4. Une trop grande priorité accordée aux missions traditionnelles de l'Agence
La Cour
des comptes, au moment de son contrôle, c'est-à-dire entre la fin
2000 et le début de l'année 2001, avait jugé que l'AFSSAPS
n'avait pas encore pris totalement le contrôle de son champ de
compétences, ce qui avait notamment pour conséquence de
handicaper la fixation des prix des médicaments par la commission de la
transparence.
L'Agence avait surtout donné la priorité aux aspects qui
engagent sa responsabilité
, alors que, dans les autres domaines, les
produits cosmétiques par exemple, les moyens mis en oeuvre l'avaient
été moins rapidement. De même, l'évaluation des
dispositifs médicaux n'était pas en place, alors que ce poste de
dépenses a augmenté de 16 % en 2002.
Lors de son audition, le directeur général de la santé a
fait le même constat. Il a en effet estimé que les moyens
alloués par l'AFSSAPS aux autorisations de mise sur le marché
sont beaucoup plus importants que ceux affectés à la commission
de la transparence, alors que les AMM sont aujourd'hui très largement
dictées par la réglementation communautaire et
délivrées par l'Agence européenne du médicament.
L'AFSSAPS a précisé à votre rapporteur que les moyens du
secrétariat de la commission de la transparence avaient
été constamment augmentés au fil des ans, l'effectif
étant passé de 14 personnes en 1997 à 22 personnes
depuis 2002. Concernant les personnes directement en charge de
l'évaluation des dossiers, le nombre d'évaluateurs internes a
été porté de 7 personnes, toutes pharmaciens,
à 11 personnes, dont 5 médecins, depuis 2002. L'encadrement,
assuré auparavant par une seule personne, un pharmacien, est maintenant
assuré par deux personnes à temps plein, toutes deux
médecins.
Votre rapporteur tient cependant à rappeler que les moyens
limités de la commission de la transparence sont, en partie, à
l'origine du récent décret du Conseil d'Etat annulant un
arrêté du 14 septembre 2001 qui avait diminué le taux
de remboursement de certains médicaments. L'arrêté
annulé avait fait passer les médicaments concernés, le
Duxil
et le
Trivastal
23(
*
)
, du taux de remboursement de
65 % à 35 %, le taux de remboursement résultant de
l'inscription des médicaments sur des listes, sur avis de la commission
de la transparence. Or, dans son arrêt Société Servier
Monde, du 20 juin 2003, le Conseil d'Etat a notamment mis en
évidence l'insuffisante motivation des avis de la commission de la
transparence, qui se bornent à affirmer, par exemple, qu'il existe des
alternatives thérapeutiques sans indiquer lesquelles.
Cet arrêt a été rendu alors que d'autres recours de
même nature sont en cours d'examen et que le gouvernement prépare
de nouvelles mesures de déremboursement, indispensables compte tenu de
l'insuffisance du service médical rendu (SMR) de certains
médicaments mais aussi du coût qu'ils font néanmoins peser
sur les dépenses d'assurance maladie.
Ainsi les moyens mal calibrés de la commission de la transparence
ont-ils, en partie, des répercussions directes sur la politique de
maîtrise des dépenses de santé.
D'une manière générale, les questions liées au
remboursement des médicaments sont désormais essentielles.
Pourtant, toujours selon le directeur général de la santé,
l'observatoire national des prescriptions, placé auprès de
l'AFSSAPS, ne fonctionne pas bien.
L'observatoire national des prescriptions
Créé par arrêté du 19 septembre
1996,
l'observatoire national des prescriptions et consommations des
médicaments dans les secteurs ambulatoire et hospitalier est
placé auprès du ministre chargé de la santé. Le
comité d'orientation, qui comprend 20 membres, est nommé par le
ministre et son secrétariat est assuré par la direction des
études médico-économiques et de l'information scientifique
de l'AFSSAPS. L'observatoire bénéficie ainsi du support technique
de l'Agence : secrétariat, analyse épidémiologique,
méthodologique, statistique, soutien au groupe d'experts...
L'orientation des travaux et leur validation sont effectuées par le
comité d'orientation et son président.
L'actuel comité d'orientation a été nommé le 17
octobre 2000 et son président est le professeur Patrick Choutet. Sa
lettre de mission a été signée par le ministre le 6 juin
2001.
La mission de l'observatoire est de recueillir, analyser et diffuser sous les
formes appropriées les informations relatives à la consommation
et à la prescription des médicaments. L'objectif des travaux
entrepris est de mesurer la consommation des médicaments ainsi que les
déterminants de son évolution, de connaître les pratiques
thérapeutiques, de vérifier l'adéquation entre
prescription et consommation et d'identifier les écarts par rapport aux
référentiels. Une comparaison avec les données
internationales, notamment celles de l'Union européenne, est
souhaitée. L'observatoire national a également pour mission de
contribuer au développement des outils pérennes d'observation.
Parmi les travaux de la lettre de mission de juin 2001, on peut citer :
- des travaux sur des classes pharmaco-thérapeutiques ou des
spécialités pharmaceutiques, en particulier le suivi de la
chimiothérapie du cancer du sein et la classe des
antiulcéreux ;
- la création d'un répertoire des études et des sources
d'information. Le projet d'un répertoire des études et des
sources de données sur l'utilisation et la consommation des
médicaments a débuté. Le recueil des données et des
informations a débuté le 16 juin 2003 ;
- la validation de la méthodologie des études observationnelles
déposées par les industriels à la demande de la commission
de la transparence et/ou du comité économique des produits de
santé (CEPS).
A ce jour, l'observatoire a reçu une vingtaine de saisines
(spécialité, classe thérapeutique, indication
thérapeutique), ce qui a donné lieu à une soixantaine de
débats en comité d'orientation.
L'AFSSAPS a, d'une certaine manière, reconnu que l'observatoire national
des prescriptions ne fonctionnait pas bien puisque, sans vouloir se prononcer
explicitement sur le jugement du directeur général de la
santé, elle n'en a pas moins dressé la liste de aspects à
réformer : «
il convient de noter que les missions de
l'observatoire seront revues à l'occasion de la réforme de la
commission de la transparence. La mission d'évaluation
méthodologique des études « en vie
réelle », effectuées à la demande de la
commission ou du CEPS, devrait être précisée et
renforcée. La mission de réalisation d'études de suivi de
prescription et de consommation sera probablement
réévaluée
».
-
-
- C. L'AUGMENTATION PARALLÈLE DES MOYENS DE LA DIRECTION GÉNÉRALE DE LA SANTÉ