des réserves censées y faire face.
La proposition de loi qui nous est soumise permet de mobiliser ces stocks plus facilement en cas de tension d'approvisionnement. Nous y sommes favorables, mais seule une réserve suffisamment pleine permet d'y puiser.
Le code de la santé publique dispose actuellement que le stock de sécurité ne peut excéder quatre mois. Notre amendement a pour objet de transformer ce plafond en plancher. La sécurité d'approvisionnement des patients ne saurait en effet reposer sur l'espoir qu'une rupture sera brève.
M. le président. L'amendement n° 9, présenté par M. Jomier, Mme Senée, MM. Benarroche, Dantec, Dossus et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, MM. Péré et Salmon et Mme Souyris, est ainsi libellé :
Après l'article 1er
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I. – Après la première phrase du deuxième alinéa du I de l'article L. 5121-29 du code de la santé publique, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l'article L. 5111-4, ce stock correspond à quatre mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants, sous réserve des dispositions du présent I relatives à la constitution d'un stock de sécurité inférieur. »
II. – Le I entre en vigueur à une date fixée par décret et, au plus tard, le 1er janvier 2028.
La parole est à M. Bernard Jomier.
M. Bernard Jomier. L'amendement n° 9 a le même objet.
La loi fixe un stock maximal de quatre mois. Le décret de 2021 l'a établi à deux mois, confirmé par le décret de juin 2026, que nous évoquons depuis le début de l'examen de ce texte.
Désormais, ce sujet, nous disposons d'un recul suffisant et nous constatons que, pour certains traitements, plus particulièrement pour les MITM, dont la rupture est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital ou d'aggraver l'état de santé du patient, ce stock de sécurité s'est révélé insuffisant. Prenons l'exemple des ruptures de neuroleptiques, particulièrement importantes depuis 2025.
La loi a consacré l'obligation de constituer un stock de sécurité, dans la limite de quatre mois de couverture des besoins. Dans quel cas atteindrons-nous ce niveau ? Ce texte répond : jamais. En d'autres termes, le seuil de deux mois ne sera pas dépassé, puisque ce n'est prévu pour aucun médicament, quelle que soit son importance.
Nous considérons qu'il faut augmenter les réserves des médicaments les plus importants. Comme il faut prendre garde de ne pas déséquilibrer le marché, cet amendement tend à différer l'application de cette mesure au 1er janvier 2028, afin d'éviter que la majoration des stocks ne provoque un assèchement du marché qui serait regrettable.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Khalifé Khalifé, rapporteur. Ces deux amendements visent à augmenter considérablement les obligations en matière de stockage de médicaments.
En ce qui concerne l'amendement n° 1 rectifié bis, il ne me paraît pas pertinent de fixer un stock minimal uniforme de quatre mois, sans prendre en compte les particularités de chaque catégorie de traitements.
Les médicaments non-MITM sont actuellement soumis à une obligation de stock d'une semaine. La disposition proposée implique une multiplication par seize de cette réserve, ce qui me paraît totalement disproportionné.
Concernant l'amendement n° 9, qui tend à instaurer un stock de quatre mois pour l'ensemble des MITM, doubler les exigences de stockage en les portant uniformément à ce niveau réduirait mécaniquement la disponibilité immédiate pour les officines et les établissements de soins.
En outre, pour des médicaments à faible volume, exiger une couverture des besoins de quatre mois augmenterait les risques de péremption.
La commission s'est régulièrement opposée à ce relèvement généralisé. À force de surstockage, nous créerions nous-mêmes les conditions de pénurie que nous souhaitons tous éviter. Le dispositif actuel permet de renforcer les réserves là où cela paraît objectivement nécessaire, produit par produit.
La commission émet un avis défavorable sur ces deux amendements.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
Mme Stéphanie Rist, ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées. Nous avons régulièrement ce débat. Nous avons su trouver un équilibre, au fur et à mesure des différentes propositions de loi et projets de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) : les stocks sont de quinze jours, mais de deux mois lorsqu'il s'agit d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur.
Surtout, l'ANSM peut porter le stock à quatre mois, en cas de pénurie. L'exemple des neuroleptiques en atteste d'ailleurs. Pour les traitements qui ont connu des ruptures dans l'année ou dans les deux ans précédents, la réserve s'élève déjà à quatre mois.
Il convient donc de conserver cet équilibre, qui me semble adapté.
Nous pouvons d'ailleurs noter, ces derniers mois, voire ces dernières années, une diminution des pénuries, même si certaines subsistent encore. Pour autant, lorsqu'une rupture s'explique par une difficulté liée aux capacités de production, par exemple, ou par un manque de matières premières, comme cela a pu survenir pour certains traitements, augmenter systématiquement les stocks à quatre mois ne serait pas plus efficace.
Je propose par conséquent d'en rester à cet équilibre. Par conséquent, le Gouvernement émet un avis défavorable sur ces amendements.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 9.
(L'amendement n'est pas adopté.)
Article 2 (nouveau)
La deuxième phrase du quatrième alinéa de l'article L. 5121-31 du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° Après le mot : « contradictoire, » sont insérés les mots : « réduire ou » ;
2° À la fin, les mots : « si un médicament d'intérêt thérapeutique majeur n'y figure pas » sont supprimés.
M. le président. L'amendement n° 8, présenté par M. Jomier, Mme Senée, MM. Benarroche, Dantec, Dossus et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, MM. Péré et Salmon et Mmes Souyris et M. Vogel, est ainsi libellé :
Supprimer cet article.
La parole est à M. Bernard Jomier.
M. Bernard Jomier. Cet amendement tend à revenir sur la disposition de l'article 2 selon laquelle l'ANSM peut réduire la liste des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur.
Là encore, sur le principe, l'idée ne paraît pas problématique ; la difficulté réside, en revanche, dans l'absence de critères et de garanties. Telle est la marque de cette proposition de loi : en ne fixant aucune condition, elle renvoie sans cesse à la liberté des industriels.
Pourtant, vous l'avez rappelé, madame la ministre, tout comme vous, monsieur le rapporteur, les règles applicables aux MITM et aux autres médicaments diffèrent grandement. L'obligation de stock passe d'une semaine à deux mois, voire à quatre mois, et d'autres dispositions varient selon la classe concernée. La décision n'est donc pas neutre.
Si nous pouvons souscrire à l'argument de la convergence des listes, car une vaste discussion est en cours à l'échelon européen sur le sujet, que Jean-François Rapin connaît particulièrement bien. Chaque pays arrivant avec sa propre nomenclature, tout comme la Commission et le Parlement, il faut tenter d'harmoniser l'ensemble.
Pour autant, la disposition qui nous est soumise s'applique sans filet, madame la ministre !
Le contexte actuel exigeant un pilotage plus fin, cet article nous paraît trop flou pour être adopté. C'est pourquoi nous en demandons la suppression.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Khalifé Khalifé, rapporteur. L'ANSM peut actuellement compléter la liste des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur proposée par les industriels, mais ne peut juridiquement retirer la qualification de MITM à une spécialité.
Nous disposons donc d'une liste, proposée par les industriels, de près de 8 000 spécialités qualifiées de MITM, soit les deux tiers de l'ensemble de l'arsenal thérapeutique en France.
Dans ce contexte, il ne paraît pas dénué de sens de chercher à recentrer cette nomenclature sur un certain nombre de spécialités, selon des critères cliniques que l'ANSM connaît très bien.
Vous évoquez la liste des médicaments essentiels. Celle-ci ne répond pas seulement à un impératif de souveraineté sanitaire, elle a été établie à la suite d'une analyse rigoureuse et croisée entre plusieurs sociétés savantes, et s'inscrit pleinement dans la lutte contre les pénuries de traitements indispensables à la santé de nos concitoyens.
Faisons confiance à l'ANSM dans sa capacité à mener une évaluation clinique objective et à améliorer ainsi l'efficacité de son action. L'ANSM n'a aucun intérêt à restreindre les obligations imposées aux industriels si cela ne se justifie pas.
La commission émet donc un avis défavorable sur cet amendement.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
Mme Stéphanie Rist, ministre. Quand les médicaments se trouvent classés sur la liste des MITM, l'ANSM doit évidemment suivre de près chacun d'entre eux.
Avec l'arrivée de nouveaux produits, cette nomenclature s'allongera, sans qu'il soit possible de se demander si les premiers médicaments inscrits répondent toujours à la définition de MITM. Il paraît donc cohérent de laisser à l'ANSM la possibilité de déqualifier des traitements.
Par conséquent, le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix, dans le texte de la commission, l'ensemble de la proposition de loi révisant le dispositif des stocks de sécurité des médicaments.
(La proposition de loi est adoptée.)
M. le président. La parole est à M. le président de la commission.
M. Philippe Mouiller, président de la commission des affaires sociales. Je remercie Jean-François Rapin, l'auteur de cette proposition de loi, d'avoir défendu ce texte pour que nous puissions débattre d'un enjeu fondamental : la souveraineté en matière de médicaments.
Je remercie également notre rapporteur Khalifé Khalifé, qui a beaucoup travaillé. Ce n'était pas facile, d'autant que la proposition de loi a été en quelque sorte percutée par ce récent décret. J'ai d'ailleurs le sentiment que le dépôt de la première explique la publication du second. Quelle que soit la suite qui y sera donnée, nous constatons déjà qu'elle aura eu un effet bénéfique !
Madame la ministre, nous avons abordé un sujet concernant la chaîne globale du médicament. Comme l'a très bien souligné M. Bruno Belin avant votre arrivée, nous devons mener une vraie discussion sur l'ensemble de la filière, de la fabrication à la distribution, en passant par la souveraineté et, bien entendu, par les enjeux des pharmacies dans nos territoires.
Il y a urgence à tenir ce débat, car nous devons désormais inscrire cet enjeu dans la durée ; il s'agit pour nous d'un point essentiel. Tel était aussi le message que je souhaitais vous adresser en lien avec l'examen de ce texte. (Applaudissements sur les travées du groupe Les Républicains, ainsi que sur des travées des groupes UCI et INDEP.)
M. Bruno Belin. Très bien !
6
Candidatures à une commission spéciale
M. le président. L'ordre du jour appelle la désignation des trente-sept membres de la commission spéciale sur la proposition de loi visant à repenser l'agencification pour renforcer l'action publique.
En application de l'article 8 bis, alinéa 3, de notre règlement, les listes des candidats présentés par les groupes ont été publiées.
Ces candidatures seront ratifiées si la présidence ne reçoit pas d'opposition dans le délai d'une heure prévu par notre règlement.
7
Accélérer le développement de la médecine nucléaire thérapeutique en oncologie
Adoption d'une proposition de loi dans le texte de la commission modifié
M. le président. L'ordre du jour appelle la discussion, à la demande du groupe Les Républicains, de la proposition de loi visant à accélérer le développement de la médecine nucléaire thérapeutique en oncologie, présentée par M. Khalifé Khalifé (texte n° 527 [2025-2026], texte de la commission n° 17, rapport n° 16).
Discussion générale
M. le président. Dans la discussion générale, la parole est à M. Khalifé Khalifé, auteur de la proposition de loi. (Applaudissements sur les travées du groupe Les Républicains.)
M. Khalifé Khalifé, auteur de la proposition de loi. Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, permettez-moi de vous faire part de toute ma joie de m'adresser à vous aujourd'hui en tant qu'auteur de premiers textes législatifs, qui contribuera sans nul doute au succès de l'organisation d'une innovation thérapeutique majeure en cancérologie, grâce à l'apport de la médecine nucléaire : la radiothérapie interne vectorisée (RIV).
Je remercie ma collègue rapporteure de la qualité de nos échanges et le sérieux avec lequel les auditions ont été menées en cette période estivale, dans un délai particulièrement contraint.
Il est bien question ici d'une innovation thérapeutique, tant la médecine nucléaire, jusqu'alors discipline essentiellement diagnostique, a avancé aujourd'hui sur le chemin du soin.
Oui, mes chers collègues, grâce à nos scientifiques, nous nous trouvons au cœur de l'une des innovations les plus significatives de la médecine moderne. Aujourd'hui, grâce à votre vote, j'en forme en tout cas le vœu, nous serons les premiers en Europe à avoir légiféré pour en organiser la filière et la structurer.
J'ai eu très récemment le privilège de présenter, à la demande des organisateurs, notre démarche législative lors du premier congrès européen consacré à ce sujet à Bruxelles, preuve, s'il en était besoin, de l'intérêt porté par la communauté d'usagers, de scientifiques, mais aussi d'industriels de notre continent, qui assistaient avec enthousiasme à ce prestigieux événement.
De quel traitement parlons-nous ?
Il s'agit d'administrer aux patients éligibles une molécule qui cible les cellules tumorales et les détruit grâce à l'isotope radioactif qui la transporte. Le traitement est ainsi porté au niveau de la tumeur sans endommager les tissus sains. Il est validé aujourd'hui dans deux indications : les tumeurs neuroendocrines, qui atteignent généralement plusieurs organes, et les cancers de la prostate métastatiques résistants aux traitements habituels.
Cette stratégie thérapeutique a bénéficié à plus de 4 000 patients depuis 2021. La Société française de médecine nucléaire (SFMN), dont je salue le président, présent dans nos tribunes, le professeur Frédéric Courbon, estime à 50 000 le nombre de patients qui pourraient relever de ce traitement à l'horizon des années 2030.
La recherche dans ce domaine se poursuit. Plus de 270 essais cliniques sont en cours, qui vont très prochainement aboutir à la validation de nouvelles molécules et à leur application à d'autres indications, comme les cancers du sein, du poumon, du rein, du pancréas et du cerveau, notamment.
À ce jour, notre système n'est pas encore prêt à les accueillir. Quarante centres seulement délivrent ces traitements, qui ne couvrent que 40 % du territoire national comme des besoins.
La France est le premier pays d'Europe pour les traitements par radiothérapie interne vectorisée, donnons-nous les moyens de le rester.
Pourquoi légiférer ?
L'organisation des soins ne suit pas d'elle-même le rythme de l'innovation. Les trois piliers que sont la réglementation, l'infrastructure et la main-d'œuvre constituent la base de la proposition que nous vous soumettons aujourd'hui.
Nous savons qu'une infrastructure met des années à se construire, et un professionnel des années à se former. Par conséquent, le moment d'agir, c'est maintenant !
Cette proposition de loi vise à préparer notre système de santé à l'avenir de la médecine nucléaire thérapeutique. Cette innovation doit être soutenue par un environnement adéquat, afin de garantir l'accès des patients sur l'ensemble du territoire national, métropolitain, mais aussi ultramarin.
La question se pose ailleurs qu'en France. Partout en Europe, la demande croît vite et les mêmes défis surgissent. Les réflexions européennes sur l'évolution des capacités et des compétences s'inspirent du travail législatif que nous engageons aujourd'hui.
Mme la rapporteure reviendra en détail sur les objectifs et les mesures de ce texte, je n'y insiste donc pas. Je m'attarderai en revanche sur la dimension industrielle, qui fait partie intégrante de la filière, car faire filière, c'est favoriser l'adaptation de l'industrie pour soutenir la recherche et l'innovation et anticiper les moyens de production en France.
D'une manière générale, au-delà des aspects de mise en œuvre du parcours de soins, de la formation et du statut des personnels soignants, bien abordés dans cette proposition de loi, il semble important de créer les conditions pour que la France s'organise et devienne attractive pour les essais cliniques précoces.
Compte tenu de la dynamique mondiale des nouvelles molécules, nous devons nous attendre à une forte augmentation du nombre d'essais cliniques en phase précoce, c'est-à-dire dans les phases I et II, au cours des prochaines années. La recherche clinique constitue un facteur avéré d'amélioration de la qualité des soins, elle représente un levier de développement économique en favorisant les implantations industrielles, elle participe également de notre souveraineté nationale dans le domaine des médicaments.
Malheureusement, la France est perçue par les industriels, à tort ou à raison, comme plus complexe que d'autres pays d'un point de vue réglementaire. Une société détenue à 100 % par l'État a même mené ses essais cliniques précoces à l'étranger.
Cette filière de médecine nucléaire existe déjà. On recense plus de vingt-cinq sites de production tournés vers l'imagerie diagnostique et neuf sites nouveaux dédiés à la thérapie. Ils ont nécessité un investissement de plus de 400 millions d'euros à ce jour. Ils obéissent à une contrainte forte : le temps.
Un traceur d'imagerie doit être livré dans les deux heures qui suivent sa production ; pour un médicament de radiothérapie interne vectorisée fabriqué pour un patient identifié, ce délai est de cinq jours.
Chaque étape étant minutée, la localisation des sites revêt un caractère stratégique. En implantant la chaîne de production sur notre territoire, la France peut garantir l'approvisionnement de ses patients en métropole ou dans les outre-mer et contribuer à celui de l'Europe, voire d'autres continents.
Ce texte apporte enfin de la visibilité. C'est l'objet du plan national de développement de la médecine nucléaire, fixé pour cinq ans et inscrit dans la stratégie décennale de l'Institut national du cancer (Inca).
Sans cette visibilité, ni l'hôpital ni l'industriel ne pourront s'engager durablement. Le plan national, prévu à l'article 1er, devra bien sûr prendre en compte la recherche clinique dans toutes ses phases.
En conclusion, mes chers collègues, la France a bâti sa culture nucléaire sur deux piliers stratégiques : la défense et l'énergie. La santé peut en devenir le troisième, à haute valeur ajoutée pour notre système de santé, pour nos industriels et, avant tout, pour nos patients.
Au cours de ma carrière médicale, j'ai vu arriver des techniques et des traitements qui ont révolutionné la prise en charge de nos patients. Ces outils, qui paraissaient improbables au départ, sont très rapidement devenus notre réalité quotidienne.
En adoptant ce texte, vous contribuerez à ce nouveau défi, en transformant l'espoir d'aujourd'hui en certitude, au service de nos concitoyens. (Applaudissements sur les travées des groupes Les Républicains, UCI, RDSE, RDPI, INDEP et UNT.)
M. le président. La parole est à Mme la rapporteure. (Applaudissements sur les travées du groupe Les Républicains.)
Mme Marie-Do Aeschlimann, rapporteure de la commission des affaires sociales. Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, depuis le premier plan Cancer, d'immenses progrès thérapeutiques ont été accomplis en oncologie, mais le cancer demeure la première cause de mortalité chez l'homme et la deuxième chez la femme.
Si la prévention est certainement l'arme de lutte la plus efficace, le soutien à l'innovation thérapeutique doit assurément figurer au rang des priorités de notre politique de santé.
Le dynamisme remarquable de la recherche française sur le cancer nous honore. Dans le champ de la médecine nucléaire thérapeutique, aujourd'hui en plein essor, la France dispose d'équipes parmi les plus avancées au monde. Pourtant, la place de notre pays recule dans la compétition internationale, et nous nous devons de réagir.
La radiothérapie interne vectorisée permet désormais d'entrevoir des perspectives très prometteuses pour le traitement des cancers. Le rapport bénéfice-risque de cette nouvelle thérapie ciblée apparaît très favorable sur le plan clinique et ses résultats sur le taux de survie global des patients sont extrêmement encourageants.
Quoiqu'encore confidentielle, cette activité pourrait, d'ici à 2035, bénéficier à quelques dizaines de milliers de patients supplémentaires. Sa croissance sur les trois dernières années et les essais cliniques en cours dans le monde laissent en effet augurer de progrès rapides dans des aires thérapeutiques à forte incidence comme le cancer du sein, le cancer du poumon, et le cancer du pancréas.
Aux États-Unis, le recours à la radiothérapie interne vectorisée a déjà été validé par la Food and Drug Administration (FDA) avant mise en œuvre d'une chimiothérapie. Tel est bien l'enjeu des recherches actuelles : repositionner la radiothérapie interne vectorisée à un stade plus précoce de la maladie, en deuxième, voire en première ligne de traitement, et élargir ses indications à de nouvelles tumeurs.
Pourtant, notre système de santé n'est pas même dimensionné pour prendre en charge tous les patients éligibles au traitement pour les indications déjà reconnues par la Haute Autorité de santé (HAS) et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), c'est-à-dire les cancers de la prostate métastatiques réfractaires et les tumeurs neuroendocrines digestives métastatiques.
Le développement de la radiothérapie interne vectorisée se heurte en effet à des contraintes humaines, techniques et organisationnelles, sur lesquelles les acteurs de la médecine nucléaire et de l'oncologie nous alertent. Je salue d'ailleurs la présence du président de la Société française de médecine nucléaire dans nos tribunes.
Dans ces conditions, il nous revient de mobiliser les leviers d'action qui permettront d'organiser la montée en charge capacitaire de notre système de santé, en structurant l'organisation territoriale de l'offre de soins, en soutenant la compétitivité de notre recherche et en anticipant les besoins de formation des professionnels de santé.
Telle est l'ambition de la proposition de loi déposée par notre collègue Khalifé Khalifé, que notre commission a soutenue et amendée pour en consolider les principales mesures.
Nous nous sommes attachés en priorité à inscrire pleinement le développement de la radiothérapie interne vectorisée dans le cadre de la stratégie décennale de lutte contre le cancer. L'enjeu de planification des moyens justifie d'engager une réflexion pluriannuelle et de la traduire en un plan d'action décliné sur tous les volets, de la délivrance d'autorisations de soins par les agences régionales de santé (ARS) aux modalités de traitement des déchets radioactifs, en passant par la structuration de parcours patient coordonnés.
Je sais que l'Institut national du cancer et l'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection (ASNR) ont à cœur de faire avancer ensemble ces sujets majeurs, comme en témoigne l'annonce au mois de juin dernier de la constitution d'un groupe de suivi, copiloté par ces deux instances. Ces travaux méritent d'être soutenus et ils doivent être accompagnés par le Gouvernement.
Notre commission a également souhaité qu'une attention particulière soit portée à la situation des outre-mer.
Vous savez, madame la ministre, que la Martinique et la Guadeloupe affichent l'un des taux d'incidence du cancer de la prostate les plus élevés au monde, du fait de l'exposition prolongée de leur population au poison qu'est le chlordécone.
Seule la Martinique dispose aujourd'hui d'un accès direct à la radiothérapie interne vectorisée, une activité qui y a été inaugurée au début de l'année. Toute la chaîne de la médecine nucléaire doit profiter à ces territoires, du diagnostic à la thérapie, pour que notamment les patients antillais aient les mêmes chances qu'ailleurs. Il y va de l'équité dans l'accès aux soins, je tiens à le souligner.
Sur le volet de la recherche, notre commission s'est efforcée de soutenir l'objectif de simplification exprimée par l'auteur du texte.
L'absence de guichet unique intégrant le volet de la radioprotection pour autoriser les essais de médicaments radiopharmaceutiques complexifie aujourd'hui les démarches des promoteurs et des investigateurs. Parce qu'elles retardent la délivrance des autorisations pour débuter les recherches, de telles démarches sont vécues par les acteurs comme un frein à l'innovation.
La création d'un véritable guichet unique européen pour les médicaments radiopharmaceutiques constituerait une avancée majeure. Je crois savoir, madame la ministre, qu'une réflexion est en cours sur ce sujet en lien avec l'Agence européenne des médicaments (EMA). Il me semble essentiel que la France la soutienne et l'alimente. En attendant, il nous revient d'accompagner les acteurs de la recherche dans ce qui s'apparente parfois à un labyrinthe réglementaire.
La possibilité d'une saisine anticipée de l'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection (ASNR), que nous proposons d'inscrire dans la loi, contribuera à la simplification des procédures, en permettant d'accélérer l'instruction des projets de recherche. La capacité de nos chercheurs à se positionner durablement à l'international sera en effet déterminante pour le développement de la radiothérapie interne vectorisée (RIV) et l'accès précoce des patients français à cette thérapeutique.
Sur le volet des soins, la sécurisation de l'approvisionnement des établissements en médicaments radiopharmaceutiques constitue un enjeu majeur. Pour faire face aux ruptures de stock régulières qui les caractérisent, la commission a entendu préciser le statut de ces médicaments et lever toute ambiguïté quant à leur assimilation aux autres préparations hospitalières. Cette évolution est conforme à l'esprit de la proposition de loi et améliorera l'accès des patients à la RIV.
Enfin, l'auteur du texte met l'accent sur une difficulté centrale, pénalisante pour l'offre de RIV dans les territoires : la pénurie de ressources humaines. La RIV fait en effet appel à des compétences rares et à des professions sous tension : médecins nucléaires, radiopharmaciens, physiciens médicaux, manipulateurs en électroradiologie médicale, etc.
Deux mesures importantes sont proposées pour répondre à cet enjeu : la mise en œuvre de la pratique avancée pour les manipulateurs en électroradiologie médicale et la revalorisation du diplôme des physiciens médicaux.
Nous devons accélérer le déploiement de la pratique avancée. Le législateur a reconnu celle-ci pour toutes les professions paramédicales dès 2016. Pourtant, dix ans après, une seule profession en bénéficie, alors que cette pratique est un levier efficace pour renforcer l'accès aux soins, en l'espèce à l'offre d'imagerie, dans les territoires.
Si le texte aborde cet enjeu au travers d'un prisme restreint, centré sur la seule médecine nucléaire, nous plaidons pour une pratique avancée étendue à l'ensemble des manipulateurs en électroradiologie médicale, quel que soit leur domaine d'exercice. La direction générale de l'offre de soins (DGOS) a admis elle-même la nécessité de donner un cadre pérenne à l'évolution de leurs compétences, alors que les protocoles de délégation de tâches entre médecins et manipulateurs radio se sont multipliés ces dernières années. J'espère que le Gouvernement soutiendra cette mesure importante.
Pour ce qui concerne les physiciens médicaux, la reconnaissance d'un diplôme d'État de docteur en physique médicale serait un signe de reconnaissance envers la profession, dans un contexte où leurs responsabilités et la technicité de leurs missions s'accroissent. Cette disposition pourrait par ailleurs représenter une étape importante vers l'accès à des postes hospitalo-universitaires, ce qui permettrait aux physiciens médicaux d'exercer conjointement une activité clinique, de recherche et d'enseignement.
Je conclus.
Mes chers collègues, ce texte nous invite à anticiper les évolutions pour ne plus les subir. Guidée par la volonté d'améliorer l'accès des patients à l'innovation thérapeutique et convaincue de la nécessité d'agir, notre commission en approuve l'équilibre général.
Toutefois, nombre de leviers d'action relèvent en réalité du pouvoir réglementaire : je pense aux quotas de formation des professionnels de santé, aux autorisations d'implantations d'activités de soins dans le cadre des prochains schémas régionaux de santé, ou encore à l'organisation de procédures fast track pour accélérer l'autorisation des projets de recherche. Nous avons donc besoin de votre appui, madame la ministre, pour faire avancer tous ces sujets : les prochaines années seront cruciales !
Sous ses allures techniques, cette proposition de loi aborde plusieurs enjeux de santé publique majeurs pour nos concitoyens et pour tous les patients. Je vous invite donc vivement, mes chers collègues, compte tenu des arguments que je viens d'exposer, à la voter.
J'en termine en remerciant notre collègue Khalifé Khalifé d'avoir déposé ce texte, ainsi que les services de la commission des affaires sociales, sans qui tout le travail accompli sur ce sujet primordial aurait été impossible. (Applaudissements sur les travées des groupes Les Républicains, RDPI et INDEP. – M. le président de la commission des affaires sociales applaudit également.)