III. L'IA DANS LA LOI DE BIOÉTHIQUE DE 2021 : UNE OBLIGATION D'INFORMATION CENTRÉE SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX INTÉGRANT DE L'IA
A. LE DEVOIR D'INFORMATION PRÉVU PAR LA LOI DE BIOÉTHIQUE
Dans la loi de bioéthique française, la prise en compte des enjeux liés à l'IA est encore balbutiante, faisant l'objet d'une approche très ciblée.
À son article 17, la loi de bioéthique de 2021 encadre l'utilisation des dispositifs médicaux intégrant un SIA en consacrant un droit à l'information des patients et des professionnels de santé.
Trois principes sont posés938(*) : l'information du patient sur le recours à un DM intégrant de l'IA939(*), l'information des professionnels de santé sur le traitement des données par l'IA et leur accès aux données et résultats qui en sont issus, enfin l'obligation pour les concepteurs du SIA de garantir son explicabilité pour les utilisateurs.
B. LE RÔLE À CE STADE LIMITÉ DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ DANS L'ÉVALUATION DES SIA
La Haute Autorité de santé (HAS) est chargée d'évaluer le service rendu des médicaments, des dispositifs médicaux et des actes professionnels afin d'éclairer les décisions relatives à leur remboursement.
Dans ce cadre, l'évaluation des dispositifs médicaux intégrant de l'IA (DMIA), générative ou non, ne lui incombe que pour la seule partie d'entre eux qui font l'objet d'une « voie de remboursement », c'est-à-dire les technologies susceptibles d'être prises en charge par l'assurance maladie lorsqu'elles présentent un intérêt suffisant pour les patients940(*).
Il s'agit d'une partie extrêmement faible de l'ensemble des dispositifs numériques utilisés en contexte de soin.
L'évaluation des dispositifs médicaux numériques
La mise sur le marché des dispositifs médicaux numériques (DMN), tels que les logiciels d'aide au diagnostic ou de surveillance, est conditionnée à l'obtention d'un marquage CE délivré par un organisme certificateur indépendant appelé « organisme notifié ». Les conditions de marquage varient selon la classe de risque du dispositif.
Une fois le marquage obtenu, les DMN dont le fabricant sollicite une admission au remboursement par la sécurité sociale sont soumis à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la HAS.
Évaluant l'amélioration du service rendu par le dispositif, la commission émet un avis préalable à toute inscription du dispositif sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) ou sur la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM).
La procédure d'inscription pérenne sur ces listes étant longue, il existe une procédure de prise en charge anticipée des DMN innovants et une procédure de prise en charge transitoire pour des produits de santé présumés innovants.
L'admission au remboursement des DMN à usage individuel est suivie de la fixation d'un tarif de remboursement par le Comité économique des produits de santé (CEPS).
Afin de garantir la conformité des DMN au règlement général sur la protection des données (RGPD), l'Agence du numérique en santé (ANS) est par ailleurs chargée de délivrer pour chaque dispositif un certificat de conformité au référentiel d'interopérabilité et de sécurité des DMN.
L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) est quant à elle chargée de la surveillance de l'ensemble des DM.
Au cours de son audition par les rapporteurs, la HAS a souligné que même si tous les DMIA ne sont pas évalués par ses soins, elle s'est préparée dès 2020 à la montée en puissance de l'IA en santé et à l'évaluation des outils embarquant de l'IA.
Ses commissions spécialisées se sont dotées d'une grille descriptive de l'IA qui doit leur permettre d'écarter le risque de « boîte noire » des algorithmes utilisés et d'identifier l'ensemble des informations pertinentes sur l'intérêt général de l'outil par rapport à l'existant ainsi que sur ses conséquences pratiques, qu'il s'agisse des effets cliniques ou organisationnels. Un guide méthodologique a par ailleurs été mis en place pour prendre en compte la dimension évolutive de l'IA.
Il est prévu que l'évaluation réalisée comporte une analyse des données d'entrée du modèle, c'est-à-dire des données sur lesquelles le modèle a été entraîné. Celles-ci sont analysées au regard des indications pour lesquelles l'industriel sollicite une admission au remboursement.
Données d'apprentissage et données de test doivent constituer deux ensembles parfaitement étanches. La population d'entraînement et de test doit être cohérente avec la finalité d'usage de la technologie, c'est-à-dire avec la population de patients concernée.
Une évaluation des solutions mises en oeuvre par l'industriel pour garantir la robustesse du modèle dans le temps est également réalisée (« process qualité »). L'intégralité du modèle doit être parfaitement intelligible.
Si le cadre méthodologique est en place et les commissions spécialisées en capacité de faire face à une potentielle augmentation des DMIA qui leur seraient soumis, le nombre de DMIA soumis à la HAS ne correspond pas, du moins à ce stade, à l'effervescence attendue.
Selon l'autorité, la montée en charge devrait être raisonnable. Il semble que bien que les entreprises soient accompagnées sous la forme de rencontres précoces, toutes ne sont pas en capacité de répondre aux exigences du cadre méthodologique applicable aux évaluations.
Dans les faits, il apparaît que le vivier des technologies d'IA en santé se trouve moins dans les DM que dans les logiciels à usage professionnel, comme ceux qui permettent de gérer les flux de patients et d'optimiser l'organisation des soins.
Parmi l'ensemble des DM soumis à la HAS, le nombre de dispositifs médicaux numériques s'avère relativement faible et ceux intégrant de l'IA encore davantage. En 2025, la CNEDiMTS a rendu environ 300 avis tous DM confondus (contre environ 250 en 2024), parmi lesquels 70 seulement concernaient des dispositifs nouveaux941(*). Seule une dizaine de DM relevaient d'outils de télésurveillance. La commission a émis cinq avis sur des dispositifs numériques à visée thérapeutique, dont quatre dans le cadre de la prise en charge anticipée pour les DM numériques.
Malgré ce périmètre d'évaluation très restreint, la HAS s'est, conformément à ses missions, mobilisée pour accompagner les professionnels du système de soin dans leurs usages de l'IA, en particulier à travers des recommandations de bonnes pratiques (cf. infra).
Indépendamment de ces outils qui se veulent opérationnels, elle poursuit une réflexion plus large sur la place de l'IA dans les parcours de soins, considérant que, de plus en plus, le premier avis médical sera pris via une IA générative, dont la qualité ira croissante en offrant la possibilité de mener un véritable interrogatoire du patient, avant un second avis, formulé cette fois-ci par un professionnel de santé.
* 938 Article L. 4001-3 du code de la santé publique. Celui-ci prévoit en outre qu'un arrêté du ministre chargé de la santé établit, après avis de la Haute Autorité de santé et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, la nature des dispositifs médicaux mentionnés au I et leurs modalités d'utilisation. À ce jour, cet arrêté n'a pas été publié.
* 939 La rédaction en vigueur ne comportant pas de précision sur le moment où l'information du patient doit être réalisée, il est entendu que le devoir d'information doit être adapté à la situation médicale.
* 940 Deux voies de remboursement principales existent pour ces technologies selon qu'il s'agit de dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique utilisés par les patients ou de DMN de télésurveillance médicale permettant le suivi à distance de patients par des professionnels de santé grâce à la transmission et à l'analyse de leurs données en temps réel ou non.
* 941 De nombreux avis portent en effet sur des extensions d'indications ou des modifications.