II. LA CRÉATION PAR LA LOI DE BIOÉTHIQUE DE 2021 D'UN DISPOSITIF DE RECUEIL DES SELLES D'ORIGINE HUMAINE DESTINÉES À UN USAGE THÉRAPEUTIQUE
L'article 35 de la loi de bioéthique de 202162(*) et ses décrets d'application63(*) instaurent un cadre juridique spécifique applicable aux selles d'origine humaine destinées à un usage thérapeutique :
- toute activité de collecte de selles destinées à la préparation de microbiote fécal utilisé à des fins thérapeutiques est assurée par des établissements ou organismes autorisés par l'ANSM, à l'exception de la collecte réalisée dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine ;
- la collecte, le contrôle, la conservation, la traçabilité et le transport de selles doivent être réalisés dans le respect des règles de bonnes pratiques définies par décision du directeur général de l'ANSM64(*), qui concernent notamment la sélection clinique et biologique des donneurs ;
- l'importation de selles destinées à la préparation de microbiote fécal à des fins thérapeutiques ainsi que l'importation de préparations de microbiote fécal sont soumises à autorisation de l'ANSM.
La collecte est subordonnée au consentement du donneur. Le don est anonyme.
III. BILAN D'APPLICATION ET PERSPECTIVES DE LA TRANSPLANTATION DE MICROBIOTE FÉCAL
A. BILAN DE L'APPLICATION DU DISPOSITIF EN VIGUEUR
Selon les informations communiquées par l'ANSM, six établissements disposent aujourd'hui d'une autorisation de collecte65(*) de selles destinées à la préparation de microbiote fécal : l'AP-HP Henri-Mondor, l'AP-HP Saint-Antoine, l'AP-HM La Timone, les Hospices civils de Lyon, le CHU de Toulouse et l'établissement privé Biofortis.
Au sein de ces établissements de santé, trois pharmacies à usage intérieur (PUI) déclarent réaliser des préparations hospitalières utilisant des selles pour des TMF dans l'indication de l'infection récidivante à Clostridioides « difficile ».
À ce jour, aucune demande portant sur l'importation de selles ou de préparations de microbiote fécal n'a été déposée.
La définition de bonnes pratiques a facilité l'évaluation par l'agence des dossiers déposés par les porteurs d'essais cliniques : la centralisation dans un texte unique des précisions relatives aux modalités de qualification des donneurs et de sécurisation des dons a permis de clarifier les attentes réglementaires.
L'ANSM indique qu'en raison du caractère encore récent de ce cadre réglementaire, la réalisation d'un bilan approfondi est prématurée.
* 62 Articles L. 513-11-1 à L. 513-11-5 du code de la santé publique.
* 63 Décrets n° 2023-672 et n° 2023-673 du 27 juillet 2023 relatifs respectivement à l'autorisation et à l'encadrement de l'activité de collecte de selles et de l'importation de selles ou de préparations de microbiote fécal.
* 64 ANSM, décision du 7 avril 2025 définissant les règles de bonnes pratiques relatives à la collecte, au contrôle, à la conservation, à la traçabilité et au transport des selles effectués par les établissements ou organismes mentionnés à l'article à l'article L. 513-11-1 du code de la santé publique.
* 65 Décision du 7 avril 2025 relative aux demandes d'autorisations de l'activité de collecte de selles et d'importation de selles et de préparations de microbiote fécal.