Article 27
(art. L. 5311-2 du code de la santé
publique)
Transmission d'échantillons à titre
gratuit
à l'agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé
Objet : Cet article vise à permettre à l'Afssaps de demander directement, et à titre gratuit, aux industriels la transmission d'échantillons de leurs produits.
I - Le dispositif proposé
Le présent article propose de conforter les moyens d'action dont dispose l'Afssaps pour remplir ses missions. L'avancée reste cependant limitée, dans la mesure où il ne s'agit que de donner la possibilité à l'agence de demander directement, et à titre gratuit, aux industriels la transmission d'échantillons de leurs produits. Aujourd'hui, en effet, les inspecteurs de l'Afssaps ne peuvent se procurer ces échantillons qu'à l'occasion des inspections qu'ils prennent l'initiative de réaliser.
Dans cet objectif, il est proposé de modifier la rédaction du dernier alinéa de l'article L. 5311-2 du code de la santé publique énonçant les moyens d'action de l'Afssaps.
Demeureraient inchangées les missions consistant à :
- procéder à des expertises et des contrôles techniques (1°) ;
- recueillir les données scientifiques et techniques nécessaires et prendre toute mesure utile pour préserver la santé publique (2°) ;
- fournir au ministre chargé de la santé l'expertise qui lui est nécessaire en ce qui concerne les produits dont elle a la charge du suivi (3°) ;
- participer à l'action européenne et internationale de la France (4°).
En revanche, le contenu du cinquième alinéa serait élargi au-delà de la seule mention du fonctionnement de la commission de la transparence qui y figure actuellement. Il est proposé d'y préciser désormais que pour la mise en oeuvre de ses prérogatives, l'Afssaps pourra demander la transmission à titre gratuit d'échantillons des « produits et objets mentionnés à l'article L. 5311-1 » , ce qui renvoie à l'ensemble des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme, ainsi que les produits à finalité cosmétique placés sous la responsabilité de l'Afssaps.
Cette faculté nouvelle ouverte aux autorités sanitaires devra respecter une double condition : intervenir « à des fins d'analyse, et pour des raisons justifiées » .
Ce faisant, le projet de loi va au-delà de la seule transposition des dispositions de la directive 2004/27/CE relatives aux modalités de ces inspections. Ce texte se borne en effet à prévoir que « L'autorité compétente de l'Etat membre concerné s'assure, par des inspections répétées, et, si nécessaire, par des inspections inopinées, ainsi que, s'il y a lieu, en demandant à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire désigné à cet effet d'effectuer des analyses sur des échantillons, que les prescriptions légales concernant les médicaments sont respectées. »
L'Assemblée nationale a adopté le présent article sans modification.
II - La position de votre commission
Votre commission juge bienvenue cette initiative du Gouvernement permettant de renforcer les moyens de contrôle de l'Afssaps. Il s'agit d'un progrès sur le plan opérationnel. Elle vous propose donc d'adopter cet article sans modification.