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Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2011

3 novembre 2010 : Sécurité sociale ( avis - première lecture )
3. Le plafonnement des exonérations dont bénéficient les médicaments orphelins (article 20)

L'article 20 du présent projet de loi propose de limiter les exonérations et abattements dont bénéficient aujourd'hui les entreprises au titre des médicaments orphelins dont le chiffre d'affaires dépasse 20 millions d'euros.

a) Un régime fiscal spécifique

Le règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins définit cette catégorie de médicaments à partir de deux critères :

- s'il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie affectant moins de cinq personnes sur dix mille dans la Communauté ;

- s'il est destiné au traitement d'une maladie grave ou invalidante et qu'il est peu probable qu'il sera commercialisé en l'absence de mesures d'incitation, et qu'il apporte un bénéfice notable aux personnes atteintes par l'affection concernée.

Les entreprises produisant des médicaments orphelins bénéficient d'un régime fiscal dérogatoire destiné à rendre plus attractif leur développement compte tenu de l'étroitesse de leur marché.

En application des articles L. 138-1, L. 138-10, L. 245-1 du code de la sécurité sociale, le chiffre d'affaires des grossistes répartiteurs et des entreprises du médicament relatif aux médicaments orphelins est ainsi exclu de l'assiette de la taxe sur les grossistes répartiteurs, la clause de sauvegarde et la taxe sur la promotion des médicaments.

S'agissant de la taxe sur le chiffre d'affaires, l'article L. 245-6 du code de la sécurité sociale prévoit que seules sont exonérées, au titre de leurs marges réalisées sur les médicaments orphelins, les entreprises dont le chiffre d'affaires relatif à cette activité est inférieur à 20 millions d'euros.

L'article 20 du présent projet de loi de financement propose d'étendre ce plafonnement de « niche fiscale » aux trois autres taxes précitées : la taxe sur les grossistes répartiteurs, la clause de sauvegarde et la taxe sur la promotion des médicaments.

Ainsi seront réintégrées dans l'assiette de la taxe sur les grossistes répartiteurs, la clause de sauvegarde et la taxe sur la promotion des médicaments, les marges que les grossistes répartiteurs et les entreprises du médicament réalisent au titre des médicaments orphelins, sous réserve qu'elles dépassent 20 millions d'euros.

b) Un rendement faible au regard du signal qu'une telle mesure risque de donner

Votre rapporteur pour avis a bien noté la forte croissance des ventes de médicaments orphelins qui s'est élevée à 14 % en 2009, pour atteindre 930 millions d'euros, selon le dernier rapport d'activité du Comité économique des produits de santé (CEPS). Le coût de ces médicaments pèse particulièrement dans les dépenses hospitalières.

Néanmoins, au regard du faible rendement attendu de cette mesure (20 millions d'euros en 2011), il s'interroge sur le signal assez négatif qu'une telle mesure renvoie à l'industrie pharmaceutique, notamment dans un secteur d'activité aussi sensible.

C'est pourquoi, il approuve le compromis adopté à l'Assemblée nationale, à l'initiative du Gouvernement, conduisant à relever le seuil de l'exonération.

Il attire néanmoins l'attention sur la complexité du dispositif choisi pour déterminer ce seuil. En effet, le nouvel article 20 propose d'appliquer aux trois taxes un seuil défini par accord cadre entre le CEPS et l'industrie, étant précisé que ce seuil devra être compris entre 30 et 40 millions d'euros et sera, le cas échéant, fixé par défaut à 30 millions d'euros en l'absence de conclusion d'un accord cadre sur ce point avant le 1er avril 2011.

Outre que la notion de « chiffre d'affaires remboursable » manque de clarté - est visé en réalité le chiffre d'affaires réalisé au titre des médicaments admis au remboursement -, renvoyer la fixation de ce seuil à la négociation entre le CEPS et l'industrie introduit une procédure assez lourde.

Les médicaments orphelins, quelques chiffres

Selon le CEPS, treize médicaments orphelins ont chacun un chiffre d'affaires annuel en France supérieur à 30 millions d'euros pour un total de 710 millions d'euros.

Une cinquantaine d'autres représente un chiffre d'affaires de 230 millions d'euros pour un chiffre d'affaire moyen de 5 millions d'euros.

Source : rapport d'activité du CEPS pour 2009