IV. RENFORCER L'ACCOMPAGNEMENT DES PROFESSIONNELS POUR GARANTIR LE RESPECT DES EXIGENCES ÉTHIQUES
A. POURSUIVRE L'ACCULTURATION DE L'ENSEMBLE DES ACTEURS AU CADRE ÉTHIQUE DÉSORMAIS ROBUSTE DE L'IA EN SANTÉ
Afin de garantir le respect du cadre éthique de l'IA dans le système de soin, il apparaît désormais indispensable d'approfondir les efforts d'acculturation de l'ensemble des acteurs aux normes juridiques et recommandations de bonnes pratiques en vigueur.
C'est le sens des travaux conduits par la HAS pour guider les usages des professionnels et éclairer leurs choix sur ce qu'elle n'évalue pas directement.
Comme indiqué précédemment, la grande majorité des technologies intégrant de l'IA utilisées dans le système de santé ne font l'objet d'aucune voie de remboursement. Cela concerne, d'une part, des outils à visée médicale utilisés directement par les professionnels et qui peuvent avoir le statut de DMN, comme par exemple des logiciels d'aide au dépistage, au diagnostic ou au choix thérapeutique, d'autre part, des technologies dont la finalité n'est pas médicale mais qui, utilisées dans un contexte de soin, visent à améliorer l'organisation (réalisation de synthèses médicales par exemple).
Selon les informations communiquées par la HAS, la pertinence de l'utilisation en conditions réelles des nombreuses solutions proposées sur le marché n'est pas toujours documentée, même s'il s'agit de DMN et par conséquent de technologies ayant reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM).
De même, l'utilisation en contexte de soin d'IAG non spécialisées est désormais très fréquente, sans que les usages, ni l'adéquation des outils employés ne soient contrôlés.
Or leur impact sur la qualité et la sécurité des soins constitue un enjeu majeur qui requiert l'élaboration et la préservation d'un cadre de confiance.
Dans ce contexte, le Collège de la HAS a adopté en 2025 un guide qui formule un ensemble de lignes directrices pour accompagner les professionnels - personnes physiques ou morales - dans le choix, l'utilisation et l'évaluation de l'IAG942(*).
Le respect de la confidentialité des données personnelles, le contrôle du contenu généré et la préservation des compétences propres du personnel de santé constituent des points d'attention majeurs.
Infographie de synthèse des premières clefs d'usage de l'IAG en santé élaborées par la HAS (2025)
La HAS a parallèlement élaboré un projet de recommandations de bonnes pratiques pour accompagner les établissements et professionnels utilisateurs de l'IA dans le bon usage des systèmes d'IA utilisés en contexte de soin.
Conçu en partenariat avec la Cnil pour prendre en compte les enjeux liés à la protection des données, un projet de guide sur « L'IA en contexte de soins » a été mis en consultation auprès de l'ensemble des acteurs du champ sanitaire943(*). Il poursuit deux objectifs : « clarifier le cadre légal et réglementaire applicable et les obligations auxquelles les professionnels et structures de santé sont tenus » et « établir des recommandations de bonnes pratiques pour un déploiement respectueux de la réglementation, éthique et sécurisé des systèmes d'IA dans les soins ».
Dans le cadre de cette consultation publique qui s'est achevée le 16 avril 2026, les contributions adressées à la Cnil revêtent un caractère consultatif et doivent permettre d'améliorer le contenu du guide face aux besoins de l'écosystème.
Ce projet concerne majoritairement les logiciels à usage professionnel intégrant de l'IA et concerne les phases de choix, de déploiement et de désinstallation, en particulier la gestion des données recueillies. Il doit permettre aux professionnels, en tant que déployeurs ou utilisateurs d'un SIA944(*), de se conformer au Règlement européen sur l'IA et, lorsque l'utilisation d'un SIA implique un traitement de données à caractère personnel, au RGPD945(*).
Pour les fournisseurs de SIA en santé, la délégation au numérique en santé du ministère de la santé a par ailleurs élaboré en 2022 des recommandations de bonnes pratiques visant à intégrer l'éthique dès les premières étapes du développement946(*), suivi en 2025 d'un « Guide d'implémentation de l'éthique dans les SIA en santé »947(*).
Ce document opérationnel vise à accompagner les fournisseurs de SIA dans le respect des valeurs fondamentales de l'éthique du soin, tout en favorisant une innovation responsable.
Quarante-trois critères classés selon les étapes chronologiques de développement d'un SIA sont identifiés948(*), auxquels sont associés les principes éthiques fondamentaux du « cadre de l'éthique du numérique en santé » (CENS) : bienfaisance, non-malfaisance, autonomie, justice/équité et écoresponsabilité. Les références juridiques sont associées à chaque critère lorsqu'elles existent. Enfin, des éléments d'autoévaluation permettent à chaque fournisseur de mesurer sa conformité au guide et de s'inscrire dans une démarche d'amélioration continue.
Il convient désormais d'encourager l'appropriation par les acteurs concernés de ce cadre méthodologique. Cette acculturation apparaît d'autant plus nécessaire qu'aucune évaluation systématique du rapport bénéfices-risques de l'IA n'est réalisée pour les nombreux outils et services qui ne sont pas candidats au remboursement par l'assurance maladie.
Recommandation 76 : Approfondir les efforts d'acculturation des professionnels au respect du cadre éthique de l'IA en santé, en favorisant la diffusion et l'appropriation des recommandations de bonnes pratiques
* 942 Haute Autorité de santé, Premières clefs d'usage de l'IA en santé dans les secteurs sanitaire, social et médico-social, 23 octobre 2025 : https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2025-10/dir2/premieres_clefs_dusage_de_lia_generative_en_sante_-_guide.pdf
* 943 https://www.cnil.fr/sites/default/files/2026-03/guide_has_cnil_recommandations_ia.pdf
* 944 Au sens du RIA, le déployeur est la personne physique ou morale utilisant sous sa propre autorité un système d'IA, sauf lorsque ce système est utilisé dans le cadre d'une activité personnelle à caractère non professionnel. L'utilisateur est la personne physique qui utilise le SIA. Dans le cadre d'un exercice libéral, déployeur et utilisateur peuvent être une seule et même personne.
* 945 Règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation des données.
* 946 Ministère des solidarités et de la santé, Recommandations de bonnes pratiques pour intégrer l'éthique dès le développement des solutions d'intelligence artificielle en santé : mise en oeuvre de « l'éthique by design » - Présentation des travaux du GT3 de la Cellule éthique du numérique en santé de la délégation ministérielle au numérique en santé : https://esante.gouv.fr/sites/default/files/media_entity/documents/ethic_by_design_guide_vf.pdf
* 947 https://esante.gouv.fr/sites/default/files/media_entity/documents/guide-ia_vf.pdf
* 948 Cadrage, collecte des données, construction de l'algorithme du SIA, développement des interfaces, évaluation du SIA, déploiement et formation, suivi et amélioration continue.