9. La diffusion des actes et dispositifs médicaux innovants (article 38)
L'article 38 tend à prévoir de nouvelles modalités de prise en charge des actes et dispositifs innovants, afin, selon l'exposé des motifs du présent article, de « dynamiser leur processus de diffusion ».
Toujours selon l'exposé des motifs de l'article 38 du présent projet de loi de financement de la sécurité sociale, tout produit, prestation ou acte innovant doit être entendu comme « nécessitant une évaluation complémentaire avant la généralisation de leur utilisation et de leur prise en charge par l'assurance maladie ».
a) Le droit existant
En vertu de l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, tout acte ou prestation doit être inscrit sur une liste (la nomenclature des actes) afin de pouvoir être pris en charge par l'assurance maladie. De même, s'agissant des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain, l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale subordonne leur remboursement par l'assurance maladie à leur inscription sur la liste des produits et prestations (LPP). Dans les deux cas, leur inscription sur ces listes peut être subordonnée au respect de conditions particulières de prescription et d'utilisation.
S'agissant plus particulièrement des « actes en phase de recherche clinique ou d'évaluation du service qu'il rend », le dernier alinéa de l'article L. 162-1-7 précité dispose que « leur inscription et leur prise en charge sont soumises au respect d'une procédure et de conditions particulières définies par convention entre l'UNCAM et la HAS ».
b) Le dispositif proposé
Le II de l'article 38 supprime cette dernière disposition relative aux actes en phase de recherche.
Le I de l'article 38 introduit de nouvelles modalités de prise en charge des produits, prestation ou acte innovants , catégorie plus large que celle visée par le dernier alinéa de l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale.
Ainsi, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, les actes et produits innovants pourront être pris en charge, partiellement ou totalement, au sein de la dotation des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation (MIGAC) , qui est une dotation forfaitaire particulière allouée aux établissements de santé au titre d'activités qui ne peuvent être tarifées à l'activité. Il s'agit, notamment, selon l'article L. 162-22-13 du code de la sécurité sociale, des activités d'enseignement, de celles visant à l'amélioration de la qualité des soins, à la mise en oeuvre des orientations du schéma régional d'organisation sanitaire et de la politique nationale en matière d'innovation médicale. Par dérogation, les MIGAC peuvent également financer des activités de soins dispensés à certaines populations spécifiques.
L'article 38 prévoit que la prise en charge des actes et dispositifs innovants au sein des MIGAC sera décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la HAS. Cet arrêté fixera le forfait de prise en charge par patient - qui inclura le produit, la prestation, l'acte et les frais d'hospitalisation associés -, le nombre de patients concernés , la durée de la prise en charge , les conditions particulières d'utilisation de ces produits et la liste des établissements concernés . L'arrêté déterminera, par ailleurs, les études auxquelles la mise en oeuvre du traitement innovant doit donner lieu.
Tout en s'interrogeant sur la portée juridique de la notion de « produit innovant » ainsi introduit dans la loi , votre rapporteur pour avis est favorable à cette nouvelle disposition qui devrait permettre, selon l'exposé des motifs du présent article, un meilleur contrôle de la diffusion de ces produits, la poursuite de l'évaluation de ces produits avant toute généralisation, la prise en charge pour une durée limitée de ces dispositifs par l'assurance maladie dans l'attente d'études complémentaires.