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7 novembre 2019 : Recherche impliquant la personne humaine ( texte déposé au sénat - première lecture - exposé des motifs )

EXPOSÉ DES MOTIFS

Mesdames, Messieurs,

La présente proposition de loi a pour objet de renforcer l'évaluation éthique de la recherche impliquant la personne humaine et d'améliorer les conditions d'accès aux thérapies innovantes, dans le prolongement des recommandations formulées par la commission des affaires sociales du Sénat dans son rapport de juin 2018 sur l'accès précoce aux médicaments innovants1(*).

La recommandation n° 16 du rapport précité appelait, en effet, à renforcer le niveau d'expertise des comités de protection des personnes (CPP) chargés de se prononcer sur le caractère éthique des projets de recherche impliquant la personne humaine, à harmoniser leurs procédures d'évaluation et à consolider leurs moyens de fonctionnement. Un rapport de l'inspection générale des affaires sociales (IGAS) de janvier 20142(*) préconisait déjà plusieurs pistes de modernisation du fonctionnement des CPP.

Dans cette logique, la proposition de loi a pour objectif de rénover en profondeur le fonctionnement des CPP.

L'article 1er prévoit de renommer ces comités « comités d'éthique de la recherche et de protection des personnes » : en effet, alors que la très grande majorité des pays européens privilégie l'expression « comités d'éthique » pour désigner les instances chargées d'évaluer le respect des principes éthiques par les projets de recherche biomédicale, l'absence du mot « éthique » dans l'appellation de ces comités en France a pu, selon le rapport précité de l'IGAS, dérouter un certain nombre de promoteurs. Afin de garantir la mise à disposition des comités de moyens administratifs de fonctionnement suffisants et d'un lien permanent de leurs équipes avec la recherche clinique et universitaire, il est prévu, à l'article 2, de les rattacher systématiquement à un centre hospitalier universitaire (CHU). Certains CPP restent aujourd'hui rattachés à des centres hospitaliers ne disposant pas des moyens logistiques et de l'envergure nécessaires pour les accompagner efficacement dans l'examen de projets de recherche de plus en plus pointus.

Dans un souci d'amélioration des pratiques d'évaluation par les 39 CPP actuels, l'article 3 confie à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine le soin d'établir un référentiel d'évaluation commun à tous les CPP, de définir les bonnes pratiques garantissant le recours à l'expertise la plus pertinente en fonction de la spécialité concernée par le projet de recherche tout en veillant à la prévention des conflits d'intérêts, et de mettre à disposition de tous les CPP une liste réactualisée d'experts dans les différentes spécialités couvertes par les projets de recherche qu'ils ont à examiner. Par analogie avec la plupart des pays européens ayant mis en place une accréditation de leurs comités d'éthique, l'article 4 prévoit leur évaluation périodique par les agences régionales de santé, selon une procédure établie par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et la commission nationale de la recherche impliquant la personne humaine. Les résultats de cette évaluation permettront au ministre chargé de la santé de se prononcer sur l'attribution ou le renouvellement éventuel de l'agrément de chaque comité.

Compte tenu de l'engorgement de l'ordre du jour des CPP consécutif à l'examen d'un nombre croissant de demandes de recherches non interventionnelles, il est proposé, à l'article 5, conformément aux recommandations de l'IGAS, de centraliser l'examen de ces projets au sein d'un seul comité d'éthique qui serait dénommé « comité d'éthique des recherches non interventionnelles, de protection des personnes et de leurs données de santé ». Ce transfert permettra de décharger l'ordre du jour des autres comités d'éthique afin que ceux-ci puissent se consacrer pleinement à l'examen des projets de recherche interventionnelle. En outre, en anticipation de l'entrée en vigueur du règlement européen de 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments, l'article 6 prévoit la mise en place d'un portail unique, au niveau national, permettant la soumission centralisée du projet de recherche par le promoteur en vue de sa transmission à l'ANSM et au comité d'éthique qui pourra, par le biais de ce portail, être désigné de façon aléatoire en tenant compte de sa disponibilité et de sa compétence. S'agissant spécifiquement des essais cliniques de médicaments, ce portail national préfigurera le portail de l'Union européenne des demandes d'essais cliniques.

Enfin, afin de faciliter le recrutement par les comités d'éthique d'un secrétariat, de membres et d'experts, l'article 7 pose le principe d'une valorisation de la participation aux activités d'un comité d'éthique dans la carrière des intéressés lorsque ceux-ci relèvent de la fonction publique hospitalière ou de l'enseignement supérieur et de la recherche. L'article 8 prévoit, pour sa part, une simplification des modalités de versement des indemnités versées aux rapporteurs experts et aux membres des CPP par le recours au chèque emploi service universel, conformément aux recommandations de l'IGAS et du contrôle général économique et financier.

L'article 9 vise à gager les éventuelles charges conséquences financières découlant de la présente proposition de loi.

Tel est l'objet de la proposition de loi que nous vous demandons d'adopter.


* 1 Rapport d'information n° 569 (2017-2018) de M. Yves DAUDIGNY et Mmes Catherine DEROCHE et Véronique GUILLOTIN, intitulé Médicaments innovants : consolider le modèle français d'accès précoce, fait au nom de la mission d'évaluation et de contrôle de la sécurité sociale et de la commission des affaires sociales, déposé le 13 juin 2018.

* 2 Évolution des comités de protection des personnes (CPP) évaluant les projets de recherche impliquant la personne humaine, après la loi « Jardé » du 5 mars 2012, rapport n° 2013-103R de l'inspection générale des affaires sociales, janvier 2014.