4. Une trop grande priorité accordée aux missions traditionnelles de l'Agence

La Cour des comptes, au moment de son contrôle, c'est-à-dire entre la fin 2000 et le début de l'année 2001, avait jugé que l'AFSSAPS n'avait pas encore pris totalement le contrôle de son champ de compétences, ce qui avait notamment pour conséquence de handicaper la fixation des prix des médicaments par la commission de la transparence.

L'Agence avait surtout donné la priorité aux aspects qui engagent sa responsabilité , alors que, dans les autres domaines, les produits cosmétiques par exemple, les moyens mis en oeuvre l'avaient été moins rapidement. De même, l'évaluation des dispositifs médicaux n'était pas en place, alors que ce poste de dépenses a augmenté de 16 % en 2002.

Lors de son audition, le directeur général de la santé a fait le même constat. Il a en effet estimé que les moyens alloués par l'AFSSAPS aux autorisations de mise sur le marché sont beaucoup plus importants que ceux affectés à la commission de la transparence, alors que les AMM sont aujourd'hui très largement dictées par la réglementation communautaire et délivrées par l'Agence européenne du médicament.

L'AFSSAPS a précisé à votre rapporteur que les moyens du secrétariat de la commission de la transparence avaient été constamment augmentés au fil des ans, l'effectif étant passé de 14 personnes en 1997 à 22 personnes depuis 2002. Concernant les personnes directement en charge de l'évaluation des dossiers, le nombre d'évaluateurs internes a été porté de 7 personnes, toutes pharmaciens, à 11 personnes, dont 5 médecins, depuis 2002. L'encadrement, assuré auparavant par une seule personne, un pharmacien, est maintenant assuré par deux personnes à temps plein, toutes deux médecins.

Votre rapporteur tient cependant à rappeler que les moyens limités de la commission de la transparence sont, en partie, à l'origine du récent décret du Conseil d'Etat annulant un arrêté du 14 septembre 2001 qui avait diminué le taux de remboursement de certains médicaments. L'arrêté annulé avait fait passer les médicaments concernés, le Duxil et le Trivastal 23( * ) , du taux de remboursement de 65 % à 35 %, le taux de remboursement résultant de l'inscription des médicaments sur des listes, sur avis de la commission de la transparence. Or, dans son arrêt Société Servier Monde, du 20 juin 2003, le Conseil d'Etat a notamment mis en évidence l'insuffisante motivation des avis de la commission de la transparence, qui se bornent à affirmer, par exemple, qu'il existe des alternatives thérapeutiques sans indiquer lesquelles.

Cet arrêt a été rendu alors que d'autres recours de même nature sont en cours d'examen et que le gouvernement prépare de nouvelles mesures de déremboursement, indispensables compte tenu de l'insuffisance du service médical rendu (SMR) de certains médicaments mais aussi du coût qu'ils font néanmoins peser sur les dépenses d'assurance maladie.

Ainsi les moyens mal calibrés de la commission de la transparence ont-ils, en partie, des répercussions directes sur la politique de maîtrise des dépenses de santé.

D'une manière générale, les questions liées au remboursement des médicaments sont désormais essentielles. Pourtant, toujours selon le directeur général de la santé, l'observatoire national des prescriptions, placé auprès de l'AFSSAPS, ne fonctionne pas bien.

L'observatoire national des prescriptions

Créé par arrêté du 19 septembre 1996, l'observatoire national des prescriptions et consommations des médicaments dans les secteurs ambulatoire et hospitalier est placé auprès du ministre chargé de la santé. Le comité d'orientation, qui comprend 20 membres, est nommé par le ministre et son secrétariat est assuré par la direction des études médico-économiques et de l'information scientifique de l'AFSSAPS. L'observatoire bénéficie ainsi du support technique de l'Agence : secrétariat, analyse épidémiologique, méthodologique, statistique, soutien au groupe d'experts...

L'orientation des travaux et leur validation sont effectuées par le comité d'orientation et son président.

L'actuel comité d'orientation a été nommé le 17 octobre 2000 et son président est le professeur Patrick Choutet. Sa lettre de mission a été signée par le ministre le 6 juin 2001.

La mission de l'observatoire est de recueillir, analyser et diffuser sous les formes appropriées les informations relatives à la consommation et à la prescription des médicaments. L'objectif des travaux entrepris est de mesurer la consommation des médicaments ainsi que les déterminants de son évolution, de connaître les pratiques thérapeutiques, de vérifier l'adéquation entre prescription et consommation et d'identifier les écarts par rapport aux référentiels. Une comparaison avec les données internationales, notamment celles de l'Union européenne, est souhaitée. L'observatoire national a également pour mission de contribuer au développement des outils pérennes d'observation.

Parmi les travaux de la lettre de mission de juin 2001, on peut citer :

- des travaux sur des classes pharmaco-thérapeutiques ou des spécialités pharmaceutiques, en particulier le suivi de la chimiothérapie du cancer du sein et la classe des antiulcéreux ;

- la création d'un répertoire des études et des sources d'information. Le projet d'un répertoire des études et des sources de données sur l'utilisation et la consommation des médicaments a débuté. Le recueil des données et des informations a débuté le 16 juin 2003 ;

- la validation de la méthodologie des études observationnelles déposées par les industriels à la demande de la commission de la transparence et/ou du comité économique des produits de santé (CEPS).

A ce jour, l'observatoire a reçu une vingtaine de saisines (spécialité, classe thérapeutique, indication thérapeutique), ce qui a donné lieu à une soixantaine de débats en comité d'orientation.

L'AFSSAPS a, d'une certaine manière, reconnu que l'observatoire national des prescriptions ne fonctionnait pas bien puisque, sans vouloir se prononcer explicitement sur le jugement du directeur général de la santé, elle n'en a pas moins dressé la liste de aspects à réformer : « il convient de noter que les missions de l'observatoire seront revues à l'occasion de la réforme de la commission de la transparence. La mission d'évaluation méthodologique des études « en vie réelle », effectuées à la demande de la commission ou du CEPS, devrait être précisée et renforcée. La mission de réalisation d'études de suivi de prescription et de consommation sera probablement réévaluée ».

C. L'AUGMENTATION PARALLÈLE DES MOYENS DE LA DIRECTION GÉNÉRALE DE LA SANTÉ

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