TRAVAUX DE LA COMMISSION
Réunie le mercredi 26 janvier 2011 sous la présidente de Muguette Dini, présidente , la commission procède à l'examen du rapport de Colette Giudicelli sur le projet de loi n° 225 (2010-2011), adopté par l'Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, portant diverses dispositions d'adaptation de la législation au droit de l'Union européenne en matière de santé , de travail et de communications électroniques .
EXAMEN DU RAPPORT
Colette Giudicelli, rapporteur . - Comme son intitulé l'indique, ce texte tend à transposer en droit interne plusieurs directives européennes, mais je me bornerai à présenter les seize articles relatifs à la santé et au travail, l'examen du volet consacré aux communications électroniques ayant été délégué, au fond, à la commission de l'économie.
Examiné en procédure accélérée, ce projet de loi a été adopté le 13 janvier par l'Assemblée nationale. Il sera examiné le 10 février en séance publique au Sénat. Ce calendrier très resserré s'explique par l'important retard de transposition accumulé par la France, qui risque de lourdes pénalités.
Tout d'abord, la fameuse directive « services » aurait dû être transposée au plus tard en décembre 2009. On se souvient qu'elle avait suscité de vifs débats en 2005 à l'occasion du référendum sur le traité constitutionnel européen, sa version initiale ayant été critiquée à juste titre pour avoir consacré le principe peu protecteur dit « du pays d'origine » et parce qu'elle ne prenait pas en compte nos services publics. Heureusement, le Parlement européen et le Conseil des ministres ont fait évoluer ce texte : définitivement adoptée le 12 décembre 2006, la directive écarte de son champ d'application les « services d'intérêt général non économiques », ainsi que les services de santé et les services sociaux relatifs au logement, à l'enfance ou aux familles. La directive n'affecte pas les règles applicables en matière de droit du travail ou de sécurité sociale.
Son premier objectif fondamental consiste à lever les obstacles à la liberté d'établissement, afin qu'un prestataire de services européen puisse facilement s'installer dans un autre Etat membre et y exercer son activité. Cela impose de simplifier les procédures et de supprimer les régimes d'autorisation ne reposant pas sur un motif impérieux d'intérêt général. Le deuxième objectif consiste à favoriser la libre prestation temporaire de services. Les seules restrictions autorisées dans ce cas doivent être motivées par l'ordre public, la sécurité publique, la santé publique ou la protection de l'environnement, à condition d'être proportionnées à l'objectif poursuivi et non discriminatoires.
La transposition de cette directive est achevée, à quelques mesures sectorielles près, faisant l'objet de sept articles du texte.
Ainsi, l'article 1 er aligne le régime dont relève la vente de boissons à emporter sur celui régissant la vente de boissons consommées sur place. Pour l'essentiel, les formalités seront accomplies en mairie, non auprès des douanes.
L'article 2 concerne les dispositifs médicaux. Désormais, leur certification ne serait plus impérativement le fait d'un organisme habilité par l'Afssaps, puisqu'elle pourrait être confiée à un organisme désigné par les autorités compétentes d'un autre Etat membre. Une directive de 1993 ayant harmonisé les critères d'habilitation, tous les organismes européens offrent le même niveau de garantie. Une autre disposition concerne la revente des dispositifs médicaux d'occasion : l'attestation technique justifiant d'une maintenance régulière serait remplacée par une obligation pesant directement sur le revendeur, qui devra fournir les documents prouvant la régularité de l'entretien.
L'article 3 s'applique à l'évaluation des établissements et services sociaux ou médico-sociaux : les organismes d'évaluation établis dans les autres Etats membres pourraient exercer leur activité en France de façon temporaire et occasionnelle, après déclaration à l'agence nationale de l'évaluation et de la qualité des établissements et services sociaux et médico-sociaux (Anesm). Soumis aux mêmes obligations que les organismes français, ces intervenants seraient contrôlés par l'Anesm.
L'article 4 facilite l'accès des prestataires européens au contrôle des installations techniques et des véhicules funéraires, en remplaçant l'agrément actuel par un mécanisme d'accréditation permettant un meilleur contrôle.
Relatif au spectacle vivant, l'article 6 autoriserait les entrepreneurs de spectacles vivants établis dans les autres Etats membres à exercer leur activité en France de façon temporaire et occasionnelle après une simple déclaration, alors qu'ils doivent aujourd'hui solliciter une licence auprès de la préfecture.
Avec l'article 7, tout architecte établi dans un autre Etat membre pourra exercer son métier en France comme associé d'une société française d'architecture.
Enfin, l'article 8 justifie que l'on s'y attarde quelques instants. Il concerne les agences de mannequins. Celles établies dans un autre Etat membre pourraient, à l'avenir, exercer leur activité en France de façon temporaire et occasionnelle, une simple déclaration administrative se substituant à la licence qu'elles doivent actuellement obtenir.
Le texte tend également à supprimer une liste d'incompatibilités professionnelles : il n'est pas licite en France de travailler dans une agence de mannequins tout en étant producteur, éditeur, organisateur de défilés ou photographe. Pourquoi ? Pour éviter que des individus ne prétendent exercer une activité d'agence de mannequins dans le seul but de vendre des prestations comme la constitution d'un dossier de photos, en faisant miroiter la perspective d'une carrière de mannequin. La suppression de ces incompatibilités figurait déjà dans la proposition de loi de simplification du droit, dite « Warsmann », rapportée par notre collègue Françoise Henneron. Notre commission s'était alors interrogée sur le bien-fondé de cette mesure qui, à la réflexion, me semble aujourd'hui acceptable. En effet, le principe même des incompatibilités ne semble guère conciliable avec l'article 25 de la directive, qui protège l'exercice conjoint d'activités différentes. En outre, les agences de mannequins établies en France demeureront très contrôlées, puisqu'elles devront obtenir une licence. Enfin, le projet de loi tend à imposer aux agences de veiller aux intérêts des mannequins et d'éviter les conflits d'intérêts, ce qui offre une base juridique aux services de contrôle et aux tribunaux pour sanctionner d'éventuelles dérives.
Une autre disposition complémentaire a été introduite par l'Assemblée nationale, qui a voté un amendement gouvernemental levant la présomption de salariat qui s'applique aujourd'hui aux mannequins établis dans un autre Etat membre et qui viennent exercer leur profession en France à titre temporaire. Cette disposition protectrice inscrite dans le code du travail est source de formalités et de coûts supplémentaires pour les mannequins, ce qui est contraire à la libre prestation de services.
J'en viens aux trois articles du texte initial concernant d'autres directives que la directive « services ».
L'article 5 tend à modifier le calendrier d'enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes, la date du 30 avril 2011 concernant désormais le dépôt des dossiers d'enregistrement, non leur examen. En effet, l'Afssaps devra traiter un grand nombre de dossiers, alors que la Commission européenne a pris du retard pour publier certaines études nécessaires à l'enregistrement. Cette disposition résulte d'une directive du 31-mars 2004, transposée tardivement, par ordonnance le 26 avril 2007.
Les articles 9 et 10 tendent à parachever la transposition de la directive du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles. Ils concernent respectivement les professeurs de danse et les assistants de service social, deux professions réglementées en France au sens de la directive puisque leur exercice est subordonné à la possession de certaines qualifications. Notre législation actuelle autorise les ressortissants des autres Etats membres à s'établir en France pour exercer ces professions, à condition d'avoir obtenu un diplôme délivré par un Etat de l'Union européenne qui en réglemente lui aussi l'exercice. Lorsque le diplôme provient d'un Etat où ces professions ne sont pas réglementées, les intéressés doivent justifier d'une expérience professionnelle de deux ans au minimum. Or, la directive interdit de maintenir cette exigence lorsque le candidat a suivi une formation réglementée dans un Etat membre. Il est proposé de mettre notre droit national en conformité avec la directive.
J'en viens aux articles additionnels insérés par l'Assemblée nationale, en commençant par ceux dont l'incidence est ponctuelle : l'article 2 bis aligne le régime de revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur celui applicable aux autres dispositifs médicaux ; l'article 5 ter complète la transposition d'une directive de 2007 sur la qualité des eaux de baignade ; l'article 5 quater dispose que les fabricants et importateurs de produits du tabac devront soumettre au ministère chargé de la santé une liste des ingrédients utilisés.
Concernant les produits cosmétiques, l'article 5 quinquies tend à habiliter le Gouvernement à aligner par ordonnance notre droit sur le règlement européen du 30 novembre 2009.
L'article 5 bis mérite davantage d'attention. Adopté à l'initiative du Gouvernement, il vise, en principe, à modifier l'encadrement des médicaments issus de technologies innovantes, pour l'adapter au règlement européen de 2007, mais il va bien plus loin, puisqu'il autorise en pratique les établissements de santé à produire, prescrire, utiliser et commercialiser des médicaments issus de thérapies innovantes. Autrement dit, il permet aux hôpitaux de se comporter comme des laboratoires pharmaceutiques.
Je vous proposerai par amendement de revenir sur cette extension, nullement souhaitable, surtout dans le contexte actuel.
Mon rapport s'achève avec l'article 14, habilitant le Gouvernement à transposer par ordonnance la directive du 6 mai 2009 relative au comité d'entreprise européen.
Issu d'une directive de 1994 transposée en 1996, le comité d'entreprise européen doit être créé dans toutes les entreprises dites « de dimension communautaire », c'est-à-dire employant au moins 1 000 salariés dans l'Union européenne et comportant, dans au moins deux Etats membres, un établissement employant au moins 150 salariés. Cette instance se réunit au moins une fois par an pour examiner la situation économique et financière de l'entreprise, l'emploi et les conditions de travail.
La directive du 6 mai 2009 complète utilement le texte initial : elle clarifie certaines notions, comme l'information et la consultation des travailleurs ; elle précise les obligations de l'employeur et des syndicats lors de la mise en place du comité, ainsi que ses modalités de fonctionnement ; elle conforte le statut des représentants du personnel.
Je vous propose d'approuver cette demande d'habilitation qui permettra d'introduire dans notre droit les modifications consensuelles inscrites dans la directive.
Vous l'avez constaté : de nombreuses dispositions du texte, techniques et ponctuelles, simplifieront les formalités imposées aux prestataires européens souhaitant s'établir en France ou y proposer leurs services. Leur incidence économique sera vraisemblablement très variable selon les secteurs : on ne peut guère anticiper un afflux d'organismes d'évaluation d'établissements sociaux ou médico-sociaux, ni une déferlante d'assistants de service social, ne serait-ce que pour des raisons linguistiques ; en revanche, la mobilité des professionnels du spectacle et du mannequinat pourrait apporter un véritable changement dans ces secteurs. A mon sens, la suppression des autorisations a priori doit s'accompagner d'un renforcement des contrôles sur le terrain. Il est également indispensable de renforcer la coopération entre administrations nationales pour débusquer les fraudeurs. Vaste programme ! Au demeurant, des progrès ont été accomplis en 2010 avec la mise en place du système d'information sur le marché intérieur.
En conclusion, je vous propose d'approuver le projet de loi, sous réserve de quelques amendements que je vous présenterai dans un instant.
Paul Blanc . - Je félicite notre rapporteur, car il n'est pas simple d'entrer dans les arcanes du droit européen. Je regrette cependant que l'article premier mette encore une nouvelle obligation à la charge des mairies, qui en assument déjà beaucoup.
Vous avez raison de présenter un amendement à l'article 5 bis, car il ne serait pas judicieux d'approuver la mesure proposée par le Gouvernement avant que ne soit publié le rapport de la mission d'information que nous avons mise en place hier pour enquêter sur les autorisations de mise sur le marché de médicaments.
Sylvie Desmarescaux . - Je félicite également Colette Giudicelli pour son rapport très technique. Il reste que les nouvelles formalités imposées aux mairies pour la vente de boissons à emporter sont inacceptables, quelle que soit la taille de la commune.
D'autre part, je suis sceptique à propos des perspectives ouvertes pour les services sociaux et médico-sociaux, les opérateurs nationaux craignant une concurrence déloyale.
Enfin, je souhaite un éclairage supplémentaire sur les assistantes sociales, déjà nombreuses à venir de Belgique et, semble-t-il, d'Espagne.
Annie David . - On met toujours plus d'obligations à la charge des collectivités territoriales, sur qui l'Etat se défausse. Il lui est facile de dire ensuite qu'elles sont dépensières !
Je regrette la procédure accélérée sur le texte, car nous savions depuis longtemps que la directive « services » devait être transposée au plus tard en décembre 2009. Résultat : on nous présente un texte fourre-tout. Heureusement, les télécommunications ont été confiées à la commission de l'économie ! Nous contestons l'examen en urgence d'une prétendue « harmonisation ». La législation protectrice applicable aux établissements sociaux et médico sociaux va être affaiblie en raison de la suppression de certaines autorisations. De même, alors que l'affaire du Mediator montre la nécessité d'une vigilance accrue, on veut autoriser des établissements de santé à produire et commercialiser des médicaments ! Pour ces raisons, le groupe CRC-SPG ne votera pas ce projet de loi.
Gilbert Barbier . - J'approuve l'amendement à l'article 5 bis sur les médicaments issus de technologies innovantes. Il me semble que la rédaction proposée concerne aussi les établissements privés de santé, ce qui la rend particulièrement hasardeuse.
Je crois nécessaire de présenter le même amendement à l'article 2, car nous devons éviter les certifications incertaines délivrées dans un autre Etat membre. Le nouveau régime applicable à la revente de dispositifs médicaux d'occasion est également dangereux car si le revendeur dépose son bilan une fois la transaction effectuée, il sera difficile de mettre en cause sa responsabilité en cas de problème.
L'article 5 quinquies m'inspire également des réserves car on observe sur le marché quantité de produits cosmétiques frelatés qui provoquent des allergies. Je souhaite des contrôles plus fermes en ce domaine comme, en général, pour tout ce qui concerne les médicaments et la santé humaine, en attendant la réforme des procédures annoncées. Par principe, je suis enfin réservé sur l'habilitation à légiférer par ordonnances.
Gisèle Printz . - Je m'interroge moi aussi sur l'intérêt d'adopter l'article 2, relatif à la certification des dispositifs médicaux, compte tenu des problèmes révélés par l'affaire du Mediator.
Annie Jarraud-Vergnolle . - Je regrette que la transposition de la directive « services » soit effectuée de manière fragmentée, par le biais de multiples textes, et que la France n'ait pas décidé d'exclure le secteur médico-social de son champ d'application.
Les articles 2 et 2 bis risquent de compromettre la sécurité des dispositifs médicaux et il est préoccupant que l'article 3 remplace l'autorisation d'exercer par une simple déclaration. Notre législation comporte peut-être une surcharge d'autorisations administratives, mais nous avons obtenu ainsi des services dont la qualité est unanimement reconnue en Europe.
Je conteste également la transformation d'établissements de santé en laboratoires pharmaceutiques.
Patricia Schillinger . - Comme maire d'une commune située dans une région frontalière, je refuse que nos collectivités territoriales subissent des charges supplémentaires. Pourquoi vouloir nous confier les déclarations de ventes de boissons à emporter ? On sait comment cela se passe avec les jeunes dans les fêtes, en dehors de tout contrôle.
A force d'adopter des directives de plus en plus libérales, on finit par se mentir entre Européens sur la réalité des choses ! Chaque pays dispose d'un droit propre, qu'il s'agisse des cosmétiques ou de la formation, avec des niveaux de protection différents et nous ne pouvons donc accepter n'importe quelle harmonisation.
Enfin, on nous demande de faire vite mais c'est parce que le Gouvernement a pris quatorze mois de retard.
Jacky Le Menn . - Européen convaincu, je comprends la nécessité de caler notre législation sur la législation européenne, mais ces directives sont un peu décourageantes.
Etre des Européens convaincus ne nous autorise pas à négliger nos devoirs. Ainsi, au lieu d'accepter l'article 2 sur les dispositifs médicaux, nous devrions commencer par mieux contrôler nos organismes nationaux d'évaluation. La législation sur ce thème est très légère dans certains Etats. L'alignement proposé ne peut que susciter une extrême réticence.
Quant aux dispositifs médicaux d'occasion, mon expérience du contentieux hospitalier pendant plus de trente ans me convainc que le certificat de maintenance « régulière » ne met pas à l'abri d'accidents imputables précisément à l'insuffisance d'entretien. Si la responsabilité est désormais reportée sur le revendeur, celui-ci fournira bien les documents demandés, mais sans que l'on puisse en déduire la non-dangerosité de l'équipement certifié.
L'article 5 bis suscite une interrogation : comment le Gouvernement a-t-il pu présenter un amendement qui transformerait les établissements de santé en laboratoires pharmaceutiques ? Ce n'est pas leur métier ! Encourager la recherche est une chose, commercialiser des produits en est une autre. L'hôpital est prescripteur ; le confondre avec l'industrie pharmaceutique provoquerait de nouvelles difficultés. Le cumul proposé est contraire à l'éthique.
Malgré notre volonté de suivre la législation européenne, nous ne pouvons pas accepter ces orientations les yeux fermés.
Yves Daudigny . - Fédéraliste européen, je ressens avec douleur ce rapport qui illustre la difficulté qu'il y a à construire l'Europe concrètement car l'harmonisation tend à détruire systématiquement ce qui a fait ses preuves.
Nous savions déjà que la France n'était pas un pays modèle pour la transposition des directives. Le débat d'aujourd'hui en apporte une preuve supplémentaire.
Je partage les doutes, inquiétudes, interrogations et réserves formulées sur plusieurs points. Il est stupéfiant de confondre établissements de santé et laboratoires ! Dans ces conditions, pourquoi ceux-ci ne deviendraient-ils pas les hôpitaux de demain ?
S'agissant du spectacle vivant, nous connaissons les difficultés rencontrées par les intermittents. La libéralisation ne doit pas tuer les vocations du spectacle en France !
Ronan Kerdraon . - La mesure qui concerne la vente de boissons soulève des questions. Mes collègues ont souligné le transfert de charges au détriment des collectivités territoriales. Les compensations financières attribuées jusqu'ici ont toujours été inférieures aux dépenses induites. Pour les documents d'état civil, pour les passeports, elles ne couvrent guère que la moitié du surcoût. D'autre part, je déplore un nouveau coup porté aux douanes, un service public qui rencontre déjà quelques difficultés dans ma région.
Cette transposition nuit encore à l'image de l'Europe, qui n'en a guère besoin.
Je ne comprends pas bien les dispositions relatives au spectacle vivant. Dans ma commune, le maire-adjoint chargé de la culture dispose d'une licence. Je ne comprends pas que la loi officialise le principe « deux poids, deux mesures ».
Roselle Cros . - Très clair, le rapport inspire deux observations. Tout d'abord, on nous demande d'harmoniser la législation française avec celles de pays n'ayant pas le même niveau d'exigence : c'est vrai pour la certification, comme pour la délivrance de diplômes.
Ensuite, j'approuve ce qui a été dit à propos du mélange des genres entre établissements de santé et laboratoires pharmaceutiques. Cela dit, les hôpitaux produisent déjà des médicaments destinés à traiter des maladies rares, mais non rentables, que les laboratoires ne fabriquent pas. C'est alors le seul moyen d'offrir un traitement efficace à quelques milliers de patients. Il ne faut donc pas interdire totalement aux établissements de santé toute production de spécialités non rentables.
Gilbert Barbier . - Il faut tenir compte également du cas particulier de l'Etablissement français du sang (EFS), qui commercialise ses produits en France et à l'étranger.
Colette Giudicelli, rapporteur . - La lecture de la directive m'a inquiétée sur de nombreux points.
Tout comme Patricia Schillinger, je suis élue dans un département frontalier, en l'occurrence avec l'Italie. Aujourd'hui, un cirque qui vient d'Italie doit solliciter une autorisation préfectorale pour venir en France. Les pompiers notamment viennent vérifier les conditions de sécurité, le maire, la commission de sécurité interviennent. Il y a un certain temps, un cirque italien a négligé ces formalités. Nous avons alors éprouvé de grandes difficultés à faire admettre que les dispositions applicables en France différaient de celles en vigueur de l'autre côté de la frontière.
Les débits de boissons à consommer sur place font déjà l'objet d'une déclaration en mairie. Ce régime est simplement étendu aux boissons à emporter. L'administration des douanes n'intervient plus, parce que la taxe qu'elle percevait a disparu. Il reste que demander l'autorisation à la police ou aux douanes impressionne plus que déposer une simple déclaration à la mairie...
Nous ne pouvons accepter l'article 5 bis autorisant un hôpital à fabriquer et commercialiser des médicaments car il faut éviter la confusion des genres. Au demeurant, l'EFS fait déjà l'objet d'une disposition spécifique. Produire des médicaments pour traiter des maladies rares est déjà licite. Cette situation demeure. Notre amendement recadre les choses.
Enfin, les organismes étrangers d'évaluation des établissements sociaux et médico sociaux devront appliquer le même cahier des charges que les organismes français. Un décret précisera les compétences exigées, ainsi que la déontologie à respecter.
Sylvie Desmarescaux . - L'évaluation doit être faite de manière rigoureuse. Pour les établissements sociaux et médico-sociaux, il faut passer par des appels d'offres ; si l'on applique le critère du moins-disant, la qualité risque de ne pas être au rendez-vous. Je ne voterai donc pas cette disposition qui me paraît inquiétante.
Colette Giudicelli, rapporteur . - Les organismes « désignés » le sont par le pays concerné pour répondre à l'appel d'offres.
D'autre part, les dispositifs médicaux certifiés dans un autre pays européen peuvent déjà être importés, en vertu de la directive de 1993, mais cette faculté n'avait pas encore été inscrite dans la loi.
J'ajoute que seules quelques dizaines d'assistantes sociales étrangères demandent chaque année la reconnaissance de leur qualification pour pouvoir venir travailler en France. Ce sont principalement des Belges.
Sylvie Desmarescaux . - Il y a aussi des Espagnoles et des Néerlandaises...
Colette Giudicelli, rapporteur . - Je ne doute pas que le Gouvernement apportera des précisions complémentaires en séance, le 10 février.
Vu le retard accumulé, la procédure accélérée est le seul moyen de ne pas devoir payer des dizaines de millions d'euros d'amendes et d'astreintes pour non-transposition de directives.
Gisèle Printz . - L'article 2 vise-t-il le Mediator ?
Colette Giudicelli, rapporteur . - Non. Les dispositifs médicaux et les médicaments sont des choses distinctes.
Muguette Dini, présidente . - Je propose que nous suivions la position de la commission de l'économie sur les amendements qu'elle a examinés. La commission de la culture, qui s'est également saisie pour avis, nous transmettra les siens dans le courant de la semaine prochaine, nous les examinerons donc comme amendements extérieurs.
EXAMEN DES AMENDEMENTS
Muguette Dini, présidente . - Nous allons maintenant examiner les amendements du rapporteur.
Colette Giudicelli, rapporteur . - Les amendements n os 7 à l'article 1 er , 9 à l'article 6 et 10 à l'article 8 sont de précision rédactionnelle.
L'amendement n° 8 à l'article 5 bis nouveau supprime les dispositions de l'article qui permettent aux établissements de santé de devenir laboratoires pharmaceutiques pour les médicaments de thérapie innovante. S'il est indispensable que les hôpitaux puissent poursuivre leurs travaux de recherche dans ce domaine, il n'est pas souhaitable, surtout dans le contexte actuel de la crise du médicament, qu'ils puissent élargir leurs missions à la fabrication et à la commercialisation de médicaments. Cela pourrait poser des problèmes en matière de sécurité sanitaire et de responsabilité. De plus, le règlement européen ne l'exige pas.
Les amendements n os 7, 8, 9 et 10 sont adoptés.
Muguette Dini, présidente. - Nous prenons maintenant connaissance des amendements examinés par la commission de l'économie, dans l'idée de retenir ses propositions sur les articles relevant de son champ de compétences.
L'amendement n° 1, repoussé par la commission de l'économie, n'est pas adopté.
Les amendements n os 12, 13, 18, 14, 15, 3, 16, 11 et 17, déposés ou acceptés par la commission de l'économie, sont adoptés.
Jacky Le Menn . - Je précise que nous ne prenons pas part au vote.
Le projet de loi est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.