Article 12 (art. L. 2131-2, L. 2131-3 et L. 2131-5 du code de la santé publique) Autorisation des laboratoires de biologie médicale et des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal
Objet : Cet article a pour objet de mettre en cohérence les règles d'autorisations délivrées aux laboratoires de biologie médicale pratiquant des analyses de diagnostic prénatal.
I - Les dispositions initiales du projet de loi
Le paragraphe I modifie l'article L. 2131-2 du code de la santé publique afin de préciser que l'obligation pour les établissements ou laboratoires autorisés à pratiquer des activités de diagnostic prénatal de présenter chaque année, à l'agence régionale de santé et à l'agence de la biomédecine, un rapport d'activité ne s'applique que pour les examens de biologie médicale.
L'intégration de l'échographie obstétricale et foetale dans le DPN, prévue à l'article 9, rend nécessaire en effet cette précision.
Le paragraphe II complète l'article L. 2131-3 relatif aux conditions de retrait des autorisations, en spécifiant que les autorisations qui peuvent donner lieu à retrait sont celles d'un établissement ou d'un laboratoire.
Le paragraphe III modifie l'article L. 2131-5 qui détermine le contenu du décret en Conseil d'Etat en substituant les termes « examens de biologie médicale » à ceux de « analyses de cytogénétique et de biologie ». Ce faisant, il met en cohérence la rédaction de cet article avec les termes employés dans l'ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale.
II - Le texte adopté par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a effectué deux coordinations supplémentaires, l'une à l'article L. 2131-4, l'autre à l'article L. 2131-5 du code de la santé publique.
III - Le texte adopté par la commission
Votre commission a adopté cet article sans modification.
Article 12 bis Rapport au Parlement sur le financement et la promotion de la recherche sur la trisomie 21
Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, prévoit, dans un délai d'un an, la remise par le Gouvernement d'un rapport au Parlement sur le financement et la promotion de la recherche médicale pour le traitement de la trisomie 21.
I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale
Partant du constat que l'essentiel des moyens consacrés à la trisomie est orienté vers le dépistage de cette anomalie avant la naissance plutôt que dans la recherche de traitements pour accompagner, soigner, voire guérir un jour les personnes atteintes de cette maladie, les députés auteurs de l'amendement ont souhaité attirer l'attention du Gouvernement sur la nécessité de consacrer des moyens publics à la recherche sur la trisomie 21.
A cet effet, le présent article dispose que le Gouvernement remettra un rapport au Parlement, dans un délai d'un an à compter de la publication de la loi, sur les pistes de financement, notamment public, et de promotion de la recherche médicale pour le traitement de la trisomie 21.
L'objectif recherché par les députés est que des moyens publics viennent compléter les financements privés aujourd'hui consacrés à la recherche sur la trisomie 21.
II - Le texte adopté par la commission
Votre commission partage la préoccupation exprimée par les députés.
En effet, pas ou peu de moyens sont consacrés à la recherche aussi bien sur la trisomie 21 que sur les autres types d'anomalies qui s'en rapprochent .
Interrogé par votre rapporteur, le Gouvernement n'a pas été en mesure de fournir de liste de projets ou de crédits qui seraient affectés à cet objectif.
De même, il a été indiqué à votre rapporteur que la trisomie 21 n'a pas vocation à entrer dans le Plan maladies rares , doté de 180 millions d'euros pour la période 2010-2014. Les raisons invoquées sont la fréquence trop importante de cette maladie - plus de 50 000 personnes atteintes de trisomie 21 en France alors que les maladies rares doivent concerner moins de 30 000 personnes - et le fait qu'il s'agit d'une maladie chromosomique qui, sauf cas exceptionnels, n'est pas transmissible, alors que les maladies rares sont, pour 80 % d'entre elles, à l'échelle du gène et non du chromosome.
Votre commission a donc maintenu le principe du rapport car il lui paraît indispensable que des moyens publics soient consacrés à cette maladie mais, sur proposition de son rapporteur, elle a adopté une nouvelle rédaction de l'article afin :
- d'une part, d'étendre le champ du rapport à l'ensemble des trisomies et anomalies cytogénétiques ;
- d'autre part, de rendre ce rapport régulier et non plus ponctuel , en demandant son dépôt dans un délai d'un an à compter de la publication de la loi, puis tous les trois ans.
Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.