AVANT PROPOS
Mesdames, Messieurs,
Ce texte, présenté par M. Olivér Várhelyi, commissaire européen chargé de la santé et du bien-être animal, s'inscrit dans le cadre de la nouvelle législation des biotechnologies annoncée par la Commission dans une communication de mars 20241(*), et appelée en anglais « EU Biotech Act ». Elle se décline en deux phases sectorielles avec :
- la présente proposition de règlement, spécifique aux biotechnologies de la santé (Biotech Act I) ;
- une deuxième proposition législative sur les biotechnologies du secteur industriel, qui devrait être présentée par M. Stéphane Séjourné, vice-président de la Commission européenne, chargé de la prospérité et de la stratégie industrielle, au troisième trimestre de 2026 (Biotech Act II).
Cette proposition de règlement fait en outre partie du paquet « santé », présenté le 16 décembre 2025 par M. Olivér Várhelyi. Ce nouveau train de mesures vise à simplifier le cadre réglementaire des produits innovants en matière de santé et à renforcer la compétitivité de l'UE dans ce secteur. Il vise ainsi à mettre en oeuvre les recommandations du rapport de Mario Draghi, publié le 9 septembre 2024, intitulé « L'avenir de la compétitivité européenne ».
Ce paquet comprend également une proposition de règlement COM(2025) 1023 final révisant les règlements de 2017 sur les dispositifs médicaux2(*), ainsi qu'une proposition de directive COM(2025) 1031 sur les micro-organismes génétiquement modifiés (MGM) et le reconditionnement des organes humains3(*). Ces deux textes ont fait respectivement l'objet d'une résolution portant avis motivé4(*) et d'un avis politique adressé à la Commission européenne.5(*)
Par le passé, la commission des affaires européennes du Sénat s'est déjà prononcée en faveur du principe d'une nouvelle législation visant à stimuler le développement des biotechnologies dans l'Union européenne.
Dans sa résolution européenne sur le programme de travail de la Commission européennes pour 2026, le Sénat rappelait ainsi « accueillir avec intérêt le projet d'acte sur les biotechnologies (« Biotech Act »), visant à faire de l'Union européenne le leader mondial dans le secteur des « sciences de la vie », en renforçant l'écosystème de recherche et d'innovation, en facilitant l'accès rapide au marché pour les innovations et en appuyant la mise en place de chaînes d'approvisionnement solides » tout en confirmant « aussi sa vigilance sur ce dossier, eu égard aux enjeux bioéthiques et à l'importance des textes européens que cet acte devra harmoniser. »6(*)
Auparavant, lors de l'examen de la proposition de résolution déposée par Mme Vanina Paoli-Gagin, visant à promouvoir la recherche fondamentale et l'innovation de rupture dans le domaine des ARN extracellulaires et des vésicules extracellulaires7(*), MM. Jean-François Rapin et Bernard Jomier, rapporteurs, avaient aussi soutenu l'idée d'un nouveau règlement sur les biotechnologies, tout en soulignant que celui-ci devrait faire l'objet d'une large concertation et tenir compte des conclusions des différentes études lancées par la Commission européenne, à la suite de sa communication du 20 mars 2024.
Dans leur rapport, les sénateurs rappelaient en outre que « les règles relatives au budget de la sécurité sociale relèvent de la compétence des États membres au titre de l'article 168, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne » et qu'à cet égard, les États membres fixent unilatéralement les conditions de remboursement des traitements. Ils se montraient dès lors attentifs à ce que les mesures d'adaptation et de simplification qui seraient comprises dans « un futur règlement sur les biotechnologies ou des paquets de mesure de simplification que la Commission européenne souhaite proposer, devront respecter les compétences des États membres. »
La proposition de règlement a finalement été déposée plus tôt qu'annoncée, confirmant là une nette accélération de l'activité normative de la Commission en matière de santé, associée à une absence systématique d'analyse d'impact. De surcroît, l'Union européenne ne dispose que d'une compétence partagée et d'appui en matière de santé. Dès lors, l'examen de cette proposition de règlement appelle une vigilance redoublée quant au respect des compétences des États membres.
À travers le présent rapport, les trois rapporteurs souhaitent étayer les observations et les recommandations contenues dans la proposition de résolution européenne portant avis motivé qui l'accompagne.
I. UN TEXTE NÉCESSAIRE AU REDRESSEMENT DE LA COMPÉTITIVITÉ EUROPÉENNE DANS LE DOMAINE DES BIOTECHNOLOGIES
A. UN DÉCROCHAGE DE L'UNION EUROPÉENNE (UE), MALGRÉ UN FORT POTENTIEL DANS LES BIOTECHNOLOGIES DE LA SANTÉ
1. Un vivier stratégique, à l'origine d'innovations thérapeutiques
La « biotechnologie de la santé » est définie dans cette proposition comme l'application de la biotechnologie pour promouvoir, protéger ou rétablir la santé humaine, ainsi que ses applications pour la santé animale, la santé des végétaux, la santé publique vétérinaire et la sécurité des aliments. Selon la Commission, elle représente 81 % de toute l'industrie biotechnologique.
Ces biotechnologies sont notamment à l'origine de médicaments et de traitements révolutionnaires, notamment dans le domaine des thérapies géniques et de la médecine de précision, comme les immunothérapies, la bio-impression de peau, les vaccins à ARN, et elle peut contribuer à répondre à des besoins médicaux non satisfaits, comme les « cellules CAR-T »8(*).
La biotechnologie de la santé emploie ainsi près de 685 000 personnes dans l'UE et contribue à hauteur de 40 milliards d'euros de son PIB. Sur le plan de la recherche, l'UE concentre 21 % du premier décile des publications les plus citées dans le monde dans les domaines de la biologie, de la recherche biomédicale et de la médecine clinique, contre 22 % pour les États-Unis et 24 % pour la Chine.
2. Un retard de l'UE à rattraper dans le domaine des biotechnologies
Cependant, malgré ces atouts, le rapport Draghi sur l'avenir de la compétitivité européenne constate plusieurs lacunes de l'UE par rapport à ses concurrents mondiaux dans le domaine des biotechnologies.
En effet, sur ces dix dernières années, la part de l'UE dans les essais cliniques de ce secteur a régressé de 10 points, ne représentant plus que 12 %. Par ailleurs, les biotechs européennes que 7 % des investissements mondiaux en capital-risque réalisés dans les biotechnologies de la santé, contre 14 % en Chine et 63 % aux États-Unis.
Un retard de l'UE en matière d'investissements en capital-risque dans la biotechnologie
Le rapport Draghi met en cause des soutiens financiers insuffisants, des goulets d'étranglement réglementaires et des législations inadaptées qui font obstacle à l'innovation. La Banque européenne d'investissement (BEI) estime quant à elle le déficit d'investissement du secteur à 40 milliards d'euros par an dans l'UE.
France Biotech avait dressé un constat similaire sur le plan financier, lors de l'examen de la proposition de résolution européenne visant à promouvoir la recherche fondamentale et l'innovation de rupture dans le domaine des ARN extracellulaires et des vésicules extracellulaires. S'agissant d'un secteur à risque, la difficulté de lever des fonds privés s'avère très grande, d'autant plus pour les innovations développées uniquement en Europe, lesquelles attirent moins les investisseurs que celles développées aux États-Unis.
Ce manque d'investissement empêche les jeunes pousses européennes (start-up) de passer du stade de l'exploitation des résultats de la recherche au stade de la commercialisation - ou passage à l'échelle (traduction de l'anglais « scale-up »).
* 1 Communication COM(2024) 137 de la Commission européenne intitulé « Construire le futur avec la nature : accroître la biotechnologie et la bioproduction », disponible en anglais.
* 2 Proposition de règlement COM(2025) 1023 du Parlement européen et du Conseil modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne la simplification et la réduction de la charge des règles relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et modifiant le règlement (UE) 2022/123 en ce qui concerne le soutien de l'Agence européenne des médicaments aux groupes d'experts sur les dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2024/1689 en ce qui concerne la liste de la législation d'harmonisation de l'Union visée à son annexe I .
* 3 Proposition de directive COM(2025) 1031 du Parlement européen et du Conseil modifiant les directives 2001/18/CE et 2010/53/UE en ce qui concerne la mise sur le marché de micro-organismes génétiquement modifiés et le reconditionnement des organes.
* 4 Résolution européenne n° 111 (2025-2026) du Sénat portant avis motivé sur la proposition de règlement COM(2025) 1023.
* 5 Avis politique de la commission des affaires européennes sur la proposition de directive COM(2025) 1031.
* 6 Résolution européenne n° 42 (2025-2026) du Sénat sur le programme de travail de la Commission européenne pour 2026.
* 7 Résolution européenne n° 113 (2024-2025) du Sénat visant à promouvoir la recherche fondamentale et l'innovation de rupture dans le domaine des ARN extracellulaires et des vésicules extracellulaires.
* 8 Appelé en anglais CAR-T cells, il s'agit d'une thérapie cellulaire fondée sur des lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T), consistant à prélever, modifier et utiliser les lymphocytes T d'un patient pour traiter son propre cancer.