B. DES CHARGES NOUVELLES QUI RISQUENT DE PESER SUR LES FINANCES DES ÉTATS MEMBRES OU SUR LEUR SYSTÈME D'AUTORISATION DES ESSAIS CLINIQUES
Sur le plan du contrôle du principe de proportionnalité, deux mesures phares de cette proposition appellent des réserves quant à la charge qu'elle ferait peser sur les États membres dans l'exercice de leurs compétences propres.
1. Des effets potentiellement indésirables sur le système national d'autorisation des essais cliniques
a) La réduction du délai d'autorisation des essais cliniques
Les réductions envisagées des délais d'autorisation des essais cliniques sont présentées par la Commission européenne comme un moyen indéniable de renforcer l'attractivité de l'Union européenne auprès des promoteurs commerciaux. Elle escompte ainsi une augmentation du nombre d'essais cliniques, avec de fortes retombées économiques : une hausse de 10 % devrait ainsi générer environ 3,6 milliards d'euros de gains économiques et créer environ 16 500 emplois supplémentaires dans l'UE, selon ses estimations15(*). Elle annonce en outre des effets positifs sur la santé publique, en permettant notamment à davantage de patients d'accéder rapidement à des traitements innovants, jusqu'à cinq à dix ans avant leur mise sur le marché.
En revanche, l'étude de la Commission européenne ne présente aucune estimation du coût qu'impliquent ces réductions pour les États membres. Or les autorités nationales qui accordent les autorisations d'essais cliniques ne pourraient pas accélérer leurs procédures à moyens constants. Il s'agit ainsi de ne pas compromettre les capacités d'analyse des dossiers des évaluateurs, eu égard à la sécurité et la protection des participants aux essais cliniques. En France, l'évaluation des dossiers repose tant sur le personnel de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) que les bénévoles des Comités de protection des personnes (CPP). La présente proposition pourrait ainsi faire peser une charge supplémentaire sur les États membres.
Certes, les gains résultant d'une arrivée plus rapide sur le marché de traitements innovants pourraient justifier une telle charge, qui pourrait impliquer de nouveaux recrutements par l'ANSM à cet effet16(*).
En revanche, une augmentation de bénévoles dans les CPP ne permettrait pas forcément d'accélérer les délais d'évaluation. Par ailleurs, le bénévolat des CPP ne saurait être remis en cause dans la mesure où il garantit l'indépendance et le respect des standards éthiques. Dès lors, une telle mesure pourrait s'avérer disproportionnée si elle venait à porter atteinte aux principes éthiques qui fondent l'organisation du système national de santé, dont la responsabilité revient aux États membres.
Sur ce dernier point, la Commission européenne se montrait plus scrupuleuse autrefois : lorsqu'elle avait présenté la proposition de règlement sur les essais cliniques en 2012, elle considérait que les traités européens posaient « des limites à l'harmonisation des aspects ayant trait à l'éthique dans l'octroi des autorisations et la régulation des essais cliniques » et affirmait que « l'évaluation des aspects en lien avec le "consentement éclairé" [...] incombe à chaque pays individuellement ».17(*)
Le Comité permanent des médecins européens (CPME) considère en outre que cette mesure profiterait davantage aux acteurs commerciaux extra-européens qui ont les moyens de constituer rapidement des dossiers de demandes d'essais cliniques, ce qui ne va pas forcément dans le sens de l'objectif de soutenir les jeunes entreprises européennes de la biotechnologie.
Pour sa part, l'Association Prescrire s'oppose à toutes ces réductions, qui risquent de ne pas laisser suffisamment de temps aux autorités nationales pour mener une évaluation approfondie, alors les ressources supplémentaires pour tenir ces délais ne seraient pas prévues, ce qui affaiblirait la qualité des données cliniques et la sécurité des patients. Cette association rappelle en outre que la durée de délivrance de l'autorisation doit être mise en parallèle avec la durée complète de la réalisation, qui dure plusieurs années, parfois jusqu'à 10 ans et plus.
b) Un renforcement du rôle de l'État rapporteur au détriment des autres États membres
La révision proposée réduit la marge de manoeuvre des États autres que l'État rapporteur dans le cadre des essais multinationaux :
- elle réduit de 10 à 5 jours le délai permettant à un État membre concerné de notifier sa décision d'autoriser ou non l'essai. Au-delà de ce délai, la décision de lancer l'essai revient à l'État membre rapporteur ;
- elle supprime l'examen par les autres États concernés des considérations autres que les aspects éthiques du projet de rapport d'évaluation, dans le cas d'un essai clinique d'intervention minimale ;
- elle permet à un autre État concerné de s'appuyer sur l'évaluation éthique du comité d'éthique de l'État rapporteur plutôt que de mener sa propre évaluation de la partie II sur les aspects éthiques ;
- elle supprime la possibilité pour un État membre concerné de s'opposer à la conclusion de l'État rapporteur sur la base de « considérations relatives à la sécurité des participants et à la fiabilité et à la robustesse des données présentées ».
Selon l'association Prescrire, ces mesures inciteraient les autres États à effectuer une évaluation a minima pour tenir les délais et pour conserver leur pouvoir décisionnel et affaibliraient leur pouvoir de contre-expertise.
Ces mesures limitent excessivement le rôle des autres États membres en matière d'évaluation des essais cliniques multinationaux et ne paraissent pas nécessaires pour renforcer l'attractivité de l'UE en matière d'essais cliniques, d'autres vecteurs pouvant être employés à cet égard. Elles portent donc atteinte au principe de proportionnalité.
2. Une hausse des dépenses nationales de santé susceptible d'être provoquée par la prorogation des certificats complémentaires de protection (CCP)
Comme énoncé supra, l'article 27 de la proposition de règlement accorderait au titulaire d'un certificat complémentaire de protection (CCP) - ou d'un brevet pouvant donner lieu à l'émission d'un CCP - une extension de 12 mois de la période couverte par le CCP, dès lors qu'il obtient une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain issu de procédés biotechnologiques ou d'un MTI et que les conditions suivantes soient remplies :
- la présence d'une nouvelle substance active nettement différente de celle de tout médicament autorisé dans l'Union ;
- la présence d'un mécanisme d'action nettement différent et d'un niveau de sécurité et d'efficacité au moins équivalent à celui de tout médicament autorisé dans l'Union pour la même maladie ;
- la réalisation des essais cliniques dans plus de deux États membres ;
- la réalisation d'une étape de fabrication dans l'Union, à l'exclusion de l'emballage, des essais de qualité et de la certification.
Si cette prorogation de 12 mois des CPP permet théoriquement d'encourager le développement de nouveaux princeps sur le sol européen, elle retarde de fait l'arrivée des biosimilaires sur le marché, lesquels permettent de faire baisser les prix des médicaments. Or la fixation des prix des médicaments relève des États membres, leur remboursement étant assuré par des systèmes d'assurance-maladie nationaux.
Une extension de la période de brevet pour les fabricants de médicaments innovants maintiendrait dès lors une tarification plus élevée, et entraînerait ainsi un surcoût pour les patients et les États membres dans leurs dépenses de santé.
La plateforme européenne d'assurance sociale (ESIP) annonce ainsi un surcoût annuel de l'ordre d'1,7 milliard d'euros dans toute l'UE, dont 585 millions d'euros rien que pour l'Allemagne.18(*) La Commission européenne considère toutefois que cette estimation est exagérée car elle ne tiendrait pas compte des critères énoncés à l'article 27 et prendraient dès lors en compte un champ trop large de médicaments susceptibles de bénéficier de cette extension.
Dans son étude accompagnant la proposition de règlement, elle estime ce surcoût à 70 millions d'euros par médicament, soit un maximum de 350 millions d'euros par an dans toute l'UE, en escomptant son bénéfice pour 4 à 5 produits par an. Elle estime également la perte de valeur liée au retard d'accès des patients à 135 millions d'euros par an.19(*)
La Commission européenne admet cependant que cette mesure peut avoir des répercussions inégales selon les États et leur système de santé, en particulier pour les plus modestes.
Parallèlement, la Fédération européenne des associations et des industries pharmaceutiques (Efpia) soutient fortement cette mesure et plaide même pour une prorogation allant jusqu'à 24 mois. Selon l'étude qu'elle a commandée20(*), une extension de 12 mois rapporterait 4 milliards d'euros sur quinze ans alors qu'elle ne coûterait que 898 millions d'euros aux systèmes nationaux d'assurance sociale. Cela s'élèverait à 0,02 % des dépenses publiques actuellement allouées aux produits pharmaceutiques, soit 7 millions d'euros par an environ pour la France.
En revanche, la valeur ajoutée d'une telle mesure est critiquée par ces organismes, ainsi que par le Comité permanent des médecins européens (CPME) et le Forum des patients européens (EPF) alors que d'autres mesures d'extension des périodes de protection règlementaire ont été récemment adoptées par l'Union européenne21(*). L'EPF estime que rien ne prouve qu'une telle mesure favoriserait durablement une relocalisation ou un maintien de l'industrie de la biotechnologie sur le sol européen. S'appuyant sur une étude demandée par la Commission européenne en 2018, le CPME remet même en cause l'efficacité d'une telle prolongation.22(*) La Commission européenne précise en effet dans son étude que les CCP font régulièrement l'objet de litiges, ce qui engendre des coûts administratifs et juridiques pour les entreprises et les autorités publiques.
Cette mesure est donc susceptible d'alourdir significativement la charge des États membres sans une réelle garantie concernant sa valeur ajoutée. Tant qu'une analyse d'impact rigoureuse n'aura pas été produite sur cette proposition de règlement, la commission des affaires européennes ne peut pas la juger conforme au principe de proportionnalité.
* 15 Document de travail des services SWD(2026) 450 final.
* 16 À noter que la Commission européenne prévoit d'ailleurs elle-même des créations d'emplois pour l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).
* 17 Préambule de la proposition initiale de règlement sur les essais cliniques COM(2012) 369 final.
* 18 https://esip.eu/publications/health_positions/ESIP-MEDEV-Position_EU-Biotech-Act.pdf
* 19 Document de travail des services SWD(2026) 450 final.
* 20 Rapport du cabinet de conseil Copenhagen Economics, juin 2026 https://efpia.eu/media/dtichwbw/ce_the-value-and-cost-of-spc-extension-05june2026.pdf
* 21 Le paquet pharmaceutique adopté en décembre dernier accorde ainsi aux fabricants de médicaments innovants la possibilité de prolonger les périodes de protection des données règlementaires, permettant d'atteindre des délais de protection, combinés à ceux des CCP, de près de 15 ans, nettement supérieurs aux délais des autres compétiteurs (États-Unis ou Japon par exemple).
* 22 « Étude sur les aspects juridiques des certificats complémentaires de protection au sein de l'UE » : https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29524/attachments/1/translations/en/renditions/native