RECOMMANDATIONS
* L'ESPRIT DES RECOMMANDATIONS
La loi de juillet 1998 sur la sécurité sanitaire a créé un nouveau dispositif administratif symbolisé par les agences et le renforcement des mécanismes de sécurité sanitaire.
Ces créations ne sont pas dans l'esprit du législateur la marque d'un désengagement de l'Etat.
Au contraire, la nouvelle architecture vise à permettre aux autorités ministérielles un exercice plus efficace des responsabilités de l'Etat dans le domaine de la sécurité sanitaire.
Les propositions qui suivent s'inscrivent dans cette perspective. Elles ont pour objet d'indiquer les améliorations qui s'imposent dans l'architecture générale dont les fondements ne sont pas remis en cause ; certains des principes qu'elle comporte doivent même être renforcés ou mieux concrétisés. Dans ce paysage administratif, l'AFSSE, qui ne fait pas l'objet d'évaluation en elle-même, pose cependant un problème de positionnement qui appelle une proposition de modification.
L'adéquation de la plupart des instances aux objectifs de la loi de 1998 n'exclut pas la nécessité d'améliorer le fonctionnement de ces instances , ainsi que des structures ministérielles qui sont leurs partenaires et dans bien des cas leur tutelle. A ce titre, certains rapports doivent être clarifiés, qu'il s'agisse de l'exercice des contrôles dans la gestion des risques par exemple, ou de la généralisation effective des COM (contrats d'objectifs et de moyens). Le maintien d'une recherche appliquée et d'une expertise de qualité constitue également un objectif essentiel.
Enfin, après avoir indiqué comment les risques actuels doivent être remis en perspective, il convient d'aborder des problèmes nouveaux, aussi qualifiés d' « émergents » , qui appellent des mises en garde et des propositions précises. Ces questions, par définition, n'avaient pas été envisagées en 1998. L'évolution accélérée des réalités mondiales exige maintenant que l'ensemble du dispositif de sécurité sanitaire français, mais aussi européen, puisse y faire face efficacement. Par ailleurs, l'Etat doit avoir une parole forte sur les grandes questions qui interrogent notre société, qu'il s'agisse de l'obésité, d'accidents climatiques ou environnementaux, de l'usage des médicaments, de l'abaissement des contrôles assurant la sécurité sanitaire. Enfin, la difficile question du positionnement de l'expertise dans le domaine des médicaments doit être soulevée sachant qu'elle se pose au niveau mondial.
I. MAINTENIR GLOBALEMENT L'ARCHITECTURE GÉNÉRALE
Le principe général de séparation fonctionnelle entre l'évaluation et la gestion du risque est clairement confirmé , le cas particulier de l'AFSSAPS étant maintenu. Cette séparation a été perçue comme un progrès, confirmé par les événements intervenus depuis 1998.
- il y a donc lieu d'assurer son effectivité et de l'établir dans les domaines actuellement mal couverts comme la santé du travail et les produits chimiques,
- plus précisément, la compétence évaluation du risque de l'AFSSA sur la filière végétale doit devenir effective, conformément à la loi de 1998 qui n'a pas été respectée sur ce point ; cela implique le transfert de la COMTOX et de la CGB à l'AFSSA,
- on retiendra également le maintien de l'ANMV (Agence nationale du médicament vétérinaire) et de l'ensemble des compétences dans ce domaine à l'AFSSA.
Le positionnement inadapté de l'AFSSE, la conception erronée de l'architecture pour les domaines mal couverts déjà évoqués (santé du travail, produits chimiques) ainsi que l'urgence d'une réponse exigent une première réforme. On peut donc proposer le regroupement de l'évaluation des risques afférents à ces domaines au sein d'une agence de sécurité sanitaire des aliments et de l'environnement, rapprochement fonctionnel de l'AFSSA et de l'AFSSE 48 ( * ) . Les règles de fonctionnement et les compétences actuelles de l'AFSSA dans le domaine alimentaire resteraient inchangées. La création d'une grande agence de l'environnement n'est pas récusée a priori mais les délais de mise en oeuvre ne permettent pas de répondre à l'urgence actuelle.
Néanmoins les enjeux environnementaux et les attentes de la société commandent l'ouverture du chantier qui doit permettre de disposer d'une Agence de l'Environnement dans les meilleurs délais. Dotée de moyens significatifs résultant pour une part des regroupements de services et d'organismes actuels, et d'autre part, de la création de nouvelles unités, elle disposera d'une véritable capacité d'expertise, d'alerte et de préconisation autonomes.
La formule du GIP (Groupement d'Intérêt Public), avancée par les quatre inspections générales pour l'évaluation des substances et produits chimiques s'impose compte tenu de l'ampleur des problèmes et de leur extrême diversité. S'y ajoute l'aspect européen, encore plus prégnant ici que dans tous les autres domaines. Cette construction, à la fois juridique et fonctionnelle, vise à regrouper des moyens d'expertise actuellement dispersés tout en maintenant la place de chaque instance intervenante.
Cette formule a d'ailleurs été préfigurée par la saisine conjointe (mars 2004) de l'AFSSA et de l'AFSSE par trois directions ministérielles sur « les troubles des abeilles ».
La distinction entre la veille sanitaire et l'épidémiologie , notamment dans les organismes au sein desquels ces deux objectifs sont coexistants (cas de l'InVS notamment), doit être réaffirmée. Cette distinction est d'autant plus nécessaire que la couverture de nouveaux risques (milieux de vie dont le chimique), exige un partage précis et opérationnel des tâches.
Il sera utile de confirmer au niveau territorial le positionnement des CIRE (cellules interrégionales d'épidémiologie) au sein de l'InVS et le rôle de celui-ci en matière de veille sanitaire. Une répartition opérationnelle des compétences dans le cadre du plan régional de santé publique afin d'éviter toute confusion entre sécurité sanitaire et santé publique sera assurée.
Dès leur mise en place, les compétences des organes consultatifs créés par la loi de santé publique du 9 août 2004 : Haut conseil de santé publique et Comité national de santé publique seront clarifiées par des initiatives visant à :
- Assurer au niveau du fonctionnement de ces organes clarté et réelle cohérence opérationnelle.
- Modifier le cas échéant les dispositions nouvelles qui se révèleraient inadaptées ou insuffisantes sans attendre le verdict de la réalité comme ce fut le cas avec le CNSS.
La mise en place et la « feuille de route » de la nouvelle HAS (Haute autorité de santé), créée par la loi relative à l'assurance maladie du 13 août 2004, ont pour objectif des progrès dans l'appréciation du médicament, dans l'information des praticiens médicaux et la pharmacovigilance. Il convient de s'assurer de l'effectivité des mesures. S'agissant de l'information des médecins sur les médicaments, des avancées sont nécessaires :
- Réalisation complète de la base de données médicaments de l'AFSSAPS (avec le résumé caractéristique du produit) qui aurait dû être acquise depuis plus de deux ans.
- Systématisation d'échanges d'informations (et de coopération) avec la CNAM comme la recherche ponctuelle faite en 2001 sur la cérivastatine en a montré la possibilité. D'une manière générale, implication de la CNAM dans les actions et travaux en matière de pharmacovigilance.
- AFSSAPS : Transférer pour les produits de santé au directeur général la responsabilité de la publication des règles de bonnes pratiques qui sont actuellement validées par le DGS (Directeur général de la Santé).
* 48 Ou « agence de sécurité sanitaire des milieux de vie et des produits alimentaires » proposé par le rapport des quatre inspections générales.