Article 26
(art. L. 5311-1 du code de la santé
publique)
Publicité de la synthèse des dossiers
d'autorisation
d'un nouveau médicament
Objet : Cet article précise les règles de publicité auxquelles sont soumis les dossiers constitués à l'occasion de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
I - Le dispositif proposé
Depuis la loi du 4 mars 2002 relative au système de santé et au droit des malades, l'Afssaps rend publique une synthèse des dossiers d'autorisation de tout nouveau médicament. Cette publication prend la forme d'un rapport public d'information (Rappe).
Au niveau européen, la directive 2004/27 dispose que désormais, toute agence concernée élabore et publie un Rappe pour chaque spécialité donnant lieu à la délivrance d'une nouvelle AMM. Pour l'Afssaps, cela représente environ 830 produits par an.
Ces rapports doivent contenir les informations relatives aux essais menés sur un médicament et leur actualisation, en tant que de besoin, à partir des informations obtenues postérieurement à la délivrance de l'AMM.
Dès janvier 2006, l'Afssaps a mis en oeuvre les nouvelles exigences imposées par la réglementation européenne. Sa commission d'AMM est saisie d'un projet de Rappe pour toutes les demandes correspondant à de nouvelles entités chimiques ainsi que pour les extensions d'indications majeures. Le Rappe est mis en ligne, une fois l'AMM signée et notifiée à son titulaire. Les motivations de la décision prise par l'agence doivent également être rendues publiques.
Le présent article propose de procéder à ces dispositions en prévoyant le recours à des dispositions réglementaires. Ce choix aurait été guidé par le Conseil d'Etat qui considère que ces mesures de publicité ne relèvent pas du domaine législatif.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a adopté deux amendements afin, d'une part de substituer la notion de « synthèse des dossiers d'autorisation » à celle de « rapport de synthèse de l'évaluation effectuée », d'autre part, de préciser que l'obligation de publicité s'applique également au déroulement des travaux et des débats des réunions des différentes commissions de l'Afssaps.
III - La position de votre commission
Votre commission rappelle que la directive 2004/27 modifiant les dispositions des articles 28 et 126 ter du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain prévoit des règles précises en matière de publicité des travaux de l'agence mais également de publicité des règlements intérieurs et des comptes rendus.
Elle prend acte de l'analyse du Conseil d'Etat considérant que les dispositions de l'article 126 ter du code communautaire relève du domaine de la loi lorsqu'il s'agit de l'indépendance des experts et du domaine réglementaire lorsqu'elles touchent à la publicité des travaux de l'Afssaps.
Elle considère que le principe de la publicité des travaux de l'agence peut être affirmé dans l'article L. 5311-1 au même titre que la publication des Rappe.
En conséquence, elle vous propose un amendement visant à préciser les obligations pesant sur l'agence et vous demande d'adopter cet article ainsi modifié.