2. L'élargissement des missions du Comité économique des produits de santé
En application de l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, le Comité économique des produits de santé (CEPS) contribue à l'élaboration de la politique économique du médicament et met en oeuvre les orientations qu'il reçoit des ministres compétents. En particulier, le CEPS applique ces orientations à la fixation des prix des médicaments, à laquelle il procède en application de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale.
L'article 25 du présent projet de loi élargit les missions de ce comité et modifie sa composition.
a) Un renforcement des pouvoirs du CEPS
Le I de cet article confie au CEPS la mission de prendre des décisions qui incombaient jusque-là aux ministres compétents, après avis du CEPS. Les substitutions concernent ainsi :
- la fixation du tarif forfaitaire de responsabilité pour les médicaments figurant dans un groupe générique ;
- la fixation du prix de vente au public de chacun des médicaments inscrits sur la liste des spécialités remboursables et du prix des médicaments rétrocédés au public par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, à défaut de procédure normale de déclaration de prix par les entreprises ;
- la fixation du prix des spécialités, en cas de refus par une entreprise de conclure un avenant à la convention qui le lie au comité ;
- les pénalités financières prononcées à l'encontre des entreprises dont certains produits font l'objet d'une interdiction de publicité ou infligées aux entreprises ayant dissimulé des informations de nature à modifier l'appréciation portée sur le service médical rendu par leurs produits ou sur l'amélioration de celui-ci ;
- la fixation, à défaut de convention, des marges concernant les dispositifs médicaux, cette compétence revenant aux ministres de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale pour les autres produits et prestations de service remboursables ;
- la fixation du tarif de responsabilité et du prix des dispositifs médicaux.
L'Assemblée nationale a toutefois encadré les pouvoirs du comité, en prévoyant un pouvoir d'opposition des ministres concernés pour la détermination du tarif forfaitaire de responsabilité ou du prix des médicaments : dans ces cas, les ministres compétents arrêtent ce tarif ou ce prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité.
Le II du présent article tire les conséquences de ces dispositions en prévoyant que les ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale, qui étaient jusqu'ici chargés de déterminer par arrêté les conditions d'utilisation, le prix de cession des médicaments et, le cas échéant, le prix de cession des dispositifs médicaux stériles rétrocédés au public par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé ne seront plus chargés que de déterminer les conditions d'utilisation de ces médicaments et dispositifs médicaux.