M. le président. L’amendement n° 170, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
I. – Alinéa 24, seconde phrase
Remplacer la première occurrence du mot :
les
par les mots :
arrêté conjoint des
II. – Alinéa 50, première phrase
1° Après le mot :
arrêté
insérer le mot :
conjoint
2° Après le mot :
arrêtent
insérer le mot :
conjointement
III. – Alinéa 69, seconde phrase
Après le mot :
arrêté
insérer le mot :
conjoint
IV. – Alinéa 87, première phrase
Après le mot :
peuvent
insérer le mot :
conjointement
V. – Alinéa 89
Après le mot :
peuvent
insérer le mot :
conjointement
La parole est à Mme la rapporteure.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Il s’agit d’un amendement rédactionnel.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. L’amendement n° 171, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Alinéa 28
Remplacer les mots :
de télécharger des données structurées et de les exporter dans des formats interopérables appropriés
par les mots :
d’exporter les données traitées dans des formats interopérables, appropriés et garantissant l’accès direct aux données,
La parole est à Mme la rapporteure.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Il s’agit d’un amendement de clarification de terminologie en matière d’interopérabilité.
L’expression « données structurées » peut faire référence, dans le domaine de la santé, à des formats d’interopérabilité avec des représentations complexes. Or, potentiellement, des exports simples, de type « date et taux de glycémie », peuvent être utiles.
L’export interopérable de données peut emprunter deux voies : soit suivant des standards normés ou référentiels, rendus opposables par arrêté, soit par des formats potentiellement simples et pragmatiques. Cet amendement vise à maintenir ces deux approches de l’export interopérable, en substituant à l’obligation du téléchargement de données structurées celle de l’accès direct aux données.
M. le président. Le sous-amendement n° 674 rectifié, présenté par MM. Théophile, Iacovelli, Lévrier et les membres du groupe Rassemblement des démocrates, progressistes et indépendants, est ainsi libellé :
Amendement n° 171, alinéa 5
Après le mot :
formats
insérer les mots :
et une nomenclature
La parole est à M. Dominique Théophile.
M. Dominique Théophile. Ce sous-amendement s’inscrit dans la continuité de celui présenté à l’article 24. Il vise une nouvelle fois à préciser que l’interopérabilité doit également être sémantique, en intégrant la notion de nomenclature.
Cette nomenclature interopérable est au cœur du développement des systèmes d’information en santé. Il apparaît donc pertinent de faire ressortir la nécessité que les données collectées soient interopérables non seulement par leur format, mais également par la nomenclature utilisée.
M. le président. Quel est l’avis de la commission sur le sous-amendement n° 674 rectifié ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Pour les mêmes raisons que celles évoquées lors de la discussion de l’article 24, l’avis est favorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement sur l’amendement et le sous-amendement ?
M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. En cohérence également, l’avis est favorable sur l’amendement de Mme la rapporteure. Le sous-amendement nous semblait à l’époque satisfait, mais nous nous rallions à la position de la commission.
M. le président. Je mets aux voix le sous-amendement n° 674 rectifié.
(Le sous-amendement est adopté.)
M. le président. L’amendement n° 487 rectifié, présenté par M. Savary, Mme Lassarade, MM. Bascher et Belin, Mmes Belrhiti et Berthet, M. J.B. Blanc, Mme Bonfanti-Dossat, MM. Bonne, Bouchet et Bouloux, Mme V. Boyer, MM. Brisson, Burgoa et Charon, Mmes Chauvin et L. Darcos, M. Daubresse, Mmes Demas, Di Folco et Dumont, M. Duplomb, Mme Férat, MM. B. Fournier, Genet et Gremillet, Mme Joseph, MM. Karoutchi, Klinger, D. Laurent, Lefèvre et Longuet, Mme Malet, MM. Milon, Pellevat, Piednoir et Pointereau, Mme Puissat et MM. Rapin, Sido, Sol, Somon, Tabarot et J.P. Vogel, est ainsi libellé :
Après l’alinéa 29
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« Le montant de la base forfaitaire pour le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article est évalué en fonction de son effet thérapeutique, comme mentionné à l’article R. 165-2.
La parole est à M. René-Paul Savary.
M. René-Paul Savary. Cet amendement vise à nous assurer que la rémunération des dispositifs médicaux numériques prendra en compte la vertu thérapeutique du produit et son apport pour le patient, traitant ainsi de manière distincte les produits à vocation curative et les produits de télésurveillance. La rémunération à leur juste valeur des thérapies numériques s’effectuera à volume constant, cette dernière précision étant importante pour éviter le couperet de l’article 40 de la Constitution.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. La rémunération des dispositifs médicaux numériques au titre de la prise en charge anticipée sera, bien entendu, fonction de leur valeur thérapeutique. L’article 33 prévoit ainsi déjà que, pour être présumé innovant, et donc être éligible à la prise en charge anticipée, le dispositif médical doit apporter des bénéfices cliniques ou des progrès dans l’organisation des soins, d’après les premières données disponibles. Par ailleurs, les conditions d’évaluation de la valeur thérapeutique des dispositifs ont vocation à être précisées par voie réglementaire. L’amendement semblant satisfait, j’en demande donc le retrait ; à défaut, l’avis de la commission sera défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Monsieur Savary, l’amendement n° 487 rectifié est-il maintenu ?
M. René-Paul Savary. Non, je le retire, monsieur le président.
M. le président. L’amendement n° 487 rectifié est retiré.
L’amendement n° 172, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
I. – Alinéa 31
Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :
En cas d’inutilisation répétée du dispositif médical numérique de télésurveillance par le patient, le niveau de la prise en charge anticipée peut être modulé et, le cas échéant, suspendu.
II. – Alinéa 32
Compléter cet alinéa par deux phrases ainsi rédigées :
En cas de refus opposé par le patient à la transmission de ces données, le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article et l’activité de télésurveillance médicale mentionnée au 2° du même I ne peuvent faire l’objet d’une prise en charge anticipée. Lorsque ce refus est opposé après l’ouverture de la prise en charge anticipée, celle-ci est suspendue et le patient en est informé sans délai par l’organisme local d’assurance maladie.
La parole est à Mme la rapporteure.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Par coordination avec le régime de droit commun de prise en charge des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance institué par l’article 24, il s’agit de prévoir que, en cas de refus du patient de la transmission par le professionnel de santé des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l’utilisation effective du dispositif médical numérique, celui-ci ne pourra faire l’objet d’une prise en charge anticipée.
Tout à l’heure, M. le secrétaire d’État disait que cette disposition figurait déjà dans le texte. Non, le texte ne prévoit que le cas où le patient donne son accord à la transmission des données. Cet amendement, comme l’amendement à l’article 24, traite du cas où le patient refuse. C’est pour cette raison que j’insiste sur cet amendement.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Le Gouvernement reste cohérent avec l’avis émis lors de la discussion de l’article 24, et considère que l’amendement est satisfait. J’en sollicite le retrait.
M. le président. L’amendement n° 1065, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
I. – Après l’alinéa 33
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« …. – La prise en charge anticipée prévue au I peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre le dispositif médical numérique, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l’article L. 165-1 du code de la santé publique, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l’environnement technique ou l’organisation de ces soins et d’un dispositif de suivi des patients traités. La prise en charge peut également être assortie de spécifications techniques, d’indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription d’utilisation et de distribution.
II. – Alinéa 39
Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :
En ce dernier cas, les dernières conditions de prescription, d’utilisation et de distribution au titre de la prise en charge anticipée sont maintenues.
II. – Après l’alinéa 87
Insérer trois alinéas ainsi rédigés :
…° bis Après le II de l’article L. 165-1-5, il est inséré un II bis ainsi rédigé :
« II bis.- La prise en charge transitoire des produits et prestations au titre du présent article peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce produit et cette prestation, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l’article L. 165-1 du code de la santé publique, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l’environnement technique ou l’organisation de ces soins et d’un dispositif de suivi des patients traités. La prise en charge peut également être assortie de spécifications techniques, d’indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription, d’utilisation et de distribution. » ;
…° Le dernier alinéa du I de l’article L. 165-1-6 est complété par une phrase ainsi rédigée : « Les dernières conditions de prescription, d’utilisation et de distribution au titre de la prise en charge transitoire mentionnée à l’article L. 165-1-5 sont maintenues. » ;
La parole est à M. le secrétaire d’État.
M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Cet amendement de cohérence juridique tend à prévoir la possibilité d’appliquer des encadrements relatifs aux conditions de prescription, d’utilisation et de distribution pour les prises en charge dérogatoires des dispositifs médicaux, comme cela existe dans le droit commun lors de l’inscription au remboursement d’un dispositif médical pour des raisons de qualité ou de sécurité des soins.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. La commission n’a pas pu se prononcer sur cet amendement, dont le dépôt a été tardif.
Toutefois, à titre personnel, j’y suis favorable, car les garanties de sécurité évoquées par l’amendement se justifient d’autant plus qu’elles ont vocation à s’appliquer à des dispositifs médicaux dont certains sont présumés innovants, mais pour lesquels les données cliniques sont encore insuffisantes.
M. le président. L’amendement n° 173, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Alinéa 46, première phrase
Remplacer le mot :
vingt-quatre
par le mot :
dix-huit
La parole est à Mme la rapporteure.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Il paraît surprenant de calculer le montant de la pénalité, en cas de non-respect des engagements de l’industriel en matière de continuité des soins, sur le chiffre d’affaires réalisé au cours des vingt-quatre mois qui ont précédé la constatation du manquement, alors que la durée de la prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques est limitée à un an non renouvelable.
En conséquence, l’amendement vise à préciser que le montant de la pénalité sera calculé sur le chiffre d’affaires réalisé au cours des dix-huit derniers mois qui ont précédé la constatation du manquement, afin de tenir compte du fait qu’au-delà des douze mois de la prise en charge anticipée l’entreprise s’engage à mettre à disposition le dispositif médical numérique pour une durée complémentaire de six mois. Douze mois plus six mois égalent dix-huit mois : cette durée nous paraît plus cohérente pour calculer la pénalité éventuelle que celle de vingt-quatre mois, inscrite aujourd’hui dans le texte.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. C’est effectivement du bon sens, madame la rapporteure. L’avis est favorable.
M. le président. L’amendement n° 1066, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
Alinéa 59
Supprimer les mots :
Au 1° et
La parole est à M. le secrétaire d’État.
M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. En espérant que cet amendement n’ait pas non plus été déposé trop tardivement… Il s’agit d’un amendement rédactionnel visant à mettre en cohérence l’alinéa 59 avec le reste de l’article. Cela a été rendu nécessaire par une modification intervenue lors de l’examen à l’Assemblée nationale. Pour être plus clair, il s’agit de préciser que les conditions de prescription de l’accès précoce sont maintenues pour les continuités de traitement lorsque le médicament n’est pas inscrit au remboursement. En revanche, s’il s’agit de continuité de traitement alors que le produit est inscrit au remboursement, ce sont bien les conditions de prescription de droit commun qui s’appliquent.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. La commission n’a pas non plus pu se réunir pour examiner cet amendement, toujours à cause d’un dépôt tardif, mais j’y suis favorable à titre personnel. En effet, son adoption apporterait de la cohérence à l’article 33 et contribuerait à rétablir l’intention initiale du Gouvernement.
M. le président. Je mets aux voix l’article 33, modifié.
(L’article 33 est adopté.)
Après l’article 33
M. le président. L’amendement n° 376 rectifié bis, présenté par Mme Lassarade, M. Savary, Mme Micouleau, MM. Panunzi et Cadec, Mmes Demas et Gosselin, MM. Grand, Burgoa, Bouchet, J.B. Blanc et Charon, Mme Puissat, M. Belin, Mme Chauvin, MM. Tabarot et Brisson, Mmes Bonfanti-Dossat et Dumont et MM. Cambon, Mandelli, Sido et Klinger, est ainsi libellé :
Après l’article 33
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Dans un délai de six mois à compter de la publication de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport présentant un état des lieux de l’ensemble des mécanismes d’accès dérogatoire et temporaire en France pour les produits de santé innovants. Ce rapport dresse un bilan de l’efficacité et de l’efficience de ces mécanismes depuis leur création. Il propose des mesures de simplification et d’amélioration de ces mécanismes afin de favoriser leur utilisation et leur impact sur le système de santé et la santé de la population.
La parole est à Mme Florence Lassarade.
Mme Florence Lassarade. Cet amendement vise à ce que les mécanismes d’accès précoce pour les produits de santé innovants fassent l’objet d’un état des lieux, d’un bilan et, le cas échéant, de mesures correctives.
Le cadre législatif et réglementaire en France prévoit plusieurs dispositifs d’accès accéléré au marché, c’est-à-dire permettant aux patients d’accéder rapidement à des technologies médicales innovantes de manière temporaire et dérogatoire avant leur prise en charge dans le droit commun. Il s’agit notamment du forfait innovation, de la prise en charge précoce ou dérogatoire, de l’article 51 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018, ou d’appels à projets du ministère chargé de la santé.
Ces dispositifs sont complexes, tant en raison des conditions d’éligibilité que des procédures à suivre pour les dossiers, des exigences en matière de collecte de données et d’évaluation, des mécanismes de financement ou encore des conditions de prise en charge dans le droit commun. Ils sont multiples et souvent exclusifs les uns des autres.
Il est nécessaire de redonner de la visibilité à l’ensemble des acteurs du champ de la santé et de s’assurer de l’efficacité de ces dispositifs. Une évaluation globale doit également permettre leur mise en cohérence globale, au bénéfice de l’intégration maîtrisée, pérenne et efficiente de l’innovation dans le système de santé. L’ensemble des parties prenantes pourrait ainsi disposer d’une vision claire des mécanismes en vigueur et d’une analyse de leur pertinence.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. L’article 78 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021, qui a réformé l’accès précoce, prévoit déjà que le Gouvernement remette au Parlement un rapport avant la fin de 2024 – histoire de se donner un petit peu de temps pour écrire le rapport (Sourires.) –, qui sera publié, bien sûr, et qui sera censé évaluer l’impact de la refonte des modalités d’accès et de prise en charge des médicaments innovants et analyser l’impact de la réforme en matière d’accès des patients aux traitements et à l’innovation.
Par ailleurs, pour ce qui est de la simplification des démarches pour les laboratoires, la Haute Autorité de santé (HAS) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ont publié le 2 septembre 2021, donc tout récemment, un guide d’accompagnement des laboratoires sur l’accès précoce aux médicaments.
La demande étant déjà satisfaite par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021, je vous propose de retirer l’amendement, faute de quoi l’avis sera défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Madame Lassarade, l’amendement n° 376 rectifié bis est-il maintenu ?
Mme Florence Lassarade. Non, je le retire, monsieur le président.
M. le président. L’amendement n° 376 rectifié bis est retiré.
Article 34
Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Au 1° de l’article L. 133-4 et à la première phrase du premier alinéa de l’article L. 162-17-1-2, après la référence : « L. 162-17-2-1 », est insérée la référence : « , L. 162-18-1 » ;
2° À la première phrase de l’avant-dernier alinéa de l’article L. 162-18, les mots : « , aux articles L. 162-22-7 ou L. 162-23-6, ou prises en charge au titre de l’article L. 162-17-2-1, » sont remplacés par les références : « ou aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6 » ;
3° Après le même article L. 162-18, il est inséré un article L. 162-18-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-18-1. – I. – L’entreprise assurant l’exploitation, l’importation ou la distribution parallèles de toute spécialité pharmaceutique :
« 1° Inscrite, au moins pour l’une de ses indications, sur la liste prévue à l’article L. 162-22-7 ;
« 2° Susceptible d’être utilisée en association, concomitamment ou séquentiellement, avec d’autres spécialités pharmaceutiques qui bénéficient, pour cette ou ces indications, en association avec la spécialité considérée, soit d’une autorisation de mise sur le marché et d’une inscription sur l’une des listes prévues aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 du présent code et à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique, soit d’une autorisation d’accès précoce en application de l’article L. 5121-12 du même code ;
« 3° Et ne disposant, pour cette indication ou ces indications en association, ni d’une autorisation de mise sur le marché, ni d’une autorisation d’accès précoce, ni d’une autorisation au titre de l’accès compassionnel ou d’un cadre de prescription compassionnelle en application de l’article L. 5121-12-1 du même code,
« informe, au plus tard le 15 février de chaque année, le Comité économique des produits de santé du chiffre d’affaires réalisé l’année civile précédente en France pour cette spécialité.
« II. – A. – Sur demande des entreprises mentionnées au I du présent article ou à leur initiative, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent directement autoriser l’utilisation et la prise en charge par les régimes d’assurance maladie des spécialités pharmaceutiques répondant aux critères mentionnés au même I, dispensées en association aux patients dans les établissements de santé mentionnés à l’article L. 162-22-6 ou les hôpitaux des armées dans une indication pour lesquelles sont remplies les conditions mentionnées aux 2° et 3° du I du présent article.
« La prise en charge mentionnée au premier alinéa du présent A est conditionnée à la transmission, lors de la facturation, de l’information qu’il s’agit d’une utilisation effectuée dans le cadre ainsi défini.
« Le non-respect de cette obligation peut donner lieu à une procédure de recouvrement de l’indu, selon les modalités prévues à l’article L. 133-4.
« B. – L’utilisation et la prise en charge mentionnées au A du présent II sont subordonnées, tant que les entreprises mentionnées au I n’ont pas obtenu, au titre des indications en association mentionnées au A du présent II, une autorisation de mise sur le marché et une inscription sur la liste prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ou une autorisation d’accès précoce en application de l’article L. 5121-12 du même code, au versement de remises par ces entreprises. Ces remises sont reversées chaque année aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Elles sont calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé aux établissements de santé et hôpitaux des armées au titre des indications en association mentionnées au A du présent II pour les spécialités et la période considérées.
« Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d’affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« Les remises conventionnelles dues, le cas échéant, en application de l’article L. 162-18, sur la même partie de chiffre d’affaires sont déductibles du résultat du calcul découlant de l’application du barème mentionné au deuxième alinéa du présent B.
« Pour l’application des deux premiers alinéas du présent B, le chiffre d’affaires facturé au titre des indications en association mentionnées au A du présent II est obtenu en multipliant le chiffre d’affaires total facturé par l’entreprise pour la spécialité considérée par la part de son utilisation dans les indications mentionnées au même A. » ;
4° À la seconde phrase du premier alinéa du I de l’article L. 162-22-7, après le mot : « médicaments », sont insérés les mots : « et des produits et prestations » ;
5° Le III de l’article L. 165-11 est complété par les mots : « , sauf lorsque ces produits ont été évalués par cette même commission au titre d’une demande d’inscription ou de renouvellement d’inscription sur la liste des produits et prestations prévue au même article L. 165-1 et que le dernier avis rendu à ce titre, dont l’ancienneté ne dépasse pas la durée d’inscription qu’il préconise pour le produit concerné, conclut à un service attendu ou rendu suffisant » ;
6° La première phrase du dernier alinéa du A du II de l’article L. 315-2 est complétée par les mots : « , ou à la suite d’une autorisation d’utilisation et de prise en charge en association dans les conditions mentionnées à l’article L. 162-18-1 ».
M. le président. Je suis saisi de deux amendements identiques.
L’amendement n° 355 rectifié est présenté par M. Savary, Mme Lassarade, MM. Bascher et Belin, Mmes Belrhiti et Berthet, M. J.B. Blanc, Mme Bonfanti-Dossat, MM. Bonne, Bouchet et Bouloux, Mme V. Boyer, MM. Brisson, Burgoa et Charon, Mmes Chauvin et L. Darcos, M. Daubresse, Mmes Demas et Dumont, M. Duplomb, Mme Férat, MM. B. Fournier, Genet et Gremillet, Mme Joseph, MM. Karoutchi, Klinger, D. Laurent, Lefèvre et Longuet, Mme Malet, MM. Milon, Pellevat et Piednoir, Mmes Puissat et Raimond-Pavero et MM. Sido, Sol, Somon, Tabarot et J.P. Vogel.
L’amendement n° 429 rectifié bis est présenté par MM. Milon et D. Laurent, Mme L. Darcos, MM. Chatillon, Karoutchi, Bouchet, Charon, Daubresse, B. Fournier, Klinger, Bonne, Belin et J.B. Blanc, Mme Bourrat, MM. Brisson, Burgoa, Darnaud, Genet, Laménie et Longuet, Mmes Malet, Puissat et Ventalon et MM. J.P. Vogel, Sol, Gremillet et Sido.
Ces deux amendements sont ainsi libellés :
Alinéa 6
Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :
Sont exclues les spécialités pharmaceutiques faisant l’objet d’une convention entre le laboratoire titulaire des droits d’exploitation et le Comité économique des produits de santé au titre de cette indication.
La parole est à M. René-Paul Savary, pour présenter l’amendement n° 355 rectifié.