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Projet de loi ratifiant l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament

 

TRAVAUX DE LA COMMISSION

Réunie le mercredi 26 mars 2007, sous la présidence de M. Nicolas About, président, la commission a procédé à l'examen du rapport de M. Gilbert Barbier sur le projet de loi n° 198 (2007-2008), modifié par l'Assemblée nationale, ratifiant l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament.

M. Gilbert Barbier, rapporteur, a rappelé qu'un important travail de transposition en droit interne de la nouvelle législation européenne en matière de médicament est en cours. En raison du retard pris et afin d'éviter d'être condamné par la Cour de justice des communautés européennes, le Gouvernement a choisi de procéder par ordonnance. Le projet de loi prévoit donc la ratification de l'ordonnance du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament et propose un certain nombre de précisions sur la rédaction de cette ordonnance.

En première lecture au Sénat, une nouvelle habilitation a été accordée au Gouvernement, à sa demande, à la fois pour achever la transposition de la directive relative aux tissus et cellules humains et pour définir le régime de sanctions applicable en cas de non-respect de la réglementation relative aux médicaments humains et aux médicaments vétérinaires. M. Gilbert Barbier, rapporteur, a indiqué avoir reçu l'assurance du Gouvernement que les textes concernés seront prêts dans les prochaines semaines. L'ensemble de ces dispositions a fait l'objet d'un vote conforme à l'Assemblée nationale et n'est donc plus en navette.

En première lecture, l'Assemblée nationale a, à son tour, complété le projet de loi en apportant deux précisions et en adoptant quatre articles additionnels. Elle a d'abord repoussé du 1er avril au 1er juin 2008 l'entrée en vigueur du transfert à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) des compétences détenues par le ministère de la santé en matière de recherches biomédicales. Elle a ensuite modifié une fois de plus la durée de la période transitoire concernant la mise en oeuvre d'un nouveau mode de distribution et de destruction des médicaments non utilisés : compte tenu de l'avancée des travaux du groupe de travail constitué à cet effet, l'échéance peut désormais être ramenée au 31 décembre 2008. L'Assemblée nationale a, par ailleurs, allongé le délai autorisant le Gouvernement à prendre par ordonnance les mesures nécessaires à l'extension de dispositions communautaires sociales à différents territoires d'outre-mer ; elle a redéfini les conditions dans lesquelles les pharmaciens d'officine peuvent réaliser des préparations magistrales afin de renforcer les conditions de recours à la sous-traitance pour ces préparations ; enfin, elle a adopté deux articles additionnels pour reprendre des dispositions adoptées en loi de financement de la sécurité sociale pour 2008 mais censurées par le Conseil constitutionnel en raison de leur caractère de cavalier social : le premier est relatif aux études post-AMM (autorisation de mise sur le marché), afin d'instituer des sanctions financières pour les entreprises pharmaceutiques qui ne réalisent pas les études prescrites par le comité économique des produits de santé ; le second renforce la régulation des dispositifs médicaux et notamment les conditions de leur prise en charge par l'assurance maladie.

M. Gilbert Barbier, rapporteur, a estimé que ces diverses dispositions, toutes relatives à la réglementation et à la régulation des médicaments et produits de santé, ne nécessitent pas de modification et peuvent donc être adoptées dans le texte de l'Assemblée nationale.

M. François Autain s'est déclaré satisfait de la réduction par l'Assemblée nationale du délai adopté au Sénat concernant la procédure de traitement des médicaments non utilisés. Il a jugé sans grande portée la prorogation de quatre mois du délai de transposition de la directive relative aux cellules souches, dont le contenu pourra toujours être revu dans la future loi bioéthique. Enfin, il s'est interrogé sur les modalités d'application et sur l'efficacité de l'article 8 nouveau sur les études post-AMM. Il a souhaité savoir si elles seraient intégrées à l'accord-cadre avant 2010. Il a rappelé que les études prescrites dans le cadre d'un plan de gestion des risques ne sont pas concernées, ce qui rend aléatoire l'efficacité des dispositions adoptées pour un certain nombre de produits. Il aurait préféré que l'on établisse un lien entre les essais et la réinscription des produits.

M. Nicolas About, président, a reconnu que les études post-AMM soulèvent deux questions : celle du délai d'application des mesures adoptées et celle de la sanction pour les études prescrites dans le cadre d'un plan de gestion des risques.

M. Gilbert Barbier, rapporteur, a rappelé que la sanction principale en matière d'études post-AMM est la révision du prix, cette sanction économique étant particulièrement efficace. Il a fait valoir la difficulté de conduire des études sur une molécule plutôt que médicament par médicament, ce qui explique la situation particulière des plans de gestion des risques.

M. Nicolas About, président, a insisté sur la nécessité d'interroger le ministre en séance sur l'applicabilité de la mesure nouvelle adoptée.

M. François Autain a rappelé que le rapport de la mission d'information du Sénat sur le médicament avait proposé la création d'une enveloppe de crédits pour le financement des études post-AMM, aujourd'hui seulement financées par les laboratoires pharmaceutiques. Les données récemment publiées par la Cour des comptes, montrant que sur 137 études prescrites depuis 1997 seulement seize ont été réalisées, sont loin d'être encourageantes.

M. Gilbert Barbier, rapporteur, a indiqué que le ministère n'envisage pas de financer lui même ce type d'études en raison de leur coût très élevé. Celles-ci devraient d'ailleurs être conduites au niveau européen.

La commission a alors adopté le texte du projet de loi dans la version votée par l'Assemblée nationale.