Article 19
(art. L. 5122.16 du code de la santé
publique)
Remise gratuite d'échantillons de
médicaments - Mentions obligatoires devant figurer dans les
publicités pour les médicaments -
Autorisation des
publicités de rappel
Objet : Cet article tend à renvoyer au pouvoir réglementaire la définition des mentions obligatoires des publicités sur les médicaments, tout en donnant une base légale à la pratique des publicités de rappel.
I - Le dispositif proposé
Le présent article propose de renvoyer à un décret en Conseil d'Etat le soin de préciser les mentions obligatoires devant figurer dans les publicités pour les médicaments, ainsi que les conditions des dérogations, notamment en ce qui concerne le rappel du nom. Ces modifications de nature technique permettent de transposer en droit interne la nouvelle rédaction du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain issue de la directive 2004/27/CE.
Elles conduisent à modifier sur deux points la rédaction de l'article L. 5122-16 du code de la santé publique. Actuellement, quatre catégories de mesures font l'objet de décrets en Conseil d'Etat :
- les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait du visa de publicité ;
- la publicité pour les médicaments auprès des membres des professions de santé ;
- les conditions dans lesquelles des échantillons gratuits peuvent être remis aux prescripteurs par l'industrie pharmaceutique ;
- l'exercice du contrôle de la publicité des médicaments par l'Afssaps, ainsi que la composition et les modalités de fonctionnement de la commission de la publicité de l'agence.
Le paragraphe I du présent article propose de préciser que relèvent d'un décret en Conseil d'Etat les conditions dans lesquelles des échantillons gratuits de médicaments peuvent être remis aux prescripteurs par l'industrie pharmaceutique.
Le paragraphe II présente une modification plus importante en créant une cinquième catégorie de dispositions relevant du pouvoir réglementaire : les « mentions obligatoires des publicités pour les médicaments ainsi que les conditions dans lesquelles il peut y être dérogé ».
A titre d'illustration, le projet de loi cite expressément les publicités de rappel définies comme ayant « pour objet de rappeler le nom, la dénomination commune internationale ou la marque des médicaments. ». Cette pratique se voit donc accorder une base légale en droit français. Il s'agit ici de transposer les dispositions du point 64 de l'article premier de la directive 2004/27/CE qui a modifié sur ce point l'article 89 du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain sur la publicité des médicaments.
Le droit communautaire accorde en effet la possibilité aux Etats membres d'autoriser la publicité pour un médicament qui ne comporte « que son nom (...) , sa dénomination commune internationale, lorsqu'elle existe, ou la marque du médicament, lorsqu'il s'agit exclusivement d'une publicité de rappel ». Toutefois, même dans ce cadre dérogatoire, le droit commun exposé au I de l'article 89 dudit code, trouvera pour l'essentiel à s'appliquer. Il faudra en effet :
- que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme un médicament ;
- que la publicité comporte au moins le nom du médicament, ainsi que la dénomination commune lorsqu'il ne contient qu'une seule substance active. A cela s'ajoutent les informations indispensables pour un bon usage du médicament ainsi qu'une invitation expresse et claire à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur l'emballage extérieur, selon le cas.
La grande précision, sur ce point, des dispositions de la directive fournit un éclairage sur le contenu du décret en Conseil d'Etat qui sera publié pour autoriser les modalités des publicités de rappel.
L'Assemblée nationale a adopté le présent article sans modification.
II - La position de votre commission
Votre commission prend acte que cet article renvoie pour l'essentiel au pouvoir réglementaire la question de l'encadrement de la publicité sur les médicaments. Cela correspond d'ailleurs à la situation qui prévaut déjà aujourd'hui.
Sur le fond, votre commission confirme son attachement au principe de l'interdiction de la publicité directe sur les médicaments et se félicite du caractère restrictif sur ce point du droit français.
Elle observe, en dernier lieu, que les dispositions du présent article revêtent une portée limitée et que leur nouveauté se borne pour l'essentiel à donner une base légale à la pratique des publicités de rappel.
Votre commission vous propose d'adopter le présent article sans modification.