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Projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne en matière économique et financière

24 juin 2020 : Adaptation au droit de l'Union européenne en matière économique et financière ( avis - première lecture )

CHAPITRE VII BIS
DISPOSITIONS RELATIVES
AUX MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES
ET AUX ALIMENTS MÉDICAMENTEUX

La commission propose de créer un chapitre VII bis rassemblant les dispositions relatives aux médicaments vétérinaires, aliments médicamenteux, et à la profession vétérinaire ( COM-38).

Article 22

Médicaments vétérinaires

Cet article vise à transposer, dans le droit français, les règlements européens adoptés en 2019 formant le paquet « médicaments vétérinaires ».

La commission propose d'habiliter le Gouvernement à transposer ces éléments techniques nécessitant une refonte de parties importantes de plusieurs codes, tout en s'assurant que les délais de transposition respectent les échéances européennes.

I. La situation actuelle - trois règlements européens adoptés en 2019 ont harmonisé les pratiques en matière de médicaments vétérinaires et d'aliments médicamenteux dans l'Union européenne

Le « paquet médicaments vétérinaires », adopté en janvier 2019, vise à accroître la disponibilité de médicaments vétérinaires au niveau européen, à alléger la charge administrative, à stimuler la compétitivité et l'innovation, à améliorer le fonctionnement du marché intérieur et à traiter le risque pour la santé publique de la résistance aux antimicrobiens.

Il est composé de trois règlements : un règlement général relatif aux médicaments vétérinaires (règlement n° 2019/6), un autre applicable spécifiquement aux aliments médicamenteux (règlement n° 2019/4), et un troisième modifiant la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché (« AMM ») des médicaments vétérinaires (règlement n° 2019/5), afin de la dissocier de celle applicable aux médicaments à usage humain.

i) Règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation d'aliments médicamenteux pour animaux, modifiant le règlement (CE) n° 183/2005 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil

Le règlement modifie les conditions de fabrication et d'utilisation des aliments médicamenteux sur le continent.

Un « aliment médicamenteux pour animaux » est défini comme un « aliment prêt à être directement administré aux animaux sans transformation supplémentaire, consistant en un mélange homogène d'un ou plusieurs médicaments vétérinaires ou produits intermédiaires et de matières premières pour aliments des animaux ou d'aliments composés ». Il se distingue d'un « produit intermédiaire » qui est un aliment qui n'est pas prêt à être directement administré aux animaux sans transformation supplémentaire, consistant en un mélange homogène d'un ou plusieurs médicaments vétérinaires et de matières premières pour aliments des animaux ou d'aliments composés, exclusivement destiné à être utilisé pour la fabrication d'un aliment médicamenteux pour animaux.

L'article 16 du règlement harmonise les pratiques européennes des États membres pour la prescription et l'utilisation de ces aliments médicamenteux. Ainsi, la délivrance d'aliments médicamenteux pour animaux aux détenteurs d'animaux est soumise à la présentation et, en cas de fabrication par des mélangeurs à la ferme, à la possession d'une ordonnance vétérinaire d'aliments médicamenteux pour animaux. L'ordonnance, d'une durée maximale de six mois pour les animaux non producteurs de denrées alimentaires et de trois semaines pour les animaux producteurs de denrées alimentaires224(*), n'est délivrée par un vétérinaire ou, par dérogation, par un professionnel qualifié autorisé par un État membre, que si une maladie est diagnostiquée au terme d'un examen clinique ou de toute autre évaluation en bonne et due forme de l'état de santé de l'animal ou du groupe d'animaux par un vétérinaire.

Le contenu des ordonnances est uniformisé. L'utilisation des aliments médicamenteux par les propriétaires d'animaux est encadrée par l'article 17 du règlement : les détenteurs tiennent notamment un registre qui conserve, durant une durée de cinq ans minimum, la date d'administration de l'aliment médicamenteux.

Les États membres doivent mettre en place des systèmes de collecte ou d'élimination appropriés des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires non utilisés (article 18).

Concernant leurs conditions de fabrication, d'entreposage, de transport et de mise sur le marché, les exploitants du secteur de l'alimentation animale qui fabriquent, entreposent, transportent ou mettent sur le marché des aliments médicamenteux, ce qui exclut les exploitants agricoles, sont soumis à des obligations définies dans le règlement, notamment à l'annexe I.

Ils doivent notamment veiller à la dispersion homogène du médicament vétérinaire dans l'aliment médicamenteux pour animaux et dans le produit intermédiaire (art. 6) et prennent des mesures pour éviter toute contamination croisée (article 7). À cet égard, un acte délégué viendra compléter ce règlement, avec des teneurs de contamination croisées prévues pour plusieurs antibiotiques. Actuellement, ces teneurs de contamination croisée sont déterminées en pourcentage de la teneur incorporée. Le nouveau règlement prévoit, lui, des valeurs absolues.

La préparation d'aliments médicamenteux à l'avance, c'est-à-dire avant la délivrance de l'ordonnance, sera plus largement possible (article 8)

Les aliments médicamenteux ne peuvent être mis sur le marché que dans des emballages fermés (article 10), sauf pour les mélangeurs mobiles. L'étiquetage sera uniformisé au niveau européen (article 9, précisé à l'annexe III). Enfin, la publicité pour ces aliments médicamenteux est interdite, sauf à destination des vétérinaires (article 11).

Le règlement autorise de nouveaux types d'opérateurs tels que les courtiers, les mélangeurs mobiles. Dans la réglementation actuelle, ces activités ne sont pas autorisées.

Désormais, des prescriptions spécifiques sont prévues à la section 8 de l'annexe I du règlement pour les mélangeurs mobiles.

Si tous les établissements fabriquant, entreposant, transportant ou mettant sur le marché des aliments médicamenteux sont agréés, les opérateurs s'adonnant à l'activité de négoce bénéficient d'une dérogation à l'agrément (article 13) et seront donc simplement enregistrés à ce titre.

Enfin, en matière d'échanges internationaux, le règlement harmonise les pratiques. Les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires ne seront plus nationales comme aujourd'hui mais européennes, les échanges d'aliment médicamenteux respectant les dispositions européennes devenant sans entrave. À l'export, la réglementation européenne devra être respectée sauf s'il en est disposé autrement par la réglementation du pays importateur. À l'importation, le règlement impose une condition de respect de certaines dispositions applicables aux producteurs européens, notamment en matière de médicaments vétérinaires antimicrobiens, pour les denrées alimentaires.

ii) Règlement (UE) 2019/5 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 modifiant le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, le règlement (CE) no 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique et la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

Le règlement (UE) n° 2019/5 a procédé à diverses modifications des dispositions relatives à l'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, notamment afin de tenir compte du règlement (UE) n° 2019/6.

Ce texte apporte également, pour les médicaments à usage humain, des modifications aux procédures d'AMM centralisées225(*) au niveau européen relevant de l'Agence européenne du médicament, fixées par le règlement (CE) n° 726/2004. Il précise ainsi les conditions dans lesquelles la Commission européenne peut soumettre à des sanctions financières les entreprises pharmaceutiques contrevenant aux obligations liées à l'AMM et à la surveillance du médicament, en particulier dans le cas de l'octroi d'une AMM dite conditionnelle dont les modalités sont par ailleurs consolidées et précisées. Une AMM conditionnelle permet l'accès au marché de médicaments répondant à des besoins médicaux non satisfaits avant que des données cliniques exhaustives ne puissent être communiquées. Il modifie plus ponctuellement le règlement (CE) n° 1901/2006 pour ajuster le régime de sanctions concernant les médicaments à usage pédiatrique et la directive 2001/83/CE, quant aux compétences de la commission en matière de modification d'AMM.

Ces dispositions - ayant trait aux compétences de la Commission européenne et aux procédures centralisées au niveau européen - ne nécessitent pas d'adaptation au niveau législatif pour la partie relative aux médicaments à usage humain du code de la santé publique.

iii) Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE

Tout médicament vétérinaire préparé industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ne peut être mis sur le marché qu'après obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l'autorité compétente de l'État membre ou par la Commission européenne (article 4).

Aux termes du règlement européen, les autorisations de mise sur le marché seront régies par cinq types de procédures (article 5) :

· la procédure centralisée (chapitre III, section 1) : une seule AMM, délivrée par la Commission européenne après avis de l'Agence valable dans tous les États membres de l'Union Européenne, obligatoire pour les médicaments vétérinaires listés à l'article 42 du règlement ;

· la procédure nationale (chapitre III, section 2) : une AMM valable pour un seul État membre ;

· la procédure décentralisée (chapitre III, section 3) : faculté d'autoriser un nouveau médicament dans plusieurs États membres européens simultanément en déposant la demande dans un État membre de référence ;

· grâce à la reconnaissance mutuelle (chapitre III, section 4) il est possible d'obtenir des AMM identiques dans plusieurs États membres à partir d'une première AMM obtenue dans l'État membre de référence ;

· la procédure de reconnaissance ultérieure (chapitre III, section 5) qui permet à un État membre titulaire d'une AMM octroyée en vertu d'une procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, d'obtenir une autorisation pour le même médicament dans d'autres États membres.

L'AMM est octroyée pour une durée illimitée (article 4), sauf « circonstances exceptionnelles » ou pour un « marché limité » (articles 23 à 27).

Tous les établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à la fabrication, pour tout ou partie, de médicaments vétérinaires ou important des médicaments vétérinaires sur le territoire de l'UE devront recueillir une autorisation de l'autorité compétente de l'État membre où est situé le lieu de production ou d'importation (articles 88 et 89). Cette autorisation de fabrication est accordée à l'issue d'une inspection du site de fabrication (article 90). Ces établissements sont soumis au respect de règles définies à l'article 93 ainsi qu'aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires fixées au niveau communautaire par acte d'exécution de la Commission européenne et reconnues par un certificat de bonnes pratiques délivré au terme d'une inspection.

Ils devront, par exemple, disposer des services d'au moins une personne qualifiée, diplômée universitaire, responsable de la fabrication et de la libération des lots (article 97) et tenir un registre contenant les informations sur tous les médicaments vétérinaire qu'ils fournissent (article 96).

Une base de données de l'Union, pilotée par l'Agence européenne du médicament, recense les informations relatives à l'octroi, la suspension ou le retrait par les autorités compétentes, d'autorisations de fabrication, de certificats de bonnes pratiques de fabrication et d'enregistrement de fabricants (article 91).

Les importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives devront, quant à eux, enregistrer leur activité auprès de l'autorité compétente de l'État membre dans lequel ils sont établis (article 95).

Les opérateurs de la distribution en gros, aux termes de l'article 99, doivent obtenir une autorisation européenne et respecter les bonnes pratiques de distribution européennes.

L'importation de médicaments vétérinaires fabriqués depuis un pays tiers ne pourra être réalisée que par un opérateur titulaire d'une autorisation de fabrication. Elle sera soumise à un contrôle par une personne qualifiée qui vérifiera que chaque lot a fait l'objet d'une analyse complète et a été soumis à tous les essais nécessaires pour garantir leur qualité. De même, l'exportation sera réalisée par des opérateurs titulaires d'une autorisation.

Tous les opérateurs font l'objet de contrôles réguliers par les autorités compétentes (chapitre VIII du règlement).

Le règlement participe à la construction d'une pharmacovigilance européenne, en prévoyant la création et gestion d'un système européen aux fins d'enregistrement et de notification des effets indésirables présumés (article 73 et suivants).

Le non-respect des obligations qui incombent au titulaire d'une AMM d'un médicament vétérinaire en matière de pharmacovigilance peut conduire à la suspension, au retrait ou à une demande d'introduction de modification de ladite AMM.

Concernant les conditions de délivrance de médicaments vétérinaires au public, le règlement participe à une harmonisation des pratiques entre États membres.

Dès l'octroi d'une AMM, l'autorité compétente ou la Commission, le cas échéant, classe les médicaments vétérinaires dont l'utilisation est subordonnée à la présentation d'une ordonnance, au sein de catégories déterminées au niveau européen. La liste qui figure dans les règlements vise une large catégorie de médicaments vétérinaires (article 34).

Les médicaments vétérinaires ne peuvent être délivrés que par des personnes qui y sont habilitées par l'État membre dans lequel elles sont établies.

Le règlement établit un socle commun de règles concernant la prescription et l'ordonnance vétérinaire en établissant les éléments qui doivent être mentionnés dans l'ordonnance, notamment sur les antimicrobiens (article 105). Toutefois, une marge manoeuvre est laissée aux États membres pour adapter les textes en matière de prescription vétérinaire.

Le règlement apporte certaines innovations, le plus souvent inspirées des pratiques françaises, notamment en matière de vente au détail.

L'article 103 prévoit, comme cela est déjà le cas en France (art R. 5132-9 et R. 5141-112 du code de la santé publique) la tenue d'un registre recensant l'ensemble des transactions portant sur des médicaments vétérinaires qui requièrent une ordonnance, les États membres pouvant décider de l'élargir aux autres médicaments vétérinaires. Ce registre devra être comparé, annuellement, à un état des stocks, les documents étant contrôlés lors des inspections des sites.

L'innovation la plus importante réside, sans doute, dans l'encadrement de la vente de médicaments vétérinaires en ligne. L'article 104 ouvre cette possibilité sous conditions.

Enfin, la publicité pour les médicaments disposant d'une AMM est en principe autorisée (article 119), sauf décision contraire de l'autorité compétente conformément au droit national applicable et sous certaines conditions. La publicité pour les médicaments soumis à ordonnance vétérinaire n'est autorisée qu'auprès des professionnels autorisés à délivrer ces médicaments, sauf dérogation accordée par l'État membre sous certaines conditions (article 120). Aucun cadeau ni avantage en nature ne peut être fourni durant cette promotion, à moins qu'il ne soit peu coûteux et pertinents au regard de la pratique de la prescription (article 121).

L'utilisation des médicaments vétérinaires respecte les conditions déterminées dans l'AMM (art 106), bien que les États membres puissent décider qu'un médicament vétérinaire ne peut être administré que par un vétérinaire.

Les propriétaires et les détenteurs d'animaux producteurs de denrées alimentaires sont tenus de tenir des registres (articles 108 et 109) recensant les traitements reçus.

La section 3 du chapitre VII détermine les conditions d'utilisation en fonction de la nature du médicament vétérinaire. Ainsi, l'usage des médicaments antimicrobiens est strictement encadré (article 107). Toutefois, au titre de la subsidiarité, un État membre peut par exemple restreindre ou interdire l'utilisation de certains antimicrobiens sur son territoire si l'administration de tels antimicrobiens chez les animaux est contraire à la mise en oeuvre d'une politique nationale d'utilisation prudente des antimicrobiens (article 107). En France, ces dispositions sont déjà prévues pour les médicaments antibiotiques en médecine vétérinaire. De même, pour les médicaments vétérinaires immunologiques, les États membres pourront en interdire l'utilisation sous conditions (article 110).

Le règlement aménage également des cas dans lesquels un médicament vétérinaire peut être utilisé en dehors des termes de l'autorisation de mise sur le marché. Cela reste néanmoins exceptionnel, tout en procédant à une harmonisation très précise de ces pratiques. Dans les cas où aucun médicament vétérinaire autorisé approprié n'était disponible, les vétérinaires seraient autorisés, dans le respect de règles strictes, notamment un temps d'attente pour les animaux destinés à l'alimentation (article 115), et uniquement dans l'intérêt de la santé animale ou du bien-être des animaux, à prescrire d'autres médicaments aux animaux placés sous leur responsabilité, qui peuvent être à usage humain (art 112, 113 et 114). Ces facultés sont, encore une fois, déjà établies en France.

L'article 117 du règlement impose aux États d'établir des dispositifs appropriés pour la prise en charge des déchets issus de médicaments vétérinaires.

Ces trois règlements entreront en vigueur au 28 janvier 2022, certaines dispositions du règlement 2019/5 étant entrés en vigueur dès le 28 janvier 2019.

II. Le dispositif envisagé - une habilitation à prendre par ordonnance les mesures du domaine de la loi permettant d'adapter le code rural, le code de la santé publique et le code de la consommation au paquet « médicaments vétérinaires »

L'article 22 du projet de loi habilite le Gouvernement à prendre par ordonnance, dans un délai de dix-huit mois à compter de la publication de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi afin d'adapter le droit français à l'entrée en vigueur des trois règlements européens constituant le paquet vétérinaire.

Le 1° permet de prendre des mesures permettant d'apporter les adaptations rendues nécessaires par l'entrée en application de ces règlements européens du paquet vétérinaire, ainsi que des actes délégués et d'exécution qu'il prévoit, au sein des codes rural et de la pêche maritime, de la santé publique et de la consommation.

Le 2° rend possible les modifications nécessaires pour rendre applicables, avec les adaptations nécessaires, ces dispositions à Saint-Barthélemy et à Saint-Pierre-et-Miquelon.

Le 3° étend l'habilitation à de simples mesures de coordination juridique permettant d'assurer le respect des règles de répartition entre partie législative et partie réglementaire et la cohérence des dispositions législatives, de corriger les erreurs rédactionnelles et d'abroger les dispositions devenues sans objet compte tenu des modifications précédemment opérées.

Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l'ordonnance.

A ce stade, il est difficile de mesurer l'étendue des modifications attendues car près de 30 actes délégués ou d'exécution sont en cours de négociation au niveau européen, sans parler des mesures d'adaptation permises au niveau de l'État membre.

L'étude d'impact mentionne toutefois déjà plusieurs modifications que l'ordonnance devra apporter.

Premièrement, l'aliment médicamenteux n'étant plus considéré comme un médicament vétérinaire, les dispositions régissant toutes les étapes, depuis la fabrication à son utilisation, figureront au sein du code rural et de la pêche maritime et non du code de la santé publique. Par conséquent, les établissements investis dans sa production devraient être considérés comme des opérateurs de l'alimentation animale, sous agrément, y compris pour le transport ou la fabrication à la ferme. Le contrôle de ces établissements sera confié au préfet. Leur fabrication et leur distribution ne relèvera donc plus, à partir de 2022, des prérogatives de l'ANSES, n'étant plus considérés comme des médicaments vétérinaires.

Deuxièmement, s'agissant des médicaments vétérinaires, le champ de l'AMM centralisée est étendu et s'applique désormais aux médicaments vétérinaires de thérapie innovante ainsi qu'aux médicaments qui n'ont pas déjà obtenu une autorisation dans au moins un État membre. Les médicaments vétérinaires génériques ayant un produit de référence autorisé dans un ou plusieurs États membres pourront désormais être autorisés en procédure centralisée. Auparavant seuls les médicaments génériques ayant un produit de référence autorisé en procédure centralisée pouvaient être autorisés selon cette procédure. Chaque État membre sera également responsable de la mise en place d'un site internet relatif à la vente à distance des médicaments vétérinaires, permise par le règlement.

Troisièmement, en matière de pharmacovigilance, alors qu'aujourd'hui seuls les cas graves et les cas humains sont recensés par les autorités, la transmission électronique devient obligatoire pour tous les cas. À la périodicité de rapports se substitue un suivi plus réactif par détection de signal dans la base de données européenne des effets indésirables.

Quatrièmement, les règles relatives à l'étiquetage des aliments médicamenteux et des médicaments vétérinaires devront évoluer, notamment parmi les mentions.

Cinquièmement, en matière de prescription et de conservation des aliments médicamenteux, si la prescription vétérinaire reste de mise en France, elle ne peut être rédigée que pour une maladie diagnostiquée bien que certaines dérogations existent pour les antiparasitaires et les médicaments immunologiques.

La durée de validité de l'ordonnance sera réduite. A défaut de caractéristiques du médicament vétérinaire incorporé, le traitement ne pourra pas dépasser un mois, ou deux semaines dans le cas d'un aliment médicamenteux pour animaux contenant des médicaments vétérinaires antibactériens.

La durée de validité de l'ordonnance est de six mois pour les animaux non producteurs de denrées alimentaires autres que les animaux à fourrure, et de trois semaines pour les animaux producteurs de denrées alimentaires et les animaux à fourrure. Pour les aliments médicamenteux contenant des antimicrobiens, l'ordonnance est valable pour une durée maximale de cinq jours à compter de la date de sa délivrance.

De même, les mentions figurant dans l'ordonnance vont évoluer.

Sixièmement, compte tenu de l'harmonisation réalisée par ces règlements pour l'échange à l'intérieur de l'Union européenne d'aliments médicamenteux et de médicaments vétérinaires, les règles nationales devront être adaptées, ne serait-ce que dans le but d'introduire dans le droit national la notion de « commerce parallèle » introduite dans le paquet européen.

Septièmement, les obligations incombant aux opérateurs vont être modifiées pour tenir compte de la nouvelle architecture proposée par les règlements européens.

III. La position de la commission - s'assurer que l'adaptation du cadre national ait lieu avant l'entrée en vigueur des trois règlements européens

La commission s'est félicitée des avancées permises par ce paquet vétérinaire en matière d'harmonisation des pratiques relative aux médicaments vétérinaires et d'aliments médicamenteux au sein des États membres.

Elle a salué une innovation importante, adoptée à l'initiative de la France, à l'article 118 du règlement 2019/6. Si l'usage des antibiotiques comme facteurs de croissance chez les animaux d'élevage est interdit dans l'Union européenne depuis 2006, les pays tiers exportant des denrées à destination des États membres n'y étaient pas soumis. Désormais, de manière sans doute inédite, ces interdictions s'appliqueront également aux denrées importées : l'article 118 interdit clairement l'utilisation de ces médicaments chez les animaux « pour favoriser la croissance ou augmenter le rendement ». De même, certains antimicrobiens, dont l'usage est réservé à l'homme dans l'Union européenne, seront également interdits d'utilisation par les opérateurs des pays tiers exportant des animaux ou des produits d'origine animale à destination du continent.

Au-delà de la réduction de la concurrence déloyale, incomprise par les éleveurs européens depuis des années, cette mesure est de nature à renforcer la lutte contre l'antibiorésistance afin d'augmenter notre résilience alimentaire aux bactéries.

Se posera, comme d'habitude, la question des contrôles, seuls garants de l'effectivité de cette mesure. La logique sera, sans doute, inversée : aux audits préalables de la Commission dans les pays tiers exportateurs, menés afin de vérifier que ces pays disposent bien d'un système de sécurité sanitaire « comparable » à la réglementation européenne, se substituera une obligation pour les pays tiers souhaitant exporter vers l'Union européenne d'avoir un système intégrant spécifiquement toutes les dispositions de ce règlement préalablement à toute importation.

Compte tenu de sa nature technique, l'habilitation à prendre par ordonnance les adaptations nécessaires induites par l'entrée en vigueur de ces trois règlements apparaît appropriée, d'autant qu'à ce stade, peu d'actes d'exécution ont été publiés par la Commission européenne.

La commission a toutefois proposé d'adapter les délais d'habilitation afin de les rendre compatibles avec un respect de la date d'entrée en vigueur des règlements européens ( COM-14).

La commission propose à la commission des finances d'adopter cet article ainsi modifié

Article 22 bis [nouveau]

Publicité pour les vaccins vétérinaires à destination des éleveurs professionnels

La commission propose d'adopter l'amendement COM-36 afin d'autoriser la publicité pour les vaccins vétérinaires à destination des éleveurs professionnels.

L'amendement reprend une position qui avait été adoptée par l'Assemblée nationale et le Sénat lors des débats sur le projet de loi « Egalim » mais censurée comme cavalier législatif par le Conseil constitutionnel.

L'entrée en vigueur du règlement 2019/6 modifiera les règles relatives à la publicité pour les médicaments vétérinaires.

L'article 85 de la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, modifié par la directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, précise, qu'à ce stade, « les États membres interdisent la publicité auprès du public faite à l'égard des médicaments vétérinaires qui ne peuvent être délivrés que sur prescription vétérinaire [...]. » Ainsi, le 9° de l'article L. 5141-16 du code de la santé publique dispose qu'un décret en Conseil d'État détermine « les conditions auxquelles est subordonnée la publicité pour les médicaments vétérinaires ».

Modifiant les règles en vigueur, les articles 119 et 120 du règlement 2019/6 autorisent la publicité pour les médicaments vétérinaires sous des conditions strictes. Le règlement permet donc désormais de réaliser des publicités pour les vaccins vétérinaires auprès de personnes responsables d'animaux dans un cadre professionnel.

Dans la mesure où la publicité à destination des éleveurs permet de sensibiliser davantage les éleveurs au bénéfice des vaccins, facilite le dialogue éleveur-vétérinaire sur le choix du vaccin le plus approprié, et réduit le recours aux antibiotiques, ce qui contribuera à lutter davantage contre l'antibiorésistance, la commission propose d'autoriser la publicité pour les vaccins vétérinaires en France auprès des éleveurs professionnels.

Article 22 ter [nouveau]

Ratification d'ordonnances relatives à l'ordre des vétérinaires
et stages des étudiants vétérinaires européens

La commission propose de consolider le cadre juridique relatif à l'ordre des vétérinaires, conformément à l'article 13 du règlement 2016/429, lequel prévoit que chaque État membre veille à ce que l'autorité vétérinaire centrale maintienne une organisation efficace couvrant l'ensemble du territoire de l'État membre ( COM-37). L'ordre national des vétérinaires joue, à cet égard, un rôle essentiel en France.

Il s'agit de ratifier l'ordonnance n° 2015-953 du 31 juillet 2015 relative à la réforme de l'ordre des vétérinaires et le II abroge la loi n° 47-1564 du 23 août 1947 relative à l'institution d'un ordre national des vétérinaires, dont l'intégralité des dispositions sont aujourd'hui couvertes par des articles du code rural et de la pêche maritime ou sont obsolètes.

En outre, la commission propose d'adapter à la marge les règles régissant les actes vétérinaires pouvant être réalisés par des personnes n'ayant pas la qualité de vétérinaire, en lien avec l'article 105 du règlement 2019/6, qui dispose que les États membres déterminent les professionnels autres que les vétérinaires habilités à délivrer des ordonnances vétérinaires et l'article 14 du règlement 2016/429, lequel prévoit que l'autorité compétente peut déléguer des programmes de surveillance, d'éradication, de vaccination à des vétérinaires autres que des vétérinaires officiels.

L'article L. 243-3 du code rural et de la pêche maritime détermine les personnes n'ayant pas la qualité de vétérinaire pouvant réaliser des actes de médecine ou de chirurgie des animaux.

Cet article est issu de l'ordonnance n° 2011-78 du 20 janvier 2011 relative aux conditions dans lesquelles certains actes peuvent être réalisés par des personnes n'ayant pas la qualité de vétérinaire, laquelle n'a pas été ratifiée. La commission propose de ratifier cette ordonnance.

Le 2° de l'article L. 243-3 précise, aujourd'hui, que des actes de médecine ou de chirurgie des animaux peuvent être réalisés par les élèves des écoles vétérinaires françaises et de l'École nationale des services vétérinaires dans le cadre de l'enseignement dispensé par ces établissements.

En pratique, la rédaction retenue devrait empêcher les étudiants, français ou européens, inscrits dans une école vétérinaire dans un pays membre de l'Union européenne autre que la France, de pouvoir réaliser de tels actes. Ceci est manifestement contraire à l'équivalence des diplômes vétérinaires distribués au sein de l'Union européenne, prévue par le droit de l'Union européenne et met juridiquement en danger les étudiants comme les tuteurs de stage permettant de telles pratiques lors des stages (pour exercice illégal de la profession vétérinaire).

L'article régularise cette situation en permettant à ces étudiants en stage en France de pouvoir réaliser de tels actes.

Article 22 quater [nouveau]

Lutte contre la désertification vétérinaire

La commission propose d'adopter un dispositif visant à lutter contre la désertification vétérinaire pour les activités d'élevage, en permettant aux collectivités territoriales, dans des zones identifiées, d'attribuer des aides au maintien ou à l'installation aux vétérinaires, tout en ciblant particulièrement les jeunes vétérinaires.

La commission propose un dispositif permettant de lutter contre la désertification vétérinaire ( COM-39).

Le droit européen appelle les États membres, par le biais des articles 13 et 14 du règlement 2016/429, à se doter d'une organisation efficace couvrant l'ensemble du territoire de l'État membre afin de prendre les mesures nécessaires en matière de santé animale. Le règlement 2019/6 rappelle, en outre, dans ses considérants, que les vétérinaires et les professionnels de la santé des animaux aquatiques jouent un rôle essentiel dans tous les aspects de la gestion de la santé animale, ce règlement fixant des règles générales concernant leurs rôles et leurs responsabilités.

Or la France, comme d'autres pays européens, est confrontée, de manière croissante, à un phénomène de désertification vétérinaire dans des zones rurales, majoritairement à faible densité d'élevages. 

L'observatoire national démographique de la profession vétérinaire de l'Ordre national des vétérinaires a mis en évidence que si le nombre de vétérinaires inscrits en France métropolitaine a augmenté de 7,5 % entre 2012 et 2016, la situation n'est pas homogène sur l'ensemble du territoire.

Dans un contexte de recul de l'activité de soins aux animaux de production, alors que le marché de l'activité de soins aux animaux domestiques est en croissance, certains départements, notamment les territoires ruraux, subissent une baisse drastique du nombre de vétérinaires inscrits en élevage. Cela accroîtra la tendance à la désertification dans ces départements. 

Les organisations d'éleveurs, l'association permanente des chambres d'agriculture et les élus ruraux constatent régulièrement que les vétérinaires ruraux sont de moins en moins nombreux, ce qui pose des problèmes de continuité des soins aux animaux d'élevage et de surveillance des maladies animales, dont celles transmissibles à l'homme. Le non-remplacement des vétérinaires partant en retraite participe au sentiment de déclassement des territoires ruraux, comme le manque de médecins généralistes. Il pénalise spécifiquement les éleveurs qui sont déjà mis en difficulté par la conjoncture dans les régions où l'élevage n'a pas d'alternative.

La commission propose avant tout de mieux identifier le problème en prévoyant que le ministre détermine par arrêté, sur la base des chiffres de l'observatoire national démographique de la profession vétérinaire, les zones caractérisées par une offre insuffisante de soins et un suivi sanitaire insuffisant des animaux d'élevage.

Pour aller plus loin, la commission appelle le Gouvernement, seule autorité à pouvoir le faire au regard de l'article 40 de la Constitution, à autoriser les collectivités territoriales à attribuer des aides destinées à l'installation ou au maintien de vétérinaires dans ces zones, notamment afin de garantir une permanence des soins.

Le dispositif ainsi proposé pourrait, ainsi :

mieux identifier les zones de déserts vétérinaires afin de les suivre plus finement ;

permettre aux collectivités locales d'attribuer des aides à l'installation et au maintien de l'activité vétérinaire ; 

prévoir des éventuelles indemnités d'étude ou de stage aux étudiants inscrits dans des formations vétérinaires, s'il s'engage à exercer en tant que vétérinaire dans l'une des zones au travers d'une convention signée avec la collectivité territoriale


* 224 À l'exception des aliments médicamenteux contenant des médicaments vétérinaires antimicrobiens pour lesquels la durée de traitement ne peut excéder cinq jours.

* 225 Il existe plusieurs procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain : une procédure nationale concernant des médicaments autorisés uniquement dans le pays concerné (relevant en France de l'ANSM) et trois procédures européennes. Ces dernières sont : la procédure centralisée au niveau européen, qui relève de l'Agence européenne du médicament (obligatoire pour certaines catégories de médicaments innovants ou orphelins, optionnelle dans les autres cas), la procédure décentralisée (pour les médicaments non encore autorisés dans l'Union européenne et destinés à au moins deux États membres) et la procédure de reconnaissance mutuelle (fondée sur la reconnaissance d'une AMM déjà accordée dans un des États membres par d'autres États membres désignés par le laboratoire pharmaceutique titulaire de l'AMM).