Article 25
(art. L. 5138-4 et L. 5138-5 nouveau du code
de la santé publique)
Pouvoirs d'inspection de l'agence
française de sécurité sanitaire
des produits de
santé en ce qui concerne les matières
premières
à usage pharmaceutique
Objet : Cet article vise à prévoir les modalités suivant lesquelles les autorités sanitaires sont amenées à certifier le respect des bonnes pratiques par les utilisateurs de matières premières à usage pharmaceutique.
I - Le dispositif proposé
Le présent article tend à compléter le droit existant en ce qui concerne les pouvoirs d'inspection de l'Afssaps sur les matières premières à usage pharmaceutique. Il apporte essentiellement des précisions nouvelles dans le domaine financier et il ne fait pas partie, au sens strict du terme, des mesures nécessaires à la transposition de la directive 2004/27/CE.
Le paragraphe I propose de reprendre la rédaction intégrale de l'article L. 5138-4 du code de la santé publique.
Il est tout d'abord prévu que l'Afssaps pourra, au vu du résultat de ses inspections, délivrer des certificats de conformité aux bonnes pratiques.
Inversement, une entreprise pourra solliciter l'agence pour lui demander d'attester du respect de ces bonnes pratiques. On retrouve ici les dispositions de l'actuel article L. 5138-3 du code de la santé publique.
Le paragraphe II tend à insérer au sein du même code un nouvel article L. 5138-5 afin de revoir les conditions dans lesquelles l'Afssaps peut répercuter au moins une partie du coût de ces inspections sur l'industrie pharmaceutique.
En l'état actuel du droit, les demandes de certification, présentées par les établissements de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique, donnent lieu au versement d'un droit fixe dont le montant est déterminé par décret dans la limite de 2.300 euros.
Il est proposé d'apporter à ce dispositif deux modifications.
Il s'agit, en premier lieu, de faire payer à l'industrie pharmaceutique non seulement les certifications qu'elle sollicite auprès des autorités sanitaires, mais également les inspections réalisées de son propre chef par l'Afssaps.
Il est prévu, en second lieu, d'augmenter les droits perçus par l'agence. Ainsi, le droit fixe serait déterminé par décret dans une limite de 10.000 euros. Il se composerait d'une part forfaitaire ne pouvant excéder 2.000 euros et d'une part variable tenant compte des différences de situation entre les établissements.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a adopté un amendement reformulant la rédaction de l'article L. 5138-5 du code de la santé publique pour :
- limiter le paiement de cette taxe aux seules inspections diligentées par l'Afssaps à la suite d'une demande expresse d'un établissement pharmaceutique ;
- procéder à plusieurs modifications rédactionnelles de portée limitée ;
- introduire une majoration de 10 % en cas de retard de paiement par l'entreprise concernée.
III - La position de votre commission
Votre commission considère que l'Afssaps doit disposer des moyens, non seulement juridiques mais également financiers, pour remplir les missions qui lui ont été confiées par le législateur. Elle approuve également l'amendement de l'Assemblée nationale tendant à clarifier la rédaction proposée pour l'article L. 5138-5 du code de la santé publique.
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.