2. Les mesures nouvelles prévues par le présent projet de loi de financement de la sécurité sociale
L'article 15
du présent projet de loi
prévoit
une procédure accélérée d'autorisation de mise sur
le marché des nouveaux génériques, en exonérant
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé (AFSSAPS) de l'obligation de s'assurer de l'expiration des droits
de propriété intellectuelle attachés à la
spécialité de référence ou
« princeps ». L'article précise que la
commercialisation de cette spécialité générique ne
peut intervenir qu'après l'expiration des droits de
propriété intellectuelle, sauf accord du titulaire de ces droits.
L'économie attendue de la mise en place de ce dispositif est
évaluée à 22 millions d'euros. A cette économie
devraient s'ajouter les effets de l'entrée dans le domaine public, dans
les mois à venir, de médicaments générant un
chiffre d'affaires important.
Votre rapporteur pour avis, s'il approuve la volonté
d'accélérer la mise sur le marché de médicaments
génériques, souhaite toutefois s'assurer de la protection
effective de la propriété intellectuelle.
L'article 16
du présent projet de loi propose de valider, sous
réserve des décisions de justice passées en force de chose
jugée, les arrêtés de baisse du taux de remboursement de
certains médicaments pris avant le 1
er
juillet 2003, que des
laboratoires pourraient attaquer pour défaut de motivation. Cet article
vise ainsi à préserver la validité de ces
arrêtés, qui ont permis de réaliser 500 millions d'euros
d'économies.
En outre, le gouvernement a annoncé qu'une deuxième vague de
médicaments à service médical rendu insuffisant serait
déremboursée, que le remboursement de l'homéopathie serait
aligné sur celui des médicaments à SMR faible ou
modéré (soit 35 %), que le nombre de groupes
génériques sous tarif forfaitaire de responsabilité serait
accru et que les conditions de vente et de remboursement de certains
médicaments ou dispositifs médicaux dont le SMR paraît
aujourd'hui moindre qu'au moment où ils ont été mis sur le
marché seraient reconsidérées.
Le service médical rendu
Le
service médical rendu (SMR) est apprécié en tenant
compte :
- de l'efficacité et des effets indésirables du
médicament ;
- de sa place dans la stratégie thérapeutique au regard notamment
des autres thérapies possibles ;
- de la gravité de la pathologie à laquelle il est
destiné ;
- du caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement
médicamenteux ;
- de son intérêt pour la santé publique.
C'est la commission de la transparence qui juge du caractère
éventuellement insuffisant du SMR.
Au total, selon une étude de la CNAMTS d'avril 2003, les
médicaments à SMR insuffisant représentaient au premier
semestre 2002, en montants remboursables, 9,2 % de l'ensemble des
médicaments présentés pour remboursement au régime
général.
L'article 17
traite du prix de vente aux établissements de
santé des médicaments rétrocédés disposant
d'une autorisation de mise sur le marché.
La rétrocession se définit comme la vente de médicaments
qui ne sont pas disponibles en ville, par des pharmacies hospitalières,
à des patients non hospitalisés. Certains établissements
de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur sont
en effet autorisés à vendre au public des médicaments
figurant sur une liste arrêtée par le ministre de la santé,
dite « liste rétrocession ». L'article 41 de la loi
de financement de la sécurité sociale pour 2002 prévoit
également que, préalablement à la publication de cette
liste, les médicaments vendus au public à la date de la
publication de la loi et ceux qui pourraient l'être par la suite sont
pris en charge par l'assurance maladie.
La dépense relative aux médicaments
rétrocédés n'est pas imputable au budget global de
l'hôpital : elle fait partie de l'enveloppe de dépenses de
soins de ville.
Ces médicaments, en général fort coûteux,
bénéficient d'une liberté des prix, qui a pu pousser les
laboratoires pharmaceutiques à choisir ce marché plutôt
qu'à demander leur inscription en médecine de ville. La Cour des
comptes avait indiqué, dans son rapport sur la sécurité
sociale de septembre 2002, que
«
le développement de la
rétrocession s'explique par l'intérêt des laboratoires
pharmaceutiques qui bénéficient de ce fait à la fois de la
liberté des prix et du remboursement par l'assurance maladie. Par
ailleurs, les hôpitaux peuvent ainsi transférer une partie de la
charge de financement des médicaments à l'assurance
maladie
».
La Cour estimait qu'il était nécessaire de maîtriser ce
type de dépenses et de modifier la procédure de distribution de
ces produits. La CNAMTS constate en effet, dans une étude d'avril 2003,
que la dépense imputable à la rétrocession
hospitalière progresse à un rythme très soutenu. Cette
étude précise en effet que «
en 2002, le
régime général de l'assurance maladie a remboursé
un peu plus de 1 milliard d'euros au titre de la rétrocession
hospitalière, soit 7 % de la dépense totale annuelle de
pharmacie. En outre, alors que la dépense relative aux
médicaments rétrocédés a augmenté de 16,7 %
entre 2000 et 2001, elle a crû de 30,7 % entre 2001 et 2002. Ainsi, la
rétrocession hospitalière a progressé quatre fois plus
vite que la dépense relative au marché du médicament
remboursable (+ 7,4 % entre 2001 et 2002) et deux fois plus vite que
l'année précédente
».
L'article 17 revient sur le système actuel
et prévoit que
le prix de cession au public des spécialités
rétrocédées est égal au prix de vente aux
établissements de santé déclaré par l'entreprise au
comité économique des produits de santé et publié
par ce dernier, auquel s'ajoute une marge dont la valeur, fixée par
arrêté, prend en compte les frais inhérents à la
gestion et à la dispensation de ces spécialités. Ce n'est
qu'à défaut de déclaration ou en cas d'opposition
définitive du comité économique des produits de
santé que le prix de cession au public est fixé par
arrêté. La logique de partenariat avec les industriels est donc
privilégiée, mais elle est encadrée. Un accès
rapide au médicament est en outre garanti dans la mesure où la
procédure est contrainte par un délai de 75 jours et où la
prise en charge des spécialités pharmaceutiques est
assurée par l'assurance maladie pendant la négociation.
Ce
mécanisme devrait donc permettre de maîtriser les coûts
induits par cette procédure, ce dont votre rapporteur pour avis se
félicite.