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Risques chimiques au quotidien : éthers de glycol et polluants de l'air intérieur. Quelle expertise pour notre santé ? Compte-rendu des auditions (tome 2)

 

AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ - AFSSAPS

Site Internet : http ://www.afssaps.fr

M. Jean MARIMBERT, Directeur général
Mme Catherine DESMARES, Directrice de l'évaluation de la publicité, des produits cosmétiques et biocides (DEPPCB)

(14 décembre 2005)

En introduction, M. Jean MARIMBERT a illustré le fait qu'il convient d'agir non seulement sur les produits mais aussi sur les actes eux-mêmes, en prenant l'exemple de produits de tatouage contaminés que l'extension de la pratique du tatouage risque de répandre largement.

Il a insisté sur le cadre législatif actuel des cosmétiques qui ne prévoit pas d'autorisation avant leur mise sur le marché. Ce cadre est seulement celui d'une activité déclarée, les produits étant placés sous la responsabilité totale du fabricant. Le contrôle n'intervient qu'a posteriori, sur la base principalement des interventions coordonnées de la direction générale de la Concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) et de l'AFSSAPS. La DGCCRF s'appuie sur ses services déconcentrés qui réalisent un contrôle du marché au niveau des sites de distribution et si nécessaire au niveau des responsables de la mise sur le marché . Quant à l'AFSSAPS, elle s'intéresse aux sites de production à travers des inspections dans les établissements cosmétiques et avec prélèvement possible des produits en vue de contrôles dans ses laboratoires.

Mme Catherine DESMARES a souligné que l'AFSSAPS opérait une veille toxicologique sur les ingrédients en lien avec le ministère de la Santé et les autres agences notamment dans le cas d'ingrédients utilisables dans différentes catégories de produits et donnant donc lieu à des multi-expositions.

L'AFSSAPS peut en outre donner des alertes grâce à l'évaluation des effets indésirables de certains produits déclarés à l'AFSSAPS, comme ce fut le cas pour la vitamine K1 (utilisée notamment dans des produits pour la couperose ainsi qu'en prévention d'hématomes en chirurgie esthétique), et consistant en un eczéma très important.

L'AFSSAPS mène en outre une action post-commercialisation, une action ante-industrialisation, ce qui aide les industriels à établir leurs dossiers. Tel est le cas pour les produits solaires.

Dans tous les cas, l'AFSSAPS évalue la sécurité des produits face à la santé humaine.

En outre, depuis le vote de la récente loi de santé publique, l'AFSSAPS exerce aussi une action de cosméto-vigilance réglementaire ; le décret d'application est encore attendu. Néanmoins, une petite anticipation de cette loi a pu être opérée en liaison avec les professionnels.

Mme Catherine DESMARES a insisté sur la très grande importance de la déclaration des événements indésirables. Les professionnels de santé effectuent leurs déclarations directement à l'AFSSAPS tandis que pour les industriels , l'obligation de participation au système de cosmétovigilance est réputée remplie en adressant à la DGCCRF les notifications en matière de produits dangereux prévues par le code de la consommation qui sont en principe retransmises ensuite à l'AFSSAPS ; ce dernier cheminement pourrait être revu à l'issue d'un bilan de fonctionnement du système de cosmétovigilance tel qu'actuellement prévu , même si la culture de ce milieu d'opérateurs a du mal à évoluer.

Elle a également rappelé le rôle important joué dans la détection de ces événements par le réseau des dermatologues, l'existence d'une fiche de déclaration et souligné l'intérêt du site de l'AFSSAPS à cet égard.

M. Jean MARIMBERT a mentionné l'existence d'une étude pilote menée dans la région de Nancy avec la collaboration d'une centaine de praticiens et a observé que cette étude a permis une quête bien plus fructueuse que celle résultant des déclarations des industriels.

Mme Catherine DESMARES a rappelé le rôle clé des inspecteurs de l'agence constituant une équipe de seulement cinq personnes dont l'activité est dédiée au secteur cosmétique. Il convient de noter également l'existence des services déconcentrés du ministère chargé de la santé (pharmaciens inspecteurs) mais dont l'activité n'est pas dédiée aux cosmétiques, représentant, avec les inspecteurs de l'AFSSAPS, moins de cent cinquante inspecteurs

Elle a insisté sur les exigences et les limites de la directive 2001/95/CE « Sécurité générale des produits » qui concerne la notification des risques incompatibles avec l'obligation générale de sécurité, au regard de la déclaration des effets indésirables graves dans le cadre de la cosmétovigilance. Le respect de la directive sécurité générale des produits permet aux industriels, selon la législation actuelle, de remplir les obligations de participation au système de cosmétovigilance. Toutefois, les champs couverts par la directive sécurité générale des produits et par la cosmétovigilance ne sont pas superposables dans la mesure où des effets indésirables même graves ne seront pas considérés comme remettant en cause la conformité du produit avec l'obligation générale de sécurité et ne seront pas notifiés à la DGCCRF tels, par exemple, les accidents allergiques dont la fréquence impose leur prise en considération.

M. Jean MARIMBERT a toutefois noté que les relations avec les industriels s'amélioraient, même si la culture du signalement des effets indésirables doit encore être développée.

Mme Catherine DESMARES a observé que les ingrédients incorporés dans les produits cosmétiques n'échappaient pas à REACH lorsqu'ils dépassent une tonne par an et que les exigences imposées croissent avec les quantités employées. En l'attente de la mise en application du règlement REACH, les industriels sont tenus de déclarer à l'INRS la mise sur le marché d'une nouvelle substance chimique

Concernant les décisions de police sanitaire que l'AFSSAPS peut être amenée à prendre à l'issue de signalements d'effets indésirables graves ou de résultats négatifs concernant l'évaluation d'un ingrédient ou d'un produit fini, il a été rappelé que, pour agir au niveau national, la décision prise doit mentionner qu'elle n'intervient que dans l'attente de la décision communautaire et être scientifiquement argumentée.

Abordant ensuite le sujet des éthers de glycol, M. Jean MARIMBERT a rappelé l'existence de l'expertise collective de l'INSERM menée en 1999 et l'avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de 2002 ainsi que l'interdiction de sept éthers de glycol pour lesquels existaient des doutes quant à leur effets sur la santé humaine.

Dès 1999, une première interdiction a concerné quatre éthers de glycol de la série E : l'EGME, l'EGEE et leurs acétates respectifs tandis qu'en 2003 et en 2004 une deuxième série d'interdictions a concerné trois éthers de glycol de la série E.

La série E est étudiée à l'AFSSAPS depuis 2001 afin de caractériser ses dangers et d'évaluer le risque lorsque les éthers de cette série sont utilisés dans des produits cosmétiques (détermination de marges de sécurité...).

Quatre autres éthers de la série E ont été évalués dont l'EGPhE, conservateur réglementé par la directive européenne 76/768/CEE du 27 juillet 1976, qui est soumis au respect d'un seuil qui ne doit pas excéder 1 % dans les produits. L'AFSSAPS a réévalué les données et entériné cette limite de concentration qui correspond dans la cadre d'un scénario maximaliste à une marge de sécurité de 286 alors qu'elle doit être, selon les lignes directrices communautaires, d'au moins 1004(*) pour les cosmétiques ; il a donc été considéré qu'il n'y avait pas lieu d'apporter une modification par rapport à cette concentration maximale autorisée

Pour l'EGBE(*), non réglementé au niveau européen et utilisé comme solvant dans les teintures capillaires, une étude sur sa pénétration cutanée, doublée d'une étude d'absorption orale chez le rat et la souris, a montré que la marge de sécurité pour ce produit était supérieure à 100 à la condition que la concentration maximale n'excède pas 4 % s'il est dilué à 50 % et 2 % s'il n'est pas dilué. Une limitation des concentrations maximales autorisées a donc été retenue.

Quant au DEGBE, non réglementé au niveau européen, il est utilisé, dilué à 9 %, comme solvant dans les teintures capillaires prêtes à l'emploi. En l'absence de données fiables en matière de pénétration cutanée, une pénétration cutanée de 100 % a été retenue. A partir également des données de toxicité, une marge de sécurité de 133 a ainsi été calculée pour une concentration maximale de 9 %. Une limitation réglementaire de la concentration a donc été retenue.

Enfin le DEGEE, non réglementé au niveau européen et utilisé comme excipient dans les crèmes pour le visage et le corps, est suspecté de reprotoxicité dans des études où sa pureté n'était pas contrôlée ainsi que de toxicité rénale. Il serait donc souhaitable de limiter sa concentration à 1,5 %, de fixer des limites de pureté (supérieure à 99,5 %) et d'interdire son emploi dans l'hygiène buccale.

La décision officielle fixant ces limites paraîtra prochainement au Journal Officiel. Au vu de cette décision, les industriels auront la responsabilité de retirer les produits incriminés du marché dans un délai de deux mois à compter de la publication de la décision.

En conclusion, M. Jean MARIMBERT a indiqué que l'AFSSAPS menait des travaux sur les phtalates et le musc dans les parfums, sur le formaldéhyde et les libérateurs de formaldéhyde sur la lawsone contenue dans le henné et utilisée dans les colorants capillaires ainsi que sur les nanoparticules.

* 4 L'AFSSAPS retient qu'il est généralement admis qu'un ingrédient ne présente pas de risque lorsque sa marge de sécurité est égale ou supérieure à 100 (lignes directrices du SCCNFP).

La marge de sécurité est le rapport entre la dose la plus élevée sans effet toxique observé chez l'animal et la dose d'exposition systémique estimée chez l'homme.

* Par décision de l'AFSSAPS du 23 novembre 2005, les produits cosmétiques contenant ces éthers de glycol ont été soumis à des conditions particulières et à des restrictions de fabrication, de conditionnement, d'importation, de distribution en gros, de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de détention en vue de la vente ou de distribution à titre gratuit ou onéreux et d'utilisation.

Cette décision a conclu au « danger d'utilisation de l'EGBE au vu de ses effets hématotoxiques, du DEGBE au vu de ses effets hépatotoxiques, néphrotoxiques, hématotoxiques, du DEGEE au vu de ses effets de toxicité systémique, et le risque pour la santé humaine de l'EGBE, du DEGBE, du DEGEE, lorsqu'ils sont utilisés dans des conditions autres que celles permettant d'obtenir une marge de sécurité minimale de 100 ».