II. DES INTERFÉRENCES SUR LES COMPÉTENCES NATIONALES EN MATIÈRE DE SANTÉ, D'ENVIRONNEMENT ET DE DÉFENSE, COUPLÉES À DE NOUVELLES CHARGES QUI PÈSERAIENT EXCESSIVEMENT SUR L'ORGANISATION DU SYSTÈME DE SANTÉ DES ÉTATS MEMBRES
Il faut relever que la Commission a publié une grille de subsidiarité spécifique9(*), ainsi qu'un document de travail des services qui évalue les principales mesures de la proposition de règlement.10(*)
À la lumière de ces analyses, la Commission européenne conclut à la conformité de l'ensemble de la proposition au principe de subsidiarité. Plusieurs mesures de ce texte faisaient en effet l'objet de demandes des États membres eux-mêmes.
Cependant, aucune analyse d'impact n'a été produite pour accompagner cette proposition de règlement, ce qui ne permet pas d'apprécier pleinement la portée de plusieurs mesures et leurs conséquences pour les États membres.
A. UN RISQUE D'ATTEINTE AU PRINCIPE DE SUBSIDIARITÉ
1. Des simplifications envisagées en matière de santé et d'environnement restreignant le rôle des États membres
a) Les mesures de simplification prévues dans la commercialisation des médicaments vétérinaires
La proposition de règlement révise plusieurs parties du règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires, dans un but de simplification.
Elle intègre notamment la procédure d'évaluation des risques environnementaux (ERE), actuellement prévue dans la directive 2001/18/CE, dans le règlement (UE) 2019/6.
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) considère cependant que cette modification ne reprend pas exactement les exigences prévues par la directive de 2001. Elle les remplace par une méthodologie d'évaluation des risques insuffisamment explicite pour garantir la fourniture par les pétitionnaires de l'ensemble des études et données scientifiques nécessaires à l'évaluation des risques pour la santé animale, humaine et environnementale.
L'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire
Depuis sa création en 2010, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) exerce des activités scientifiques dans différents champs d'application des biotechnologies.
Ses compétences se sont élargies en 2022 aux risques liés à l'utilisation des OGM en milieu ouvert (ou « disséminés volontairement dans l'environnement ») tels que la mise en culture de plantes en plein champ, y compris au stade expérimental, les autorisations d'essai clinique de médicaments vétérinaires et les demandes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments vétérinaires et humains au niveau européen.
Les AMM sollicitées dans le cadre des procédures centralisées au niveau de l'UE sont délivrées par la Commission européenne, après avis du Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA). Les dossiers sont répartis auprès des autorités nationales qui jouent le rôle de rapporteur, similairement à la procédure centralisée pour les AMM relatives aux médicaments à usage humain.
Il faut préciser que cette procédure centralisée s'applique obligatoirement lorsqu'il s'agit de médicaments issus des biotechnologies.
Dans le cas des médicaments vétérinaires de thérapie innovante issus des biotechnologies, dont les OGM, l'Anses est amenée à intervenir au travers de l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) - intégrée dans l'Anses depuis la fusion opérée en 2010 - qui est l'autorité française compétente pour suivre le risque relatif aux médicaments vétérinaires au regard de la santé humaine ou animale et de la protection de l'environnement.
Les AMM sont délivrées après évaluation du rapport bénéfice/risque et de la qualité pharmaceutique sur la base d'un dossier déposé par le demandeur.
Source : Anses et ANMV
b) Une atteinte aux compétences des États membres en matière de vérification du risque environnemental des médicaments vétérinaires
Lors de son audition par les rapporteurs, les représentantes de l'Anses a fait part de son étonnement quant à la modification prévue à l'article 28 concernant la procédure d'AMM des médicaments vétérinaires contenant des OGM. Cette modification supprime l'obligation pour l'EMA de consulter les autorités compétentes des États membres en matière de risque environnemental des OGM, tout en lui laissant la possibilité de le faire « en particulier pour les produits de première catégorie ou lorsqu'une question nouvelle se pose. ».
Or, à l'heure actuelle, lors de l'évaluation d'un dossier de demande d'AMM de médicament vétérinaire, l'État membre rapporteur réalise une évaluation complète qui est ensuite soumise aux commentaires des autres États membres. La partie relative à l'évaluation des risques pour l'environnement est quant à elle transmise aux autorités compétentes des autres États membres pour commentaire, soit l'Anses en France.
Pour rappel, l'évaluation du risque environnemental pour un médicament vétérinaire consiste, d'une part, à analyser les informations sur :
- les caractéristiques de l'OGM, notamment la dissémination et la propagation, l'activité de la protéine nouvellement exprimée ;
- les interactions avec l'environnement (survie, multiplication et dissémination) ;
- le plan de surveillance et le traitement des déchets ;
- et d'autre part, elle consiste à évaluer les risques environnementaux pour la santé publique (santé humaine par exposition directe ou consommation alimentaire) ou pour l'environnement (transfert de gène).
Si cette dernière étape n'est plus obligatoire, l'Anses ne sera plus systématiquement consultée sur le risque environnemental de médicaments à usage vétérinaires qui pourraient être mis sur le marché français.
Cette modification restreint dès lors de façon excessive les marges de manoeuvre de la France et des autres États membres en matière de protection de la santé et de l'environnement, lesquels font l'objet d'une compétence partagée de l'UE.
En l'absence d'analyse d'impact et d'information spécifique dans le préambule ou dans le document de travail C(2026) 3375 final précité, il paraît impossible d'apprécier la valeur ajoutée et la justification d'une telle mesure, et moins encore sa proportionnalité quant à l'effet recherché. La commission des affaires européennes du Sénat considère que chaque État membre doit pouvoir se prononcer sur les ERE des médicaments vétérinaires OGM avant leur mise sur le marché et juge donc cette modification contraire aux principes de subsidiarité et de proportionnalité.
2. Une intervention de l'UE en matière de biosûreté qui manque de clarté et qui paraît contraire au principe de subsidiarité
a) Le radar européen sur les bio-menaces, une nouvelle structure dont les contours ne sont pas définis
Le chapitre VIII de cette proposition de règlement comprend une série de mesures relatives à la biodéfense et à la prévention de l'utilisation abusive de la biotechnologie, dont des mesures de contrôle, de signalement et de suivi pour assurer la traçabilité de produits biotechnologiques préoccupants, ainsi que l'harmonisation des dispositifs de détection des menaces biologiques au niveau de l'Union.
Il prévoit à cet égard la mise en place d'un « radar européen des bio-menaces » en son article 41, ainsi qu'un soutien aux projets de renforcement des capacités européennes de biodéfense en son article 42. Ces mesures n'étaient ni annoncées dans la communication de la Commission européenne de 2024 précitée, ni dans le livre blanc pour une défense européenne intitulé « Préparation à l'horizon 2030 »11(*). En outre, leur introduction dans un texte visant essentiellement à soutenir l'innovation et l'accès à de nouveaux médicaments en Europe a de quoi surprendre.
Certes, la proposition de règlement ne fait allusion à ce projet de radar sur les biomenaces que via les projets stratégiques qui pourraient y contribuer. À cet égard, seule la Commission européenne serait en mesure de reconnaître de tels projets stratégiques, alors que la même proposition de règlement confie pourtant aux États membres la compétence de reconnaître les projets stratégiques prévus dans le chapitre II.
La proposition de règlement ne comprend donc aucune disposition particulière sur l'organisation, son fonctionnement et ses missions du radar européen des bio-menaces. Or la Commission européenne semble bien envisager la création d'une structure nouvelle, vraisemblablement adossée au Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC). Elle évalue ainsi le besoin d'un budget opérationnel supplémentaire pour l'ECDC à « 25 millions d'euros sur 7 ans, avec une dizaine d'ETP ».12(*) Il s'agirait de répliquer dans l'UE les systèmes américains et britanniques de détection d'agents pathogènes.
Il faut enfin relever que les co-rapporteurs du Parlement européen ont déposé plusieurs amendements visant à donner un cadre juridique à ce projet de radar et à préciser sa structure, son fonctionnement et sa gouvernance13(*).
b) Une intervention de l'UE qui risque de se heurter aux compétences nationales en matière de défense et de menacer l'autonomie stratégique des États membres
Si l'objectif consistant à renforcer la coordination entre les États membres en matière de détection des menaces biologiques et de biodéfense revêt un intérêt certain, il convient néanmoins de veiller à ce que les mesures prévues respectent la souveraineté des États membres ainsi que les règles relatives à la politique de sécurité et de défense commune. En effet, il ressort de la lecture combinée des articles 4, 5, 42 et 45 du traité sur l'Union européenne (TUE) que la politique de défense reste une compétence nationale. En outre, selon l'article 24 du TUE, la politique de sécurité et de défense commune s'exerce dans un cadre intergouvernemental et ne peut donc pas faire l'objet d'une initiative législative de la Commission européenne.
Or la rédaction actuelle des articles 41 et 42 de la proposition de règlement laissent penser que les mesures relatives à la biodéfense et au radar sur les biomenaces nécessiteraient la remontée de données susceptibles de couvrir des activités de recherche critiques menées par les États membres, voire des capacités ou des stocks liés à des projets nationaux. Il pourrait s'agir notamment de projets à double usage voire de projets menés à des fins de sécurité ou de défense, pour lesquels les biotechnologies constituent désormais un levier capacitaire stratégique.
En outre, le document de travail des services SWD(2026) 450 final de la Commission laisse penser que le radar européen sur les biomenaces aurait pour mission d' « assurer la gouvernance, la coordination et des plateformes de partage d'information ».
Le ministère de la santé rappelle que l'intégration accrue des biotechnologies dans des mécanismes européens de surveillance et d'alerte pourrait affecter tant l'organisation des écosystèmes nationaux de recherche à double usage, que la conduite des programmes de R&D de défense, ainsi que les conditions de préservation de l'autonomie stratégique des États membres dans ces domaines.
La Délégation générale de l'armement du ministère des armées indique à cet égard que les autorités françaises n'auraient pas été consultées en amont de l'introduction de ces mesures dans la proposition de règlement. Si le dispositif actuel ne créée pas d'obligation pour les États membres, la DGA relève néanmoins que ce radar intègre des activités de détection, de caractérisation, d'identification, d'analyse et d'évaluation des menaces biologiques, de capacité d'analyse et d'évaluation des données d'essai et de séquençage, de solidité des moyens de défense pharmaceutiques et non pharmaceutiques contre les menaces biologiques, et se fonde sur des méthodes de détection et d'attribution de manipulations génétiques ; des infrastructures de recherche, d'essai ou de démonstration civiles et de défense pour les activités biotechnologiques. Un partage d'informations dans ces domaines serait difficilement envisageable sans la garantie que les transferts des informations, souvent classifiées, ne soient protégées.
La proposition vise par ailleurs à créer un groupe consultatif sur la biosûreté, afin de conseiller la Commission européenne sur les risques en biosécurité et les risques associés aux modèles d'IA. Les modalités de sélection de ses membres, au nombre de 25, ne sont guère précisées, le texte se bornant à renvoyer au cadre de la Commission relatif aux groupes d'experts14(*). Il pourrait dès lors s'agir de personnalités choisies à l'issue d'un appel d'offres, ce qui ne garantit pas une représentation des autorités nationales dans un groupe consultatif amené à conseiller la Commission sur des sujets pourtant stratégiques et relevant de la compétence des États membres.
Le manque de précisions de ces mesures, conjugué à l'absence d'analyse d'impact, ne permet pas de bien établir la nécessité et la valeur ajoutée d'une intervention de l'Union européenne dans des domaines. Du reste, elles ne sont pas analysées dans la grille de subsidiarité mentionnée supra.
Pour ces motifs, ces dispositions dans leur rédaction actuelle risquent de porter atteinte à la souveraineté des États membres en matière de défense. Elles apparaissent donc contraires au principe de subsidiarité.
3. Un recours contestable aux actes délégués, en particulier s'agissant des inspections menées par les États membres pour l'application du règlement sur les essais cliniques
Cette proposition de règlement appelle une vigilance quant à l'étendue des compétences déléguées qui seraient confiées à la Commission.
Pour rappel, l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) stipule qu'« un acte législatif peut déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes non législatifs de portée générale qui complètent ou modifient certains éléments non essentiels de l'acte législatif. (...) Les éléments essentiels d'un domaine sont réservés à l'acte législatif et ne peuvent donc pas faire l'objet d'une délégation de pouvoir ».
Il faut rappeler d'une part, que les actes délégués, de même que les actes d'exécution, ne sont pas transmis aux parlements nationaux en vue de contrôler le respect du principe de subsidiarité, alors qu'ils constituent des compléments des actes législatifs qui, eux, sont soumis à ce contrôle.
La proposition de règlement modifie notamment l'article 78 du règlement de 2014 sur les essais cliniques, qui encadre les inspections que les États membres doivent mener afin de veiller au respect des dispositions de ce règlement. Selon les nouveaux paragraphes 8 et 9 qui seraient introduits, les États membres pourraient demander la réalisation d'inspections conjointes et déléguer à un autre État ou à l'EMA la réalisation d'une inspection des bonnes pratiques cliniques. Il reviendrait à la Commission d'établir les procédures applicables aux inspections conjointes et à la délégation d'inspections par voie d'actes délégués.
Il paraît inapproprié d'habiliter sans plus de précision la Commission européenne à légiférer dans ce domaine et d'imposer une procédure uniforme aux États membres, alors que le paragraphe 1. du même article 78 laisse aux États membres la responsabilité de mettre en place leur propre système de contrôle pour réaliser les inspections. Cette mesure semble dès lors au contrevenir au principe de subsidiarité.
* 9 Document de travail des services SWD(2025) 1055 final
* 10 Document de travail des services SWD(2026) 450 final
* 11 Le livre blanc fait seulement une brève allusion aux biotechnologies dans le cadre des défis auxquels l'UE fait face en matière de course à l'innovation technologique de défense.
* 12 Document de travail des services SWD(2026) 450 final.
* 13 Amendements n°s 214 à 222 présentés par MM. Vytenis Povilas Andriukaitis, rapporteur de la commission de la santé publique et Wouter Beke, rapporteur de la commission sur l'industrie, la recherche et l'énergie du Parlement européen.
* 14 Décision de la commission C(2016)3301 du 30 mai 2016 établissant des règles horizontales relatives à la création et au fonctionnement des groupes d'experts de la Commission.