N° 838
SÉNAT
SESSION EXTRAORDINAIRE DE 2025-2026
Enregistré à la Présidence du Sénat le 1er juillet 2026
RAPPORT D'INFORMATION
FAIT
au nom de la commission des affaires
européennes (1) sur la conformité
au principe de
subsidiarité de la
proposition de
règlement
européen
sur les
biotechnologies,
Par Mmes Cathy APOURCEAU-POLY, Pascale GRUNY et M. Bernard JOMIER,
Sénatrice et Sénateurs
(1) Cette commission est composée de : M. Jean-François Rapin, président ; MM. Alain Cadec, Ronan Le Gleut, Mme Gisèle Jourda, MM. Didier Marie, Claude Kern, Mme Catherine Morin-Desailly, M. Teva Rohfritsch, Mme Cathy Apourceau-Poly, MM. Cyril Pellevat, Louis Vogel, Mme Mathilde Ollivier, M. Ahmed Laouedj, vice-présidents ; Mme Marta de Cidrac, M. Daniel Gremillet, Mmes Florence Blatrix Contat, Amel Gacquerre, secrétaires ; MM. Georges Patient, Pascal Allizard, Jean-Michel Arnaud, Bruno Belin, François Bonneau, Mmes Valérie Boyer, Sophie Briante Guillemont, M. Pierre Cuypers, Mmes Karine Daniel, Brigitte Devésa, MM. Jacques Fernique, Christophe-André Frassa, Mmes Pascale Gruny, Nadège Havet, MM. Olivier Henno, Bernard Jomier, Mme Christine Lavarde, M. Dominique de Legge, Mme Audrey Linkenheld, MM. Vincent Louault, Louis-Jean de Nicolaÿ, Mmes Elsa Schalck, Silvana Silvani, M. Michaël Weber.
L'ESSENTIEL
Biotechnologies : un règlement européen bienvenu, des doutes sur la subsidiarité
Depuis l'apparition, dans les années 1980, des premiers médicaments issus de procédés biotechnologiques, la biotechnologie est à l'origine de médicaments et de traitements révolutionnaires dans les domaines des thérapies géniques et de la médecine de précision, comme les immunothérapies, la bio-impression de peau ou les vaccins à ARN.
Afin de soutenir la compétitivité de l'Union européenne (UE) dans ce secteur stratégique, le commissaire européen chargé de la santé et du bien-être animal, M. Olivér Várhelyi, a présenté le 16 décembre 2025 une proposition de règlement établissant un cadre réglementaire favorable au développement des biotechs européennes et modifiant plusieurs autres règlements, dont celui de 2014 sur les essais cliniques. Cette proposition fait partie du paquet « santé », un nouveau train de mesures visant à simplifier le cadre réglementaire des médicaments et des dispositifs médicaux, suivant les orientations du rapport de M. Mario Draghi sur « L'avenir de la compétitivité européenne » (septembre 2024).
En 2025, la commission des affaires européennes du Sénat avait accueilli favorablement le principe d'une nouvelle législation sur les biotechnologies, tout en appelant à veiller au respect des compétences des États membres, en particulier concernant la gestion de leur système de santé et les moyens qui y sont alloués. Elle constate aujourd'hui que ce n'est pas le cas et conteste certaines mesures au regard des principes de subsidiarité et de proportionnalité.
Les principales recommandations
1. Maintenir la consultation obligatoire par l'Agence européenne des médicaments (EMA) des autorités nationales compétentes sur les évaluations des risques pour l'environnement produites en vue de la demande d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires consistant en ou contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM).
2. Préciser davantage la gouvernance, le fonctionnement et les attributions du « radar européen sur les bio-menaces » et introduire des mesures de protection des données nationales classifiées, en vue de respecter la souveraineté des États membres en matière de défense.
3. Soutenir l'attractivité de l'UE en matière d'essais cliniques par d'autres voies que les réductions des délais d'autorisation, lesquelles risquent d'accroître la charge des États membres, de s'articuler difficilement avec les standards éthiques nationaux, fondés sur le bénévolat des évaluateurs, et enfin d'affecter la sécurité des participants aux essais et la qualité des données cliniques.
4. N'envisager la prorogation de 12 mois des certificats complémentaires de protection (CCP) pour les médicaments innovants qu'après la réalisation d'une analyse d'impact, qui aborderait notamment ses conséquences précises sur les dépenses nationales de santé, tout en levant les doutes sur son efficacité.
I. UN REDRESSEMENT NÉCESSAIRE DE L'UE DANS LE DOMAINE DES BIOTECHNOLOGIES
A. UN RETARD DE L'UE, MALGRÉ UN FORT POTENTIEL
Employant près de 685 000 personnes, la biotechnologie de la santé contribue à près de 40 milliards d'euros du PIB de l'UE. Sur le plan de la recherche, l'UE concentre 21 % du premier décile des publications les plus citées dans le monde dans les domaines de la biologie, de la recherche biomédicale et de la médecine clinique, contre 22 % pour les États-Unis et 24 % pour la Chine.
Le rapport Draghi constate cependant plusieurs lacunes de l'UE dans le développement de la biotechnologie : sur ces dix dernières années, sa part dans les essais cliniques a régressé de 10 points, ne représentant plus que 12 %. La Banque européenne d'investissement (BEI) évalue le déficit d'investissement du secteur à 40 milliards d'euros par an dans l'UE.