Article 24
(art. L. 5138-3 du code de la santé
publique)
Bonnes pratiques de fabrication et de distribution
des
matières premières à usage pharmaceutique
Objet : Cet article tend à réglementer le contenu des matières premières qui sont utilisées dans la fabrication des médicaments.
I - Le dispositif proposé
Le présent article prolonge les dispositions précédentes en réglementant la composition des matières premières à usage pharmaceutique. Il vise à imposer aux personnes autorisées à fabriquer ou à préparer des médicaments, l'obligation d'utiliser des matières premières selon les principes des bonnes pratiques et selon les spécifications de la pharmacopée. Il tend aussi à transposer en droit interne la nouvelle rédaction de l'article 46 du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain dans sa rédaction issue de la directive 2004/27/CE.
Il propose donc de remplacer le contenu actuel de l'article L. 5138-3 du code de la santé publique, qui traite actuellement des certifications délivrées par l'Afssaps et que l'article 25 du projet de loi reprend et déplace.
La nouvelle version proposée pour l'article L. 5138-3 comprend deux parties distinctes.
Le premier alinéa pose le principe du respect des spécifications de la pharmacopée, quand elles existent. Cette obligation existe déjà au demeurant dans la rédaction de l'article L. 5138-2 du code de la santé publique. 14 ( * )
Le second alinéa enrichit en revanche considérablement la notion de bonnes pratiques à laquelle doivent se conformer les fabricants de médicaments. Au préalable, il convient de relever que cette notion, dont la place reste relativement floue dans la hiérarchie des normes, revêt une valeur normative de plus en plus affirmée dans divers domaines du droit de la santé, car le législateur y fait lui-même directement référence. Cette source de droit ne semble pas être directement opposable aux professionnels de santé. Toutefois, le Conseil d'Etat s'est déjà fondé expressément sur les recommandations de la Haute Autorité de santé en matière de bonnes pratiques médicales pour rejeter une requête déposée par un médecin gynécologue. 15 ( * )
Il est probable que cette notion controversée suscite à l'avenir un débat dans notre pays. Les textes communautaires y font eux aussi référence. En effet, outre l'article 46 précité, les dispositions de l'article 47 du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, issues de la directive 2004/27/CE, se fondent sur les « principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments (....) qui sont adoptés sous forme d'une directive ».
La rédaction proposée par le présent article pour le second alinéa l'article L. 5138-3 du code de la santé prend en compte l'évolution du droit européen :
- il est fait référence aux bonnes pratiques pour les matières premières à usage pharmaceutiques qui sont utilisées en tant que substance active dans la fabrication et la distribution de médicaments ;
- ces dispositions concernent également les produits importés ;
- elles sont également applicables aux excipients figurant sur une liste établie par l'Afssaps, conformément au droit communautaire.
Il convient de noter que ces principes de « bonnes pratiques » sont définis conformément au droit communautaire par décision de l'Afssaps, après avis de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments.
L'Assemblée nationale a adopté le présent article sans modification.
II - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
* 14 Se reporter à l'examen de l'article 23 du projet de loi.
* 15 12 janvier 2005, M. X, n° 256001.