Article 21
(art. L. 5124-6 du code de la santé
publique)
Informations à fournir à l'agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé en cas de
suspension de commercialisation d'un médicament ou de risque de rupture
de stock
Objet : Cet article vise à améliorer la capacité de réaction des autorités sanitaires en cas de suspension de commercialisation d'un médicament ou de risque de rupture de stock.
I - Le dispositif proposé
Le présent article actualise les obligations d'information de l'Afssaps pesant sur les exploitants de médicaments, en cas de rupture de stock ou de suspension de commercialisation. Dans cet objectif, il est proposé d'apporter cinq modifications à l'article L. 5124-6 du code de la santé publique.
Le paragraphe I tend à remplacer la notion « d'établissement pharmaceutique » par celle « d'entreprise », ce qui rend nécessaire la coordination rédactionnelle effectuée au paragraphe IV . Comme pour l'article précédent, il s'agit de soumettre à la réglementation française les entreprises exploitant un médicament depuis un autre Etat de l'Union européenne. En effet, ces dernières n'entrent pas dans le cadre du statut d'établissement pharmaceutique prévu par le droit français car elles ne sont pas installées sur notre territoire.
Les paragraphes II et V proposent de renvoyer au pouvoir réglementaire la question des délais de notification, alors que le droit actuel prévoit une obligation immédiate de saisir l'Afssaps en cas de rupture de stock ou de cessation de commercialisation d'un médicament.
Le paragraphe III crée une obligation supplémentaire de saisir l'Afssaps pour l'industrie pharmaceutique. En l'état actuel du droit, trois types d'action sont visées : celles engagées pour suspendre la commercialisation d'un médicament, pour le retirer du marché ou pour retirer un lot déterminé. La rédaction proposée tend à donner une dimension préventive à cet article en y ajoutant deux cas de figure :
- quand apparaît « tout risque » de rupture de stock sur un médicament ou sur un produit sans alternative thérapeutique disponible ;
- en cas d'accroissement significatif et imprévisible de la demande.
Ces dispositions permettent de transposer de façon exhaustive les deux derniers alinéas du nouvel article 23 bis du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, dont l'insertion a été réalisée par la directive 2004/27/CE :
« Le titulaire prévient également l'autorité compétente si le médicament n'est plus mis sur le marché dans l'Etat membre concerné, de manière provisoire ou définitive. Cette notification doit avoir lieu, hormis dans des circonstances exceptionnelles, au plus tard deux mois avant l'interruption de la mise sur le marché du médicament.
« A la demande de l'autorité compétente, en particulier dans le cadre de la pharmacovigilance, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché lui communique toutes les informations relatives au volume des ventes effectuées et toute information qu'il détient en relation avec le volume des prescriptions. »
A l'exception d'un amendement rédactionnel, l'Assemblée nationale a adopté le présent article sans modification.
II - La position de votre commission
Sur le fond, votre commission juge nécessaire de modifier la rédaction de l'article L. 5124-6 du code de la santé publique. Les autorités sanitaires doivent être prévenues le plus en amont possible pour pouvoir réagir à une crise ou à une difficulté majeure.
Elle note toutefois que cette question fait parallèlement l'objet des dispositions du paragraphe IV de l'article 4 de la proposition de loi relative à la préparation du système de santé à des menaces sanitaires de grande ampleur en cours d'examen 12 ( * ) . La rédaction proposée dans ce dernier texte apparaît plus précise que celle du projet de loi. Elle évite notamment de renvoyer au pouvoir réglementaire, sans plus de précision, la question des délais de notification.
Cette proposition de loi devrait être examinée en séance publique par le Sénat avant le présent projet de loi. Par cohérence juridique, il conviendra donc de veiller à la bonne coordination de ces deux textes et de préférence sur la base du texte de la proposition de loi.
Dans l'attente de cette coordination, votre commission vous propose un amendement visant à conserver la rédaction actuelle de l'article L. 5124-6 du code de la santé publique en matière de délai de notification à l'Afssaps de toute action tendant à suspendre ou à retirer un médicament du marché. Ces cas de figure sont suffisamment importants pour justifier d'une information immédiate des autorités sanitaires.
Votre commission vous propose d'adopter le présent article ainsi modifié.
* 12 Proposition de loi n° 90 (2006-2007) de M. Francis Giraud, rapporteur.