Article 22
(art. L. 5124-13 du code de la santé
publique)
Autorisation d'importation par un particulier
de
médicaments à usage humain
Objet : Cet article tend à modifier la réglementation française applicable en matière d'importation de médicament à usage humain par les particuliers afin de se conformer à la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européenne.
I - Le dispositif proposé
Le présent article a pour objet de tirer les conséquences d'un arrêt récent de la Cour de justice des communautés européennes (CJCE) condamnant la France pour manquement dans le domaine de la réglementation sur les importations personnelles de médicaments. 13 ( * )
Dans sa rédaction issue de l'article 19 de la loi de santé publique du 6 août 2004, l'article L. 5124-13 du code de la santé publique soumet à une autorisation préalable délivrée par l'Afssaps l'importation sur le territoire français des médicaments à usage humain.
Jugeant cette obligation disproportionnée, la commission a saisi la Cour de justice des communautés européenne qui a estimé à son tour que « la République française a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l'article 28 CE. »
Une modification législative s'imposait donc. C'est à quoi procède le présent article en complétant l'article L. 5124-13 pour créer deux exceptions à ce régime d'autorisation préalable :
- le premier alinéa autorise un particulier transportant lui-même un médicament à ne plus solliciter une autorisation ;
- le second alinéa l'en dispense également si ce médicament a déjà fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans un autre Etat membre.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Ces dispositions sont devenues aujourd'hui sans objet, dans la mesure où elles ont été adoptées à l'article 58 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2007. L'Assemblée nationale a donc supprimé cet article.
III - La position de votre commission
Votre commission se réjouit de constater que le problème créé par la condamnation de la France par la CJCE dans cette affaire ait été réglé depuis l'adoption de la loi de financement pour 2007. Par coordination, elle vous propose de confirmer la suppression de cet article.
Article 23
(art. L. 5138-2 du code de la santé
publique)
Régime juridique des matières premières
à usage pharmaceutique
Objet : Cet article définit la notion de matières premières à usage pharmaceutique, ainsi que les usages qui s'y rapportent.
I - Le dispositif proposé
Cet article propose une nouvelle rédaction de l'article L. 5138-4 du code de la santé publique afin d'élargir la définition des matières premières à usage pharmaceutique et de créer une présomption d'usage imposant au vendeur de pouvoir justifier de leur destination. Ces dispositions sont par ailleurs complétées par celles des articles 24 et 25 du projet de loi sur les bonnes pratiques de fabrication et de distribution ainsi que sur les pouvoirs d'inspection de l'Afssaps.
Dans sa rédaction actuelle, l'article L. 5138-4 se borne à indiquer que ces matières doivent répondre aux spécifications de la pharmacopée, d'une part, et être fabriquées conformément aux principes de bonnes pratiques définis par l'Afssaps, d'autre part.
Au niveau européen, le point 33 de l'article premier de la directive 2004/27/CE a modifié de façon importante la rédaction de l'article 46 du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Ce texte imposait déjà aux fabricants de médicaments « de respecter les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication ... prévus par le droit communautaire ». Une seconde obligation a été ajoutée imposant d' « utiliser seulement en tant que matières premières des substances actives fabriquées conformément aux lignes directrices détaillées relatives aux bonnes pratiques de fabrication des matières premières ». Le champ de cet article a par ailleurs été étendu à une liste d'excipients, c'est-à-dire de substances autres que le principe actif, dans un médicament ou un cosmétique.
Par ailleurs, la directive 2004/27/CE a inséré au sein du même code communautaire un nouvel article 46 bis définissant de façon très précise la notion de fabrication de substances actives utilisées comme matières premières. Cette opération « comprend la fabrication complète ou partielle et l'importation d'une substance active utilisée comme matière première (...) ainsi que les divers procédés de division, conditionnement ou présentation préalables à son incorporation dans un médicament, y compris le reconditionnement ou le réétiquetage, tels qu'effectués par un distributeur de matières premières » .
Malgré le degré de précision de ces dispositions communautaires, il est apparu nécessaire de réécrire intégralement l'article L. 5138-2 du code de la santé publique. La rédaction proposée comprend cinq paragraphes.
Le paragraphe I introduit en droit français une définition des matières premières à usage pharmaceutique englobant l'ensemble des composants des médicaments, aussi bien sous forme de substance active, d'excipient, que d'éléments de mise en forme pharmaceutique destinés à être utilisés chez l'homme ou chez l'animal ou à leur être administrés.
Le paragraphe II crée une présomption d'usage pharmaceutique pour ces matières premières dès lors qu'elles sont cédées à un établissement pharmaceutique, à une pharmacie à usage intérieur, à une officine de pharmacie, à un médecin, à un vétérinaire ou à une personne autorisée à préparer des autovaccins à usage vétérinaire.
Pour sortir du champ d'application de ce nouveau dispositif, une personne cédant des matières première devra justifier d'une autre destination que la pharmacie en produisant une attestation émanant de l'acheteur.
Le paragraphe III a pour objet de tirer les conséquences, pour les circuits de distribution et de commercialisation, de la mise en oeuvre de cette présomption d'usage pharmaceutique. Ainsi, le vendeur doit pouvoir justifier de la destination de ces matières premières et demander à l'acheteur une attestation à ce sujet.
Les paragraphes IV et V introduisent dans le code de la santé publique deux définitions pour la fabrication, d'une part, et pour la distribution, d'autre part, des matières premières. Cette nouvelle rédaction reprend quasiment littéralement la plus grande partie des dispositions du nouvel article 46 bis relatif aux médicaments à usage humain.
L'Assemblée nationale a adopté le présent article sans modification.
II - La position de votre commission
Votre commission approuve les clarifications juridiques apportées par le présent article à la notion de matières premières à usage pharmaceutique.
Ces modifications de portée très technique étaient nécessaires pour assurer la transposition de la directive 2004/27/CE. D'après les indications recueillies par votre rapporteur, l'impact prévisible de ces dispositions sur les circuits commerciaux et de distribution des médicaments devrait être faible.
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
* 13 Arrêt de la Cour de justice des communautés européennes du 26 mai 2005 (C-212-103) - commission des communautés européennes contre République française.