M. le président. La parole est à Mme Corinne Bourcier.
Mme Corinne Bourcier. Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, en avant-propos, je souhaite avoir une pensée particulière, en ce mois d'Octobre rose, pour toutes les personnes touchées par le cancer, pour les soignants qui les accompagnent au quotidien, ainsi que pour les associations qui se mobilisent auprès des patients et de leurs proches. Je tiens à saluer leur engagement et leur dévouement.
L'arrivée de nouvelles technologies, notamment de l'intelligence artificielle, les progrès thérapeutiques et la découverte de nouveaux facteurs de risque et de prédisposition font évoluer en permanence la lutte contre le cancer. Notre système de santé doit donc savoir s'adapter et anticiper ces transformations.
La médecine nucléaire est pleinement au cœur de cette évolution. Mais de quoi parle-t-on concrètement ?
La médecine nucléaire permet, grâce à l'administration de très faibles quantités de substances radioactives, d'observer le fonctionnement des organes, de détecter des lésions précoces et, désormais, de traiter certaines cellules tumorales tout en limitant les dommages imposés aux tissus sains.
Les progrès de l'imagerie, notamment des TEP-scanners, permettent aujourd'hui de détecter des lésions toujours plus petites, avec moins de produit injecté et des examens plus courts. Ce temps gagné représente aussi des créneaux supplémentaires pour les patients, alors que l'offre reste largement insuffisante pour faire face aux besoins.
En effet, le cancer demeure un enjeu majeur de santé publique. Il constitue en France la première cause de décès chez les hommes et la deuxième chez les femmes. Si des progrès considérables ont été accomplis, certains cancers, notamment ceux du foie, du poumon ou du pancréas, restent particulièrement préoccupants. Nous devons donc poursuivre nos efforts. C'est tout l'enjeu de cette proposition de loi, qui vise à accompagner le développement de la médecine nucléaire et à permettre à un plus grand nombre de patients de bénéficier de ces innovations.
La radiothérapie interne vectorisée ouvre en effet des perspectives prometteuses pour traiter certains cancers, notamment à un stade métastatique. Pourtant, aujourd'hui, notre offre de soins ne permet de couvrir qu'environ 40 % des besoins correspondant aux indications validées. Nous devons donc anticiper cette montée en puissance, en développant les capacités de prise en charge, en facilitant la recherche clinique et en renforçant la formation des professionnels. La création d'un plan national de développement de la médecine nucléaire constitue, à cet égard, un levier important pour mieux organiser les besoins à venir.
Toutefois, soyons réalistes : une seule machine peut coûter jusqu'à 2 millions d'euros et la création d'un service complet représente plusieurs dizaines de millions d'euros. Cette ambition ne pourra donc aboutir sans des moyens financiers à la hauteur des besoins.
Il faudra également renforcer l'attractivité des métiers, notamment pour les manipulateurs en électroradiologie médicale et les physiciens médicaux, dont les compétences sont indispensables au développement de ces traitements.
Enfin, je veux insister sur un point essentiel : l'innovation doit non pas creuser les inégalités territoriales d'accès aux soins, mais contribuer à les réduire. Aujourd'hui encore, tous les patients ne bénéficient pas des mêmes possibilités de prise en charge selon leur lieu de résidence. Nous devons veiller à ce que les progrès de la médecine nucléaire profitent à tous, y compris dans les territoires ultramarins.
Je tiens à remercier notre rapporteure de la qualité de son travail, ainsi que notre collègue Khalifé Khalifé de son engagement en faveur de cette évolution de notre système de santé. Cette proposition de loi va dans le bon sens. Elle doit nous permettre d'anticiper les besoins, de soutenir la recherche et de mieux accompagner les progrès thérapeutiques au bénéfice des patients.
Parce que la lutte contre le cancer doit rester une priorité, le groupe Les Indépendants – République et Territoires soutiendra évidemment l'adoption ce texte. (Applaudissements sur les travées du groupe INDEP. – M. Nicolas Fricoteaux applaudit également.)
M. Philippe Mouiller, président de la commission des affaires sociales. Bravo !
M. le président. La parole est à M. Jean Sol. (Applaudissements sur les travées du groupe Les Républicains, ainsi qu'au banc des commissions.)
M. Jean Sol. Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, nous examinons aujourd'hui une proposition de loi de notre collègue Khalifé Khalifé qui répond à un enjeu de santé publique particulièrement important : permettre à notre système de santé de prendre pleinement le virage de la médecine nucléaire thérapeutique et, par ce biais, de donner à davantage de patients atteints de cancer un accès aux innovations thérapeutiques les plus prometteuses.
La médecine nucléaire connaît en effet une transformation profonde. Longtemps principalement consacrée au diagnostic, elle voit désormais se développer des traitements capables de cibler directement les cellules tumorales grâce à la radiothérapie interne vectorisée.
Cette évolution ouvre des perspectives considérables. Elle est déjà une réalité pour certains cancers, notamment les tumeurs neuroendocrines digestives métastatiques et les cancers de la prostate métastatiques réfractaires, et les recherches en cours laissent entrevoir des applications beaucoup plus larges dans les prochaines années. Nous devons donc nous préparer dès maintenant. En effet, l'enjeu n'est pas simplement de disposer de traitements innovants : il est de faire en sorte que ces traitements puissent effectivement bénéficier aux patients, partout où cela est nécessaire.
Aujourd'hui, notre organisation n'est pas encore à la hauteur de cette ambition. L'offre de soins est concentrée dans un nombre limité de structures et ne permettrait de répondre qu'à une partie des besoins correspondant aux indications déjà validées.
Nous savons également que les difficultés ne sont pas uniquement matérielles. Elles concernent les équipements, bien sûr, mais encore les professionnels, les compétences, l'organisation des parcours de soins, la recherche clinique et l'approvisionnement en médicaments radiopharmaceutiques.
C'est précisément pour cette raison que je souhaite saluer le travail réalisé par notre rapporteure, Marie-Do Aeschlimann. Les modifications apportées au texte permettent de conserver son ambition tout en l'inscrivant davantage dans notre cadre juridique et dans les réalités de notre système de santé. Je pense notamment à la volonté d'inscrire le développement de la radiothérapie interne vectorisée dans la stratégie décennale de lutte contre les cancers.
La proposition de loi permet également d'avancer sur un autre sujet fondamental : les ressources humaines. Il n'y aura pas de développement de la médecine nucléaire thérapeutique sans professionnels suffisamment nombreux et suffisamment formés.
Je pense en particulier aux manipulateurs en électroradiologie médicale. La pratique avancée que nous avons toujours défendue constitue ici une véritable opportunité : elle peut permettre de mieux répondre aux besoins des services, de renforcer les compétences disponibles et, surtout, de rendre ces métiers plus attractifs. Elle peut également contribuer à améliorer l'accès à l'offre de soins dans les territoires.
Nous devons avoir la même exigence pour les physiciens médicaux. Ces professionnels jouent un rôle indispensable dans la sécurité et la qualité des traitements utilisant les rayonnements ionisants. Or notre pays souffre aujourd'hui d'un déficit de professionnels formés. La reconnaissance de leur qualification et de leur place dans notre système hospitalo-universitaire va donc dans le bon sens.
Former, attirer, fidéliser : ce sont les conditions indispensables du développement de cette médecine de pointe.
Je veux également insister sur la question de l'égalité territoriale.
L'innovation thérapeutique ne peut pas être réservée aux patients qui résident à proximité des quelques centres actuellement en capacité de proposer ces traitements. L'égalité devant les soins doit non pas rester un principe abstrait, mais se traduire dans l'organisation concrète des filières de prise en charge.
Enfin, je souhaite souligner l'importance de la recherche.
La France dispose d'équipes reconnues et d'un véritable savoir-faire dans ce domaine. Nous devons donner à ces équipes les moyens de rester dans la course internationale. La simplification des procédures, tout en maintenant le niveau indispensable de sécurité et de radioprotection, doit nous permettre de rendre notre pays plus attractif pour les essais cliniques et de faire bénéficier plus rapidement nos patients des innovations. Les évolutions proposées en commission sur ce sujet me paraissent donc particulièrement pertinentes.
Cette proposition de loi ne prétend évidemment pas régler à elle seule l'ensemble des difficultés auxquelles est confrontée la médecine nucléaire. Mais elle a le mérite de poser les bonnes questions et d'apporter plusieurs réponses concrètes.
Si les perspectives annoncées par les recherches en cours se concrétisent, le nombre de patients susceptibles de bénéficier de la radiothérapie interne vectorisée augmentera considérablement au cours des prochaines années. Nous devons donc anticiper plutôt que subir. Notre responsabilité de législateur est précisément là : faire en sorte que les progrès de la science deviennent des progrès pour tous.
C'est pourquoi le groupe Les Républicains apporte son total soutien à cette proposition de loi et aux évolutions qui lui ont été apportées en commission. (Applaudissements sur les travées du groupe Les Républicains, ainsi qu'au banc des commissions. – Mme Brigitte Bourguignon applaudit également.)
M. le président. La parole est à M. Nicolas Fricoteaux. (Applaudissements sur les travées du groupe RDPI.)
M. Nicolas Fricoteaux. Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, la proposition de loi que nous examinons cet après-midi vise à accélérer dans notre pays le développement de la médecine nucléaire thérapeutique en oncologie.
La médecine nucléaire connaît en effet une révolution, que l'on peut qualifier de « discrète » ou de « silencieuse », avec la montée en puissance, au cours des dernières années, de la radiothérapie interne vectorisée. Ainsi, la RIV est appelée à occuper une place centrale dans notre arsenal thérapeutique, après avoir bénéficié quasi exclusivement jusqu'à présent aux patients atteints d'affections de la thyroïde.
Les chiffres parlent d'eux-mêmes : l'activité de RIV, toutes indications confondues, a augmenté de 66 % entre 2021 et 2024. À court terme, le nombre de patients à traiter est évalué à 50 000 à l'horizon de 2030 ou 2035 par la Société française de médecine nucléaire et imagerie moléculaire.
Si la France fait figure de pionnière, elle doit encore progresser pour atteindre son potentiel et devenir un pays leader. Les moyens dont elle dispose à ce jour en matière de financement, de formation, de recherche ou d'accompagnement des patients demeurent en effet insuffisants. Une impulsion est nécessaire. C'est là tout l'objectif de ce texte. Nous saluons en conséquence le travail de son auteur, Khalifé Khalifé, et celui de la rapporteure, Marie-Do Aeschlimann, qui a su en préciser les contours.
Le plan national de développement de la médecine nucléaire, prévu à l'article 1er, sera ainsi rattaché à la stratégie décennale de lutte contre les cancers qui mobilise l'ensemble des acteurs depuis 2021.
Comme l'ont dit la rapporteure ainsi que la plupart des orateurs, une attention particulière sera par ailleurs portée à la situation des territoires ultramarins, dont nous connaissons les contraintes en matière d'accès aux soins. La Guadeloupe et la Martinique affichent, en outre, l'un des taux d'incidence du cancer de la prostate les plus élevés au monde.
Les essais cliniques en cours laissent entrevoir des avancées importantes et une incidence significative sur la qualité de vie des patients et sur le taux de survie globale. J'y insiste, garantir un même accès à la RIV partout en France est, bien entendu, un impératif.
La proposition de loi comporte, par ailleurs, un certain nombre d'avancées concrètes s'agissant des ressources humaines ou en matière de recherche et d'accès aux médicaments radiopharmaceutiques innovants. Nous pensons en particulier à la simplification des procédures d'autorisation des projets de recherche clinique, via la saisine anticipée de l'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection prévue à l'article 3, ainsi qu'à l'article 6, qui reconnaît expressément aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé la possibilité de préparer des médicaments radiopharmaceutiques, afin de limiter les ruptures d'approvisionnement.
Vous l'aurez compris, notre groupe partage pleinement l'ambition de ce texte, qu'il votera sans réserve.
M. le président. La parole est à M. Bernard Jomier.
M. Bernard Jomier. Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, voilà vingt ans, la médecine nucléaire thérapeutique concernait surtout la thyroïde. Aujourd'hui, des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique ou de tumeurs neuroendocrines reçoivent un traitement qui va chercher la cellule tumorale là où elle se trouve, en épargnant les tissus voisins. C'est une avancée considérable, mais la science a pris de l'avance sur notre organisation des soins.
Ce décalage se mesure. Le nombre de patients traités par ces thérapies pour un cancer de la prostate a augmenté de 70 % en quatre ans et plusieurs dizaines de milliers de patients sont susceptibles d'en bénéficier dans les prochaines années. Or nos centres couvrent moins de la moitié du besoin. Derrière ce chiffre, il y a des malades qui attendent, d'autres qui traversent le pays pour se soigner, d'autres encore à qui l'on ne propose rien. C'est une perte de chance et celle-ci n'est pas répartie au hasard.
Dans les outre-mer, elle est plus criante encore. La Guyane, la Guadeloupe, La Réunion ou Mayotte n'ont aucun accès direct à ces traitements : leurs patients doivent se rendre en métropole, ou à la Martinique, seul département d'outre-mer à les proposer, depuis janvier dernier. Or c'est aux Antilles que l'on trouve l'un des taux de cancer de la prostate les plus élevés au monde avec, selon l'Inserm, une présomption forte du rôle du chlordécone. Être, à la fois, parmi les plus exposés et les plus éloignés du soin, c'est une double peine et un rappel : soigner ne dispense jamais de prévenir. Je remercie donc Mme la rapporteure d'avoir inscrit ces territoires dans le plan national.
Je remercie aussi notre collègue Khalifé Khalifé, dont le texte part d'un constat juste : un service de médecine nucléaire, c'est d'abord une équipe que l'on forme. Ouvrir la pratique avancée aux manipulateurs, donner aux physiciens médicaux un diplôme à la hauteur de leurs responsabilités, c'est indispensable quand près d'un centre sur deux peine à recruter.
Pour compléter la liste des constats dressés à juste titre par nos collègues, je souligne que le développement de l'ambulatoire pose la question des rejets dans les réseaux d'assainissement, un sujet que le prochain plan national de gestion des matières et déchets radioactifs (PNGMDR) devra traiter.
Enfin, les soignants sont, selon l'ASNR, les plus exposés du secteur médical. Renvoyer ces enjeux aux seules recommandations professionnelles ne suffira pas : le plan devra les prendre en compte, sur toute la chaîne.
Nous approuvons ce texte, dont nous partageons les objectifs. Des moyens seront évidemment nécessaires pour l'appliquer – nous connaissons tous cette problématique –, mais, parce qu'il répond à un besoin médical réel et apporte des réponses qui peuvent être efficaces, nous le voterons sans réserve.
M. le président. La discussion générale est close.
Nous passons à la discussion du texte de la commission.
proposition de loi visant à accélérer le développement de la médecine nucléaire thérapeutique en oncologie
Article 1er
Dans le cadre de la stratégie décennale de lutte contre le cancer prévue à l'article L. 1415-2 du code de la santé publique, un plan national de développement de la médecine nucléaire est défini sur proposition de l'Institut national du cancer. Son contenu est déterminé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'industrie, pour une durée de cinq ans. Il contient des mesures tendant à structurer l'offre de soins, à assurer la coordination des parcours de soins des patients, à adapter les infrastructures des établissements de santé, à former les professionnels de santé et à coordonner les efforts de recherche et de protocolisation dans le domaine de la médecine nucléaire. Il prend en compte les spécificités et les enjeux propres aux territoires ultra-marins. – (Adopté.)
Article 2
(Supprimé)
Article 3
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le I de l'article L. 1123-6 est ainsi modifié :
a) Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« En application de l'article L. 1333-8, lorsque la recherche implique l'administration, à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, de substances radioactives ou de précurseurs, l'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection peut être saisie par les promoteurs et les investigateurs avant que le comité de protection des personnes ne rende son avis. » ;
b) (nouveau) Le second alinéa est complété par : « du présent code » ;
1° bis (nouveau) À l'article L. 1123-7-2, après le mot : « alinéa », sont insérés les mots : « du I » ;
2° (Supprimé)
3° Le I de l'article L. 1124-1 ainsi modifié :
a) (Supprimé)
b) (nouveau) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« En application de l'article L. 1333-8, lorsque l'essai clinique prévoit l'utilisation de substances radioactives ou de précurseurs, l'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection peut être saisie par les promoteurs et les investigateurs avant que la décision mentionnée à l'avant-dernier alinéa du présent I ne soit rendue. » ;
4° (nouveau) Le tableau du second alinéa du I des articles L. 1521-5 et L. 1541-4 sont ainsi modifiés :
a) La trente-quatrième ligne est ainsi rédigée :
« |
L. 1123-6 |
Loi n° … du … visant à accélérer le développement de la médecine nucléaire thérapeutique en oncologie |
» ; |
b) La cinquantième ligne est ainsi rédigée :
« |
L. 1124-1 |
Loi n° … du … visant à accélérer le développement de la médecine nucléaire thérapeutique en oncologie |
». |
M. le président. L'amendement n° 1, présenté par Mme Aeschlimann, au nom de la commission, est ainsi libellé :
Alinéa 5
Supprimer cet alinéa.
La parole est à Mme la rapporteure.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le président. Je mets aux voix l'article 3, modifié.
(L'article 3 est adopté.)
Article 4
Le titre préliminaire du livre III de la quatrième partie du code de la santé publique est complété par un article L. 4301-3 ainsi rédigé :
« Art. L. 4301-3. – Les manipulateurs d'électroradiologie médicale relevant du titre V du présent livre et exerçant dans un service de médecine nucléaire coordonné par un médecin peuvent exercer en pratique avancée, dans les conditions mentionnées à l'article L. 4301-1. » – (Adopté.)
Article 5
I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article L. 4251-2 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés :
« Peuvent exercer la profession de physicien médical et en porter le titre les personnes :
« 1° Ayant obtenu le diplôme de qualification en physique radiologique et médicale ou le diplôme de physicien médical avant la date d'entrée en vigueur de l'article 5 de la loi n° … du … visant à accélérer le développement de la médecine nucléaire thérapeutique en oncologie ;
« 2° Titulaires du diplôme de docteur d'État en physique médicale. » ;
b) (nouveau) Au deuxième alinéa, les mots : « au premier alinéa » sont supprimés ;
2° (nouveau) L'article L. 4251-5 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « le diplôme prévu » sont remplacés par les mots : « l'un des diplômes prévus » ;
b) Au dernier alinéa, les mots : « du diplôme mentionné » sont remplacés par les mots : « de l'un des diplômes mentionnés » ;
3° (nouveau) L'article L. 4422-12 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les articles L. 4251-2 et L. 4251-5 sont applicables aux îles Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant de la loi n° … du … visant à accélérer le développement de la médecine nucléaire thérapeutique en oncologie. »
II (nouveau). – Le présent article entre en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard deux ans après la promulgation de la loi. – (Adopté.)
Article 6
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° (nouveau) À la première phrase du 2° de l'article L. 5121-1, après la première occurrence du mot : « médicament, », sont insérés les mots : « dont les médicaments radiopharmaceutiques, » ;
2° Après l'article L. 5121-1-1, il est inséré un article L. 5121-1-1-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-1-1-1. – La préparation hospitalière de tout médicament radiopharmaceutique mentionné au 7° de l'article L. 5121-1 est réalisée sous la responsabilité d'un radiopharmacien. » ;
3° (nouveau) Après le deuxième alinéa de l'article L. 5521-1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« L'article L. 5121-1-1-1 est applicable aux îles Wallis et Futuna dans sa rédaction résultant de la loi n° … du … visant à accélérer le développement de la médecine nucléaire thérapeutique en oncologie. » – (Adopté.)
Article 7
I. – Les éventuelles conséquences financières résultant pour l'État de la présente loi sont compensées, à due concurrence, par la création d'une taxe additionnelle à l'accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.
II. – Les éventuelles conséquences financières résultant pour les organismes de sécurité sociale de la présente loi sont compensées, à due concurrence, par la création d'une taxe additionnelle à l'accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services. – (Adopté.)
Vote sur l'ensemble
M. le président. Personne ne demande la parole ?…
Je mets aux voix, dans le texte de la commission modifié, l'ensemble de la proposition de loi visant à accélérer le développement de la médecine nucléaire thérapeutique en oncologie.
(La proposition de loi est adoptée .)
M. le président. Mes chers collègues, je constate que la proposition de loi a été adoptée à l'unanimité des présents. (Applaudissements.)
La parole est à M. le président de la commission.
M. Philippe Mouiller, président de la commission des affaires sociales. Je tiens à vous remercier, mes chers collègues, pour ce vote à l'unanimité, qui nous fait du bien.
Je remercie aussi, très chaleureusement, l'auteur de la proposition de loi, Khalifé Khalifé, qui a pris le sujet en main, l'a porté et l'a travaillé avec les professionnels concernés pour aboutir au texte que nous venons d'approuver, lequel représente une plus-value pour la santé en France.
Enfin, j'adresse tous mes remerciements à la rapporteure, Marie-Do Aeschlimann, et la félicite pour son investissement personnel sur ce texte assez technique. Je remercie également les services de la commission, qui sont toujours au rendez-vous pour nous assister sur les textes techniques.
Madame la ministre, nous sommes très heureux de ce vote et suivrons le parcours de ce texte à l'Assemblée nationale.
En conclusion, je souhaite revenir sur l'intervention de Bernard Jomier. Comme il l'a rappelé, même si l'on a les meilleures intentions du monde, l'enjeu est tout de même de pouvoir y consacrer des moyens à la hauteur. Nous ouvrirons ce débat lors de l'examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS). En effet, la volonté exprimée sur toutes les travées de notre hémicycle et par le Gouvernement doit se traduire concrètement ; à défaut, ce texte n'aurait donné lieu qu'à de simples paroles. Nous y travaillerons ensemble et nous mobiliserons pour traiter cette question des moyens financiers.
M. le président. Mes chers collègues, nous allons interrompre nos travaux pour quelques instants.
(La séance est suspendue quelques instants.)