Article 28 quater
(art. L162-17-4 du code de la
sécurité sociale)
Contenu de l'accord-cadre
négocié entre le comité économique
des produits
de santé et les laboratoires pharmaceutiques
Objet : Cet article, adopté par l'Assemblée nationale, modifie le contenu de l'accord-cadre négocié entre le CEPS et les entreprises pharmaceutiques.
I - Le dispositif proposé par l'Assemblée nationale
Les laboratoires titulaires d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament princeps considèrent que la réglementation relative à la mise sur le marché des génériques ne permet pas une protection suffisante des droits de propriété intellectuelle attachés aux médicaments qu'ils commercialisent.
Ils font valoir la faible information dont ils disposeraient sur l'état d'avancement de la commercialisation de génériques. Pour mémoire, en l'état actuel du droit, ces laboratoires sont informés lorsque le génériqueur dépose sa demande, puis lorsque l'Afssaps a délivré l'autorisation de mise sur le marché.
Cette situation ne satisfait pas les laboratoires pharmaceutiques qui souhaiteraient pouvoir s'entretenir au préalable avec le laboratoire génériqueur sur la validité des droits de propriété intellectuelle.
Le présent article propose donc de confier au comité économique des produits de santé (CEPS) le soin de faciliter les échanges d'informations entre l'exploitant princeps et le laboratoire commercialisant des génériques, tant qu'ils ne nuisent pas à la commercialisation des génériques, source d'économie pour l'assurance maladie. Toutefois, l'examen de la validité des droits de propriété intellectuelle demeurerait du ressort du juge.
A cet effet, il insère un article L. 245-6-1 nouveau dans le code de la sécurité sociale afin de préciser les dispositions pouvant relever de l'accord-cadre conclu entre le CEPS et l'industrie pharmaceutique. Désormais, cet accord contractuel pourra prévoir l'échange d'informations entre les laboratoires commercialisant des génériques et ceux commercialisant des princeps. Cette disposition ouvre la voie à une négociation conventionnelle sur le sujet. Le non-respect des dispositions de l'accord-cadre pourrait alors entraîner des sanctions.
II - La position de votre commission
Votre commission rappelle que cette disposition avait été votée dans la loi de financement de la sécurité sociale pour 2007 mais qu'elle a été invalidée par le Conseil constitutionnel en raison de sa nature étrangère à l'objet des lois de financement.
Résolument favorable à ce dispositif, elle vous propose donc d'adopter cet article sans modification.