Article 28 bis
(art. L. 1114-1 du code de la santé
publique)
Publicité des dons versés par les entreprises
pharmaceutiques
aux associations de patients
Objet : Cet article, adopté par l'Assemblée nationale, rend obligatoire la publicité des droits versés aux associations de patients par les entreprises pharmaceutiques
I - Le dispositif proposé par l'Assemblée nationale
La crise de confiance à l'égard du médicament survenue en 2004 à l'occasion du retrait brutal d'un médicament, le Vioxx, a renforcé les exigences de transparence exprimées par les patients à l'égard des autorités sanitaires.
Cette question s'est tout d'abord focalisée sur les modalités de réalisation des travaux d'expertise dont la crédibilité est devenue un enjeu majeur pour le bon fonctionnement des agences sanitaires.
Ce souci de transparence et de clarification s'est étendu à d'autres aspects du système sanitaire ayant un lien avec la commercialisation des produits de santé, comme celui de l'information médicale ou de la formation continue des professionnels.
Le présent article propose d'étendre cette obligation de publicité aux dons versés aux associations de patients par les laboratoires pharmaceutiques.
Cette extension se justifie par le rôle de plus en plus important joué par les associations de malades. Il paraît donc nécessaire que soient connus les liens financiers existant entre les entreprises du médicament et ces organismes.
Cette mesure est distincte des mesures réglementaires en vigueur (article R. 5124-66 du code de la santé publique) qui disposent que les laboratoires pharmaceutiques doivent déclarer aux préfets les dons faits à des personnes morales destinés à encourager la recherche ou la formation des professionnels de santé.
II - La position de votre commission
Votre commission rappelle que cet article reprend l'une des recommandations du rapport d'information qu'elle a consacré aux conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments.
Elle vous propose donc d'adopter cet article sans modification.
Article 28 ter
(art. L. 4211-3 du code de la
santé publique)
Collecte des médicaments inutilisés
Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, précise la réglementation relative à l'usage des médicaments inutilisés, à leur collecte et à leur distribution aux populations démunies.
I - Le dispositif proposé par l'Assemblée nationale
L'article L. 4211-3 du code de la santé publique dispose que les médicaments inutilisés ne peuvent être collectés auprès du public que par des organismes à but non lucratif et sous la responsabilité d'un pharmacien. Ils peuvent ensuite être mis à la disposition de populations démunies.
L'industrie du médicament a institué en 1993 une structure spécialisée baptisée Cyclamed pour assurer l'élimination des médicaments et structurer la collecte des médicaments non usagés au profit des personnes démunies, en France ou dans les pays en voie de développement.
Ce type d'organisation trouve aujourd'hui ses limites. Cyclamed ne recueille que 5,7 % des médicaments vendus chaque année, soit une faible part des médicaments non consommés.
La redistribution, à des fins humanitaires, des médicaments non utilisés 18 ( * ) soulève un certain nombre d'interrogations : la qualité et la traçabilité des produits ne sont pas assurées et les médicaments s'avèrent peu adaptés aux besoins des populations potentiellement concernées. La France est d'ailleurs le seul pays européen qui recourt aux médicaments non utilisés dans le cadre de programmes d'aide internationale.
Face à cette situation, le ministère des affaires étrangères, le conseil national de l'ordre des pharmaciens et l'Académie de médecine se sont déclarés favorables à une réforme de ce dispositif.
Le présent article propose à cette fin une nouvelle rédaction de l'article L. 4211-2 du code de la santé publique.
Le paragraphe I précise que, désormais, les pharmacies d'officine et les pharmacies à usage intérieur seront tenues de collecter les médicaments apportés par les particuliers. Aucun autre opérateur ne pourra assurer cette tâche.
Le paragraphe II dispose que toute distribution et toute mise à disposition des médicaments ainsi collectés sont interdites. Cette mesure met fin à la distribution des médicaments inutilisés à des fins humanitaires par les organismes à but non lucratif. Une période transitoire de dix-huit mois est prévue afin de donner aux ONG le temps de prendre leurs dispositions.
Le paragraphe III prévoit que les conditions de la collecte et de la destruction des médicaments inutilisés déposés dans les pharmacies feront l'objet d'un décret en Conseil d'Etat.
Un décret en Conseil d'Etat précisera également les conditions de distribution des médicaments inutilisés durant les dix-huit mois au cours desquels cette opération est encore possible. Il s'agit là de mieux encadrer les pratiques des ONG.
Le paragraphe IV précise que la disposition réglementaire relative à la distribution des médicaments inutilisés aux populations démunies sera réputée caduque à l'expiration du délai de dix-huit mois mentionné au paragraphe II ci-dessus.
II - La position de votre commission
Votre commission est favorable à ces dispositions qui visent à renforcer la sécurité sanitaire de l'aide apportée aux populations les plus démunies.
Elle vous propose d'adopter cet article sans modification.
* 18 Enquête sur le dispositif de recyclage des médicaments « Cyclamed », Igas, Etienne Grass et Françoise Lalande, janvier 2005.