Article 28
(art. L. 5323-4 du code de la santé
publique)
Publicité et annualité des déclarations
d'intérêts
Objet : Cet article précise les catégories de personnes collaborant avec l'Afssaps auxquelles s'appliquent une obligation de déclaration annuelle d'intérêt.
I - Le dispositif proposé
La délivrance d'une autorisation de mise sur le marché est un processus encadré qui répond à des exigences fortes destinées à analyser les caractéristiques d'un produit au regard des exigences de la sécurité sanitaire. L'instruction d'un tel dossier nécessite un important travail d'expertise.
Or, les crises sanitaires récentes - celle du Vioxx en 2004 par exemple - ont renforcé les exigences de sécurité et de transparence exprimées par les patients à l'égard des autorités sanitaires. Cette question s'est focalisée sur les modalités de réalisation de l'expertise dont la crédibilité est devenue un enjeu majeur pour le bon fonctionnement des agences, et plus particulièrement de l'Afssaps.
Cette exigence particulière provient de la spécificité du modèle français qui repose sur un recours massif à l'expertise externe 16 ( * ) , c'est-à-dire à des experts qui ne sont pas agents permanents de l'agence.
La plupart de ces experts sont recrutés dans le monde hospitalier ou hospitalo-universitaire. Leurs collaborations éventuelles avec les laboratoires pharmaceutiques sont connues et considérées comme un gage supplémentaire de compétence.
Cette situation hybride est susceptible de jeter le doute sur l'indépendance réelle de ces experts. Pour y remédier et ne pas porter atteinte à la crédibilité des travaux menés par l'agence, il convient d'organiser la transparence des modalités de nomination et la gestion d'éventuels conflits d'intérêts.
L'Afssaps et les pouvoirs publics sont sensibilisés à cette situation et se sont attachés, dès la création de l'agence du médicament en 1992, à définir les outils indispensables à cette gestion. L'agence a fait le choix de privilégier une approche préventive fondée sur la transparence des liens existant entre les industriels et les experts et non sur leur interdiction absolue.
La notion de conflits d'intérêts n'étant pas définie par la loi, l'agence a entrepris de classer les divers types d'intérêts et d'identifier les situations conflictuelles. Cette classification est mise à la disposition des commissions créées au sein de l'agence afin de vérifier l'absence de conflits d'intérêts des membres d'une instance avec les dossiers inscrits à l'ordre du jour d'une réunion.
Cette exigence de transparence repose sur le dépôt d'une déclaration publique d'intérêt individuel. Instituée dès 1994, cette déclaration est une obligation légale depuis la loi du 1 er juillet 1998 relative au renforcement de la sécurité sanitaire. Cette déclaration doit être remplie au moment de la nomination ou lors de l'entrée en fonction des experts. L'actualisation de ce document est faite à l'initiative des experts qui doivent signaler toute modification de situation.
Une mission d'audit menée par l'IGF en 2003 avait souligné des défaillances dans la gestion des conflits d'intérêts. Pour répondre aux observations formulées à cette occasion, l'agence a procédé à une révision complète des listes d'experts opérant pour son compte qui doivent désormais faire l'objet d'une publication annuelle disponible depuis le site Internet de l'agence.
La mission d'information menée au sein de votre commission a fait apparaître qu'environ 10 % des experts employés par l'agence étaient en contravention avec cette obligation de déclaration.
Le présent article propose de modifier la rédaction de l'article L. 5323-4 du code de la santé publique qui rassemble les dispositions législatives relatives aux exigences pesant sur les experts employés pour le compte de l'Afssaps. Il a pour objet de transposer en droit français les obligations prévues par le premier alinéa de l'article 126 ter de la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004. A cette occasion, deux novations sont introduites :
premièrement, la liste des personnes soumises à ces règles de transparence est précisée. La rédaction en vigueur vise, d'une part, les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence et les personnes qui apportent leurs concours aux conseils et commissions, d'autre part, les membres des commissions et conseils. Ces personnes sont tenues de procéder à une déclaration d'intérêts.
La rédaction proposée maintient les obligations pesant sur ces personnes et l'étend aux personnels de l'agence quel que soit leur statut : personnel relevant du statut général de la fonction publique (article L. 5321-1), agents contractuels de droit public (article L. 5323-2) et agents contractuels de droit privé (article L. 5323-3) ;
deuxièmement, le projet de loi précise que cette déclaration rédigée une première fois à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonction sera désormais actualisée chaque année. Cette nouvelle obligation légale devrait être de nature à renforcer la transparence des travaux d'expertise et à donner des règles aux personnes concernées par l'obligation de mise à jour de leurs déclarations d'intérêts.
Le caractère public de cette déclaration est maintenu, mais il ne concerne que les personnels de l'agence.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a adopté un amendement rédactionnel.
III - La position de votre commission
Votre commission approuve les dispositions contenues dans cet article qui apportent une réponse pragmatique aux imperfections de la gestion des conflits d'intérêts en améliorant les règles de transparence imposées aux experts et en les étendant aux personnels de l'agence.
Elle considère que les pouvoirs publics devraient étendre ses obligations à d'autres structures intervenant dans le domaine sanitaire, notamment à la commission de la transparence placée auprès de la Haute Autorité de santé.
Elle rappelle l'importance qu'elle attache à la valorisation du travail des experts, dans l'objectif de maintenir une expertise publique de haut niveau 17 ( * ) .
Elle vous propose d'adopter cet article sans modification.
* 16 Pour plus de précisions, consulter le rapport de Marie-Thérèse Hermange et Anne-Marie Payet, Médicament : restaurer la confiance, Sénat n° 382, 2005-2006, p. 58 et suivantes.
* 17 Rapport d'information de Marie-Thérèse Hermange et Anne-Marie Payet fait au nom de la commission des affaires sociales, Médicament : restaurer la confiance, Sénat n° 382, 2005-2006.