Article 20
(art. L. 5124-5 du code de la santé
publique)
Transmission à l'agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé de la date de
commercialisation des médicaments
Objet : Cet article vise à modifier la rédaction du code de la santé publique en ce qui concerne les obligations d'information à la charge de l'industrie pharmaceutique.
I - Le dispositif proposé
Le présent article accroît le champ d'application de l'obligation de transmission d'informations à l'Afssaps en ce qui concerne les dates de commercialisation des médicaments. Il doit être complété par les dispositions de l'article 21 ci-après qui traitent des cas de suspension de commercialisation d'un médicament ou de risque de rupture de stock.
Il est proposé ici de modifier à la marge la rédaction de l'article L. 5124-5 du code de la santé publique qui prévoit que, lorsqu'un médicament ou un produit soumis à une autorisation de mise sur le marché est commercialisé, l'établissement pharmaceutique qui l'exploite communique sans délai à l'Afssaps la date de cette commercialisation.
Le paragraphe I prévoit de remplacer la notion « d'établissement pharmaceutique » par celle « d'entreprise ». L'objectif consiste en l'occurrence à inclure dans le champ d'application de cet article les entreprises exploitant un médicament dans un autre pays de l'Union européenne.
Le paragraphe II présente une seconde modification de nature rédactionnelle. Il s'agit, cette fois, de remplacer la référence à « la date de cette commercialisation » par celle, plus précise, « des dates de commercialisation de chaque présentation de ce médicament ou produit ».
Cette disposition tire les conséquences de l'insertion, au point 22 de l'article premier de la directive 2004/27/CE, d'un nouvel article 23 bis au sein du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, dont le premier alinéa dispose :
« Après la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, son titulaire informe l'autorité compétente de l'État membre qui l'a délivrée de la date de la mise sur le marché effective du médicament à usage humain dans cet État membre, en tenant compte des différentes présentations autorisées . ».
Ces détails figureront désormais dans le code de la santé publique.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a soumis les médicaments homéopathiques aux mêmes obligations en matière de transmission d'information sur les dates de commercialisation.
III - La position de votre commission
Votre commission considère que ces dispositions, nécessaires pour assurer la transposition de la directive 2004/27/CE, sont de nature à améliorer le suivi des AMM des médicaments. Ces clarifications rédactionnelles apportent des précisions utiles sur le plan juridique.
Elle se félicite ainsi de voir améliorés les instruments de la politique de sécurité sanitaire. Cet article reprend ainsi l'esprit des propositions qu'elle avait elle-même formulées dans le rapport d'information relatif aux conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments 11 ( * ) .
Votre commission vous propose d'adopter le présent article sans modification.
* 11 Rapport d'information de Marie-Thérèse Hermange et Anne-Marie Payet fait au nom de la commission des affaires sociales, Médicament : restaurer la confiance, Sénat n° 382, 2005-2006.