c) Interdire l'utilisation de produits cancérogènes, mutagènes et reprotoxiques dans les dispositifs médicaux
En revanche, on peut regretter que ni la Commission ni le Parlement européen n'aient saisi l'occasion pour prendre en considération la question de l'utilisation de produits cancérogènes, mutagènes et reprotoxiques (CMR) dans les dispositifs médicaux.
Pour certaines substances, comme les phtalates, le débat est déjà ancien. Dans certaines conditions, cette substance, dont la toxicité est établie, est susceptible d'être relarguée par le plastique. C'est pourquoi la directive 2007/47/CE a institué un étiquetage obligatoire pour les dispositifs médicaux contenant des phtalates lorsqu'ils sont « destinés à administrer dans l'organisme et/ou à retirer de l'organisme des médicaments, des liquides biologiques ou autres substances ou des dispositifs destinés au transport et au stockage de ces liquides ou substances » . La directive exige également la justification spécifique de l'utilisation de cette substance et l'indication dans la notice d'information des risques résiduels et des mesures de précaution appropriées dans le cas où les dispositifs médicaux sont spécialement destinés aux enfants ou aux femmes enceintes ou allaitant. Ces dispositions sont entrées en vigueur en mars 2010.
Dans des recommandations formulées en mars 2009, l'Afssaps avait invité ces populations à risque à « rechercher des solutions de substitution » . Aujourd'hui, la révision des directives relatives aux dispositifs médicaux offre l'occasion d'aller plus loin car il n'est pas acceptable qu'un dispositif médical implantable soit plus dangereux qu'un jouet quand il est question de substances cancérogènes, mutagènes et reprotoxiques.
Proposition n° 10 :
Interdire l'ensemble
des CMR de catégorie 2 dans les dispositifs médicaux
destinés aux nourrissons, jeunes enfants et femmes enceintes