EXAMEN EN COMMISSION
Réunie le mercredi 16 juillet 2003 , sous la présidence de M. Jean Arthuis, président , la commission a entendu une communication de M. Adrien Gouteyron, rapporteur spécial des crédits de la santé, de la famille, des personnes handicapées et de la solidarité , sur la mission de contrôle portant sur l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).
M. Adrien Gouteyron, rapporteur spécial , a indiqué que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) était une autorité sanitaire déléguée, chargée d'assurer la protection de la santé publique pour l'ensemble des produits de santé, en particulier les médicaments, les dispositifs médicaux, les produits sanguins labiles, les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, les produits de thérapie génique et cellulaire, les produits cosmétiques. Il a noté que l'AFSSAPS exerçait trois métiers principaux : l'évaluation, le contrôle et l'inspection. Il a précisé que la décision d'effectuer un contrôle de cette agence résultait de la diminution votée en loi de finances pour 2003 de la subvention que lui versait l'Etat, dont le montant était passé de plus de 25 millions d'euros à moins de 5 millions d'euros, en raison de l'importante trésorerie que l'Agence s'était constituée. Il a noté que l'AFSSAPS avait fait l'objet de plusieurs contrôles, puisque la Cour des comptes avait examiné les conditions de sa mise en place, tandis que l'Inspection générale des finances (IGF) et l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) terminaient un audit de l'établissement, préalable à la conclusion d'un contrat d'objectifs et de moyens. Enfin, l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques, sur le rapport de M. Bernard Seillier, avait engagé une évaluation de l'application de la législation relative aux différentes agences sanitaires.
Il a rappelé que l'AFSSAPS était un établissement public placé sous la tutelle du ministre de la santé, créé par la loi du 1 er juillet 1998 qui avait également institué l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) et l'Institut national de veille sanitaire (InVS). Elle avait ainsi succédé à l'Agence du médicament, créée en 1993, et qui, elle-même, avait succédé à une direction d'administration centrale du ministère de la santé, le laboratoire national de la santé, apparu en 1950. Les missions de contrôle sanitaire des produits de santé avaient ainsi été assumées directement par l'Etat pendant plus de 40 ans, avant d'être déléguées à une agence.
Sur l'organisation administrative de l'AFSSAPS, M. Adrien Gouteyron, rapporteur spécial , a observé la participation assez médiocre des membres, ou de leurs représentants, du conseil d'administration et du conseil scientifique de l'Agence aux réunions de ceux-ci. Il a cité, à titre d'exemple, la direction de l'hospitalisation et de l'offre de soins du ministère de la santé qui n'avait participé à aucune réunion du conseil d'administration en 2002. Il a également indiqué que, entre février 2001 et mai 2002, 13 membres du conseil scientifique n'avaient jamais participé à plus de la moitié de ses réunions. Il s'est dès lors interrogé sur la véritable implication de certains des membres des conseils de l'Agence et, par conséquent, sur le rôle réel de ces instances. Il a ajouté que les procédures administratives relatives au fonctionnement des conseils étaient extrêmement longues, le conseil scientifique n'ayant plus de président depuis plus d'un an.
Il a ajouté que, bien que succédant à l'Agence du médicament, l'AFSSAPS disposait de missions beaucoup plus larges, définies, notamment, par l'article L. 5311-1 du code de la santé publique. L'Agence disposait de pouvoirs de police sanitaire étendus afin d'améliorer la prévention et la sécurité sanitaires : elle pouvait par exemple suspendre, voire interdire les activités concernant les produits entrant dans son champ de compétences. Elle disposait également d'importantes prérogatives en matière d'inspection, en particulier un pouvoir d'accès aux locaux professionnels et aux données ou encore un pouvoir de saisie et de consignation.
Il a indiqué que, pour l'exercice de ses missions, l'Agence avait recours à une expertise, interne et externe, abondante et parfois délicate à maîtriser. En effet, l'AFSSAPS pouvait éprouver des difficultés à s'assurer de l'indépendance de ses experts, même internes. Elle aurait ainsi embauché un agent provenant du secteur privé qui ne serait resté que huit mois, au cours desquels il aurait contrôlé les activités de l'entreprise concurrente de son entreprise d'origine, avant de retourner travailler au sein de cette dernière. Il a rappelé que pas moins de 14 commissions étaient placées dans l'orbite de l'AFSSAPS au titre de ses missions d'expertise, dont la commission d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits relevant du champ de compétences de l'Agence, et la commission de la transparence, qui jouait un rôle déterminant dans l'évaluation du service médical rendu (SMR) des médicaments et donc dans la fixation de leur niveau de remboursement. Le problème de l'indépendance et de l'impartialité des experts externes de l'Agence se posait avec acuité, dans la mesure où il s'agissait le plus souvent de médecins, libéraux ou hospitaliers, et d'universitaires qui collaboraient plus ou moins régulièrement avec l'industrie pharmaceutique. Afin de prévenir tout risque déontologique, l'Agence s'était dotée d'une cellule de veille déontologique et ses collaborateurs extérieurs avaient l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêts mentionnant les liens, directs ou indirects, qu'ils pouvaient avoir avec les entreprises ou établissements dont les produits entraient dans le champ de compétences de l'Agence. Ces déclarations étaient rendues publiques sous la forme d'un rapport.
Toutefois, ces bonnes intentions s'étaient parfois heurtées aux faits. Ainsi, les notices du dictionnaire médical Vidal, financé par l'industrie pharmaceutique, étaient rédigées, le plus souvent, par des professionnels qui pouvaient siéger à la commission d'AMM. Il existait en ce cas un risque de conflit d'intérêt. Cette situation avait aussi longtemps tenu à « l'extrême frilosité » de l'Agence en matière de transparence de son système d'information médicale, en particulier la mise en ligne tardive des avis de la commission d'AMM. Du reste, ses supports d'information, rapports publics comme site Internet, avaient longtemps été pauvres en informations scientifiques vraiment intéressantes pour le monde médical.
M. Adrien Gouteyron, rapporteur spécial , a fait remarquer que la tutelle de l'Agence, assurée pour l'essentiel par la direction générale de la santé, mais aussi par la direction de l'administration générale, du personnel et du budget, pour les questions budgétaires et de personnels, était un exercice délicat. En effet, d'un côté, la DGS était à la fois juge et partie, puisque, tutelle de l'AFSSAPS, elle siégeait, avec droit de vote, à la commission de la transparence comme au comité économique des produits de santé (CEPS), où étaient discutés les prix des médicaments. D'un autre côté, l'Agence n'avait présenté à la DGS ni axes prioritaires d'actions ni objectifs hiérarchisés à poursuivre. Enfin, les relations entre la DGS et l'Agence n'avaient pas toujours été bonnes, ce qui avait conduit l'Agence à entretenir des relations directes avec le cabinet du ministre, rendant plus compliqué encore l'exercice de la tutelle par l'administration centrale, qui se sentait dès lors « court-circuitée ».
Il a considéré que les dysfonctionnements qui affectaient l'AFSSAPS résultaient avant tout d'une croissance des moyens mis à sa disposition plus rapide que sa capacité à les mettre correctement en oeuvre, l'Agence souffrant, en quelque sorte, d'une « crise de croissance ». Il a indiqué que l'AFSSAPS, depuis sa création, avait constitué une priorité budgétaire. Ainsi, entre 1999 et 2001, ses dépenses avaient progressé de près de 44 %, passant de 50,39 millions d'euros en 1999 à 72,50 millions d'euros en 2001. Si l'on s'en tenait aux prévisions des budgets primitifs pour 2002 et 2003, les dépenses de l'Agence devraient même s'établir, respectivement, à 97 millions d'euros et à plus de 123 millions. Depuis 1999, ses dépenses auraient alors augmenté de près de 145 %, et d'environ 27 % au cours du seul exercice 2002/2003. Il convenait néanmoins de relativiser ces chiffres en raison de la surestimation systématique des dépenses de l'Agence dans le budget primitif, en particulier les dépenses d'investissement.
Il a précisé que les recettes de l'Agence - 89 millions d'euros prévus en 2003 - voyaient depuis peu leur structure évoluer. La part des taxes, droits et redevances parmi ses recettes de fonctionnement, toujours supérieure à 50 %, avait tendance à augmenter régulièrement depuis deux ans et devrait même en représenter 82 % en 2003. Corollaire logique de cette évolution, la part de la subvention de l'Etat n'avait cessé de diminuer : elle était passée de 27,81 millions d'euros en 2000, soit 40,6 % des recettes de fonctionnement - son point le plus haut - à moins de 5 millions d'euros en 2003, soit 8 % des recettes. En fait, ce mouvement résultait d'une interrogation de fond sur la véritable utilité d'une telle subvention pour l'équilibre financier de l'Agence. Du reste, le taux de consommation des crédits était parfois peu élevé, ce qui donnait lieu à de substantiels reports.
Il a considéré que, si l'Agence avait vu ses moyens croître très sensiblement depuis 1999, ses outils de gestion étaient demeurés frustes. Le contrôle de gestion n'existait pas : par conséquent, l'Agence ne pouvait évaluer avec précision ses activités au regard d'indicateurs de performances solidement établis. La lecture des procès-verbaux des séances du conseil d'administration montrait d'ailleurs que cette situation avait conduit certains de ses membres à s'en émouvoir.
M. Adrien Gouteyron, rapporteur spécial , a en outre estimé que les moyens de l'AFSSAPS méritaient souvent d'être mieux employés. L'Agence s'était ainsi constituée un très confortable « matelas » de trésorerie, le montant de son fonds de roulement s'étant établi à plus de 48 millions d'euros en 2001, soit une progression d'environ 28 % en trois ans. Ce niveau représentait 5,5 fois le montant du seuil incompressible du fonds de roulement en 1999, 6,3 fois son montant en 2000, 5,1 fois en 2001 et 6,4 fois en 2002. Il était destiné à financer les projets immobiliers de l'AFSSAPS, dont les ambitions avaient dû être revues à la baisse en raison des problèmes techniques et juridiques qu'elle avait rencontrés. Du reste, la Cour des comptes avait estimé que, si le nouvel immeuble projeté avait été effectivement construit, l'Agence aurait disposé de surfaces trop importantes. Ces réserves financières avaient donc connu une autre utilisation, essentiellement des prélèvements sur trésorerie destinés à rendre moins douloureuses les mesures de régulation budgétaire. Il s'est néanmoins déclaré persuadé que l'aisance financière de l'établissement constituait paradoxalement l'une des causes de sa négligence pour entreprendre les réformes destinées à la doter d'une gestion réellement performante.
Il a noté que les effectifs de l'AFSSAPS avaient, eux aussi, beaucoup augmenté. Fin 2002, elle disposait de 931 postes budgétaires, soit 204 agents de plus qu'en 1999, en hausse de 28 % en quatre ans. Les contractuels représentaient plus de 79 % des effectifs de l'Agence en 2002 et avaient vu leur part augmenter depuis 1999. Néanmoins, les vacances de postes pouvaient être relativement importantes, s'établissant aux alentours de 7 % chaque année, ce qui représentait entre 50 à 60 postes inoccupés. Surtout, l'AFSSAPS éprouvait de réelles difficultés de recrutement illustrées par des taux de rotation des personnels relativement importants, bien qu'en nette décroissance. Mais, depuis quelques années, l'effort de recrutement de l'Agence se concentrait davantage sur le remplacement d'agents démissionnaires plutôt que sur l'intégration de nouveaux profils liés aux créations de postes, d'autant plus qu'une augmentation des démissions avait pu être notée. Par ailleurs, il a souligné que les critères d'attribution de subventions par l'AFSSAPS n'étaient pas toujours bien établis, alors que les sommes en jeu n'étaient pas négligeables, représentant 4,32 millions d'euros en 2003. La Cour des comptes avait notamment mis en cause les conditions peu transparentes de l'attribution de subventions. Les débats au conseil d'administration confirmaient ce jugement, le contrôleur financier de l'établissement ayant notamment relevé « un manque de lisibilité financière et budgétaire ».
M. Adrien Gouteyron, rapporteur spécial , a mis en évidence le fait que, si les moyens de l'AFSSAPS avaient augmenté de façon continue et très sensible depuis 1999, ceux de la direction générale de la santé, qui exerçait auparavant une partie des actuelles missions de l'Agence, n'avaient pas, au contraire, diminué. Sur quatre exercices, de 1999 à 2002, les effectifs de la DGS avaient ainsi progressé de plus de 32 %. Les moyens de l'AFSSAPS et ceux de la DGS avaient donc augmenté parallèlement, bien que la seconde ait abandonné un nombre croissant de ses missions au bénéfice de la première. Il était cependant indéniable que l'AFSSAPS avait vu le développement de certaines de ses activités handicapé par les carences des services de l'Etat. C'était le cas, en particulier, du retard important pris en matière de publication des textes d'application de la loi du 1 er juillet 1998, ce retard ayant entravé la mise en place des missions nouvelles de l'Agence. Ainsi, au 12 février 2003, 50 textes étaient encore en attente de publication, dont 16 décrets en Conseil d'Etat, 7 décrets simples, 14 arrêtés et 13 arrêtés sur proposition du directeur général de l'Agence.
Il a par ailleurs estimé qu'il existait d'indéniables recoupements de compétences entre l'AFSSAPS et d'autres agences de sécurité sanitaire. Cette situation avait conduit à la création d'une instance de coordination, le comité national de la sécurité sanitaire, dont la Cour des comptes avait, du reste, critiqué la lourdeur du fonctionnement. Les agences avaient même dû mettre en place, entre elles, des procédures et mécanismes de coordination, qui formaient un ensemble relativement complexe. Il a considéré que l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques devrait, au cours de sa mission d'évaluation, formuler des propositions afin de rationaliser le dispositif français de sécurité sanitaire.
Enfin, il a fait observer que l'Agence avait accordé une trop grande importance à ses missions traditionnelles, celles qui relevaient de l'ancienne Agence du médicament. Elle avait ainsi confié plus de moyens aux AMM qu'à la commission de la transparence, et cette situation emportait des conséquences non négligeables. Ainsi, les moyens limités de la commission de la transparence étaient, en partie, à l'origine du récent arrêt du Conseil d'Etat « Société Servier Monde » du 20 juin 2003, annulant un arrêté du 14 septembre 2001 qui avait diminué le taux de remboursement de certains médicaments, le faisant passer de 65 % à 35 %. Le Conseil d'Etat avait notamment mis en évidence l'insuffisante motivation des avis de la commission de la transparence. Cet arrêt avait été rendu alors que des recours de même nature étaient en cours d'examen et que le gouvernement préparait d'autres mesures de déremboursement, indispensables compte tenu de l'insuffisance du service médical rendu par certains médicaments mais aussi du coût qu'ils faisaient néanmoins peser sur les dépenses d'assurance maladie. Ainsi les moyens mal calibrés de la commission de la transparence avaient-ils, en partie, des répercussions directes sur la politique de maîtrise des dépenses de santé.
M. Adrien Gouteyron, rapporteur spécial , a ajouté que, en dépit des indéniables problèmes constatés dans la gestion de l'AFSSAPS, celle-ci avait néanmoins engagé des efforts, ou pris l'engagement d'en apporter, afin d'améliorer son fonctionnement. Il a ainsi mentionné les aspects sur lesquels il avait pu constater des premiers éléments de réformes :
- en matière de préparation du contrat d'objectifs et de moyens et de mise en place d'indicateurs, un auditeur de gestion avait été recruté avec la mission d'établir un premier référentiel d'indicateurs, qui devaient être discutés avec la tutelle à l'automne 2003 ;
- en matière de gestion des ressources humaines, un nouveau décret statutaire avait été publié le 7 mars 2003 : il fixait les règles applicables aux personnels contractuels de droit public recrutés par certains établissements publics intervenant dans le domaine de la santé publique ou de la sécurité sanitaire ; il permettait une approche par métiers et compétences et mettait à la disposition de l'Agence des outils de gestion des ressources humaines. En outre, un réajustement des effectifs trop nombreux de certaines équipes, notamment en thérapie génique, avait été effectué ;
- en matière d'expertise externe, la gestion des experts externes serait complètement transférée de la cellule de veille déontologique au département des ressources humaines, à l'automne 2003 ; par ailleurs, le dispositif de rémunération des experts devrait être actualisé pour permettre d'indemniser l'ensemble des commissions de l'AFSSAPS ;
- en matière d'information et de communication, la Cour des comptes avait considéré que, d'une manière générale, l'information demeurait le point faible de l'AFSSAPS. Or, celle-ci avait récemment engagé trois chantiers pour en améliorer l'efficacité et la portée : son système informatique avait été entièrement revu ; sa politique de communication avait été modernisée et son site Internet, notamment, était désormais beaucoup plus complet et donc crédible ; enfin, le projet « @MM » visait à accroître la transparence en matière de publication et de diffusion des décisions d'AMM, désormais mises en ligne.
Il a toutefois estimé que l'évaluation des activités de l'AFSSAPS demeurait, au plan qualitatif, encore insuffisante, l'Agence mesurant davantage ses activités que son efficacité. Les indicateurs qu'elle avait mis au point étaient très nombreux mais uniquement d'ordre quantitatif : ils permettaient de fournir « beaucoup de chiffres » mais peu d'analyses en termes de performances. Au total, il a considéré que l'AFSSAPS était une agence qui devait consolider les moyens relativement importants dont elle disposait, encore parfois fragiles aujourd'hui, mais qui jouait un rôle fondamental dans le dispositif français de sécurité sanitaire. La nouvelle évaluation de la loi du 1 er juillet 1998 devrait donc prendre en compte les améliorations apportées par l'Agence à son mode de fonctionnement.
M. Jean Arthuis, président , a félicité le rapporteur spécial pour la qualité de sa communication, rappelant que le contrôle était la « seconde nature » de la commission des finances. Il a observé qu'il n'était pas suffisant d'allouer des crédits budgétaires à un établissement public pour qu'il les utilise de façon optimale. Il a également déploré l'existence de recoupements de compétences entre les agences de sécurité sanitaire et formé le voeu que ce dispositif soit simplifié.
M. Eric Doligé a souhaité connaître les suites concrètes qui pouvaient être données à un tel contrôle.
M. Adrien Gouteyron, rapporteur spécial , a rappelé que son contrôle avait porté sur la seule AFSSAPS, alors que la mission d'évaluation dont était saisi l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques avait un champ plus large, portant sur l'ensemble des agences de sécurité sanitaire. Cette étude transversale lui permettrait de formuler des propositions concrètes afin de mettre un terme aux actuels recoupements de compétences entre les agences. Il a néanmoins ajouté que la simple réalisation de contrôles incitait les organismes contrôlés à améliorer leur gestion. Tel était d'ailleurs le cas de l'AFSSAPS, contrôlée par la Cour des comptes, l'IGF et l'IGAS et le Parlement.
Puis la commission a donné acte au rapporteur spécial des conclusions de sa communication et décidé d'en autoriser la publication sous la forme d'un rapport d'information .