ANNEXES
TABLEAU
RÉCAPITULATIF
DES CONDITIONS DE PRESCRIPTION DES
OPIOÏDES
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Source : ANSM
CONTRIBUTIONS ÉCRITES
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Mmes Patricia Demas, Anne-Sophie Romagny et Anne Souyris, rapporteures pour la commission des affaires sociales, ont souhaité permettre à l'ensemble des personnes entendues de faire figurer leur contribution écrite ou leurs réponses au questionnaire en annexe du présent rapport.
Ne figurent ci-après que les contributions dont les auteurs ont accepté la publication.
CONSEIL NATIONAL DE L'ORDRE DES PHARMACIENS (CNOP)
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Consommation d'opioïdes et risques associés
1. Quelles évolutions et quelles tendances constatez-vous en matière de mésusage et de dépendance à des opioïdes en France ? Quelles substances disponibles sur le marché français sont les plus concernées et sous quelle forme ? Quels sont les principaux mésusages constatés ? Quels facteurs ont-ils, selon vous, favorisé ces évolutions ?
Le nombre de Français traités par des antalgiques opioïdes forts (morphine, fentanyl ou oxycodone) a presque doublé (+ 45 % entre 2006 et 2017) en 10 ans et cela principalement pour des douleurs non liées au cancer ( source ANSM, 2019).
Les antalgiques opioïdes sont consommés par environ 12 millions de Français par an.
Profils des patients ( source ANSM, 2019)
En 2015, les utilisateurs d'antalgiques sont majoritairement des femmes, que ce soit pour les opioïdes faibles (57,7 %) ou pour les opioïdes forts (60,5 %). Les utilisateurs d'opioïdes forts sont plus âgés que ceux d'opioïdes faibles (âge médian de 64 ans et 52 ans). La prescription intervient le plus fréquemment dans le cadre d'une affection longue durée (ALD) en cours (69,3 % et 34,5 %) ; les patients concernés ont été plus souvent hospitalisés dans l'année (57,6 % et 31 %) et ont consulté un médecin spécialiste (hors médecine générale) (79,4 % et 74,6 %).
Les prescripteurs d'antalgiques opioïdes sont des médecins généralistes dans la grande majorité des cas (86 % pour les opioïdes faibles et 89 % pour les opioïdes forts) puis des dentistes (2,8 % et 0,3 %), des rhumatologues (2,2 % et 1,7 %) et des orthopédistes (1,9 % et 1,3 %).
Il est important de préciser que la dépendance pharmacologique, le syndrome de sevrage, la tolérance, ou encore un usage non conforme des traitements antalgiques prescrits à un patient dont la douleur est incorrectement prise en charge ou insuffisamment soulagée (dans ce dernier cas, la “pseudo-addiction” disparaît avec l'amélioration de la prise en charge antalgique) ne sont pas des signes d'un mésusage. Ce-dernier correspond en effet à une utilisation intentionnelle et inappropriée d'un médicament ou d'un produit, non conforme à l'autorisation de mise sur le marché ou à l'enregistrement, ainsi qu'aux recommandations de bonnes pratiques ; il peut survenir à toutes les étapes de la chaîne de soins - prescription, délivrance administration, utilisation - et concerner les indications, la posologie, le schéma d'administration, la durée du traitement, les contre-indications... Il recouvre aussi le phénomène de surprescription ou de troubles de l'usage des opioïdes (les critères diagnostiques des troubles de l'usage des opioïdes sont décrits dans le DSM5 - Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5).
Tendances mésusage et décès
L'exposition aux opioïdes est restée stable sur environ 10 ans mais l'évolution des hospitalisations pour intoxication aux antalgiques opioïdes et celle des décès est significativement en hausse en France.
Contrairement aux idées reçues, ce sont majoritairement les personnes qui utilisent des antalgiques opioïdes qui sont victimes de surdoses (2 586 hospitalisations en 2017, et au moins 2 à 300 décès, le tramadol étant la molécule la plus souvent impliquée dans les décès) et non les usagers de drogues illicites.
Concernant les décès directs liés (139) à la consommation de médicaments opioïdes, 4 molécules sont principalement impliquées : le tramadol n=48 (en baisse), la morphine n=34 (en légère baisse), l'oxycodone n=27 et la codéine n=26 (en augmentation, plus marqué pour l'oxycodone) - source : addictovigilance.fr, 2022.
Principaux mésusages constatés ( source : ANSM, 2019)
• Usage problématique de la codéine :
> Les cas d'usage problématique sont rapportés majoritairement après obtention de la codéine sur prescription médicale (53 %).
> Un autre usage problématique de la codéine est son usage récréatif chez les jeunes. La codéine est ainsi mélangée avec d'autres médicaments et du soda pour obtenir la boisson communément appelée “purple drank” ou “lean.
• Usage problématique du tramadol seul ou associé au paracétamol :
> Le motif initial de la consommation du tramadol est une prise en charge de la douleur (87 % des cas renseignés) et le mode d'obtention du tramadol renseigné est principalement sur prescription médicale (71 %).
> Le tramadol est consommé à des fins autres qu'antalgiques dans 38,6 % des cas. L'usage détourné du tramadol dans un contexte de polytoxicomanie avec recherche d'effets psychoactifs est en augmentation avec 40 cas en 2016 (26 en 2015).
• Usage problématique de l'oxycodone : L'oxycodone est l'antalgique opioïde dont la consommation a le plus fortement augmenté (+ 738 % en 10 ans).
> L'origine de la consommation est le traitement de la douleur dans 73,7 % des cas.
> L'obtention de l'oxycodone est illégale dans 18,4 % des cas.
> Un usage récréatif hors contexte douloureux est rapporté dans 7 % des cas et une utilisation hors AMM de l'oxycodone en tant que médicament de substitution aux opioïdes dans 1,7 % des cas.
• Usage problématique du sulfate de morphine : Le sulfate de morphine est l'antalgique opioïde fort le plus consommé en ville et ayant le taux de notifications le plus important (en particulier la spécialité Skénan qui représente 81 % cas). Deux situations sont décrites dans les notifications d'addictovigilance :
> la première concerne des sujets ayant développé une dépendance à la suite de la prescription de sulfate de morphine comme antalgique.
> la deuxième comprend des usagers de drogues consommant du sulfate de morphine soit en usage récréatif, soit en tant que médicament de substitution aux opioïdes.
Facteurs favorisants ces évolutions :
- Sensibilisation et promotion auprès des professionnels de santé de la prise en charge de la douleur notamment par les opioïdes (indication dans les douleurs non cancéreuses) dans un objectif de réelle prise en compte et amélioration de celle-ci, mais recommandations de bonnes pratiques tardives ( HAS, publication en 2022).
- Méconnaissance par les professionnels de santé des propriétés des opioïdes sur le psychisme (anxiolyse, euphorie, diminution de l'insomnie...)
- Facteurs sociaux (performance, injonction au bonheur, valeurs individualistes, instantanéité et intensité, consommation de biens matériels, croyance qu'il existe toujours un produit disponible pour modifier l'humeur, le malaise, la pensée ou les performances), dégradation de la santé mentale de la population, difficulté d'accès aux soins => favorise le mésusage dans un but autothérapeutique.
2. Décrivez les principaux effets indésirables associés aux médicaments opiacés et opioïdes et leur prévalence.
Identifiez-vous des populations particulièrement vulnérables ?
Effets indésirables les plus fréquents
• Communs à tous les antalgiques faibles et forts :
- Constipation (le plus fréquent) ?
co-prescription recommandée d'un laxatif (
HAS
2022)
- Nausées, vomissements
- Troubles de la vigilance
- dépression respiratoire
- Maux de tête
- Effets dysphoriques
- sécheresse buccale
- Anémie (manque de globules rouges qui entraîne un état de fatigue)
• Spécifiques au tramadol (action à 70 % aminergique) :
- Crises convulsives,
- Troubles visuels,
- Syndrome sérotoninergique,
- Hyponatrémie,
- Hypoglycémie
Le CNOP ne dispose pas de données concernant la prévalence de ces effets indésirables autres que celles mentionnées dans les RCP.
Lors de l'étude DANTE (une Décennie D'ANTalgiques En France), 222 questionnaires sur la codéine ont été analysés. Il était demandé aux patients qui prenaient de la codéine tous les jours ou plusieurs fois par semaine (95 patients sur 222), s'ils ressentaient des effets indésirables. Plus du tiers d'entre eux (n=33) ont répondu “oui”. Les effets indésirables cités sont la somnolence (n=10), les nausées (n=5), la constipation (n=5) et les douleurs abdominales (n=5). Neuf patients ont cité d'autres effets indésirables dont trois des effets psychoactifs (dépendance, accoutumance ou manque). ( ANSM 2019)
Populations vulnérables
? Effets indésirables plus fréquents : Sujets âgés, insuffisants rénaux, selon le contexte pathologique.
? Risques accrus de surdoses : consommateurs d'autres substances dépressives du système nerveux central (alcool, benzodiazépines, ...) et insuffisants respiratoires, enfants, antécédents de surdose, reprise après une période d'arrêt, changement d'opioïdes sans titration, période d'initiation, recherche désespérée d'un effet antalgique suite à une accentuation de la douleur.
? Risques accrus de mésusage ou de trouble de l'usage : antécédents d'addiction, antécédents de troubles psychiatriques.
3. Quels enseignements la France peut-elle tirer de l'émergence et de l'évolution de la crise des opioïdes aux États-Unis, en matière de pratiques commerciales, d'encadrement des prescriptions et de politique de réduction des risques ?
Le système de santé français par lui-même apporte certaines garanties de protection contre une telle crise :
- La sécurisation de la chaîne du médicament par l'intervention de pharmaciens à ses différents maillons permettant de réduire les risques de contrefaçon et de contamination.
- Le rôle du pharmacien dispensateur dans la promotion du bon usage des médicaments.
- La mise en place de programmes observationnels d'addictovigilance ( DTA, ASOS, OSIAP, DRAMES, OPPIDUM etc) - à maintenir et promouvoir.
En complément, au cours des dernières années, la France a mis en place différentes mesures visant à préserver la santé publique dans ce domaine, telles que :
- l'encadrement des avantages, la charte de la visite médicale
- l'encadrement de la publicité pour les médicaments de PMO
- l'encadrement de la prescription et de la dispensation des médicaments opioïdes (stupéfiants et assimilés)
- l'élaboration et la diffusion aux professionnels de recommandations de bonnes pratiques sur le traitement de la douleur et l'usage des opioïdes (HAS : Utilisation des médicaments opioïdes, Diagnostic du trouble de l'usage d'opioïdes et prévention du risque de surdose, Juste prescription des opioïdes pour un bon usage)
- La mise en place d'une politique publique de réduction des risques et des dommages intégrant notamment :
- une feuille de route gouvernementale pour prévenir les surdoses d'opioïdes : Prévenir et agir face aux surdoses d'opioïdes : feuille de route 2019-2022
- la promotion de l'accès à la naloxone (préventif et curatif),
- le lancement d'appels à projets par les ARS permettant le déploiement de programmes de sensibilisation aux risques de surdose (ex : projet POP), destinés aux patients et à leur entourage,
- l'accès à l'analyse des produits permettant aux consommateurs de connaître la composition exacte des substances qu'ils s'apprêtent à consommer, réduisant ainsi les risques de surdose liés à des produits plus puissants non anticipés
4. Comment appréhendez-vous le développement du marché des nouveaux opioïdes de synthèse ? Quels dangers identifiez-vous ? Certains éléments rendent-ils aujourd'hui plausible, selon vous, une importation de la crise américaine des opioïdes ?
• Marché des nouveaux opioïdes de synthèse :
- Circulation de nitazènes comprenant de nombreuses molécules et faisant partie des nouveaux opioïdes benzimidazolés (meto-, isoto- proto-).
- Il s'agit d'agonistes particulièrement puissants (isonitazene 500 fois plus puissant que la morphine) et sélectifs des récepteurs opioïdes u, synthétisés à la fin des années 50 comme potentiels médicaments antalgiques, mais dont le développement a été interrompu en raison d'un rapport bénéfice/risque défavorable.
- Ces produits ne sont pas détectables par les dispositifs d'analyse de drogues ni par les screening toxicologiques de routine, nécessitant d'avoir recours à des méthodes de dosage spécifique type spectrométrie de masse (analyse via Sintes) et de confronter à la clinique.
- Réapparition de cette famille de molécules en 2019 avec l'isotonitazène puis diversification et renouvellement régulier des nitazènes détectés au niveau mondial comme en France.
Trois séries d'incidents sanitaires liés à des usages de substances opioïdes ont été rapportées en 2023. Si elles ont toutes été temporaires, leur gravité a donné lieu à des alertes sanitaires et a engendré une mobilisation nationale afin d'informer les usagers et les professionnels et de favoriser des mesures de RdRD (diffusion massive de naloxone, recours à l'analyse de drogues, etc.).
- La première série d'incidents a eu lieu à Montpellier où, suite à la consommation d'une poudre blanche vendue sous l'appellation d'« héroïne chinoise » mais contenant en réalité un puissant opioïde de synthèse, l'isotonitazène, neuf surdoses engendrant des dépressions respiratoires sévères ont été rapportées, dont l'une a engendré un décès.
- La deuxième série d'incidents a été rapportée en Seine-Saint-Denis où des échantillons revendus comme héroïne mais contenant en réalité un mélange de cannabinoïdes de synthèse et de substances opioïdes ont provoqué plusieurs dizaines de surdoses mêlant symptômes physiques et neuropsychiatriques, allant parfois jusqu'à des hospitalisations.
- Enfin, sur l'île de La Réunion, treize cas d'intoxications à un autre opioïde de synthèse, le protonitazène, ont été rapportés, dont sept ont eu lieu en détention. Trois d'entre eux ont conduit à des décès, quatre à des hospitalisations en réanimation. ( Source OFDT, déc.2024)
• Dangers identifiés :
- Risques de tolérance et de dépendance plus importantes
- Mélanges (avec des médicaments...), contrefaçon
- Tromperies et adultérations des produits habituels
- Distribution non-contrôlée, marché illicite
- Risque accru d'overdose sévère, avec mise en jeu du pronostic vital, voire décès
- Réversion des effets par la naloxone, cependant souvent la dose de naloxone nécessaire est supérieure à celles utilisées en cas d'overdose par héroïne ou par morphine, et peut même nécessiter des administrations répétées.
Remarque : En ce qui concerne le narcotrafic, les consommateurs doivent être informés et bénéficier de mesures de RdRD adaptées aux nouvelles molécules.
5. Quelles mesures pourraient-elles, en France, contribuer à prévenir ou freiner un tel phénomène et, plus largement, à circonscrire les mésusages et risques de dépendance observés ?
• Maintenir et promouvoir les programmes observationnels d'addictovigilance ( DTA, ASOS, OSIAP, DRAMES, OPPIDUM, etc.).
• Permettre une meilleure appropriation des nouvelles règles de prescription et de dispensation des médicaments stupéfiants et assimilés par les professionnels de santé.
• Renforcer la coopération interprofessionnelle et l'accès aux soins :
- renforcer la coopération avec les médecins (ou les infirmiers en pratique avancée notamment en cas de douleurs cancéreuses) pour une juste prescription et dispensation des médicaments opioïdes.
-Proposer un objectif de santé publique commun médecins/pharmaciens relatif au bon usage des opioïdes dans le cadre des conventions avec l'Assurance Maladie.
- Promouvoir une prise en charge pluridisciplinaire algologue-addictologue dans la gestion des cas complexes.
- Promouvoir l'orientation vers un addictologue en cas de troubles de l'usage des opioïdes et la mise en place d'un éventuel traitement de substitution aux opiacés.
- Améliorer l'accès aux centres antidouleur ou rendre possible la tenue de réunions de concertation pluriprofessionnelle présentielles et distancielles entre les services spécialisés et la ville.
Remarque : Les algologues ont tendance à déprescrire très progressivement et de façon personnalisée les antalgiques opioïdes (qui ne sont indiqués qu'en troisième intention dans les douleurs chroniques neuropathiques ou nociplastiques).
• Lancer une campagne nationale de communication grand public sur le bon usage et la vigilance liés à la prise de médicaments opioïdes.
• Renforcer la qualité de la prescription antalgique :
- Respect des recommandations et bonnes pratiques en matière de prise en charge de la douleur ( HAS, 2022),
- Amélioration de l'étude de l'origine de la douleur
- Évaluation du risque de mésusage avant et pendant
- Évaluation de la douleur à chaque consultation
- Consultations rapprochées notamment en titration : prescription en faveur des formes à libération prolongée (LP) plutôt qu'à libération immédiate (LI)
- En l'absence de bénéfices après 3 mois ou la prise d'une dose > 120 mg équivalent morphine, une évaluation par un spécialiste est nécessaire
- Recherche et évaluation d'une éventuelle hyperalgésie induite par les opioïdes par des spécialistes en ville.
• Élargir l'accès à la naloxone pour prévenir les surdoses.
- Prescription et dispensation systématique de naloxone lors de la prescription/dispensation d'un opioïde.
- Autoriser la mise à disposition en prescription médicale facultative (PMF) de toutes les spécialités de naloxone et une prise en charge par l'Assurance Maladie de la naloxone sur prescription pharmaceutique (à l'instar du dispositif mis en place pour la contraception d'urgence).
- Développer un programme type programme POP à l'échelle nationale.
Encadrement de la prescription et de la délivrance d'opioïdes et prévention des mésusages
6. Décrire l'encadrement actuel de la prescription et de la dispensation d'opioïdes en France.
Réglementation imposée aux pharmaciens pour les médicaments stupéfiants
• Conservation des médicaments stupéfiants dans une armoire sécurisée et fermée à clé ne contenant que des médicaments stupéfiants.
• Application du délai de carence de l'ordonnance (présentation dans les 3 jours pour exécution de la totalité de l'ordonnance).
• Vérification de la validité de l'ordonnance sécurisée, la qualité du prescripteur et des mentions obligatoires à apposer sur l'ordonnance (le ou les numéros d'enregistrement à l'ordonnancier ; la date d'exécution ; les quantités délivrées en unités de prise, prescription en toutes lettres, prescription limitée à 28 jours).
• Pour certains médicaments stupéfiants : délivrance fractionnée.
• Identité du porteur de l'ordonnance ? vérification et inscription dans l'ordonnancier des stupéfiants.
• Tenue d'un registre comptable des stupéfiants.
• Destruction des stupéfiants réglementée.
Réglementation des médicaments antalgiques opioïdes dits “assimilés stupéfiants”
? Certains médicaments antalgiques relevant des listes I et II peuvent, pour des motifs de santé publique, être soumis en totalité ou en partie au régime particulier des stupéfiants par décision du directeur général de l'ANSM. C'est le cas des médicaments à base de codéine et de tramadol (Article R5132-39 du CSP).
• Médicaments (dont antalgiques) à base de codéine :
- 2017 : Médicament soumis à prescription médicale obligatoire (sirops en liste II et autres formes pharmaceutiques en liste I)
- 2025 : Ordonnance sécurisée obligatoire et prescription limitée à 12 semaines non renouvelable.
• Médicaments à base de tramadol :
- 2020 : Prescription limitée à 12 semaines non renouvelable
- 2025 : Ordonnance sécurisée obligatoire.
7. Quels critères doivent être pris en compte par les médecins lors de la prescription d'opioïdes afin de garantir leur usage médical approprié et pour déterminer le caractère favorable ou défavorable de la balance bénéfices-risques ?
• Évaluation du risque de mésusage ou de dépendance avant prescription à l'aide d'un questionnaire ORT (= opioid risk tool). Prise en compte de critères tels que les antécédents personnels ou familiaux d'addiction, les antécédents personnels ou familiaux de troubles psychiatriques. Ces critères n'interdisent pas la prescription de médicaments opioïdes si elle s'avère nécessaire mais incitent à un suivi plus rapproché.
• Respect des AMM et des recommandations ( HAS, 2022 et SFETD, 2016) :
- Prescription à la dose efficace la plus faible
- Prescription pour la durée la plus courte possible (14 jours maximum pour permettre une réévaluation rapide et systématique de la pertinence du traitement).
Remarque : Il n'est pas recommandé d'utiliser les antalgiques opioïdes dans la prise en charge de douleurs chroniques liées à des céphalées primaires, notamment les migraines car il exacerbent les nausées, ou à des douleurs nociplastiques (dysfonctionnelles) ( source HAS, 2022).
• Raccourcir les durées de prescription à l'initiation de traitement, effectuer des réévaluations rapprochées et fractionner quand c'est possible les dispensations.
• Systématisation du travail pluriprofessionnel médecin-pharmacien dès la première prescription.
8. Une des causes fréquemment évoquées de la crise des opioïdes aux États-Unis est le défaut de formation des professionnels sur le risque de dépendance associé à la consommation d'opioïdes. La formation des médecins et des pharmaciens en France souffre-t-elle selon vous de carences concernant les usages et les effets des opioïdes, ainsi que les recommandations de bonnes pratiques ? Quelles recommandations pourriez-vous formuler à ce propos ?
? Formation initiale :
- Renforcer la formation des médecins et pharmaciens au repérage des risques et des dommages (RPIB) et à l'évaluation d'un trouble de l'usage, à la connaissance de propriétés euphorisantes anxiolytiques des opioïdes, à l'orientation vers l'offre de soins en addictologie (CSAPA, CAARUD, CJC, services d'addictologie, pôles ou coordination en addictologie = SRAE, COREADD, GRAND EST ADDICTIONS...)
- Renforcer la formation initiale des pharmaciens sur la prise en charge de la douleur
Orientations prioritaires de l'ANDPC 2023-2025 :
- fiche n° 3 Amélioration de l'évaluation, du traitement et de la prise en charge de la douleur
- fiche n° 19 Repérage, accompagnement et prise en charge des pratiques addictives
La prise en charge de la douleur fait l'objet de plusieurs programmes de formation agréés DPC (à compléter)
- Faire connaître la formation aux entretiens POMI (voir question 10)
? Recommandations de bonnes pratiques ( HAS et SFETD) :
La HAS a lancé un p rogramme visant à préciser et encadrer les stratégies thérapeutiques en matière de prescription et consommation d'opioïdes et ainsi limiter les risques de mésusage : recommandations de bonnes pratiques concernant l'utilisation des médicaments opioïdes, le diagnostic du trouble de l'usage d'opioïdes et la prévention du risque de surdose, la juste prescription pour un bon usage, la prise en charge de la douleur aiguë et chronique par traitement antalgique opioïde.
L'objectif de ces recommandations est de permettre une juste prescription des opioïdes sans en limiter l'accès et de faire le point sur toutes les bonnes pratiques en matière d'indications, d'instauration du traitement, de suivi et d'arrêt, de modalités d'utilisation, de durée de la prescription, d'effets indésirables et surdosages ainsi que d'informations délivrées aux patients.
=> Il semble nécessaire de renforcer la communication autour de ces bonnes pratiques et leur prise en main par les professionnels.
=> Renforcer la promotion d'outils d'aide à la prescription et à la dispensation des opioïdes ( ex : livret Médicaments antalgiques opioïdes du RESPADD).
9. Comment les ordres encouragent-ils les professionnels de santé à actualiser leurs connaissances sur les recommandations sanitaires concernant l'usage et la délivrance des opioïdes, et à assurer leur respect ?
Pour l'Ordre national des pharmaciens :
• L'Ordre veille à la compétence des pharmaciens et est chargé du contrôle du DPC.
• Encouragement par des partenariats et travaux communs avec les institutions :
- élaboration de recommandations conjointes avec le CNOM sur la prescription et la dispensation des traitements de substitution aux opiacés (TSO) (annexe sur les modalités de prescription et dispensation des stupéfiants) - 2024.
- élaboration d'un document professionnel sur la réduction des risques et des dommage s ( RDRD ), 2023 dans le champ de l'addiction aux opioïdes, traitant notamment le repérage des personnes à risque de surdose aux opiacés (partenariat avec la MILDECA et les associations d'usagers de drogues IV).
• mise à disposition et promotion auprès des pharmaciens et des médecins d'un site dédié aux médicaments à dispensation particulière à l'officine rappelant les règles de dispensation notamment des stupéfiants : Meddispar.
• mise à disposition et promotion d'outils professionnels (procédure Démarche Qualité à l'Officine sur la dispensation des médicaments stupéfiants, documents d'information professionnelle sur le site du Cespharm).
• Relai des actualités des institutions et sociétés savantes sur les différents sites de l'Ordre ( Cespharm, Meddispar, Ordre des pharmaciens, DQO...).
• Partenariat avec la Fédération Addiction la diffusion d'une affiche dans toutes les pharmacies (PUI et officines) avec un courrier co-signé pour sensibiliser les patients à l'utilisation de la naloxone (2021).
• En cas de non respect des règles de délivrance entraînant une atteinte à la santé du patient ou un mésusage ou trafic, possibilité de poursuites disciplinaires pour le pharmacien (de même pour le médecin en cas d'atteinte à la santé publique).
10. Existe-t-il des outils de suivi des prescriptions d'opioïdes ? Si oui, comment évaluez-vous leur efficacité ?
• Depuis le 8 janvier 2025, les pharmaciens d'officine peuvent proposer des entretiens d'accompagnement aux patients sous antalgiques opioïdes palier II (molécules concernés tramadol, poudre d'opium, codéine, dihydrocodéine).
L'objectif est de repérer ou prévenir un mésusage ou une dépendance à ces médicaments. Ces entretiens sont proposés par le pharmacien au premier renouvellement d'une prescription d'un de ces médicaments, c'est-à-dire à la seconde délivrance.
Au cours de ces échanges, le pharmacien doit informer sur les risques associés aux opioïdes de palier II et rappeler les règles de bon usage.
L'entretien comporte également une évaluation du risque de mésusage à l'aide du questionnaire POMI en 5 questions. En cas de suspicion de surdosage ou de mésusage, le pharmacien alerte le prescripteur ou le médecin traitant, avec l'accord du patient.
Des outils sont mis à la disposition des pharmaciens par l'Assurance pour la conduite de ces entretiens ( disponibles en ligne sur le site du Cespharm).
Compte-tenu de la récente mise en place de ce dispositif, nous ne disposons pas de données d'évaluation à ce jour.
• Le programme d'observation d'addictovigilance ASOS : enquête annuelle auprès de 500 pharmacies d'officine tirées au sort, avec pour objectif de décrire la population traitée par antalgiques et les modalités de prescription, évaluer le respect des règles de prescription et voir l'évolution dans le temps des traitements par antalgiques opioïdes.
• Par ailleurs, le Dossier Pharmaceutique permet un suivi des dispensations de médicaments.
La consultation du DP par le pharmacien permet de visualiser les médicaments dispensés (remboursés ou non, prescrits ou non) au cours des 12 derniers mois (3 ans pour les médicaments biologiques et 21 ans pour les vaccins) et contribue ainsi à la sécurisation de la dispensation quant aux redondances et interactions médicamenteuses.
La consultation du DP peut aussi permettre au pharmacien de repérer de potentiels cas de mésusage et d'orienter.
11. (Pour le Cnom uniquement) Quel rôle joue l'Ordre des Médecins dans la mise en place de stratégies alternatives aux opioïdes pour la prise en charge de la douleur ?
L'encadrement actuel de la prescription d'opioïdes en France vous paraît-il concilier un bon équilibre entre le contrôle et la prévention des mésusages d'une part, et la garantie d'avoir accès aux antalgiques opioïdes pour les usagers qui le nécessitent d'autre part ? Les conditions de réévaluation périodique des traitements par médicaments opioïdes vous paraissent-elles adaptées ? Quelles évolutions préconiseriez-vous pour garantir ou améliorer cet équilibre ?
12. (Pour le Cnop uniquement) Les pharmaciens disposent-ils de protocoles clairs pour la vérification des prescriptions d'opioïdes ? Quelle différence l'usage d'ordonnance sécurisée induit-elle pour le pharmacien ? Quel regard portez-vous sur l'obligation, récemment instaurée, de présenter une ordonnance sécurisée en vue de la délivrance de tramadol et de codéine ?
Protocoles pour la vérification des prescriptions et la dispensation de médicaments opioïdes
• Promotion et diffusion des b onnes pratiques de dispensation, encadrant chaque analyse pharmaceutique et chaque dispensation.
• Dans le cadre de la démarche qualité à l'officine (DQO), la procédure P03 : Dispensation des médicaments stupe'fiants : propose une conduite à tenir détaillée pour les différentes étapes de la dispensation des stupéfiants : vérification de l'ordonnance, analyse pharmaceutique, validation de l'ordonnance, etc.
• Le site Meddispar propose une page dédiée aux médicaments stupéfiants et assimilés stupéfiants rappelant les règles de dispensation de ces médicaments.
Ordonnance sécurisée pour la dispensation de Tramadol et de Codéine
? L'usage de l'ordonnance sécurisée induit pour les pharmaciens un critère supplémentaire d'analyse de la recevabilité de l'ordonnance.
NB : L'Ordre a été consulté par l'ANSM en juillet 2024 quant à l'obligation de prescription sur ordonnance sécurisée du tramadol et de la codéine. À l'occasion de cette consultation, l'Ordre a émis un avis favorable accompagné de certaines réserves :
En parallèle de ces mesures additionnelles, il paraît indispensable d'intensifier la sensibilisation des prescripteurs aux bonnes pratiques de prescription des opioïdes, notamment conformément aux recommandations de la HAS et de renforcer la communication sur les ordonnances sécurisées, certains logiciels d'aide à la prescription se présentant comme “sécurisés”, ce qui peut être source de confusion pour les prescripteurs.
Le déploiement de la e-prescription nous semble une mesure plus efficace et plus concrète pour sécuriser la prescription et la délivrance de molécules susceptibles d'abus et de détournement, dont la codéine.
13. (Pour le Cnop uniquement) Comment le Conseil National de l'Ordre des Pharmaciens contribue-t-il à la surveillance de la délivrance des opioïdes en pharmacie, notamment en cas de prescription douteuse ?
• Promotion des bonnes pratiques de dispensation : [...] conformément à l' article R. 4235-61 du code de la santé publique, lorsque l'intérêt de la santé du patient lui paraît l'exiger, le pharmacien doit refuser de dispenser un médicament. Si le médicament est prescrit sur une ordonnance, le pharmacien doit informer immédiatement le prescripteur de son refus et le mentionner sur l'ordonnance.
• Un pharmacien peut refuser de délivrer une ordonnance en cas de non-conformité aux obligations réglementaires liées au médicament prescrit. Lors de l'analyse pharmaceutique de l'ordonnance, le rôle du pharmacien est, entre autres, de procéder aux vérifications réglementaires de la prescription. Il doit refuser la délivrance si elles ne sont pas respectées et prendre contact avec le prescripteur afin qu'il y apporte les modifications nécessaires.
• Le déploiement de la e-prescription et l'utilisation par le pharmacien lors de la dispensation permet une surveillance renforcée et limite les falsifications d'ordonnance.
• Le Dossier Pharmaceutique peut permettre un suivi des dispensations de médicaments. La consultation du DP par le pharmacien permet de visualiser les médicaments dispensés (remboursés ou non, prescrits ou non) au cours des 12 derniers mois (3 ans pour les médicaments biologiques et 21 ans pour les vaccins) et contribue ainsi à la sécurisation de la dispensation. La consultation du DP peut permettre au pharmacien de repérer de potentiels cas de mésusage et d'orienter. Il présente l'intérêt d'accéder à la dispensation de médicaments non pris en charge par l'Assurance Maladie (ex : prontalgine, néo-codion).
• Autres mesures ne relevant pas de l'Ordre des pharmaciens :
- Connexion en vue de déclaration et/ou de récupération des cas de falsifications d'ordonnances et de nomadisme à une fréquence hebdomadaire sur ASAFO-pharma
- Existence de systèmes d'alerte aux pharmaciens sur les falsifications d'ordonnances et les cas de nomadisme via les instances locales ARS, CPAM, syndicats, certains CROP...
14. Estimez-vous que le conditionnement des opioïdes soit aujourd'hui adapté aux risques de mésusage constatés ?
Un certain nombre de conditionnements ont été récemment adaptés par l'ANSM (par exemple pour le tramadol en boite de 10 unités).
Avis du CNOP transmis à l'ANSM lors de la consultation concernant la prescription du tramadol sur ordonnance sécurisée en juillet 2024 : Il semble important de faire connaître plus largement aux pharmaciens la mise à disposition de conditionnements limités à 10 unités pour certaines présentations de tramadol.
? Il serait intéressant d'adapter les conditionnements de certains opioïdes en fonction des posologies recommandées de façon à ajuster au mieux la dispensation aux besoins du patient.
Exemples
• Cas de l'Ixprim (tramadol + paracétamol) : l'unique conditionnement commercialisé en France est composé de 20 comprimés ce qui, souvent, n'est pas adapté aux besoins des patients et aux prescriptions : il serait nécessaire de proposer, comme pour le Tramadol des boites de 10 et de 30 comprimés.
• Cas du Dafalgan codéiné : même remarque que pour l'Ixprim, le Dafalgan codéiné contenant 16 comprimés est inadapté aux posologies recommandées.
• Tramadol en gouttes (utilisation majoritairement pédiatrique) ? compte-goutte inadapté à risque de surdosage élevé.
• Oramorph en gouttes ? fractionnement ou délivrance adaptée impossible.
15. L'ANSM a décidé d'aligner la durée maximale de prescription de la codéine sur celle du tramadol, soit douze semaines. D'autres réductions de la durée maximale de prescription vous semblent-elles opportunes ?
Non.
16. Le défaut de coordination des professionnels de santé intervenant dans la prise en charge d'un patient est-il un facteur favorisant les mésusages ? Argumentez votre réponse. Comment les médecins et les pharmaciens peuvent-ils mieux collaborer pour garantir une gestion sécurisée de la prescription et de la délivrance des opioïdes ?
Par définition, un patient en mésusage ou en usage auto-thérapeutique ou en trouble de l'usage des opioïdes aura du mal, de par son ambivalence, à confier aux soignants sa difficulté de gestion et les bénéfices secondaires engendrés. Le défaut de coordination des professionnels aggrave la situation.
Les Ordres des médecins et des pharmaciens ont travaillé sur l'élaboration de recommandations conjointes sur la prescription et la dispensation des traitements de substitution aux opiacés (TSO) (annexe sur les modalités de prescription et dispensation des stupéfiants). L'essence même de ce document collaboratif des Ordres est d'inciter à un partenariat médecin/pharmacien dans un objectif d'amélioration de la prise en charge et de sécurisation du patient et des professionnels.
Travail pluriprofessionnel comme pour toute maladie chronique :
- Dispensation fractionnée si besoin.
- Mise en place d'objectifs de soin partagés, de consultations rapprochées et de remontées du pharmacien au médecin par téléphone, messagerie sécurisée ou via mon espace santé avec l'accord du patient.
- Proposition : Dès l'instauration des médicaments opioïdes, à l'instar de la prescription des médicaments de substitution aux opiacés ou agonistes aux opiacés, le médecin prescripteur pourrait indiquer le nom de la pharmacie dispensatrice désignée par le patient sur l'ordonnance et établir un contact avec le pharmacien dispensateur par téléphone, messagerie sécurisée ou via mon espace santé.
- Proposition : Établir un objectif de santé publique commun médecins/pharmaciens relatif au bon usage des opioïdes dans le cadre des conventions avec l'Assurance Maladie.
17. Estimez-vous que la communication autour des risques de mésusage et de dépendance liée soit aujourd'hui suffisante ? Estimez-vous qu'il serait opportun d'imposer un étiquetage intégrant une mention d'alerte sur les boîtes de médicaments opiacés pour avertir du risque de mésusage et de dépendance associé ?
• La communication autour des risques de mésusages et de dépendance serait à renforcer auprès du public et auprès des professionnels de santé.
• Au sujet des mentions d'alertes sur les conditionnements, le CNOP a été consulté en novembre 2024 par l'ANSM sur l'apposition de telles mentions sur les médicaments opioïdes antalgiques de palier III et TSO :
“Concernant les opioïdes de palier III, l'Ordre s'interroge sur l'impact d'une mention apposée sur le conditionnement extérieur de ces médicaments, dans la mesure où la grande majorité des opioïdes forts relèvent de la réglementation des médicaments stupéfiants et sont soumis à déconditionnement au moment de la dispensation. De fait, les patients peuvent ne pas avoir accès aux conditionnements secondaires de ces médicaments.
L'Ordre des pharmaciens tient également à rappeler que la notice patient reste un élément que le pharmacien doit encourager à consulter. L'Ordre s'interroge, enfin, sur l'absence d'une telle mention sur d'autres médicaments à risque de surdosage fatal également.
Enfin, dans le cadre d'une communication auprès des professionnels de santé lors de la mise en place de cette mesure, il nous semble important d'insister sur la recommandation d'une coprescription de naloxone avec les médicaments opioïdes antalgiques ou TSO et sur l'accessibilité de certaines formes de naloxone sans ordonnance en pharmacie”.
18. Avez-vous d'autres points à porter à l'attention des rapporteures ?
? Proposer la prescription et la dispensation systématique de naloxone avec la dispensation d'un opioïde.
? Une prise en charge par l'Assurance Maladie de la naloxone sur “prescription pharmaceutique” serait pertinente pour en faciliter l'accès (à l'instar du dispositif mis en place pour la contraception d'urgence).
? Intégrer les données du DP dans le DMP pour permettre l'accès aux médecins des données de dispensation des médicaments.
? Proposer un objectif de santé publique commun médecins/pharmaciens relatif au bon usage des opioïdes dans le cadre des conventions avec l'Assurance Maladie.