B. ÉVOLUTIONS APPORTÉES PAR LA NOUVELLE RÉGLEMENTATION EUROPÉENNE
À compter du 7 août 2027, les selles d'origine humaine et les préparations à base de selles, considérées comme des médicaments en droit français, relèveront de la nouvelle réglementation européenne sur les « substances d'origine humaine » (dite « SoHO »), issue des modifications du Règlement (UE) 2024/1938 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 202466(*).
Cette évolution nécessitera une mise en conformité législative, réglementaire et organisationnelle, ainsi qu'une adaptation de l'accompagnement par l'ANSM des établissements ou organismes effectuant la collecte de selles et la préparation de microbiote fécal.
En renforçant les exigences de qualité, de sécurité et de suivi clinique des receveurs, ce texte nécessitera des adaptations de l'ensemble du processus de la TMF, du recrutement des donneurs à l'utilisation du produit.
Les établissements ou organismes chargés de la préparation de microbiote fécal - le plus souvent des PUI - devront se conformer au respect des bonnes pratiques qui seront désormais définies, selon des standards harmonisés, par la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM).
Ces établissements ou organismes deviendront des entités SoHo au sens de l'article 2 du règlement et devront s'enregistrer sur une plateforme dédiée (« Plateforme SoHo »).
La préparation de SoHo et la réalisation d'activités de transformation et de stockage seront soumises à des autorisations spécifiques à solliciter avant le 8 novembre 2027.
Toute préparation de SoHo impliquera une évaluation « bénéfices-risques » du produit. Des modalités de surveillance renforcées des effets indésirables sont par ailleurs prévues.
* 66 Règlement (UE) 2024/1938 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d'origine humaine destinées à une application humaine et abrogeant les directives 2002/98/CE et 2004/23/CE.