B. UN TEXTE QUI CRÉE UN CADRE RÉGLEMENTAIRE FAVORABLE AUX BIOTECHNOLOGIES TOUT EN RÉVISANT PLUSIEURS RÈGLEMENTS
Annoncé pour 2026, le commissaire européen à la santé et au bien-être animal a finalement présenté cette proposition de règlement avant la fin de l'année 2025, afin de rattraper au plus vite les retards évoqués dans le développement des biotechs.
1. Une réglementation nouvelle en vue de rendre l'UE plus attractive pour les biotechs
Les huit premiers chapitres de ce texte établissent un cadre réglementaire visant à renforcer l'écosystème biotechnologique européen.
Il comprend ainsi plusieurs dispositifs de soutien au développement de l'industrie de la biotechnologie, reposant sur les concepts de « projets stratégiques dans le domaine de la biotechnologie de la santé », reconnus par les États membres, et de « projets stratégiques à forte incidence dans le domaine de la biotechnologie de la santé », reconnus par la Commission européenne.
De tels projets seraient susceptibles de bénéficier d'aide financière, d'un soutien administratif et de procédures accélérées, notamment pour l'octroi d'autorisations, dans un délai maximal respectivement de 10 et 8 mois, ou pour le règlement des litiges et les procédures judiciaires.
En matière de financement, la proposition de règlement met en place un instrument pilote pour l'investissement dans la biotechnologie de la santé dans l'UE avec la Banque européenne d'investissement et d'autres partenaires, qui rassemblerait des instruments de fonds propres et des prêts de type « amorçage-investissement ».
En parallèle, un réseau européen de soutien à la biotechnologie de la santé, composé d'antennes nationales et régionales, serait créé afin d'aider les promoteurs à s'orienter dans les procédures réglementaires adéquates.
Enfin, le chapitre IV de la proposition de règlement introduit une mesure phare, à travers la prorogation de 12 mois du certificat complémentaire de protection (CCP) pour les médicaments issus de procédés biotechnologiques et pour les médicaments de thérapie innovante qui apporteront un avantage thérapeutique aux patients. La Commission européenne défend cette mesure afin d'attirer ou de maintenir les biotechs innovantes sur le sol européen dans un contexte de concurrence mondiale accrue.
2. Une révision de plusieurs textes dans une visée de simplification réglementaire et d'accélération des procédures
La proposition de règlement entreprend également une révision de six autres règlements européens, dont substantielle:
- le règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain ;
- le règlement (CE) n° 1394/2007 relatif aux médicaments de thérapie innovante avancée (ATMP) ;
- le règlement (UE) 2024/1938 relatif aux normes de qualité et de sécurité applicables aux substances d'origine humaine destinées à l'usage humain application (SoHO) ;
- le règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires ;
Ces révisions portent notamment sur la réduction de la durée d'autorisation des essais cliniques, là encore dans l'objectif d'attirer davantage de promoteurs dans l'Union européenne.
Alors que le délai moyen de ces autorisations est compris entre 100 et 200 jours, il n'atteint qu'une soixantaine de jours dans d'autres pays compétiteurs comme le Royaume-Uni, voire 30 à 60 jours en Chine et aux États-Unis, selon la Commission européenne.
La révision du règlement (UE) n° 536/2014 réduit ainsi les délais d'autorisation pour les demandes initiales d'essais cliniques de 106 à 75 jours, ou de 75 à 47 jours, lorsqu'aucune information supplémentaire n'est demandée au promoteur. Pour les modifications substantielles intervenant après la demande initiale, les délais sont ramenés de 96 à 47 jours, ou de 64 à 33 jours lorsqu'aucune information supplémentaire n'est demandée. Elle supprime enfin la période d'évaluation supplémentaire de 50 jours pour les médicaments de thérapie innovante (MTI).
Délai d'autorisation pour les essais cliniques - comparaison entre le règlement de 2014 et la proposition de règlement
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Délai limite pour les : |
Règlement n° 536/2014 relatif aux essais cliniques (actuellement) |
Proposition de règlement européen sur les biotechnologies |
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phases initiales d'autorisation |
De 75 jours à 106 jours + 50 jours pour consulter des spécialistes pour « des médicaments expérimentaux de thérapie innovante » ou des médicaments expérimentaux fabriqués à l'aide de procédés biotechnologiques |
De 47 jours à 75 jours et suppression du délai supplémentaire de 50 jours |
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modifications substantielles |
De 64 à 96 jours + 50 jours pour consulter des spécialistes pour « des médicaments expérimentaux de thérapie innovante » ou des médicaments expérimentaux fabriqués à l'aide de procédés biotechnologiques |
De 33 à 47 jours et suppression du délai supplémentaire de 50 jours |
Source : Association Prescrire, sur la base des données de la proposition de règlement
Elle crée en outre une procédure d'autorisation accélérée assortie d'exigences simplifiées pour les essais cliniques multinationaux ainsi qu'une procédure d'évaluation unique pour les études combinées portant à la fois sur des médicaments et des dispositifs médicaux ou sur des médicaments et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Elle introduit par ailleurs de nouveaux bacs à sable réglementaire pour les projets innovants reconnus par la Commission européenne. Le ministère de la santé avertit néanmoins que les États membres ne disposeraient pas suffisamment de visibilité sur ce qui pourraient être traités dans ces bacs à sable et les risques associées ; et que les « approches innovantes » visées par la Commission dans le nouvel article 27 quinquies mériterait d'être mieux définies.